专利名称：清眩治瘫丸制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种清眩治瘫丸制剂的配方及其制备方法，具体讲涉及一种
活血降压，化痰熄风。用于肝阳上亢，肝火内炽引起头目眩暈、项强脑胀， 胸中闷热，惊恐虚烦，半身不遂，口眼歪斜，痰涎壅盛，言语不清，血压升 高的中药配方及其制备方法。
背景技术：
脑血管疾病是脑部血液供应障碍引起的脑部疾病，是危害人类健康 的第一杀手，目前我国患者超过iooo万人。脑血管疾病临床上以急性发
病居多，多为中、老年患者，表现为半身不遂、言语障碍等，俗称中风 或卒中。急性脑血管病一般分为缺血性和出血性两类。其中缺血性脑血
管病是因脑部供血障碍而造成局灶性损害，常见者有以下几种
① 短暂性缺血性发作(TIA)。多由于动脉粥样硬化斑块的小碎片散 落在血液中，或为微栓子，进入脑循环造成局灶性小梗塞，出现一过性 偏瘫、单瘫、感觉缺失、失语、失明等，24小时内症状和体征均消失， 但可反复发作。
② 脑血栓形成。因脑动脉粥样硬化，管腔狭窄，血流受阻而造成局 灶性脑梗塞，出现相应的症状和体征，如偏瘫、失语等。多在夜间或休 息中发病，60~ 70岁为发病高峰。症状可于数小时甚至1 ~ 2天内加重， 以后逐渐恢复。
③ 脑栓塞，因脑外血凝块(血栓碎块)或空气、脂肪、寄生虫卵等， 随血流进入脑部，造成急性栓塞，形成局灶性梗塞，出现相应的症状和体征，如偏瘫、单瘫、失语等。多见于风湿性心脏病、二尖瓣病变的青 壮年患者，其瓣膜赘生物脱落成为栓子，造成脑栓塞。
缺血性脑血管病的头颅CT检查可见低密度的梗塞灶，TIA时可能正 常，也可见腔隙性低密度梗塞灶。治疗原则为应用血管扩张剂、钓离子 拮抗剂、抗血小板聚集剂等。
目前，治疗脑血管疾病的药物不少，但西药在急性发病期抢救效果较明 显，对恢复期的症状改善却4艮一般。中药在脑血管疾病的预防和改善疾病症 状有显著疗效。然而，中医辨证施治方剂多为水煎汤剂，制备和服用均不方 便，目前市场既有疗效又使用方便的中成药制剂较少，有效成分尚未提取完 全，临床疗效亦不甚满意，体积较大不便于携带，剂型的研究开发有待深一 步研究。
因此，我们立题，广泛发掘古方、验方，依据中医理论，结合现代制药 技术，研制一种既能治标又能治本，疗效高，毒副作用小，服用安全，携带 方便的纯中药制剂
发明内容
本发明的目的是克服上述现有技术的不足，提供一种清眩治瘫丸制剂的 配方及其制备方法。
本发明采用的^t术方案是 一种清眩治瘫丸制剂，所述清眩治瘫丸制剂 中含有天麻1 % _ 20 % ,蕲虫它1 % — 20 % ，僵蚕1 % — 20 % ，全蝎1 % — 20 % ， 地龙1 % - 20 % ，铁丝威灵仙1 % - 20 % ，白附子1 % - 20 % ,决明子1 o/o -20%,牛膝1%-40%，没药1%-20%,血竭1%-20%,丹参l。/c)-30%, 川芎1%-20%，赤芍1%—20%，玄参1%—20%， 桑寄生1%—20%,葛 根1%-20%，香附1%-20%，骨碎补1%-20%，槐米1%-20%,郁金 1 % - 20 % ,沉香1 % - 2。 ％ ，枳壳1 % - 30 % ,安息香1 % - 20 % ，人参1 % -20%，白术1%-20%，麦冬1%-20%,茯苍1%-20%，黄连1%-20 % ,黄茶1 % - 20 % ，地黄1 % - 20 % ,泽渴1 % - 20 % ,法半夏1 % - 20 % , 黄芪1 % - 20 % ，山楂1 % - 30 % ,水牛角浓缩粉1 % - 10 % ,牛黄1 % - 5 % ，
6珍珠1 % _ 5 % ,冰片1 % - 5 % 。
清眩治瘫丸制剂还可含有天麻2 % - 2. 5 % ,蕲蛇2 % - 2. 5 % ,僵蚕2 % -2. 5 % ，全蝎0. 8 % - 1. 5 % ,地龙2 % - 2. 5 % ，纟失丝威灵仙2 。/o - 3 % ,白 附子2 % - 2. 5 % ，决明子3 % - 3. 8 % ,牛膝3 % - 3. 8 % ,没药2 % - 2. 5 % , 血竭2 % - 2. 5 % ，丹参3 % - 3. 8 % ，川芎3 % - 3. 8 % ,赤芍2 % - 2. 5 % , 玄参2 % - 2. 5 % , 桑寄生3 % - 3. 8 % ，葛根2 % - 3 % ,香附3 % - 3. 8 % , 骨碎补2 o/o - 3 % ,斗鬼米2 % - 3 % ，郁金2 % - 2. 5 % ,沉香0. 8 % - 1. 5 % , 枳壳6% -8%，安息香0.5% -1.2%，人参0.8% -1.5%，白术3% -3.8 % ，麦冬2 % - 2. 5 % ，茯苓3 % - 3. 8 % ，黄连2 % - 2. 5 % ，黄芩2 % - 2. 5 % ，地黄2 % - 2. 5 % ，泽泻3 % - 3. 8 % ，法半夏1. 5 % - 2. 2 % ,黄芪6 % -8 % ,山一查3 % - 3. 8 % ,水牛角浓缩粉0. 8 % - 1. 5 % ，牛黄0. 5 % - 1. 2 % , 珍珠0. 5 % _ 1. 2 % ，冰片0. 1 % - 0. 5 % ，总量为100%制成。
所述的清眩治瘫丸制剂的制备方法，包括以下工艺步骤将天麻、蕲蛇、 僵蚕、全蝎、地龙、铁丝威灵仙、白附子、决明子、牛膝、没药、血竭、丹 参、川芍、赤芍、玄参、桑寄生、葛根、香附、骨碎补、槐米、郁金、沉香、 枳壳、人参、白术、麦冬、茯苓、黄连、黄芩、地黄、泽泻、法半夏、黄芙、 山楂共三十四味药粉碎成细粉；珍珠水飞或粉碎成极细粉；安息香、水牛角 浓缩粉、牛黄、冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100克细粉加 炼蜜30—50克，与适量水混合制丸，干燥，包衣，制成清眩治瘫丸制剂，或 取上述混匀的粉末，制成清眩治瘫丸颗粒剂或散剂或片剂或胶嚢剂，包装， 即得。
清眩治瘫丸制剂是经现代工艺手段，采用现代化的先进生产设备制造， 具有工艺先进，粉碎充分，疗效可靠，体积较小、服用方便等优点。清眩治 瘫丸制剂具有活血降压，化痰熄风。用于肝阳上亢，肝火内炽引起头目眩 晕、项强脑胀，胸中闷热，惊恐虛烦，半身不遂，口眼歪斜，痰涎壅盛，言 语不清，血压升高者。本药品制备工艺与常规的中药制备方法明显不同
1、 考虑到药味单独粉碎困难，因此，采用混合粉碎的方法来解决；由于 药味较多，配方量差异较大，因此，采用等量递增混合使药粉混匀是关键；
2、 考虑到药粉细度影响活性成分的吸收，采用超微粉碎，以保证其临床 疗效；
3、 患者每次服用清眩治瘫丸制剂量含生药4.2g，制成水蜜丸，方便服 用，易于保存，便于携带。
具体实施例方式
实施例l:天麻3%,蕲蛇3%,僵蚕3%,全蝎1%,地龙2%,铁丝威 灵仙2%，白附子3%,决明子3%,牛膝3%，没药2%,血竭2%,丹参3 %,川考3%,赤芍2%，玄参3%， 桑寄生3%，葛根2%，香附3%，骨 碎补3%,才鬼米2%,肩卩金2%,;冗香1%,枳壳7%,安息香1%,人参2%, 白术3%，麦冬3%，茯萃3%,黄连3%，黄茶2%，地黄3%，泽泻3%, 法半夏2 % ，黄芪7 % ，山楂3 % ,水牛角浓缩粉1. 5 % ,牛黄1 % ，珍珠1 % ， 冰片0. 5%。
实施例2:天麻4%,蕲蛇3%,僵蚕4%，全蝎2%，地龙5 % ,铁丝威 灵仙2%,白附子3%，决明子3%,牛膝3%,没药2%,血竭2%,丹参3 %,川芎3%，赤芍2%，玄参3%, 桑寄生3%,葛根3%，香附3%，骨 碎补3%,槐米2%，郁金3%，沉香1%,枳壳5%，安息香1%,人参2%, 白术1%,麦冬1%，茯萃2%，黄连2%,黄茶2%，地黄2%，泽泻2%, 法半夏2 % ，黄芪7 % ，山楂3 % ,水牛角浓缩粉1. 5 % ，牛黄1 % ,珍珠1 % , 冰片0. 5%。
实施例3:天麻2. 28%,蕲蛇2. 28%,僵蚕2. 28%,全蝎1.14%,地龙 2.28%，铁丝威灵仙2. 66%，白附子2.28%，决明子3. 42%，牛膝3. 42%, 没药2. 28%，血竭2.28%,丹参3. 42%,川弯3.42%,赤芍2. 28%,玄参 2. 28 % , 桑寄生3. 42 % ，葛根2. 66 % ,香附3. 42 % ,骨碎补2. 66 % ,槐米 2. 66 % ，郁金2. 28 % ,沉香1. 14 % ，枳壳6. 82 % ，安息香0. 95 % ，人参1. 14%，白术3. 42%,麦冬2. 28%,茯茶3. 42%,黄连2. 28%,黄茶2. 28%, 地黄2. 28%,泽渴3. 42%,法半夏1.9%,黄芪6. 82%,山楂3. 42%，水牛 角浓缩粉1.14%，牛黄O. 95%,珍珠O. 95%,水片0.29%。
本发明采用的技术方案是 一种治疗脑血栓和高血压的中药制剂，所述 清眩治瘫丸制剂中含有天麻24g,蕲蛇(酒炙)24g,僵蚕24g,全蝎12g,地龙 24g，铁丝威灵仙28g,白附子(矾炙)24g,决明子36g，牛膝36g,没药24g， 血竭24g，丹参36g,川芎36g，赤芍24g,玄参24g，桑寄生36g，葛根28g， 香附36g，骨碎补28g,槐米28g，郁金24g,沉香12g，枳壳72g,安息香10g， 人参12g，白术(炒)36g，麦冬24g，茯苓36g，黄连24g，黄芩24g,地黄 24g，泽泻36g，法半夏20g,黄芪72g，山楂36g,水牛角浓缩粉1化，牛黄 10g，珍珠10g,冰片3g。将天麻、蕲蛇、僵蚕、全蝎、地龙、铁丝威灵仙、 白附子、决明子、牛膝、没药、血竭、丹参、川芎、赤芍、玄参、桑寄生、 葛根、香附、骨碎补、槐米、郁金、沉香、枳壳、人参、白术、麦冬、茯苓、 黄连、黄芩、地黄、泽泻、法半夏、黄芪、山楂共三十四味药粉碎成细粉； 珍珠水飞或粉碎成极细粉；安息香、水牛角浓缩粉、牛黄、水片研细，与上 述粉末配研，过筛，混匀。每IOO克细粉加炼蜜30—50克，与适量水混合制 丸，干燥，包衣，制成清眩治瘫丸制剂。
所述的清眩治瘫丸制剂的制备方法，包括以下工艺步骤将天麻、蕲蛇、 僵蚕、全蝎、地龙、铁丝威灵仙、白附子、决明子、牛膝、没药、血竭、丹 参、川芎、赤芍、玄参、桑寄生、葛根、香附、骨碎补、槐米、郁金、沉香、 枳壳、人参、白术、麦冬、茯苓、黄连、黄芩、地黄、泽泻、法半夏、黄芪、 山楂共三十四味药粉碎成细粉；珍珠水飞或粉碎成极细粉；安息香、水牛角 浓缩粉、牛黄、水片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100克细粉加 炼蜜30—50克，与适量水混合制丸，干燥，包衣，制成清眩治瘫丸制剂。
清眩治瘫丸制剂是经现代工艺手段，采用现代化的先进生产设备制造， 具有工艺先进，粉碎充分，疗效可靠，体积较小、服用方便等优点。清眩治 瘫丸制剂具有活血降压，化痰熄风。用于肝阳上亢，肝火内炽引起头目眩晕、项强脑胀，胸中闷热，惊恐虚烦，半身不遂，口眼歪斜，痰涎壅盛，言 语不清，血压升高者。
本药品制备工艺与常规的中药制备方法明显不同
1、 考虑到药味单独粉碎困难，因此，采用混合粉碎的方法来解决；由于 药味较多，配方量差异较大，因此，采用等量递增混合使药粉混匀是关键。
2、 考虑到药粉细度影响活性成分的吸收，采用超微粉碎，以保证其临床 疗效；
3、 患者每次服用清眩治瘫丸制剂量含生药4. 2g，制成水蜜丸，方便服用， 易于保存，便于携带。
临床研究方法与结果
清眩治瘫丸由天麻、安息香、水牛角等39味中药组成，具补肾、化痰、 开秀、活血、熄风等作用，主要用于治疗眩晕、偏瘫、失语等中风的治疗， 已应用于临床多年，取得了良好的治疗效果。为进一步验证其临床疗效和安 全性，由丹东市中医院、吉林省人民医院和德惠市人民医院共同于2003年11 月开始，到2004年4月止，观察了清眩治瘫丸治疗中风病人270例的疗效。
病例一张某，女，70岁，2003年12月5日清晨起床后，家属发现说 话不灵，吐字不清，右侧肢体瘫痪。遂到医院就诊，经查神志清楚，舌动 不灵，语言赛而不清，口鼻向左侧歪斜，舌苔薄黄，脉弦有力。血压170/90 毫米汞柱，右手不能活动，握力很弱，右膝腱反射亢进，诊为"左大脑中动 脉血栓形成"。服用清眩治瘫丸5日，可逐渐扶床下地，言语转清，又服用 12日，能自行行走，肌腱反射恢复，血压120/80毫米汞柱，继续服用清眩 治瘫丸一个月，身体恢复正常，次年4月复查，身体各体征正常。
病例二王某，男，65岁，2003年11月6日起床后洗漱时感觉行动迟 钝，排便后起立时跌倒，几分钟后自行起来，但家人发现目光呆滞，遂搀扶 卧床休息半日，午后好转，以为眩晕所致。傍晚5时左右，突然跌倒，口吐白沫，半侧肢体僵硬，语言障碍，但意识清晰，诊断为"脑干部血栓"，血压
180/100毫米汞柱，就医急救1月，病情好转，但仍无法行走，半身瘫痪， 言语不清。后服用清眩治瘫丸l月，已能在家人搀扶下行走，血压130/90毫 米汞柱。继续服用至6个月，已能独立下楼散步，语言恢复，复查结果，各 项体征正常。
结果表明，服用清眩治瘫丸后，脑血栓和高血压病治疗总有效率为 96.3%。对脑血栓患者的神识不清、半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、语言赛 涉的恢复有明显作用；具有降低血粘度、血清纤维蛋白原和红细胞压积作用， 从而改善血液流变学状态，是治疗脑血栓的重要机理之一。
临床实践表明，该药疗效显著，无毒副作用，其开发应用必将造福于人类。
ii
权利要求
1、一种清眩治瘫丸剂，其特征在于所述清眩治瘫丸制剂中含有天麻1％-20％，蕲蛇1％-20％，僵蚕1％-20％，全蝎1％-20％，地龙1％-20％，铁丝威灵仙1％-20％，白附子1％-20％，决明子1％-20％，牛膝1％-40％，没药1％-20％，血竭1％-20％，丹参1％-30％，川芎1％-20％，赤芍1％-20％，玄参1％-20％，桑寄生1％-20％，葛根1％-20％，香附1％-20％，骨碎补1％-20％，槐米1％-20％，郁金1％-20％，沉香1％-20％，枳壳1％-30％，安息香1％-20％，人参1％-20％，白术1％-20％，麦冬1％-20％，茯苓1％-20％，黄连1％-20％，黄芩1％-20％，地黄1％-20％，泽泻1％-20％，法半夏1％-20％，黄芪1％-20％，山楂1％-30％，水牛角浓缩粉1％-10％，牛黄1％-5％，珍珠1％-5％，冰片1％-5％。
2、 如权利要求1所述的清眩治瘫丸，其特征在于所述清眩治 瘫丸制剂中含有天麻2 % - 2. 5 % ，蕲蛇2 % - 2. 5 % ，僵蚕2 % - 2. 5 % ，全蝎0. 8 % - 1. 5 % ,地龙2 % - 2. 5 % ，铁丝威灵仙2 % - 3 % ， 白附子2 % - 2. 5 % ，决明子3 % - 3. 8 % ,牛膝3 % - 3. 8 % ,没药2 % - 2. 5 % ，血竭2 % - 2. 5 % ,丹参3 % - 3. 8 % ，川芎3 % - 3. 8 % , 赤芍2 % - 2. 5 % ,玄参2 % - 2. 5 % , 桑寄生3 % - 3. 8 % ,葛根2 % 一 3 % ,香附3 % — 3. 8 % ,骨石卒4卜2 % - 3 % ,才鬼米2 % - 3 % ，省卩金2 % - 2. 5 % ，沉香0. 8 % - 1. 5 % ，枳壳6 % - 8 % ，安息香0. 5 % _ 1. 2 %,人参0.8%-1.5%,白术3%-3.8%，麦冬2%-2.5%,茯荟 3 % - 3. 8 % ，黄连2 % - 2. 5 % ,黄茶2 % - 2. 5 % ,地黄2 % - 2. 5 % ， 泽泻3 % - 3. 8 % ,法半夏1. 5 % - 2. 2 % ，黄芪6 % - 8 % ,山楂3 %- 3. 8 % ,水牛角浓缩粉0. 8 % - 1. 5 % ，牛黄0. 5 % - 1. 2 % ,珍珠0. 5 % - 1. 2 % ,冰片0. 1 % - 0. 5 % ,总量为100%制成。
3、 如权利要求1所述的清眩治瘫丸，其特征在于所述清眩治 瘫丸制剂中含有天麻2. 28%,蕲蛇2. 28%,僵蚕2. 28%,全蝎1. 14 %，地龙2. 28%，铁丝威灵仙2. 66%,白附子2. 28%,决明子3. 42 % ，牛膝3. 42 % ，没药2. 28 % ，血竭2. 28 % ，丹参3. 42 % ，川,3. 42 %,赤芍2. 28%,玄参2. 28%， 桑寄生3. 42%，葛根2. 66%,香 附3. 42%,骨碎补2.66%,槐米2. 66%,郁金2. 28%,沉香1. 14 %，枳壳6. 82%，安息香O. 95%,人参1.14%，白术3. 42%，麦冬 2. 28 % ，茯茶3. 42 % ,黄连2. 28 % ,黄茶2. 28 % ，地黄2. 28 % ，泽 泻3.42%,法半夏1.9%，黄芪6. 82%，山楂3.42%,水牛角浓缩 粉1. 14 % ,牛黄0. 95 % ,珍珠0. 95 % ，冰片0. 29 % 。
4、 如^l利要求1所述的清眩治瘫丸，其特;f正在于所述清眩治 瘫丸制剂中药粉是由天麻24g，蕲蛇(酒炙)24g,僵蚕24g,全蝎12g, 地龙24g,铁丝威灵仙28g，白附子(矾炙)24g,决明子36g,牛膝36g， 没药24g，血竭24g，丹参36g，川芎36g,赤芍24g，玄参24g,桑 寄生36g，葛根28g,香附36g,骨碎补28g，槐米28g,郁金24g， 沉香12g,枳壳72g,安息香10g,人参12g,白术(炒)36g,麦冬 24g，茯苓36g，黄连24g，黄芩24g,地黄24g,泽泻36g,法半夏 20g，黄芪72g，山楂36g,水牛角浓缩粉12g，牛黄10g,珍珠10g, 水片3g制成。
5、 权利要求1至4中任一权利要求所述的清眩治瘫丸的制备方 法，包括以下工艺步骤(1)在所述的天麻、蕲蛇、僵蚕、全蝎、地龙、铁丝威灵仙、白附子、决明子、牛膝、没药、血竭、丹参、川芎、赤芍、玄参、桑寄生、 葛根、香附、骨碎补、槐米、郁金、沉香、枳壳、安息香、人参、白 术、麦冬、茯苓、黄连、黄芩、地黄、泽泻、法半夏、黄芪、山楂、 水牛角浓缩粉、牛黄、珍珠、水片三十九味药中，珍珠水飞或粉碎成极细粉；(2) 安息香、水牛角浓缩粉、牛黄、冰片研细；(3) 将上述粉末配研，过筛，混勻；(4) 将上述粉末配研，过筛，混匀，每100克细粉加炼蜜30—50 克，适量水混合制丸，干燥，包衣，制成清眩治瘫丸，包装，即可。
6、权利要求1至4中任一权利要求所述的治疗脑血栓和高血压 的清眩治瘫丸的制备方法，包括以下四部分工艺步-豫(1)天麻、蕲蛇、僵蚕、全蝎、地龙、铁丝威灵仙、白附子、 决明子、牛膝、没药、血竭、丹参、川芎、赤芍、玄参、桑寄生、葛根、香 附、骨碎补、槐米、郁金、沉香、枳壳、人参、白术、麦冬、茯苍、 黄连、黄芩、地黄、泽泻、法半夏、黄芪、山楂共三十四味药粉碎成 细粉；(2 )珍珠水飞或粉碎成极细粉；(3) 安息香、水牛角浓缩粉、牛黄、冰片研细；(4) 将上述粉末配研，过筛，混匀，每100克细粉加炼蜜30—50 克，与适量水混合制成蜜丸，包装，即得；或取上述混匀的粉末，制成清 眩治瘫丸颗粒剂或散剂或片剂或胶嚢剂，包装，即得。
全文摘要
本发明公开了一种清眩治瘫丸制剂及其制备方法。将天麻、蕲蛇、僵蚕、全蝎、地龙、铁丝威灵仙、白附子、决明子、牛膝、没药、血竭、丹参、川芎、赤芍、玄参、桑寄生、葛根、香附、骨碎补、槐米、郁金、沉香、枳壳、人参、白术、麦冬、茯苓、黄连、黄芩、地黄、泽泻、法半夏、黄芪、山楂共三十四味药按一定比例粉碎成细粉；珍珠水飞或粉碎成极细粉；安息香、水牛角浓缩粉、牛黄、冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100克细粉加炼蜜30-50克，与适量水混合制丸，干燥，包衣，制成清眩治瘫丸制剂。本发明具有工艺配制细腻，超微粉碎，疗效可靠，体积较小，易于保存，服用方便等优点。
文档编号A61K9/20GK101564503SQ20091013109
公开日2009年10月28日 申请日期2009年4月22日 优先权日2009年4月22日
发明者王景刚, 王锡娟 申请人:北京方策方程医药科技有限公司