柴胡有效部位的制备方法及其用途的制作方法

专利名称：：柴胡有效部位的制备方法及其用途的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种中药有效部位药物，特别涉及柴胡有效部位的制备方法；另涉及该有效部位制备的药物可在防治肝纤维化、肝硬化、慢性肝炎等药物中应用。
背景技术：
：肝纤维化是多种慢性肝脏疾病发展至肝硬化的必经阶段。几乎任何能造成慢性肝损害的病因都可导致肝纤维化，慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、脂肪性肝炎(酒精性或非酒精性)、免疫性肝病、血吸虫病、药物性肝病等都可以引起肝纤维化。在我国以肝炎病毒尤其是乙型肝炎病毒的持续感染为引起肝纤维化的主要病因。我国约3500万慢性乙肝患者构成了庞大的潜在的肝纤维化患者群，80%以上的患者均有不同程度的肝纤维化，其中25%40%最终发展为肝硬化及至肝癌。调查显示，过度纤维化导致的肝硬化占据国际上疾病死亡病因的第六位。因此，肝纤维化严重的威胁着我国人民乃至全人类的健康，己经引起了国际社会的广泛重视。然而，目前西医抗肝纤维化药物接近空白，Y-干扰素等药物的副作用、临床疗效还有待进一步考察。著名肝病专家Frildman的"传统中医药的手段，将引起肝纤维化和肝硬化治疗的战略性革命"言论毋庸质疑的确立了中医药抗肝纤维化的优势。柴胡属(Bupleurum)植物是伞形科(Umbelliferae)植物中的大属之一，据报道全世界有柴胡属植物约200种，我国已报道有42种，17种变种及7种变型。柴胡为伞形科柴胡属植物，是我国的传统中药和常用中药。我国药典规定柴胡B卯leurumChineseDC.或狭叶柴胡B.scorzonerifoliumWilld.为正品供药用，二者一般习称为"北柴胡"及"南柴胡"。我国柴胡资源丰富，北柴胡4主产于辽宁、甘肃、河北、山东等地，南柴胡主要产于湖北、四川、江苏、安徽等地。柴胡性味苦，微寒，归肝胆实经，有躯散退热，疏肝解郁，升阳举气之功效，用于治疗寒热往来，胸满肋痛，口苦耳聋，头痛目眩，疟疾脱肛，月经不调，子宫下垂等。柴胡的化学成分较复杂，其主要有效成分为柴胡皂苷和挥发油，此外还含有黄酮、多元醇、脂肪酸、多糖等成分。80年代以来国内外许多学者对柴胡的提取物或主要化学部位进行了较为深入的研究，尤其以柴胡皂苷为主。近代药理研究表明柴胡不仅具有镇痛、解热、镇咳、抗炎、抗病原体、抗溃疡等作用，还具有保肝、调节免疫的功能，尤其是对心血管系统也有显著作用。另外，以柴胡为君药的中药复方，如小柴胡汤、柴胡丹参复方汤剂、柴胡鳖甲汤、柴胡桂枝汤、柴胡疏肝散、柴胡合剂等中药复方在临床治疗肝纤维化方面效果明显，中药柴胡己经成为临床抗肝纤维化不可或缺的药物之一。
发明内容本发明拟利用现代药效筛选技术、提取纯化技术、制剂技术以及质量控制技术对柴胡制剂进行深度开发，目的得到有效成分明确，药理作用明显，性能稳定，毒性小，质量可控，安全可靠的有效部位及其制剂。从中药柴胡中提取的有效部位，该有效部位是从中药柴胡根、茎中提取得到，该有效部位包括下述化合物柴胡皂苷a130重量份柴胡皂苷d130重量份柴胡皂苷bH、f皂苷类成分145重量份。中药柴胡加溶媒530倍溶媒浸泡05小时，提取，回收溶媒，浓縮至相对密度1.011.30，温度在55"C6(TC，后续精制纯化采用以下方法中的一种:方法A:将浓縮液加入至装有已预处理的大孔树脂层析柱中，依次用水540BV、1050y。乙醇460BV洗去杂质，再收集5080%乙醇430BV洗脱液，滤过，回收乙醇，浓縮，干燥，即得；方法B:将浓縮液先用乙醚、石油醚脱酯，再用乙酸乙酯、正丁醇、氯仿等溶剂萃取，分离萃取液，回收溶剂，浓缩，干燥，即得；方法C:将浓縮液先用乙醚、石油醚脱酯，再用乙酸乙酯、正丁醇、氯仿等溶剂萃取，分离萃取液，回收溶剂，浓縮，将浓缩后药液加入至装有已预处理的大孔树脂层析柱中，依次用水540BV、10509&乙醇460BV洗去杂质，再收集5080y。乙醇430BV洗脱液，滤过，回收乙醇，浓縮，干燥，即得。提取的中药柴胡可为原药材、饮片、粒径1030目药材粉末。提取溶媒可为pH410水、乙醇。提取次数为14次，每次提取0.54小时，每次溶媒用量为药材量的530倍。柴胡的浸泡温度105CTC。用于精制纯化的大孔树脂型号可为AB-8、DlOl、HPD系列。用于脱酯的乙醚、石油醚用量为220倍，萃取次数为15次。用于萃取有效部位的乙酸乙酯、正丁醇、氯仿溶剂的用量为240倍，萃取次数为15次。回收溶媒的方法为减压回收，温度为3595。C。有效部位的干燥方法可为真空干燥、常压干燥、微波干燥、喷雾干燥，干燥温度为409(TC。有效部位在柴胡干燥药材中的质量分数得率为0.5%4.5%。有效部位群制备的制剂可为颗粒剂、软胶囊、胶囊、滴丸、片剂、分散片、泡腾片及注射剂中的一种。一种从中药柴胡中提取的有效部位及其制剂在防治呼吸肝纤维化、肝硬化、慢性肝炎药物中的应用。本发明与现有技术相比有如下优点1、成分明确，药理作用明显；2、性能稳定，毒性小，质量可控；3安全可靠的有效部位及其制剂。图1为空白组HE染色20X20的示意图；图2为空白组VG染色20x20的示意图；图3为模型组HE染色20x20的示意图；图4为模型组VG染色20x20的示意图；图5为高剂量组HE染色20x20的示意图；图6为高剂量组VG染色20x20的示意图；图7为中剂量组HE染色20x20的示意图；图8为中剂量组VG染色20x20的示意图；图9为低剂量组HE染色20x20的示意图；图10为低剂量组VG染色20x20的示意图；图11为甘草甜素组HE染色20x20的示意图；图12为甘草甜素组VG染色20x20的示意图。具体实施例方式1、一种从中药柴胡中提取有效部位的方法，通过以下步骤实现-(1)中药柴胡根茎干燥，粉碎至1020目粗粉，加溶媒530倍溶媒浸泡05小时，提取2次，每次加水530倍，每次2小时，滤过，合并两次滤液，浓縮至相对密度1.011.30(60°C);(2)将浓縮后的药页加入至装有已预处理的AB-8型大孔树脂层析柱中，依次用水540BV、1050y。乙醇460BV洗去杂质，再收集5080%乙醇430BV洗脱液，滤过，减压回收乙醇，减压浓縮，喷雾干燥，即得柴胡有效部位。2、该柴胡有效部位群的制剂可为颗粒剂、软胶囊、胶囊、滴丸、片剂、分7散片泡腾片及注射剂。3、具体实施例实施例1经紫外-可见分光光度计测定，本发明柴胡有效部位中柴胡总皂苷以柴胡皂苷d计占有效部位质量分数的385%。实施例2经液相色谱ELSD检测器测定，本发明柴胡有效部位中柴胡皂苷a、d占有效部位的质量分数分别为130%、130%，柴胡皂苷bl-4、f等其他皂苷类成分占有效部位的质量分数总量为125%。柴胡皂苷a、d、b1-4、f总量占有效部位质量分数的385%。实施例3本发明柴胡有效部位群抗肝纤维化药效及作用机制(柴胡总皂苷抗CC14诱导大鼠肝纤维化作用的研究)1实验材料1.1实验动物及分组清洁级SD大鼠，130只，雄性，180-220g，随机分成模型组、空白组、柴胡总皂苷高剂量组、中剂量组、低剂量组、甘草甜素组、柴胡中药复方组7组，每组18只大鼠。1.2药物柴胡总皂苷、甘草甜素、柴胡中药复方L3试剂CCL4、植物油；谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)试剂盒、总胆红素(T-BIL)试剂盒、白蛋白(ALB)试剂盒、谷氨酰转肽酶(GGT);肝脏的羟脯氨酸(HYP)试剂盒；血清透明质酸(HA)、III型胶原(PCin)、TGF-PELISA试剂盒。柴胡总皂苷(由公司提供)；S0D、MDA试剂盒分光光度仪2实验方法2.1肝纤维化动物模型的制作大鼠在饮用苯巴比妥(35ml/dl)2周后，以四氯化碳腹腔注射，浓度15%，开始剂量为O.75ml/kg，首剂加倍。以后按体重调整CCL4用量，以浓度15%，剂量为O.75ml/kg，每周造模给药三次，为星期一、星期三、星期五造模，连续12周，检测各指标并做肝脏病理切片。2.2给药方法模型制造的同时就相应给药，高剂量为80mg/kg,中剂量为40mg/kg，低剂量为20mg/kg，甘草甜素30mg/kg(口服片)组、柴胡中药复方按临床剂量换算约(10g生药/KG)。以lml/100g容积灌胃给药。2.3观察指标于末次给药后，给大鼠禁食不禁水16小时，戊巴比妥钠麻醉，眼眶后静脉丛取血，离心取血清备用；取血后引颈处死大鼠，迅速取肝脏，做如下观察1)体重及肝脏指数变化每日观察大鼠的精神状态，活动情况，毛色及动物死亡情况，每周测体重l次，肝脏指数计算如下公式-肝脏指数=、脏，g量(g)x100%体重(g)2)血清AST、ALT、T-BIL、ALB、GGT的测定全自动生化仪检测血清AST、ALT、T-BIL、ALB、GGT含量变化3)组织病理学观察取肝右叶同一部位组织，石蜡切片，HE及VG染色，并镜下行炎症活动程度评分，评分标准如下-<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>4)血清Hyp含量变化取肝脏匀浆，按试剂盒操作进行血清Hyp含量测定5)血清透明质酸(HA)、m型胶原(PCIII)、TGF-e含量变化按ELISA试剂盒说明测定血清HA、PCin活性、TGF-e含量变化。6)肝脏MDA、SDA含量进行相关机制研究3结果3.1柴胡总皂苷可以降低CC14诱导的肝纤维化大鼠体重及肝脏系数研究结果表明，模型组的体重及肝脏系数比空白组高且有显著性差异，而柴胡总皂苷高剂量组可以明显减低体重及肝脏系数，对CC14所致的肝纤维化大鼠有一定的保护作用(见表l)。表1柴胡总皂苷对CC14诱导的肝纤维化大鼠体重和肝脏系数的影响(I±s)组别n体重肝脏系数正常组10395.0±31.33.31土0.25模型组7486.6±46.6A4.28±0.76A高剂量组10432.7±36.1A*3.46±0.20氺※中剂量组10443.0±51.2A*3.56±0.31*低剂量组8461.2士41.6A3.93±0.甘草甜素组9445.3±48.3.87±0.39A注A表示与正常组比较P〈0.05,▲▲P〈0.01;*表示与模型组比较P<0.05，"P〈0.01;※表示与甘草甜素组比较P〈0.05，※※P《0.01.3.2柴胡总皂苷可以降低CC14诱导的肝纤维化大鼠血清ALT、AST、TBIL、GGT、ALB水平。研究结果表明，模型组大鼠血清ALT、AST、TBIL、GGT含量明显增高，ALB含量明显降低，与空白组比较均有显著性差异，说明此次造模比较成功。而柴胡总皂苷各剂量组均能降低血清中ALT、AST、TBIL、GGT，升高ALB含量，说明柴胡总皂苷具有肝脏保护作用，对CC14所致肝纤维化具有治疗作用，且柴胡总皂苷高剂量组降低肝脏TBIL、GGT和升高ALB作用优于甘草甜素组(见表2、3)。表2柴胡总皂苷对CCM诱导的肝纤维化大鼠血清ALT、AST的影响(义土s)组别nALT(UL—1)AST(UL一1)正常组1052.5±5.04142.3±22.01**模型组785.7±16.207.6±27.43"*高剂量组1070.1±11.65AA>**180.8±29.101073.8±12.183.6±22.873.2±13.183.8±27.975.9±13.181.0±24.表3柴胡总皂苷对CCM诱导的肝纤维化大鼠血清TBIL、GGT、ALB的影响(^土s)组另UiiT-BIL(g/L)ALB(g/L)中剂量组低剂量组甘草甜素组注A表示与正常组比较P〈0.05，▲▲P<0.01;*表示与模型组比较P<0.05，"P<0.01;※表示与甘草甜素组比较P〈0.05,※※P〈0.01.3.3柴胡总皂苷可以减轻大鼠肝纤维化程度组织病理学观察结果表明，模型组肝细胞普遍发生肝小叶被破坏，假小叶形成，纤维组织增生包绕，形成大小不等的假小叶，中央静脉缺如/偏位肝细胞索排列紊乱，肝细胞空泡变性、脂肪变性，间质少许漫性炎细胞浸润，说明模型复制成功。柴胡总皂苷高、中剂量组及阳性对照组肝纤维化形成程度较模型组显著减轻；炎症活动度计分模型组显著高于正常组，柴胡总皂苷各治疗组和阳性甘草甜素组炎症活动较模型组明显减轻，但与正常组仍有差异，柴胡总皂苷各剂量组与阳性组之间炎症浸润程度较接近，无显著性差异(见表4、附图)。表4柴胡总皂苷对CC14诱导的肝纤维化大鼠炎症活动度的影响(？±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>注A表示与正常组比较P〈0.05,P<0.01;*表示与模型组比较P<0.05，P<0.01;※表示与甘草甜素组比较P〈0.05，※※P〈0.01.3.4柴胡总皂苷可以降低CC14诱导的肝纤维化大鼠肝脏Hyp的含量研究表明，模型组Hyp含量比空白组明显增高，具有显著性差异，柴胡总皂苷高、中、低剂量及甘草组Hyp含量明显降低，与模型组比较有显著性差异，且高剂量能甘草甜素组比较有显著性差异，说明柴胡总皂苷具有抗CC14所致肝纤维化作用，且效果优于甘草甜素(见表5)。表5柴胡总皂苷对CC14诱导的肝纤维化大鼠肝脏HyP的影响(^±s)组别nHyP(mg/g)正常组100.83士0.26横型组71.59士0.41"高剂量组10中剂量组10U4±0.33A*低剂量组81.31±0.28a*甘草甜素91.05±0.27a*注a表示与正常组比较P〈0.05,▲▲P〈0.01;*表示与模型组比较P<0.05,**P<0.01;※表示与甘草甜素组比较P〈0.05,※※P〈0.01.3.5柴胡总皂苷可以降低CC14诱导的肝纤维化大鼠HA、PCIII表达研究结果表明，与正常组比较，模型组血清HA、PCIII活性显著增高，有统计意义，而与模型组比较，柴胡总皂苷各剂量组血清ha、pcm活性显著下降，有统计意义，且高剂量组与阳性对照组比较有显著差异，说明柴胡总皂苷具有很好的抗肝纤维化作用，且效果优于甘草甜素(见表6、表7)。表6柴胡总皂苷对CC14诱导的肝纤维化大鼠血清HA的影响(X")组别11HA(ng/ml)正常组10102.27±41.30模型组了561.60士172.73"高剂量组10422.17士166.29a"※中剂量组10430.51±193.37a*低剂量组8494.72士180.13r甘草甜素9472.46±跳13血*注a表示与正常组比较P〈0.05,▲▲P〈0.01;*表示与模型组比较P<0.05,**P<0.01;※表示与甘草甜素组比较P〈0.05，※※P〈0.01.表7柴胡总皂苷对cci4诱导的肝纤维化大鼠血清pcm的影响(y±s)组别11PCIII(ug/L)正常组1056飾18.29模型组776.46±14.03aa髙剂量组1064.93士14.03^承※中剂量组1070.80±15.36A*低剂量组876.37±11.58a*甘草甜素972.15±5.95a*注a表示与正常组比较P〈0.05,▲▲P〈0.01;*表示与模型组比较P<0.05，**P<0.01;※表示与甘萆甜素组比较P〈0.05,※※P〈0.01.3.6柴胡总皂苷可以降低CC14诱导的肝纤维化大鼠TGF-31表达，调节细胞因子紊乱细胞因子是纤维化过程中重要的调控介质，其中转化生长因子el(TGF-01)的作用尤为关键，它是对HSC最强的致纤维化刺激，TGF-ei刺激HSC转化为肌成纤维样细胞，后者产生ECM;并抑制基质降解。较之正常组，模型组肝脏TGF-ei活性显著增高，柴胡总皂苷高、中、低剂量组与模型组比较肝脏TGF-ei活性显著下降，与阳性对照组比较有显著差异，说明柴胡总皂苷可以通过抑制TGF-P1的表达来抑制HSC的激活，从而起到抗肝纤维化的作用(见表8)。表8柴胡总皂苷对CC14诱导的肝纤维化大鼠血清TGF-pi的影响(Z±s)组别nTGF-|31(ng/ml)正常组100.96±0.12模型组2.12±0.16"高剂量组101.54±0.13A*，中剂量组101.72±0.15A*低剂量组81.81±0.11A*甘草甜素91.79士0.14P注a表示与正常组比较P〈0.05,▲▲P〈0.01;*表示与横型组比较P<0.05，**P<0.01;※表示与甘草甜素组比较P〈0.05,※※P〈0.01.3.7柴胡总皂苷可以降低CC14诱导的肝纤维化大鼠MDA含量、提高SOD活性，抗氧化损伤模型组与正常组肝组织匀浆中MDA含量比较升高，具有显著性差异；柴胡总皂苷高、中、低剂量组及阳性对照组MDA含量显著低于模型组，且高剂量组MDA含量显著低于阳性对照组；模型组肝匀浆中SOD活性显著低于正常组，柴胡总皂苷高、中剂量组及阳性对照组SOD活性显著髙于模型组，柴胡总皂苷高剂量组SOD活性升高到正常组水平,说明柴胡总皂苷抗氧化损伤又是其抗肝纤维化作用的机制之一(见表9)。表9柴胡总皂苷对CC14诱导的肝纤维化大鼠血清MDA、S0D的影响(7±"注A表示与正常组比较P〈0.05,▲▲P〈0.01;*表示与模型组比较P<0.05，**P<0.01;※表示与甘草甜素组比较P〈0.05,※※P〈0.01.本研究结果表明，柴胡总皂苷对CC14所致肝纤维化大鼠具有很好的治疗作用，其机制与抗氧化损伤、调节细胞因子，抑制HSC活化及减少EMC沉积有关。而且，其疗效优于阳性药甘草甜素，具有很好的开发前景。(1)中药柴胡根茎干燥，切碎，加水8倍浸泡2小时，煎煮2小时，滤过，滤液另存，药渣再加水6倍，煎煮2小时，滤过，合并两次滤液，浓縮至相对密度1.011.30(60。C);(2)将浓縮液先用石油醚脱酯，再用适量乙酸乙酯萃取四次，每次4倍量，合并四次萃取液，回收溶剂，浓縮，干燥，即得。(3)采用紫外-可见分光光度计测定，有效部位中柴胡总皂苷占有效部位质量分数的51.3%，(4)采用高效液相色谱法ELSD检测器检测，柴胡皂苷a、d占有效部位的质量分数分别为12.2%、15.3%，柴胡皂苷bw、f等其他皂苷类成分占有效部位正常组模型组高剂量组中剂量组低剂量组甘草甜素4结论实施例4的质量分数总量为23.8%。实施例5(1)中药柴胡根茎干燥，切碎，加水8倍浸泡2小时，煎煮2小时，滤过，滤液另存，药渣再加水6倍，煎煮2小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至相对密度1.011.30(6(TC);(2)将浓缩液先用石油醚脱酯，再用适量乙酸乙酯萃取四次，每次4倍量，合并四次萃取液，回收溶剂，浓縮，将浓缩后药液加入至装有已预处理的D101大孔树脂层析柱中，依次用水20BV、1050y。乙醇30BV洗去杂质，再收集5080%乙醇40BV洗脱液，滤过，减压回收乙醇，减压浓缩，喷雾干燥，即得柴胡有效部位。(3)采用紫外-可见分光光度计测定，有效部位中柴胡总皂苷占有效部位质量分数的87.7%，(4)采用高效液相色谱法ELSD检测器检测，柴胡皂苷a、d占有效部位的质量分数分别为22.3%、30.7%，柴胡皂苷bH、f等其他皂苷类成分占有效部位的质量分数总量为34.7%。实施例6(1)中药柴胡根茎干燥，粉碎至14目粗粉，加水8倍浸泡2小时，煎煮2小时，滤过，滤液另存，药渣再加水6倍，煎煮2小时，滤过，合并两次滤液，浓縮至相对密度1.011.30(6CTC);(2)将浓縮后的药液加入至装有已预处理的D101型大孔树脂层析柱中，依次用水20BV、1050%乙醇30BV洗去杂质，再收集5080%乙醇40BV洗脱液，滤过，减压回收乙醇，减压浓縮，喷雾干燥，即得柴胡有效部位。(3)采用紫外-可见分光光度计测定，有效部位中柴胡总皂苷占有效部位质量分数的67.8%，(4)采用高效液相色谱法ELSD检测器检测，柴胡皂苷a、d占有效部位的质量分数分别为14.4%、20.8%，柴胡皂苷bH、f等其他皂苷类成分占有效部位的质量分数总量为32.6%。实施例7(1)中药柴胡根茎干燥，粉碎至1020目粗粉，加85%乙醇8倍浸泡2小时，回流提取2小时，滤过，滤液另存，药渣再加85%乙醇6倍，回流提取2小时，滤过，合并两次滤液，回收乙醇，浓縮至相对密度1.011.30(6(TC);(2)将浓縮后的药液加入至装有已预处理的AB-8型大孔树脂层析柱中，依次用水20BV、1050%乙醇30BV洗去杂质，再收集5080%乙醇40BV洗脱液，滤过，减压回收乙醇，减压浓縮，喷雾干燥，即得柴胡有效部位。(3)采用紫外-可见分光光度计测定，有效部位中柴胡总皂苷占有效部位质量分数的72.5%，(4)采用高效液相色谱法ELSD检测器检测，柴胡皂苷a、d占有效部位的质量分数分别为18.4%、25.8%,柴胡皂苷bH、f等其他皂苷类成分占有效部位的质量分数总量为28.3%。(5)将提取所得的有效部位加入填充剂淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素等其中一种或多种，崩解剂低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、微晶纤维素、微晶纤维素钠、淀粉、预胶化淀粉、改性糊精、海藻酸盐、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠等其中一种或多种，粘合剂羟丙甲基纤维素溶液、淀粉浆、水、不同浓度乙醇、羧甲基纤维素钠溶液等其中一种或多种，润滑剂滑石粉、硬脂酸镁等其中一种或两种，助流剂，矫味剂等，采用一定的制剂工艺方法，将其制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂等。1权利要求1、一种从中药柴胡中提取的有效部位，该有效部位是从中药柴胡根、茎中提取得到，其特征在于该有效部位包括下述化合物柴胡皂苷a1～30重量份柴胡皂苷d1～30重量份柴胡皂苷b1-4、f皂苷类成分1～45重量份。2、一种制备根据权利要求1所述的从中药柴胡中提取的有效部位的制备方法，其特征在于中药柴胡加溶媒530倍溶媒浸泡05小时，提取，回收溶媒，浓缩至相对密度1.011.30，温度在55。C60。C，后续精制纯化采用以下方法中的一种方法A:将浓缩液加入至装有已预处理的大孔树脂层析柱中，依次用水540BV、1050y。乙醇460BV洗去杂质，再收集5080%乙醇430BV洗脱液，滤过，回收乙醇，浓縮，干燥，即得；方法B:将浓缩液先用乙醚、石油醚脱酯，再用乙酸乙酯、正丁醇、氯仿等溶剂萃取，分离萃取液，回收溶剂，浓縮，干燥，即得；方法C:将浓缩液先用乙醚、石油醚脱酯，再用乙酸乙酯、正丁醇、氯仿等溶剂萃取，分离萃取液，回收溶剂，浓縮，将浓縮后药液加入至装有已预处理的大孔树脂层析柱中，依次用水540BV、1050y。乙醇460BV洗去杂质，再收集5080先乙醇430BV洗脱液，滤过，回收乙醇，浓縮，干燥，即得。3、根据权利要求2所述的中药柴胡有效部位的制备方法，其特征在于提取的中药柴胡可为原药材、饮片、粒径1030目药材粉末。4、根据权利要求2所述的中药柴胡有效部位的制备方法，其特征在于提取溶媒可为pH410水、乙醇。5、根据权利要求2所述的中药柴胡有效部位的制备方法，其特征在于提取次数为14次，每次提取0.54小时，每次溶媒用量为药材量的530倍。6、根据权利要求2所述的中药柴胡有效部位的制备方法，其特征在于柴胡的浸泡温度1050°C。7、根据权利要求2所述方法A和方法B的中药柴胡有效部位的制备方法，其特征在于用于精制纯化的大孔树脂型号可为AB-8、DlOl、HPD系列。8、根据权利要求2所述方法B和方法C的中药柴胡有效部位的制备方法，其特征在于用于脱酯的乙醚、石油醚用量为220倍，萃取次数为15次。9、根据权利要求2所述方法B和方法C的中药柴胡有效部位的制备方法，其特征在于用于萃取有效部位的乙酸乙酯、正丁醇、氯仿溶剂的用量为240倍，萃取次数为15次。10、根据权利要求2所述的中药柴胡有效部位的制备方法，其特征在于回收溶媒的方法为减压回收，温度为3595X:。11、根据权利要求2所述的中药柴胡有效部位的制备方法，其特征在于有效部位的干燥方法可为真空干燥、常压干燥、微波干燥、喷雾干燥，干燥温度为4090°C。12、根据权利要求2所述方法制备的中药柴胡有效部位，其特征在于有效部位在柴胡干燥药材中的质量分数得率为0.5%4.5%。13、一种含有权利要求1所述的有效部位，其特征是有效部位群制备的制剂可为颗粒剂、软胶囊、胶囊、滴丸、片剂、分散片、泡腾片及注射剂中的一种。14、一种从中药柴胡中提取的有效部位及其制剂在防治呼吸肝纤维化、肝硬化、慢性肝炎药物中的应用。全文摘要本发明涉及从中药柴胡中提取有效部位的制备方法，以及利用本发明方法所得到的有效部位及其制剂在防治肝纤维化、肝硬化、慢性肝炎等药物中的应用。该柴胡有效部位的制剂可为颗粒剂、软胶囊、胶囊、滴丸、片剂、分散片、泡腾片、注射剂等。本发明操作方法简单，是利用现代药效筛选技术、提取纯化技术、制剂技术以及质量控制技术对柴胡制剂进行深度开发，利用本发明工艺方法得到的柴胡的有效部位及其制剂，富含活性成分，不仅有效成分明确，药理作用明显，药效显著提高，而且性能稳定，质量可控，安全可靠，并且服用量小，有利于药品运输、储存与患者服用。文档编号A61K36/233GK101628021SQ200910079948公开日2010年1月20日申请日期2009年3月13日优先权日2009年3月13日发明者晓周,尧张,张国松,王跃生,晖简,罗晓健,范玫玫,毅饶申请人:江西本草天工科技有限责任公司