专利名称：一种治疗急性胃肠炎的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药制剂技术领域，涉及一种治疗急性胃肠炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
急性胃肠炎是夏秋季的常见病、多发病，一般潜伏期为1-2天。多由于细菌及病 毒等感染所致。主要表现为上消化道病状及程度不等的腹泻和腹部不适，随后出现电解质 和液体的丢失。本病属于中医“呕吐、腹痛、泻泄”等病症范畴。急性肠胃炎是由于食进含 有病原菌及其毒素的食物，或饮食不当，如过量的有刺激性的不易消化的食物而引起的肠 胃道粘膜的急性炎症性改变。在我国以夏、秋两季发病率较高，无性别差异，一般潜伏期为 12 36小时。沙门氏菌属是引起急性肠胃炎的主要病原菌，其中以鼠伤寒沙门氏菌、肠炎 沙门氏菌、猪霍乱沙门氏菌、鸡沙门氏菌、鸭沙门氏菌较为常见。恶心、呕吐、腹泻是急性胃 肠炎的主要症状。为什么急性胃肠炎会引起呕吐和腹泻呢？这是通过神经反射作用而产生 的。急性胃肠炎时，由于细菌、毒素或胃肠粘膜的炎症，刺激了消化道的感受器，冲动传入延 髓的呕吐中枢，引起呕吐中枢兴奋，通过传出神经分别到达胃、膈肌、呼吸肌、腹肌及咽、腭、 会厌等处胃是人体的主要消化器官，如果饮食不当就有可能造成急性胃肠炎。急性胃肠炎 是一种常见的内科疾病，主要病因是饮食不当，或者其他疾病的衍生症状。急性胃肠炎的症状主要包括1、上腹痛正中偏左或脐周压痛，呈阵发性加重或持 续性钝痛，伴腹部饱胀、不适。少数病人出现剧痛。2、恶心、呕吐呕吐物为未消化的食物，吐 后感觉舒服，也有的病人直至呕吐出黄色胆汁或胃酸。3、腹泻伴发肠炎者出现腹泻，随胃部 症状好转而停止，可为稀便和水样便。4、脱水由于反复呕吐和腹泻，失水过多引起，皮肤弹 性差，眼球下陷，口渴，尿少等症状，严重者血压下降，四肢发凉。5、呕血与便血少数病人呕 吐物中带血丝或呈咖啡色，大便发黑或大便潜血试验阳性。说明胃粘膜有出血情况。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗急性胃肠炎的药物组合物，它是由下述原料药组 成藿香5-30份、猴头菌50-100份、竹茹1-50份、苦木1_20份、生姜5_25份、穿心莲5_35 份、鲜橘皮5-25份组成。本发明优选的药物组合物，其特征在于它是由下述原料药组成藿香10-30份、猴 头菌50-80份、竹茹1-35份、苦木1-10份、生姜10-25份、穿心莲10-35份、鲜橘皮10-25 份组成。本发明更加优选的药物组合物，它是由下述原料药组成藿香10-25份、猴头菌 60-80份、竹茹10-20份、苦木1-8份、生姜10-25份、穿心莲10-25份、鲜橘皮10_25份组成。本发明特别优选的药物组合物，它是由下述原料药组成藿香10份、猴头菌60份、 竹茹20份、苦木8份、生姜25份、穿心莲25份、鲜橘皮10份组成。
本发明所述的治疗急性胃肠炎药物组合物，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸；注 射剂为水针剂或冻干粉针剂。本发明的治疗急性胃肠炎的药物组合物制备工艺，包括如下步骤将藿香5-30 份、猴头菌50-100份、竹茹1-50份、苦木1-20份、穿心莲5_35份、鲜橘皮5_25份用乙醇和 水进行提取，分别浓缩成浸膏，加水使成混悬液，再用85 95%乙醇和水提取2 4次，每 次用1200 3000ml乙醇和500 1500ml水进行提取4 6小时。再用乙酸乙酯和正丁 醇分别萃取，萃取液浓缩至干成为提取物；将生姜5-25份与提取物及药用辅料混合制成各 种制剂。各种药物制剂的常规制备方法如下(1)按上述各配比称取含5-50%提取物，加入生姜5-25份，再加入70%%的填充 齐U、粘合剂、崩解剂等，充分搅拌混合制成颗粒，在60°C干燥3小时压制成片或将制成的湿 颗粒直接在70°C干燥4小时，然后充填入空胶壳中制成胶囊。(2)按上述各配比称取含1-30%提取物，加入生姜5-25份，再加入70-99. 5%的溶 齐U、防腐剂，充分混合，加活性炭脱色，过滤，用小于0. 45 μ m微空滤膜过滤，经超滤后灌封， 100°C灭菌30-60分钟或将所得滤液按标准分装后，在真空条件下冷冻干燥制成冻干粉针 剂。(3)按配置总量计称取含5% -50%提取物，加入40% -90%的填充剂、崩解剂、矫 味剂等，充分搅拌混合用12-14目筛制成颗粒。在60-70°C干燥2-4小时，使每克颗粒剂含 提取物 100-600mg。(4)取基质聚乙二醇6000和聚乙二醇4000、甘油置容器中，于水浴上加热到90°C， 待全部熔融后，按照提取物与基质重量份数比为1 1.0 3.0的比例加入提取物，搅拌至 溶解、均勻；将配制好的药液转移至贮液瓶中，密闭并保温在90°C，调节液滴定量阀门，滴 入38°C的甲基硅油中；将形成的滴丸浙尽并擦除甲基硅油，经干燥，即得滴丸。本发明对制得的治疗急性胃肠炎的药物组合物进行了临床疗效及其安全性试验。 方法采用随机、对照试验方法，观察本发明的组合物治疗180例急性胃肠炎的临床疗效，治 疗组(本发明的提取物制成的片剂)120例，对照组(藿香正气口服液组)60例。结果治疗 组临床痊愈率为75. 1%，显效率为16. 3%，有效率为36% ；对照组临床痊愈率为55. 1%， 显效率为33. 3 %，有效率为9. 0 %。中医证候疗效比较治疗组临床痊愈率为76. 3 %，显 效率为19. 3%，有效率为3.1% ；对照组临床痊愈率为63.4%，显效率为33.6%，有效率为 5.0%。结论本发明的组合物治疗急性胃肠炎有明显疗效，且未发现不良反应。
具体实施方式
实施例1(A)将藿香30份、猴头菌100份、竹茹30份、苦木20份、穿心莲35份、鲜橘皮25 份用1500ml乙醇和600ml水进行提取，分别浓缩成浸膏，加250ml水使成混悬液，再用95% (V/V)乙醇和水提取4次，每次用1200ml乙醇和1500ml水进行提取6小时。再用乙酸乙酯 1200ml和正丁醇800ml分别萃取，萃取液浓缩至干成为提取物备用。(B)将藿香30份、猴头菌80份、竹茹50份、苦木18份、2穿心莲5份、鲜橘皮15 份用IOOOml乙醇和700ml水进行提取，分别浓缩成浸膏，加300ml水使成混悬液，再用75%乙醇和水提取2次，每次用900ml乙醇和1200ml水进行提取3小时。再用乙酸乙酯IOOOml 和正丁醇500ml分别萃取，萃取液浓缩至干成为提取物备用。处方提取物(A)200g，生姜25g，微晶纤维素100g，低取代羟丙基纤维素12g，硬脂 酸14g，滑石粉20g。将上述原料充分搅拌混合制成颗粒，在70°C干燥4小时压制成片。实施例2 处方提取物(B)lOOg，生姜15g，微晶纤维素50g，微粉硅胶20g，淀粉35g，硬脂酸 2g，滑石粉10g，将制成的湿颗粒直接在。C干燥2小时，然后充填入空胶壳中制成胶囊。实施例3 处方提取物(B)400g，生姜25g，羧甲基淀粉钠135g，柠檬酸10g。搅拌混合用20 目筛制成颗粒。在60°C干燥2小时制成颗粒剂。实施例4 处方提取物(A)25g，生姜12g，聚乙二醇-6000 20g，焦亚硫酸钠适量。加热熔融 温度(90°C )，使原料和辅料充分混溶，滴制成丸。实施例5 处方提取物(A) IOg生姜2ml，丙二醇300ml。注射用水适量将上述原料充分混 合，加活性炭脱色，过滤，用小于0. 45um微空滤膜过滤，经超滤后灌封。实施例6 处方提取物(B) 10g，生姜2ml，碳酸钠适量，注射用水适量。将所得滤液按标准分 装后，在真空条件下冷冻干燥制成干粉针剂。
权利要求
1.一种治疗急性胃肠炎的药物组合物，其特征在于，它是由下述原料药组成藿香 5-30份、猴头菌50-100份、苦木1-50份、竹茹1_35份、生姜5_25份、穿心莲5_35份、鲜橘 皮5-25份组成。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它是由下述原料药组成藿香10-30 份、猴头菌50-80份、竹茹1-20份、苦木1-10份、生姜10-25份、穿心莲10-35份、鲜橘皮 10-25份组成。
3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它是由下述原料药组成藿香10-25 份、猴头菌60-80份、竹茹10-15份、苦木1-8份、生姜10-25份、穿心莲10-25份、鲜橘皮 10-25份组成。
4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它是由下述原料药组成藿香10份、 猴头菌60份、竹茹20份、苦木8份、生姜25份、穿心莲25份、鲜橘皮10份组成。
5.权利要求1-4所述治疗急性胃肠炎药物组合物，其特征在于所述的组合物为片剂、 胶囊剂、颗粒剂、滴丸；注射剂为水针剂或冻干粉针剂。
6.权利要求1-4所述治疗急性胃肠炎药物组合物的制备方法，包括将藿香5-30份、猴 头菌50-100份、竹茹1-50份、苦木1-20份、穿心莲5_35份、鲜橘皮5_25份用乙醇和水进 行提取，分别浓缩成浸膏，加水使成混悬液，再用75 95%乙醇和水提取2 4次，每次用 1200 3000ml乙醇和500 1500ml水进行提取4 6小时。再用乙酸乙酯和正丁醇分 别萃取，萃取液浓缩至干成为提取物；将生姜5-25份与提取物及药用辅料混合制成各种制 剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗急性胃肠炎的中药制剂，其特征在于，它是由下述原料药组成藿香5-30份、猴头菌50-100份、苦木1-50份、生姜5-25份、穿心莲5-35份、鲜橘皮5-25份组成。本发明的中药制剂能快治疗腹泻、腹胀、腹痛以及痢疾、急性胃肠炎等病症状。临床验证本发明的组合物对于急性胃肠炎，胃溃疡等诸症疗效显著且疗效迅速，临床治疗总有效率达到95％。
文档编号A61K36/9068GK102058858SQ200910228558
公开日2011年5月18日 申请日期2009年11月13日 优先权日2009年11月13日
发明者宋富智 申请人:天津金世制药有限公司