专利名称：一种治疗女性月经病的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及药物组合物，特别是一种治疗女性月经病的药物组合物。
背景技术：
月经病是指与女性月经有关的多种疾病，包括月经周期、经量、经色、经质的改变 或是月经前、月经期的腹痛及全身症状。其常见的症状有月经过多、持续时间过长；月经 过少，经量及经期均少；月经频发；月经周期延长；子宫不规则出血；痛经；闭经；绝经后阴 道出血等。其症状还可出现经前期综合征，如精神紧张、情绪不稳定、注意力不集中、烦躁易 怒、抑郁、失眠、头痛、乳房胀痛等。中医药注重辨证论治，并从整体上调节人体机能，促进患者康复，在月经病的治疗 方面具有较大的优势。目前常见的治疗月经病的中成药有当归丸、七制香附丸、益母草膏、 加味逍遥丸、乌鸡白凤丸等，这些中成药在患月经病的消费者中使用极为广泛。但目前市场 上的调经药疗效不一，经过多年使用，某些药甚至出现了一定程度的疗效下降，因此市场需 要更多疗效确切，效果显著的调经药，以更好的满足消费者需求。
发明内容
本发明目的在于提供一种疗效确切的，可用于治疗女性月经病的药物组合物。本发明以如下技术方案解决上述技术问题药物组合物的主要原料配方为(重量份)东风草1 15份白花蛇舌草1 15份荔枝草1 15份药物组合物的主要原料配方为(重量份):东风草1 10份白花蛇舌草1 10份荔枝草1 10份上述药物组合物可以用现有的制备方法制成各种制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒 剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、口含片、丸剂、散剂、栓剂、贴剂、滴丸剂、注射液等临床或药学 上可接受的常用剂型。为了进一步增强本发明的效果，在药物组分中可以增加一些调经中药，如当归、红 花等。用本配方原料生产的产品，具有明显的活血化瘀、调经止痛作用，治疗月经过多， 经期过长，痛经等月经病效果显著，其生产可实现规模化，且价格适中，利于消费者选用。
具体实施例方式由于中药材取自天然的动植物或天然矿石，药效显著、副作用少，古今中外都极为 关注各种中药的开发利用。对以下各味中药，药学界已经有了一致的认识东风草来源于菊科植物东风草Blumea megacephala (Randeria) Chang etTseng[B. riparia(Bi. )DC. var. megacephala Randeria ；B.chinensis auct. non DC.]的 全草。其味苦、微辛，性凉。具有清热明目、祛风止痒、解毒消肿的功效。可用于治疗目赤肿痛、翳膜遮睛、风疹、疥疮、皮肤瘙痒、痈肿疮疖、跌打红肿等。白花蛇舌草来源于茜草科耳草属植物白花蛇舌草Hedyotis diffusaffilld. [Oldenlandia diffusa(Willd. )Roxb.]的全草。性味苦、甘、寒。归肝、肾经。具有清热 解毒、利尿消肿、活血止痛的功能。可用于恶性肿瘤、阑尾炎、肝炎、支气管炎、扁桃体炎、喉 炎、泌尿系统感染、盆腔炎、附件炎、疮疖痈肿、毒蛇咬伤等症。现代中医临床用于治疗胃癌、 食管癌、肠癌、子宫癌、鼻咽癌等多种癌症。荔枝草来源于唇形科鼠尾草属植物荔枝草Salvia plebeia R.Br.的全草。其味 苦、辛，性凉。归肺、胃经。具有清热解毒、凉血散瘀、利水消肿等作用。可用于咽喉肿痛，支 气管炎，肺热咳嗽、咳血、吐血、尿血、崩漏、痔疮出血、肾炎水肿、痈肿疮毒、湿疹瘙痒、跌打 损伤、蛇虫咬伤等症。药物组合物的主要原料配方为(重量份)东风草1 15份白花蛇舌草1 15份荔枝草1 15份药物组合物的主要原料配方为(重量份)东风草1 10份白花蛇舌草1 10份荔枝草1 10份若需将产品制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口含片时，其制作工艺可以是取上 述东风草、白花蛇舌草、荔枝草加水煎煮，过滤，取药液浓缩干燥后，粉碎，加入药用辅料赋 形。若需将产品制成口服液、糖浆剂、煎膏剂，取上述东风草、白花蛇舌草、荔枝草加水 煎煮，过滤，取药液浓缩后，加入药用辅料，装瓶。上述所述的药用辅料是指为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入配方 中除主药以外的药用物料，包括常用的崩解剂、包衣剂、防腐剂、赋形剂、抗氧剂、膏剂基材、 凝胶材料、乳化剂、软膏基质、软胶囊材料、甜味剂、填充剂、稀释剂、粘合剂等。产品临床疗效调查参考中药新药治疗月经不调的临床研究指导原则制定了病例选择标准及疗效判 定标准，并进行临床疗效调查。一、病例选择标准1、中医诊断标准月经周期正常者为28天左右，但在21 35天也属正常范围；经期，正常者约3 7天；经量，一般行经总量为50 80ml。若超出此正常诊疗标准范围，即可作为中医诊断。 具体判断标准如下(1)月经先期月经周期提前7天以上，月经量基本正常，连续出现2个月经周期以 上。(2)月经后期月经周期延后7天以上，月经量基本正常，连续出现2个月经周期以 上。(3)月经先后不定期月经周期或前或后1 2周者，经期长而经量不太多，连续出 现2个月经周期以上。(4)月经过少月经周期正常，经量明显少于既往，不足2天，甚或点滴即净者。(5)经期延长月经周期正常，经期超过7天以上，甚或2周才净者。(6)月经过多月经周期规则，经量多，> 80ml。
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2、症状分级量化月经不调症状分级量化指标表 3、纳入病例标准符合以上中医辨证，年龄在18 40岁，并连续出现2个月经周 期以上者。4、排除病例标准(1)孕产妇或哺乳期妇女。(2)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。(3)凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。二、疗效判定标准1、临床痊愈临床症状消失，治疗结束后观察3个月经周期无复发，中医症状积分 减少90%以上。2、显效主要症状明显好转，治疗结束后观察3个月经周期未加重，中医症状积分 减少60% 89%。3、有效主要症状得到控制或有所减轻，治疗结束后观察3个月经周期无复发，中 医症状积分减少30% 59%。4、无效各种临床症状均无改善或加重，中医症状积分减少不足30%。三、给药方法取实施例1的产品，每次三粒，每日二次，连服4周。四、疗效调查结果按上述方法完成了 135个病例的疗效调查，结果显示本品总有效率达到98. 5%, 其中显效以上占85.2%，说明以本发明配方生产的产品对于治疗月经病具有显著的效果。 具体调查结果见下表产品疗效调查结果表
5 具体实施例如下实施例1 配方东风草900g 白花蛇舌草600g荔枝草600g制法取上述东风草、白花蛇舌草、荔枝草加水煎煮，第一次加12倍量水，加热煮 沸2小时，第二次加10倍量水，加热煮沸1. 5小时，过滤，取滤液减压浓缩(温度10(TC，压 力< 85kpa)至相对密度为1. 30 1. 35 (50°C )的清膏，在60°C，IOkpa条件下减压干燥成 干膏，粉碎，加入40g淀粉，IOg滑石粉，混勻，装入胶囊，每粒装0. 32g。实施例2 配方东风草1500g 白花蛇舌草IOOg荔枝草800g制法取上述东风草、白花蛇舌草、荔枝草加水煎煮，第一次加10倍量水，加热煮 沸3小时，第二次加8倍量水，加热煮沸2小时，过滤，取滤液减压浓缩(温度10(TC，压力 ^ 85kpa)至相密对度为1. 28 1. 33 (50°C )的清膏，在70°C，IOkpa条件下减压干燥成干 膏，粉碎，加入80g淀粉，6g滑石粉，混勻，装入胶囊，每粒装0. 25g。实施例3 配方东风草IOOg 白花蛇舌草IOOOg荔枝草1500g制法取上述东风草、白花蛇舌草、荔枝草加水煎煮，第一次加12倍量水，加热煮 沸1. 5小时，第二次加8倍量水，加热煮沸1. 5小时，过滤，取滤液减压浓缩(温度100°C，压 力<85kpa)至相对密度为1.31 1.34 (50°C)的清膏，在80°C，IOkpa条件下减压干燥，粉 碎，加入60g淀粉，12g滑石粉，混勻，装入胶囊，每粒装0. 28g。实施例4 配方东风草300g 白花蛇舌草1500g荔枝草IOOg制法取上述东风草、白花蛇舌草、荔枝草加水煎煮，第一次加12倍量水，加热煮 沸2. 5小时，第二次加10倍量水，加热煮沸2小时，过滤，取滤液减压浓缩(温度10(TC，压 力彡85kpa)至相对密度为1. 28 1. 35 (50°C )的清膏，加入60g淀粉，混勻，在60°C条件 下干燥成干膏，粉碎成颗粒，加入IOg硬脂酸镁、5g羟丙纤维素，混勻，压片，每片重0. 35g。实施例5 配方东风草1200g 白花蛇舌草300g荔枝草500g制法取上述东风草、白花蛇舌草、荔枝草加水煎煮，第一次加10倍量水，加热煮 沸2. 5小时，第二次加10倍量水，加热煮沸1. 5小时，过滤，取滤液减压浓缩(温度100°C， 压力< 85kpa)至相对密度为1. 35(50°C )的清膏，取清膏1份，加入糊精1份、蔗糖粉2份， 混勻，加乙醇适量，制成颗粒，干燥，装袋，每袋装10g。实施例6:配方东风草400g 白花蛇舌草800g荔枝草1200g制法取上述东风草、白花蛇舌草、荔枝草加水煎煮，第一次加12倍量水，加热煮
6沸2小时，第二次加10倍量水，加热煮沸1. 5小时，过滤，取滤液减压浓缩(温度100°C，压 力彡85kpa)至相对密度为1. 10 1. 15 (60°C )的清膏，加入蔗糖IOOOg及苯甲酸钠6g，煮 沸使溶解，滤过，放冷，装瓶，每瓶装100ml。
权利要求
一种治疗女性月经病的药物组合物，其特征在于该药物组合物的主要原料配方为(重量份)东风草1～15份 白花蛇舌草1～15份 荔枝草1～15份。
全文摘要
本发明公开了一种治疗女性月经病的药物组合物，该组合物主要由东风草、白花蛇舌草、荔枝草组方而成。本发明药物组合物具有明显的活血化瘀、调经止痛作用，可用于治疗月经过多、经期过长、痛经等月经病的治疗，其服用方便，疗效确切，效果显著。
文档编号A61P15/00GK101912478SQ201010245269
公开日2010年12月15日 申请日期2010年8月5日 优先权日2010年8月5日
发明者张雅琳 申请人:张雅琳