专利名称：一种治疗消化系统疾病的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种由人参、红盐和三七等中药材组成的用于治疗消化系统疾病尤其是消化系统癌症的中药组合物，属于中药领域。
背景技术：
消化系统疾病常见是一种常见病、多发病，常见的疾病主要有食管疾病、胃炎、肝炎甚至消化道癌症，其症状主要有吞咽困难、恶心呕吐、嗳气泛酸、食欲不振、腹泻便血等， 其中吞咽困难将给患者带来头晕乏力、贫血等症状，同时引发其他并发症，这更有甚者将因此出现无法进食造成营养不良，导致患者的生理将承受极大的痛苦，给生心带来极大创伤。 临床上常运用的化学药物如多潘立酮、莫沙必利、伊托必利等促胃肠动力剂及胃黏膜保护剂，但其中莫沙必利可延缓心肌细胞复极，使QT间期延长，可能导致严重的致死性心律失常、尖端扭转型室性心动过速等，而其他诸如此类的化学药物均因毒副作用过大或禁忌症多，或适应症小等缺点，在不同程度上影响了临床推广，患者依从性不高。因此，各国都在积极地投入中医药对消化系统疾病的研究，寻找对本疾病有治疗效果同时毒副作用小的中成药。目前国内关于消化系统疾病的中药治疗药物的报道较多，但本发明人经多年临床摸索，采用红盐、人参及三七等中成药制备而成的中药组合物对消化系统疾病具有很好疗效，尤其适用于消化系统癌症，能很好地解决患者吞咽困难，同时对消化系统疾病引起的并发症具有良好的改善，患者依从性明显提高，基本上没有毒副作用，具有很高的市场价值和社会效益。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种由人参、红盐和三七等中药材组成的用于治疗消化系统疾病尤其是消化系统癌症的中药组合物。本发明中药组合物选择人参、三七、红盐、全蝎、牛黄和细辛进行组合的，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效地益气破瘀，解毒散结。其中所选的人参性平、味甘微苦，归脾、肺经、心经；具补气固脱、生津止渴，安神益智之效；所选三七性温，味甘微苦，归肝、胃经，能止血散瘀、消肿止痛，与人参合为君药，二者气血双补，相得益彰，共奏补气活血、生津散瘀之功效。而选用红盐性辛温，味咸、苦，归肺、胃经，能破瘀消积、 软坚蚀腐；全蝎性平味辛，归肝经；能攻毒散结，通络止痛；红盐与全蝎同为臣药，助君药破瘀散结、通络止痛之效，而牛黄具有熄风止痉、开窍化痰、清热解毒的功效，细辛能祛风散寒、行水开窍，二者同为佐使药，佐使君臣药清热解毒、祛风散寒。本发明组合物各原料的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各原料药在下述重量份范围都具有较好的疗效人参5 100份、红盐2 50份、人工牛黄2 50 份、全蝎1 20份、三七2 90份和细辛1 80份。本发明组合物各原料的用量在下述重量份范围都具有较佳的疗效人参15 90份、红盐10 40份、人工牛黄5 40份、全蝎3 15份、三七5 70份和细辛5 50份。本发明组合物各原料的用量在下述重量份范围的疗效更好人参30 60份、红盐 20 30份、人工牛黄15 30份、全蝎8 15份、三七15 50份和细辛10 ；35份。本发明组合物各原料的用量在下述重量份范围具有最佳的疗效人参50份、红盐 25份、人工牛黄20份、全蝎10份、三七40份和细辛15份。本发明人经试验摸索发现，制备该药物的活性成分还可以有西洋参2 90份、熊胆粉5 45份、朱砂1 20份和薄荷0. 1 20份，能使本发明组合物的益气破瘀，解毒散
结作用倍增。本发明组合物各原料的用量在下述重量份范围具有较佳的疗效人参15 90份、 红盐10 40份、人工牛黄5 40份、全蝎3 15份、三七5 70份、细辛10 ；35份、西洋参10 75份、熊胆粉10 30份、朱砂4 15份和薄荷1 15份。本发明组合物各原料的用量在下述重量份范围的疗效更好人参30 60份、红盐 20 30份、人工牛黄15 30份、全蝎8 15份、三七15 50份、细辛10 35份、西洋参20 60份、熊胆粉15 25份、朱砂8 12份和薄荷3 10份。
本发明组合物各原料的用量在下述重量份范围具有最佳的疗效人参50份、红盐25 份、人工牛黄20份、全蝎10份、三七40份、细辛15份、西洋参40份、熊胆粉20份、朱砂8 份和薄荷5份。本发明组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规制剂，包括注射剂型、口服剂型、经皮给药剂型、粘膜吸收剂型。例如可以将各原料药按相应重量份称取后粉碎成细粉，再混合均勻制成散剂冲服；也可以将除红盐、人工牛黄、朱砂和熊胆粉外的其他各原料一起水煎，然后浓缩水煎液，再与人工牛黄、朱砂、红盐和熊胆粉混合制成常规制剂，或将人参、细辛与三七经醇处理过后所得的浸膏烘干后粉碎成细粉，与其他各原料药混合制成常规制剂。但为了使该药物的各原料更好地发挥疗效，本发明组合物可以采取下述制备方法得到。但是这些不能用于限制本发明组合物的保护范围。本发明组合物优选的制备方法，包括以下步骤
A、将人参、西洋参、细辛和三七粉碎成粗粉，加入醇或水回流提取2 3次，每次0.5 2小时，过滤，合并提取液，减压回收醇，真空干燥得干膏，将干膏粉碎成粉备用；
B、将薄荷粉碎成细粉后加入水适量，回流提取2 3次，每次0.5 2小时，收集薄荷油；再将其冷却、结晶即得结晶物，并粉碎成超微粉；
C、红盐、人工牛黄、朱砂、熊胆粉和全蝎分别粉碎成超微粉，备用；
D、将步骤A、B和C所得各粉末混合均勻，就制备成了本发明药物的活性组分。E、将D步所得的本发明药物的活性组分加入与药学可以接受的相应辅料制备成药剂学上允许的任何一种现代制剂。本发明组合物可按下述最佳方法制得
A、称取下述重量份的原料人参50份、红盐25份、人工牛黄20份、全蝎10份、三七40 份、细辛15份、西洋参40份、熊胆粉20份、朱砂8份和薄荷5份，并按下述步骤制备。B、将薄荷粉碎成细粉后加入水适量，回流提取3次，每次0. 5小时，收集薄荷油；再将所得薄荷油进行冷冻、结晶；最后将结晶物粉碎成超微粉；C、红盐、人工牛黄、朱砂、熊胆粉和全蝎分别粉碎成超微粉，备用；
D、将步骤A、B和C所得各粉末混合均勻，就制备成了本发明药物的活性组分。E步所得细粉加入与药学可以接受的相应辅料制备成药剂学上允许的任何一种现代制剂。试验例1
本发明口含片作为消化系统肿瘤化疗或放疗后的辅助药的临床观察本发明组合物具有益气破瘀，解毒散结的功效，具有药性平稳、抗炎消肿，镇痛和改善循环的作用，并能够补充人体部分微量元素，提高机体免疫力，杀死癌细胞和抑制癌细胞生长，并防止癌细胞扩散。故而我们用本发明口含片作为抗肿瘤药物引起的副作用(如白细胞减少、免疫机能下降等)的辅助剂联合其它常规药物在湖南省肿瘤医院进行了相关的临床对比研究，现将结果报告如下 一、一般资料
我们观察的100个病例均为经病理切片确诊的住院病例，分为治疗组和对照组。其中治疗组男性26例，年龄最大87岁，最小42岁，平均年龄52. 3岁。女性M例，最大82岁， 最小39岁，平均年龄50. 4岁。男性病例中食道癌12例，胃癌6例，肠癌8例；女性病例中食道癌9例，胃癌8例，肠癌7例。对照组男性25例，年龄最大85岁，最小40岁，平均年龄 48. 6岁。女性25例，最大83岁，最小40岁，平均年龄42. 1岁。男性病例中食道癌7例，胃癌3例，肠癌15例；女性病例中食道癌11例，胃癌7例，肠癌7例。两组各50例，他们在职业、工种和病情等方面基本齐同，具有可比性。二、研究方法
观察病例全部采用化学药物(以下简称化疗)和放射治疗(以下简称放疗)的病人，其中治疗组在肿瘤患者开始接受化疗或放疗时每天服用本发明口含片即服药方法为每日三次， 每次广2片，并同时服用利血生、沙肝醇、多抗甲素片常规药物，40天为一疗程。对照组除不服用本发明口含片之外其它均同治疗组。观察指标两组病例治疗前后均进行一次免疫球蛋白IGG、IGM、IGA的检测，每周均进行一次白细胞，血色素的检测。两组病例的其它物理检查、生化检查、查房和病情记录均按常规进行。两组病例在治疗之前白、细胞计数均不少于4000个/mm3，血色素均在8. 5g 以上。三、研究结果
经过一个疗程的化疗和放疗后，治疗组中白细胞下降到4000个/mm3以下的有7人，下降率为14. 0%，对照组中下降到4000个/mm3以下的有M人，下降率为48. 0%，P < 0.01o对血色素的作用治疗组中低于8g以下的有5例，下降率为10%，对照组中有17 例，下降率为34%, P < 0. 05。对免疫指标的影响两组各检测30例，治疗组有8例IGG比治疗前降低，下降率为 26. 7% (有10例比治疗前升高，12例在原水平上)，对照组有14例比治疗前降低，下降率为 46. 7% (有4例比治疗前升高，12例在原水平上)P < 0. 05。检测IGM治疗组有9例比治疗前下降，下降率为30. 0%，对照组中有16例，下降率为 53. 3%, P > 0. 05。检测IGA治疗组有8例比治疗前下降，下降率为26. 7%，对照组中有14例，下降率为 46. 7%, P > 0. 05。典型病例杨XX，男，82岁，诊断为中下段食道癌，症状为仅能进食流汁、恶心呕吐、体重减轻和精神不振，害怕放疗，经医务人员解释做工作后，于放疗前开始服用本发明口含片，放疗结束后继续服用40天，能进食半固体食物，食欲回升，体重增加，自我感觉良好，放疗进行十分顺利，血象一直保持在4000个/mm3以上。四、结论
经过两个月的临床观察，本发明口含片作为一种治疗消化系统疾病尤其是消化系统癌症的辅助治疗药物，对升白细胞确有一定的作用，特别是合并用药对化疗放疗的病人升白细胞具有明显的疗效，对血色素的作用也有明显疗效，对提高机体免疫力有一定的作用，可作为抗消化系统肿瘤药物引起的副作用的辅助治疗药物之一。以下通过实施例来进一步阐述本发明组合物的制备方法。实施例1本发明组合物口含片的制备
称取人参200g，红盐100g、人工牛黄80g、全蝎40g、三七160g、细辛60g、西洋参160g、 熊胆粉80g、朱砂30g和薄荷20g ；将人工牛黄、全蝎、熊胆粉和朱砂分别粉碎成超微粉，备用；将称取的薄荷粉碎成细粉后加入水适量，回流提取3次，每次0.5小时，收集薄荷油；再将所得薄荷油进行冷冻、结晶；最后将结晶物粉碎成超微粉，备用；将称取的人参、西洋参、 细辛和三七粉碎成粗粉，加入醇回流提取2次，每次2小时，过滤，合并提取液，减压回收醇， 真空干燥得干膏，将干膏粉碎成粉，备用；将上述三种粉末混合均勻，过筛，加入适量的硬脂酸镁、淀粉、乳糖和甘露醇等含片必需的辅料，按常规的制备方法制得口含片2000片。实施例2本发明组合物散剂的制备
称取人参300g，红盐100g、人工牛黄150g、全蝎75g、三七75g、细辛175g、西洋参100g、 熊胆粉75g、朱砂60g和薄荷50g ；将人工牛黄、全蝎、熊胆粉和朱砂分别粉碎成超微粉，备用；将称取的薄荷粉碎成细粉后加入水适量，回流提取3次，每次0. 5小时，收集薄荷油；再将所得薄荷油进行冷冻、结晶；最后将结晶物粉碎成超微粉，备用；将称取的人参、西洋参、 细辛和三七粉碎成细粉，备用；将上述三种粉末混合均勻，过筛，用纸袋包装成本发明散剂 500 包。实施例3本发明组合物颗粒剂的制备
称取人参240g，红盐160g、人工牛黄120g、全蝎65g、三七400g、细辛80g、西洋参480g、 熊胆粉120g、朱砂65g和薄荷25g ；将人工牛黄、全蝎、熊胆粉和朱砂分别粉碎成超微粉，备用；将称取的薄荷粉碎成细粉后加入水适量，回流提取3次，每次0. 5小时，收集薄荷油；再将所得薄荷油进行冷冻、结晶；最后将结晶物粉碎成超微粉，备用；将称取的人参、西洋参、 细辛和三七粉碎成细粉，备用；将上述三种粉末混合均勻，过筛，加入相应的辅料，干燥制粒，制成本发明组合物颗粒剂200包。实施例4本发明组合物口服液的制备
称取人参200g，红盐100g、人工牛黄80g、全蝎40g、三七160g、细辛60g、西洋参160g、 熊胆粉80g、朱砂30g和薄荷20g ；将人工牛黄、全蝎、熊胆粉和朱砂分别粉碎成超微粉，备用；将称取的薄荷粉碎成细粉后加入水适量，回流提取3次，每次0.5小时，收集薄荷油；再将所得薄荷油进行冷冻、结晶；最后将结晶物粉碎成超微粉，备用；将称取的人参、西洋参、 细辛和三七粉碎成粗粉，加入醇回流提取2次，每次2小时，过滤，合并提取液，减压回收醇，真空干燥得干膏，将干膏粉碎成粉，备用；将上述三种粉末混合均勻，过筛，加入适量的蔗糖、蜂蜜、β —环糊精和水，搅拌，混合均勻，加水至1000ml，过滤，按常规方法制得本发明口服液 1000ml。实施例5本发明组合物散剂的制备
称取人参200g，红盐100g、人工牛黄100g、全蝎40g、三七180g、细辛160g、西洋参 180g、熊胆粉90g、朱砂40g和薄荷40g ；将人工牛黄、全蝎、熊胆粉和朱砂分别粉碎成超微粉，备用；将称取的薄荷粉碎成细粉后加入水适量，回流提取3次，每次0. 5小时，收集薄荷油；再将所得薄荷油进行冷冻、结晶；最后将结晶物粉碎成超微粉，备用；将称取的人参、西洋参、细辛和三七粉碎成细粉，备用；将上述三种粉末混合均勻，过筛，用纸袋包装成本发明散剂1000包。实施例6本发明组合物泡腾片的制备
称取人参100g，红盐280g、人工牛黄280g、全蝎20g、三七480g、细辛!35g、西洋参70g、 熊胆粉70g、朱砂30g和薄荷8g ；将人工牛黄、全蝎、熊胆粉和朱砂分别粉碎成超微粉，备用； 将称取的薄荷粉碎成细粉后加入水适量，回流提取3次，每次0. 5小时，收集薄荷油；再将所得薄荷油进行冷冻、结晶；最后将结晶物粉碎成超微粉，备用；将称取的人参、西洋参、细辛和三七粉碎成粗粉，加入醇回流提取2次，每次2小时，过滤，合并提取液，减压回收醇， 真空干燥得干膏，将干膏粉碎成粉，备用；将上述三种粉末混合均勻，过筛，加入适量的碳酸氢钠、淀粉、乳糖和苹果酸等泡腾片必需的辅料，按常规的制备方法制得本发明泡腾片1000 片。实施例7本发明组合物胶囊剂的制备
称取人参150g，红盐60g、人工牛黄60g、全蝎30g、三七60g、细辛30g、西洋参60g、熊胆粉150g、朱砂30g和薄荷3g ；将人工牛黄、全蝎、熊胆粉和朱砂分别粉碎成超微粉，备用； 将称取的薄荷粉碎成细粉后加入水适量，回流提取3次，每次0. 5小时，收集薄荷油；再将所得薄荷油进行冷冻、结晶；最后将结晶物粉碎成超微粉，备用；将称取的人参、西洋参、细辛和三七粉碎成粗粉，加入醇回流提取3次，每次0. 5小时，过滤，合并提取液，减压回收醇，真空减压干燥得干膏，将干膏粉碎成粉，备用；将上述三种粉末混合均勻，过筛，加入适量的乳糖、糊精、滑石粉和微晶纤维素等辅料，按常规的制备方法制得本发明胶囊剂500粒。实施例8本发明组合物散剂的制备
称取人参180g，红盐80g、人工牛黄80g、全蝎30g、三七150g、细辛70g、西洋参150g、熊胆粉60g、朱砂30g和薄荷30g ；将人工牛黄、全蝎、熊胆粉和朱砂分别粉碎成超微粉，备用； 将称取的薄荷粉碎成细粉后加入水适量，回流提取3次，每次0. 5小时，收集薄荷油；再将所得薄荷油进行冷冻、结晶；最后将结晶物粉碎成超微粉，备用；将称取的人参、西洋参、细辛和三七粉碎成粗粉，加入醇回流提取3次，每次0. 5小时，过滤，合并提取液，减压回收醇，真空减压干燥得干膏，将干膏粉碎成粉，备用；将上述三种粉末混合均勻，过筛，即得本发明散剂500包。
权利要求
1.一种治疗消化系统疾病的中药组合物，其特征在于制备该药物的主要活性成分的原料的重量份为人参5 100份、红盐2 50份、人工牛黄2 50份、全蝎1 20份、三七 2 90份和细辛1 80份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于制备该药物的主要活性成分的原料的重量份为人参15 90份、红盐10 40份、人工牛黄5 40份、全蝎3 15份、三七 5 70份和细辛5 50份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于制备该药物主要活性成分的原料的重量份为人参30 60份、红盐20 30份、人工牛黄15 30份、全蝎8 15份、三七 15 50份和细辛10 ；35份。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于制备该药物主要活性成分的原料的重量份为人参50份、红盐25份、人工牛黄20份、全蝎10份、三七40份和细辛15份。
5.根据权利要求1至4任一项所述的中药组合物，其特征在于制备该药物的活性成分的原料还有西洋参2 90份、熊胆粉5 45份、朱砂1 20份和薄荷0. 1 20份。
6.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于制备该药物的所述活性成分的原料的重量份为人参15 90份、红盐10 40份、人工牛黄5 40份、全蝎3 15份、三七 5 70份、细辛10 35份、西洋参10 75份、熊胆粉10 30份、朱砂4 15份和薄荷 1 15份。
7.根据权利要求6所述的中药组合物，其特征在于制备该药物的所述活性成分的原料的重量份为人参30 60份、红盐20 30份、人工牛黄15 30份、全蝎8 15份、三七 15 50份、细辛10 35份、西洋参20 60份、熊胆粉15 25份、朱砂8 12份和薄荷 3 10份。
8.根据权利要求6所述的中药组合物，其特征在于制备该药物的所述活性成分的原料的重量份为人参50份、红盐25份、人工牛黄20份、全蝎10份、三七40份、细辛15份、西洋参40份、熊胆粉20份、朱砂8份和薄荷5份。
9.根据权利要求1 9任一项所述的中药组合物，其特征在于所述该组合物是由所述的主要活性成分与药学可以接受的辅料制备成药剂学上允许的任何一种现代制剂。
10.1根据权利要求9所述的中药组合物，其特征在于所述现代制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液或糖浆剂。
全文摘要
本发明提供一种由人参、红盐和三七等中药材组成的中药组合物，所述中药组合物具有益气破瘀，解毒散结的功效，具有药性平稳、抗炎消肿，镇痛和改善循环的作用，并能够补充人体部分微量元素，提高机体免疫力，可用于治疗消化系统疾病尤其是消化系统癌症。
文档编号A61K35/413GK102389447SQ20111035441
公开日2012年3月28日 申请日期2011年11月10日 优先权日2011年11月10日
发明者卜振军, 朱志宏, 杨静 申请人:湖南九典制药有限公司