专利名称：：瓶口具塞安瓿的制作方法
技术领域：
：本实用新型属于药品包装
技术领域：
，特别是涉及医疗用新型塑料注射瓶口具塞安瓿。
背景技术：
：目前我国制药厂生产的注射安瓿均为玻璃安瓿，玻璃安瓿存在许多安全性隐患。隐患1:玻璃安瓿在使用时需掰断安瓿，因玻璃的易碎性，使在掰断安瓿同时带出大量玻璃碎屑，使玻璃碎屑直接进入药物中，人眼对微粒分辨是50微米以上，因人体毛细血管直径仅有7微米左右，大量不可视玻璃微粒随药品输入人体，具有"隐匿性微粒污染"危害，而这种微粒危害具有潜在性和持久性，主要表现为所在区域肌肉，静脉组织内的无菌性炎症，表现为局部红，肿，痛，硬结，血栓性静脉炎。随血液循环进入全身，微粒滞留在肺内，剌激引起巨嗜细胞增殖形成肺内肉芽肿，肺水肿，如引起肺毛细管广泛栓塞致ARDS(成人呼吸窘迫综合症)发生，引起死亡。MODS(多器官功能衰竭综合症)/ARDS的主要病理机制是微循环障碍，微粒可成为血栓或炎症聚集的中心。堵塞局部微小血管，造成供血不足，组织缺氧，引起肿瘤；血液中微粒碰撞作用，引起血小板减少；大量微粒剌激产生致热原，引发热原样反应。隐患2:玻璃安瓿生产工艺在热封时，高温熔化玻璃拉封，使瓶内空气受热膨涨，熔封降温后由于空气的热胀冷縮，使安瓿内产生负压，当开启玻璃安瓿时，瞬间将吸入大量空气开启时吸入空气，将导致空气中的细菌或附着在玻璃微粒上的细菌混入，会污染输液，人体输入少量被细菌污染的输液可引起菌血症和中毒性休克。隐患3:不能提供安全的医疗防护，玻璃开启的断口锐利，易划伤操作人员，导致细菌或疾病感染。隐患4:由于玻璃安瓿标识采用印刷，因此喷印不清是导致给药错误的原因之一。隐患5:玻璃折断时也会产生大的碎屑，飞溅在操作台上，污染操作台面和环境。隐患6:玻璃安瓿壁薄易碎，不便于运输和回收利用。对玻璃安瓿与塑料安瓿按临床使用是产生的不溶性微粒进行检测，其测定值详见表l。表1玻璃安瓿与塑料安瓿按临床使用是产生的不溶性微粒结果<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>[0015]目前中国药典只对大输液规定热原，不溶性微粒控制，而对小针剂，粉针剂无规定。特别是临床目前取药操作采用倒置抽吸药液法，导致药液接触安瓿断口，而断口处玻璃微粒最多，如玻璃安瓿在使用中产生大量微粒，对患者治疗的安全性有影响。我国于1984年从日本引进将聚乙烯材料做为输液用包装材料引进到中国的企业，塑料容器的诞生弥补了玻璃容器"易破碎、笨重"的缺陷，因此在注射剂领域开始了一场容器革命，中国开始生产塑料容器(塑料瓶)的输液。塑料瓶的顶盖装置是橡胶包裹，做为输液用即方便又可靠。相继又开发出作为注射用安瓿制剂的蒸馏水及生理盐水10ml、20ml容器上市，从而使塑料容器装制剂取代了玻璃制安瓿制剂。使小针包装出现了塑料安瓿取代玻璃安瓿的局面。但是塑料安瓿的顶盖不方便开启，是需要进一步完善。
发明内容为了解决如上问题，本实用新型的目的是提供一种新型瓶口具塞安瓿，即方便开启又安全。为了达到上述的目的本实用新型采用如下技术方案一种新型塑料瓶口具塞安瓿，其特征是圆形瓶体7上部形成锥形台，锥形台上部形成瓶颈5，瓶颈5内加"T"形瓶口塞5'，瓶口塞5'的上部中间部位形成瓶口封闭线4，封闭线4上部设置圆形顶盖3，顶盖3的上部中间部位设置一长方板形开启板2，在锥形台上部至封闭瓶口塞5'顶部中间部位两侧设置加强肋6，在瓶体7下部与开启板2平行的瓶体面两侧设置凸起框8，凸起框8上设置阿拉伯数字，在瓶体7底部设置两个凸起部9，瓶体7、顶盖3、开启板2、加强肋6是选用树脂材料制成。所述的新型塑料瓶口具塞安瓿，其特征是顶盖3的直颈小于瓶口塞5'瓶颈5的直颈，瓶口封闭线4的壁厚比其他部位壁厚薄，加强肋6的长度与开启板2的长度相同。所述的新型塑料瓶口具塞安瓿，其特征是所述的树脂材料是聚丙烯或聚乙烯；瓶口塞5'是用橡胶制成。本实用新型新型塑料瓶口具塞安瓿的优点1、注射安瓿1的使用方法是采用无菌工艺，首先制备瓶体2、顶盖3，然后低温灌装药液，不再灭菌避免产品高温灭菌产生的成分分解，灌装后将顶盖3与瓶体2热封合一体化，即完成注射安瓿l的制作。制瓶、灌装、封合一体化，将工艺流程縮短，避免生产环境污染。2、塑料安瓿临床使用方便性由于塑料安瓿材质为聚乙烯，故断口不锐利，因此可提供安全的医疗防护，防止划伤操作人员，导致细菌或疾病感染操作人员。塑料安瓿采用扭力开瓶，旋转即可开瓶，使用操作方便。塑料安瓿标识采用彩色印刷标签，清晰易辨，便于识别，防止给药错误。塑料安瓿材料结实，防撞击，不易破碎，储运携带及保管容易。便于运输和携带，如放在衣袋中。3、塑料安瓿生产工艺采用无菌工艺，制瓶/灌装/封合一体化，与目前市场上的玻璃安瓿有较大区别，详见下塑料安瓿与玻璃安瓿生产工艺对比表<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>塑料安瓿临床使用保证病人生命安全不但要求产品的高品质性，而且要求在临床使用的过程安全，塑料安瓿由于材质的延展性高，不会产生碎屑，故能克服玻璃安瓿缺点，具有以下优点避免开启时的碎片产生，提高临床使用的安全性。使用过程操作安全，不会划伤操作人员，开启使用操作方便，药物相容性好，保证药液稳定。图1是本实用新型塑料瓶口图2是本实用新型塑料瓶口图3是本实用新型塑料瓶口图4是本实用新型塑料瓶口对图面符号的说明l:瓶口具塞安瓿23:顶盖45:瓶颈5'6:加强肋78:凸起框9具塞安瓿的主视图,具塞安瓿的左视图,具塞安瓿的俯视图,具塞安瓿的仰视图,开启板:瓶口封闭线瓶口塞:瓶体:凸起部具体实施方式以下结合附图，详细说明本实用新型塑料瓶口具塞安瓿的实施例。图l是本实用新型塑料瓶口具塞安瓿的主视图。图2是本实用新型塑料瓶口具塞安瓿的左视图。图3是本实用新型塑料瓶口具塞安瓿的俯视图。图4是本实用新型塑料瓶口具塞安瓿的仰视图。如图14所示，瓶口具塞安瓿1是选用树脂材料(聚丙烯或聚乙烯材料)采用注吹工艺形成，圆形瓶体7上部形成锥形台，锥形台上部形成瓶颈5，瓶颈5内加"T"形瓶口塞5'，瓶口塞5'是用橡胶制成，瓶口塞5'的上部中间部位形成瓶口封闭线4，封闭线4上部设置圆形顶盖3，顶盖3的上部中间部位设置一长方板形开启板2，在锥形台上部至封闭瓶口塞5'顶部中间部位两侧设置加强肋6，在瓶体7下部与开启板2平行的瓶体面两侧设置凸起框8，凸起框8上设置阿拉伯数字，在瓶体7底部设置两个凸起部9，瓶体7、顶盖3、开启板2、加强肋6是选用树脂材料制成。圆形顶盖3的直颈小于瓶口塞5'瓶颈5的直颈，瓶口封闭线4的壁厚比其他部位壁厚薄，加强肋6的长度与开启板2的长度相同；瓶口具塞安瓿1的使用方法是采用无菌工艺，首先制备瓶体7，然后低温灌装药液，不再灭菌避免产品高温灭菌产生的成分分解，灌装后将瓶口塞5'加入后，热封合瓶口塞5'—体化形成顶盖3与开启板2，即完成瓶口具塞安瓿的制作。制瓶、灌装、封合一体化，将工艺流程縮短，避免生产环境污染。当医护人员使用瓶口具塞安瓿l时，向一个方向掰开启板2即可撕裂瓶口封闭线4，用注射器抽取瓶口具塞安瓿1内的液体，即安全又方便快捷。注射安瓿1的技术方案不仅适用于药品，同样适用于如饮料、食品等液体的包装。权利要求一种新型塑料瓶口具塞安瓿，其特征是圆形瓶体(7)上部形成锥形台，锥形台上部形成瓶颈(5)，瓶颈(5)内加“T”形瓶口塞(5′)，瓶口塞(5′)的上部中间部位形成瓶口封闭线(4)，封闭线(4)上部设置圆形顶盖(3)，顶盖(3)的上部中间部位设置一长方板形开启板(2)，在锥形台上部至封闭瓶口塞(5′)顶部中间部位两侧设置加强肋(6)，在瓶体(7)下部与开启板(2)平行的瓶体面两侧设置凸起框(8)，凸起框(8)上设置阿拉伯数字，在瓶体(7)底部设置两个凸起部(9)，瓶体(7)、顶盖(3)、开启板(2)、加强肋(6)是选用树脂材料制成。2.根据权利要求l所述的新型塑料瓶口具塞安瓿，其特征是顶盖(3)的直颈小于瓶口塞(5')瓶颈(5)的直颈，瓶口封闭线(4)的壁厚比其他部位壁厚薄，加强肋(6)的长度与开启板(2)的长度相同。3.根据权利要求1所述的新型塑料瓶口具塞安瓿，其特征是所述的树脂材料是聚丙烯或聚乙烯；瓶口塞(5')是用橡胶制成。专利摘要本实用新型属于药品包装
技术领域：
，特别是涉及一种新型塑料瓶口具塞安瓿，其是由瓶体顶盖两部分构成，瓶体上部形成锥形台，锥形台上部形成瓶颈，瓶颈内加盖“T”瓶口塞，瓶口塞上部中间部位形成瓶口封闭线、封闭线上部设置圆形顶盖，顶盖上部中间部位设置一长方板形开启板，在锥形台上部至封闭瓶口塞顶部中间部位两侧设置加强肋，在瓶体下部与开启板平行的瓶体面两侧设置凸起框，凸起框上设置数字，在瓶体底部设置两个凸起部，瓶体、顶盖开启板加强肋是选用树脂材料制成。本实用新型塑料安瓿具有以下优点避免开启时的碎片产生，提高临床使用的安全性。使用过程操作安全，不会划伤操作人员，开启使用操作方便，药物相容性好，保证药液稳定。文档编号A61J1/06GK201492678SQ20092022088公开日2010年6月2日申请日期2009年9月27日优先权日2009年9月27日发明者杨德义,杨艳兰,王玉芳,苏红申请人:中国大冢制药有限公司