专利名称：一种治疗失眠的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗失眠的中药制剂及其制备方法，更具体 的说，是一种以纯中药材为有效成分制成的化痰和胃宁心安神的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
慢性失眠症又叫做长期性失眠，患者的典型症状就是翻来覆去难以入睡，多梦易 醒，醒后难以再次入睡，并且白天精神不振，头晕头痛，健忘，当这些症状至少持续一个月以 上，就肯定患上了慢性失眠症。部分慢性失眠患者由暂时性失眠延续而来，另一些是由于躯体化焦虑状态所致， 如忧虑、不安、过度警惕、反复思量等。慢性失眠症是健康的大敌，高质量的睡眠对我们的身 心健康是至关重要，慢性失眠者的工作能力和办事效率往往降低，生活质量随之下降。同 时，患者越想睡就越难以入睡，越发变得对失眠过分关心和忧虑，于是加重其症状，形成恶 性循环。另外，习惯饮用咖啡、浓茶等都可导致慢性失眠的发生。有许多人错误认为失眠 障碍不会影响人的健康而延误治疗，殊不知长期失眠会对身体造成多种危害，主要表现为 1.身体免疫力下降，对各种疾病的抵抗力减弱。2.记忆力减退、头痛失眠后导致白天精神不 振，头晕脑涨，耳鸣。导致健忘、神经衰弱。3.影响工作，学习和生活。失眠往往导致白天精 神不振，工作效率低，紧张易怒，与周围人相处不融洽，抑郁、烦闷，严重的还会导致悲观厌世。 4.植物神经功能紊乱，长期失眠造成注意力不集中，思维能力下降，产生抑郁、焦虑、精神紧 张的情绪，大脑皮层功能失调，引起植物神经紊乱，严重者会形成精神病，神经官能症等。慢性失眠症(长期性失眠)不仅会引起眼圈发黑、眼袋明显、皮肤松弛、面色晦暗， 还会带来一系列的机体损害，包括思考能力减退、警觉力和判断力下降、免疫功能低下、内 分泌紊乱等。除一些遗传因素或其他代谢因素之外，慢性失眠症及其相关疾病对老年痴呆 症尤其是早期的老年痴呆症是有一定影响的。慢性失眠症(长期性失眠)是由于外感或内 伤等病因，致使心、肝、胆、脾、胃、肾等脏腑功能失调，心神不安，以致经常不得入寐的一种 病症。症见翻来覆去难以入睡，多梦易醒，醒后难以再次入睡，白天头痛头晕，且这些症状持 续一个月以上。失眠症导致抑郁症也被称为“心灵感冒”，这种“感冒”影响着人的学习、工 作和生活，是一种对人的躯体、思维、感受和行为都产生负面影响的疾病。出现抑郁的人常 会感觉到压抑、无望，觉得自己像坠入一个深不见底的深渊，总是高兴不起来，和家人、朋友 都开始疏远，不愿意接触人。患者承受着巨大的情感痛苦，严重时甚至导致自杀。据权威部 门调查结果显示，自杀者中有三分之二都是抑郁症患者。这是失眠最直接、也是最严重的危 害。得了慢性失眠症应积极进行治疗。由于该症病程较长，症状顽固，诱因多，建议患者选 择不含依赖成分的中药，它从“治疗与调理相结合，标本兼治”的观念出发，全面调整人体的 机能平衡，平和、副作用小。
发明内容
本发明的技术内容如下一种治疗失眠的中药制剂，其特征在于它是由下述重量
3百分比的原料药制成茯苓27.3% 72.7% 龙骨(制)9. 1 % 45. 5%五味子4. 5% 27. 3% 琥珀米 2. 7% 9.1%法半夏4. 5 % 18. 2 %。本发明优选的中药制剂，它是由下述重量百分比的原料药制成茯等36. 4% 54. 5% 龙骨(制)18. 2% 36. 4%五味子9. 18. 2% 琥珀米 3. 6% 7. 3%法半夏6. 4% 13. 6%。本发明更加优选的中药制剂，它是由下述重量百分比的原料药制成茯苓45. 5%，龙骨(制)27. 3%，五味子13. 6%，琥珀米4. 5%，法半夏9. 1%0本发明所述的所述的中药制剂，其特征在于所述的原料药与药学上可接受的辅料 混合制成各种剂型。例如丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂或滴丸剂。优选丸剂、胶囊剂或 滴丸剂。本发明所述的治疗失眠中药制剂的制备方法，可采用下述的制备方法按重量百分比称量出下列原料药茯苓27. 3% 72. 7%，龙骨(制)9. 45. 5%,五味子4. 5% 27. 3%，琥珀米2. 7% 9. 1 %，法半夏4. 5% 18. 2% ；B.取经 粉碎的茯苓、龙骨(制)、五味子、琥珀米、法半夏，用水煎煮，过滤，浓缩后醇沉，从上清液中 回收乙醇，浓缩成浸膏，备用；C.取上述浸膏和适当辅料混合均勻后，制成丸剂、片剂、胶囊 剂、颗粒剂或滴丸剂。其中所述的用水煎煮一般为2 4次，每次8 10倍量水，每次煎煮 1 2小时，过滤，合并滤液，浓缩后醇沉，从上清液中回收乙醇，浓缩成浸膏，备用；C.取上 述浸膏和适当辅料混合均勻后，制成各种中药制剂。例如，胶囊剂制法取上述提取所得稠 膏与药材粉末和适当辅料混合均勻后，制粒，干燥，整粒，装入囊壳，即得。也可以按照常规 制成丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或滴丸剂等等。本发明所述中药制剂的制备方法，也可以按上述处方量称取IOOOg药材，用 30-95%乙醇和水各提取两次。其中醇提取液减压浓缩至干，加水呈混悬液，提取挥发油，富 集后，混悬液减压浓缩至浸膏；水提液浓缩至相对密度1. 05 1. 15，浓缩液用乙醇沉淀杂 质，使含醇达70% 80%。静置，静置，倾出上清夜，浓缩至浸膏，与乙醇提取浓缩浸膏混 合，加入辅料制成各种制剂。典型的临床病例患者王XX，男50岁2005年8月开始常有失眠、心慌、胸闷、咽部有异物感。经过西 医西药治疗，病情时轻时重。到2007年5月，生意上的不顺畅，加重了吴先生的病情。他经 常出现脖颈僵硬、上眼俭经常震颤，白天在正常活动时，往往出现一种强烈的而又说不出来 的恐惧紧张感，好象马上面临死亡，预感到灾难降临，同时感到心脏象要跳出来一样，胸闷、 呼吸困难、喉头堵塞透不过气来，有窒息死亡之感，因此惊叫呼救。同时，过度呼吸，大口喘 气，出汗，心跳加快，面色苍白，手脚麻木，步态不稳。一般持续5-20分钟，以上症状自行缓 解，一切如常。这样的情况，吴先生每隔半个月或一个月就要发生一次。到大医院做过许多 检查，查不出病来，因此，他非常痛苦，也不知道究竟该怎样治才好。后来服用治疗失眠中药 制剂1个月，病情好转，还是中医中药有治病的好效果。
具体实施例方式为了更充分的解释本发明的实施，提供下述化痰和胃宁心安神的中药制剂的制备 实施实例。这些实施实例仅仅是解释、而不是限制本发明的范围。实施例1 取茯苓500gG5. 5% )，龙骨(制)300g(27. 3 % )，五味子 150g(13. 6% )，琥珀 米50g(4.5% )，法半夏100g(9. )，粉碎，混勻，过100目筛；将蜂蜜加热，炼至含水量 16-18%，蜜温80-90°C ；每IOOg药粉加炼蜜100g，搅拌，合坨；将药坨凉至40°C以下制丸， 每丸重9g，即得。实施例2 取茯苓400g(32 % )，龙骨(制)350gQ8 % )，五味子 200g(16 % )，琥珀米 IOOg(8 % )，法半夏200g(16 % )，粉碎，混勻，过100目筛；将蜂蜜加热，炼至含水量
18-20%，蜜温70-80°C；每IOOg药粉加炼蜜110g，搅拌，合坨；将药坨凉至40°C以下制丸， 每丸重9g，即得。实施例3 取茯苓750g(59. 5% )，龙骨(制)200g(15. 9% )，五味子 IOOg(7. 9% )，琥珀 米50g(4% )，法半夏160g(12.7% )，粉碎，混勻，过100目筛；将蜂蜜加热，炼至含水量
19-21%，蜜温60-70°C；每IOOg药粉加炼蜜90g，搅拌，合坨；将药坨凉至40°C以下制丸，每 丸重9g，即得。实施例4 取五味子150g(15% )，琥珀米50g(5% )，粉碎，过100目筛，备用；取经粉碎的茯 苓300g(30% )，龙骨(制)400g(40% )，法半夏IOOg(10，用水煎煮2次，每次8倍量 水，每次煎煮1. 5小时，过滤，合并滤液，浓缩至稠膏，加入上述备用药材粉末及蔗糖和淀粉 适量，制粒，干燥，过筛，整粒，即得颗粒剂。实施例5 取五味子50g (4.5%)，琥珀米50g (4.5%)，粉碎，过100目筛，备用；取经粉碎的 茯苓500gG5.5% )，龙骨(制)300g(27.3% )，法半夏200g(18.2% )，用水煎煮2次，每 次8倍量水，每次煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩至稠膏，加入上述备用药材粉末，混合均 勻，干燥，粉碎成细粉，装入囊壳，即得胶囊剂。实施例6 取五味子150g(10.3%)，琥珀米IOOg(6.9%)，粉碎，过100目筛，备用；取经粉碎 的茯苓700g (48. 3 % )，龙骨(制)300g (20. 7%),法半夏200g (13. 8%),用水煎煮3次，每 次10倍量水，每次煎煮1小时，过滤，合并滤液，浓缩至稠膏，加入上述备用药材粉末，混合 均勻，干燥，粉碎，制粒，装入囊壳，即得胶囊剂。实施例7 取五味子100g(ll. )，琥珀米50g(5.6% )，粉碎，过100目筛，备用；取经粉碎 的茯苓400gG4.4% )，龙骨(制)300g(33.3% )，法半夏50g(5.6% )，用水煎煮3次，每 次10倍量水，每次煎煮1小时，过滤，合并滤液，浓缩至稠膏，加入上述备用药材粉末与淀粉 150g,混勻，制粒，干燥，加入0. 3%的硬脂酸镁，压制成片，或包薄膜衣，即得片剂。实施例8
取五味子50g(7.4% )，琥珀米30g(4.4% )，粉碎，过100目筛，备用；取经粉碎的 茯苓300g (44. 1 % )，龙骨(制)200g (29. 4%),法半夏IOOg (14. 7%),用水煎煮2次，每次 8倍量水，每次煎煮1. 5小时，过滤，合并滤液，浓缩至稠膏，加入上述备用药材粉末及淀粉 220g,混勻，制粒，干燥，加入0. 3%的硬脂酸镁，压制成片，或包薄膜衣，即得片剂。实施例9 取经粉碎的茯苓600g (44. 4 % )，龙骨(制)400g (29. 6%),五味子 200g (14. 8%), 琥珀米50g(3. 7% )，法半夏IOOg(7. 4% )，用水煎煮3次，每次8倍量水，每次煎煮1小时， 过滤，合并滤液，浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入与细粉等量的乳糖，干轧制粒，整粒， 即得颗粒剂。实施例10 取经粉碎的茯苓600g(60% )，龙骨(制)200g(20% )，五味子80g(8% )，琥珀米 50g(5%),法半夏70g(7%),用水煎煮3次，每次10倍量水，每次煎煮2小时，过滤，合并滤 液，经减压浓缩至相对密度为1. 2-1. 3(50-60°C )的浸膏，加入乙醇使含醇量为60-80%，搅 勻，静置(12-Mh)使沉淀，取上清液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1. 2-1. 3 (50-600C ) 的浸膏，取上述浸膏及浸膏总重量2 5倍的聚乙二醇6000，搅拌至溶解、混勻，移至滴丸机 中，保温75-85°C，制成滴丸剂。实施例11药材处理按处方量称取IOOOg药材，用75%乙醇和水各回流提取2次。其中用 75%乙醇提取时，每次8000ml提取1小时，用水提取时每次10000ml提取0. 5小时，分别浓 缩。醇提取液减压浓缩至干，加水呈混悬液，减压浓缩至浸膏。水提液减压浓缩至相对密度 为1. 05，加入95%乙醇，使溶液中含醇达70%，搅拌均勻，静置，倾出上清夜，减压浓缩至浸
膏，与醇提浸膏混合。将混合后的浸膏100份，加入乙醇5份混勻制粒，再加入硬脂酸镁0. 5份，混合均 勻，压片，再薄膜包衣。或将混合后的浸膏100份加入二氧化硅2份混勻，灌装胶囊。
权利要求
1.一种治疗失眠的中药制剂，其特征在于它是由下述重量百分比的原料药制成茯等 27. 3% 72.7% 龙骨 9.1% 45. 5%五味子4. 5% 27. 3% 琥珀米2. 7% 9. 1%法半夏4. 5% 18. 2%。
2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于它是由下述重量百分比的原料药制成茯等 36. 4% 54.5% 龙骨 18. 2% 36.4%五味子9. 18. 2% 琥珀米3. 6% 7. 3%法半夏6. 4% 13. 6%。
3.如权利要求2所述的中药制剂，其特征在于它是由下述重量百分比的原料药制成茯苓 45.5% 龙骨 27.3%五味子13. 6% 琥珀米4.5%法半夏9. 1%。
4.如权利要求1 3任一项所述的中药制剂，其特征在于所述的原料药与药学上可接 受的辅料混合制成各种剂型。
5.如权利要求4所述的中药制剂，其中的剂型为丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或滴丸剂。
6.一种制备权利要求1 3任一项所述治疗失眠中药制剂的方法，其特征在于，它包括 如下的步骤按重量百分比称量出下列原料药茯苓27. 3% 72. 7%，龙骨9. 45. 5%，五味 子4. 5% 27. 3%，琥珀米2.7% 9. 1%，法半夏4. 5% 18.2% ；B.取经粉碎的茯苓、 龙骨(、五味子、琥珀米、法半夏，用水煎煮，过滤，浓缩后醇沉，从上清液中回收乙醇，浓缩成 浸膏，备用；C.取上述浸膏和适当辅料混合均勻后，制成丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或滴丸 剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗失眠的中药制剂。它主要由茯苓27.3％～72.7％，龙骨9.1％～45.5％，五味子4.5％～27.3％，琥珀2.7％～9.1％，法半夏4.5％～18.2％的原料药经科学提取、浓缩制成。本发明的方剂中君以茯苓和胃降逆祛痰，臣以秫米助和胃之功。再加龙骨、五味子协半夏以和胃祛痰，并具安神镇静之功。该药适用于各种因素引起的失眠、顽固性失眠、神经衰弱、健忘。
文档编号A61K36/8888GK102058742SQ20091022857
公开日2011年5月18日 申请日期2009年11月13日 优先权日2009年11月13日
发明者宋富智 申请人:天津金世制药有限公司