专利名称：一种非对称双盘状左心耳封堵器的制作方法
技术领域：
本实用新型属于治疗心房颤动的医疗器械领域，特别是涉及一种非对称双盘状左 心耳封堵器。
背景技术：
心房颤动是临床上最常见的慢性持续性心律失常之一，同时，也是引起缺血性中 风导致患者失去劳动力和死亡的重要原因，研究证实，在所有的中风患者中15% -20%是 由房颤所引起。因此，心房颤动被认为是缺血性中风的独立的危险因素。尽管口服的抗凝药 物预防中风已经有很大的进展，但大约有20%左右的患者有抗凝治疗的禁忌症。华发林是 目前广泛使用于预防房颤形成血栓的非常有效的药物，但其药理作用受药物、食物等许多 因素的影响，调整剂量比较困难，经常需要监测国际标准化酶原时间比(INR)，造成用药的 依从性差及患者的负担加重，而监测不当甚至可能导致致命性出血，其发生率在-2% 左右。因此，对于这些房颤患者，寻找一种安全有效的预防中风的非药物治疗方法尤其重 要。研究证实，非瓣膜性房颤患者中90%以上的血栓在左心耳形成，封闭左心耳可以预防房 颤患者血栓栓塞的危险。目前临床上常用的封闭左心耳的方法就是心脏外科直视下手术结 扎左心耳和经胸腔镜套扎封闭左心耳。在二尖瓣膜手术和冠状动脉手术时结扎左心耳或者 通过胸腔镜封闭左心耳，可以减少血栓栓塞的机会。但开胸结扎左心耳有36%的患者仍然 存在左房与左心耳之间的残余漏，预防栓塞的效果欠佳，而且由于开胸手术结扎左心耳创 伤大，并发症多，难以被病人接受，仅用于在慢性房颤需心脏手术时常规同时进行。Odell等 在1996年报道了经胸腔镜结扎LAA的技术，该技术创伤小，可镜下直视，心腔外操作，步骤 简单，手术的安全性和成功率高，手术时间短，但需要麻醉，术后有疤痕，病人不容易接受， 而且预防栓塞的疗效并未提高，使临床普及和推广受到限制。随着介入技术的发展，经皮左心耳导管封堵术在国外，已经成功的从动物实验应 用到临床研究。国外临床上使用的左心耳封堵器有以下几种。第一，最早由美国人Lesh 等人研制出的一种左心耳封堵装置(PLAATO)，PLAATO包括一个封堵器和一个14F传送导 管，封堵器是可自膨胀的记忆合金金属球笼，表面覆盖着全封闭的聚四氟乙烯膜，以阻断左 心耳和左心房的交通，支架的周边有倒钩穿过薄膜以协助支架固定。该封堵器为金属的笼 样结构，封堵时完全置入左心耳内，左心耳开口处有遗留残腔的可能，在残腔内容易形成血 栓，仍存在血栓栓塞的隐患，由于设计上存在的不足，该装置已经停止生产；第二，2003年 Meier等提出将房间隔缺损封堵器Amplatzer伞用于经皮左心耳封堵术中，报告了完成的 16例手术中，除1例发生器械栓塞外，其他患者均安全出院。但是Amplatzer伞并非为封堵 左心耳而设计，不容易固定在左心耳开口，用Amplatzer伞封堵的安全性还需要进一步的 临床试验的评估，第三，另一种新的左心耳封堵装置Watchman系统，是目前最新的左心耳 封堵器，镍钛合金支架近端表面覆盖160um的聚脂膜，远端开放，封堵器中央环绕固定钩可 使其与左心耳壁紧密结合。但其左心房面类似于降落伞样结构，释放后位于左心耳开口内， 导致左心耳开口急性扩张，可能影响相邻结构的功能，目前仍然处于临床试用。发明内容本实用新型所要解决的技术问题是提供一种非对称双盘状左心耳封堵器，以解决 现有技术中心房颤动的治疗问题。本实用新型的一种非对称双盘状左心耳封堵器，包括左心房面盘片、腰部连接及 左心耳面盘面，所述的左心房面盘片、腰部连接及左心耳面盘面为合金丝编制形成的网状 结构，所述的左心房面盘片为圆盘结构，盘面呈弧形、圆心处向内凹进，盘片中间为攀，盘片 内缝合有PTFE膜(膜缝合在左心房面盘片、腰部连接之间的盘片内，为3层PTFE膜)；所 述的左心耳面盘面呈喇叭状；左心房面盘片、左心耳面盘面之间由腰部连接连接。所述的合金丝为镍钛合金。有益效果第一，本实用新型非对称双盘状左心耳封堵装置可以与左心房面形状匹配，完全 贴靠，达到完全封堵，不残留任何残腔的可能，避免在残腔内形成血栓栓塞的风险；第二，封 堵装置腰部结构固定于左心耳开口，其腰部大小比左心耳开口之比1. 1 1，可以避免左心 耳开口急性扩张，减少其对相邻结构的影响；第三，左心耳面盘面设计成喇叭状开口，与原 有的平整盘片比较，更适合于不同形态的左心耳腔，可以与左心耳内部充分贴靠；第四，新 型非对称双盘状左心耳封堵器与推送装置连接采用了镍钛合金丝攀，与原有的不锈钢螺母 比较，可能减少血栓的形成。
图1是本实用新型的侧视图；图2是本实用新型的左心房面盘片的主视图；图3是本实用新型的左心耳面盘面的主视图。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本 实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容 之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申 请所附权利要求书所限定的范围。实施例1如图1、图2及图3所示，本实用新型分为三个部分，一部分为左心房面盘片1，盘 面呈弧形，与心房壁完全贴靠，并能完全覆盖左心耳开口，中间略凹，可以减少封堵装置对 左心房的影响，盘片中间有镍钛合金丝制成的攀，用推送装置的头端的钳可以抓住攀，进行 推送整个装置，盘片内缝合三层PTFE膜，阻止左心房血流进入左心耳，达到封堵其目的。另 一部分为左心耳面盘面3，呈喇叭状开口，与左心耳内部充分贴靠。两侧盘面中间为管状腰 部连接2，使整个装置稳定的锚定于左心耳腔内。整个封堵装置为全镍钛合金丝编织而成， 可以收入12-14F的输送鞘管中，送到左心耳腔内释放。植入过程如下常规消毒腹股沟处皮肤，局麻后，穿刺股静脉，送入J型导丝，到达 上腔静脉，置7F长鞘，定位房间隔的卵圆窝位置，穿刺房间隔，穿刺成功后肝素0. 8mg/kg鞘管内注入。送入左房钢丝，通过房间隔到达左心房，将猪尾巴导管通过左房钢丝到达左心 房，造影见左心耳的位置，测量左心耳开口大小及深度，再次左房钢丝通过猪尾巴导管送到 左心房，退出进入左心耳，送入14F房间隔扩张管扩张房间隔，退出扩张管，送入输送鞘管， 到达左心耳内，将选择大小合适的左心耳封堵器退送到左心耳内，造影评价封堵情况，如封 堵完全，释放封堵器，退出推送杆、鞘管钢丝，股静脉压迫止血。如果封堵不完全，可以在释 放之前，将封堵器收回到鞘管中，换用稍大的左心耳封堵器。术后卧床12小时，静脉给予抗 生素预防感染3-5天。
权利要求1.一种非对称双盘状左心耳封堵器，包括左心房面盘片(1)、腰部连接( 及左心耳面 盘面(3)，其特征在于所述的左心房面盘片(1)、腰部连接( 及左心耳面盘面C3)为合金 丝编制形成的网状结构，所述的左心房面盘片(1)为圆盘结构，盘面呈弧形、圆心处向内凹 进，盘片中间为攀G)，盘片内缝合有膜；所述的左心耳面盘面C3)呈喇叭状；左心房面盘片 (1)、左心耳面盘面C3)之间由腰部连接( 连接。
2.根据权利要求1所述的一种非对称双盘状左心耳封堵器，其特征在于所述的合金 丝为镍钛合金。
专利摘要本实用新型涉及一种非对称双盘状左心耳封堵器，包括左心房面盘片(1)、腰部连接(2)及左心耳面盘面(3)，所述的左心房面盘片(1)、腰部连接(2)及左心耳面盘面(3)为合金丝编制形成的网状结构，所述的左心房面盘片(1)为圆盘结构，盘面呈弧形、圆心处向内凹进，盘片中间为攀(4)，盘片内缝合有PTFE膜；所述的左心耳面盘面(3)呈喇叭状；左心房面盘片(1)、左心耳面盘面(3)之间由腰部连接(2)连接。所述的合金丝为镍钛合金。本实用新型可解决心房颤动引起血栓的治疗问题。
文档编号A61B17/00GK201814605SQ20102054616
公开日2011年5月4日 申请日期2010年9月28日 优先权日2010年9月28日
发明者宗刚军, 朱霓, 白元, 秦永文, 顾明标 申请人:中国人民解放军第二军医大学