专利名称：一种防治老年性白内障的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种防治老年性白内障的中药组合物，更具体地说是一种具有滋补肝肾、养阴生津、活血消瘀功效；临床上主要用于防治老年性白内障的纯中药制剂。属于医药领域。
背景技术：
白内障，尤其是老年性白内障，是最常见的眼病之一，是第三世界国家中第一位致盲眼病，占致盲眼病的25% 50%。据WHO统计，当今世界有1500万白内障致盲患者，而我国普查分析，约有400 500万白内障患眼待手术。医学上把人眼内晶状体的混浊叫白内障。晶状体是眼内惟一的一个有聚集光线能力的完全透明的凸形状的组织，它把来自外界经角膜和瞳孔进入的光线，集聚到视网膜上，形成清晰的图像，这样人们才能看到五彩缤纷的万象世界。如果晶状体混浊不透明，所看的东西就变得模糊不清，严重者则看不到外部世界，患眼的瞳孔由黑变白，故人称白内障。白内障有多种类型，先天性、外伤性、并发性等，其中主要是老年性白内障。在我国，50岁以上的人散瞳检查可发现，有不少人有不同程度的晶体混浊，60岁以上已为常见，70岁以上多达90% 95%。老年性白内障的发生如同人体衰老一样，虽经几十年大量的研究，原因仍不十分明确。`中医学认为本病多因年老体衰、肝肾不足、脾虚失运、精血亏损、瘀血阻滞及目窍失养等所致。治疗上主要是针对这些病因采取相应的滋补肝肾、健脾补肾、补益精血、活血化瘀等方法。目前采用纯中药制剂治疗白内障的药物品种不多，已有的品种处方和药理作用功能也不尽相同。国内外研制生产用于白内障的药物主要有“法可灵眼药水”、“白内停眼药水”等，口服制剂几乎没有，且均为化药制剂，未见纯中药上市品种。本发明药物以中医药理论为指导，以“滋补肝肾、养阴生津、活血化瘀”为治疗原贝U，拟研制一种全新防治老年性白内障的纯中药制剂。
发明内容
本发明的目的之一是提供一种药物组合物，可以防治老年性白内障。本发明的目的之二是提供该药物组合物的制备方法。为实现上述发明目的，本发明提供的防治老年性白内障的药物组合物，由下述重量份的原料药加工制备而成:
黄芪20-40份熟地黄30-50份枸杞子30-50份丹参10-20份 川芎10-20份红花10-20份菊花30-50份麦冬30-50份
楮实子10-20份茺蔚子10-20份牡丹皮10-20份泽泻20-30份 陈皮10-20份山楂10-20份。
最佳方案，由下述重量份的原料药加工制备而成:
黄芪30份熟地黄40份枸杞子40份丹参15份
川芎15份红花15份菊花40份麦冬40份
楮实子15份茺蔚子15份牡丹皮15份泽泻25份
陈皮15份山楂15份。本发明的一种防治老年性白内障的药物组合物，可以制备成胶囊剂、片剂、颗粒剂。本发明的制备方法包括如下步骤:
(1)取上述各重量 份的原料药备用；
(2)取川芎、菊花分别用水蒸馏提取3次，每次2小时，收集挥发油备用；
(3)取川芎、菊花蒸馏提取后的药渣及溶液与黄芪、熟地黄、枸杞子、丹参、红花、麦冬、楮实子、茺蔚子、牡丹皮、泽泻、陈皮、山楂等药味加6 10倍量水煎煮2 4次，每次2-4小时，过滤，合并滤液，浓缩成相对密度为1.10-1.20的浸膏；
(4)在(3)取得的浸膏中，加入适量辅料如淀粉、糊精等制粒，干燥，灭菌后喷入(2)所得的挥发油，混匀，低温干燥，制成颗粒或填充胶囊或压片，即可。为了说明本发明药物的疗效，申请人拟采用最佳药物配比方案按照上述制备方法制成的胶囊剂进行了如下临床研究:
1.病例:共观察30例48眼。按随机原则分为2组，分为本发明药物治疗组和对照组。其中男18例20眼，治疗组9例10眼；对照组9例10眼；女12例18眼，治疗组6例9眼，对照组6例9眼。年龄48岁 75岁，裸眼视力0.3 0.6。各组治疗前用复方托品酰胺眼药水散瞳检查，晶状体混浊情况为:晶状体赤道部楔形混浊18眼，晶状体板层分离8眼，周边前后囊下水泡(隙)14眼，晶状体核淡黄色混浊4眼，单纯前后囊膜下囊泡改变4眼。2.人选与排除标准:符合老年性白内障初发期诊断标准者入选，因故不能按时按量用药或不能定期复诊，而自行中断治疗者排除。如因治疗无效而停药者不列为排除病例。3.方法:本发明治疗组:3次/天，每次4 6粒口服，维生素c200mg。维生素B220mg，维生素E100mg，3次/天口服；白内停眼药水滴3天。对照组:复明片，3次/天，每次5片，药品由陕西摩美得药厂生产。维生素C200mg，维生素E100mg，3次/天口服；自内停眼药水滴3次厌。I个月为I个疗程，连续3个月。每I个疗程结束后Iwk查视力、晶体状混浊情况。4.疗效标准:显效:视力提高显著或提高3行以上，裂隙灯显微镜检查，晶状体混浊明显减轻；有效:视力提高I 2行，裂隙灯显微镜检查，晶状体混浊减轻；无效:视力不提高，晶状体混浊无改变或混浊加深。5.结果
治疗4个月结果显示，患者年龄小，发病时间越短，晶体混浊越轻，视力损害程度越小，视力提闻越快，治疗效果越好。总有效率在70%以上，治疗后随访，观察视力及晶状体混池情况，绝大多数患者视力稳定，晶状体混浊无明显加深。
具体实施例方式以下用实施例对本发明的一种防治老年性白内障的药物组合物及其制备方法作进一步的说明，这将有助于对本发明及其效果进一步的了解，实施例不限定本发明的保护范围，其保护范围由权利要求来决定。实施例1
本实施例中所用的原料药为黄芪200g、熟地黄300g、枸杞子300g、丹参100g、川芎100g、红花100g、菊花300g、麦冬300g、楮实子100g、茺蔚子100g、牡丹皮100g、泽泻200g、陈皮100g、山楂IOOg ；
其制备方法是:
取川芎、菊花分别用水蒸馏提取3次，每次2小时，收集挥发油备用；取川芎、菊花蒸馏提取后的药渣及溶液与黄芪、熟地黄、枸杞子、丹参、红花、麦冬、楮实子、茺蔚子、牡丹皮、泽泻、陈皮、山楂等药味加6倍量水煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成相对密度为1.10的浸膏；加入适量辅料如淀粉等制粒，干燥，灭菌后喷入上述所得的挥发油，混匀，低温干燥，制成颗粒500g。实施例2
本实施例中所用的原料药为黄芪400g、熟地黄500g、枸杞子500g、丹参200g、川芎200g、红花200g、菊花500g、麦冬500g、楮实子200g、茺蔚子200g、牡丹皮200g、泽泻300g、陈皮200g、山楂200g ；
其制备方法是:
取川芎、菊花分别用水蒸馏提取3次，每次2小时，收集挥发油备用；取川芎、菊花蒸馏提取后的药渣及溶液与黄芪、熟地黄、枸杞子、丹参、红花、麦冬、楮实子、茺蔚子、牡丹皮、泽泻、陈皮、山楂等药味 加10倍量水煎煮4次，每次4小时，过滤，合并滤液，浓缩成相对密度为1.20的浸膏；加入适量辅料糊精等制粒，干燥，灭菌后喷入上述所得的挥发油，混匀，低温干燥，压制成片剂1000片，即可。实施例3
本实施例中所用的原料药为黄芪300g、熟地黄400g、枸杞子400g、丹参150g、川芎150g、红花150g、菊花400g、麦冬400g、楮实子150g、茺蔚子150g、牡丹皮150g、泽泻250g、陈皮150g、山楂150g ；
其制备方法是:
取川芎、菊花分别用水蒸馏提取3次，每次2小时，收集挥发油备用；取川芎、菊花蒸馏提取后的药渣及溶液与黄芪、熟地黄、枸杞子、丹参、红花、麦冬、楮实子、茺蔚子、牡丹皮、泽泻、陈皮、山楂等药味加8倍量水煎煮3次，每次3小时，过滤，合并滤液，浓缩成相对密度为
1.15的浸膏；加入适量辅料淀粉等制粒，干燥，灭菌后喷入上述所得的挥发油，混匀，低温干燥，填充胶囊制成1000粒，即可。
权利要求
1.一种防治老年性白内障的药物组合物，其特征在于由下述重量份的原料药加工制备而成: 黄芪20-40份熟地黄30-50 枸杞子30-50份丹参10-20份 川芎10-20份红花10-20份菊花30-50份麦冬30-50份 楮实子10-20份茺蔚子10-20份牡丹皮10-20份泽泻20-30份 陈皮10-20份山楂10-20份。
2.根据权利要求1所述的一种防治老年性白内障的药物组合物，其特征在于由下述重量份的原料药加工制备而成: 黄芪30份熟地黄40份枸杞子40份丹参15份 川芎15份红花15份菊花40份麦冬40份 楮实子15份茺蔚子15份牡丹皮15份泽泻25份 陈皮15份山楂15份。
3.根据权利要求1或2其中之一所述的一种防治老年性白内障的药物组合物，其特征在于，制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂。
4.按照权利要求1或2其中之一所述的一种防治老年性白内障的药物组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤: (1)取上述各重量份的原料药备用； (2)取川芎、菊花分别用水蒸馏提取3次，每次2小时，收集挥发油备用； (3)取川芎、菊花蒸馏提取后的药渣及溶液与黄芪、熟地黄、枸杞子、丹参、红花、麦冬、楮实子、茺蔚子、牡丹皮、泽泻、陈皮、山楂等药味加6 10倍量水煎煮2 4次，每次2-4小时，过滤，合并滤液，浓缩成相对密度为1.10-1.20的浸膏； (4)在(3)取得的浸膏中， 加入适量辅料如淀粉、糊精等制粒，干燥，灭菌后喷入(2)所得的挥发油，混匀，低温干燥，制成颗粒或填充胶囊或压片，即可。
全文摘要
本发明涉及一种防治老年性白内障的药物组合物及其制备方法。本发明由黄芪、熟地黄、枸杞子、丹参、川芎、红花、菊花、麦冬、楮实子、茺蔚子、牡丹皮、泽泻、陈皮、山楂等中药原料药组成；具有滋补肝肾、养阴生津、活血消瘀功效；临床上主要用于防治老年性白内障的纯中药制剂。
文档编号A61K36/8968GK103099945SQ20111035232
公开日2013年5月15日 申请日期2011年11月9日 优先权日2011年11月9日
发明者谭建 申请人:谭建