专利名称：一种用于糖尿病患者血糖控制的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及中医药领域，具体涉及一种用于糖尿病患者血糖控制的药物组合物， 即其用途和剂型。
背景技术：
糖尿病(diabetes)是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗(Insulin Resistance, IR)等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状。糖尿病可导致感染、心脏病变、脑血管病变、肾功能衰竭、双目失明、下肢坏疽等而成为致死致残的主要原因。糖尿病高渗综合症是糖尿病的严重急性并发症，初始阶段可表现为多尿、多饮、倦怠乏力、反应迟钝等，随着机体失水量的增加病情急剧发展，出现嗜睡、定向障碍、癫痫样抽搐，偏瘫等类似脑卒中的症状，甚至昏迷。糖尿病的治疗强调综合治疗，目前的疗法包括饮食治疗、运动治疗、药物治疗、血糖监测和糖尿病教育，其中药物治疗包括口服降糖药(西药和中药)、胰岛素。常用的口服降糖药物有很多，一般分为五大类双胍类、磺脲类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类口服降糖药物以及氨基甲酰甲基苯磺酸衍生物等，其目的是纠正糖代谢紊乱，以消除症状， 促进胰岛功能的恢复，改善胰岛素抵抗等。其疗效肯定，但长期使用需逐渐加量，大多具有不同程度的不良反应，且不能有效控制并发症。中医治疗糖尿病的方法主要是辨证论治并结合应用降糖西药，根据临床症状进行三消论治，其证型有益气滋阴，开郁清热，疏肝理气，健脾除湿，滋补肾阴，活血化瘀等。近年来国内外大量研究发现，某些中药及其有效成分具有明显的降糖作用，包括生物碱、萜类等，其作用机制有增加胰岛素分泌、增加胰岛素的敏感性、增加糖的无氧酵解、减少糖异生等。临床观察和动物实验均证实了中医药可明显改善症状，巩固降糖效果，并且具备一定的独立降糖作用。葛根芩连汤出自《伤寒论 太阳篇》，为张仲景名方，由葛根Mg、黄芩9g、黄连、9g、 甘草6g水煎而成，主要用于治疗“协热下利”症，对菌痢、急性肠炎及小儿病毒性腹泻等有良好疗效。2010版药典收载该方的制剂有葛根芩连片、微丸但其主要功能主治是解肌透表， 清热解毒，利湿止泻。用于湿热蕴结所致的泄泻腹痛、便黄而黏、肛门灼热；及风热感冒所致的发热恶风、头痛身痛。对糖尿病的治疗没有明确阐释。葛根芩连汤中，葛根为阳明经药，以除阳明内热，升津润燥为主治，历代医家常用其治疗消渴病。方中黄芩、黄连清肺胃实热的对药，能解血中糖毒，其中黄连清热燥湿，泄火解毒，早在金元时期即被刘河间誉为治消渴病的圣药；黄芩能清肺胃实热，兼顾肺肾。黄连用量过多易苦寒伤中，耗伤津液，葛根与黄连相配可以制约黄连之燥性。甘草养脾胃，生津液，和中调味，全方共奏清热燥湿，生津润燥之功。动物实验和临床研究表明，葛根芩连汤方中的葛根、黄芩、黄连的单味药及其有效成分对于改善糖尿病及其并发症的各种症状具有明显效果。为避免黄芩、黄连苦寒伤胃，方中配伍干姜或生姜以佐制其苦寒之性，以避免长期应用中可能产生的胃肠道反应。故以葛根芩连汤为基础配伍干姜或生姜治疗湿热蕴脾型糖尿病。
发明内容
本发明的主要目的在于提供一种治疗糖尿病的中药组合物。本发明的另一目的在于提供该药物组合物的剂型。本发明药物组合物的处方的组成按重量配比如下葛根5-86份、黄芩2-72份、黄连2_72份、炙甘草2_44份、干姜1_35份。葛根5-86份、黄芩2-72份、黄连2_72份、炙甘草2_44份、生姜1_35份。优选为葛根72份、黄芩27份、黄连27份、炙甘草18份、干姜4. 5份葛根72份、黄芩27份、黄连27份、炙甘草18份、生姜9份。更好地，本发明在上述药物基础上可以加上酒大黄。这是因为酒大黄，泻热通肠， 凉血解毒，可防止黄连厚肠胃而导致的便秘，药物各组分用量为葛根4-75份、黄芩1-67份、黄连1_67份、炙甘草2_67份、干姜1_47份、酒大黄 1-17 份。葛根4-75份、黄芩1-67份、黄连1_67份、炙甘草2_67份、生姜1_47份、酒大黄 1-17 份。优选为葛根72份、黄芩27份、黄连27份、炙甘草18份、干姜4. 5份、酒大黄6份葛根72份、黄芩27份、黄连27份、炙甘草18份、生姜9份、酒大黄6份。为了获得最佳的治疗效果，本发明在上述药物基础上还可以加入西洋参1-12份、 红曲1-18份或知母3-40份、红曲1-12份。西洋参作为治疗糖尿病的重要中药不仅在中医药典籍中早有记载，而且多项现代研究也证明西洋参及其有效成分具有改善糖尿病症状的作用。知母具有清热泻火，生津润燥的功效，其水提物和多糖对正常家兔有降血糖作用，对四氧嘧啶致糖尿病家兔、小鼠以及胰岛素抗血清致糖尿病鼠有更明显的降血糖作用。日本红曲研究报告显示，红曲具有降血脂、血糖、血压功效，并可强化肝脏功能和增进免疫力。优选为葛根72份、黄芩27份、黄连27份、炙甘草18份、干姜4. 5份、酒大黄6份、西洋参 6份、红曲9份。葛根72份、黄芩27份、黄连27份、炙甘草18份、生姜9份、酒大黄6份、西洋参6 份、红曲9份。葛根72份、黄芩27份、黄连27份、炙甘草18份、干姜4. 5份、酒大黄6份、知母30 份、红曲9份。葛根72份、黄芩27份、黄连27份、炙甘草18份、生姜9份、酒大黄6份、知母30 份、红曲9份。为了使药物具有较好口感，所述药物中还可含有1-2重量份数比的矫味剂。为了使药物方便使用，所述药物还可含有1-2份重量份数比的各种常规辅料如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规方法制成任意一种药剂学上可以接受的剂型，如口服或注射制剂。本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规的制剂例如将上述原料药水煎、水煎醇沉或研成散剂冲服，或制成片剂，颗粒剂、口服液、丸剂或胶囊(包括软胶囊)口服，或者制成注射剂等。但是这些不能用于限制本发明的保护范围。本发明通过以下试验数据说明本发明的应用1受试者的选择来自中国中医科学院广安门医院内分泌科门诊患者。1. 1诊断标准(1) DM诊断标准按照1999年世界卫生组织公布的糖尿病诊断标准。(2)中医辨证标准按照2002年版《中药新药临床研究指导原则》制定的糖尿病中医证候诊断标准，证属湿热困脾证者。1. 2纳入病例标准凡符合西医诊断中的糖尿病诊断标准，又符和中医辨证分型标准，空腹血糖 < 20mmol/L，年龄在75岁以下，自愿坚持门诊服药者，可纳入试验病例。1. 3排除病例标准①年龄75岁以上；②妊娠或哺乳期妇女；③原有降糖西药、胰岛素治疗种类、剂量不能保持稳定者；④肝肾功能不全者；⑤并发高血压、冠心病以及其他严重原发性疾病者 ⑥近1个月内发生糖尿病急性并发症如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性昏迷以及感染者；⑦对中药成分过敏者；⑧不愿意合作者(指不能配合饮食控制或不能按规定用药而影响疗效者)及精神病患者。2治疗及观察方法2. 1治疗方法凡未用西药者，试验中不再合用西药。如已用西药，品种和剂量固定2周以上，血糖仍控制不佳者，治疗期间降糖药物种类、用量不变。入组患者给予不同剂量组的葛根芩连汤加减治疗。低剂量组为葛根Mg黄芩9g黄连9g炙甘草6g干姜1.5g;中剂量组为葛根72g黄芩27g黄连27g炙甘18g干姜4. 5g ；高剂量组为葛根120g黄芩45g黄连45g 炙甘草30g干姜7.5g。失眠加炒枣仁，便秘加酒大黄，肝阳上亢加夏枯草、钩藤，高血脂加用红曲，高尿酸加用威灵仙。每日1剂，早、晚空腹服用。疗程12周。2. 3观察指标及方法糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后两小时血糖。安全性评价指标详细记录不良事件的情况，并判断与药物的相关性。检测疗前疗后肝肾功能和生命体征变化。2. 4统计学方法所有计量资料均采用均数士标准差形式。根据观察指标和数据的不同，计量资料采用协方差分析，计数资料采用趋势χ 2检验，P < 0. 05为显著性差异，P < 0. 01为非常显著性差异。3 结果3. 1 一般资料
3组入选患者的人口学资料比较差异无统计学意义(P > 0. 05)，具可比性，见表
Io表1. 一般资料比较
权利要求
1.一种用于糖尿病患者血糖控制的中药组合物，其特征在于，含有葛根、黄芩、黄连、 炙甘草和干姜或生姜，其中，各原料药的重量比为葛根5-86份、黄芩2-72份、黄连2-72份、炙甘草2_44份、干姜1_35份。葛根5-86份、黄芩2-72份、黄连2-72份、炙甘草2_44份、生姜1_35份。
2.根据权利要求1所述的一种用于糖尿病患者血糖控制的中药组合物，其特征在于， 各原料药的优选重量比为葛根72份、黄芩27份、黄连27份、炙甘草18份、干姜4. 5份。
3.根据权利要求1所述的一种用于糖尿病患者血糖控制的中药组合物，其特征在于， 各原料药的优选重量比为葛根72份、黄芩27份、黄连27份、炙甘草18份、生姜9份。
4.一种用于糖尿病患者血糖控制的中药组合物，其特征在于，含有葛根、黄芩、黄连、 炙甘草、干姜或生姜，还有酒大黄，其中，各原料药的重量比为葛根4-75份、黄芩1-67份、 黄连1-67份、炙甘草2-67份、干姜或生姜1-47份、酒大黄1_17份。
5.根据权利要求4所述的一种用于糖尿病患者血糖控制的中药组合物，其特征在于， 各原料药的优选重量比为葛根72份、黄芩27份、黄连27份、炙甘草18份、干姜4. 5份、酒大黄6份。
6.根据权利要求4所述的一种用于糖尿病患者血糖控制的中药组合物，其特征在于， 各原料药的优选重量比为葛根72份、黄芩27份、黄连27份、炙甘草18份、生姜9份、酒大黄6份。
7.根据权利要求4所述的一种用于糖尿病患者血糖控制的中药组合物，其特征在于， 在所述中药组合物中，还有西洋参1-12份、红曲1-18份。
8.根据权利要求7所述的一种用于糖尿病患者血糖控制的中药组合物，其特征在于， 各原料药的优选重量比为葛根72份、黄芩27份、黄连27份、炙甘草18份、干姜4. 5份、酒大黄6份、西洋参6份、红曲9份。
9.根据权利要求7所述的一种用于糖尿病患者血糖控制的中药组合物，其特征在于， 各原料药的优选重量比为葛根72份、黄芩27份、黄连27份、炙甘草18份、生姜9份、酒大黄6份、西洋参6份、红曲9份。
10.根据权利要求4所述的一种用于糖尿病患者血糖控制的中药组合物，其特征在于， 在所述中药组合物中，还有知母3-40份、红曲1-12份。
11.根据权利要求10所述的一种用于糖尿病患者血糖控制的中药组合物，其特征在于，各原料药的优选重量比为葛根72份、黄芩27份、黄连27份、炙甘草18份、干姜4. 5份、 酒大黄6份、知母30份、红曲9份。
12.根据权利要求10所述的一种用于糖尿病患者血糖控制的中药组合物，其特征在于，各原料药的优选重量比为葛根72份、黄芩27份、黄连27份、炙甘草18份、生姜9份、 酒大黄6份、知母30份、红曲9份。
13.根据权利要求1到12所述的药物组合物，其特征在于所述药物的剂型为汤剂、颗粒剂、散剂或丸剂。
全文摘要
一种用于糖尿病患者血糖控制的中药组合物，属于治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于，以葛根、黄芩、黄连、炙甘草及姜为主料，同时，也可加入酒大黄为辅料，再加入西洋参、红曲或知母、红曲为佐料，可用于治疗湿热蕴脾型糖尿病患者之用，具有清热燥湿，生津润燥作用，可有效地控制血糖。
文档编号A61K9/00GK102462834SQ20101054742
公开日2012年5月23日 申请日期2010年11月17日 优先权日2010年11月17日
发明者仝小林 申请人:仝小林