专利名称：脑动脉瘤血管内支架及其制备方法、使用方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械及其制备方法、使用方法，特别是一种用于植入治疗脑 动脉瘤血管的支架及其制备方法、使用方法。背景资料脑动脉瘤是脑动脉血管壁局部薄弱而产生的瘤样突起，好发于脑动脉分叉和主干 的分叉处。脑动脉瘤破裂是一种高致残率和高致死率疾病，85%的蛛网膜下腔出血是由脑 动脉瘤破裂引起的。未破裂动脉瘤每年发生破裂出血的危险介于-2%之间，曾经破裂 过的动脉瘤有更高的出血率。脑动脉瘤第一次破裂出血的死亡率为15% -20% ；多数脑动 脉瘤破裂出血后，破口会被凝血块封闭而暂时停止出血，但随着周围血块的溶解，动脉瘤可 能再次破溃出血；脑动脉瘤二次出血的死亡率高达80%。因此，脑动脉瘤治疗的目的是要 防止动脉瘤破裂出血或再次破裂。脑动脉瘤治疗方法因动脉瘤不同情况而异，有传统的开 颅脑动脉瘤夹闭或动脉瘤包裹术、血管治疗术。近期一项随机临床试验国际蛛网膜下腔出 血动脉瘤试验协作组ISAT(International Subarachnoid Aneurysm Trial)对血管内弹簧 圈栓塞和神经外科夹闭两种方法进行了比较，结果表明前者较后者能够降低患者接受治疗 1年后的死亡率及丧失独立生活能力为7.4%。我国资料显示，在普通人群中，颅内脑动脉 瘤的发病率约为2.3%。女性发病率高于男性，男女比例为1 1.3。血管内弹簧圈栓塞动 脉复发较外科手术夹闭动脉瘤复发率高。外科手术夹闭术能彻底将动脉瘤至于血液循环之 外，但是该手术风险大，病人承受的疼痛周期长，故目前对于大多数脑动脉瘤均采用介入栓 塞治疗。目前临床普遍使用可解脱弹簧圈。弹簧圈栓塞动脉瘤是通过导管将栓塞材料输送 到动脉瘤内将动脉瘤填满直至完全闭塞脑动脉瘤，使之不再破裂出血达到治愈的目的。但 是体外研究显示，即便是最为致密的栓塞，弹簧圈也仅能达到动脉瘤体积的37%。临床资料 显示，血流动力学异常是导致动脉瘤形成、破裂和血管内治疗后复发的重要危险因素。采用 单纯弹簧圈填塞后，虽然可以改变瘤体内的血流模式，但对瘤颈处载瘤动脉内的血流动力 学却没有明显影响，这也正是目前弹簧圈栓塞治疗存在高复发率的主要原因。血管内支架 的发展无疑为脑动脉瘤的治愈带来了新的希望。Kallmes等人将Pipelme支架植入并覆盖 在弹力酶诱发的兔动脉瘤颈，获得88%完全闭塞或接近闭塞的结果，且所有被支架网丝所 覆盖的侧支血管均保持通畅。研究表明，内支架的植入改变了动脉内及瘤颈处的血流动力 学，明显降低了动脉瘤的复发率，具有很大的应用前景。现有技术的支架存在不利于血管内 血液的流通、支架释放后栓塞的复发率高的不足。
发明内容
本发明的目的是提供一种脑动脉瘤血管内支架及其制备方法、使用方法，要解决 的技术问题是有利于血管内血液的流通，降低复发率，提高治愈动脉瘤的比率。本发明采用以下技术方案一种脑动脉瘤血管内支架，设有圆管状的编织网管结 构的支架，所述编织网管中间部分为致密编织的致密段，致密段两端分别为近端稀疏段和
4远端稀疏段；所述近端稀疏段的近端面为截柱斜面，所述远端稀疏段的远端面为截柱斜面， 近端稀疏段的截柱斜面和远端稀疏段的截柱斜面与支架轴线成45°夹角。本发明的近端稀疏段前伸的近端端部连接有近端示标，所述远端稀疏段前伸的远 端端部连接有远端示标，近端示标和远端示标的轴线与支架轴线平行，互为180°设置。本发明的述近端示标和远端示标形状为圆柱状，近端示标与推送导丝的远端连 接。本发明的致密段长度为3mm至30mm，近端稀疏段和远端稀疏段长度分别为Imm至 15mm,网管内径为2mm至6mm，致密段网孔密度为20个节点至195个节点/每英尺，近端稀 疏段和远端稀疏段网孔密度为20个节点至150个节点/每英尺，所述近端示标和远端示标 长度为0. Imm至5mm，外径为0. 2mm至5mm。本发明的致密段长度为5mm，近端稀疏段和远端稀疏段长度分别为2mm，网管内径 为4mm，致密段网孔密度为75个节点/每英尺，近端稀疏段和远端稀疏段网孔密度为55个 节点/每英尺，所述近端示标和远端示标长度为0. 5mm，外径为1mm。本发明的支架设置在输送装置的输送导管内，输送导管远端内壁设置有环形的输 送导管远端示标。本发明的支架用8根至288根，直径0.02mm至0.06mm的钼金丝、金丝、钨丝、钽丝、 NiTi形状记忆合金丝、NiTi形状记忆合金丝与钼丝复合或NiTi形状记忆合金丝与金丝复 合，编织近端稀疏段和远端稀疏段；再增加8根至288根，直径0. Olmm至0. 04mm的钼金丝、 金丝、钨丝、钽丝、NiTi形状记忆合金丝、NiTi形状记忆合金丝与钼丝复合或NiTi形状记忆 合金丝与金丝复合，编织致密段；所述近端示标、远端示标和输送导管远端示标的材料采用 钼合金、镍钛合金或金合金。本发明的支架用8根，直径为0. 05mm的钼金丝、金丝、钨丝、钽丝、NiTi形状记忆 合金丝、NiTi形状记忆合金丝与钼丝复合或NiTi形状记忆合金丝与金丝复合，编织近端稀 疏段和远端稀疏段；再增加24根，直径为0. 025mm的钼金丝、金丝、钨丝、钽丝、NiTi形状记 忆合金丝、NiTi形状记忆合金丝与钼丝复合或NiTi形状记忆合金丝与金丝复合，编织致密 段。一种脑动脉瘤血管内支架的制备方法，包括以下步骤一、用8根至288根，直径 0. 02mm至0. 06mm的弹性丝，均勻编织网管，再增加8根至288根，直径0. Olmm至0. 04mm的 弹性丝，在网管的中部，均勻编织致密段，两端未再编织的部分形成近端稀疏段和远端稀疏 段；近端示标和远端示标采用钼铱合金材料，形状为圆柱状，近端示标与推送导丝杆连接的 一端端部为圆形状凹槽；弹性丝为钼金丝、金丝、钨丝、钽丝、NiTi形状记忆合金丝、NiTi形 状记忆合金丝与钼丝复合或NiTi形状记忆合金丝与金丝复合；用直径为0. 25mm至0. 80mm 的NiTi形状记忆合金丝长度1500mm至3000mm，下料后，将导丝的一端磨削成形状为锥形 状；二、将模具芯穿过编织网管，再将两端用细铜线绑紧，用与模具芯外形一致的外模具在 固定网管外将网管夹住；真空度1.33X 10_2 1.33X10_4Pa，以3秒至30秒的时间从室温 升温到200°C至600°C，保温10分钟至60分钟，炉内自然降温至室温；热成型后解开绑紧铜 线，将模具从网管中取出来，网管两端截柱斜面，斜面的前伸端分别装入近端示标和远端示 标，将网管和示标焊接，制成完整的支架；三、支架与推送导丝的装配，将推送导丝的远端磨 削部分插入支架近端示标凹槽中，然后焊接完成支架的装配过程。
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一种脑动脉瘤血管内支架的使用方法，包括以下步骤一、将输送导管经导丝送至 脑动脉中动脉瘤部位，输送导管远端示标至动脉瘤远端；二、撤回导丝，将支架装入输送导 管中，在X射线监视下在输送导管内往远端送推送导丝直至支架远端示标与输送导管远端 示标重合；三、通过输送导管远端示标在X射线下的可见性，确认输送导管与推送导丝已 到达病变部位；四、固定推送导丝，将输送导管往回撤，当支架从输送导管的远端伸出时支 架开始被释放打开，待输送导管全部回撤离开支架，支架完全被释放，通过支架两端的示标 在X射线下的可见性来确定支架的致密段是否位于脑动脉瘤颈部；若位置合适即完成支架 的释放过程；若位置不合适，则通过推送导丝将支架重新收入输送导管内，使得两部件远端 示标重合，在X射线监视下重新调整输送导管的位置，再次回撤输送导管释放支架，直至在 DSA显影下观察到支架的致密段覆盖在动脉瘤颈部的部分，近端稀疏段和远端稀疏段辅助 支架附着在脑动脉血管内壁；五、将推送导丝4近端通上高频脉冲电流0. 1安培至1安培电 压为18至22伏特，频率为200到300千赫兹，时间1分钟至15分钟，支架跟推送导丝的联 接处断开，回撤推送导丝。本发明与现有技术相比，编织网管中间为致密编织的致密段，两端分别为近端稀 疏段和远端稀疏段，支架端面的截柱斜面与血流方向成45°角，通过输送导管推送到病变 部位，被释放张开后，既能隔离脑部载瘤动脉与脑动脉瘤瘤颈，封闭动脉瘤瘤颈部，又能使 瘤体内血液动力学发生改变，防止脑动脉瘤破裂出血，改变血流冲击强度及方向，降低动脉 瘤内的压力，减少载瘤动脉内血流对动脉瘤瘤体的冲击，促使瘤体内形成血栓而阻塞动脉 瘤腔，达到载瘤动脉血管壁重建，使动脉瘤瘤体与载瘤动脉分离，降低载瘤动脉腔内压力对 动脉瘤体的影响，使得手术更加安全有效，并提高治愈动脉瘤的比率，适用于通过输送导管 输送到动脉瘤位置的远端。
图1是本发明的脑动脉瘤血管内支架结构图。图2是本发明的脑动脉瘤血管内支架与推送导丝装配示意图。图3是本发明的输送装置结构图。图4是脑动脉瘤血管内支架安置前示意图。图5是脑动脉瘤血管内支架输送过程示意图。图6是脑动脉瘤血管内支架释放过程示意图。图7是脑动脉瘤血管内支架安置后示意8是编织的网管示意图。图9-1是支架成型的模具芯结构图。图9-2是图9-1的A-A视图。
具体实施例方式下面结合附图和实施例对本发明做进一步详细说明。如图1所示，本发明的脑动 脉瘤血管内支架，设有支架6，支架6为圆管状的编织网管结构，编织网管中间部分为致密 编织的致密段2，致密段2两端分别为稀疏编织的近端稀疏段3a和远端稀疏段3b。近端稀 疏段3a的近端面为截柱斜面，其前伸的近端端部连接有近端示标la。远端稀疏段3b的远端面为截柱斜面，其前伸的远端端部连接有远端示标lb。近端示标Ia和远端示标Ib形状 为柱状，近端示标Ia和远端示标Ib的轴线与支架6轴线平行，互为180°设置。近端稀疏 段3a的截柱斜面和远端稀疏段3b的截柱斜面与支架6轴线成45°。编织网管的致密段2长度为3mm至30mm，优选为5mm，近端稀疏段和远端稀疏段长 度分别为Imm至15mm，优选为2mm。网管自由状态内径为2mm至6mm，优选为4mm。致密段 网孔密度为20个节点至195个节点/每英尺，优选为75个节点/每英尺，近端稀疏段和远 端稀疏段网孔密度为20个节点至150个节点/每英尺，优选为55个节点/每英尺。近端示标和远端示标采用钼铱合金材料，长度为0. Imm至5mm，优选为0. 5mm,外径 为0. 2mm至5mm，优选为1mm，形状为圆柱状。支架6具有弹性，在外力作用下可沿其径向收缩，以减小径向尺寸，方便将其输送 到脑动脉瘤血管的预设位置，外力撤除后支架6恢复原来的形状。如图2所示，近端示标Ia的近端与推送导丝4的远端通过焊接方式连接在一起。如图3所示，带推送导丝4的支架6设置在输送装置的输送导管5内，输送导管5 远端内壁设置有环形的输送导管远端示标7。支架6通过装载器沿输送导管5内腔被送入远端，输送推送导丝4直至在电子化 临床数据管理系统DAS显影下观察到支架6远端示标Ib与输送导管远端示标7重合。将 输送导管5往回撤，支架6便从输送导管5内被释放出来，支架6会自动膨胀张开成自由的 网状结构。为便于在X光下能看见张开的支架6，可在支架6上镀金或钼合金，亦可在编织时 编入钼金丝、金丝、钨丝、钽丝、NiTi形状记忆合金丝、NiTi形状记忆合金丝与钼丝复合或 NiTi形状记忆合金丝与金丝复合。近端示标la、远端示标Ib和输送导管远端示标7的材 料采用钼合金、镍钛合金或金合金。输送导管5外径0. 60mm至1. 80mm,优选为0. 66mm,内径0. 35mm至1. 20mm,优选为 0.43mm，长1500mm至3000mm，优选为2100mm。采用聚氨酯材料。输送导管远端示标7内径 0. 65mm至1. 805mm,优选为0. 70mm,长0. 50mm至3mm，优选为2mm。采用钼铱合金材料。本发明的脑动脉瘤血管内支架制备方法，包括以下步骤一、制备圆管状的编织网管和推送导丝，编织网管用8根至288根，直径0. 02mm 至0. 06mm的弹性丝，优选为8根，直径为0. 05mm的弹性丝，均勻编织网管后，再增加8根至 288根，直径0. Olmm至0. 04mm，优选为24根，直径为0. 025mm的弹性丝，在网管的中部，均 勻编织致密段2，两端未再编织的部分形成近端稀疏段3a和远端稀疏段3b。采用深圳市惠 泰医疗器械有限公司的HTBZ-40型编织机，通过设置编织机控制器上每英尺拥有的节点数 PPI (Point per inch)的数值来操作编织。如图8所示，编织好的网管中间为致密段，长度为3mm至30mm，优选为5mm，两端为 稀疏段，长度为Imm至15mm，优选为2mm。网管自由状态内径为2mm至6mm，优选为4mm。致 密段网孔密度为20个节点至195个节点/每英尺，优选为75个节点/每英尺，近端稀疏段 和远端稀疏段网孔密度为20个节点至150个节点/每英尺，优选为55个节点/每英尺。近端示标和远端示标采用钼铱合金材料，长度为0. Imm至5mm，优选为0. 5mm,外径 为0. 2mm至5mm，优选为1mm，形状为圆柱状，直接外购丝状加工。近端示标与推送导丝杆连 接的一端端部为圆形状凹槽。
弹性丝为钼金丝、金丝、钨丝、钽丝、NiTi形状记忆合金丝、NiTi形状记忆合金丝 与钼丝复合或NiTi形状记忆合金丝与金丝复合。磨削推送导丝用直径为0. 25mm至0. 80mm,优选0. 36mm的NiTi形状记忆合金 丝，长度1500mm至3000mm，优选为2000mm下料后，将导丝的一端在美国ROYAL MASTER GEINDERS. INC的TG12X4型外圆磨床上磨削成形状为锥形状。二、制备脑动脉瘤支架，图9-1和图9-2所示，模具芯的形状为圆柱状，一端为圆 锥形，方便穿过编织网管，圆柱的外径与网管内径一致，在圆柱面上相对180°开有两个 与轴线平行的槽。将模具芯穿过编织网管，再将两端用细铜线绑紧，用与模具芯外形一致 的外模具在固定网管外将网管夹住。将装模后的编织网管放入武汉工业电炉总厂制造 的ZSK2-12-6型真空热处理炉中热处理定型，真空度1. 33X 10_2 1. 33 X 10_4Pa，优选为 1. 33 X 10_3Pa，以3秒至30秒的时间从室温升温到200°C至600°C，优选为450°C，保温10分 钟至60分钟，优选为30分钟，炉内自然降温至室温。热成型后解开绑紧铜线，将模具从网 管中取出来，网管两端截柱斜面，斜面的前伸端分别装入近端示标和远端示标，将网管和示 标用北京泽光电技术有限公司制造的LCT-Wl型激光焊接机或钨极惰性气体焊TIG焊接方 式焊接，制成完整的支架。编织近端稀疏段3a和远端稀疏段3b时需要考虑用细铜线绑紧 网管两端、网管两端截柱斜面的预留量。三、支架与推送导丝的装配，将推送导丝的远端磨削部分插入支架近端示标凹槽 中，然后在深圳市达源焊接设备制造有限公司制造的WS-120型钨极氩弧焊机上焊接完成 支架的装配过程。本发明的脑动脉瘤血管内支架的使用方法，包括以下步骤一、如图4和图5所示，造影发现被手术者脉瘤病变后，将输送导管5经导丝送至 脑动脉8中动脉瘤9部位，输送导管远端示标7至动脉瘤9远端。二、撤回导丝，将支架6装入输送导管5中，在X射线监视下在输送导管5内往远 端送推送导丝4直至支架6远端示标Ib与输送导管远端示标7重合。三、通过输送导管远端示标7在X射线下的可见性，确认输送导管5与推送导丝4 已到达病变部位。四、如图6所示，固定推送导丝4，将输送导管5往回撤，当支架6从输送导管5的远 端伸出时支架6开始被释放打开，待输送导管5全部回撤离开支架6，支架6完全被释放，通 过支架6两端的示标在X射线下的可见性来确定支架6的致密段2是否位于脑动脉瘤颈部 10 ；若位置合适即完成支架6的释放过程；若位置不合适，则通过推送导丝4将支架重新收 入输送导管5内，使得两部件远端示标重合，在X射线监视下重新调整输送导管5的位置， 再次回撤输送导管5释放支架6，直至在DSA显影下观察到支架6的致密段2覆盖在动脉瘤 颈部10的部分，近端稀疏段3a和远端稀疏段3b辅助支架6附着在脑动脉8血管内壁。五、如图7所示，将推送导丝4近端通上高频脉冲电流0. 1安培至1安培，电压为 18伏特至22伏特，频率为200至300千赫兹，时间1分钟至15分钟，优选为0. 2安培，18 伏特，250千赫兹，3分钟，在电流通过的瞬间，支架6跟推送导丝4的联接处在高频电流作 用下断开，形成开路，起到分离支架和推送导丝的作用，使得支架6近端的近端示标Ia与推 送导丝4分离，回撤推送导丝4。六、通过造影观察该处的血流通畅性良好后，将输送导管5撤离被手术者体外。
本发明的支架端面的截柱斜面与血流方向成45°角，血液流经支架时，其对支架 的压力、血流对支架的冲击强度及方向逐渐改变，降低动脉瘤内的压力，使瘤体内血液动力 学发生改变，减少载瘤动脉内血流对动脉瘤瘤体的冲击，促使瘤体内形成血栓而阻塞动脉 瘤腔，使动脉瘤瘤体与载瘤动脉分离，降低载瘤动脉腔内压力对动脉瘤体的影响，达到载瘤 动脉血管壁重建，治愈动脉瘤。实施例1，支架间距为近端稀疏段3mm、致密段6mm、远端稀疏段3mm，致密段的网孔 密度为195个节点/每英尺，近端稀疏段和远端稀疏段的网孔密度为32个节点/每英尺，内 径2mm，推送导丝外径为0. 36mm，输送导管外径为0. 66mm,内径为0. 43mm ；支架材料为OTTI 钢丝，采用8根0. 05mm, 24根0. 025mm的钢丝利用编织机编织而成；推送导丝采用NITI丝， 外径0. 36mm，长2000mm，利用外圆磨床上磨削成形状为锥形状；输送导管采用聚氨酯材料。用长有脑动脉瘤狗一只，体重30公斤，动脉瘤的最大外径为3mm，经股动脉进行穿 刺，在脑血管造影术下确认脑动脉瘤病变位置后，在X射线监视下，首先送入导丝，通过导 丝的引导作用将输送导管推送到预设部位；通过输送导管的远端示标判断导管的位置是否 正确，撤回导丝，将支架装入输送导管中，将推送导丝往前输送，直至在DSA显影技术下观 察到支架远端示标与输送导管远端示标重合；固定推送导丝，将输送导管往回撤，此时支架 开始释放膨胀，通过支架两端示标在X射线下的可见性来确定疏密支架的致密段是否位于 脑动脉瘤颈部，在DSA显影下观察到支架的位置刚好达到预设位置，将推送导丝近端通上 电流，大小为1安培，18伏特，频率为250千赫兹，通电时间为3分钟，使得支架与推送导丝 分离，回撤推送导丝；通过造影技术观察该处的血流通畅性良好后，将输送导管撤离体外， 完成此次支架输送释放过程。该手术过程所需时间短，支架释放后中间致密网刚好与脑动脉瘤颈部相吻合，两 端稀密网辅助支架附着于脑动脉血管壁上，手术成功率高，对医师操作技术要求相对较低。
权利要求
一种脑动脉瘤血管内支架，设有圆管状的编织网管结构的支架(6)，其特征在于所述编织网管中间部分为致密编织的致密段(2)，致密段(2)两端分别为近端稀疏段(3a)和远端稀疏段(3b)；所述近端稀疏段(3a)的近端面为截柱斜面，所述远端稀疏段(3b)的远端面为截柱斜面，近端稀疏段(3a)的截柱斜面和远端稀疏段(3b)的截柱斜面与支架(6)轴线成45°夹角。
2.根据权利要求1所述的脑动脉瘤血管内支架，其特征在于所述近端稀疏段(3a)前 伸的近端端部连接有近端示标(Ia)，所述远端稀疏段(3b)前伸的远端端部连接有远端示 标(Ib)，近端示标(Ia)和远端示标(Ib)的轴线与支架(6)轴线平行，互为180°设置。
3.根据权利要求2所述的脑动脉瘤血管内支架，其特征在于所述近端示标(Ia)和远 端示标(Ib)形状为圆柱状，近端示标(Ia)与推送导丝(4)的远端连接。
4.根据权利要求3所述的脑动脉瘤血管内支架，其特征在于所述致密段(2)长度为 3mm至30mm，近端稀疏段和远端稀疏段长度分别为Imm至15mm，网管内径为2mm至6mm，致 密段网孔密度为20个节点至195个节点/每英尺，近端稀疏段和远端稀疏段网孔密度为20 个节点至150个节点/每英尺，所述近端示标和远端示标长度为0. Imm至5mm，外径为0. 2mm 至 5mm。
5.根据权利要求4所述的脑动脉瘤血管内支架，其特征在于所述致密段(2)长度为 5mm，近端稀疏段和远端稀疏段长度分别为2mm，网管内径为4mm，致密段网孔密度为75个节 点/每英尺，近端稀疏段和远端稀疏段网孔密度为55个节点/每英尺，所述近端示标和远 端示标长度为0. 5mm，外径为1mm。
6.根据权利要求5所述的脑动脉瘤血管内支架，其特征在于所述支架(6)设置在输 送装置的输送导管(5)内，输送导管(5)远端内壁设置有环形的输送导管远端示标(7)。
7.根据权利要求6所述的脑动脉瘤血管内支架，其特征在于所述支架(6)用8根至 288根，直径0. 02mm至0. 06mm的钼金丝、金丝、钨丝、钽丝、NiTi形状记忆合金丝、NiTi形 状记忆合金丝与钼丝复合或NiTi形状记忆合金丝与金丝复合，编织近端稀疏段(3a)和远 端稀疏段(3b)；再增加8根至288根，直径0.01mm至0.04mm的钼金丝、金丝、钨丝、钽丝、 NiTi形状记忆合金丝、NiTi形状记忆合金丝与钼丝复合或NiTi形状记忆合金丝与金丝复 合，编织致密段(2)；所述近端示标(la)、远端示标(Ib)和输送导管远端示标(7)的材料采 用钼合金、镍钛合金或金合金。
8.根据权利要求7所述的脑动脉瘤血管内支架，其特征在于所述支架(6)用8根，直 径为0. 05mm的钼金丝、金丝、钨丝、钽丝、NiTi形状记忆合金丝、NiTi形状记忆合金丝与钼 丝复合或NiTi形状记忆合金丝与金丝复合，编织近端稀疏段(3a)和远端稀疏段(3b)；再 增加24根，直径为0. 025mm的钼金丝、金丝、钨丝、钽丝、NiTi形状记忆合金丝、NiTi形状记 忆合金丝与钼丝复合或NiTi形状记忆合金丝与金丝复合，编织致密段(2)。
9.一种脑动脉瘤血管内支架的制备方法，包括以下步骤一、用8根至288根，直径 0. 02mm至0. 06mm的弹性丝，均勻编织网管，再增加8根至288根，直径0. Olmm至0. 04mm的 弹性丝，在网管的中部，均勻编织致密段(2)，两端未再编织的部分形成近端稀疏段(3a)和 远端稀疏段(3b)；近端示标和远端示标采用钼铱合金材料，形状为圆柱状，近端示标与推 送导丝杆连接的一端端部为圆形状凹槽；弹性丝为钼金丝、金丝、钨丝、钽丝、NiTi形状记 忆合金丝、NiTi形状记忆合金丝与钼丝复合或NiTi形状记忆合金丝与金丝复合；用直径为0. 25mm至0. 80mm的NiTi形状记忆合金丝长度1500mm至3000mm，下料后，将导丝的一端磨 削成形状为锥形状；二、将模具芯穿过编织网管，再将两端用细铜线绑紧，用与模具芯外形 一致的外模具在固定网管外将网管夹住；真空度1. 33X10—2 1. 33X IO-4Pa,以3秒至30 秒的时间从室温升温到200°C至600°C，保温10分钟至60分钟，炉内自然降温至室温；热成 型后解开绑紧铜线，将模具从网管中取出来，网管两端截柱斜面，斜面的前伸端分别装入近 端示标和远端示标，将网管和示标焊接，制成完整的支架；三、支架与推送导丝的装配，将推 送导丝的远端磨削部分插入支架近端示标凹槽中，然后焊接完成支架的装配过程。
10. 一种脑动脉瘤血管内支架的使用方法，包括以下步骤一、将输送导管经导丝送至 脑动脉中动脉瘤部位，输送导管远端示标至动脉瘤远端；二、撤回导丝，将支架装入输送导 管中，在X射线监视下在输送导管内往远端送推送导丝直至支架远端示标与输送导管远端 示标重合；三、通过输送导管远端示标在X射线下的可见性，确认输送导管与推送导丝已 到达病变部位；四、固定推送导丝，将输送导管往回撤，当支架从输送导管的远端伸出时支 架开始被释放打开，待输送导管全部回撤离开支架，支架完全被释放，通过支架两端的示标 在X射线下的可见性来确定支架的致密段是否位于脑动脉瘤颈部；若位置合适即完成支架 的释放过程；若位置不合适，则通过推送导丝将支架重新收入输送导管内，使得两部件远端 示标重合，在X射线监视下重新调整输送导管的位置，再次回撤输送导管释放支架，直至在 DSA显影下观察到支架的致密段覆盖在动脉瘤颈部的部分，近端稀疏段和远端稀疏段辅助 支架附着在脑动脉血管内壁；五、将推送导丝4近端通上高频脉冲电流0. 1安培至1安培电 压为18至22伏特，频率为200到300千赫兹，时间1分钟至15分钟，支架跟推送导丝的联 接处断开，回撤推送导丝。
全文摘要
本发明公开了一种脑动脉瘤血管内支架及其制备方法、使用方法，要解决的技术问题是降低复发率。本发明的编织网管中间部分为致密段，两端分别为近端稀疏段和远端稀疏段；近端稀疏段、远端稀疏段的端面为截柱斜面，截柱斜面与支架轴线成45°夹角。制备方法编织网管，将导丝的一端磨削成锥形状，热处理编织网管，将网管和示标焊接，将推送导丝与近端示标焊接。使用方法致密段覆盖在动脉瘤颈部的部分，近端稀疏段和远端稀疏段辅助支架附着在脑动脉血管内壁。本发明与现有技术相比，截柱斜面与血流方向成45°角，改变血流冲击强度及方向，降低动脉瘤内的压力，减少载瘤动脉内血流对动脉瘤瘤体的冲击，提高治愈动脉瘤的比率。
文档编号A61F2/90GK101912323SQ20101025770
公开日2010年12月15日 申请日期2010年8月19日 优先权日2010年8月19日
发明者成正辉 申请人:成正辉