专利名称：一种治疗血管性痴呆症的中药复方制剂及其制备方法与应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药复方制剂，具体涉及一种含黄芪、葛根等中药的治疗血管性痴呆 症的中药复方制剂及其制备方法与应用。
背景技术：
随着人口的日趋老龄化，中风的发病率呈逐年上升趋势。患者在急性脑缺血后，往 往伴随着广泛散在的神经元退变为特征继发性脑损伤，造成其认知功能障碍、神经功能缺 损程度逐渐加重，一般称之为血管性痴呆症，直接威胁老年人的健康和生活质量。目前大多 数的临床研究定位于脑缺血急性期之早期治疗以及时间窗内用药。对于老年痴呆的研究， 中医一般认为是由于气、血、痰、郁、火等病邪造成精气亏损，脑髓空虚，元气不足，阴阳失调 所致。有关中风急性期过后血管性痴呆症临床研究与实验研究较少见，至今尚无能被普遍 推广且确实能够改善患者的认知功能的药物。在临床实践中，邵念方等(中医杂志，1997年第38卷第8期)人采用补肾活血通 络开窍法，以人参、何首乌、川芎等中药组方，患者治疗后血液流变学指标有明显改善。华刚 使用地黄饮子方加减(四川中医，2004年第22卷第12期)，以熟地、肉苁蓉、山萸肉等为 主药，功效补肾生髓充脑，治疗老年痴呆症，总有效率96. 15%。周乐全等(中医研究，2001 年第14卷第2期)以枸杞子、何首乌、人参等组方，观察对痴呆模型大鼠学习记忆能力的影 响，结果显示治疗大鼠老年痴呆症与用药剂量相关。本发明以益气活血、健脑养心立方，重用生黄芪为君药，大补元气，以大剂量葛根 为臣药，解痉通脉，佐以蒲黄、红花、川弯活血化游，以炙甘草为使药，养血复脉，调和诸药。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于研究设计能提高患者的认知功能，提高患者神经 功能缺损的修复能力，改善患者的血液流变学指标的中药复方制剂。本发明提供一种治疗血管性痴呆症的中药复方制剂(“百岁方”)。本发明中复方制剂由各中药原料按下列重量百分配比制成生黄芪25-35%、葛根25-35%、蒲黄15-20%、红花5-15%、川芎5-10%、和炙甘草 5-15%。本发明中复方制剂优选的由各中药原料按下列重量百分配比制成生黄芪30%、 葛根28%、蒲黄18%、红花9%、川芎7%和炙甘草8%。本发明以益气活血、健脑养心立方。黄芪为补气要药，功能大补元气，又因气血互 根，气为血帅，故年老体虚，元气虚亏，血瘀脉痹所致之心脑血管疾病重用生黄芪为君药。葛 根功能养阴生津，解肌生散，故以大剂量葛根为臣药，生散气血，解痉通脉。蒲黄、红花、川 芎均为活血化瘀之要药，其中红花可行一身之血，川芎更善于通脑升散，蒲黄则长于通脉化 浊，三药合用相辅相成，共奏活血化瘀、通利脑络之功。炙甘草为本方之使药，养血复脉，调和诸药。本发明的另一目的是提供上述治疗血管性痴呆症的中药复方制剂(“百岁方”)的 制备方法，该方法包括下列步骤按照组方配比称取上述生黄芪、葛根、蒲黄、川芎、红花和炙甘草六味药材，加水煎 煮2-3次，每次加水量为药材重量的5-15倍，煎煮1-3小时。滤取药汁，减压浓缩至相对密 度1.05-1. 15，干燥后粉碎成40目-200目细粉，加入常规药用辅料，制成包括但不限于颗粒 剂、胶囊剂、片剂的口服制剂。所述干燥方法包括真空干燥、喷雾干燥等。本发明的又一目的是提供上述治疗血管性痴呆症的中药复方制剂在制药中的应用。本发明复方制剂经临床使用，结果表明，其对血管性痴呆的认知功能改善具有明 显的作用，对神经功能缺损有一定的修复作用，改善全血黏度高切作用优于尼莫地平。因 此，可用于制备治疗血管性痴呆症的药物.本发明以中医理论为基础，运用科学方法和现代技术研制了一种疗效好、毒副作 用小的治疗血管性痴呆的中药制剂，经临床实验研究证明，该中药制剂对中风患者认知能 力、神经缺损修复、血液流变学指标等有较好的改善作用，有较好的临床应用前景。
具体实施例方式实施例1称取药材生黄芪8000g，葛根7500g，蒲黄4500g，红花2500g，川芎2500g，炙甘草 2500g,加水煎煮2次，每次加水量为280升，煎煮2小时。滤取合并2次药汁，减压浓缩至相 对密度1. 10，真空干燥，粉碎成80目细粉，加入40g甜菊苷和300g糊精，制成颗粒剂1000袋。实施例2称取药材生黄芪lOOOOg，葛根7000g，蒲黄3000g，红花3000g，川芎3000g，炙甘 草2000g，加水水量煎煮2次，第一次加水量水量为470升，煎煮2小时，第二次加水量水量 为200升，煎煮1小时，滤取合并2次药汁，减压浓缩至相对密度1. 05，喷雾干燥，加入乳糖 200g和滑石粉3g作为稀释剂和润滑剂，压制成4000片。实施例3在上海瑞金医院、上海市第九人民医院等医院，本发明实施例1制得的产品颗粒 剂(“百岁方”)，使用方法开水冲服，每日二次，每次1袋。应用于治疗脑梗死，以尼莫地 平为对照，使用方法口服，每日二次，每次1片。共入组160例患者，治疗组80例，对照组 80例，结果如下1)认知功能的比较采用匪SE量表，对患者在治疗前后均进行匪SE量表评 分，积分> 21为轻度，积分10b20为中度，积分彡9为重度。治疗组治疗后匪SE积分为 (24. 40士5. 66)分，对照组为(25. 44士4. 20)分，两组较治疗前均有显著提高(P < 0. 01)， 而两组间比较差异无显著性(P>0. 05)，表明两药均能提高MMSE积分，改善患者认知功能， “百岁方”作用与尼莫地平相似。表1治疗前后匪SE积分比较组η治疗前治疗后治疗前后差实施例1产品8020. 93 ±6. 3024. 40 士 5. 66**3. 50 ±2. 33尼莫地平8022. 20 土 4. 7125. 44 ±4. 20**3·31±2· 11**p < 0. 01，与治疗前比较2)神经功能缺损修复比较采用CSS量表，对患者在治疗前后均进行CSS评 分，0 15分为轻型，16 30分为中型，31 45分为重型。治疗组治疗后CSS积分为 (7. 04士5. 41)分，对照组为(7. 31 士6. 44)分，两组治疗后CSS积分均降低，较治疗前有显著 性差异(P < 0. 01)；两组间比较，治疗组优于对照组，差异有显著性(P < 0. 01)。说明两药 均对神经功能缺损有一定的修复作用，而“百岁方”优于尼莫地平。(见表2)表2治疗前后CSS积分比较
组η治疗前治疗后治疗前后差实施例1产品8011. 94 ±6. 507. 04±5. 41**5. 00 ±3. 24λδ尼莫地平8011·08±7. 617. 31 ±6. 44**3. 81 士 3. 00**p < 0. 01，与治疗前比较；ΔΔρ < 0. 01，与尼莫地平组比较3)血液流变学两组患者治疗前血液流变学各项指标经t检验无差异。治疗组治 疗前后比较，全血黏度高切、血浆黏度、红细胞压积都有明显改善(P <0.01)，全血黏度低 切、纤维蛋白原无明显改善；对照组红细胞压积较治疗前降低(P < 0.01)，全血黏度高切、 低切、血浆黏度、纤维蛋白原无明显改善。两组比较在高切差异有显著性(P <0.01)，说明 “百岁方”改善全血黏度高切作用优于尼莫地平。(见表3)表3治疗前后血液流变学指标比较
组全血粘度(mPa*s)血浆黏度红细胞压积(％)纤维蛋白高切率低切率(mPa*s)Cg/L)实施治疗前4. 69±1. 148. 37±2.261.29±0. 1542. 03±4· 463. 75 土 1.41例1治疗后4.21±0. 69**8.18±1.411.25 士 0. 12**40. 55 ±3. 78**3. 93±1·21产品前后差0. 48 ±0. 92ΔΔ0.19±1·890. 04 ±0. 141.48 + 3. 620. 17±1.40尼莫治疗前4. 51 ±1.008. 27±1.931.32 土 0. 3842. 32±4. 383. 87±1· 12地平治疗后4. 42±0. 828. 25±1·771.26±0. 4040. 33 ±3. 89**3. 62±1. 16前后差0. 08 ±0.830. 01±1·370. 05±0· 502. 00 ±3. 090. 25 ±1.27< 0.01，与治疗前比较；ΔΔρ < 0.01，与尼莫地平组比较
权利要求
1.一种治疗血管性痴呆症的中药复方制剂，其特征在于，所述中复方制剂由各中药原 料按下列重量百分配比制成生黄芪25-35%、葛根25-35%、蒲黄15-20 %、红花5_15 %、川芎5_10%、和炙甘草 5-15%。
2.一种如权利要求1所述治疗血管性痴呆症的中药复方制剂，其特征在于，所述中复 方制剂由各中药原料按下列重量百分配比制成生黄芪30%、葛根28%、蒲黄18%、红花9%、川芎7%和炙甘草8%。
3.—种如权利要求1或2中任一项治疗血管性痴呆症的中药复方制剂的制备方法，其 特征在于，该方法包括下列步骤称取生黄芪、葛根、蒲黄、川芎、红花和炙甘草六味药材，加水煎煮2-3次，每次加水量 为药材重量的5-15倍，煎煮1-3小时；滤取药汁，浓缩至相对密度1. 05-1. 15，干燥后粉碎 成细粉，加入常规药用辅料，制成口服制剂。
4.根据权利要求3的应用，其特征在于，所述干燥方法包括真空干燥或喷雾干燥；干燥 后粉碎成40目-200目细粉。
5.一种如权利要求1或2中任一项中药复方制剂在制备治疗血管性痴呆症的药物中的 应用。
6.根据权利要求5的应用，其特征在于，所述药物由各中药原料作为活性成分与药用 辅料制成口服制剂。
7.根据权利要求6的应用，其特征在于，所述口服制剂为颗粒剂、片剂或胶囊剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗中风后血管性痴呆的中药制剂及其制备方法，本发明中复方制剂由各中药原料按下列重量百分配比制成生黄芪25-35％、葛根25-35％、蒲黄15-20％、红花5-15％、川芎5-10％、和炙甘草5-15％。本发明以中医理论为基础，运用科学方法和现代技术研制的一种疗效好、毒副作用小的治疗血管性痴呆的口服中药制剂，经临床实验研究证明，该中药制剂对中风患者认知能力、神经缺损修复、血液流变学指标等有较好的改善作用，有较好的临床应用前景。
文档编号A61K36/88GK102000223SQ20101054719
公开日2011年4月6日 申请日期2010年11月17日 优先权日2010年11月17日
发明者林君, 胡林森 申请人:上海信谊百路达药业有限公司