专利名称：：一种降脂减肥组合物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种用于代谢疾病的组合物及其制备方法，特别涉及一种抗肥胖的降脂减肥的天然活性组合物及其制备方法。
背景技术：
：近些年，随着人们生活水平的提高，肥胖人群也在迅速扩大，人体过于肥胖，不但影响了人们的生活质量，也为身体健康埋下了诸多疾病的种子。医学研究证明，肥胖症是指体内脂肪堆积过多和(或)分布异常，体重增加，是遗传和环境因素共同作用的结果。人体的肥胖多因过食油腻，运动量少和内分泌功能紊乱有关。肥胖可导致众多慢性疾病，如血脂高、血粘度高、胆固醇高、脂肪肝、心脏病、高血压、脑血栓及动脉硬化、糖尿病、痛风、睡眠呼吸暂停综合征、骨质疏松等，严重影响人类生活质量，肥胖已成为影响人民健康的严重公共卫生问题。世界卫生组织己将肥胖与心血管病、糖尿病、高血压、癌症等并列为慢性病。经常过多的摄入高脂食物，大量的油脂被胃肠吸收，通过脾等脏器的转运化作用，大量的脂肪沉积在人体皮下及脏器的表面。在此种情况下如果人们再没有合理的运动来消耗脂肪，促进体内脂肪燃烧，至使体内脂肪越积累越多，导致肥胖。另外由于体内存在大量的高热量脂肪，人体又需要补充大量的水分，以维护脏器平衡的需求，然而当一部分水分被人体的肌肉和体内的脂肪所吸收，日积月累人的体重便会逐渐增加，变得肥胖起来。另有一部分肥胖人群尤其是多见于女性，虽然平时喜食清淡食物，但是身体仍然肥胖，研究表明此类人群多是由于脏器功能出现紊乱，不能良好的协同工作，代谢和消化机能发挥异常，使食物中的营养物质不能正常通过脾脏的摄取，吸收、并经血液输送到各个脏器，而大量营养成分却通过肠道的转换被肌肉和脂肪吸收，使人体变得异常丰满肥胖。造成人体肥胖的另一个因素就是经常食用一些含激素类饲料喂养的动物肉或催生催长的植物农副产品有关。古代中医理论认为肥胖者为标实本虚之证。表面形体壮实、而实际为正气不足。此外还因生活安逸，好坐好静，气血流行缓慢，脾胃消化功能减弱，水谷精微失于输布化为膏脂和水湿积于肌肤，导致肥胖。单纯性肥胖病病理因素为痰湿淤滞，痰湿、膏脂积于体内是其基本病理变化。肥胖的发生与痰湿淤血密切相关。湿痰困阻中焦，壅于肌肤则见肥胖。饮食不节，入多于出，导致肥胖。《素问奇病论》说"夫五味入口，藏于胃，脾为之行其精气，津液在脾，故令人口甘也。此肥美之所发也。此人必数食甘美而多肥，……。金元四大家之一李东垣也提出"脾胃瞪的人能食而胖。过食也可伤脾，水湿内停，郁而化热，湿热溢于肌肤，表现肥胖。七情变化超出人体生理调节范围，必定影响饮食起居，引起脾胃运化功能障碍，功能过弱过亢均能导致肥胖。为了对抗肥胖症，人类采取了各种各样的方式，一般多从节制饮食着手，也有保健类食，还有从中医理论出发，研究病因，通过科学合理配伍组方制成中药制剂，达到标本兼治的目的，以实现降脂减肥的功效。采用中草药降脂减肥的方法有如下6种—、和胃消脂法由于大量食用甘肥之食导致肥胖者，油脂粘腻先于胃，往往脘腹饱胀，嗳腐吞酸，口味秽浊，舌苔腻。运用山楂，大麦芽，莱菔子等药以和胃助消化，运化油腻之食。二、活血行瘀法肥胖之人，血液中脂肪过多，容易引起动脉硬化，特别是心，脑血管病变多由此产生，活血化瘀的药物对扩张冠状动脉，增加血流量，降低血脂，以及防止斑块形成和促进其消褪均有作用。肥胖常见有淤血阻滞，妇女经闭不行，或见舌质有青紫瘀者，采用活血化瘀法，降脂减肥。三、宽胸化痰法中医文献有"肥人多痰"的论点，这种痰显然是指肥胖之痰浊，也就是脂肪过多。临床所见肥胖之人，动则气短、胸闷甚则头晕、呕吐、恶心、舌苔滑腻。有的人痰火重，性情急躁，易于发脾气、恼怒，以致血压高，头胀脑鸣而痛，睡眠不安，舌苔黄腻，便干结。多发心、脑血管病变。采用宽胸化痰、理气和中的药物可以降脂化痰，宽胸化痰法的药物主要有枳实、陈皮、半夏等。四、疏肝利胆法胆汁能消化脂肪。患肝炎、胆囊炎、肝胆结石的人，胆汁分泌不足，疏肝利胆法对肝胆病是不可少的，尤其是脂肪肝患者，常用此法效果良好。草决明能清肝明目，平时泡茶常饮之，有泻肝火降血脂功效。五、利尿渗湿法中医学认为温盛生痰，水湿代谢失常易与血液相混，清浊不分，血脂升高。采用利尿渗湿法降脂减肥是一种最常用的方法。泽泻、茯苓、玉米须等具有利尿渗湿的功效，倶可作降脂药用。六、泻下通便法肥胖之人，体质大多强壮结实，用泻下通便法以排泄脂垢邪浊。常用药物为大黄，是一味泻下通便的主要用药，降脂减肥之功甚速。其余还有虎杖、何首乌等均可以用于该法进行降脂减肥。市上所售的各种减肥茶，配方中就以泻下通便药为主组成。肥胖人服用之后，会引起剧烈猛泻，体重随即减轻。目前大量的减肥药、减肥食品和减肥方法也相继诞生。减肥药物西药主要包括两大类非中枢性减肥药和中枢性减肥药。主要药物有奥利司他、芬氟拉明、西布曲明等，主要不良反应有胃肠胀气，头痛、口干、失眠、心率加快等，有些禁用于心脏病和脑血管病患者。给临床用药带来很大不便，有些药物因其不良反应已退出市场。越来越多的人采用中药降脂、减肥、瘦体，其主要以抑制食欲和泻药为主，也给患者带来了较多痛苦，如服药后大便泄泻、不思饮食、头晕乏力、脱发、失眠、虚汗、消化功能紊乱、月经不调等，严重脏器损害现象，不但未能达到瘦身目的，相反却因此增加了许多疾病的痛苦，另外，停药后容易反弹，体重增加。目前，采用的中草药进行减肥的种类和方法众多，例如公开号为CN101019946的中国发明专利公开了一种治疗单纯性肥胖症的药物，其主要是有山楂、荷叶、决明子、独脚金按一定重量配比制备而成；公告号为CN100376266C的中国发明专利公开了一种具有减肥和降脂功能的组合物，该组合物由以下重量百分比的原料组成余甘子粉40-70%、茶叶粉25-60%、三七提取物粉4-10%具有调节血脂、润肠通便和减肥的作用；公开号为CN1947770的中国发明专利公开了一种由植物原料组合而成的功能性组合物，尤其是具有减肥功能的组合物。本发明所述的具有减肥功能的组合物由以下重量百分比的原料组成余甘子粉20-80%、魔芋精粉20-80%。本发明具有减肥、调节血脂和润肠通便的作用；公开号为CN101007145的中国发明专利公开了一种由艾草叶、野菊花、灵芝、藏红花、雪莲、百合、连翘、金银花、冬虫夏草、艾草根、栀子、葛根、菊花、荷叶、常春藤、泽泻、淡竹叶、冬青、葡萄籽、冬瓜皮、山楂制成的瘦身膏用组合物及其制造方法；公开号为CN101015603的中国发明专利公开了一种具有减肥和通便功能的药物组合物及其制备方法和质量控制方法。该组合物以决明子、制大黄、昆布、诃子为主要原料，先将部分制大黄粉碎成细粉，再将其余原药材用乙醇回流提取，浓縮，干燥，得干浸膏粉末，与制大黄细粉混合均匀后制成临床可接受的制剂。该组合物的质量控制指标为总蒽醌，规定每100g单位制剂含总蒽醌大于或等于300mg。
发明内容本发明的首要目的是针对上述问题提供一种具有降脂减肥功能的组合物。该降脂减肥组合物针对因过食油腻，营养过剩和脏器功能紊乱，内分泌失调等原因所致身体肥胖的病因，采用多种中药相互配合，其活性成分的互相协同增效，有效地降低脂肪在人体内的蓄积，本发明组合物对预防和质量肥胖症的疗效高，无任何毒副作用，而且减肥后体重不反弹。为实现本发明的目的，本发明一方面提供一种具有降脂减肥功能的组合物，包括如下原料枸杞子、女贞子、决明子、山楂、地黄、黄芪。其中，所述具有降脂减肥功能的组合物原料的重量份配比为枸杞子10-35、女贞子10-25、决明子15-35、山楂10_40、地黄10_40、黄芪15-45;特别是，所述原料的重量份配比为枸杞子20-30、女贞子15-20、决明子15_30、山楂15-30、地黄20-35、黄芪20-30;尤其是，所述原料的重量份配比为枸杞子20、女贞子20、决明子20、山楂20、地黄30、黄芪30。其中，本发明中所述地黄为生地黄。本发明降脂减肥组合物是基于中医学对肥胖的发病机理的充分认识，结合现代药学和药理学研究的成果，选择枸杞子、女贞子、决明子、山楂、生地黄、黄芪进行科学组方制备而成，以纯天然的中药材为原料，无毒副作用，它通过补气养血，滋补肝肾、健胃消食、化油除脂、清肝明目、润肠通便，达到治疗和预防肥胖的目的。其中，枸杞子为茄科植物宁夏枸杞的干燥成熟果实，性平，味甘，归肝、肾经。具有滋补肝肾，益精明目的功能，主要用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明，遗精，盗汗，血虚面黄，神经衰弱，肝炎，痈肿，冻疮，烫伤，褥疮，慢性萎縮性胃炎，胃及十二指肠球部溃疡。枸杞子的果实中含有含胡萝卜素、硫胺素、核黄素、烟酸、抗坏血酸、甜菜碱、阿托品、天仙子胺、酸浆果红素等；枸杞子的种子中含氨基酸天冬氨酸、脯氨酸、丙氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、丝氨酸、甘氨酸、谷氨酸、半胱氨酸、赖氨酸、精氨酸、异亮氨酸、苏氨酸、组氨酸、酪氨酸、色氨酸、蛋氨酸等。现代药理研究表明枸杞子具有抗脂肪肝的作用，枸杞子的水浸液(20%，8毫升/天灌胃)，对由四氯化碳毒害的小鼠，有抑制脂肪在肝细胞内沉积、促进肝细胞新生的作用。水提取物的抗脂肪肝的作用还表现在，防止四氯化碳引起的肝功能紊乱。枸杞对脂质代谢或抗脂肪肝的作用，主要是由于其中所含的甜菜碱所引起，甜菜碱在体内起甲基供应体的作用。枸杞多糖对小鼠非特异性免疫和特异性免疫有显著的免疫增强和调节作用、降低血糖、血脂的作用，能够延缓衰老和抗疲劳的作用。女贞子为木犀科植物女贞的干燥成熟果实，性凉，味苦、甘，归肝、肾经。女贞子具有滋补肝肾，明目乌发的功能，主要用于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明，治疗肝肾阴虚、内热、头昏目眩、耳鸣眼花、腰膝酸软、须发早自、青光眼、习惯性便秘、慢性支气管炎、脑水肿、肾功能衰竭、心绞痛、腹水、冠心病等。女贞子含有的化学成分有女贞子甙、洋橄榄苦甙、齐墩果酸、乙酰齐墩果酸、熊果酸、乙酸熊果酸、4_羟基-B-苯乙基-B-D-葡萄糖甙、桦木醇、槲皮素、女贞甙、新女贞子甙、女贞甙酸、橄榄苦甙酸等。女贞子具有降血脂及抗动脉硬化的功能女贞子粉拌入食料中喂饲，对实验性高血脂症兔可降低血清胆甾醇及甘油三酯含量，并使主动脉脂质斑块及冠状动脉粥样斑块形成消减；女贞子中的化学成分齐墩果酸30mg/kg拌入饮料喂饲大鼠，0.4%齐墩果酸混悬液0.5ml给兔灌胃，对高血脂症大鼠、兔均有降血脂作用；齐墩果酸30、60mg/kg加于饲料中喂饲日本鹌鹑8周，明显降低血清总胆甾醇、过氧化脂质、动脉壁总胆甾醇含量，降低动脉粥样硬化的发生率；女贞子还具有降血糖、抗肝损伤、和提高机体免疫功能的作用；促进机体造血、强心、扩张冠状血管、扩张外周血管等心血管系统作用；利尿、止咳，缓泻，抗菌等作用。决明子又称为马蹄决明、钝叶决明、假绿豆、草决明，是豆科植物决明或小决明的干燥成熟种子，性微寒，味甘、苦、咸，归肝、大肠经。决明子具有清热明目，润肠通便之功效，用于治疗目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结等症。决明子含有大黄酚，大黄素、戸荟大黄素、大黄酸、大黄素葡萄糖甙、大黄素蒽酮、大黄素甲醚、决明素、橙黄决明素、新月孢子菌玫瑰色素、决明松、决明内酯等。药理研究表明决明子具有降血压、降血脂、降胆固醇、保肝、润肠通便和促进胃液分泌的作用决明子的水浸液、醇浸液对麻醉犬、猫、兔等皆有降压作用，并且降压作用明显，且持续时间较长；含决明子的高脂饮料喂养小鼠，能明显升高血清高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-C)含量及提高HDL-C/TC比值，即明显改善体内胆固醇的分布状况，有利于预防动脉粥样硬化；决明子散有降低实验性高脂血症大鼠血浆总胆固醇和三酰甘油(甘油三酯)的作用，还能降低肝中三酰甘油和抑制血小板聚集的作用。有资料证明决明中蒽醌类化合物具有降血脂作用。决明子的泻下成分与番泻甙A在小鼠内的作用方式相同，即在肠内细菌作用下，生成对肠管作用的物质而发挥作用。决明子含有的泻下物质之一，系相当于番泻甙A的大黄酚二蒽酮甙。决明子的流浸膏还可促进胃液的分泌。山楂别名红果子、棠棣子，为蔷薇科植物山里红或山楂的干燥成熟果实，性微温；味酸、甘；归脾、胃、肝经。山楂具有消食健胃，行气散瘀的功效，用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，胃酸、泻痢、肠风、疝气、瘀血经闭，产后瘀阻，心腹剌痛，疝气疼痛；高脂血症。山楂主要含表儿茶精、槲皮素、金丝桃甙、绿原酸、山楂酸、柠檬酸、柠檬酸单甲酯、柠檬酸二甲酯、柠檬酸三甲酯、熊果酸、苦杏仁甙、黄烷聚合物、消化酶及微量元素，铜、锌、铁等。根据药理研究，山楂有抗癌、抗菌、增强心肌收縮、降压、降血脂、降胆固醇、利尿、抗动脉硬化、所含脂肪酶能促进脂肪分解和加强消化代谢功能。山楂含有的脂肪酶能促进脂肪代谢，并能增加胃消化酶的分泌，促进消化，对胃肠功能具有一定调节作用；山植提取物和醇浸膏口服能使动脉粥样硬化兔血中卵磷脂比例提高，胆固醇和脂质在器官上的沉积降低。山楂水煎剂对胆固醇合成酶活力有抑制作用，可使其肝细胞微粒体及小肠粘膜的羟甲基戊二酰辅酶A还原酶活力下降。山楂水浸膏能显着降低血清总胆固醇含量，其作用显著高于泛硫乙胺，并能明显增加血清中HDL-C、HDL2-C、HDL3-C浓度；山楂水提取液有清除氧自由基、抑制小鼠肝脏脂质过氧化反应，减低经氧自由基诱导的透明质酸解聚作用。地黄为玄参科植物地黄的新鲜或干燥块根，性凉，味甘、苦，入心、肝、肾经。具有清热凉血，养阴生津之功效，主要用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。生地黄的化学成分主要有环烯醚萜及其甙类、糖、氨基酸、有机酸，甾醇、黄酮及维生素等。其中，甾醇类主要有P-谷甾醇、豆甾醇、微量菜油甾醇；黄酮主要有木樨草素、圣草黄素；环烯醚萜及其甙主要包括梓醇、二氢梓醇、乙酰梓醇、益母草甙、桃叶珊瑚甙、单蜜特力甙、蜜特力甙、甾醇甙、环烯醚萜A、B、C、D、类叶升麻甙、复合糖质、脑苷脂、氯化环烯醚萜甙、地黄甙A、B、C、地黄苦甙等。黄芪为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根，性温、味甘，归肺、脾经，具有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌的功能，主要用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病等。黄芪的化学成分为黄酮及黄酮甙如毛蕊异黄酮、2'，4'二羟基-5，6-二甲氧基异黄酮、3_羟基-9，10-二甲氧基紫檀烷，黄芪皂甙I、V、III;还含有大量的黄芪多糖以及13-谷甾醇、亚油酸、亚麻酸、胆碱、甜菜碱、氨基酸、蔗糖、葡萄糖醛酸及微量的叶酸等。黄芪的药理研究表明黄芪能加强心脏收縮，对衰竭的心脏有强心作用；能使管状血管和肾脏血管扩张，并使全身末梢血管扩张，皮肤循环畅盛，使高血压患者血压下降；黄芪还有中等利尿、阻抑肾炎和抑制病菌的作用；具有抗癌、提高免疫、促进机体代谢、强筋健骨、降血糖粘度、促造血、抗心肌缺氧、抗辐射、抗衰老、保肝及增强记忆力的作用。本发明另一方面提供一种上述具有降脂减肥功能的组合物的制备方法，包括如下步骤1)称取各原料药枸杞子、女贞子、决明子、山楂、地黄、黄芪备用；2)将原料药黄芪、生地黄、枸杞子和女贞子混合，对混合物进行加热煎煮提取，过滤并收集提取液；3)将收集的提取液浓縮，制成黄芪、生地黄、枸杞子和女贞子的混合浓縮液；4)将药材山楂、决明子混合后粉碎，制得山楂、决明子混合粉末；5)将山楂决明子混合粉末加入到步骤3)中制备的混合浓縮液中搅拌均匀而成。其中，在所述步骤2)中，所述加热提取包括如下顺序进行的步骤A)将混合物加入水浸泡，加入的水的重量与混合物的重量之比为6-10:l，浸泡-2小时后进行第一次加热提取，加热煎煮温度为IO(TC，加热提取时间为1-3小时；B)将第一次提取液进行过滤，收集滤液；C)向滤渣中加入水，进行第二次加热提取，其中，加入的水的重量与混合物的重量之比为5-10:l，加热温度为IO(TC，加热提取时间为1-3小时；D)过滤，将两次过滤的滤液合并。特别是，步骤A)中所述的浸泡时间优选为1-1.5小时，加入的水的重量与混合物的重量之比优选为7-8:1;步骤C)中加入的水的重量与混合物的重量之比为5-7:1。其中，步骤3)中所述的提取液浓縮，是将提取液进行抽真空减压浓縮，浓縮温度为80-10(TC，优选为8(TC，浓縮时的相对压力为-0.05-0.095MPa，优选为-0.07MPa。特别是，步骤3)中将所述混合浓縮液的重量与药材黄芪、生地黄、枸杞子和女贞子总重量之比为0.5-1:i，优选为o.5-0.8:i。其中，步骤4)中所述混合粉末的粒度为100-300目，优选为150-200目。本发明药物的活性成分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等。本发明的组合物以黄芪、地黄、补气养血；枸杞子、女贞子滋补肝肾；山楂健胃消食，化油除脂；决明子清肝明目、润肠通便、通过药物的协同作用对人体肝、脾、肾及胃肠道给予阴阳调和，并且配方有补，有泻，大大加强了脏器的运动和代谢功能。本发明制备的降脂减肥组合物使用时，每天口服2-3次，每次6-12克(生药)，少年儿童减半的用量服用，孕妇禁止服用，连续使用30天后，体重明显减轻，脸色红润。本发明制备的降脂减肥组合物具有如下优点1、本发明所述的降脂减肥组合物针对肥胖症的发病原因对症治疗。本发明的降脂减肥组合物由多种中药材制备而成，其中的药物的活性成分，相互协同作用，直接针病因，针对体内脂肪沉积原因采取多方位，多靶点进行综合治疗，治疗效果快，作用迅速。2、本发明制备的降脂减肥组合物，采用天然中药材科学组方而成，从调节人体肝、脾、肾及胃肠道等脏器着手，具有预防和治疗肥胖的多重功效。3、本发明制备的降脂减肥组合物，减肥效果显著，体重明显降低，有效率达到98%以上，而且治疗后体重不反弹，无任何毒副作用。4、本发明制备降脂减肥组合物的工艺方法简单，产品质量稳定效果明显，并且使用方便。具体实施例方式以下通过实验例来进一步阐述本发明所述降脂减肥组合物的去脂效果，这些试验包括了本发明组合物的药效学试验和临床疗效观察试验。试验例l大鼠减肥试验1.l大鼠肥胖模型法健康SD大鼠70只，雄性，随机分为造模组和空白对照组，模型组60只，空白组10只。空白组以正常饲料喂饲；模型组以高脂饲料(含基础饲料90.7%、胆固醇2%、猪油3%、酪蛋白4%、胆汁0.3%)喂饲。饲养8周后，根据实测模型组大鼠体重是否大于空白组大鼠体重的20%，选择出肥胖大鼠40只后，随机分为实施例1制备的减肥丸高、中、低剂量3个实验组，每组10只大鼠；高脂模型对照组10只大鼠。3个实验组除了喂饲高脂饲料外，依组分别口服本发明组合物丸剂20g/kg，10g/kg，5g/kg。高脂模型对照组继续喂饲高脂饲料、空白对照组大鼠喂饲正常饲料，共进行30天。对给药30天后的动物处死，称重，然后取肝、肾周围及大小肠脂肪组织并分别称重，结果如表l:表l本发明组合物丸剂对肥胖大鼠体重、脂肪/体重比的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注*与高脂模型对照组比较，P<0.01。脂肪/体重=[肝、肾和大小肠脂肪重量(g)/体重(g)]X100%本发明组合物能显著降低肥胖大鼠的体重，减少肥胖大鼠肝和肾周围及大小肠脂肪重量，降低脂肪在体内蓄积效果显著，具有明显的减肥效果。1.2大鼠预防肥胖模型法健康离乳SD大鼠50只，雄性，随机分为高脂对照组、高脂减肥高、中、低剂量实验组和空白对照组，每组10只大鼠。空白组以正常饲料喂饲；高脂对照组以高脂饲料(含基础饲料90.7%、胆固醇2%、猪油3%、酪蛋白4%、胆汁0.3%)喂饲；高脂减肥高、中、低剂量实验组除了喂饲高脂饲料外，依组分别口服本发明组合物丸剂20g/kg，10g/kg，5g/kg，共进行45天。对给药45天后的动物处死，称重，然后取肝、肾周围及大小肠脂肪组织并分别称重，结果如表2:表2本发明组合物丸剂对预防大鼠肥胖的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>注*与高脂模型对照组比较，P<0.05。脂肪/体重=[肝、肾和大小肠脂肪重量(g)/体重(g)]X100%本发明组合物能有效控制喂饲高脂饲料后大鼠的体重，减少大鼠肝和肾脏周围及大小肠脂肪的堆积，本发明组合物预防肥胖效果明显。试验例2本发明降脂减肥组合物毒理试验[OOSS](—)急性毒性试验将本发明的降脂减肥组合物丸剂对昆明小鼠灌服lOOOg(生药)/kg。未出现任何毒性反应，一周内无动物死亡。[OOSS](二)长期毒性试验将本发明的降脂减肥组合物丸剂对大鼠进行长期毒性试验，连续大剂量(成人剂量的100倍)灌胃给药，给药时间长(90天)，以动物给药前后的一般表现、体重、摄食量、血液学及血清生化指标、尿常规、骨髓分类、脏器重量、脏器系数为检测指标，并辅以动物各组织脏器的病理学检查，综合评价药物的毒性情况。结果显示大鼠的各项指标均正常。病理组织学检查结果显示，大鼠各组织脏器未见异常。综上所述本发明的降脂减肥组合物毒性低，安全范围广，本发明降脂减肥组合物食用安全可靠。试验例3本发明降脂减肥组合物对肥胖症的临床观察(—)一般资料本发明降脂减肥组合物(丸剂)共经过200例年龄在25-55周岁之间的单纯性肥胖女性观察了解减肥效果；按照全世界均使用体重指数(BMI)来衡量，受试者的身高体重指数(BMI)>25，为超重；BMI>30，为肥胖。本试验例受试者的体重指数分级如表3所示。表3受试者的体重指数分级病例BMI指数分级例数>25〉3020050150采用自身服用本发明组合物前后对照方式进行比较。(二)服用方法每天口服2-3次，每次6-12克(生药)，月经期间无需停止服用，连续使用2个月。(三)临床试验结果实验结果如表4所示。表4<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>结果表明受试者连续服用本发明丸剂后，在服药后三天开始体重下降，一周内可使体重下降4-6斤。服用后身高体重指数明显降低，显效(即BMI指数恢复正常)194例，总有效率达到97%;其中BMI指数低于20的有114例，达到苗条身材的占57%;BMI指数在20-22之间的有56例，占28%;BMI指数在22-25之间的有24例，占12%;本发明的丸剂试食过程中受试者无任何毒副作用、过敏反应及其他不良反应，说明本发明的降脂减肥组合物对人体无不良影响。对受试者使用本发明产品丸剂后12个月的观察中没有发生体重增加的反弹现象，而且毛发更具亮丽光泽。服用本发明组合物后甘油三酯较治疗前明显降低，经统计学处理，差异有显著意义(P<0.05)。结果表明，本发明组合物具有明显的减肥效果。以下通过实施例来进一步说明本发明组合物的制备方法。实施例l本发明组合物丸剂制备1、按照以下配比称取原料(单位g)黄芪30、地黄30、枸杞子20、女贞子20、山楂20、决明子202)将药材黄芪、地黄、枸杞子和女贞子混合均匀后置于中药多功能提取釜中，加入自来水浸泡1.5小时，其中，加入的自来水的重量与药材混合物的重量之比为8:1;3)开启多功能提取釜电源进行加热，加热至IO(TC，保持在此温度下恒温提起1.5小时，然后过滤，得到第一次提取液备用；4)向滤渣中加入自来水，加入的自来水的重量与药材混合物的重量之比为6:1，加热提取，加热温度为IO(TC，提取时间为1.5小时，过滤得到第二次提取液；5)将2次提取液合并后置于真空高能蒸发浓縮器内进行减压浓縮，制得混合浓縮液，其中，减压浓縮的相对压力为-0.07MPa(即以一个大气压为O，控制减压浓縮时的压力相对于一个大气压为-0.07MPa)，加热至8(TC，混合浓縮液的重量与药材混合物的重量之比为0.6:1;6)将山楂、决明子混合后进行粉碎，制得山楂_决明子粉末，其中山楂_决明子粉末的粒度为150-200;7)将山楂-决明子粉末加入到步骤5)中制备的混合浓縮液中，搅拌均匀，干燥、粉碎后加入辅料，混合均匀，置于制丸机中进行制丸，制好的药丸于干燥箱中干燥至成品，即得。实施例2本发明组合物丸剂制备1、按照以下配比称取原料(单位g)黄芪45、地黄20、枸杞子10、女贞子25、山楂15、决明子352)将药材黄芪、地黄、枸杞子和女贞子混合均匀后置于中药多功能提取釜中，加入自来水浸泡2小时，其中，加入的自来水的重量与药材混合物的重量之比为6:1;3)开启多功能提取釜电源进行加热，加热至100°C，保持在此温度下恒温提起3小时，然后过滤，得到第一次提取液备用；4)向滤渣中加入自来水，加入的自来水的重量与药材混合物的重量之比为10:l，加热提取，加热温度为IO(TC，提取时间为1小时，过滤得到第二次提取液；5)将2次提取液合并后置于真空高能蒸发浓縮器内进行减压浓縮，制得混合浓縮液，其中，减压浓縮的相对压力为-0.05MPa(即以一个大气压为O，控制减压浓縮时的压力相对于一个大气压为-0.05MPa)，加热至IO(TC，混合浓縮液的重量与药材混合物的重量之比为1:1;6)将山楂、决明子混合后进行粉碎，制得山楂_决明子粉末，其中山楂_决明子粉末的粒度为200-300;7)将山楂-决明子粉末加入到步骤5)中制备的混合浓縮液中，搅拌均匀，干燥、粉碎后加入辅料，混合均匀，置于制丸机中进行制丸，制好的药丸于干燥箱中干燥至成品，即得。实施例3本发明组合物片剂制备1、按照以下配比称取原料(单位g)黄芪20、地黄10、枸杞子35、女贞子10、山楂40、决明子152)将药材黄芪、地黄、枸杞子和女贞子混合均匀后置于中药多功能提取釜中，加入自来水浸泡1小时，其中，加入的自来水的重量与药材混合物的重量之比为10:1;3)开启多功能提取釜电源进行加热，加热至IO(TC，保持在此温度下恒温提起1.5小时，然后过滤，得到第一次提取液备用；4)向滤渣中加入自来水，加入的自来水的重量与药材混合物的重量之比为5:1，加热提取，加热温度为IO(TC，提取时间为3小时，过滤得到第二次提取液；5)将2次提取液合并后置于真空高能蒸发浓縮器内进行减压浓縮，制得混合浓縮液，其中，减压浓縮的相对压力为-0.095MPa(即以一个大气压为O，控制减压浓縮时的压力相对于一个大气压为-0.095MPa)，加热至80°C，混合浓縮液的重量与药材混合物的重量之比为0.5:1;6)将山楂、决明子混合后进行粉碎，制得山楂_决明子粉末，其中山楂_决明子粉末的粒度为100-150;7)将山楂-决明子粉末加入到步骤5)中制备的混合浓縮液中，搅拌均匀，加入辅料压制成片，即得。实施例4本发明组合物胶囊剂制备1、按照以下配比称取原料(单位g)黄芪15、地黄40、枸杞子30、女贞子15、山楂30、决明子302)将药材黄芪、地黄、枸杞子和女贞子混合均匀后置于中药多功能提取釜中，加入自来水浸泡1.5小时，其中，加入的自来水的重量与药材混合物的重量之比为7:1;3)开启多功能提取釜电源进行加热，加热至IO(TC，保持在此温度下恒温提起1小时，然后过滤，得到第一次提取液备用；4)向滤渣中加入自来水，加入的自来水的重量与药材混合物的重量之比为7:1，加热提取，加热温度为IO(TC，提取时间为1.5小时，过滤得到第二次提取液；5)将2次提取液合并后置于真空高能蒸发浓縮器内进行减压浓縮，制得混合浓縮液，其中，减压浓縮的相对压力为-0.08MPa(即以一个大气压为O，控制减压浓縮时的压力相对于一个大气压为-0.08MPa)，加热至80°C，混合浓縮液的重量与药材混合物的重量之比为0.7:1;6)将山楂、决明子混合后进行粉碎，制得山楂_决明子粉末，其中山楂_决明子粉末的粒度为150-200;7)将山楂-决明子粉末加入到步骤5)中制备的混合浓縮液中，搅拌均匀，干燥、粉碎后装入明胶硬胶囊，即得。权利要求一种具有降脂减肥功能的组合物，其特征是包括如下原料枸杞子、女贞子、决明子、山楂、地黄、黄芪。2.如权利要求1所述的具有降脂减肥功能的组合物，其特征是所述原料的重量份配比为枸杞子10-35、女贞子10-25、决明子15-35、山楂10_40、地黄10_40、黄芪15-45。3.如权利要求2所述的具有降脂减肥功能的组合物，其特征是所述原料的重量份配比为枸杞子20-30、女贞子15-20、决明子15-30、山楂15_30、地黄20-35、黄芪20-30。4.如权利要求3所述的具有降脂减肥功能的组合物，其特征是所述原料的重量份配比为枸杞子20、女贞子20、决明子20、山楂20、地黄30、黄芪30。5.—种如权利要求1至4任一所述具有降脂减肥功能的组合物的制备方法，包括如下步骤1)称取各原料药枸杞子、女贞子、决明子、山楂、地黄、黄芪备用；2)将所述原料药黄芪、地黄、枸杞子和女贞子混合，对混合物进行加热提取，过滤并收集提取液；3)将收集的提取液浓縮，制成黄芪、生地黄、枸杞子和女贞子的混合浓縮液；4)将所述原料药山楂、决明子混合后粉碎，制得山楂、决明子混合粉；5)将山楂、决明子混合粉加入到步骤3)中所述的浓縮液中搅拌均匀而成。6.如权利要求5所述的制备方法，其特征是，步骤2)中所述的加热提取包括如下顺序进行的步骤A)将混合物加入水浸泡，加入的水的重量与混合物的重量之比为6-10:1，浸泡1-2小时后进行第一次加热提取，加热温度为IO(TC，加热提取时间为1-3小时；B)将第一次提取液进行过滤，收集滤液；C)向滤渣中加入水，进行第二次加热提取，其中，加入的水的重量与混合物的重量之比为5-10:l，加热温度为IO(TC，加热提取时间为1-3小时；D)过滤，将两次过滤的滤液合并。7.如权利要求6所述的制备方法，其特征是，步骤A)中所述的加热提取时间1-1.5小时，加入的水的重量与混合物的重量之比优选为7-8:1;步骤C)中加入的水的重量与混合物的重量之比为5-7:1。8.如权利要求5或6所述的制备方法，其特征是，步骤3)中所述的滤液浓縮时控制温度为80-100。C，相对压力为-0.05-0.095MPa。9.如权利要求5或6所述的制备方法，其特征是，步骤3)中所述的浓縮液的重量与原料药黄芪、地黄、枸杞子和女贞子的总重量之比为0.5-1:1。10.如权利要求5或6所述的制备方法，其特征是，步骤4)中所述的山楂决明子混合粉的粒度为100-300目。全文摘要本发明公开了一种由植物原料组合而成的功能性组合物及其制备方法，尤其是同时具有减肥和降脂功能的组合物及其制备方法。本发明具有降脂减肥功能的组合物由如下原料制成枸杞、女贞子、决明子、山楂、地黄、黄芪。本发明制备的降脂减肥组合物，可以被制备成任何一种常用的内服剂型，对治疗和预防肥胖的疗效显著，对肥胖症的总有效率达到98％以上，而且减肥之后无反弹，适用于肥胖或想要保持身材苗条的时尚人士使用。文档编号A61P3/00GK101698028SQ200910237060公开日2010年4月28日申请日期2009年11月3日优先权日2009年11月3日发明者苏庆文申请人:苏庆文