专利名称：：一种可调式后凸成型装置的制作方法
技术领域：
：本发明属于医疗器械
技术领域：
，涉及一种骨科用医疗器械，特别是涉及一种用于经皮椎体后凸成形术的医疗器械。
背景技术：
：随着社会经济的发展，脊柱损伤的发生逐渐增多，及时有效的治疗可以使大多数患者获得满意的效果。经皮椎体成形术(percutaneousvertebroplasty,PVP)和经皮椎体后凸成形术(percutaneouskyphoplasty,PKP)都是近年来脊柱外科向微创方向发展起来的一门新技术，具有止痛和恢复椎体强度、硬度的作用，PKP还可以恢复椎体的高度，从而矫正脊柱的后凸畸形。这两项技术都是经椎弓根通过特殊的器械撑开压缩椎体，行终板下复位，矫正后凸畸形，将骨组织或骨水泥低压填充至椎体内，减少充填材料渗漏，同时稳定骨折、恢复椎体生物力学强度，防止椎体进一步压缩和缓解疼痛。目前两者已被国内外广泛应用于治疗脊柱转移瘤、骨髓瘤、骨质疏松性脊柱压缩性骨折(vertebralcompressionfractures,VCFs)和症状性脊柱血管瘤等。1994年美国Garfin等在PVP的基础上，首先提出PKP的设计构想，即用一种可膨胀性气囊(inflatablebonetamp,IBT)经皮穿刺进入椎体，充气扩张后再注入骨水泥，其基本原理是通过对后凸椎体进行球囊扩张和灌注骨水泥来纠正椎体后凸畸形。Lieberman等在Belkoff和Mathis实验研究的基础上开始在人体行PKP手术，体外试验及临床初步应用结果表明PKP手术不仅可以明显缓解患者疼痛症状，而且可以恢复被压缩椎体的高度，矫正椎体后凸畸形，同时可以增强椎体的强度和硬度，提高术中灌注骨水泥的安全性，取得较PVP更好的治疗效果。PKP技术于1998年得到美国FDA的批准应用于临床，5年来在临床运用中取得较为满意的疗效。这项新技术在国内亦有开展。PKP法是在C臂X线机监控下，用导针穿刺进入椎体，在导针引导下将空心钻钻入伤椎，插入带有导线的套管针，用钻头将针道扩大至足够IBT通过，插入IBT。放置IBT的理想位置是椎体塌陷终板侧的下方，可使椎体容易恢复其高度。在压力及X线监测下充气使IBT扩张，观察椎体复位情况，以及IBT扩张外形，要防止IBT扩张过度，造成骨折。一般IBT压力不超过300psi或IBT的最大扩张度。然后调和骨水泥，在监视下将骨水泥用注入器缓慢注入椎体，当充填量达到椎体的2/3或至椎体皮质骨边缘时停止注射。充填过程中密切观察患者的生命体征和渗漏情况，如有心率血压下降应立即停止注射。一般PKP都是经单侧椎弓根注入骨水泥，因为IBT在扩张过程中是依据椎体的骨密度膨胀的，因而可使骨水泥在椎体内达到对称分布。尽管PKP的近期疗效较好，但由于使用的IBT为一种软体材料，其仍然存在以下几点不足1、采用IBT后凸成形时，操作步骤较多，手术时间延长，手术费用增加；2、在使用IBT复位伤椎的过程中，IBT容易被骨刺等粗糙骨环境磨破；3、在向IBT充气进行撑开过程中，IBT容易向低强度区域推进，进入不希望进入的3骨空间，以致不能有效抬升椎体内塌陷终板，达到良好的椎体内复位效果；4、作为PKP手术的必要材料，IBT只能一次性使用，价格相对昂贵，造成PKP手术费用相对较高。公开号为CN2487345的发明专利公开了一种经皮椎体后凸成形术装置，该装置是在气囊外加设一个金属丝构成的收缩支架，这样就在一定程度上克服了手术过程中气囊容易被粗糙的骨性结构刺破及气囊逸入手术中不希望进入的骨空隙中的问题。该装置虽然在气囊外加上了金属丝支架，但是并不能完全避免气囊被粗糙骨性结构刺破的危险，同时虽然其金属支架做了一些便于进入伤椎的设计，但是依然很不容易进入伤椎。
发明内容本发明的目的是提供一种供经皮椎体后凸成形术使用的可调式后凸成型装置，该装置可以重复使用，并且解决了经皮椎体后凸成形术中使用的充气球囊容易被骨刺等粗糙骨环境刺破以及气囊充气膨胀时部分进入不应该进入的骨空间的问题。本发明提供的可调式后凸成型装置包括中空直杆、拉伸杆和可调式旋进握柄，拉伸杆活动套装在中空直杆内部，中空直杆的远端等分切割成若干条金属薄片，拉伸杆的远端为一个凸起的圆帽，所述金属薄片的端头嵌入圆帽内，拉伸杆的近端与可调式旋进握柄螺纹活动连接。其中，所述拉伸杆近端与可调式旋进握柄螺纹活动连接的方式是在可调式旋进握柄的内壁上设有内螺纹，拉伸杆近端的杆壁上设有外螺纹，所述内螺纹与外螺纹反向吻合，使得可调式旋进握柄与拉伸杆近端螺纹活动连接。上述结构中，因为拉伸杆近端的外螺纹与可调式旋进握柄内部的内螺纹反向吻合，所以向上旋转可调式旋进握柄，则拉伸杆将向后移动，拉伸杆的向后移动会使插入拉伸杆远端凸起的圆帽中的金属薄片膨胀及回缩形成灯笼形，以此来撑开骨折的脊柱。由于本发明装置是依靠金属薄片形成的灯笼体隆起替代气囊充气进行锥体复位，从而解决了气囊充气过程中容易被骨刺刺破的问题。优选地，本发明中所述中空直杆的远端被等分切割成8条金属薄片。进一步地，本发明还在中空直杆上活动套装有一个外套筒，所述外套筒的直径略大于中空直杆，可以沿中空直杆前后滑动。手术完成后，向下旋转可调式旋进握柄，则拉伸杆将向前移动，使膨胀起来的金属薄片复位，此时将外套筒向前推动，则可以辅助使金属片合拢，膨胀的灯笼体回缩，便于从锥体中取出装置，解决金属薄片形成灯笼体隆起的过程中，有骨头碎片进入隆起的灯笼体内部，使其难以回缩的问题。本发明还在所述外套筒的近端设有一个推顶手柄，该推顶手柄的设置，可以方便使用者的操作。同时，本发明还在可调式旋进握柄的前端圆周上设有刻度，并在拉伸杆杆壁上外螺纹的远端侧设有一个反向螺母。在可调式旋进握柄上设置刻度是为了便于掌握金属薄片隆起形成灯笼体的大小，方便医疗人员进行手术，同时在拉伸杆杆壁上外螺纹的远端侧设置的反向螺母起限位的作用，是为了限制可调式旋进握柄向上旋转的程度和拉伸杆向后移动的距离，以控制灯笼体隆起的最大膨胀度。为了方便手术过程中把持装置，本发明还在装置上设有一个手柄，所述的手柄固定安装在中空直杆的近端。胸腰椎骨折椎弓根内固定技术已经被广泛使用，本发明的可调式后凸成型装置就如同椎弓根钉的置入，通过扩大椎弓根通道，将可调式后凸成型装置顺利置入骨折椎体内部，透视定位后，旋转尾端的可调式旋进握柄，使头端的金属薄片张开成灯笼状球体，撑开伤椎使锥体复位；达到满意的复位效果后，回旋可调式旋进握柄，使金属薄片灯笼球回拢，推进外套筒以取出装置，完成伤椎内椎体复位，再通过椎弓根通道填充椎体增强材料。本发明可调式后凸成型装置的操作方法简单，操作过程中灯笼状球体可定向撑开压缩骨折部位，达到椎体塌陷终板复位。通过体外研究及生物力学测定证实，本发明装置在治疗椎体骨折伤椎重建中安全可行。本发明的可调式后凸成型装置由于采用了上述结构，还具有以下优点1、可调式后凸成型装置采用金属材料制作，金属球在撑开椎体后可以回缩从椎体内自如退出，解决了经皮椎体后凸成形术使用气囊复位伤椎时，气囊容易被骨刺等粗糙骨环境磨破的问题。2、金属薄片具有很好的刚性和柔韧性，应力均勻，不会在金属球形变过程中向强度薄弱区域逃逸，解决了气囊充气时容易进入不希望进入的骨空间的问题，大大提高了手术的成功率，使治疗的效果更好。3、由于是采用金属材料制作，使用本发明的可调式后凸成型装置时，可以在透视下动态观察手术过程，无需显影剂，装置可达椎体内不同部位，适用于各种类型的骨折伤椎重建。4、本发明的可调式后凸成型装置操作简单，可以多次重复使用，大大节约了手术成本。图1是本发明可调式后凸成型装置的结构示意图；图2是可调式后凸成型装置远端金属薄片张开成灯笼状球体的使用状态图；图3是可调式后凸成型装置外套筒推进回拢金属薄片的使用状态图。具体实施例方式可调式后凸成型装置的结构如图1，由中空直杆1、拉伸杆2、可调式旋进握柄3、手柄4和外套筒5组成。中空直杆1采用直径6mm的中空钛合金直杆，杆的远端2cm处等分切割成8条金属薄片11，其宽度2mm，厚度0.5mm。在中空直杆1内安置有拉伸杆2，拉伸杆2的远端为一个凸起的圆帽21，可将金属薄片11前端插入圆帽21内。拉伸杆2的另一端与一个可调式旋进握柄3螺纹活动连接，通过旋转可调式旋进握柄3，可以使金属薄片11膨胀成灯笼球状(图2)或回缩复位。在中空直杆1的近端固定安装有手柄4，供手术操作中把持用。可调式旋进握柄3的前端圆周上设有刻度6，可以根据可调式旋进握柄3旋进的刻度调节控制金属薄片11膨胀的直径变化。同时，在拉伸杆2杆壁上的螺纹靠近远端部分设有一个反向螺母7作为金属薄片11的最大膨胀限制。在中空直杆1的远端配置有一个直径6.5mm、长6.Ocm的外套筒5，外套筒5的近端设有一个推顶手柄51。可以通过推进推顶手柄51，使外套筒5前行至金属薄片11部分，促使金属薄片11充分回缩，以利于拔出器械(图3)。取正常成年新鲜胸腰椎脊柱(T12-L2)标本，性别年龄身高不详，标本进行X线及CT扫描，排除椎体骨折及肿瘤病变，置于-80°C深低温冰箱储存备用。实验前取出标本，室温下复温，剔除附着的肋骨和肌肉组织，保留相关韧带及骨组织结构完整。用自凝牙托粉包埋标本的上下两端，并暴露L1椎体及上下椎间盘，包埋时使标本前屈10°，待牙托粉凝固后备用。将试件置于INSTR0N8874生物力学试验机的底座上，采用滚珠液压加载，准静态加载方式，加载速率为lOON/min，轴向载荷0-1000N，以消除标本的松弛蠕变，随后以5mm/min的速度将T11和L1椎体压缩至椎体前缘高度减少1/2，制成L1椎体创伤性骨折模型。拍摄标本大体照及X线正侧位片，然后经两侧椎弓根扩孔，扩孔椎直径6.5mm，透视下达椎体内骨折终板下，撤出扩孔椎，将可调式后凸成型装置置入，旋转尾端可调式旋进握柄撑开金属薄片膨胀成灯笼状金属球，至最大直径12mm，X线正侧位相观察灯笼状金属球位置、撑开状态及椎体复位状态，反复操作达到满意效果后回旋可调式旋进握柄，推进外套筒使金属球复位后，拔出后凸成型装置。采用材料推注器将丙烯酸树脂骨水泥III经扩大的双侧椎弓根通道填充行椎体重建术，当感到骨水泥注入阻力明显加大伴有骨水泥从骨折椎体渗出时停止注射，完成椎体重建术。经INSTR0N5544生物力学测试机测试，单片金属薄片的最大应力载荷为56.96士3·21N，应力为9.48士0.53Mpa。权利要求一种可调式后凸成型装置，包括中空直杆(1)、拉伸杆(2)和可调式旋进握柄(3)，其特征在于拉伸杆(2)活动套装在中空直杆(1)内部，中空直杆(1)的远端等分切割成若干条金属薄片(11)，拉伸杆(2)的远端为一个凸起的圆帽(21)，所述金属薄片(11)的端头嵌入圆帽(21)内，拉伸杆(2)的近端与可调式旋进握柄(3)螺纹活动连接。2.根据权利要求1所述的可调式后凸成型装置，其特征在于在可调式旋进握柄(3)的内壁上设有内螺纹，拉伸杆(2)近端的杆壁上设有外螺纹，所述可调式旋进握柄(3)的内螺纹与拉伸杆(2)外螺纹反向吻合，可调式旋进握柄(3)与拉伸杆(2)近端螺纹活动连接。3.根据权利要求1所述的可调式后凸成型装置，其特征在于所述中空直杆(1)的远端等分切割成8条金属薄片(11)。4.根据权利要求1所述的可调式后凸成型装置，其特征在于还包括手柄(4)，所述手柄(4)固定安装在中空直杆(1)的近端。5.根据权利要求1所述的可调式后凸成型装置，其特征在于在所述中空直杆(1)上活动套装有一个可在中空直杆(1)上滑动的外套筒(5)。6.根据权利要求5所述的可调式后凸成型装置，其特征在于在所述外套筒(5)的近端设有一个推顶手柄(51)。7.根据权利要求1所述的可调式后凸成型装置，其特征在于在所述可调式旋进握柄(3)的前端圆周上设有刻度(31)。8.根据权利要求1所述的可调式后凸成型装置，其特征在于在所述拉伸杆(2)杆壁上外螺纹的远端侧设有一个反向螺母(22)。全文摘要一种可调式后凸成型装置，包括中空直杆、拉伸杆和可调式旋进握柄，拉伸杆活动套装在中空直杆内部，中空直杆远端等分切割成若干条金属薄片，拉伸杆的远端为一个凸起的圆帽，所述金属薄片的端头嵌入圆帽内，拉伸杆的近端与可调式旋进握柄螺纹活动连接；在中空直杆上活动套装有一个直径略大于中空直杆的外套筒，并在装置上中空直杆的近端固定安装有一个手柄。本发明的可调式后凸成型装置可以重复使用，并且解决了经皮椎体后凸成形术中使用的充气球囊容易被骨刺等粗糙骨环境刺破以及气囊充气膨胀时部分进入不应该进入的骨空间的问题，用于椎体骨折伤椎重建安全可靠。文档编号A61B17/56GK101984924SQ20101053131公开日2011年3月16日申请日期2010年10月30日优先权日2010年10月30日发明者赵斌申请人:赵斌