闭合装置、展开装置以及闭合装置的展开方法

专利名称：闭合装置、展开装置以及闭合装置的展开方法
技术领域：
本发明大体上涉及用于封堵及闭合穿过组织而形成的通道的医疗器械和方法。更 具体而言，本发明涉及用于封堵或闭合穿过包括远侧或外侧的边缘或表面以及近侧或内侧 的边缘或表面的生物组织(即壁厚)而形成的开口的装置，且涉及用于递送上述这种装置 以控制(或防止或阻止)流血(或其他生物流体或组织的流动)的装置和方法。所述开口 包括穿刺点、切口或穿过诸如血管或器官等生物组织而形成的其他开口。
背景技术：
对于诸如心脏导管插入等血管内的外科手术和诸如经皮冠状动脉腔内成形术或 支架等介入手术而言需要进入动脉或静脉血管系统。通常，通过将空心针穿过患者的皮肤 (经皮地)和任何间质组织而插入血管系统(例如，诸如股动脉等动脉)中来进行这些血管 内的外科手术。然后可以使导丝穿过针内腔而进入患者的血管。一旦导丝就位，就可以去 除针而将导丝留在该处。导鞘例如可以与扩张器一起或紧随扩张器之后越过导丝而前进到 血管中。然后，使用经皮开口的导管或其他装置可以穿过导鞘的内腔越过导丝而前进到血 管内的期望位置。在完成血管内的手术时，可以去除导管、导鞘、导丝及其他医疗器械部件，在血管 壁和近侧组织器官留下可使血液流到外部(流血)的开口(所谓的穿刺部位或动脉切口)。 可以对经皮的穿刺部位施加外部压力(人工压迫)直到血凝固及伤口封口为止。然而，该 手术昂贵且费时，需要医生或护士多达一小时的时间。而且患者也不舒服，并要求患者在手 术室、导管插入检验室或留治区保持不动。另外，在实现止血之前存在由于流血而发生血肿 的危险。在已停止流血时，经常将弹性绷带(压力绷带)或沙袋置于穿刺部位上；这将施加 压力以防止血凝块被血管内的压力冲走，上述这种情况容易发生，尤其是在动脉穿刺的情 况下。这种压力绷带或沙袋必须在该处保持一定时间，临床间从8小时到24小时不等。在 压力绷带就位的时间段中，患者必须保持卧床休息。在去除压力绷带之后，患者可以恢复活 动。实际上，这通常意味着在经皮动脉手术之后患者必须长时间留在医院，经常要在医院过 夜。该外部压力治疗(人工压迫)与技术中固有的不少并发症相关联。除了可能出现 剧烈流血之外，也可能引起假性动脉瘤(由此在血管的内腔与位于血管周围的凝块(血肿) 之间经由穿刺部位存在通道)、动静脉瘘管(血管的动脉系统与静脉系统之间的通道)以 及腹膜后血肿。邻近的神经也可能由于直接的压力或大出血而受到挤压或受到损伤，从而 导致疼痛、感觉障碍或者甚至受这些神经支配的肌肉群发生瘫痪。在所有手术中出现这些并发症的比例大约占_3%。有时需要外科介入治疗，由此减轻血肿并且缝合穿刺部位 (如果需要，可封堵任何瘘管)。已经提出了多种装置和器械，这些装置和器械正用于通过封闭或接合穿刺部位的 边缘(边)来经皮地封堵血管穿刺点(本领域的技术人员应当公知这些装置和器械，这里 不需要全部进行具体介绍)。这些装置和器械涉及必须经由展开仪器人工展开的闭合装置。 例如参见Kensey等发布的美国专利No. 5，676，689。关于现有技术，血管闭合的效果在很大 程度上取决于在摸索地进行手术的同时用户相对于穿刺部位精确对闭合装置进行定位的 能力。这种血管闭合装置的人工展开手段(以多个用户进行的步骤和装置操作为特征)促 使用户开发高的主观“感觉”或“触觉技术”以便可靠而正确地定位闭合装置。这种与(现有技术装置的)许多用户感应的手术步骤、使用难度、长期学习曲线以 及低精度相连带的触觉操作的要求导致血管闭合装置在心脏导管插入实验当中的应用速 率缓慢。结果，损害对患者的利益(舒适且医疗效果提高)和对机构的利益(处理量提高 且成本降低)。

发明内容
因此，本发明的主要目的和优点是提供与现有装置(如上所讨论)相比具有如下 高易用性的展开装置或仪器(用于展开闭合植入物)，即(1)最小化的触觉操作、(2)最小 量的用户感应的手术步骤、(3)最小量的用户学习如何高效地使用展开装置或仪器的练习 时间、(4)提高闭合精度以及(5)提高典型用户使用这种展开装置或仪器的期望。更具体 而言，本发明的主要目的和优点是提供具有自动功能的展开装置或仪器。本发明的另一目的和优点是提供与如上所述的第一代闭合装置相比可重复地提 供更好更有效的密闭性的闭合装置。本发明的进一步的目的和优点是提供这样一种闭合装置，其在生物体内溶解(生 物降解)，允许将来的动脉通行，即“重新粘合”。本发明的另一目的和优点是提供这样一种闭合装置，其可操作成锁定在适当位置 以稳定横穿血管壁的闭合移植入(所述闭合装置)，即植入构造挤压血管壁，然后保持在该 处(锁定)而不可移动。现有装置中发生流血的风险之一在于这些现有装置不能提供抵抗 由于生理动作(臀部弯曲等)而导致的移动的闭合构造。因此，根据本发明实施例的锁定 (稳定)装置允许患者更安全的早期走动。根据前述目的和优点，本发明的实施例提供了克服现有技术中的问题的用于封堵 和闭合穿过组织而形成的通道的医疗器械和方法。更具体而言，提供了用于封堵或闭合穿 过包括远侧或外侧的边缘或表面以及近侧或内侧的边缘或表面的生物组织(即壁厚)而形 成的开口的装置，并且提供了用于递送上述这种装置以控制(或防止或阻止)流血(或其 他生物流体或组织的流动)的装置和方法。所述开口包括穿刺点、切口或穿过诸如血管或 器官等生物组织而形成的其他开口。根据本发明的实施例，提供了这样一种闭合装置，其用于封堵穿过各种尺寸的生 物组织而形成的开口(例如，由于诸如诊断性的导管插入或冠状动脉腔内成形术或支架植 入术等小型经皮穿刺手术而形成的开口以及由于诸如二尖瓣修复技术等大型经皮穿刺手 术而形成的开口)。
根据本发明的实施例，提供了一种用于封堵穿过生物组织而形成的开口的闭合装 置，其包括足板(footplate)、塞子以及处于闭合装置展开前展开构形位置(闭合装置展开 前展开构形状态)的线材。根据本发明的实施例，提供了一种用于封堵穿过生物组织而形成的开口的闭合装 置，其包括足板、塞子以及处于闭合装置展开后展开构形位置的线材。根据本发明的实施例，所述足板包括整体结构，即制造为包括线材的远端部分的 单一结构(线形)。包括足板在内的线材的远端部分包括线材的环形或椭圆形的远端部分。 所述足板的整体的实施例可操作成发生塑性变形。根据本发明的实施例，所述足板包括独立于所述线材且永久固定到所述线材上的 结构。足板部分包括冲压或机械加工的板部。在本实施例中，线材的优选为远端部分的部 分可以焊接到足板上。足板的此焊接实施例可操作成发生塑性变形。作为另一种选择，线 材的优选为远端部分的部分通过球_托座机构/构造安装到足板上，或通过铰链机构铰接 地安装到足板上。根据本发明的实施例，足板独立于线材，并且可以铰接地安装到线材上，诸如上述 球-托座机构。根据本发明的实施例，线材通过球-托座构造安装到足板上，由此所述球与线材 一体化且与线材共轴，而且由此所述球(球体)的直径大于线材的直径。此外，由此所述 球与线材的远端位于同一位置。所述球可通过诸如熔化(使线材材料熔化流成球或球体 形状，然后使得该球冷却且固化)等方法形成在线材的远端处，其中，加热源例如可以为激 光或感应型加热装置或其他的加热源。作为另一种选择，球形端可以为独立的球体形部分 (诸如具有贯通孔的实心球体)，其可借助于压接、旋转型锻、激光焊接或其他容许手段等 手段安装到线材的远端。根据本发明的实施例，足板和线材(包括作为球端的独立球形部分)包括生物相 容的生物可腐蚀金属。根据本发明的实施例，足板和线材(包括独立球形球端)包括生物相容的生物可 腐蚀金属，该生物相容的生物可腐蚀金属包括镁。根据本发明的实施例，足板和线材(包括独立球形球端)包括生物相容的生物可 腐蚀金属，该生物相容的生物可腐蚀金属包括镁合金(例如，Mg9980A、Mg9990A、Mg9995A、 AM100A、AZ63A、AZ91A、AZ91B、AZ91C、AZ92A、AZ81A、EK30A、EK41A、EZ33A、HK31A、HZ32A、 K1A、ZE41A、ZH62A、ZK51A、ZK61A、AZ31B、AZ31C、AZ61A、AZ80A、HM31A、MIA、ZK21A、ZK60A、 (P) ZK60B、HM21A、ZE10A、TA54A、WE54、WE43、ZW3、AZM、AZ80、AZ31、ZM21、ZK60 等)。根据本发明的实施例，足板和线材(包括独立球形球端)包括生物相容的生物可 腐蚀金属，该生物相容的生物可腐蚀金属包括镁和稀土金属的镁合金。根据本发明的实施例，足板和线材(包括独立球形球端)包括生物相容的生物可 腐蚀金属，该生物相容的生物可腐蚀金属包括镁和至少一种稀土金属的镁合金，其中除了 别的以外从由钪、镧、铈、镨、钕、钷、钐、铕、钆、铽、镝、钬、铒、铥、镱和镥组成的群组中选择 所述至少一种稀土金属。根据本发明的实施例，足板包括生物可吸收聚合物，并且线材(包括独立球形球 端)包括生物相容的生物可腐蚀金属，所述生物相容的生物可腐蚀金属包括上述讨论的生物相容的生物可腐蚀金属。根据本发明的实施例，足板包括生物可吸收聚合物(例如，聚-L-乳酸(PLLA)、聚 乳酸-Co-乙醇酸(PLGA)以及聚乙醇酸(PGA)等)，并且线材可以包括如上所披露的生物相 容的生物可腐蚀金属。根据本发明的实施例，足板可以包括生物相容的生物可腐蚀金属，并且线材可以 包括生物可吸收聚合物，其中所述生物可吸收聚合物包括如上所披露的生物相容的生物可 腐蚀金属，所述生物可吸收聚合物包括如上所披露的生物可吸收聚合物。可以使用多种制造技术来制造足板的实施例。这些技术除了别的以外根据需要或 期望包括有效的模制、挤压、机械加工、冲压、铸造、锻造、激光切割和/或加工、积层成型、 粘结固定、焊接及上述技术的结合，但不限于所列举的技术。根据本发明的实施例，线材包括拉伸元件。根据本发明的实施例，线材包括拉伸元件，其中所述拉伸元件包括多纤丝。根据本发明的实施例，线材包括拉伸元件，其中所述拉伸元件包括多纤丝，其中所 述多纤丝包括多纤丝编织部分。根据本发明的实施例，线材包括拉伸元件，其中所述拉伸元件包括单纤丝。根据本发明的实施例，足板和线材均可包括生物可吸收聚合物，所述生物可吸收 聚合物包括如上所披露的生物可吸收聚合物。根据本发明的实施例，塞子包括生物可吸收聚合物，所述生物可吸收聚合物包括 如上所披露的生物可吸收聚合物。根据本发明的实施例，塞子包括生物相容的生物可腐蚀金属，所述生物相容的生 物可腐蚀金属包括如上所披露的生物相容的生物可腐蚀金属。根据本发明的实施例，塞子为圆锥形并且包括远端部分和近端部分，其中塞子的 远端部分的直径小于塞子的近端部分的直径。可以使用多种制造技术来制造塞子的实施例。这些技术除了别的以外根据需要 或期望包括有效的模制、挤压、机械加工、深冲压、铸造、锻造、激光切割和/或加工、积层成 型、粘结固定、焊接及上述技术的结合，但不限于所列举的技术。根据本发明的实施例，闭合装置是生物可降解的。根据本发明的实施例，足板形成为以比塞子快的速率在生物体内生物降解，使得 在塞子完全生物降解之前足板先完全生物降解。根据本发明的实施例，提供了这样一种展开装置或仪器，其易于使用、将触觉操作 的需要最小化、提供最小量的用户感应手术步骤、需要最小量的用户练习时间来学习如何 有效地使用所述展开装置或仪器(“短学习曲线”)并且具有高精度，所有这些将导致提高 典型用户使用这种展开装置或仪器的期望。更具体地，根据本发明的实施例，提供了一种具 有展开本发明实施例的闭合装置的自动功能的展开装置或仪器。根据本发明的实施例，提供了这样一种展开装置或仪器，其使用壳体、至少一个第 一推压或弹性部件(例如，卷簧、叶簧、恒力弹簧或能够贮存且释放动能的其他部件或机 构)、第一可移动/可滑动元件以及第一释放机构(例如，销释放装置、钩_台肩释放装置、 凸轮作用释放装置、套环释放装置或能够在弹簧载荷下释放一个组件或多个组件的其他机 构)。
根据本发明的实施例，提供了这样一种展开装置或仪器，其使用壳体、至少一个第 二推压或弹簧部件(例如，卷簧、叶簧、恒力弹簧或能够贮存且释放动能的其他部件或机 构)、第二可移动/可滑动元件以及第二释放机构(例如，销释放装置、钩_台肩释放装置、 套环释放装置或能够在弹簧载荷下释放一个组件或多个组件的其他机构)。根据本发明的实施例，提供了一种主要由热塑塑料零件制造的展开装置或仪器， 其在已展开本发明实施例的血管闭合装置之后可被立即丢弃。主要由热塑塑料零件制造 的本发明实施例的展开装置可以提供密闭形成在生物组织中的开口的有成本效益的手段 (经由廉价材料)。根据本发明的实施例，提供了一种用于封堵穿过生物组织而形成的开口(诸如经 皮形成的穿刺，包括形成在血管壁上的开口)以控制(或防止或阻止)流血(或其他生物 流体或组织的流动)的系统，所述系统包括用于封堵该开口的闭合装置和用于将闭合装置 展开到开口中以封堵开口的展开装置。经皮形成的穿刺还包括与形成在血管壁上的开口接 壤的组织通道，该组织通道穿过组织延伸到达叠置于血管上的皮肤的表面。如上所述，所述 闭合装置包括塞子、线材以及足板。所述展开装置包括包括外侧远侧C形管和容纳在该外 侧远侧C形管内的内侧远侧C形管的远侧C形管、皮肤凸缘组件(其一部分与线材的纵向 轴线共轴)、壳鞘、控制壳体、包括外侧近侧管和内侧近侧管的近侧管、推管、包括滑动筒和 切断杠杆的滑动筒组件、包括多个横向恒力弹簧的推压部件、包括上恒力弹簧和下恒力弹 簧的第二推压部件、包括长U形结构的线箍(其中该U形结构包括封闭的近端和敞开的远 端)以及挤压杠杆手柄组件，该挤压杠杆手柄组件包括挤压杠杆手柄、保持在挤压杠杆手 柄的护圈部分内的按钮以及连杆，其中按钮可在护圈部分内滑动。根据本发明的实施例，在闭合装置展开前展开构形位置，足板位于外侧远侧C形 管的远端内。足板的近端抵靠内侧远侧C形管的远端。塞子位于足板的近侧，并且沿着线 材的纵向轴线位于外侧近侧管的远端部分内且在远侧邻近于推管。线材从足板的近端朝近 侧延伸穿过内侧远侧C形管、穿过塞子中的轴向孔并且穿过推管，并且安装到线箍的封闭 近端的内侧部分上。根据本发明的实施例，两个远侧C形管同心地嵌套在一起而形成穿过其中的主导 管区域。主导管区域可操作成用作血液标记通道。外侧远侧C形管和内侧远侧C形管分别 包括侧孔，两侧孔彼此同心地对准且可操作成用作血液从血管朝近侧流过血液标记通道的 出气口。外侧远侧C形管包括靠近外侧远侧C形管的远端的入口孔。此入口孔用作进入血 液标记通道的进入口且优选地靠近足板的近端的闭合装置展开前展开位置。这允许指示整 个足板处于血管内。由于出气口处的压力低于入口孔处的压力，导致血液朝近侧流过血液 标记通道。根据本发明的实施例，主导管区域可操作成用作展开塞子的展开区域。远侧C形 管可操作成局部地扩张且分离，造成不可逆的未嵌套状态，以允许塞子从中穿过而进入血 管展开后构形位置，其中塞子的近端直径大于主导管区域的内径。根据本发明的实施例，远侧C形管可操作成与线材的纵向轴线独立地共轴滑动。根据本发明的实施例，展开装置还包括导丝腔，该导丝腔包括近侧导丝出口和用 于插入导丝的远侧导丝入口。在插入导丝时，导丝从血管的内腔朝近侧方向经皮延伸穿过 经皮形成的穿刺点而到达远侧导丝入口。导丝从远侧导丝入口朝近侧延伸穿过导丝腔而到达近侧导丝出口，其中导丝朝近侧从导丝腔退出。根据本发明的实施例，皮肤凸缘组件包括远端和近端，并且可操作成沿着控制壳 体的纵向轴线朝远侧滑动。近侧部分沿着控制壳体的外侧部分滑动，远侧部分沿着远侧C 形管的外侧部分滑动。根据本发明的实施例，控制壳体局部由皮肤凸缘组件容纳。根据本发明的实施例，近侧管容纳在控制壳体内且可操作成沿着线材的纵向轴线 独立地滑动。根据本发明的实施例，滑动筒大体在线材的近端部分安装到控制壳体内的线箍上 的位置的远侧。滑动筒组件可操作成沿着线材的纵向轴线朝远侧滑动。根据本发明的实施例，推管可操作成将塞子推至闭合装置展开后展开构形位置。 推管位于近侧管内。推管的远端与塞子相邻。(作为另一种选择，推管的远端可以与插入物 相邻，该插入物邻近于塞子。)推管的近端部分地伸展穿过滑动筒组件，位于滑动筒组件的 近端部分的远侧，且位于切断杠杆的下方。推管的近端可以嵌套在调准键内。推管可操作 成沿着线材的纵向轴线朝远侧滑动，并且可操作成推动塞子穿过主导管区域。根据本发明的实施例，切断杠杆的近端部分通过铰链销机构铰接地安装到滑动筒 上。切断杠杆可操作成绕着铰链销机构沿垂直方向移动(可铰接地移动)以使得远端向上 旋转而远离线材的纵向轴线。根据本发明的实施例，横向恒力弹簧部分位于皮肤凸缘组件内，并且包括左横向 恒力弹簧和右横向恒力弹簧。左横向恒力弹簧和右横向恒力弹簧分别包括平坦部分和卷簧 部分。各横向恒力弹簧的卷簧部分位于控制壳体的横向外侧远端部分(在皮肤凸缘组件的 远端内)。左横向恒力弹簧的平坦部分的近端位于皮肤凸缘组件的左内侧近端部分内并且 通过容许的安装装置(例如，螺钉)安装到皮肤凸缘组件的内侧近端部分，并且沿着控制壳 体的左外侧部分朝远侧延伸到左横向恒力弹簧的卷簧部分。右横向恒力弹簧的平坦部分的 近端位于皮肤凸缘组件的右内侧近端部分内并且通过容许的安装装置(例如，螺钉)安装 到皮肤凸缘组件的内侧近端部分，并且沿着控制壳体的右外侧部分朝远侧延伸到右横向恒 力弹簧的卷簧部分。根据本发明的实施例，横向恒力弹簧可操作成利用恒定的远向力朝远侧方向(朝 向远侧)移动皮肤凸缘部分。根据本发明的实施例，横向恒力弹簧可操作成将恒定的远向力施加到紧邻经皮穿 刺点近侧的皮肤的外表面。根据本发明的实施例，横向恒力弹簧可操作成对线材施加恒定的近向拉伸力，其 中恒定的近向拉伸力使得足板倚靠血管的内壁。在足板所倚靠的点处产生基准点。根据本发明的实施例，展开装置还包括部分地位于皮肤凸缘组件内且沿着控制壳 体的外侧部分的旋转阻尼系统。该旋转阻尼系统可操作成部分地抵抗但不完全抵消横向恒 力弹簧对皮肤凸缘组件产生的恒定远向力。根据本发明的实施例，上下恒力弹簧部分地位于皮肤凸缘组件内，其中上恒力弹 簧和下恒力弹簧分别包括平坦部分和卷簧部分。下恒力弹簧的下平坦弹簧部分的近端(通 过容许的紧固装置，例如螺钉)安装到滑动筒的下部，并且沿着控制壳体的下外侧部分朝 远侧延伸到下卷簧部分。下卷簧部分位于控制壳体的下侧远端外侧部分(在皮肤凸缘组件
12的远端部分内)。上恒力弹簧的上平坦弹簧部分的近端(通过容许的紧固装置，例如螺钉) 安装到滑动筒的上部，并且沿着控制壳体的上外侧部分朝远侧延伸到上卷簧部分。上卷簧 部分位于控制壳体的上侧远端外侧部分(在皮肤凸缘组件的远端部分内)。根据本发明的实施例，上恒力弹簧和下恒力弹簧可操作成利用恒定的远向力朝远 侧方向移动滑动筒组件。滑动筒组件可操作成借助由上下恒力弹簧对滑动筒施加的恒定远 向力朝远侧方向推动推管。塞子被经皮地推入经皮穿刺点且到达闭合装置展开后展开构形 位置(例如，在形成在血管壁的开口内)，其中，通过线材和足板产生基准点来控制闭合装 置展开后展开位置，从而封堵形成在血管壁的开口。这样，该穿过包括远侧或外侧的边缘或 表面以及近侧或内侧的边缘或表面的生物组织(即壁厚)的开口(例如形成在血管壁中) 提供了可使用本发明实施例的闭合装置的“平台”。根据本发明的实施例，线箍位于近侧管内且可操作成沿着控制壳体的纵向轴线纵 向地滑动。根据本发明的实施例，挤压杠杆手柄组件的挤压杠杆手柄通过横向上钩状端部可 移除地安装到皮肤凸缘组件的近端。横向上钩状端部包括左上钩状端部和右上钩状端部。 挤压杠杆手柄组件的连杆包括上钩状部分和下部。连杆的上钩状部分可移除地安装到滑动 筒的下铰链销机构上，并且连杆的下部通过铰链销机构安装到挤压杠杆手柄上。展开装置可以由多种适当耐用的材料形成。在一个实施例中，展开装置由适当的 塑料(诸如热塑塑料)和金属的组合物形成。在变型的实施例中，除了别的以外，可以根据 需要和期望有效地使用其他适当的塑料、金属、合金、陶瓷或上述材料的组合。可以根据需 要或期望施用适当的表面涂层或精加工。可以使用多种制造技术来制造展开装置的实施例。这些技术除了别的以外根据需 要或期望包括有效的模制、挤压、机械加工、冲压、铸造、锻造、激光切割和/或加工、积层成 型、粘结固定、焊接及上述技术的结合，但不限于所列举的技术。根据本发明的实施例，提供了一种促使展开装置自动展开闭合装置的方法。所述 方法采用用户感应的第一挤压动作，其导致自动促动第一释放机构(例如，钩-台肩释放装 置)同时允许至少一个第一弹性部件向第一可移动/可滑动元件传递动能。根据本发明的实施例，提供了一种促使展开装置自动展开闭合装置的方法。所述 方法采用第二用户感应的挤压动作，其导致自动促动第二释放机构(例如，钩-台肩释放装 置)同时允许至少一个第二弹性部件向第二可移动/可滑动元件传递动能。根据本发明的实施例，提供一种展开本发明实施例的闭合装置以通过封堵或闭合 穿过诸如血管(例如，诸如股动脉等动脉)、器官等生物组织而形成的诸如经皮形成的穿刺 点、切口或其他开口等开口来控制(或防止或阻止)流血(或其他生物流体或组织的流动) 的方法。例如，可以在诊断性的或治疗性的血管内的外科手术结束时执行此方法。根据本发明的实施例，提供一种闭合装置，其用于封堵穿过生物组织而形成的开 口，所述闭合装置包括塞子；刚性线材，其包括可在相对于所述塞子的非限制位置与限制 位置之间构造的可塑性变形部分；以及足板，其安装到所述线材上。所述塞子、所述线材以及所述足板中的至少之一可以至少局部由生物可腐蚀金属 形成。所述生物可腐蚀金属可包括镁或镁合金。所述镁合金可包括AZ31。所述闭合装置的塞子可包括具有第一尺寸的第一部分和具有第二尺寸的第二部分，其中所述第二尺寸大于所述第一尺寸。所述足板可位于所述塞子的所述第一部分的远 侧，并且所述可变形部分可位于所述塞子的所述第二部分的近侧。所述塞子可包括远端面和近端面，其中所述塞子的远端面的面积小于所述塞子的 近端面的面积。所述闭合装置的所述线材可以处于所述限制位置，并且包含塑性变形弯曲 部，所述塑性变形弯曲部定位成与所述塞子的所述近端面牢固地接合。所述线材可以包括 纵向轴线，并且所述塑性变形弯曲部可以相对于所述纵向轴线大约以30至90度的角度弯
曲o所述塞子也可以为大致t形、大致圆锥形或大致喇叭形。所述塞子可以包括使所 述线材从中延伸穿过的通道，并且所述塞子可沿着所述线材移动。所述闭合装置的所述足板可以大致为所述线材的环形远端部分。所述足板可以包 括安装到所述线材的远端的长板部分和贯穿形成的孔。所述足板可以包括长板部分，所述 长板部分包括托座，其中所述托座捕获所述线材的远端。所述线材的所述远端可以大致成 球形。所述足板可以包括沿纵向成形的板部分，所述板部分铰接地安装到所述线材的远端。所述闭合装置的所述线材可以为从由单纤丝和多纤丝组成的群组中选择的拉伸 元件。所述足板和所述塞子可以是生物可降解的。所述足板可操作成或适于以比所述塞 子快的速率生物降解，使得在所述塞子完全生物降解之前所述足板先完全生物降解。根据本发明的实施例，提供了一种闭合装置展开装置，包括(a)壳体，其沿着纵 向轴线延伸，(b)至少一个推压部件，其适于施加推压力，(c)第一滑动部件，其与所述推压 部件连接，以使得所述推压力施加于所述第一滑动部件，以及(d)推压部件释放机构，其可 在第一位置与第二位置之间移动，使得当所述推压部件释放机构处于所述第一位置时相对 于所述壳体限制所述第一滑动部件。此外，所述推压部件释放机构可在第一位置与第二位 置之间移动，使得当所述推压部件释放机构处于所述第二位置时所述第一滑动部件可沿着 所述纵向轴线的方向滑动，其中，当所述推压部件释放机构处于所述第二位置时，所述推压 力促使所述第一滑动部件沿着所述纵向轴线的方向滑动。所述闭合装置可以为沿着细长平 面延伸的足板。所述展开装置还可至少包括与所述细长壳体互连的第一远侧C形管。所述第一远 侧C形管可以包括枢轴点，所述枢轴点适于将所述足板从平行于所述纵向轴线的细长平面 位置促动到大致垂直于所述纵向轴线的细长平面位置。所述展开装置还可包括与所述壳体互连的第二远侧C形管，其中所述第一远侧C 形管同心地容纳在所述第二远侧c形管内进而形成穿过其中的主导管区域。所述闭合装置 可以包括塞子，其中所述塞子可穿过所述主导管区域移动。所述外侧远侧C形管还可包括 安装在其上的细长导丝腔。所述第二远侧C形管可包括入口孔，所述入口孔可操作成或适 于允许来自生物组织的生物流体朝近侧流入所述主导管区域。所述第一远侧C形管和所述第二远侧C形管可分别包括出口孔，所述出口孔同心 地对准并且可操作成或适于用作所述生物流体朝近侧流动的出气口。所述内侧远侧c形管 和外侧远侧C形管均可适于局部扩张而彼此分离，以允许所述塞子穿过所述主导管区域而 移动。所述内侧远侧C形管和外侧远侧C形管均可适于沿着所述纵向轴线独立地共轴滑动。所述至少一个推压部件可以包括横向恒力弹簧，所述横向恒力弹簧包括远端部分和近端部分。所述第一滑动部件可以包括皮肤凸缘组件，其中所述横向恒力弹簧的所述近 端与所述皮肤凸缘组件互连。所述横向恒力弹簧可适于当所述推压部件释放机构处于所述 第二位置时使所述皮肤凸缘组件朝远侧方向位移。所述皮肤凸缘组件还可包括至少一个近 端部分，其中所述皮肤凸缘组件的至少一个近端部分还包括近端，所述近端包括推压部件 释放点，其中所述推压部件释放点还包括底切部分。所述推压部件释放机构还可包括与所 述壳体互连的手柄，所述手柄包括至少一个钩状端部，所述至少一个钩状端部构造为选择 性地与所述底切部分接合。所述至少一个推压部件可以包括从由上恒力弹簧和下恒力弹簧组成的群组中选 择的恒力弹簧，所述恒力弹簧包括近端和远端。所述第一滑动部件可以包括滑动筒，其中所 述恒力弹簧的所述近端与所述滑动筒互连。所述滑动筒还可包括底部，所述底部包括所述 推压部件释放点，其中所述推压部件释放点还可包括铰链销。所述推压部件释放机构还可 包括与所述壳体互连的挤压杠杆手柄组件，所述挤压杠杆手柄组件包括具有钩状端部的连 杆，所述钩状端部构造为选择性地与所述铰链销分离。根据本发明的实施例，提供一种闭合装置，包括刚性可塑性变形线材，其沿着纵 向轴线延伸并且具有近端部分和远端；足板，其沿着细长平面延伸并且位于所述线材的所 述远端，所述足板可在所述细长平面至少大致平行于所述纵向轴线的第一位置与所述细长 平面不大致平行于所述纵向轴线的第二位置之间枢转；以及大致刚性的塞子，其适于沿着 所述线材从所述近端部分向所述远端移动到与处于所述第二位置的所述足板邻近的位置。 所述足板可与所述线材是一体的，并且所述足板和所述线材可以构造为分离的单独件。根据本发明的实施例，提供一种闭合装置，其用于封堵穿过生物组织而形成的开 口，所述闭合装置包括塞子；线材；以及足板，其中，所述塞子、所述线材以及所述足板中 的至少之一至少局部由生物可腐蚀金属形成。所述生物可腐蚀金属可以包括镁或镁合金。 所述镁合金可以包括AZ31。所述塞子可以至少局部由第一镁合金形成，并且所述足板可以 至少局部由第二镁合金形成，其中所述第一镁合金和所述第二镁合金是不同的镁合金。根据本发明的实施例，提供一种闭合装置，其用于封堵穿过生物组织而形成的开 口，所述闭合装置包括塞子；线材；足板；以及连接机构，其适于将所述线材和所述足板连 接在一起。所述连接机构包括大致球状球部；以及托座部分，其适于捕获所述球部。所述 球部可以与所述足板连接，并且所述托座部分可以与所述线材连接。作为另一种选择，所述 球部可以与所述线材连接，并且所述托座部分可以与所述足板连接。所述足板可至少绕着 第一轴线和第二轴线相对于所述线材旋转。所述足板可绕着多于两个轴线相对于所述线材 旋转。根据本发明的实施例，提供一种闭合装置展开装置，包括壳体，其沿着纵向轴线 延伸；第一远侧C形管，其与所述壳体互连；第二远侧C形管，其与所述壳体互连，其中，所 述第一远侧C形管同心地容纳在所述第二远侧C形管内进而形成穿过其中的主导管区域， 并且所述第一远侧C形管和所述第二远侧C形管分别适于沿着所述纵向轴线独立地共轴滑 动。所述闭合装置可以包括塞子，其中所述塞子可穿过所述主导管区域而移动。所述内侧 远侧C形管和外侧远侧C形管均可适于局部扩张而彼此分离，以允许所述塞子穿过所述主 导管区域而移动。


通过结合附图阅读下面的详细说明将更加全面地理解和领会本发明，其中图la-lp为根据本发明实施例的足板(footplate)的透视图。图2a示出了根据本发明实施例的完全装配的展开装置的右侧透视图。图2b为根据本发明实施例的展开装置的局部露出的右侧透视图。图3a为根据本发明实施例的展开装置的局部露出的右侧透视图。图3b为根据本发明实施例的图3a中的展开装置的一部分的放大窗口视图。图4a为根据本发明实施例的展开装置的远端部分的透视图。图4b为根据本发明实施例的图4a中的展开装置的一部分的放大窗口视图。图5a_5f为根据本发明实施例的塞子的透视图。图6a为根据本发明实施例的展开装置的局部露出的右侧透视图。图6b为根据本发明实施例的图6a中的展开装置的一部分的放大窗口视图。图6c为根据本发明实施例的展开装置的局部露出的右侧透视图。图7a为根据本发明实施例的展开装置的局部露出的顶侧透视图。图7b为根据本发明实施例的图7a中的展开装置的一部分的放大窗口视图。图7c为根据本发明实施例的图7a中的展开装置的一部分的放大窗口视图。图8为根据本发明实施例的展开装置的局部露出的远端部分的透视图。图9a为根据本发明实施例的展开装置的远端部分的透视图。图9b为根据本发明实施例的图9a中的展开装置的一部分的放大窗口视图。图9c为根据本发明实施例的展开装置的远端的剖面透视图。图9d为示出根据本发明实施例的在允许塞子从中穿过的同时远侧C形管的一部 分局部扩张的透视图。图10a为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的右侧透视图。图10b为根据本发明实施例的图10a中的展开装置的一部分的放大窗口视图。图11为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的右侧透视图。图12为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的右侧透视图。图13为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的右侧透视图。图14为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的右侧透视图。图15a为根据本发明实施例的展开装置的局部露出的右侧透视图。图15b为根据本发明实施例的图15a中的展开装置的一部分的放大窗口视图。图16为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的右侧透视图。图17a为根据本发明实施例的展开装置的局部露出的右侧透视图。图17b为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的右侧透视图。图18为根据本发明实施例的展开装置的局部露出的后侧透视图。图19为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的右侧透视图。图20为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的顶侧透视图。图21a为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的右侧截面图。图21b为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的顶侧截面图。图21c和21d为根据本发明实施例的图21a中的展开装置的一部分的放大窗口视图。图22a为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的右侧截面图。图22b为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的顶侧截面图。图22c和22d为根据本发明实施例的图22b中的展开装置的一部分的放大窗口视 图。图22e为根据本发明实施例的图22a中的展开装置的一部分的放大窗口视图。图23a为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的右侧截面图。图23b为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的顶侧截面图。图23c和23d为根据本发明实施例的图23b中的展开装置的一部分的放大窗口视 图。图23e为根据本发明实施例的图23a中的展开装置的一部分的放大窗口视图。图24a为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的右侧截面图。图24b为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的顶侧截面图。图24c_24f为根据本发明实施例的图24b中的展开装置的一部分的放大窗口视 图。图25a为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的右侧截面图。图25b为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的顶侧截面图。图25c_25d为根据本发明实施例的图25b中的展开装置的一部分的放大窗口视 图。图26a为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的右侧截面图。图26b为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的顶侧截面图。图26d和26f为根据本发明实施例的图26a中的展开装置的一部分的放大窗口视 图。图26g为穿过根据本发明实施例的图26a中的展开装置的一部分的放大竖向截面 图。图26c和26e为根据本发明实施例的图26b中的展开装置的一部分的放大窗口视 图。图27为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的左侧透视图。图28a为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的右侧截面图。图28b为根据本发明实施例的展开装置的底侧透视图。图29a为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的右侧截面图。图29b为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的顶侧截面图。图29d、29e和29f为根据本发明实施例的图29a中的展开装置的一部分的放大窗 口视图。图29c为穿过根据本发明实施例的图29a中的展开装置的一部分的放大竖向截面 图。图30a为根据本发明实施例的展开装置的局部露出部分的右侧截面图。图30b_30c为根据本发明实施例的图30a中的展开装置的一部分的放大窗口视 图。
17
图31-41示出了根据本发明实施例的在使用展开装置来展开闭合装置以封堵穿 过血管而形成的开口时的顺次步骤。图42-43示出了根据本发明实施例的与穿过血管而形成的开口之间处于封堵关 系的闭合装置(即闭合装置展开后展开构形位置)。
具体实施例方式下面将详细介绍本发明的优选实施例，在附图中示出了各实例。根据本发明的实施例，提供了包括足板110 (如下所述，该足板可包括任何足板的 实施例)、塞子111以及线材120的闭合装置100，并且该闭合装置100可以用于封堵或闭 合穿过生物组织而形成的开口以便控制(或防止或阻止)流血(或其他生物流体或组织的 流动)，所述开口诸如为经皮形成的穿刺点(该穿刺点包括穿过血管壁而形成的开口和与 穿过生物组织而形成的开口接壤的组织通道，所述组织通道穿过组织而延伸到叠置于血管 上的皮肤)、切口或穿过诸如血管、器官等生物组织而形成的其他一些类型的开口。例如，本 发明实施例的闭合装置100可以用于封堵动脉切口，该动脉切口是诸如股动脉等动脉中的 开口或切口并且在诊断性或治疗性的血管内的外科手术过程中由临床医生连同经皮形成 的穿刺点(穿过紧邻血管上方的皮肤和组织的敞开的组织通道)一起形成。根据本发明的实施例，闭合装置100可以处于闭合装置展开前展开构形位置或处 于闭合装置展开后展开构形位置。闭合装置展开前展开构形位置包括这样的构形位置即， 闭合装置100存在于本发明实施例的展开装置200 (用于将闭合装置100展开到例如血管 壁的开口中以封堵血管进而阻止血液流过开口)内。闭合装置展开后展开构形位置包括这 样的构形位置即，闭合装置100存在于血管壁上的开口内且穿过该开口。下面将参考附图更加全面地说明闭合装置100、闭合装置展开前展开构形位置、闭 合装置展开后展开构形位置、展开装置200以及展开闭合装置100以封堵血管壁上的开口 的方法。现在，参考相同标号自始至终指代相同部分的附图，图la示出了根据本发明实施 例的足板110。本实施例示出了处于闭合装置展开前展开构形位置的足板110，其中足板 110处于展开装置200 (未示出)的远端内。足板110包括弯曲成呈现为长U形环30的细 长构形的线材120的单一长度的远端部分(整体结构)。长U形环30包括敞开的近端101、 封闭的远端102以及一对横向间隔的纵向延伸腿31、32。封闭的远端102和该对横向间隔 的纵向延伸腿31、32大致在共同的平面内共面且大致平行于展开装置200的控制壳体210 的纵向轴线。长U形环30的封闭远端102限定弯曲线材细长构形的纵向末端。长U形环 的该对横向间隔的纵向延伸腿31、32包括自由腿31和连接腿32，该自由退31的自由近端 位于长U形环的敞开的近端101侧。呈螺旋形状的连接部分33与线材120连接。呈螺旋 形状的连接部分33可操作成在弯曲区域发生永久(塑性)变形。线材120沿着控制壳体 210的纵向轴线。线材120接近于足板110，并且呈螺旋形状的连接部分33在长U形环30 的敞开的近端101处在接合腿34(与横向间隔的纵向延伸腿31、32大致共面)与线材120 之间延伸。转到图lb，示出了根据本发明实施例的足板110。本实施例示出了(图la中的) 足板110处于闭合装置展开后展开构形位置，其中足板110的一部分在经皮穿刺点(未示出)的下方倚靠血管(例如动脉，未示出)的内壁。呈螺旋形状的连接部分33包括弯曲区 域，其中该弯曲区域发生永久(塑性)变形。封闭端102和该对横向间隔的纵向延伸腿31、 32在共同的平面内大致保持共面，且大致垂直于穿刺的纵向轴线且大致平行于血管的内壁 的平面。线材120从呈螺旋形状的连接部分33朝近侧穿过血管壁上的开口延伸至组织通 道，其中线材120(在被展开装置200切割并弯曲之前)沿着穿刺的纵向轴线。转到图lc，示出了根据本发明实施例的足板。本实施例示出了处于闭合装置展开 前展开构形位置的足板110’，其中该足板110’处于展开装置200(未示出)的远端内。足 板110’包括弯曲成呈现为长U形环30’的细长构形的线材120的单一长度的远端部分(整 体结构)。长U形环30’包括敞开的远端102’、封闭的近端101’以及一对横向间隔的纵向 延伸腿31’、32’。长U形环30’的封闭的近端101’限定弯曲线材细长构形的纵向近端。长 U形环30’的该对横向间隔的纵向延伸腿包括自由腿31’和连接腿32’，该自由腿31’的自 由远端位于长U形环30’的敞开的远端102’侧。示出了弯曲成弧形的连接部分33’和包 括弯曲区域的中间腿34’。弯曲成弧形的连接部分33’在敞开的远端102’处在连接腿32’ 与中间腿34’之间延伸，并且限定弯曲线材构形的纵向远端。长U形环30’与弯曲成弧形 的连接部分33’大致在共同的平面内共面，并且与展开装置200的控制壳体210的纵向轴 线共轴。弯曲成弧形的连接部分33’朝向连接腿32’和夹在自由腿31’与连接腿32’之间 的中间腿34’居中地弯曲。自由腿31’和连接腿32’分别通过点焊接头35固定到中间腿 的远端部分。点焊接头35可以包括电子束点焊接头或激光点焊接头。自由腿的远端在该 自由腿被点焊到中间腿34’的点处终止(但可以更长或更短)。中间腿34’朝向封闭的近 端101，朝近侧延伸并且在近端101，的下方(但可以在近端101，的上方延伸)延伸，并且 相对于上述共同的平面以一定角度超过封闭的近端101’而延伸至线材120，其中线材120 位于足板110’的近侧。转到图ld，示出了根据本发明实施例的足板110’。本实施例示出了图lc中的足板 110’处于闭合装置展开后展开构形位置，其中足板110’的一部分在经皮穿刺点(未示出) 的下方倚靠血管(例如动脉，未示出)的内壁。弯曲区域(优选位于中间腿34’的点焊接 头35的近侧边缘处)发生永久(塑性)变形。长U形环30’和弯曲成弧形的连接部分33’ 保持大致在共同的平面内共面，并且大致垂直于穿刺的纵向轴线且大致平行于血管的内壁 的平面。线材120从弯曲区域朝近侧穿过血管壁上的开口而延伸到组织通道的内部，其中 线材120 (在被展开装置200切割并弯曲之前)沿着穿刺的纵向轴线。转到图le-lf，示出了根据本发明实施例的足板710。除了自由腿731和点焊接头 735之外，这些足板的实施例分别类似于图lc-ld中所示的足板。如图le和图If所示，自 由腿731包括钩状的远端，并且点焊接头735仅将中间腿734固定到连接腿732上。还示 出了长U形环730、近端1101和远端1102以及弯曲成弧形的连接部分733。转到图lg，示出了根据本发明实施例的足板810。本实施例示出了处于闭合装置 展开前展开构形位置的足板810，其中该足板810处于展开装置200(未示出)的远端内。 足板810为沿纵向成形的块或条棒837。该条棒837包括纵向孔840、弧形顶面838、弧形 底面(未示出)(作为另一种选择，顶面和底面可以大致为平面)、周侧表面839、近端2101 和远端2102。线材120通过与条棒837的弧形顶面838的远端部分2102连接(也可以与 弧形底面连接)的扁平或精压的远端836而与条棒837连接(优选为焊接)。精压的远端836朝近侧延伸至中间部分834，该中间部分834朝近侧穿过孔840而延伸到近端2101的 下方(但可以在近端2101的上方延伸)。转到图lh，示出了根据本发明实施例的足板810。本实施例示出了图lg中的足板 810处于闭合装置展开后展开构形位置，其中足板810的一部分在经皮穿刺点(未示出)的 下方倚靠血管(例如动脉，未示出)的内壁。中间部分834包括弯曲区域，其中该弯曲区域 发生永久(塑性)变形。中间部分834朝近侧延伸穿过孔840。线材120在近侧从中间部 分834穿过血管壁上的开口而延伸至组织通道，其中线材120 (在被展开装置200切割并弯 曲之前)沿着穿刺(未示出)的纵向轴线。转到图li-lj，示出了根据本发明实施例的足板1010。除了线材120的远端1036 之外，这些足板的实施例分别类似于图lg-lh中所示的足板。远端1036既不是扁平的也不 是精压的(而是具有与线材的其余部分相同的圆形截面)。在足板1010的条棒1037的远 端4102处线材120沿纵向分界面的两侧固定(优选为焊接)在线材120的远端部分与弧 形顶面1038之间。还示出了近端4101、中间部分1034、孔1040以及周侧表面1039。转到图lk，示出了根据本发明实施例的足板910的顶侧透视图。本实施例示出了 处于闭合装置展开前展开构形位置的足板910，其中该足板910处于展开装置200 (未示 出)的远端内。足板910包括沿纵向成形的块或条棒937。条棒937包括大致平坦的顶面 938、大致平坦的底面(未示出)、周侧表面939、近端3101以及远端3102。线材120通过与 条棒937的平坦顶面938 (也可以与平坦底面连接)的托座941连接的球状端部936而与 条棒937连接。如图11所示，托座941呈“C”字形以允许足板910动作。线材120的一部 分可以坐落于条棒937的顶面938的弧形凹陷部分942中。转到图11，示出了根据本发明实施例的足板910的底侧透视图。本实施例示出了 图li中的足板910处于闭合装置展开后展开构形位置，其中该足板910的一部分在经皮穿 刺点(未示出)的下方倚靠血管(例如动脉，未示出)的内壁。足板910的本实施例不存 在弯曲区域。条棒937可操作成跟随球936与托座941的构造/机构而旋转。这样可建立 旋转支点，近端3101绕着所建立的旋转支点朝远侧方向(distal direction)向下旋转而 远端3102绕着所建立的旋转支点朝近侧方向(proximal direction)向上旋转(作为另一 种选择可以根据替代的构造沿着相反的方向旋转)。图11示出了足板910处于其完全动 作或旋转位置。线材120在近侧从球936穿过血管壁上的开口而延伸至组织通道，其中线 材120 (在被展开装置200切割并弯曲之前)沿着穿刺(未示出)的纵向轴线。示出了大 致平坦的底面943，其还可包括突出部分，该突出部分包括条棒937的顶面938的凹陷部分 942的底部。转到图lm，示出了根据本发明实施例的足板1110的顶侧透视图。本实施例示出了 处于闭合装置展开前展开构形位置的足板1110，其中该足板1110处于展开装置200 (未示 出)的远端内。足板1110包括沿纵向成形的块或条棒1137。条棒1137为“y字形”，并且 包括大致平坦的顶面1138、大致平坦的底面1143 (未示出)、周侧表面1139、近端5101、远 端5102以及被狭长口 1146分离的两个朝近侧延伸的大致共面腿1144和1145 (未示出)。 线材120通过包括钩状端部1136的铰链机构与条棒1137连接，该钩状端部1136与安装在 条棒1137的大致平坦的顶面1138 (也可以与平坦底面连接)上的半圆部分1141连接。转到图ln，示出了根据本发明实施例的足板1110的底侧透视图。本实施例示出了图lm中的足板1110处于闭合装置展开后展开构形位置，其中该足板1110的一部分在经 皮穿刺点(未示出)的下方倚靠血管(例如动脉，未示出)的内壁。足板1110的本实施例 不存在弯曲区域。条棒1137可操作成跟随铰链机构而旋转，这将建立旋转支点，近端5101 绕着所建立的旋转支点朝远侧方向向下旋转而远端5102绕着所建立的旋转支点朝近侧方 向向上旋转(作为另一种选择可以根据替代的构造沿着相反的方向旋转)。图In示出了足 板1110处于其完全动作或旋转位置。线材120朝近侧方向穿过血管壁上的开口而延伸至 组织通道，其中线材120(在被展开装置200切割并弯曲之前)沿着穿刺(未示出)的纵向 轴线。还示出了大致平坦的底面1143。转到图lo-lp，示出了根据本发明实施例的足板1210。除了线材120的钩状远端 1236及穿过孔1241和狭长口 1246安装该构形远端1236之外，这些足板的实施例分别类似 于图lm-ln中所示的足板实施例。钩状远端1236穿过孔1241而安装到条棒1237上。钩 状远端1236从大致平坦的底面1243穿过孔1241伸展至大致平坦的顶面1238，然后钩住 狭长口 1246，由此将足板1210固定到线材120上。还示出了条棒1237、远端6102和近端 6101、大致平坦的顶面1238、大致平坦的底面1243、周侧表面1239、两个朝近侧方向延伸的 大致共面腿1244和1245、狭长口 1246以及线材120。根据本发明的实施例，下面参考

带有本发明实施例的闭合装置100的展 开装置200。作为可使用的足板的实例，具体对足板110’做关于足板的介绍。然而，应当理 解的是可以使用包括以上所介绍的任何足板实施例来替代足板110’。转到图2a_4b，示出了根据本发明实施例的具有近端10和远端20的展开装置200 的右侧视图(图2a示出了完全装配的展开装置200，图2b、图3和图4为展开装置200的 局部露出视图，即缺省某些零件以露出展开装置200的其他零件)。根据本发明的实施例， 在展开到需要封堵的血管中之前，足板110’位于展开装置200的远端20且存在于外侧远 侧C形管201内，而线材120的其余部分靠近展开装置200内的远端足板110’并终止于线 箍250处(见下面说明的图7a)。足板110’相对于展开装置200的控制壳体210的纵向轴 线处于轴心位置。如下所述(见图4a-4b)，足板110’的近端101抵靠内侧远侧C形管202 的远端。转到图5a_5f，示出了根据本发明实施例的塞子111。这些实施例示出了成圆锥形 状且包括远端部分(或端部)104和近端部分(或端部)103的塞子111，其中塞子的远端部 分104的直径小于塞子的近端部分103的直径。如下所述，塞子111的最大直径大于展开装 置的主导管区域205的直径。转到图5a，示出了塞子111的右侧视图。转到图5b，示出了 塞子111的顶侧视图。转到图5c，示出了塞子111的左侧翻转视图。转到图5d，示出了带 有内腔105的塞子111的前侧视图。转到图5e，示出了塞子111的底侧视图。转到图5f， 示出了带有内腔105的塞子111的后侧视图。根据本发明的实施例，可以在塞子111的远 端设置一个或多个“切口”或“空腔”，以便允许塞子111嵌套足板110’和线材120。此外， 根据本发明的实施例，可以在塞子111的近端设置一个或多个“切口”或“空腔”，以便允许 推管212的远端的插入物112(见图10b)保持塞子111相对于足板110’的旋转控制。本 发明的各实施例构思了具有各种“切口，，的组合或没有任何“切口，，的塞子111。转到图6a_6c，示出了根据本发明实施例的展开装置200的局部露出的右侧视图。 根据本发明的实施例，在展开到需要封堵的血管中之前(即闭合装置展开前展开构形位置)，塞子111靠近足板110’且沿着线材120的纵向轴线。在展开装置200的外侧远侧管 211 (其在控制壳体210的内部)的远端部分内塞子111在远侧邻近于推管212。转到图7a_7c，示出了根据本发明实施例的展开装置的局部露出的顶视图。本实施 例示出了线材120位于展开装置200内。线材120沿着从远到近的方向从足板110’伸展 穿过塞子111中的纵向轴线孔105 (未示出)。线材120从足板110’穿过内侧远侧C形管 202 (未示出)和剪切管224 (在推管212内)进而伸展至线箍250的内侧近端。根据本发明的实施例，下面将大致从远端20到近端10说明本发明实施例的展开 装置200的闭合装置展开前展开构形(默认构形)。通常，在适当的图中，容许的紧固装置 (例如螺钉)标有标号226，垫圈标有标号214。下面将说明展开装置200和处于闭合装置 展开后展开构形位置的闭合装置100的使用方法。转回到图2a_2b，这些实施例示出了包括外侧远侧C形管201的展开装置200。外 侧远侧C形管201的远端包括缩窄的鼻状端或末端部分203。外侧远侧C形管201的该鼻 状端部分203是展开装置中用于容纳足板110’ (未示出)的部分。外侧远侧C形管201的 其余部分容纳内侧远侧C形管202 (见图8)和线材120，该内侧远侧C形管202的底部包括 纵向开口 204。这些远侧C形管同心地嵌套在一起而形成下述主导管区域205。转到图8、图9a_9c，示出了根据本发明实施例的展开装置200的远端视图。图9b 示出了进入到由外侧远侧C形管201和内侧远侧C形管202形成的主导管区域205 (见图 9c)的入口孔406，该入口孔406用作血液标记通道。入口孔406靠近外侧远侧C形管201 的远端。此外，外侧远侧C形管201和内侧远侧C形管202分别包含彼此同心对准的侧孔 206(出气口)。侧孔206接近于足板110’而远离于塞子111 (未示出)。侧孔206可操作 成用作血液从血管朝近侧流过血液标记通道205而流到入口孔406的出气口。血液朝近侧 流过侧孔206表明足板和展开装置200的远端部分已进入血管(未示出，下面将说明)。另 外，主导管区域205可操作成用作展开塞子111的展开区域，其中远侧C形管可操作成局部 地扩张而分离从而产生允许塞子111从中通过而进入血管展开后构形位置的不可逆非嵌 套状态(见图9d)。根据本发明的实施例，图9a和9b为展开装置200的远端部分的视图，图9c为展 开装置200的远端部分的剖视图，图9c示出了外侧远侧C形管201 (包括导丝腔300)与内 侧远侧C形管202的嵌套构造，根据本发明的实施例该外侧远侧C形管201和内侧远侧C 形管202 —起形成血液标记通道205和在其中嵌套线材120的通道。外侧远侧C形管201 包括导丝腔300 (见图9c)，该导丝腔300包括近侧导丝出口 207 (见图9a)和用于插入导丝 (未示出)的远侧导丝入口 301 (见图9b和9c)。近侧导丝出口 207接近于足板110，而远 离于塞子111的闭合装置展开前展开位置。远侧导丝入口 301位于展开装置200的最远处 (位于远端的鼻状端部分203处)。根据本发明的实施例，外侧远侧C形管201和内侧远侧C形管202可以沿着纵向 彼此独立地移动，即远侧C形管可操作成沿着线材120的纵向轴线独立地滑动(例如，如下 所述，在处于动脉的内腔内部时，允许且辅助足板110’动作到相对于控制壳体210的纵向 轴线大致垂直的位置)。转到图lOa-lOb，示出了根据本发明实施例的展开装置200的局部露出的右侧视 图。本实施例示出了外侧远侧C形管201和内侧远侧C形管202各自的近端恰好终止在外
22侧近侧管211内(内侧远侧C形管202终止在挡圈325处(见图11，下面将说明)且比终 止在挡圈324(见图11)处的外侧远侧C形管201稍微更靠向近侧)。外侧近侧管211由控 制壳体210围绕，反过来该控制壳体210局部地由包括远端部分221和近端部分303 (见图 2b)的皮肤凸缘组件222 (未示出)围绕。皮肤凸缘组件222 (未示出)可操作成沿着线材 120的纵向轴线并且沿着控制壳体210的外侧部分和远侧C形管的外侧部分在远侧滑动。 塞子111在远侧邻近于插入物112和推管212的远端，该推管212主要直接位于内侧近侧 管213 (其位于外侧近侧管211等内)内，该内侧近侧管213朝近侧方向大致伸展至展开装 置200的近端10(见图6a-6b)。近侧管可操作成沿着线材120的纵向轴线独立地滑动。转到图11-13，示出了本发明实施例的展开装置200的局部露出的右侧视图。本 实施例示出了推管212，该推管212位于近侧管(211、213)内，并且推管212的远端由挡圈 325围绕且近端由调准键326支撑。推管212从推管插入物112 (其借助于诸如焊接等适 当的手段固定到推管212的远端)朝近侧方向穿过垫圈214(其焊接在推管212上且其近 侧表面接近于滑动筒215的远端)延伸，并且突出穿过滑动筒215的主体使得推管212的 最近末端近乎接近于滑动筒的最近端。在顶侧的远端处，推管212具有从恰好稍微在推管 212的远端的近侧的点朝近侧方向延伸的开口 219(为狭长口)。剪切管224同心地收容在 推管212内，该剪切管224从推管插入物112的倾斜近侧表面350 (见图30c)朝近侧方向 向回延伸到剪切管最近端(略微在推管212的最近端的近侧)。剪切管224的近端具有固 定到其上的盖216。推管212和剪切管224可操作成沿着线材120的纵向轴线朝远侧滑动。 推管212可操作成推动塞子111穿过主导管区域205进入如下所述的闭合装置展开后展开 构形位置。如下所述，剪切管224(连同推管插入物112—起)可操作成将线材120弯曲并 折断成血管闭合后展开构形。转到图14-16，示出了根据本发明实施例的展开装置200 (示出为默认位置)的局 部露出的右侧视图。根据本发明的实施例，设置有包括多个横向恒力弹簧的恒力弹簧，所述 多个横向恒力弹簧包括左横向恒力弹簧125和右横向恒力弹簧125。(左、右)横向恒力弹 簧125分别包括平坦部分227和卷簧部分228。(左、右)横向恒力弹簧125各自的卷簧部 分228分别在左右两侧局部地位于(嵌套在)控制壳体210的远端部分内(见图15a)，并 且由皮肤凸缘组件222的远端部分221覆盖(收容在其内)(见图14)。(左、右)横向恒 力弹簧125的平坦部分227从卷簧部分228朝近侧方向沿着控制壳体210的外侧(分别在 左右两侧)平直地(分别)伸展到皮肤凸缘组件222的左右两侧的内侧近端部分303，平坦 部分227被容许的紧固装置226紧固在该处(见图14)。横向恒力弹簧可操作成利用恒定 的远向力朝远侧移动皮肤凸缘组件222。横向恒力弹簧也可操作成向患者的皮肤的外表面 施加恒定的远向力。此外，横向恒力弹簧可操作成向线材120施加恒定的近向拉伸力。该 恒定的近向拉伸力使足板110’倚靠血管的内壁403(未示出)，其中如下所述，在足板110’ 倚靠的点处产生基准点。根据本发明的实施例，设置有包括上恒力弹簧135和下恒力弹簧135的恒力弹簧， 所述上恒力弹簧135和下恒力弹簧135分别包括平坦部分230和卷簧部分229。上、下恒 力弹簧135各自的卷簧部分229位于(嵌套在)控制壳体210的远端的(上方和下方)外 侧，并且由皮肤凸缘组件222的远端部分221覆盖(收容在其内)(见图14)。上、下恒力弹 簧135的平坦部分230从各自的卷簧部分229 (位于控制壳体210的远端部分内)朝近侧方向延伸并沿着控制壳体210的外侧(分别在上下两侧)平直地伸展，并且借助于容许的 紧固装置(例如，螺钉226和垫圈214)紧固到滑动筒215 (分别在顶部和底部)的大约中 部(见图16)。上、下恒力弹簧135可操作成通过向滑动筒215施加恒定的远向力而朝远侧 方向移动滑动筒215。滑动筒215可操作成通过上、下恒力弹簧135向滑动筒215施加恒 定的远向力而朝远侧方向推进推管212，其中将塞子111经皮地推入经皮穿刺点(见图39) 进而到闭合装置展开后的展开构形位置。通过线材120和足板110’产生的基准点(如下 所述)来控制该闭合装置展开后的展开构形位置，从而封堵血管壁上的开口。转到图17a、17b和18，示出了根据本发明实施例的展开装置200的近端10(局部 露出的右后侧和后侧视图)。本实施例示出了展开装置200的挤压杠杆手柄组件231。该挤 压杠杆手柄组件231包括挤压杠杆手柄232、保持在挤压杠杆手柄232的护圈板234内的按 钮233以及连杆235。按钮233可在护圈部分234内滑动。连杆235的近端(通过向上钩 状部分或C形部件266，未示出)可移除地安装到(借助于铰链销256，未示出)滑动筒215 的底部(如下所述，在挤压挤压杠杆手柄232时，将机械能传递到滑动筒并且产生滑动筒的 远向移动)。连杆235的另一端(下部)借助于铰链销机构236安装到挤压杠杆手柄232 上。通过横向上钩状端部237将挤压杠杆手柄232可移除地安装到皮肤凸缘组件222 (在 装置的左右两侧)的近端部分303上。转到图19，示出了位于根据本发明实施例的展开装置200的近端部分中的部件的 露出右侧视图。本实施例示出了包括滑动筒215和切断杠杆218的滑动筒组件，该切断杠 杆218包括借助于铰链销机构238铰接到滑动筒215上的近端部分。切断杠杆218的远端 部分可绕着铰链销机构238沿着垂直方向远离线材120 (未示出)的纵向轴线铰接地移动。 滑动筒215位于线材120 (未示出)的近端安装到线箍250上的位置的远侧并且收容在控 制壳体210(未示出)内。滑动筒组件可操作成沿着线材120 (未示出)的纵向轴线朝远侧 滑动。转到图20，示出了位于根据本发明实施例的展开装置200的近端部分中的部件的 露出的顶视图。本实施例示出了线箍250，其包括长U形结构。该长U形结构包括封闭的近 端251和敞开的远端252。线箍250位于内侧近侧管213(未示出)内，并且可操作成沿着 线材120(未示出)的纵向轴线纵向地滑动。朝远侧大致延伸到滑动筒215的近端的释放 轴239突出穿过线箍250的右侧近端。还示出了近端控制壳体盖240位于展开装置200的 最近端10处，该近端控制壳体盖240具有从近端控制壳体盖240的远侧内表面延伸的两个 横向间隔的盖拨爪(右盖拨爪241、左盖拨爪242)。根据本发明的实施例，在诊断性的或治疗性的血管内的外科手术结束时，通过本 发明实施例的展开装置200展开本发明实施例的闭合装置100，以通过堵塞或封堵动脉切 口来控制(或阻止或防止)流血(下面说明展开的方法)。根据本发明的实施例，在血管内的外科手术之后，优选在临床医生去除手术插管 之后将导丝299(如图31a所示)留置在动脉切口部位(由标号401表示的血管壁)(作为另 一种选择，可以将新的导丝299插入动脉切口)。如上所述，该导丝299从暴露部分307 (患 者身体的外部)朝远侧延伸到未暴露部分306(患者身体的内部)，即穿过患者皮肤399的 皮肤穿刺点397，穿过组织通道407，穿过动脉切口 405，进而进入血管400的内腔404。根据本发明的实施例，现在按动作顺序说明临床医生在诊断性的或治疗性的血管内的外科手术过程中封堵形成在血管400 (例如，诸如股动脉等动脉)的壁401上的开口 (动脉切口)的方法，其中，连同组织通道一起经皮形成血管壁上的开口，所述组织通道与 所述开口接壤且穿过皮下组织朝近侧延伸进而穿过叠置在血管上的皮肤的表面(经皮穿 刺)(见图31a)。亦即用户发起的动作/行动以及在闭合装置100和展开装置200两者的 组件内被动发生的动作。所述方法包括提供下述系统以封堵开口 405，所述系统包括用于封 堵形成在血管400的壁401上的开口(动脉切口)的闭合装置100 (见图43)和用于将闭 合装置100展开到形成在血管400的壁401上的开口(动脉切口)中的展开装置200(见 图 2a)。这里所示例说明的本发明的方法的实施例不限于所述的动作/行动的顺序，也不 必限于实施所提出的全部动作。其他的动作顺序、或少于全部动作、或动作同时发生可以用 于实施本发明的实施例。图31a_43示出了根据本发明实施例的展开装置200的远端部分20和闭合装置 100 (如上所述，包括导丝299)对于在血管闭合手术之前产生的经皮形成穿刺的患者的解 剖切开结构，即如下所述的皮肤穿刺点、组织通道、动脉切口等的功能。转到图31a，在开始使用展开装置200之前，导丝299已就位，即导丝299的未暴露 部分306从患者的皮肤399朝远侧方向穿过皮肤穿刺点397和组织通道407进而延伸到血 管的内腔404内部的位置；并且导丝299的暴露部分307 (与未暴露部分306接壤)从患者 的皮肤朝近侧方向延伸以使导丝299的暴露部分307处于患者身体的外部。转到图31b和图32，在开始通过展开装置200展开闭合装置100时，将导丝299 (如 上所述，处于局部在患者身体的内部而局部在患者身体的外部的预存在位置)的近端305 插入导丝入口 301 (朝近侧方向)。导丝299朝近侧方向进一步前进直到导丝299的近端 305穿过导丝出口 207为止。在导丝299的近端305已突出穿过导丝出口 207且暴露在装 置外部时，用户抓紧且拉动导丝299以消除导丝299的任何松弛而不改变导丝299在患者 身体内部的位置。然后，展开装置200可越过导丝299朝远侧方向前进，以使得展开装置200 的远端20 (相对于患者皮肤399的表面的平面成小于90°的角度)穿过皮肤穿刺点397， 继续朝远侧移动穿过经皮形成穿刺的长度，即穿过组织通道407 (延伸穿过叠置于血管400 上的皮下组织409)，且穿过动脉切口 405进而进入血管400的内腔404，直到展开装置200 的远端20 (包括足板110’和远侧C形管的远端)处于管腔内(在血管400的内腔404的 内部)为止。根据本发明的实施例，在处于血管400内部时，由于正向的动脉血压，血液经由入 口孔406流入主导管区域205 (其用作血液标记通道)然后朝近侧到达侧孔206，在该处可 以观察到血滴408 ( “血液标记”)(见图32)。这种近侧血液流的可视观察向用户确定地指 示足板110’定位在血管400的内部。然后，优选展开装置200的远端20多前进几毫米以 确保足板110’完全处于血管400的内腔404内，并且确保临床医生没有观察到错误的血液 标记。然后，用户完全移除导丝299 (通过朝近侧拉动导丝使导丝穿过近侧导丝出口 207)， 然后将导丝置于适当的医用废品收容器中，同时用户将展开装置200保持在原处(见图33， 已移除导丝299，同时展开装置200的远端20留置在血管400的内腔404内即默认位置)。图21a-30c涉及通过根据本发明实施例的展开装置200展开闭合装置100。这些附 图示出了展开装置200的动作和自动功能，同时示出了展开装置200的组件内各个零件的顺次位移(移动)。根据本发明的实施例，图21a-30c主要以截面图的方式示出，以便能够 更好地理解展开装置200的组件内各个零件的相对移动(没有示出经皮穿刺点、血管等)。 在这些附图中，轴向中心线表示为与线材120的纵向中心线一致。这些图也提供了展开装 置200的具体部分(由虚线和圆圈表示)的内部作业的特写图的“窗口”。示出了展开装置 的诸如内侧近侧管213、外侧近侧管211、线箍250、滑动筒215、切断杠杆218、挤压杠杆手柄 232、连杆235和按钮233、左右侧横向恒力弹簧125 (包括卷簧部分228和平坦部分227)、 横向上钩状端部237、上下恒力弹簧135 (包括卷簧部分229和平坦部分230)、外侧远侧C 形管201、内侧远侧C形管202、足板110’ (所示为整体足板实施例)、塞子111、剪切管224 以及外侧远侧C形管201的鼻状端部分203等零件。如上所述，根据本发明的实施例，图33-43示出了展开装置200的远端部分20的 各个构件和闭合装置100相对于患者的经皮通道的解剖结构，即皮肤穿刺点、皮下组织通 道、动脉切口以及血管的相对移动。转到图21a_21d，示出了展开装置200处于用户挤压挤压杠杆手柄232之前的默认 位置。挤压杠杆手柄232处于完全打开(未挤压)位置。挤压杠杆手柄232经由圆柱状构 件271铰接地安装到控制壳体210上，该圆柱状构件271从控制壳体210的两侧延伸出并 且与挤压杠杆手柄232的远端突缘中的贯通孔272同轴。连杆235同时铰接地安装到挤压 杠杆手柄232和滑动筒215上。该连杆235是将力从挤压杠杆手柄232传递到滑动筒215 的联结元件。在此步骤中，内侧近侧管213和外侧近侧管211处于其最远端位置。挤压杠杆 手柄232的横向上钩状端部237与皮肤凸缘组件222的近端222的钩状构件255相接合。 内侧远侧C形管202 (未示出)和外侧远侧C形管201处于其最远端位置。足板110’ (未 示出)容纳在外侧远侧C形管201中。足板的封闭端101’在内侧远侧C形管202的远端 处与底切构件208摩擦接触(见图22e)。根据本发明的实施例，在从展开装置200中移除导丝299之后，展开装置200的远 端20(其中存在有足板110’)在挤压挤压杠杆手柄232之前处于血管的内腔内(见图33)。 如图22a-26g所示，为了更好地理解如何操作展开装置200，下面在一系列连续的步骤中详 细地说明此即将发生的挤压动作。然而，在优选实施例中，一次性发生该挤压动作/行动。转到图22a_22e，挤压挤压杠杆手柄232使得滑动筒215经由铰接地安装到挤压 杠杆手柄232和滑动筒215上的连杆235朝近侧移动。滑动筒215的挤压拨爪止挡件217 与外侧近侧管211的止挡件220形成摩擦接触从而朝近侧方向拉动外侧近侧管211。外侧 远侧C形管201相对于内侧远侧C形管202朝近侧滑动，于是将足板110’暴露在血管400 的内腔404的内部(也参见图34，示出了足板110’暴露在血管的内腔内)。转到图23a_23e，进一步挤压挤压杠杆手柄232，使得滑动筒215经由连杆235 (铰 接地安装到挤压杠杆手柄232和滑动筒215上)进一步朝近侧方向移动(见图23a)。滑动 筒215的挤压拨爪止挡件217 (与外侧近侧管211的止挡件220接合)(见图23d)的朝近侧 移动导致外侧近侧管211进一步朝近侧移动。外侧近侧管211的此进一步朝近侧移动造成 外侧近侧管的推压扣环223与线箍250的远端面253相接合(见图23c)。线箍250的朝近 侧移动转变为对线材120施加的朝近侧的移动和力(拉伸载荷)。此力促使足板110’(其 具有由位于内侧远侧C形管202的远端上的底切构件208提供的稳定的枢转/铰接点)到 达血管400的内部相对于控制壳体210的纵向轴线大致垂直的位置(见图23e和图35)。
26足板的实施例涉及整体足板和包括彼此永久地固定在一起且由于所施加的拉伸载荷而发 生永久变形(塑性变形)的多于一个零件的足板。涉及铰链和球-托座机构的足板的实施 例不发生塑性变形，而是由于所施加的拉伸载荷旋转至起动位置。在线箍250的朝近侧行 进结束时，外侧近侧管211的近端搭扣拨爪243与控制壳体210的搭扣构件260锁定(见 图23c)。此外，线箍的近端搭扣拨爪254与盖拨爪242接合使得线箍250锁定在其最近端 位置(见图23c)。转到图24a_24f，进一步挤压挤压杠杆手柄232使得滑动筒215经由连杆235 (其 铰接地安装到挤压杠杆手柄232和滑动筒215上)进一步朝近侧移动(见图24a)。随着滑 动筒215朝近侧移动，滑动筒215的远端部分处的挤压拨爪269的外侧成圆角部分270与 控制壳体210的顶部的切口 261中的宽度渐窄区域273形成摩擦接触(见图24e)。两个 挤压拨爪269被挤压在一起(分别向内弹性变形)，直到挤压拨爪止挡件217与外侧近侧 管211的止挡件220完全脱离为止(见图24f)。滑动筒215的朝近侧移动造成滑动筒的 近端244与释放轴239接触(见图24d)。结果，释放轴239朝近侧移动使得释放轴的近端 245与右盖拨爪241的成圆角构件246形成摩擦接触。右盖拨爪241向外弹性变形使得右 盖拨爪241的远端与内侧近侧管213的近端262脱离(见图24c)。转到图25a_25d，进一步挤压挤压杠杆手柄232使得滑动筒215经由连杆235 (其 铰接地安装到挤压杠杆手柄232和滑动筒215上)进一步朝近侧移动(见图25a)。在动作 过程中的此时刻，滑动筒既不与内侧近侧管接合也不与外侧近侧管接合。而是，此步骤仅是 抵消内侧近侧管213和外侧近侧管211的相对移动的顺次时间。在此步骤结束时，滑动筒 215的近端244上的推动构件248的近端面与内侧近侧管213的止挡件263的远端面摩擦 接触。转到图26a_26g，进一步挤压挤压杠杆手柄232使得滑动筒215经由连杆235 (其 铰接地安装到挤压杠杆手柄232和滑动筒215上)进一步朝近侧移动(见图26a)。在此挤 压动作结束时，由于从滑动按钮233 (其可滑动地安装到挤压杠杆手柄232上)向上突出的 箱状构件265与控制壳体210的底侧形成摩擦接触，因此不允许进一步挤压挤压杠杆手柄 232(见图26d和图26g)。在挤压动作的过程中，滑动筒215的近端248上的推动构件的近 端面(经由内侧近侧管213的止挡件263的远端面)(见图26c)朝近侧方向将内侧近侧管 推至内侧近侧管213的完全最终的近端位置。在此步骤结束时，内侧近侧管213的搭扣拨 爪264与控制壳体210的止挡构件259锁定(见图26e)。此外，在此步骤结束时，挤压杠杆 手柄232的搭扣拨爪249已与控制壳体210的外侧的第一底切构件258形成搭扣配合(见 图26g)。此时，内侧远侧C形管202已朝近侧方向移动(到其最最近端位置)，进而完全与 足板110’分离，使足板110’完全暴露在血管400的内腔404内(也参见图36)。此挤压 动作也使挤压杠杆手柄232 (在装置的左右两侧)的横向上钩状端部237与皮肤凸缘组件 222的近端上的钩状构件255分离，由此释放皮肤凸缘组件222，该皮肤凸缘组件222朝远 侧方向移动直到皮肤凸缘组件222的远端部分221的远端面209接触患者皮肤399的外表 面为止(也见图38)。由于横向恒力弹簧125 (在控制壳体210的左右两侧)产生的恒定的 远向力导致皮肤凸缘组件222朝远侧移动。随着皮肤凸缘组件222朝远侧移动，但在远端 部分221的远端面209与患者皮肤399的外表面形成接触之前，用户可以将展开装置200 竖直地定位到相对于患者皮肤399的表面所在平面大致垂直的位置(见图37)。展开装置200的此竖直定位使远端部分221的远端面209与患者皮肤399的外侧之间形成平面关系， 使得在皮肤凸缘组件222的远端部分221的远端面209的平面分界面与患者皮肤399的外 侧之间存在近似均勻的接触压力(见图38)。可以设置包括齿条齿轮构造的旋转阻尼系统 225(见图27)来对皮肤凸缘部分提供与横向恒力弹簧所施加的远向力相反的力，该力部分 地抵抗所述恒定的远向力但不完全抵消。此旋转阻尼系统225用于保持皮肤凸缘的适当低 速，其具有两个益处(1)允许用户有时间竖直定位展开装置200 (如上所述)；以及(2)将 远端面209与患者皮肤399的外侧形成接触时刻的冲击力最小化。在皮肤凸缘组件222的 远端部分221的远端面209与患者的皮肤399相接触时，该远端面209向皮肤399施加恒 定的远向力，反过来，在线材120中产生近向拉力，使得足板110’倚靠血管壁403的内侧。 在足板所倚靠的点处产生基准点(也见图38)。此时，外侧远侧C形管201和内侧远侧C形 管202两者的远端均已朝近侧方向移动到血管400的血管壁401的外表面402的近侧(外 侧)位置(见图38)。依次转到图28a_28b，朝远侧方向滑动滑动按钮233，其允许挤压杠杆手柄232可 在下一个步骤中被进一步挤压。当滑动按钮233已动作(朝远侧滑动)时，箱状构件265 位于远端位置以便自由地(免于机械干涉)进入控制壳体210的底侧的矩形开口 273。直 到挤压杠杆手柄232被进一步挤压的下一个步骤箱状构件265才进入矩形开口 273。转到图29a_29f，最后将挤压杠杆手柄232进一步挤压到最终可挤压的位置。根据 滑动按钮233的朝远侧移动(如上所述)，在最后的挤压过程中，允许箱状构件265 (从滑动 按钮233向上突出)突出到控制壳体210的底部的矩形开口 273中，于是允许挤压杠杆手 柄232 (滑动按钮233可滑动地安装到该挤压杠杆手柄232上)到达最终的最完全的被挤 压位置(见图29a和图29d)。在此步骤结束时，挤压杠杆手柄232的搭扣拨爪249与控制 壳体210外侧的第二底切构件275搭扣配合(见图29c)。此最后的挤压从连杆235的近 端的C形构件266在下铰链销256处释放滑动筒215。经由位于连杆235中央的凸轮构件 267与控制壳体210的底侧(外表面)257的凸轮作用将C形构件266从下铰链销256上脱 离(见图29e)。在连杆235与滑动筒215分开的瞬时，滑动筒215在上下恒力弹簧135的 力的作用下朝远侧移动(见图29a)。随着滑动筒215朝远侧方向移动，推管212、推管插入 物112以及塞子111也朝远侧方向移动。塞子111越过线材120移动，同时保持与线材120 同心且与线材120和足板110’旋转对准。当塞子111的远端104到达足板110’的近侧边 缘113的近处时，移动停止(见图29f)。根据本发明的实施例，远侧C形管局部扩张且分离 而产生不可逆的非嵌套状态，从而允许塞子111从远侧C形管中穿过进入血管展开后构形 位置，其中塞子111的近端直径大于主导管区域205的内径。在塞子111(从近向远)行进 穿过远侧C形管的纵向长度之后，两远侧C形管保持彼此分离(非嵌套)(见图9d)。在滑 动筒215的朝远侧移动结束时，如果切断杠杆218的远端底侧部分与控制壳体210的顶侧 的斜坡构件277形成接触，则切断杠杆218上翻(见图29a)。如图39所示，在此步骤结束时，塞子111已进入动脉切口 405，并且塞子111和足 板110’处于相对于彼此和血管壁401的最终位置(如下所述，闭合装置展开后展开构形位 置)。如上所述，通过先前产生的基准点控制闭合装置展开后展开位置(从远向近的方向)。转到图30a-30c，用户沿着远离线材的纵向轴线的垂直方向上拉切断杠杆218的 远端部分。在切断过程中，切断杠杆218绕着铰链销238旋转，该铰链销238与滑动筒215的近侧延伸部分的近侧边缘处的贯通孔274处于同一位置。切断杠杆218的底侧的接触面 310与剪切管224的近端的盖240的最近端面315形成摩擦接触。由于切断杠杆218的接 触面310传递的凸轮作用，朝远侧方向驱动剪切管224。随着剪切管224越过静态的(静 止的)线材120朝远侧位移，剪切管224的倾斜远端312与推管插入物112的倾斜近端面 350之间具有高接触力(其抵抗施加到剪切管224上的远向力)。随着剪切管224的倾斜 远端面312滑过(越过)推管插入物112的倾斜近端面350，在塞子111的近端103稍微近 侧的位置处对线材120施加剪断型剪切力。当超过线材120的最大剪切强度时，线材失效 (断开)。同时，从塞子111的近端103向近侧突出的短剩余线材部分沿着剪切管224的移 动方向弯曲(见图30c和图41)。在线材中产生的弯曲足以将塞子111和足板110’的相对 位置锁定，从而提供稳定而安全的最终植入构造。在图40中示出了包括剪切管224和线材 120的切断系统的细节(切断前/弯曲前构造)。在图30c和41中示出了由剪切管224切 断并弯曲线材120 (切断后/弯曲后构造)。然后，可以从经皮穿刺点移除展开装置200，并 将其置于适当的医用废品收容器中。转到图42和图43，现在将说明闭合装置100的闭合装置展开后展开构形位置。此 构形位置可以包括如上所述的足板的各种实施例中的任一种。然而，作为简要介绍其他一 些足板实施例的构形位置的实例，闭合装置100的闭合装置展开后展开构形位置的讨论将 具体涉及足板110’ (带有塞子111和线材120)。根据本发明的实施例，在展开如上所述的本发明实施例的闭合装置100的方法 中，随着在闭合装置展开后展开构形位置足板110’倚靠血管400的内壁403，推动塞子111 穿过主导管区域205且越过线材120的近端部分。另外，塞子111被经皮地推入穿刺点，向 下穿过组织通道而进入动脉切口。塞子111的远端部分104越过线材120的远端部分延伸 穿过血管壁，进而在由长U形环30’和弯曲成弧形的连接部分33’建立的大致共同平面内 在中间腿34’近侧与足板110’形成接触。(在包括足板110的闭合装置实施例中，例如，随 着塞子111将自身嵌套在足板110的U形环部分30内，塞子111的远端部分104在动脉切 口 405的边缘处夹住(限制)动脉壁的一部分(拉动动脉壁的此部分且保持住)，其中塞 子111的远端104可以稍微位于血管壁403的内表面的远侧(血管400的内腔404内))。 倚靠动脉的内壁403的足板110’的部分包括长U形环30’。足板110’的线材120朝近侧 方向延伸穿过塞子111中的轴向孔105，其中线材120在塞子111的近端103处沿着远离 塞子轴向孔105的纵向轴线的方向以锐角弯曲。塞子111的近端部分103位于组织通道中 动脉壁401的外侧。作为另一种选择，整个塞子可以位于动脉壁内。通常，塞子111的近端 部分103的直径大于动脉切口 405与塞子111的近端部分103之间的径向分界面处血管壁 上的开口(动脉切口 405)。在此闭合装置展开后展开构形位置，通过塞子111与动脉切口 405之间的径向分界面形成闭合装置100的封堵。(在包括足板110的闭合装置实施例中， 例如，被拉入环部(且由足板110支撑)的血管壁组织也能够有助于形成闭合装置100的 封堵。)闭合装置100的滞留(锁定)机构包括线材120的接近于塞子111的部分，该线 材120被切断且弯曲(如上所述，通过展开装置200的切断杠杆218的作用)以结合足板 110’的相对于血管内壁403的大致平行的构造将塞子111和足板110’紧固到一起。此滞 留机构允许足板110’抵抗朝近侧方向向回穿过动脉切口 405。同样，此滞留机构有助于防 止塞子111朝远侧方向完全移动过(穿过)动脉切口 405。因此，闭合装置100 (最终的植入构造)是稳定的，即被锁定以抵抗在生物体内朝远侧方向或朝近侧方向的变位。如上所述，可以利用足板的任一实施例建立基本相同的闭合装置展开后展开构形 位置。例如，可以倚靠血管的内壁(且与塞子111的远端部分104相接触)的足板的部分 例如包括足板710的长U形环730 (见图If)，其中，塞子111的远端部分104越过线材120 的远端部分延伸穿过血管壁，并且在由长U形环730和弯曲成弧形的连接部分33建立的大 致共同平面内该远端部分104在中间腿734近侧与足板710形成接触。在由沿纵向成形的 条棒表示的足板(例如，足板810、910、1010、1110以及1210)的实施例中，足板的顶面或底 面倚靠血管的内壁。例如，足板810和1010的底部弧形面(见图lg、lh、li以及lj)倚靠 血管的内壁；或者足板910和1110的大致平坦的顶面(938和1138)(见图lk、ll、lm以及 In)分别倚靠血管的内壁；或者足板1210的大致平坦的底面1243(见图lo和lp)倚靠血 管的内壁。尽管本发明可以进行各种变型及产生替代形式，但在附图中示出了具体实例且在 文中进行了详细说明。然而，应当理解为本发明不限于所披露的特定形式或方法，而是相 反，本发明将覆盖落在所附权利要求的精神和范围内的全部变型、等同内容和替代选择。
权利要求
一种闭合装置，其用于封堵穿过生物组织而形成的开口，所述闭合装置包括(a)塞子；(b)刚性线材，其包括可在相对于所述塞子的非限制位置与限制位置之间构造的可塑性变形部分；以及(c)足板，其安装到所述线材上。
2.根据权利要求1所述的闭合装置，其中，所述塞子、所述线材以及所述足板中的至少之一至少局部由生物可腐蚀金属形成。
3.根据权利要求2所述的闭合装置，其中， 所述生物可腐蚀金属包括镁。
4.根据权利要求2所述的闭合装置，其中， 所述生物可腐蚀金属包括镁合金。
5.根据权利要求4所述的闭合装置，其中， 所述镁合金为AZ31。
6.根据权利要求1所述的闭合装置，其中， 所述塞子包括使所述线材从中延伸穿过的通道。
7.根据权利要求6所述的闭合装置，其中， 所述塞子可沿着所述线材移动。
8.根据权利要求1所述的闭合装置，其中，所述塞子包括具有第一尺寸的第一部分和具有第二尺寸的第二部分，所述第二尺寸大 于所述第一尺寸。
9.根据权利要求8所述的闭合装置，其中， 所述塞子大致为t形。
10.根据权利要求8所述的闭合装置，其中， 所述塞子大致为喇叭形。
11.根据权利要求8所述的闭合装置，其中，所述足板位于所述塞子的所述第一部分的远侧，并且所述可变形部分位于所述塞子的 所述第二部分的近侧。
12.根据权利要求8所述的闭合装置，其中， 所述塞子大致为圆锥形。
13.根据权利要求12所述的闭合装置，其中，所述塞子包括远端面和近端面，其中所述塞子的远端面的面积小于所述塞子的近端面 的面积。
14.根据权利要求13所述的闭合装置，其中，当所述线材处于所述限制位置时，所述线材包含塑性变形弯曲部，所述塑性变形弯曲 部定位成与所述塞子的所述近端面牢固地接合。
15.根据权利要求14所述的闭合装置，所述线材还包括纵向轴线，并且所述塑性变形 弯曲部相对于所述纵向轴线大约以30至90度的角度弯曲。
16.根据权利要求1所述的闭合装置，其中， 所述足板大致为所述线材的环形远端部分。
17.根据权利要求1所述的闭合装置，其中，所述足板包括安装到所述线材的远端的长板部分和贯穿形成的孔。
18.根据权利要求1所述的闭合装置，其中，所述足板包括长板部分，所述长板部分包括托座，其中所述托座捕获所述线材的远端。
19.根据权利要求18所述的闭合装置，其中，所述线材的所述远端大致成球形。
20.根据权利要求1所述的闭合装置，其中，所述足板包括沿纵向成形的板部分，并且铰接地安装到所述线材的远端。
21.根据权利要求1所述的闭合装置，其中，所述线材包括从由单纤丝和多纤丝组成的群组中选择的拉伸元件。
22.根据权利要求1所述的闭合装置，其中，所述足板和所述塞子是生物可降解的。
23.根据权利要求22所述的闭合装置，其中，所述足板可操作成以比所述塞子快的速率生物降解，使得在所述塞子完全生物降解之 前所述足板先完全生物降解。
24.一种闭合装置展开装置，包括(a)壳体，其沿着纵向轴线延伸，(b)至少一个推压部件，其适于施加推压力，(c)第一滑动部件，其与所述推压部件连接，以使得所述推压力施加于所述第一滑动部 件，以及(d)推压部件释放机构，其可在第一位置与第二位置之间移动，使得当所述推压部件释 放机构处于所述第一位置时相对于所述壳体限制所述第一滑动部件，并且使得当所述推压 部件释放机构处于所述第二位置时所述第一滑动部件可沿着所述纵向轴线的方向滑动，其 中，当所述推压部件释放机构处于所述第二位置时，所述推压力促使所述第一滑动部件沿 着所述纵向轴线的方向滑动。
25.根据权利要求24所述的展开装置，其中，所述展开装置还至少包括与所述细长壳体互连的第一远侧C形管。
26.根据权利要求25所述的展开装置，其中，所述闭合装置包括沿着细长平面延伸的足板。
27.根据权利要求26所述的展开装置，其中，所述第一远侧C形管包括枢轴点，所述枢轴点适于将所述足板从平行于所述纵向轴线 的细长平面位置促动到大致垂直于所述纵向轴线的细长平面位置。
28.根据权利要求25所述的展开装置，还包括第二远侧C形管，其与所述壳体互连，其中所述第一远侧C形管同心地容纳在所述第二 远侧C形管内进而形成穿过其中的主导管区域。
29.根据权利要求28所述的展开装置，其中，所述第二远侧C形管包括入口孔，所述入口孔可操作成允许来自生物组织的生物流体 朝近侧流入所述主导管区域。
30.根据权利要求29所述的展开装置，其中，所述第一远侧C形管和所述第二远侧C形管分别包括出口孔，所述出口孔同心地对准 并且可操作成用作所述生物流体朝近侧流动的出气口。
31.根据权利要求28所述的展开装置，其中，所述闭合装置包括塞子，其中所述塞子可穿过所述主导管区域移动。
32.根据权利要求31所述的展开装置，其中，所述内侧远侧C形管和外侧远侧C形管均适于局部扩张而彼此分离，以允许所述塞子 穿过所述主导管区域而移动。
33.根据权利要求28所述的展开装置，其中，所述外侧远侧C形管还包括安装在其上的细长导丝腔。
34.根据权利要求28所述的展开装置，其中，所述内侧远侧C形管和外侧远侧C形管均适于沿着所述纵向轴线独立地共轴滑动。
35.根据权利要求24所述的展开装置，其中，所述至少一个推压部件包括横向恒力弹簧，所述横向恒力弹簧包括远端部分和近端部分。
36.根据权利要求35所述的展开装置，其中，所述第一滑动部件包括皮肤凸缘组件，其中所述横向恒力弹簧的所述近端与所述皮肤 凸缘组件互连。
37.根据权利要求36所述的展开装置，其中，所述横向恒力弹簧适于当所述推压部件释放机构处于所述第二位置时使所述皮肤凸 缘组件朝远侧方向位移。
38.根据权利要求36所述的展开装置，其中，所述皮肤凸缘组件还包括至少一个近端部分，其中所述皮肤凸缘组件的至少一个近端 部分还包括近端，所述近端包括推压部件释放点，其中所述推压部件释放点还包括底切部 分。
39.根据权利要求38所述的展开装置，其中，所述推压部件释放机构还包括与所述壳体互连的手柄，所述手柄包括至少一个钩状端 部，所述至少一个钩状端部构造为选择性地与所述底切部分接合。
40.根据权利要求24所述的展开装置，其中，所述至少一个推压部件包括从由上恒力弹簧和下恒力弹簧组成的群组中选择的恒力 弹簧，所述恒力弹簧包括近端和远端。
41.根据权利要求40所述的展开装置，其中，所述第一滑动部件包括滑动筒，其中所述恒力弹簧的所述近端与所述滑动筒互连。
42.根据权利要求41所述的展开装置，其中，所述滑动筒还包括底部，所述底部包括所述推压部件释放点，其中所述推压部件释放 点还包括铰链销。
43.根据权利要求42所述的展开装置，其中，所述推压部件释放机构还包括与所述壳体互连的挤压杠杆手柄组件，所述挤压杠杆手 柄组件包括具有钩状端部的连杆，所述钩状端部构造为选择性地与所述铰链销分离。
44.一种闭合装置，包括刚性可塑性变形线材，其沿着纵向轴线延伸并且具有近端部分和远端； 足板，其沿着细长平面延伸并且位于所述线材的所述远端，所述足板可在所述细长平 面至少大致平行于所述纵向轴线的第一位置与所述细长平面不大致平行于所述纵向轴线 的第二位置之间枢转；以及大致刚性的塞子，其适于沿着所述线材从所述近端部分向所述远端移动到与处于所述 第二位置的所述足板邻近的位置。
45.根据权利要求44所述的闭合装置，其中， 所述足板与所述线材是一体的。
46.根据权利要求44所述的闭合装置，其中， 所述足板和所述线材构造为分离的单独件。
47.一种闭合装置，其用于封堵穿过生物组织而形成的开口，所述闭合装置包括 塞子；线材；以及 足板，其中，所述塞子、所述线材以及所述足板中的至少之一至少局部由生物可腐蚀金属形成。
48.根据权利要求47所述的闭合装置，其中， 所述生物可腐蚀金属包括镁。
49.根据权利要求47所述的闭合装置，其中， 所述生物可腐蚀金属包括镁合金。
50.根据权利要求49所述的闭合装置，其中， 所述镁合金为AZ31。
51.根据权利要求49所述的闭合装置，其中，所述塞子至少局部由第一镁合金形成，并且所述足板至少局部由第二镁合金形成，其 中所述第一镁合金和所述第二镁合金是不同的镁合金。
52.一种闭合装置，其用于封堵穿过生物组织而形成的开口，所述闭合装置包括 塞子；线材； 足板；以及连接机构，其适于将所述线材和所述足板连接在一起，并且包括 大致球状球部；以及 托座部分，其适于捕获所述球部。
53.根据权利要求52所述的闭合装置，其中，所述球部与所述足板连接，并且所述托座部分与所述线材连接。
54.根据权利要求52所述的闭合装置，其中，所述球部与所述线材连接，并且所述托座部分与所述足板连接。
55.根据权利要求52所述的闭合装置，其中，所述足板可至少绕着第一轴和第二轴线相对于所述线材旋转。
56.根据权利要求55所述的闭合装置，其中，所述足板可绕着多于两个轴线相对于所述线材旋转。
57.一种闭合装置展开装置，包括 壳体，其沿着纵向轴线延伸；第一远侧C形管，其与所述壳体互连； 第二远侧C形管，其与所述壳体互连，其中，所述第一远侧C形管同心地容纳在所述第二远侧C形管内进而形成穿过其中的 主导管区域，并且所述第一远侧C形管和所述第二远侧C形管分别适于沿着所述纵向轴线 独立地共轴滑动。
58.根据权利要求57所述的展开装置，其中，所述闭合装置包括塞子，其中所述塞子可穿过所述主导管区域而移动。
59.根据权利要求58所述的展开装置，其中，所述内侧远侧C形管和外侧远侧C形管均适于局部扩张而彼此分离，以允许所述塞子 穿过所述主导管区域而移动。
全文摘要
本发明大体上涉及用于封堵和闭合穿过组织而形成的通道的医疗器械和方法。更具体而言，本发明涉及用于封堵或闭合穿过包括远侧或外侧的边缘或表面以及近侧或内侧的边缘或表面的生物组织(即壁厚)而形成的开口的装置，且涉及用于递送上述这种装置以控制(或防止或阻止)流血(或其他生物流体或组织的流动)的装置和方法。所述开口包括经皮形成的穿刺点、切口或穿过诸如血管或器官等生物组织而形成的其他开口。
文档编号A61B17/00GK101854867SQ200880115593
公开日2010年10月6日 申请日期2008年9月5日 优先权日2007年9月12日
发明者布赖恩·费尔曼, 戴维·博格, 斯蒂芬·格林, 赫伯特·布罗特 申请人:传世鲁米诺技术有限公司