专利名称：一种匹多莫德咀嚼片的制作方法
技术领域：
本发明提供一种匹多莫德制剂，具体地说，提供了一种匹多莫德咀嚼片。属于药物制剂领域。
背景技术：
匹多莫德(pidotimod)是一种新型的化学合成免疫调节剂，其结构类似于二肽。 匹多莫德可以促进机体的特异和非特异免疫反应。主要用于小儿反复呼吸道和泌尿系统感染、慢性支气管炎急性发作及肿瘤患者伴发感染的治疗和预防。提高机体免疫能力。与传统的免疫调节剂相比，匹多莫德具有安全、使用方便和耐受性好的优点。目前匹多莫德临床应用的制剂品种有限。研究匹多莫德咀嚼片，咀嚼片服用方便， 口感好吸收快，除同样适合一般人群外，对儿童患病群、服用困难的人群以及旅游和出差人群，更可提高病人用药的依从性，确保药物的治疗效果。
发明内容
本发明提供了一种匹多莫德咀嚼片。本发明的制造方法不需要较大的生产设备投资，制造工艺简单，容易控制，成本低廉；通过特定的矫味剂，本发明的匹多莫德咀嚼片不仅具有口感好，而且还令人意外地具有起效快，生物利用度高的效果，特别适合儿童服用。本发明技术方案如下本发明提供一种匹多莫德咀嚼片，其由匹多莫德和辅料组成，其中所述的辅料为稀释剂、矫味剂、润滑剂和粘合剂，其特征在于所述的矫味剂为碳酸氢钠、阿司帕坦和草莓香精。其中，上述所述的匹多莫德咀嚼片，其中所述的矫味剂为按重量比碳酸氢钠阿司帕坦草莓香精为(40 60) (6 12) (0.6 1.2)，优选05 55) (8 12) (0. 8 1. 2)，最优选 50 9.1 0.91。其中，上述所述的匹多莫德咀嚼片，其中所述的稀释剂选自甘露醇、预胶化淀粉、 乳糖、淀粉、木糖醇、麦芽糖醇、无水葡萄糖、环糊精，优选为预胶化淀粉。其中，上述所述的匹多莫德咀嚼片，其中所述的润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅，优选为硬脂酸镁和滑石粉。其中，上述所述的匹多莫德咀嚼片，其中所述的粘合剂选自聚维酮Κ-30、麦芽糊精、乙基纤维素、羟丙甲纤维素，优选为聚维酮Κ-30。作为本发明一具体实施方式
，提供了一种匹多莫德咀嚼片，其由如下组分制成 1000 片匹多莫德400g碳酸氢钠50g预胶化淀粉115g阿司帕坦9. Ig硬脂酸镁4. Ig草莓香精0. 91g滑石粉22. 5g5%聚维酮K-30 (50%乙醇溶液)适量。优选地，上述所述的匹多莫德咀嚼片，其通过如下方法制成的将匹多莫德、碳酸氢钠、预胶化淀粉过80目筛，按处方量称取，充分混勻，用适量的5%聚维酮K-30 50%乙醇溶液制软材，过18目筛制颗粒，60°C烘干Ih;过20目筛整粒，加已粉碎过80目筛的阿司帕坦、硬脂酸镁、草莓香精、滑石粉，充分混勻，中间体经各项质量检验合格后，压片，包装即得。由于匹多莫德口感不佳，解决匹多莫德咀嚼片的口感问题，是关键技术问题。本发明令人意外地发现，通过特定的矫味剂，匹多莫德咀嚼片不仅具有口感好，而且还令人意外地具有起效快，生物利用度高效果。
图1平均血药浓度-时间曲线图
具体实施例方式实施例1 1、处方组成
匹多莫德400g
碳酸氢钠50g
预胶化淀粉115g
阿司帕坦9. Ig硬脂酸镁4. Ig
草莓香精0.91g
滑石粉22.5g
5%聚维酮K-30 (50%乙醇溶液)适量
制成1000片2、工艺过程将匹多莫德、碳酸氢钠、预胶化淀粉过80目筛，按处方量称取，充分混勻，用适量的5%聚维酮K-30 50%乙醇溶液制软材，过18目筛制颗粒，60°C烘干lh。过20目筛整粒，加已粉碎过80目筛的阿司帕坦、硬脂酸镁、草莓香精、滑石粉，充分混勻。中间体经各项质量检验合格后，压片，包装即得。实施例2:稀释剂以甘露醇替换其中的预胶化淀粉，其余同实施例1，制得1000片匹多莫德咀嚼片。实施例3 放大试验为了进一步验证处方工艺的可行性，按照实施例1处方和制备工艺制备了三批中试样品，三批中试样品制备情况及质量考察结果见表1。表1三批中试样品制备情况
权利要求
1.一种匹多莫德咀嚼片，其由匹多莫德和辅料组成，其中所述的辅料为稀释剂、矫味齐U、润滑剂和粘合剂，其特征在于所述的矫味剂为碳酸氢钠、阿司帕坦和草莓香精。
2.根据权利要求1所述的匹多莫德咀嚼片，其中所述的矫味剂为按重量比碳酸氢钠 阿司帕坦草莓香精为(40 60) (6 12) (0.6 1.2)，优选(45 55) (8 12) (0. 8 1. 2)，最优选 50 9.1 0.91。
3.根据权利要求1-2所述的匹多莫德咀嚼片，其中所述的稀释剂选自甘露醇、预胶化淀粉、乳糖、淀粉、木糖醇、麦芽糖醇、无水葡萄糖、β-环糊精，优选为甘露醇或预胶化淀粉。
4.根据权利要求1-3所述的匹多莫德咀嚼片，其中所述的润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅，优选为硬脂酸镁和滑石粉。
5.根据权利要求1-4所述的匹多莫德咀嚼片，其中所述的粘合剂选自聚维酮Κ-30、麦芽糊精、乙基纤维素、羟丙甲纤维素，优选为聚维酮Κ-30。
6.一种匹多莫德咀嚼片，其由如下组分制成1000片匹多莫德400g碳酸氢钠50g预胶化淀粉115g阿司帕坦9. Ig硬脂酸镁4. Ig草莓香精0. 91g滑石粉22.5g5%聚维酮Κ-30(50%乙醇溶液)适量。
7.根据权利要求6所述的匹多莫德咀嚼片，其由如下方法制成的将匹多莫德、碳酸氢钠、预胶化淀粉过80目筛，按处方量称取，充分混勻，用适量的5%聚维酮Κ-3050%乙醇溶液制软材，过18目筛制颗粒，60°C烘干Ih;过20目筛整粒，加已粉碎过80目筛的阿司帕坦、 硬脂酸镁、草莓香精、滑石粉，充分混勻，中间体经各项质量检验合格后，压片，包装即得。
全文摘要
本发明提供一种匹多莫德咀嚼片，其由匹多莫德和辅料组成，其中所述的辅料为稀释剂、矫味剂、润滑剂和粘合剂，其特征在于所述的矫味剂为碳酸氢钠、阿司帕坦和草莓香精。本发明令人意外地发现，通过特定的矫味剂，匹多莫德咀嚼片不仅具有口感好，而且还令人意外地具有起效快，生物利用度高效果。
文档编号A61K9/20GK102327243SQ20111029021
公开日2012年1月25日 申请日期2011年9月28日 优先权日2011年9月28日
发明者凌日金, 洪丽萍, 洪江游, 王稳奇 申请人:海南康芝药业股份有限公司