用于定制合身产品的复合材料的制作方法

专利名称：用于定制合身产品的复合材料的制作方法
技术领域：
本发明涉及定制成型产品领域，具体涉及用于矫形外科产品的复合材料领域。2.相关技术说明经常有必要将产品成型为定制的形状并使其合身。特别成问题的一个领域是在保护性和肌肉骨骼支撑性装置(例如在医学矫形外科领域、运动医学、保护性身体装备、兽医用途以及其它用途中所用的那些)的使用中。这些装置需要提供不同程度的支撑和保护， 但又紧密且舒适的贴合身体。诸如以下的物品都可受益于构建技术和材料的改进合身成型的矫形外科硬质敷料(orthopedic cast)、矫形外科支具(orthopedic brace)、运动医学中使用的支撑装置、放射治疗中使用的固定和定位装置和兽医学中使用的支撑性装置，以及保护性身体装备和其它刚性合身物品。通常通过缠绕灌注有软树脂的玻璃纤维带来在身体上形成矫形外科硬质敷料和支具，其中所述树脂通过水而活化和硬化。它们也可由水活化的石膏和织物层形成。聚己酸内酯材料例如BSM Medical提供的Orthoplast 也可用于支具。用热水将该硬质敷料和夹板材料加热到皮肤适宜的最高温度，约160华氏度。这些材料允许硬质敷料或支具在患者身体部位周围在垫料(padding)和弹性织物(stockinette)上原位成型和制得。这些现有材料处于被充分加热到1)它们具有足以在身体周围成型的可延展性和幻该材料不烫伤患者或医生的温度的时间是有限的。硬质敷料、夹板、支具和其它产品需要成型为复杂的形状。例如，经常需要拇指人字形硬质敷料或夹板用于拇指损伤的支撑。这些难以定制成型和适合特定的使用者。它们常常分块成型，并连接到夹板或硬质敷料体，这产生较弱的支撑。合身性并不总是特别舒适，这导致顺应性问题。其它的身体损伤可能需要难以实现以及实现起来成本高昂的相对复杂的形状。支具特别难以成型为定制的形状。支具常常需要是柔性的以允许身体部位(例如膝、踝、腕和其它可活动的身体部位)弯曲。同时，支具需要是刚性的以防止虚弱的身体部位受伤。因此，大多数现有支具是复杂的机械装置，其难以制造并且更加难以定制合身。矫形外科产品例如硬质敷料、夹板、支具和保护性装备以及其它产品不仅难以使用常规材料成型为复杂形状，而且它们还常常无法对患者做到很好的合身。因为这些产品通常用机械机构制成，或者用例如钩和环的连接或者用粘合剂结合在一起，或者是不可模压的，所以它们不能针对患者定制成型。缺乏定制合身性导致不舒适，这影响产品的顺应性、用途和有效性。

发明内容
本发明提供了独特的复合材料，其可容易地定制成适合身体部位，成型为复杂形状，但是在室温下又具有高刚性和高强度。该扁平复合片材相对较薄，可切割成一定形状， 加热以及随后缝合，形成复杂的三维形状。接着，完成的产品能够被加热并舒适地在身体上成型，从而精确地适合并支撑身体部位。 一个优选的实施方案提供一种由刚性聚合物材料中间层形成的复合材料，所述聚合物材料中间层在约200华氏度的温度下可以热成型。该层夹在高弹性延展织物材料层和 /或泡沫层之间。所得复合材料可被加热直到中间层可延展，而外层提供热绝缘，进行切割、 缝合和成型的稳定性，另外使得该复合材料更加耐用并同时保持温暖和柔软。织物和泡沫层也允许被加热材料在热且可塑时容易穿过缝纫机，并提供塑料单独无法提供的接缝耐久性。这些织物层可具有延展性，这允许中间层三维模制，但是织物的弹性使柔软的被加热物保持压缩并随着其冷却和变硬而在身体上成型。另外，该弹性层提供了塑料单独不可能具有的记忆，使得在重新加热时物品回复其初始形状以再次适合身体。在一个优选实施方案中，该复合材料也可在织物夹层之一的一侧或两侧或者替代该夹层或除此之外包括隔热泡沫层。该泡沫使得该复合材料在加热状态下能够容易处理并提供在穿戴时针对身体的保护性舒适层。由于相对低密度的泡沫在缝合时和在对身体成型时保护手和身体不受热，所以这扩展了可用的可热成型材料的温度范围。另外，隔热性能延长复合材料具有延展性的时间，因而允许有更多的时间缝合接缝以及将物品针对身体成型。本发明的一个优选实施方案的复合材料在被缝合成基本三维形状后，可被加热并且由于被加热的中间层的延展性和复合层的弹性而成型为更复杂的形状。该产品可以该基本形状出售使用。或者，将该产品压扁平的以节省贮存和运输的空间。然后，消费者可将成品重新加热到高于140华氏度的温度，使其能够延展并围绕复杂表面(例如但不限于身体) 紧密地合身成型。该材料可延展并围绕表面成型而不下垂变形，这是因为延展的织物和泡沫层提供了记忆和保持力。这容易且快捷地提供了材料围绕表面的舒适且紧密的合身。一旦材料冷却，则其形成刚性的支持性结构。中间层塑料材料可具有不同的厚度和硬度，以提供所需的支撑、保护和弯折的量以用于预定用途。本发明的一个优选实施方案的复合材料具有以下关键特征与许多刚性材料不同，其可加热到可延展状态并且用标准缝纫机缝合以支制成低收缩、具延展性、复杂、舒适且引人注目的接缝，非常类似于缝合常规织物外衣。织物和/或泡沫层导致被加热的复合材料的行为非常类似于常规延展织物并允许材料以正常方式通过缝纫机用机器或人工进行操作。外泡沫层的隔热性能延长材料保持热度和可塑性的时间，使得有足够的时间来缝合长接缝以及复杂的缝纫，同时保护手不过度受热。该产品可重复加热任意次数以完成缝合、成型和制造过程。另外，因为该复合材料部分被缝合和操作以使形状高度符合其所缝合的形状，所以该复合材料可差异性延展。这使得三维产品能够简单地制造，这在之前非常困难，不然的话无法将冷却的刚性材料部分缝合。在冷却后，中间支撑层材料变得有刚性，进一步被三维形状所增强，从而变得非常坚固和具有支撑性。缝合的接缝以连续的形式将刚性块连接在一起，这减少了在其它连接方式(例如铆钉、粘合剂或机械固定)中所见的点载荷和疲劳。一个优选实施方案的织物和泡沫层还提供身体的舒适性以及由印制或编织的织物所带来的有美感的外观。该泡沫层还提供缓冲性，从而通过减少在运动过程中和在施加重量时的压点，使得最终的合身成型产品更加舒适。该泡沫层还可以是在与中间聚合物层相同的温度下可热成型，使得它们通过在模制过程中随着施加压力而改变厚度从而增加额外的形状和轮廓。这些泡沫层还具有不同的厚度、密度和组成，以根据需要提供不同水平的缓冲性。该复合材料和热缝合技术的结合提供了许多理想且独特的特征。通过下文对优选实施方案的详细说明、权利要求和附图，将展示出本发明的这些和其它特征。


图1是本发明的一个优选实施方案的复合材料形成的矫形外科支具的示意图。图2是图1复合材料的侧视截面图。图3是图1复合材料的分解组件视图。图4是具有圆形边缘的复合材料的侧视截面图。图5是由复合材料形成的安装在手臂上的矫形外科支具示意图。图6是具有不同闭合机构的支具的示意图。图7是不同闭合机构的示意图。图8是显示重叠边缘的正视截面图。图9是由该复合材料成型的不同矫形外科支具的示意图。图10是由该复合材料成型的颈支具的示意图。图11是由该复合材料成型的颈支具的示意图。图12是由该复合材料成型的夹板的示意图。图13是在患者身上成型的夹板的示意图。图14是另一种夹板的示意图。图15是在患者身上成型的夹板的示意图。图16是腿夹板的示意图。图17是腿夹板的另一幅示意图。图18是制备待用的夹板的示意图。图19是在患者身上成型的加热夹板的示意图。图20是围绕患者压缩的夹板的示意图。图21是围绕患者模制的夹板的示意图。图22是由该复合材料成型而成的保护性肩垫的示意图。图23是由该复合材料成型而成的保护性护胫组件的示意图。图M是组装而成的保护性护胫的示意图。图25是保护性手套的示意图。图沈是组装而成的保护性手套的示意图。图27是在手上模制的保护性手套的示意图。
图28是用于该复合材料的加热单元的示意图。图四是该加热单元的截面图。图30是发热的加热单元的示意图。图31是微波加热单元的侧视截面图。图32是加热的微波加热单元的侧视截面图。图33是缝合在一起的两个组件的示意图。图34是由该复合材料成型而成的两个组件缝合的侧视截面图。图35是特定缝合连接的两个组件的侧视截面图。图36是允许两个组件活动的缝合的示意图。图37是允许组件放平的缝合的示意图。图38是的示意图被切开的两个组件的示意图。图39是缝合在一起的两个组件的示意图。图40是加热时缝合的两个组件的示意图。图41是缝合形成复杂形状的组件的示意图。图42是缝合形成人字形支具的组件的示意图。图43是完整环织物(unbroken loop fabric)外层的支具的示意图。图44是可连接闭合机构的示意图。图45是组装在支具上的可连接闭合机构的示意图。图46是患者身上已组装的支具的示意图。图47是可连接闭合机构组件的特写图。图48是该组件的侧视图。图49是该组件另一侧的侧视图。图50是可连接闭合机构一种构造的示意图。图51是可连接闭合机构另一种构造的示意图。图52是可连接闭合机构另一种构造的示意图。图53是可连接闭合机构另一种构造的示意图。图M是可连接闭合机构另一种构造的示意图。图55是另一种闭合机构的示意图。图56是该闭合机构组件的侧视截面图。图57是支具上闭合机构的分解组件视图。图58是已组装支具的示意图。图59是患者身上支具的示意图。图60是另一种闭合机构的示意图。图61是另一种闭合机构的示意图。图62是该闭合机构另一种构造的示意图。图63是另一种闭合机构的示意图。图64是该闭合机构的另一个视图。图65是另一种闭合机构的示意图。图66是另一种闭合机构的示意图。
图67是另一种闭合机构的示意图。图68是具有完整环织物部分的支具的示意图。图69是另一种闭合机构的示意图。图70是组装在支具上的闭合机构的示意图。图71是背部支具上可连接闭合机构的示意图。图72是支具上不同位置的可连接闭合机构的示意图。图73是腿夹板上可连接闭合机构的示意图。图74是夹板上不同位置处该闭合机构的示意图。优诜实施方案的具体说明在图1-74中示出本发明的优选实施方案。应清楚理解的是，本文仅出于说明性目的而提供了描述性实施方案，其不意为不适当地限定所要求保护的发明。示例性实施方案在用于固定和支撑身体部位的矫形外科产品方面描述了本发明。应理解的是，本发明预期用于其它类型的产品，包括但不限于医学、运动、保护性装备、兽医和其它类型用途。以下术语在本文中定义如下。支具(brace)是用于辅助或限制身体运动的装置。 硬质敷料(cast)是将材料模制成对骨折或断裂肢体在其愈合时进行保护的保护性壳。夹板(splint)是固定或稳定受伤的骨、关节、肢体或脊柱的医学装置。矫形器(orthoses)是用于支撑、辅助、定位、预防或校正畸形或改善身体活动部分功能的外部矫形设备。保留时间(dwell time)定义为所述复合材料具有足够延展性以允许产品成型的时间。目标温度定义为约165华氏度至250华氏度，优选约200华氏度。出于本发明的目的，可延展性定义为材料可通过变得可弯曲、在四个方向上高度可延展并且可压缩而可成型为三维形状以围绕身体部位和其它物体形成复杂形状的状态。变得略微更加可成型和可弯曲但是不具有高程度的上述特征的材料不被视为具有可延展性。出于本发明的目的，人皮肤烫伤定义为材料在加热到200至220华氏度或更高时达到的传热程度使得如果将被加热的材料施用于身体，则疼痛的不适使得无法容易地用手操作以及导致疼痛发红和/或身体皮肤起泡的结纖图1示出矫形产品例如前臂骨折支具的一个实例，本发明可在其上使用。应清楚理解的是，其它类型产品包括其它类型的支具、夹板、硬质敷料和其它产品。本实施方案的描述性支具10包括内层20、中间支撑层30和外层40，如图2和3中所示。这三个层各自提供独特的功能，当组合成一体化复合产品时，产生独特且优秀的产品。下文分别详细描述这三个层模制或压制在一起形成一体化复合材料。在使用前施加闭合60，其使得没有受到特别训练的医疗服务提供者容易地将该支具成型为合适的形状，并且将该支具固定到患者身上。所得支具对于患者来说更为舒适得多，其可增加患者对其使用的顺应性。所得支具具有优于上下文所讨论的先前系统的许多额外益处。该优选实施方案的一体化系统使得支具能够以预分层的、预成型的或坯片形式提供，以及以根据预期用途的尺寸提供，例如用于支撑腕、臂、膝、颈或其它身体部位。然后，该系统容易地针对特定患者进行定制，如下文所讨论的。在一个优选实施方案中，该系统还允许患者根据需要对支具进行调整，以适应肿胀或其它问题。该可调整性还允许支具针对所要支撑的特定身体部位进行定制。
用干热对支具系统进行加热，使其变得可热成型，从而在数分钟内成型。在约160 华氏度至250华氏度的温度下(目标温度)，该支具系统可延展从而易于成型，但是仍能够保持一定程度的刚性，从而不发生超过该材料的玻璃化转变温度的过度流动。然后，该系统可安置在患者身上，而在该过程中不会烫伤患者或者造成患者的不适。相对低密度的泡沫内层将高密度的热中间塑料层与身体隔开。比泡沫具有更高密度的皮肤事实上比泡沫可将热传递到皮肤更快地将泡沫冷却，由此保护皮肤在所用温度下免受烫伤。然后，将系统成型为确切的所需形状，从而使得特定患者容易地且不需要专门技能地使用下述方法。一个优选实施方案的系统设计成允许支具具有可延展性的时间受到控制。在本文中，这称为支具的“保留时间”。由于这是医生或技术人员必须精确地将支具模制在患者身体上的时间，所以该时间是关键的时间。该优选实施方案通过选择中间层材料、中间层材料的密度/厚度、中间材料具有可延展性的温度以及内层和外层的隔热品质来控制保留时间。另外，使用者可根据物品被加热到的温度来调整保留时间，较高的温度得到较长的保留时间。在该优选实施方案中，保留时间受到以下条件的控制中间层加热的初始温度、所选的中间层材料、中间层的厚度和密度、以及外层和内层的隔热特性。该优选实施方案使用刚性中间层材料，其在或约在200华氏度以及低至约160华氏度的温度下具有可延展性。这些材料自身的成型温度范围通常不能够使得材料在充分的时间内具有可延展性，并且会对患者造成严重的不适或损伤。这些材料自身在脱离热源数秒内会冷却。低密度隔热泡沫内层和外层的包封是增加保留时间的重要创新，并且允许通过上述方式改变保留时间，同时将患者与内层危险的热量隔离。用于产品的复合材料是可透射线的。这允许在不移除该产品的情况下对患者进行 X射线和其它成像过程。这为检查愈合过程的状态节约了大量的时间和费用。该复合材料能够通过加热材料以及对材料进行成型、缝合和其它操作来形成复杂形状，同时其为可延展的形状，然后使之冷却并以刚性形式保留该新形状。该复合材料也可制成“坯”形式，然后原位成型，从而产生所需的形状并且定制合身。这允许灵活性和定制性，而不需要大量的产品库存。材料该优选实施方案的复合物包括软的内泡沫层20，其通过压制或模制或其它制造方法组装到中间支撑层30。内泡沫层20提供紧贴皮肤的舒适感。它可保护患者的皮肤免受中间层30的摩擦和热量，以及防水(不吸收)。该层可以在目标温度下成型，以提供对患者最小细节的精确合身。该层的特定泡沫成分如上所述是低密度的以散热，使得患者在热支具最初置于身体周围时不受伤害。在另一些优选实施方案中，泡沫可不具有可延展性，但是能够压缩从而舒适地紧密贴合在患者身体部位周围。泡沫提供缓冲性并且增加使用的舒适性和顺应性。在该优选实施方案中的泡沫是闭孔结构，但是如果不需要防水性，则替代方案可以是开孔以提供呼吸能力。该层还可以具有泡沫制剂，以接收和分配治疗性化学添加剂例如抗微生物剂、皮肤洗液或其它药物和化学物。另外，粘弹性记忆泡沫可用于该层，以精确适合身体。在该优选实施方案中，内层20可包含但不限于例如下列材料闭孔泡沫层、开孔泡沫层、凝胶或软聚合物层、隔热织物、多层或叠加的隔热织物层或者任何其它具有缓冲性的隔热层。该层提供为了患者舒适的缓冲以及为了保持中间层热量的隔热特征以增加材料成型的工作时间，以及提供缝合操作的支撑表面。该支撑表面为缝合接缝的线提供固定机构，以及提供平滑表面用于将被加热的复合材料移动通过缝合装置而不发生粘连。另外，该层使得被加热的可延展复合材料与缝合装置本体隔热，从而保持足够长的可延展时间以进行复杂的缝合步骤。大多数缝合装置的底座通常是大且厚的金属表面，其会快速地在数秒钟内从非隔热材料散热。在加热到约200华氏度时，该层滑动摩擦系数约为1或更小，意味着它会滑过金属表面而不受过分的力或粘性。在该优选实施方案中的该内层20由泡沫材料形成，例如由多种交联的聚乙烯 (“PE”)和乙烯-醋酸乙烯酯(“EVA”)泡沫或其它合适的材料形成。该材料在目标温度下具有可延展性。但是，该层还可在制造过程中实现的约300华氏度的较高温度下模制。这使得在制造过程中将该材料压缩模制成多种形式，靠近外层的边缘被加热密封，由此包封中间层。可用多种药物或抗微生物处理对该层进行处理。还可在内层内部附加另外的层，以提供抗微生物特性。也可在这些另外的层中加入其它治疗性能。该层可以是泡沫、织物、无纺织物或其它合适材料。该优选实施方案的中间层30是薄的热成型聚合物塑料材料，其在目标温度下变得可塑，但在室温下具有相当的刚性。该层提供对身体部位的相当量的支撑。根据需要，通过改变聚合物材料的组成，可将其改造成具有不同程度的柔性和刚性。还可通过材料厚度或者通过穿孔或剪切来改变该特征。该层可模制成具有不同厚度、渐缩边缘、肋条、孔和特征，其提供预定愈合目的所需的理想刚性、强度和柔性。该优选实施方案的中间层30由包含特定特征的专用热塑性聚合物材料形成。 在约165华氏度至200华氏度的温度下该材料易于成型，在130华氏度以下的温度具有刚性。该材料优选具有低玻璃化转变温度，其允许从具有可延展性的状态慢慢变得具有刚性。材料厚度优选为约0.025英寸至约0. 125英寸。在根据ASTM D2240测量时，该材料具有高于Siore 70A的硬度，优选约Siore 65D至约80D。该材料具有足够的结构强度，其具有高冲击强度、低缺口扩展以及耐久性。例如，不受限制地，该优选实施方案的材料具有6000-9000psi (ASTM D638)、优选7500psi的拉伸强度，5 %的断裂伸长以及 270，000-340，OOOpsi、优选308，OOOpsi (ASTM D5023)的弯曲模量。优选材料的比重为约 1-1. 5 克 / 立方厘米(ASTM D79)。另一个优选实施方案的中间层30优选由聚氯乙烯(“PVC”)片材、无定形聚对苯二甲酸乙二醇酯(“RPET”)或者PVC泡沫例如Sintra 或Komatex 形成。另外的优选材料包括但不限于聚己酸内酯和己内酯。还可使用例如低密度或高密度聚乙烯(“HDPE”)和类似的材料。也可使用在低于250华氏度的温度下可热成型但是在室温下为刚性的其它材料。在一个优选实施方案中，外层40由可拉伸材料形成，其易于拉伸、保持恢复初始形状的记忆，具有高强度和耐久性。该材料包括但不限于编织尼龙氨纶混纺物、编织聚酯氨纶混纺物、尼龙织物、聚酯或其它由于编织的设计而拉伸的纤维以及橡胶化的材料。氨纶是高弹性合成纤维的概括性术语。在一个实施方案中，优选材料包括尼龙或聚酯与氨纶的混纺物。另外，该实施方案的优选材料在加热到约200华氏度时不变粘，在加热到该温度时易于沿表面滑动。在加热到约200华氏度的温度时，该层的滑动摩擦系数为约1或更小，意味着其会沿金属表面滑动，而没有过度的力或粘性。在另一个优选实施方案中，外层包括上文所述可拉伸材料以及另一泡沫层，该泡沫层在一个优选实施方案中具有内层的许多特征，其包括在形成围绕身体部位的支具时提供针对中间层的隔热性。另外，其为支具提供美观性，并且还提供对中间层摩擦的保护。用于为刚性且可能粗糙的有孔中间层提供耐久且舒适的覆层。在该优选实施方案中，该外层由泡沫形成，例如聚氨酯泡沫、泡沫橡胶或EVA泡沫，其在高于目标温度的温度下可模制。 这允许外层在制造过程中热成型，其具有离型特性、肋条、凹陷或装饰性外形，并且具有在显著高于目标温度的温度下相对内层密封的边缘。此特征在患者成型过程中不受影响。在该优选实施方案中，外层在目标温度下不热成型，而是拉伸以适应中间层的形状。因为其不热成型，所以不会留下弹性缠绕或压缩管的印记，并且保持外观的平滑和美观。如果不需要这些特性，则其在目标温度下可热成型。外泡沫层还可以是硬泡沫以提供额外的支撑以及环境保护、美观并且还在热成型过程中提供一些支撑。当将该外层与典型研磨石膏或玻璃纤维支具外层相比较时，可体验到舒适度、外观、美观、耐久性和易用性的显著改善。另外，织物、合成革或其它装饰性覆层可以添加在该层的外部，用于美观或耐久性的目的。另外，也可施加已知为完整环的织物， 其具有适于普通钩环扣件的表面例如Velcro 。这允许闭合、额外支撑物、多部分支具及其它装置能够使用钩带扣件即刻连接。该复合材料可包含穿透三层的孔，从而形成不同量和形状的孔12，从而提供透气、 成型特征、对伤口或导管等的通路。根据支具模制到身体部位的需要，这些孔还允许中间层扩展和收缩。一体化支具还可穿孔以产生针对身体部位例如拇指、脚趾等的孔14。它还可穿孔以接收多种闭合系统附件。在大多数情况下，该优选实施方案围绕末端缠绕一次并在一定程度上重叠。这是为了适应在每种尺寸的产品中遇到的不同的身体直径和形状，并且这是典型的石膏和玻璃纤维支具所不具有的特性。重叠也是闭合装置所安置的点，其在使用过程中的环境中允许支具开放或闭合。替代材料的实施方案中间支撑层也可包含穿孔。这允许易于顺应身体三维表面的层穿孔以具有彼此邻近的小孔，得到25%至50%开放的开孔结构。该方法产生围绕孔的基质框架，其在加热且可塑时，通过围绕小孔变形、朝小孔移动或者将小孔拉伸开而可更易于成型。使用该穿孔方法，可使用比通常没有穿孔的情况下不足以成型的材料更厚更硬的材料。由于上文所述的变形过程，使得穿孔还允许塑料聚合物在比连续层更低温度下成型，这对于患者的舒适和安全性来说很重要。在冷却且以柱状形式成型时，厚的介质框架变得非常具有刚性，如大多数支撑性支具所需要的那样。另外，通过穿孔减轻了重量，这增加了患者的舒适性和顺应性。这些中间层的穿孔与用于通气和冷却目的的通气孔是分开的，所述通气孔必须穿透全部的层并且更大且离得更远。在本发明的一个优选实施方案中，所述穿孔移除了 25%至 60%的中间层重量。当中间层的材料包括PVC片材、APET和RPET时，这些穿孔是特别有用的。作为替代方案，泡沫材料，例如PVC泡沫(包括Sintra 和Komatex )和APET可在与20%至50%的空气或气泡一起挤出或模制时发泡，以取代穿孔。可使用其它发泡材料，例如刚性EVA泡沫和其它高密度发泡聚合物。它们的用途取决于每种用途所需的理想刚性和耐久性。中间层30可具有不同的拓扑学性质，例如通过在需要额外刚性的区域具有增加的厚度而在需要更多缓冲性的区域具有减少的厚度。在本发明的另一个优选实施方案中， 整个支具系统由单一材料形成，并且其行为具有与上文对多层支具所述非常相同的方式。 该材料会具有分层，其通过向泡沫材料中引入或多或少的气泡而变得或多或少的致密。材料的中心部分具有比材料外部(更多气泡)更高的密度(较少或没有气泡)。这可以通过使用泡沫挤出材料来实现，在制造过程中泡沫破裂或被操作使得其变得更致密。然后，用热或其它方式进行处理，使得表面升高以及气泡扩大，变得较不致密以及更软。这还可通过同时共挤出或共模制多个层来实现，其可发泡为不同的密度或者使用不同组成的共挤出材料。净效果是具有硬中心部分和缓冲隔热外部部分的单一材料片材。在围绕身体部位的成型过程中，材料的低密度(更具发泡性)外部部分可隔离内部部分以保护其免受内部部分的热量所导致的不适。此隔热性还提供足够的保留时间以使支具可围绕身体部位成型，延长中心部分具有可塑性的时间。还可添加另外的层，以提供额外的治疗和美学益处。该中间层还可包含多个热成型材料的层。这些不同的材料可包含不同的刚性以及热成型能力的特征，或者它们仅仅处于中间层的某些区域，以增加中间层某些区域的刚性或可塑性。另外，可在中间层中需要的位置插入另外的材料以提供所需要的额外的刚性或可塑性。崖一个优选实施方案的制造过程使用热压过程。根据待成型的特定产品，将三个组成的层置于合适的模具或冲模中。然后将具有放置好的三个(或更多)层的模具/冲模置于对流烤箱中，并加热到300华氏度。随后将加热的模具/冲模置于冲压机中。闭合冲压机，将三个层压制成为模具的形状。冲压机保持闭合直至三个层冷却到足以保留其形状。一旦复合材料已经充分冷却，则将模制的复合材料产品从模具里取出。可进行其它的结束步骤以完成产品，例如形成孔、连接闭合机构等。另一个制造过程也使用模制过程。中间层30夹在内层20和外层30之间，在模制过程中埋在这些层的边缘之下。在该过程中，所有的层均加热到目标温度之上。模具在其外边缘包含截止线，以切下内层40和外层20的泡沫以及任何织物层。此外，邻接截止线， 用棍将层高度压缩。这些层的边缘被挤在一起从而密封产品的边缘，并且紧密且永久地结合模制过程中的所有层。这为支具提供清洁柔软、圆且薄的边缘42，如图4所示，其耐久、舒适且不易于摩擦皮肤，摩擦皮肤是传统的石膏和玻璃纤维支具的常见问题。或者，可在暴露的边缘上用边缘胶带来密封边缘。这允许支具形成为坯片，并针对特定目的进行定制切割。边缘胶带将暴露的边缘密封，并形成软边缘。该胶带可以是柔软的薄织物或泡沫，其具有粘性的背面，在需要时该背面易于用手施加于支具的边缘。另一个制备过程是冷压模制，其通常包括下列步骤。将织物层(如果使用的话) 层压至内层和/或外层。然后，对每层进行坯和特征的模切。将中间层放置于背向边缘的内层和外层之内。将三个层加热到临界模制温度，其高于目标温度。将加热的层置于冷压模具中，在其中对层进行压制，以切出层中的特征，通过压制棒密封边缘。所述层通过模具冷却以形成复合材料。该实施方案不需要层压，因为各部分模制在一起。但是，该实施方案还可包含层压在一起的层20、30和40。外层延伸越过中间层，以形成软边缘42。外层的边缘可以层压、 层压且模制、或者模制成具有热密封边缘和点粘合。应清楚理解的是，还可使用其它的层压或制造过程，例如使用热粘合剂、缝合或任何其它将层组装在一起的方法。闭合系统闭合系统60用于将产品紧密围绕身体部位固定，如图所示，并且允许一定程度的压缩从而减轻损伤。该系统可以是置于叠层之间的两面粘合胶带、施加到接缝或其周边的粘合胶带或者机械闭合系统。这些机械闭合可包括但不限于钩环扣件、按扣、拉锁、棘轮系带、滑雪鞋型扣等。在一个优选实施方案中，闭合系统可以是固定的，由主治医生或技术人员调节松紧，这是由于支具施加时带有防篡改闭合使得无法由患者进行调节。随后，其可通过主治医生或技术人员借助工具来重新调节来打开防止调节的闭合。如果主治医生或技术人员需要的话，则可将该闭合设置成使得患者只可以有限量地调松或调紧支具，但无法将其永久性去除。这允许患者在不适或肿胀时调松支具，以及在过松时调紧支具，而不用寻找医生。另外，该系统可由主治医生或技术人员设置成使得患者有能力调节并完全去除支具。 这可延长支具的寿命，使得其可用作临时性支具在严格的使用过程中来保护部分愈合的损伤。使用该可控制和可调节系统，主治医生或技术人员对所有愈合阶段都有合适的选择，可使得患者能够或者不能进行调节。特别地，一种连接构件包括松紧度调节索系统70，如图5所示。系统70在支具系统10的对侧使用一系列引导元件72。如图5所示，系带74通过引导元件62系在交替侧，然后穿过锁闭元件76。将系带拉紧，使得支具在身体部位上具有合适的松紧度，并锁定在合适位置。图6所示的一种替代系带系统类似于上文的构件，但是利用卷轴机构78 机械地系紧并锁闭系紧的系带，其可通过微调容易地释放和系紧。在该实施方案中，紧固机构60包括索卷轴元件，例如BOA Technology Inc.公开的索卷轴连接系统，在美国专利 No. 6，289，558 ；6，202，953，5，934，599中(其全部通过引用并入本文)和美国专利申请公报 20080083135 ；20080066346 ；20080066345 ；20080066272 ；20080060168 ；20080060167 ； 20060156517 ；20030204938和20020095750 (其全部通过引用并入本文)中有描述。索卷轴 78可卷动以系紧系带，可垂直拉动从而放松系带。也可使用其它紧固机构，包括绳锁、凸轮绳锁、传统系带结、棘轮系带系统以及其它系带方法。使用滑雪鞋搭扣(例如棘轮带搭扣) 的一种替代性系统也可以类似于下文更详细描述地在某一端的钩织物片段的方式使用。对于主治医生或技术人员的能力来说，这些系统可具有上文所述的特征，从而防止患者进行调节或者允许对构件进行不同程度的调节。另一个方面，本发明提供一种独特的系带系统。如图7所示的系带系统提供沿着硬质敷料、支具或者任何其它产品边缘的边缘80。边缘80包含沿边缘80垂直间隔的一系列穿孔82。该边缘可用钩环扣件固定、缝合在产品上、粘性安装或者以其它方式与产品相连。边缘的底部包含围绕产品周围的钩环带。还可使用替代性的构件，例如带和搭扣，或者任何其它已知的连接机构。利用针或锥88，通过穿孔82的相对部分插入单丝线86。线86的末端终止在产品临近钩环带的末端。拉动末端从而将线收紧，使得产品的边缘拉在一起。一旦产品围绕身体部位或其它物体收紧，则将线86围绕在产品周围，通过钩环带固定。还可使用绳锁或其它机构来固定该线。在本发明中，还可使用索、系带或其它机构以代替单丝线。一个优选实施方案的支具系统10的紧固机构50允许支具系统边缘重叠。此重叠的量约为周长的25%或更少。上文所讨论的闭合系统安装在此叠层之上。这增加了支具系统的可调节性，从而增加或减少对受伤身体部位的压缩性。一体式支具系统10可以提供多种尺寸，以适合不同的身体部位和身体部位的尺寸。如该优选实施方案一体式支具系统的图8所示，通过允许支具边缘22重叠相反边缘M，可调节的重叠提供使支具具有针对特定患者的特定身体部位进一步定制合身的能力。紧固机构50允许支具通过增加或减少重叠的量来调节，使得更紧密地合适患者的身体部位。Sffl越以上支具特征的独特组合提供了轻量化但是结构刚性的支具，其易于定制从而针对患者原位成型，而不需要专门的训练或技能。所得支具具有患者顺应性，可根据需要进行调节以增加使用的顺应性。可调节性还可减少软组织损伤。可使用干加热器使该支具成型， 所以可使用许多热源。保护患者免受成型过程中加热的支具的伤害或不适。该支具是防水且耐久的，可根据需要重复使用和成型。所用的材料(大部分是聚合物)提供高度的射线透过性，因此可通过X射线检查身体部位，而不需要除去支具，相比之下玻璃纤维和石膏通常是射线不可透过的。有可能在构建中间层时使用再生聚合物，这可影响饮料容器产业。该优选实施方案的一体式支具系统可以相对平的形状或者基本上以具体身体部位(例如腕、踝、膝或其它身体部位)的形状以及以一般性尺寸(例如大、中、小)提供。在某些情况下，该支具还可预成型以大致合适身体部位，用以测试尺寸或者在需要更复杂结构的情况下。然后，可加热该系统并定制成型，以特定适合所要支撑的身体部位。如上所述， 可调节的重叠也对此定制合身有贡献。然后，该一体式支具系统会以舒适但具刚性的形式适合身体部位。图1、5、6和9-11中示出支具类型中使用的本发明优选实施方案的实例。该用途具有特别的优点，因为此身体区域特别敏感并且外形形状在人和人之间具有很大的不同。此用途具有所用材料的耐久性特征带来的优点，因为它们在体重作用下比较不容易疲劳和开裂。另外，调节趋于肿胀的该区域中的张力的能力具有特别的优点。可使用干热源对一体式支具系统10进行热成型，以替代目前所使用的典型的水活化材料。这些典型材料的一个缺点是身体部位以及多数与损伤有关的伤口在支具安装过程中被弄湿。在支具安装之后，它们通常保持湿润许多小时，使得皮肤不适、摩擦以及更易于被微生物侵染，在这时恰恰是最需要无菌的。本发明的优选实施方案的实例在支具安装过程中保持干燥，仅仅提供短暂且舒适的身体部位的干燥发热。在干燥的环境下开始愈合不易被微生物的侵染和发生感染。在该干燥环境中，引入支具中的抗微生物处理可更有效。支具系统还可成型并固定至身体部位，而不需要大量训练，因为其是预制的并且不是在患者身上构建的。这些预制支具的大多数工作是在制备工厂中进行的，节省了宝贵的医院和诊所时间，增加了显著的优势。该支具系统也是防水、轻量和舒适的，因此增加了患者在使用该系统时的顺应性。所用的聚合物塑料的耐久性比玻璃纤维或石膏强的多并且抗疲劳和开裂。这与调节支具松紧性和尺寸或者对其重新模制的能力相结合，可允许在整个愈合过程中使用单个支具，在此过程中常规支具要多次前往医院或诊所更换1-3次。
所述支具必须在热、软且柔韧的时候贴近身体的形状成型，从而最佳地稳定愈合中的损伤。在身体和支具之间具有空隙的松弛匹配的支具可导致不期望的移动。匹配身体每个细节的最佳成型的支具可提供稳定性，而不过紧，在许多情况下仅仅接触身体而没有压力。这是最舒适的构造，其将提供所需的支撑但是不限制、减少循环，而且也不刺激。为了实现这一理想的效果，必须引入该支具针对身体成型的独特方法。因为在支具侧面边缘 22,24形成的如图8所示的重叠开口在周长上可调节，所以该支具在热且可塑时通过施加超过长期穿戴舒适水平的压迫性的切向力而最佳地成型。一旦在片刻后支具冷却并成为刚性体，则撤去该压迫并且可调节闭合从而为舒适性和稳定性提供所需的支具闭合量。硬质敷料优选实施方案的硬质敷料类似于如上所述的支具。主要的区别(如果有的话)在于中间支撑层由更加刚性的材料形成。这可通过简单地提供更厚的材料，或者通过选择更高硬度和张力强度的材料来实现。通过下述步骤来施加硬质敷料首先将硬质敷料加热到目标温度，接着将其施加到身体部位周围，并且将可延展的材料围绕身体压成合适形状。然后，可将系带系统拉紧，以施加合适量的松紧度并固定硬质敷料。可调节硬质敷料上的松紧度，以适合肿胀、发痒或其它问题的增加或减少。所述复合材料的硬质敷料是防水的，使得患者可戴着它洗澡或淋浴，而不需要使用围绕硬质敷料的保护，患者甚至可戴着它游泳。该硬质敷料易于通过将系带系统的松紧度放松来去除，因此硬质敷料锯不是必需的。夹板在一个优选实施方案中，该系统提供一体式夹板系统，其远远优越于现有系统。本发明一个优选实施方案的用作夹板的系统示于图12-17中。该夹板系统以腕夹板显示，但是应清楚理解的是，其可用于任何类型的夹板情形，例如但不限于脚夹板、颈夹板、腿夹板、 臂夹板等。本实施方案的夹板系统90包括内舒适垫层20、中间支撑层30和外耐久垫层40， 如图2所示。三个层各自提供独特的功能，当合并成一体式夹板时产生独特且优越的夹板。 在下文中各自进一步详细描述的这三个层被模制或层压到一起以形成一体式夹板。所得夹板对患者来说更加舒适，可增加患者使用其的顺应性。相比于上下文所讨论的现有系统，所得的夹板具有许多其它的益处。应清楚理解的是，还可使用本文所述的这三个层之外的附加层。该优选实施方案的夹板系统使得夹板能够预先层压、预成型或者采取坯片形式， 并以根据所需用途的尺寸提供，例如用于支撑腕、臂、膝、颈或其它身体部位。然后，该系统易于如下文所述针对特定患者进行定制。在一个优选实施方案中，该系统还允许夹板根据需要由患者进行调节以适应肿胀或其它问题。此可调节性还允许夹板针对所支撑的特定身体部位进行定制。对夹板系统进行加热，优选用干热(尽管也可使用热水)，使其变得可热成型，以在数分钟内成型。该优选实施方案的夹板系统在160华氏度至250华氏度(目标温度)的温度下是可塑的，易于成型，但是仍能够维持一定程度的刚性，以不成为过度的流体(如同超过该材料的玻璃化转变温度所达到的那样)。使用其它材料也可使用其它目标温度范围。 然后可将该系统置于患者身上，而在该过程中不烫伤患者或造成患者的不适。相对低密度的泡沫内层将高密度的热中间塑料层与身体隔开。具有比泡沫更高密度的皮肤实际上比泡沫将热传递给皮肤更快地使泡沫冷却，由此保护其在所用温度下免受烫伤。随后，使用下文所述方法将优选干热的该系统容易地针对成型为该特定患者所需的确切形状，而不需要专门的技能。用途不同类型夹板的实例在图12-17中示出。图12中夹板90具有扁平的定制外形， 用以利用“L”形上部92夹持手臂或手腕。一旦夹板受热和被模塑时(如下文更详细地描述)，L形上部92被模塑成舒适地支撑患者的腕和拇指，如图13所示。用于支撑腕或手臂损伤的夹板的另一个实例在图14、15中显示。坯夹板94包括较大的上部96，在其中形成孔98。该夹板受热并被模塑，以定制适合患者，使得患者的拇指可通过孔98伸出。该优选实施方案的夹板的另一个实例在图16中显示。该夹板100预定用于夹持腿损伤。该夹板包括在夹板下部每一侧形成的狭缝102，其用作模制过程中的铰链使得夹板的下部可围绕轴转动，从而产生夹板的脚部或根部。另一种夹板在图17中显示。该夹板104具有在外层40上压制的完整环织物。这使得夹板的两个其它部分能够通过完整环织物106部分以预定构造彼此相连。因此，可根据需要以快速简单的方法产生复杂形状。夹板施用所述夹板必须在热、软且可塑的时候贴近身体的形状成型，从而最佳地在复原时使损伤稳定。在身体和夹板之间具有空隙的松弛支具可导致不期望的移动。匹配身体每个细节的最佳成型的夹板可提供稳定性，而不过紧，在许多情况下仅仅接触身体而没有压力。 这是最舒适的构造，其将提供所需的支撑但是不限制、减少循环，而且也不刺激。为了实现这一理想的效果，必须引入针对身体的该支具成型的独特方法。该夹板在热且可塑时通过施加超过长期穿戴舒适水平的压迫性的切向力而最佳地成型。压迫力会导致夹板10顺应和成型。一旦在片刻后夹板冷却并成为刚性后，则撤去该压迫，并且可调节闭合以为舒适和稳定提供所需的夹板闭合量。压制的优选方法是使用弹性带112，如图18-20所示，其可在安装后立刻快速缠绕在热且可塑的夹板周围。该弹性带可以是织物或橡胶化材料，其具有针对特定夹板类型的合适宽度、厚度和弹性，其长度足够围绕整个夹板缠绕。可简单地通过在缠绕时拉动所述带来改变压力。该过程将确保夹板的每个部分针对身体成型，并且不产生空隙。应清楚地理解，尽管该过程一般用于对伤口施加压力，但是在冷却过程中施加压力以暂时形成热且可塑状态的夹板而后撤去是独特的过程。在如图18、19中所示的一个优选实施方案中，钩扣件条带110固定在夹板108的下端，或者整个表面40可包含完整环织物。然后，可将弹性带112固定到元件110，以初始地固定所述带。该弹性带将自然地与钩固定元件接合。这使得将夹板与身体固定或者将多个夹板片段连接在一起有许多选择。这允许形成复杂的构造。然后，紧贴地围绕夹板缠绕弹性带112，如图19、20所示，使得热的中间层20适合于身体，如图20、21所示。然后，随着夹板冷却形成刚性支撑结构而撤去弹性带。以上夹板特征的独特组合提供了轻量化但是结构刚性的夹板，其易于定制从而针对患者原位成型，而不需要专门的训练或技能。所得夹板具有患者顺应性，可根据需要进行调节以增加使用的顺应性。可使用干热使该夹板成型，所以可使用许多热源。保护患者免受成型过程中加热夹板的伤害或产生不适。该夹板是防水且耐久的，可根据需要重复使用和成型。所用的材料(大部分是聚合物)提供高度的射线透过性，因此可通过X射线检查身体部位，而不需要除去夹板，相比之下玻璃纤维和石膏通常是射线不可透过的。有可能在构建中间层时使用再生聚合物作为部分或全部组分，其具有环境上的优点。该优选实施方案的一体式夹板系统可以相对平的形状或者基本上以具体身体部位(例如腕、踝、膝或其它身体部位)的形状以及以一般性尺寸(例如大、中、小)提供。在某些情况下，该夹板还可预成型从而大致适合身体部位，以测试尺寸或者在需要更复杂结构的情况下采用。然后，可加热该系统并定制成型，以特定地适合所要支撑的身体部位。可使用干热源对一体式夹板系统10进行热成型，以替代目前所使用的典型的水活化材料。这些典型材料的一个缺点是身体部位以及多数与损伤有关的伤口在夹板安装过程中被弄湿。在夹板安装之后，它们通常保持湿润许多小时，使得皮肤不适、摩擦以及更易于被微生物侵染，在这时恰恰是最需要无菌的。本发明的优选实施方案的实例在夹板安装过程中保持干燥，仅仅提供短暂且舒适的身体部位的干燥发热。在干燥的环境下开始愈合不易于被微生物侵染和发生感染。在该干燥环境中，引入夹板中的抗微生物处理可更有效。夹板系统还可成型并固定至身体部位，而不需要大量训练，因为其是预制的并且不是在患者身上构建的。这些预制夹板的大多数工作是在制备工厂中进行的，节省了宝贵的医院和诊所时间，增加了显著的优势。该夹板系统也是防水、轻量和舒适的，因此增加了患者在使用该系统时的顺应性。所用的聚合物塑料的耐久性比玻璃纤维或石膏强的多并且抗疲劳和开裂。夹板用途在使用中，一体式夹板系统10以套装的形式提供给个人、矫形专科医生、医生、技术人员、急救员或其它实体。针对所要支撑的身体部位选择合适的套装类型和尺寸。如下文所讨论的，将干热源施加于夹板10，直至夹板足够可塑以允许其成型。这应为160华氏度至300华氏度(目标温度)，优选200华氏度。在该优选实施方案中，夹板的温度保持在所需温度例如200华氏度约5至10分钟。干热源可以是烘箱、微波或者如下所述的热袋、内部加热机构或者放热热源。一旦夹板足够热且可塑，大约5-10分钟，则将其从热源移开，将弹性绷带附加于夹板上。然后，将夹板直接施加于身体部位，如图18-21所示。形成内层40的低密度聚合物泡沫散热，使得个体不受到热带来的任何痛苦或者不适。在该优选实施方案中，该夹板在约3至10分钟内是可塑的。这允许足够的时间来使夹板围绕身体部位成型。利用弹性带 112来提供压力，从而特定的针对身体部位模塑整个夹板，如图18-21所示。弹性带90将压力均勻地施加到整个夹板10上。弹性带90可以是弹性条带或者由尼龙/纺织品、橡胶、聚氨酯、氨纶或任何其它合适材料形成的弹性压力绷带。在成型过程中，还可减少或定位损伤。夹板的保留时间应足以允许发生成型和变形。可塑、加热的可热成型层与均勻压力的结合使得夹板针对身体部位成型。中间层提供主要的形状和支撑。如果由热成型材料制成，则内层也将成型从而围绕身体部位以合身。在该优选实施方案中，外层不是热成型的，但是将随着中间层的形状而延伸。因为其不是热成型的，所以其不会留下弹性带的印记，并将保留外观的平滑和美观。如果不需要这些特性，则该层可以是在目标温度下可热成型的。兽医该复合材料还可特别用于兽医用途，特别是用于马。对大型动物例如马和其它家畜及野生动物，提供固定支撑物十分困难。如上文所述的复合材料是轻量且高强度的，并且具有定制适合肢体的能力，硬质敷料/夹板/支具可易于定制为合身的，而不对动物造成过分干扰。其还可在原位成型为复杂的形状(如下文更详细描述的)，使得不需要运输动物。 其还可放大尺寸，或者根据用于较小的动物的需要而缩小尺寸。保护性装备在一个优选实施方案中，该系统提供定制的可成型保护性装备系统，其远远优于现有的系统。该保护性装备可用于例如体育装置，例如护胫、护腕等；军事和执法保护性装备，用于工作场所的保护以及用于任何其它需要定制成型保护的用途。本发明一个优选实施方案的材料的用途实例是肩部护具120，如图22所示。该肩部护具包含多个部分，其被切割、加热以及随后缝合在一起(在下文更详细描述的方法中)。然后，对组装的部分加热，定制以适合使用者的身体，从而为肩部区域提供保护。该复合材料用途的另一个实例是许多体育活动和执法以及军事应用中使用的护胫，以保护人的胫部和膝盖免受损伤。如图23、对所示，多个部分128、130、132由复合材料形成，然后被加热并缝合以产生具有薄外形且紧密合身的产品，其可以随后加热并精确地与身体匹配。使用具有多个部分的镖和热缝合接缝引入膝盖帽和脚护具。图25-27示出体育、执法或军事中使用的保护手套，其具有由优选实施方案复合材料制成的复杂的多部分内部构造，所述复合材料在热的时候缝合在一起。这显示如何使用标准缝纫机方法将微小的弯曲边缘部分在热且可塑时缝合在一起。这对于单独使用刚性塑料来说是不可能的。完成的手套可被加热到200华氏度并戴在手上。然后，穿戴者可弯曲手和手指至最常使用的所需位置，例如抓握冰球棍、盾牌或者球棒，保持该形状直到物品冷却，从而提供了定制合身并且具有强支撑性的三维合身产品。另外，使用标准材料和方法是难以实现该过程的。针对骑马用途、工业和建筑装备、老年入保护产品和许多其它用途来说，也可产生其它类型的保护性装备。该优选实施方案的保护性装备系统使得保护性装备能够预先层压、预成型或者采取坯片形式，并以根据所需用途的尺寸提供，例如用于支撑腕、臂、膝、颈或其它身体部位。 然后，该系统易于如下文所述针对特定使用者定制。在一个优选实施方案中，该系统还允许保护性装备根据需要由使用者进行调节。此可调节性还允许保护性装备针对所支撑的特定身体部位进行定制。对保护性装备系统进行加热，优选用干热(尽管也可使用热水)，从而变得可热成型，用以在数分钟内成型。该优选实施方案的保护性装备系统在160华氏度至250华氏度 (目标温度)的温度下是可塑的，易于成型，但是仍能够维持一定程度的刚性，而不是过度的流体(如同超过该材料的玻璃化转变温度所达到的那样)。使用其它材料也可使用其它目标温度范围。然后可将该系统置于患者身上，而在该过程中不烫伤患者或造成患者的不适。相对低密度的泡沫内层将高密度的热中间塑料层与身体隔开。具有比泡沫更高密度的皮肤实际上比泡沫将热传递给皮肤更快地使泡沫冷却，由此保护其在所用温度下免受烫伤。随后，使用下文所述方法将优选干热的该系统容易地针对性成型为该特定使用者所需的确切形状，而不需要专门的技能。加热系统在一个优选实施方案中，本发明还提供用于加热夹板到如上文所述目标温度的热源，从而使系统针对身体部位成型。所述热源的一个优选实施方案如图28、四所示包括加热袋150，其易于储存和运输。该加热袋包含外隔热层152，片形式的对置加热元件1274和衬袋156，优选外部耐久且内部不粘连，其装载加热元件和隔热层。该加热元件可由电热丝或加热箔或者其它电活化设计制成。加热袋150易于打开，以容纳夹板，并且在加热过程中关闭。闭合系统例如钩环、拉链将袋关闭从而保持热量。加热元件与电源相连，电源或者为 110-240VAC标准插头用以连接插座，或者为12V变压器或者12V DC电池或者车载电源，并且通过恒温器或者热控制器来精确地保持目标温度。加热袋还可包含任选的温度探头，其监测施加在支具系统上的温度。在使用中，一体式夹板系统10置于对置电加热元件之间的盒内。使该盒活化，导致加热元件对夹板10加热。一旦夹板充分加热到目标温度并且足够可塑，就将其移开以围绕身体部位施用并成型。该热源盒易于运输，并且能够用于医院、诊所、训练室或者甚至处理损伤的地点。 不需要特殊的烘箱或化学反应。本发明一个优选实施方案的另一个热源使用内部加热机构，其装在一体式夹板内。这可以是中间层一侧或两侧上的电网格。该网格与提供电流的电源相连，从而将中间层加热到目标温度。一旦夹板的成型完成，则关闭电流，夹板快速冷却。因为其装在夹板内， 所以消除了对外部加热装置的需求。本发明一个优选实施方案的另一个热源利用如图30所示的放热热源160。存在产生热的多种化学反应，例如碳/空气、碱/水、空气电池等。当两种或更多元件彼此暴露时， 所产生的化学反应导致释放出热。典型的常见应用是碳/空气包，其用作针对寒冷天气的口袋加热器，以及碱/水容器，其用于军队的“即食餐”。可通过将加热化学品加入到具有足够插入夹板的空间的塑料袋或袋子中来使用类似系统加热优选实施方案的夹板至目标温度。化学反应发生后，夹板被加热、取出并施用。此系统的优点是损伤经常发生在野外，医师或医生在那里无法用电。该方法提供了自备方式的加热夹板的快速且简单的方法，并利用上文所述方法进行施用。其它加热装置包括对流烘箱、烤箱、辐射灯热源、红外加热器和微波炉。可使用对流空气烤炉。也可使用湿热，例如之前的热成型夹板所用的。该类型加热需要将夹板浸入热水容器，直至其达到目标温度。用于本发明的另一个类型的加热系统利用微波炉。通常，微波炉不在特定温度均勻加热。描述如图31、32所示的加热系统170用于使用微波炉的用途，但是也可使用其它热源，例如浸入热水和其它热源。在该优选实施方案中，加热系统10包括第一封闭体172。 封闭体172具有开口 174和密封机构176，例如拉锁封闭的袋所用的滑动块，其在封闭体上形成防水密封。或者，可在制造时用内部密封的其它组件密封所述封闭体。在该优选实施方案中，封闭体172是袋，例如塑料袋，由薄聚丙烯或其它类似材料制成。封闭体172的尺寸使得其可装入待加热和成型的物体。
将第二封闭体180插入第一封闭体172中。第二封闭体也具有带密封构件186的开口 184。第二封闭体可以与第一封闭体类似，例如由聚丙烯或其它材料形成的塑料袋。两个封闭体应是防水的，并且能够承受高于220华氏度的温度。加热系统10还包括吸附材料188，例如海绵、纸或无纺层，其插入到第一封闭体20 内但是在第二封闭体180外。这些片188在使用前用水润湿。可将所述片预先润湿，或者从封闭体172中取出、由用户润湿并再插入第一封闭体中。或者，可提供水而不提供吸附材料。在一个优选实施方案中，第一封闭体172、吸附材料188和第二封闭体180彼此连接在一起形成单个整合的单元。吸附材料连接在两个封闭体之间。可以下列形式提供加热系统170 用户提供物体的加热系统，或者包装在制造商所提供的物体周围。在任一种情况下，待加热和成型的物体10插入到第二封闭体180中， 由密封构件186密封于其中。事先或者在此时润湿所述片188，将其插入第一封闭体172中密封的第二封闭体180外。第一封闭体172由密封构件176密封。然后，将组装的封闭体置于热源中，例如普通微波炉。在一些例子中，如果待成型物体尺寸比常见微波炉所能容纳的尺寸大，则可能需要更大的微波炉。然后，将微波炉开启到高档。加热操作时长取决于炉的功率、物体和封闭体的尺寸以及其它因素，但是炉工作至吸附片10中的水变成蒸汽。蒸汽确保封闭体中的温度在约212华氏度。相对短的时间与相对柔软的封闭体会使得蒸汽过热最小化，从而使温度不显著高于212华氏度。因为封闭体在约212华氏度，第二封闭体中的物体也将是约212华氏度。在该过程中，第二封闭体180使得该物体保持干燥。在物体保持在该温度范围充分长的时间以确保彻底被加热到该温度之后，将加热系统170从炉或热源撤走。如果物体提供在来自制造商的封闭体中的话，则制造商可提供对加热封闭体的时间和温度范围的说明。否则，用户可进行实验从而找到最佳的时间和温度范围。一旦物体被彻底加热，则将第一封闭体密封打开，允许取出第二封闭体。然后，可将第二封闭体密封打开，允许取出物体。随后，将物体成型为合适形状，或者定制成适合另一物体。应清楚理解的是，还可使用微波炉之外的其它热源。例如，可将加热系统插入到开水容器中，以产生类似的过程。也可使用其它热源，例如放热热源。加热系统还可包含其它实施方案。例如，可使用单个封闭体以代替双封闭体系统。 将物体插入单一的具有润湿吸附剂层的封闭体，如上所述加热。封闭体中来自加热吸附剂层的蒸汽将物体加热至约212华氏度。在该实施方案中物体可能变得湿润。复杂成型如上所述的复合材料具有特别的产生复杂形状产品的应用。通常，复杂产品由连接在一起的分离组件形成。否则，产品需要复杂的模制或制造，其经常是不可行的。将分离组件相连接的过程优选通过缝合(可行时)。缝合经常用于将单个扁平片材形成复杂的三维形状。扁平片材中可形成裂缝，其随后聚集并缝合在一起形成产品中的形状和铰链。但是，通过缝合将塑料组件连接在一起即使不是不可能的，也常常是十分困难的，因为难以用缝合的针穿透塑料，特别是如果塑料具有刚性和高强度的话。另外，缝合在塑料上产生穿孔，其可导致产品撕裂。
如图33所示，将具有轮廓相合边缘的两个刚性材料缝合在一起即使不是不可能的也是十分困难的。两个轮廓相合的边缘不会彼此紧密的相接触。对于大多数缝合操作来说，使得刚性材料变形为造成轮廓相合边缘结合在一起的三维形状所需的力无法得到。因此，之前很少对两个刚性材料进行缝合，对于具有轮廓非常相合形状的非常刚性的材料来说是不可能的。该问题通过该优选实施方案得到了解决。在使用中，可切割、成型、缝合以及通过另外方式操作复合材料10，使其成为复杂的三维形状。加热复合材料，直至中间层30变成延性的。外层(织物、缓冲隔热材料或两种材料的组合或者类似材料)在环境升高的温度下成为延性的，并保持中间层30在延性状态时的稳定性，防止其过度拉伸。外层还可为中间层提供强度，以防止其在成型、缝合或切割时撕裂。可拉伸的外层为延性层提供防止其在加热时无意变形的结构。它们还提供将允许容易通过缝纫机并且允许组件由彼此牢固连接的材料形成的缝合表面。它们还防止中间层由于与缝纫装置的大的金属区域相接触而过度快速冷却。在加热到高于220华氏度时，外层具有低摩擦系数。出于该应用的目的，具有低摩擦系数的特征表示为非粘性或非附着性。应清楚理解的是，尽管上文所述复合材料使用中间热成型材料和泡沫隔热层以及可拉伸外织物层，但是要求保护的发明包括使用不同材料组合的其它实施方案。例如，该复合材料可省略泡沫绝缘层，使用直接与中间层相连的可拉伸材料。另外，复合材料实施方案可省略可拉伸织物。重要的是应注意到，相比于尝试缝合没有织物和泡沫层覆盖的热聚合物塑料层， 如上所述的复合层提供了大量优点。外层具有低摩擦系数，与熔化的聚合物塑料不同，使得复合材料将滑过缝纫机表面，否则其会粘住熔化的聚合物粘性表面。将聚合物塑料层缝合在一起会在材料上穿孔，导致在张力下的弱化和撕裂。如图2所示的优选实施方案的拉伸织物材料40包含细微的强力纤维，其在附加于复合材料时不仅在复合材料加热和成型时提供强度，还提供平滑的低摩擦缝合表面。缝合针可在细微的强力纤维之间穿过，使其不受损伤，由此提供了安全的缝合，即使是在中间层加热和穿透时弱化和可延展的状态下。这些细微的强力纤维还可防止中间层的孔在冷却和成为刚性后撕裂，因为它们结合并形成一体。一旦材料冷却为刚性状态，延性的中间层实际上与线结合在一起。一旦复合材料加热到延性温度，则其可简单地成型和缝合。可在环境温度下切割复合材料，在升高的温度下更容易切割。然后，可将这些图案形状缝合成复杂三维形状。一旦复合材料缝合，就可重新加热连接的组件，从而在其施加在身体上时通过拉伸进一步成型。接缝也可压平。复合材料缝合过程的一个实例显示于图34。复合材料10的两个组件190、192彼此相邻地以截面图示于图34。将两个组件加热到中间聚合物层相对软且可延展的温度。织物层40和隔热层20允许加热材料滑过缝合表面而不粘连。缝纫机将两个组件的接缝缝合，优选为如图34和35所示的Z字形针脚。该接缝也可通过以下方式产生将组件190和 192重叠，用单个或多个直的普通针脚或缝合产品中常见的其它更复杂的针脚缝合。图35 示出另一种可用的缝合技术。复合材料的两层190和192可面对面放置，使用Z字形针脚缝合，其在Z字的一侧穿过层，然后在另一侧穿过空气。一旦完成缝合，可将连接的组件再次加热，如图6所示使缝合打开，部分打开以及如图37所示完全打开。该过程特别可用于用多个缝合将复杂形状连接在一起，例如但不限于图42所示的腕拇指支具。缝合步骤210 用图35-37中所示方式的缝合将两层连接。它们面对面缝合，然后在如图37所示加热形成平缝合时打开。否则的话，考虑到模制孔的小面积以及为缝纫机操作所提供的有限面积，该缝合特别难以完成。基本上，一旦复合材料加热到中间层为延性的温度，则可对其进行类似于拉伸织物的操作从而形成所需的形状以及合身的覆层。然后，一旦其冷却到室温，由于中间层和三维形式的刚性所得形状是非常刚性的结构，所以所述三维形式的弯曲表面提供结构强度。 这提供具有宽范围应用的独特的复合材料。最终成型的产品可以重复地再次加热，使其能够被操作、连接、缝合和成型为复杂的形状，并且适合复杂的表面例如身体。热的塑料材料自身倾向于拉伸并且不恢复到初始形状。在加热时，由于其缝合并施加到身体或者进行操作，所以其烫伤皮肤。它们可变得非常具有粘性，并且难以处理。独特的复合材料10在加热时可拉伸、压制和弯曲成非常复杂的形状。拉伸的织物层40导致加热的复合材料围绕复杂形状稳定住，以及围绕该形状拉紧，产生紧密的合身。中间层还可由聚合物混合物形成，所述混合物可变化以实现不同的刚性。另外，中间层的厚度也可变化以提供不同的刚性。本发明的复合材料在医学应用特别是矫形外科用途中具有特别的用途。例如，人字形支具常常用于处理拇指和腕损伤。拇指腕人字形支具是矫形外科支撑装置的一种类型，其用于固定拇指和腕，同时允许其它手指自由活动。其用于为下列提供支撑拇指损伤 (韧带不稳定、扭伤、肌肉扭伤以及小骨骨折或骨裂)、猎场看守人(gameke印er)拇指、滑雪者拇指、骨关节炎、奎尔万氏病(de Quervain' s syndrome)、拇指扭伤、手术后使用以及手 /拇指硬质敷料除去后。人字形支具难以完全合身于患者，通常通过组装多种材料来原位定制产生。用于此用途的一些预制产品也可使用，但是较不普遍。如图42所示，人字形支具具有复杂的形状，因为它必须支撑和维持拇指、手腕和手臂彼此之间的合适关系，其周长可调节并且非常紧密地贴合以防止活动。在原位产生该特征的支具需要在身体上复杂地组装各部分，通常由玻璃纤维硬质敷料材料或者聚己酸内酯片材制成，其在身体上手动切割、成型和组装。弹性带和钩环闭合是适当位置附着或固定的标准规范。此特征的支具不缝合，需要许多知识、 实践和时间(约30分钟)来构建。此类型的预制支具通常与多种不同的软织物、弹性织物、 不拉伸织物或系带缝合，有时包括软泡沫/织物层压。然后，增硬的肋条或预制的或具延展性的刚性支撑物插入到缝合的物品中。缝合通常在软材料而不是刚性支撑材料上进行，因为将刚性材料缝合成合身所需的三维形状过于困难。有时，将软织物缝合到刚性材料，但是这与将复杂的刚性材料块彼此缝合成三维形状极为不同。在上文两种情况中，结果是通过麻烦的方式相连的软的和刚性的、拉伸的和不拉伸的、以及系带材料的复杂组合，以及提供穿着不理想的产品的多个部分。一个优选实施方案的复合材料使得人字形支具能够由单一复合材料制成，所述材料通过干净的平滑接缝缝合在一起，形成基本的形状。可将简单的或复杂的闭合构件例如钩环、系带系统或其它装置直接缝合到热且可塑的耐久性复合材料上。然后，可对完成的产品加热，立刻成型并且由于其拉伸性和可塑性直接定制成合身于患者。结果提供了多得多的可穿着物品，其为薄的、支撑性的、完美合身的、防水的以及非吸附的、射线可透过的、轻量的以及覆盖有软的和色彩丰富的织物。与原位产品相比，操作者所需的工作、知识和时间要少的多。相比于预制支架，结果更加定制合身，更为灵活和简单，并且穿着更舒适。加热和施用一个优选实施方案的复合材料产品所需的约5分钟与施用其它预制产品相差无几。如图38所示，拇指手腕支具200的构建是从具有轮廓和孔202的复合材料10的两个坯片上切下。扁平片材复合材料部分可以冲切、用剪刀、计算机操作的刀具、激光、喷水或其它生产方式来切割。将所述部分加热到中间层可延展的温度。例如，可使用热压、烘箱、 热灯或其它加热装置将该复合材料加热到180至200华氏度30秒至3分钟。在该温度下， 该材料的延性可保持足够长的时间，从而允许所述部分借助标准缝纫机缝合在一起。可使用Z字形缝合来边缘对边缘地连接端部加粗的块。Z字形缝合也可用于沿边缘将所述部分面对面缝合，随后在仍保持热的时候将其折叠打开，从而形成平的缝合。该方法特别可用于缝合小的锐利弧线的边缘，例如图42所示的拇指手腕人字形支具，其否则无法与刚性片材相缝合。如果需要，该材料可重复加热以允许进一步缝合、连接和成型过程。关键是注意到本段所述的过程不可能单独用加热的聚合物塑料片材进行，因为其由于表面粘性造成摩擦和缝纫机卡紧不能通过缝纫机压脚以及送料装置，并且针脚会穿孔并使得聚合物弱化。层压的外层织物和泡沫使得内层稳定，减少摩擦并提供用于缝合的耐久性。可通过对完成的支具加热，使得围绕患者成型以及使其冷却为支撑患者关节的定制合身刚性形状，使得图42显示的完成的支具定制成对患者合身。根据需要，所述支具可重复加热以实现对患者的舒适地合身。图22显示使用优选实施方案产生的另一个产品。该保护性肩垫使用从扁平复合材料切割而来的三个部分，其加热为具有可塑性并用Z字形针脚将各部分边缘对边缘缝合。结果是基本上肩部形状的产品，但是当重新加热到200华氏度并施加到肩部时，将其拉伸从而完美地适合于身体，而没有压点或松弛区域。如已知技术那样将该刚性片材物品缝合即使不是不可能的，也是十分困难的。另外，将其针对身体成型而没有隔热泡沫层会由于不适而造成问题。具有与中间聚合物层一起的外部拉伸织物层和热成型内部层允许简单的成型，而不施加大的压力。在热的时候施加的简单的弹性系带会使得部分精确地针对身体成型。本发明一个优选实施方案的复合材料用途的另一个实例是许多体育活动和执法以及军事应用中使用的护胫，以保护人的胫部和膝盖免受损伤。如图23所示，多个部分由复合材料形成，然后被加热，并缝合以产生薄的外形且紧密合身的产品，其可以随后加热并精确地与身体合适。使用具有多个部分的镖和热缝合接缝引入膝盖帽和脚护具。可连接闭合系统该优选实施方案的闭合系统250能够连接在许多不同产品的预期位点。在该描述性实施方案中使用的产品是支具10 (尽管可使用任何其它矫形外科产品例如硬质敷料以及非矫形外科产品)，其具有侧边缘22、24，例如共同未决申请12/013，449中公开的硬质敷料，其通过引用并入本文。该优选实施方案的支具的外层包含完整环织物的层沈0，例如图 43所示的Velcro USA发布的Velcro⑧。该外层可以完全由完整环织物260形成，在图43 的优选实施方案中所示。完整环织物层260可粘附性连接、模制、缝合或以其它方式连接在硬质敷料上。或者，该织物层还可作为外层40的整合的一部分连接。也可使用其它将完整环织物层固定或成型到产品上的方法。可连接紧固机构，如图44所示，包括系带270，其具有对应的接合和固定完整环织物的钩元件，其固定到紧固机构观0的底表面。在该实施方案中，紧固机构280包括索卷轴元件，例如BOA Technology Inc.发布的索卷轴连接系统，在美国专利No. 6，289，558 ； 6，202，953，5，934，599中(其全部通过引用并入本文)和美国专利申请公开20080083135 ； 20080066346 ；20080066345 ；20080066272 ；20080060168 ；20080060167 ；20060156517 ； 20030204938和20020095750(其全部通过引用并入本文)中有描述。索卷轴280可卷动以系紧系带，可垂直拉动从而放松系带。也可使用其它紧固机构，包括绳锁、凸轮绳锁、传统系带结、棘轮系带系统以及其它系带方法。使用滑雪鞋搭扣(例如棘轮带搭扣)的一种替代性系统也可以类似于下文更详细描述地在某一端的钩织物片段的方式使用。如图44所示的该优选实施方案中还使用了具有钩固定系带的一系列细长带274。 这些部件274沿硬质敷料或其它产品边缘以一定间隔安装在所选位置，并在边缘上延伸。 这些部件与产品上的完整环织物260接合并固定于其上。然后，具有环表面276的带274 的末端对折，从而将钩表面接合在带274的基本钩表面上，从而形成固定细长柔性构件290 的环，如下文更详细描述的。随后，可通过将钩接合带270与硬质敷料上的完整环层260相接合将紧固机构例如索卷轴280连接到合适的位置，如图45所示。通过与带上钩构件相接合也将引导带274 在所需位置与完整环层40相连接。柔性细长构件例如索或系带四0随后可穿过环276并围绕索卷轴。然后，通过转动索卷轴可拉紧系带四0，从而将硬质敷料的边缘拉在一起。应清楚理解的是，术语系带还包括索、线或任何其它适用于本发明的细长柔性构件。环276的钩环上和织物层沈0以及带270和274的钩接合元件上的切向力提供了将钩环彼此牢固接合的力，因为钩环扣件倾向于在切向上非常牢固。还应清楚理解的是，本文所述的完整环可以是对应的钩元件，以代替所述的被完整环织物层所代替的钩元件。然后，可将组装的产品置于身体部位，例如图46中所示的例子。支撑物10沿身体部位滑动，转动索卷轴观0以通过环276系紧系带四0，从而使得围绕身体部位的重叠边缘变紧，直至支撑物在身体部位上固定在合适位置。或者，可在没有闭合系统在合适位置的情况下将支具或硬质敷料施加到身体部位，随后可根据需要原位安装闭合系统。图47-49中所示的固定带274能够易于形成索或系带四0的引导元件。固定带 274包含具有完整环的末端部分，其用于与固定带上的钩相接合。末端部分对折，以结合钩， 从而形成环或弓丨导元件276，用以引导系带四0。可通过许多方式来设置可连接的系带系统，以符合特定的需要。例如，如图50所示，可连接系带系统包含钩带270上的紧固机构观0，以及在相对的位置平行连接的五个引导固定钩带274。如图51所示的另一种设置使用三个引导固定带274，其具有紧固机构观0。 如图52所示的设置使用两个间隔的引导固定带274，其与紧固机构280相对置。可连接系带系统还可设置成成角度的取向，如复杂形状产品所需要的。其实例在图53和M中显示。系带290相对于引导带274上引导元件276的张力将拉动与完整环表面相连的钩，而不论角度如何，从而将带固定到产品，根据需要将其拉至关闭。引导元件276 取向的这一灵活性允许闭合在不同角度进行拉动，从而均立刻实现数种闭合操作。
替代性实施方案图55-59中示出替代性实施方案。此实施方案的可连接系统使用两个材料的带 300、302，其在背侧具有钩元件。紧固机构280通过粘合剂、缝合或通过任何其它方式附着于带300之一。两个带状物304、306例如尼龙网、织物或任何其它材料与带300、302的内边缘相连。带状物304、306沿带300、302的边缘形成穿孔，允许系带290通过使用缝纫针或锥插入其中，从而将系带以任何所需的系带模式插入带状物穿孔308，如图58所示。孔 308显示于图55中，其由针和索沿带状物304、306的长度上在间隔的穿孔处形成，以允许系带穿出和穿入以形成系带模式。图56的截面图显示了穿入带状物306的系带四0，其附着于带302。然后，可通过将带300、302每个底侧的钩与产品10上完整环260相接合简单地将预先组装的连接构件连接到产品上所需的位置，如图57、58所示。然后，可将完全组装的产品和连接构件滑入合适位置，通过紧固机构280来系紧系带290从而对其进行固定。系带 290上的张力不仅仅将产品固定在身体上，如图58所示，还将带300、302上的钩与产品上环 260固定在一起。然后，可将连接机构302的一侧从完整环表面抬起，允许便于进入和离开所示装置。所述连接系统的另一个实施方案示于图60。该实施方案类似于上文所述使用在其底侧具有钩元件的两个平行带310、312的实施方案。但是，该实施方案使用沿带310、312 边缘连接的塑料(或金属)引导元件314。引导元件314通过粘合剂、缝合或任何其它方式与所述带连接。紧固机构观0也如上所述固定在所述带之一上。然后，所述系带围绕引导元件314缠绕，带310、312通过所述带上钩元件与产品上的环接合而固定在产品上。连接系统的另一个实施方案在图61、62中显示。该系统类似于上文所述使用在其具有与所述带之一固定的紧固机构60的背侧具有钩元件的两个平行带320、322的实施方案。但是，该实施方案使用沿带320、322边缘间隔的网所形成的引导元件324。该网引导通过粘合剂、缝合或任何其它方式固定于所述带。系带290穿过引导以所述的系带模式插入。 带320、322通过所述带上钩元件与产品上的环260接合而固定于产品的相对边缘。将产品固定于身体的系带的张力还固定钩和环。在另一个实施方案中，索锁止340可用于替代之前的实施方案中描述的索转轴。 手动拉紧系带290并通过索锁止340中的凸轮构件将其固定。索锁止安装于固定带270，如图63、64所示，或者如图64、65所示通过缝合、粘合剂、模制或任何其它固定方法安装于所述带之一。如上所述，引导固定带274可用于插入穿过引导276和索锁止340的系带四0。 然后，可设置带270、274并通过将带270、274上的钩元件与产品上的环260相接合将其固定于产品。随后，将产品置于身体上，通过索锁止340拉动系带四0，直至足够的张力将产品固定在合适位置，并且将所述带上的钩与产品上的环完全接合。索锁止340上的凸轮将固定张紧的系带，直至例如释放的时间。索锁止构件340的替代性实施方案在图66-67中显示。所述实施方案显示了具有下列项的索锁止构件340的用途，即具有如图64中所示的相对的带320、322和塑料引导 324，具有平行的带300、302和带状物304、306，允许系带穿过带状物插入以形成如上所述的引导，以及具有带索环354的平行带350、352，系带穿过索环插入。图68中显示另一个替代性实施方案。完整环织物部分42策略性地置于所需位置，如图沈所示，其中部分42附着于支具的边缘22、24。然后，带270、274可简单地定位于和附着于这些完整环部分42的位置。可连接闭合系统的另一个实施方案在图69、70中显示。该实施方案使用棘齿搭扣构件350。具有一系列间隔齿354的带352安装于在其下侧具有多个钩元件的带356上。 棘齿搭扣358安装于在其下侧也具有多个钩元件的带360上。带有棘齿搭扣358的带360 连接于支具的边缘M上，而具有带352的带356通过钩元件与完整环织物沈0的接合连接于相对的边缘22上。该支具安装于患者的身体，通过搭扣358对带352的棘齿作用来系紧。支具和带的系紧会导致钩进一步紧密接合支具的环。本发明可使用其它变化和实施方案，如权利要求中所述的，以提供卷轴和索锁止之外的紧固机构，以及超出本文所述的引导元件。连接系统的其它设置也包含在权利要求的发明中。本文所述的实施方案仅以说明的目的提供，用以解释权利要求，不意为限制权利要求的范围。连接构件用途的其它实例显示于图71-72中。一个实例是连接构件在背部支具 370上的应用，如图71、72所示。背部支具370包含附着于背部支具相对边缘附近的完整环 260的至少部分。可连接紧固系统最初安装于支具370相对边缘附近，所述系统具有在其底侧带钩元件的相对带300、302，由固定于带300、302边缘的带状物形成的引导304、306，以及紧固机构60。然后，可将支具调整大小以适合较小的人，如图72所示，通过释放系带四0 的张力，从该支具上除去带300、302，切去支具370的一部分以及沿支具的长度重新调节带 302的位置，使得支具显著变小。该可重新调节位置的闭合系统允许定制地设置产品，例如该系统，因为其可容易地除去，允许支具定制成合身，切除以改变尺寸或者特别地设置，随后根据需要将闭合系统重新施加到不同的位置。闭合系统还通过举起和重新完整环部分 370的连接侧部分300或302从而允许容易的进出。权利要求用途的另一个实施方案在图73、74中显示。在该实施例中，可连接紧固系统安装在腿脚支具380。紧固系统具有紧固机构观0，其通过带270的钩元件安装在支具 380的上部，所述钩元件与支具上的完整环260接合，引导沿支具380的上部间隔分布的固定带274。系带290张紧，以围绕腿固定支具的上部，而为了舒适留下脚部分相对未张紧，或者可在下部添加第二可连接紧固系统。图74显示，该紧固系统重新设置使得支具的脚部也张紧。该独特的系统允许使用最小的制造能力原位产生产品。该产品可成型为所需的形状，然后可将连接构件固定于所需位置，从而提供完全功能的产品。该系统在共同未决专利申请12/013，449和12/181，272中公开的矫形外科产品上具有特定的用途。这些产品使用独特的产品，其包含隔热泡沫材料和织物(例如完整环织物)所围绕的可热成型内层。该复合材料使得产品能够成型并围绕身体部位定制，其通过加热产品，将加热的产品围绕身体部位放置以及施加压力以定制成型产品来实现。本发明的连接构件通过允许紧固系统原位连接提供了另外的用途，从而提供了对产品的额外定制。在本发明的一个实施方案中，以坯片或者具有完整环织物表面的部分成型产品的形式提供矫形外科产品。然后，将坯切割并大致成型以适合于待支撑身体部位。然后，通过将如上所述的引导或其它紧固件与产品上的完整环相固定将紧固系统连接到产品。随后， 还可通过将装置上的钩与产品上的环相接合来连接闭合装置，例如索转轴、索锁止、搭扣或其它装置。之后，可将系带、带或其它张力调整装置引导穿过如上所述的紧固系统和固定装置。随后，可通过如上所述紧固和固定装置将所述装置围绕身体部位系紧。硬质敷料特征的上述独特组合为矫形外科产品提供了连接系统，所述矫形外科产品可容易地定制成针对患者部位成型而不需要专门的训练或技能。所得产品具有患者顺应性，可根据需要进行调节，以增加使用顺应性。可调节性还可减少软组织损伤。可提供该优选实施方案的可连接紧固系统以用于相对平的外形或者基本上为特定身体部位外形(例如腕、踝、膝或其它身体部位)以及常规尺寸(例如大、中、小)的矫形外科产品。如上所述，可调节重叠也贡献于此定制合身。要求保护的本发明提供了独特的产品以及产生和使用定制合身产品的方法，所述产品可容易地在原位产生和组装。该复合材料提供独特的产品，其可定制成提供固定且舒适合身的产品。所述复合材料可容易地成型为复杂形状。应清楚理解的是，上述实施方案用于说明性目的，而不是限制权利要求的范围。
权利要求
1.一种用于可成型矫形外科产品的复合材料，所述材料包含 与第二层的第一表面永久性附着的第一层；与所述第二层的相反面永久性附着的第三层；所述第一层由在约200华氏度的温度下具有低摩擦系数的低密度隔热泡沫材料形成； 形成所述第二层的热塑性材料具有根据ASTM D2240的Slore 65D-80D范围的硬度，根据ASTM D638的6000-9000psi范围的拉伸强度；根据ASTM D638的5%的断裂伸长率，根据ASTM D5023的270，000-340, OOOpsi的弯曲模量，所述第二层在160华氏度至约200华氏度的温度下为延性的并且在约130华氏度的温度下为刚性的；以及形成所述第三层的可拉伸隔热材料在约200华氏度的温度下具有低摩擦系数，使得所述材料不粘附金属表面。
2.权利要求1的复合材料，其中所述复合材料包括在初始加热到约200华氏度的温度时保持延性状态至少8分钟的特性特征。
3.权利要求1的复合材料，其中当所述复合材料在加热到约200华氏度时，所述复合材料具有约1或更小的滑动摩擦系数。
4.权利要求1的复合材料，其中所述复合材料在加热到约200华氏度时在没有过度力的情况下能够在金属表面上滑动。
5.权利要求1的复合材料，其中所述复合材料还包括完整环织物的第四层，其与所述第三层的至少一部分永久性附着。
6.权利要求1的复合材料，其中所述复合材料还包括完整环织物的第四层，其与所述第三层的至少一部分永久性附着；和闭合连接机构，其具有用于接合所述完整环织物的钩元件，用以将所述闭合连接机构固定至所述复合材料。
7.权利要求1的复合材料，其中所述复合材料还包括 由所述复合材料形成的矫形外科支具。
8.权利要求1的复合材料，其中所述复合材料还包括 由所述复合材料形成的矫形外科硬质敷料。
9.权利要求1的复合材料，其中所述复合材料还包括 由所述复合材料形成的矫形外科夹板。
10.权利要求1的复合材料，其中所述复合材料还包括 由所述复合材料形成的矫形外科矫形器。
11.权利要求1的复合材料，其中所述复合材料还包括 由所述复合材料形成的矫形外科矫形器。
12.权利要求1的复合材料，其中所述复合材料还包括 由所述复合材料形成的矫形外科兽医产品。
13.—种通过热使产品成型的系统，所述系统包含 具有开口的第一封闭体；用于密封所述第一封闭体的所述开口的机构； 用于容纳待成型产品的第二封闭体； 所述第二封闭体安装在所述第一封闭体内；用于接收所述待成型产品的所述第二封闭体上的开口； 用于密封所述第二封闭体的所述开口的机构；在所述第一封闭体和所述封闭体之间的吸附剂材料，其中所述吸附剂材料含有水分， 所述待成型产品置于所述第二封闭体内，并且所述第一封闭体、所述第二封闭体和所述含水分的吸附剂层被加热到至少约212华氏度的温度，使得所述吸附剂层的水分转化为蒸汽。
14.权利要求13的系统，其中所述第一封闭体包括 由薄塑料材料形成的袋。
15.权利要求13的系统，其中所述第二封闭体包括 由薄塑料材料形成的袋。
16.权利要求13的系统，其中所述吸附剂材料包括 吸附剂纸层。
17.权利要求13的系统，其中所述吸附剂材料包括 海绵样材料。
18.权利要求13的系统，其中所述吸附剂材料包括 无纺材料层。
19.权利要求13的系统，其中所述系统包括 待通过施加热而成型的物体；所提供的所述物体密封在所述第二封闭体内；以及所述第二封闭体与所述吸附剂材料一起密封在所述第一封闭体内。
20.权利要求13的系统，其中使用微波炉对所述系统加热。
21.一种利用复合材料产生复杂三维形状的方法，所述复合材料具有可拉伸的隔热第一层、与所述第一层永久性附着的第二层以及与所述第二层永久性附着的缓冲隔热第三层，其中所述第二层在低于130华氏度的温度下为刚性的并且在高于130华氏度的温度下变成延性的；其中所述方法包括以下步骤将所述复合材料加热到至多220华氏度； 将所述复合材料切割成图案块； 将所述被加热的图案块缝合为三维成型物体； 重新加热所述缝合的三维成型物体；和进一步围绕身体部位使所述三维成型物体成型，使得所述被加热的物体材料拉伸、弯曲和压缩，以进一步精确地针对身体轮廓成型。
22.—种可连接紧固系统，所述系统包括 附着至产品的至少一个完整环部分；第一连接构件，其具有用于接合所述完整环部分的多个钩元件； 附着至所述第一连接构件的紧固机构；至少一个第二连接构件，其具有用于接合所述完整环部分的多个钩元件；附着至每个所述第二连接构件的引导元件；和细长柔性构件，其插入穿过每个所述引导元件并接合所述紧固机构。
23.权利要求22的可连接紧固系统，其中所述紧固机构包括索转轴机构。
24.权利要求23的可连接紧固系统，其中所述第一紧固机构包括 系带锁止机构。
25.权利要求22的可连接紧固系统，其中所述第一紧固机构包括 棘齿搭扣机构。
26.权利要求22的可连接紧固系统，其中所述引导元件包括具有完整环的材料的一部分，所述完整环固定于所述第二连接构件并接合所述第二连接构件的所述钩元件以形成引导环。
27.权利要求22的可连接紧固系统，其中所述系统包括 还包括至少一个所述引导元件的所述第一连接构件。
28.权利要求22的可连接紧固系统，其中所述系统包括第二连接构件，其包括单个连接构件；和附着至所述单个第二连接构件的多个引导元件。
29.权利要求22的可连接紧固系统，其中所述系统包括第一带状物，其与所述第一连接构件上的边缘相连，以沿所述第一连接构件的所述边缘形成引导元件；和第二带状物，其与所述第二连接构件上的边缘相连，以沿所述第二连接构件的所述边缘形成引导元件，其通过使用针或锥将插入穿过每个所述引导元件的所述细长柔性构件缝合并且接合所述紧固机构而形成。
30.权利要求22的可连接紧固系统，其中所述细长柔性构件包括 延伸穿过所述引导元件和所述固定的紧固机构的索。
31.权利要求22的可连接紧固系统，其中所述细长柔性构件包括 延伸穿过所述引导元件和所述固定的紧固机构的单丝线。
32.权利要求22的可连接紧固系统，其中所述紧固机构包括 延伸穿过所述引导元件并固定至所述紧固机构的系带。
33.权利要求22的可连接紧固系统，其中所述紧固机构包括 延伸穿过所述引导元件并固定至所述紧固机构的带。
全文摘要
一种成型为定制合身的矫形外科及其它产品的复合材料10。所述复合材料在加热到200华氏度时维持至少6至8分钟的易于成型，然后在约130度下是刚性的。该复合材料在最初加热到约200度时可缝合和成型为复杂的形状。闭合附件60可根据需要就地而不是在制造场所固定至该复合材料。该复合材料可针对患者定制为原位合身。
文档编号A61F5/01GK102421394SQ201080017895
公开日2012年4月18日 申请日期2010年2月23日 优先权日2009年2月24日
发明者马克·约瑟夫 申请人:伊克索斯公司