专利名称：一种治疗肝硬化病证的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肝硬化病证的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药 的治疗肝硬化病证的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
引起肝硬化的病因很多，不同地区的主要病因也不相同，欧美以酒精性肝硬化病 证为主，我国以肝炎病毒性肝硬化病证多见，其次为血吸虫病肝硬化病证，酒精性肝硬化病 证等。临床常表现为以疲倦乏力、食欲减退、消化道症状、出血倾向及贫血、内分泌http:// www.fxl20.net/暗黝黑等。如不加以及时有效的治疗，常诱发肝肾综合征、上消化道出血、 肝性脑病、电解质和酸碱平衡紊乱、原发性肝癌等多种严重影响健康和生活的疾病，近年临 床发病率有不断上升的趋势。现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法， 为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗肝硬化病证的辨病与辩证相结合的原则，标本兼 治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出疏肝理气、活血化瘀、养阴柔肝、软坚散结的天然 植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、 毒副作用极小的治疗肝硬化病证的中药组合物。本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低 廉、几乎无毒副作用的治疗肝硬化病证的中药组合物。本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。本发明的一种治疗肝硬化病证的中药组合物，主要以下重量份的组分组成血竭1 30克、穿山甲1 30克、川芎1 30克、赤芍1 40克、白芍1 40 克、茯苓1 50克、白术1 50克、桃仁1 30克、红花1 30克、灵芝1 40克、乳香 1 30克、没药1 30克、血竭1 30克、元胡1 50克、莱菔子1 50克、益母草1 50克、当归1 50克、三棱1 40克、莪术1 40克、陈皮1 50克、枳实1 50克、大 黄1 40克、人参1 30克、生黄芪1 50克、山药1 50克、熟地黄1 40克、葛根 1 50克、龟板胶1 30克、鹿角霜1 30克、鳖甲胶1 30克、阿胶1 40克。优选为血竭6克、穿山甲15克、川芎20克、赤芍30克、白芍30克、茯苓30克、白术30克、 桃仁15克、红花15克、灵芝20克、乳香15克、没药15克、血竭10克、元胡30克、莱菔子30 克、益母草30克、当归30克、三棱15克、莪术15克、陈皮50克、枳实30克、大黄20克、人 参10克、生黄芪30克、山药30克、熟地黄20克、葛根30克、龟板胶15克、鹿角霜15克、鳖
3甲胶15克、阿胶10克。本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是女贞子1 40克、生地黄1 40克、玄参1 40克、北沙参1 40克、南沙参 1 40克、玉竹1 40克、石斛1 50克、天门冬1 50克、麦门冬1 50克、天花粉 1 50克、山茱萸1 50克、何首乌1 50克、乌药1 50克、枳壳1 40克、香附1 50克、木香1 40克、沉香1 30克、川楝子1 50克、厚朴1 40克、槟榔1 50克、 丁香1 30克、吴茱萸1 50克、薤白1 40克、草果1 30克、草豆蔻1 30克、九香 虫1 30克。优选为女贞子20克、生地黄20克、玄参20克、北沙参20克、南沙参20克、玉竹25克、石 斛25克、天门冬20克、麦门冬20克、天花粉30克、山茱萸30克、何首乌30克、乌药30克、 枳壳20克、香附30克、木香15克、沉香6克、川楝子30克、厚朴20克、槟榔30克、丁香10 克、吴茱萸30克、薤白20克、草果20克、草豆蔻30克、九香虫10克。本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原 则”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方” 为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。这是泰一和浦(北京) 中医药研究院专利战略的重要内容。泰一和浦专利战略的构建，便于中医药实现标准化、规模化、工业化、现代化和产 业化。为传统中医药发展与创新开辟了一条符合中医药自身规律的道路。本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。本发明针对肝硬化病证患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起 到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自 觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的 目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备按以下重量份称取各原料穿山甲15克、川芎20克、赤芍30克、白芍30克、茯苓 30克、白术30克、桃仁15克、红花15克、灵芝20克、乳香15克、没药15克、血竭10克、元
4胡30克、莱菔子30克、益母草30克、当归30克、三棱15克、莪术15克、陈皮50克、枳实30 克、大黄20克、人参10克、生黄芪30克、山药30克、熟地黄20克、葛根30克、龟板胶15克、 鹿角霜15克、鳖甲胶15克、乌药30克、枳壳20克、香附30克、木香15克、沉香6克、川楝 子30克、厚朴20克、槟榔30克、丁香10克、薤白20克、九香虫10克。将上 述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。[实施例2]颗粒剂的制备按以下重量份称取各原料穿山甲15克、川芎20克、赤芍30克、白芍30克、茯苓 30克、白术30克、桃仁15克、红花15克、灵芝20克、乳香15克、没药15克、血竭10克、元 胡30克、莱菔子30克、益母草30克、当归30克、三棱15克、莪术15克、陈皮50克、枳实30 克、大黄20克、人参10克、生黄芪30克、山药30克、熟地黄20克、葛根30克、龟板胶15克、 鹿角霜15克、鳖甲胶15克、乌药30克、枳壳20克、香附30克、木香15克、沉香6克、川楝 子30克、厚朴20克、槟榔30克、丁香10克、薤白20克、九香虫10克。将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀 粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备按照以下重量份称取各原料穿山甲15克、川芎20克、赤芍30克、白芍30克、茯 苓30克、白术30克、桃仁15克、红花15克、灵芝20克、乳香15克、没药15克、血竭10克、 元胡30克、莱菔子30克、益母草30克、当归30克、三棱15克、莪术15克、陈皮50克、枳实 30克、大黄20克、人参10克、生黄芪30克、山药30克、熟地黄20克、葛根30克、龟板胶15 克、鹿角霜15克、鳖甲胶15克、乌药30克、枳壳20克、香附30克、木香15克、沉香6克、川 楝子30克、厚朴20克、槟榔30克、丁香10克、薤白20克、九香虫10克。将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。[实施例4]丸剂的制备按照以下重量份称取各原料穿山甲15克、川芎20克、赤芍30克、白芍30克、茯 苓30克、白术30克、桃仁15克、红花15克、灵芝20克、乳香15克、没药15克、血竭10克、 元胡30克、莱菔子30克、益母草30克、当归30克、三棱15克、莪术15克、陈皮50克、枳实 30克、大黄20克、人参10克、生黄芪30克、山药30克、熟地黄20克、葛根30克、龟板胶15 克、鹿角霜15克、鳖甲胶15克、乌药30克、枳壳20克、香附30克、木香15克、沉香6克、川 楝子30克、厚朴20克、槟榔30克、丁香10克、薤白20克、九香虫10克。将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。[实施例5]口服液的制备按照以下重量份称取各原料穿山甲15克、川芎20克、赤芍30克、白芍30克、茯 苓30克、白术30克、桃仁15克、红花15克、灵芝20克、乳香15克、没药15克、血竭10克、 元胡30克、莱菔子30克、益母草30克、当归30克、三棱15克、莪术15克、陈皮50克、枳实 30克、大黄20克、人参10克、生黄芪30克、山药30克、熟地黄20克、葛根30克、龟板胶15 克、鹿角霜15克、鳖甲胶15克、乌药30克、枳壳20克、香附30克、木香15克、沉香6克、川 楝子30克、厚朴20克、槟榔30克、丁香10克、薤白20克、九香虫10克。将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至规定的浓 度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。
[实验例]本发明中药组合物治疗肝硬化病证患者的临床疗效观察实验一、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗57例患者，其中男33例， 女24例；年龄最大者82岁，年龄最小者只有11岁。治疗方法用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天 三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片， 每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三 次。每次5克，温水送服。疗程一个月为一疗程，共治疗9疗程。疗效评价标准治愈体征完全改善，患者无任何不良感觉，心情舒畅，精神焕发。显效体征显著改善，患者基本无不良感觉，心情舒畅，精神很好。有效体征明显改变，偶感稍有不适，但能接受，心情较好，精力比较充沛。无效体征无任何改变，症状如前，心情抑郁，精神萎靡不振。典型病例1、粟某，男，38岁，工人。于2000年4月，因出现明显的腹胀伴有全身无力等症状，经过检查诊断为“急性 乙型肝炎”接受住院治疗2个月，主要给予保肝降酶治疗。但是没有给予系统的抗病毒治 疗。当年秋天，上述症状再次出现并呈加重，在当地医院经检查发现白蛋白下降，转氨酶升 高，脾脏增大、增厚，门静脉增宽，诊断为慢性乙肝肝硬化，先后在几家大的专科医院进行治 疗但自觉时好时坏，为求新的治疗方法遂来诊。服用本发明中药组合物1个月后，自觉全身乏力和腹胀感消失，右季肋区疼痛明 显减轻，食欲增加，又服用本发明中药组合物2个月后，面色红润、有光泽，又服本发明中药 组合物6个月，各项检查均正常，随访至今，无复发。2、王某，女，46岁，工程师。患乙肝、肝硬化8年余，近来病情加重，肝区疼痛，患者面色晦暗，黄中带青，精神 不振，两胁下串痛，胸闷，口苦口干，不思饮食，便秘，双脉弦细数，舌尖边红，舌苔黄滑，两侧 尤甚。服用本发明中药组合物1个月后，肝区、两胁下疼痛减轻，又服用本发明中药组合 物1个月后，纳增，疼疼痛基本消失，精神渐振，又服本发明中药组合物5个月，各项检查均 正常，症状全部消失，随访至今，无复发。3、赵某，女，57岁，退休职工。10年前患肝炎经治疗而愈。今年上半年开始，时感头晕乏力，脘腹胀满，食后更甚， 右胁不舒，大便干秘，口燥、面色少华，舌偏嫩红、苔少、脉弦细，经检查，A/G倒置，B超提示 肝硬化。服用本发明中药组合物1个月后，头晕乏力明显改善，腹胀基本消失，又服用本发 明中药组合物3个月后，面色好转，血常规基本正常，A/G正常，精神渐振，又服本发明中药 组合物3个月，症状全部消失，各项检查均恢复正常，随访3年，除偶有便干均正常。4、薛某，男，42岁，干部。
患者3年前患慢性肝炎，检查肝大肋下3厘米，剑突下5厘米，肝区胀痛，经治疗病 情未控制，于今年春，开始全休。肝区胀痛，食欲日益减退，进食后腹胀，坐立不安，腰部如重 带紧束，难以蹲下，头疼恶寒，面色青黄，两颊瘦削，眼胞与双足微现浮肿，舌质暗淡，边缘稍 红，苔淡黄夹白，根部稍厚腻。服用本发明中药组合物15日后，浮肿退去，肝区疼痛缓解，又服用本发明中药组合 物2个月后，纳增，腹胀基本消失，大便正常，可偶尔上班，精神渐振，又服本发明中药组合物 半年余，各项检查均正常，面色红润，体重增加，症状全部消失，重返工作岗位，正常工作。5、张某，男，38岁，农民。患者在6年前自觉无明确诱因出现全身乏力，以双下肢更为明显，休息后可以缓 解，肝区疼痛，经常性出现饭后腹胀并有腹泻，食欲减退，日渐消瘦，2个月前开始，上述症状 反复出现并且加重，脉平温，精神萎靡，面色略晦暗，A/G倒置，肝脏超声波检查肝脏被膜 欠光滑，肝脏内回声增强、增粗、呈弥漫性改变，肝脏内血管显示不清晰，可见多个强回声结 节，超声波提示肝硬化。服用本发明中药组合物20日，肝区疼痛逐渐缓解，又服用本发明中药组合物2个 月后，食欲大增，腹胀，腹泻基本消失，大便正常，可从事一些体力劳动，精神渐振，A/G正常， 又服本发明中药组合物4个月，脏超声检查肝脏形态可、表面光滑、肝内多个强回声强节 已消失，肝硬化已治愈。6、黎某，男，32岁，经理。患乙肝大三阳，治疗多年效，2002年在某医院治疗一年，花费数万元，病情反而加 重，发展成肝硬化。肝功能检查提示谷丙转氨酶1514U/L，总胆红素244umol/L，谷草转氨 酶1700U/L。就诊时患者面色暗黑，四肢无力，不思饮食，恶心，呕吐，腹胀，肝区疼痛，经常性 腹泻，舌苔黄滑，脉弦细数。服用本发明中药组合物20日，肝区疼痛显著缓解，复查肝功能，三项转氨酶指标 已退了 1400多，胆红素退了 120个单位，又服用本发明中药组合物2个月后，食欲大增，腹 胀，腹泻基本消失，再次复查肝功能已接近正常，又服本发明中药组合物6个月，肝功能检 查已完全正常，上述症状全部消失。7、赵某，女，49岁，教师。患者于2002年2月份出现面色萎黄，四肢乏力，肝区疼痛，少气懒言，曾因患有乙 肝先后四次住院治疗，缓解后出院。2003年12月初第五次复发，服中药效果不佳而来诊。 当时查肝功能异常，B超提示肝硬化。患者肝区疼痛，皮肤有紫癜，偶有呕血，纳差，面色苍 白，四肢欠温，倦怠无力，舌淡苔白，舌有瘀点，脉沉细。服用本发明中药组合物1个月，肝区疼痛显著缓解，皮肤紫癜逐渐退去，呕血消 失，又服用本发明中药组合物2个月后，食欲大增，肝区疼痛大为缓解，复查肝功能已接近 正常，又服本发明中药组合物6个月后，肝功能检查已完全正常，上述症状全部消失，肝硬 化已治愈。五、治疗结果所收治的57例病例中，经9个月治疗，其中治愈32例，显效11例，有效7例，无效 7例，总有效率达87%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗肝硬化病证患者有极其显著 疗效。
权利要求
一种治疗肝硬化病证的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成血竭1～30克、穿山甲1～30克、川芎1～30克、赤芍1～40克、白芍1～40克、茯苓1～50克、白术1～50克、桃仁1～30克、红花1～30克、灵芝1～40克、乳香1～30克、没药1～30克、血竭1～30克、元胡1～50克、莱菔子1～50克、益母草1～50克、当归1～50克、三棱1～40克、莪术1～40克、陈皮1～50克、枳实1～50克、大黄1～40克、人参1～30克、生黄芪1～50克、山药1～50克、熟地黄1～40克、葛根1～50克、龟板胶1～30克、鹿角霜1～30克、鳖甲胶1～30克、阿胶1～40克。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是血竭6克、穿山甲15克、川芎20克、赤芍30克、白芍30克、茯苓30克、白术30克、桃 仁15克、红花15克、灵芝20克、乳香15克、没药15克、血竭10克、元胡30克、莱菔子30 克、益母草30克、当归30克、三棱15克、莪术15克、陈皮50克、枳实30克、大黄20克、人 参10克、生黄芪30克、山药30克、熟地黄20克、葛根30克、龟板胶15克、鹿角霜15克、鳖 甲胶15克、阿胶10克。
3.按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有女贞子1 40克、生地黄1 40克、玄参1 40克、北沙参1 40克、南沙参1 40 克、玉竹1 40克、石斛1 50克、天门冬1 50克、麦门冬1 50克、天花粉1 50克、 山茱萸1 50克、何首乌1 50克、乌药1 50克、枳壳1 40克、香附1 50克、木香 1 40克、沉香1 30克、川楝子1 50克、厚朴1 40克、槟榔1 50克、丁香1 30 克、吴茱萸1 50克、薤白1 40克、草果1 30克、草豆蔻1 30克、九香虫1 30克。
4.按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是女贞子20克、生地黄20克、玄参20克、北沙参20克、南沙参20克、玉竹25克、石斛25 克、天门冬20克、麦门冬20克、天花粉30克、山茱萸30克、何首乌30克、乌药30克、枳壳 20克、香附30克、木香15克、沉香6克、川楝子30克、厚朴20克、槟榔30克、丁香10克、吴 茱萸30克、薤白20克、草果20克、草豆蔻30克、九香虫10克。
5.按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片剂、 散剂、颗粒剂或口服液。
7.权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗肝硬化病证药物中的应用。
全文摘要
一种治疗肝硬化病证的中药组合物及其制备方法本发明公开了一种新的治疗肝硬化病证的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成血竭、穿山甲、川芎、赤芍、白芍、茯苓、白术、桃仁、红花、灵芝、血竭、元胡、当归、三棱、莪术、陈皮、枳实、大黄、人参、生黄芪、熟地黄、葛根、龟板胶、鹿角霜、鳖甲胶、生地黄、玄参、山茱萸、乌药、枳壳、香附、陈皮、木香、沉香、厚朴、吴茱萸、薤白、九香虫。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善疲倦乏力、食欲减退及消化不良为主，可有恶心、厌油、腹部胀气、上腹不适、隐痛及腹泻、一般情况与营养状况较差，消瘦乏力，精神不振，重症者衰弱而卧床不起，并伴随皮肤干枯粗糙，面色灰暗黝黑，贫血、舌炎、口角炎、夜盲、多发性神经炎及浮肿以及水及电解质紊乱、门脉高压等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。由于本发明中药组合物基本采用了国家药典规定的药食同源药物进行组合，所以具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K35/56GK101869686SQ200910309349
公开日2010年10月27日 申请日期2009年11月5日 优先权日2009年11月5日
发明者王峰 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司