专利名称：腔内气囊导管的制作方法
技术领域：
本发明大体涉及对疾病进行诊断性和治疗性处置的领域。具体地，本发明涉及腔内气囊导管(intracavity balloon catheter)及使用其以在疾病分期过程和放射治疗过程中保护和稳定前列腺区域的方法。
背景技术：
由于前列腺与对辐射敏感的组织相邻，因此使利用放射治疗对前列腺中的软组织肿瘤进行的放射治疗变得复杂。由于前列腺的运动，因此使对前列腺进行的放射治疗进一步变得复杂。典型地，用于治疗前列腺癌的放射治疗计划包括对患者进行基于CT的骨盆模拟扫描以确定前列腺的位置。在模拟过程中，将患者置于CT和/或MRI仪器上，所述CT和/或MRI仪器与放射治疗仪器类似，不同的是，其不产生高能射线束。定位模拟仪器以模拟在递送由治疗肿瘤学专家所确定的一系列治疗束的过程中患者所经历的状况。通常，在模拟过程中，获得CT和/或MRI影像。这些CT和/或MRI影像允许肿瘤学专家定位肿瘤的位置且使用专门的辐射或质子疗法治疗计划来制定出放射治疗计划。该治疗计划确定辐射仪器组件的位置以将射线准确地递送至预定的区域。在随后的治疗过程中，在治疗仪器上将患者置于与模拟扫描中相同的位置。射线发射装置为通常已知的且在治疗患者中用于放射治疗。在治疗过程中，在由医生在模拟过程中确定的准确位置将射线束递送至患者。放射治疗的另一个特征包括门成像，其通常用于证实和记录肿瘤的位置。在外部射线照射过程中，辐射集中于在直肠壁附近的前列腺。放射治疗后直肠出血是常见的，其发生率为20-30%且经换算为每年在治疗前列腺癌后至少10，000人。放射治疗后直肠出血的原因是直肠接受过度剂量的辐射。直肠出血的高发生率限制了可施用于前列腺癌的辐射总剂量且因此限制了放射治疗的潜在治愈率。大量的注意力已经集中于降低由于放射治疗而导致的直肠出血量。医生限制直肠出血的主要途径之一是降低用于治疗患者前列腺癌的辐射总剂量。然而，这可导致不充分的放射治疗及局部癌症复发的较高可能性。医生用于尝试减少放射治疗后直肠出血的另一种方法是使用每日气囊直肠导管以固定前列腺。最常见且最老式的气囊导管方法使用气囊，所述气囊在位于前列腺后的直肠中膨胀。作用机制是迫使后部直肠远离前列腺。该作用机制具有非常有限 的效力，这是因为后部直肠很少作为直肠出血的原因。直肠出血中最受关注的是与后部前列腺直接相邻的前部直肠。使用气囊导管最小化直肠出血的最新尝试已经旨在迫使前列腺位于固定位置以允许射线束较准确地集中于靶标组织。现有技术中公开的气囊导管装置试图通过使用大容量气囊(例如IOOcc或更大)来稳定前列腺且在一些情况下具有多个突出物，所述多个突出物试图产生就位区域以容纳和固定前列腺膨胀部分(prostatic bulge)。大容量气囊和具有膨胀部分的气囊使直肠粘膜变形以使前列腺就位或“纳入”。大容量气囊还增加了患者的不适。美国专利5，476，095和美国专利公开文本2003/028097均公开了具有内部气囊和外部气囊的直肠气囊装置且整体气囊形状为圆形且在气囊的前部表面上具有鞍形膨胀部分。内部气囊具有用无弹性的且背部具有粘性的织物覆盖的前部。当所述装置膨胀时，内部气囊迫使外部气囊的前部表面顶靠直肠的前列腺区域。更具体地，当所述气囊膨胀至约60cc时，鞍形膨胀部分对直肠的前列腺膨胀部分的容纳次于对直肠的壶腹部分的容纳。美国专利公开文本2009/0221899公开了其中气囊元件具有两种膨胀状态的直肠气囊装置。第一膨胀状态发生于约IOOcc流体被引入到气囊中时且产生平坦的表面，所述平坦的表面具有使前列腺固定的就位区域。在第二膨胀位置，球状部分由气囊在邻近气囊末梢的位置突出。该突出发生于至少140cc流体被引入到气囊中时。所述球状部分的目的是较好地分离前列腺。现有技术中的方法和气囊导管装置尚未充分地解决直肠出血问题，这是因为在放射治疗过程中仍然有20-30%的人经历直肠出血。另外，大容量气囊和具有膨胀部分的气囊(突出到前部直肠中以容纳前列腺膨胀部分)的使用增加了患者的不适。
发明内容
本发明一个理想的实施方案涉及腔内导管且更具体涉及直肠内气囊导管及使用所述导管以在疾病分期和相关放射治疗过程中固定前列腺的方法。与使用大容量气囊或具有膨胀部分的气囊相关的前述 问题即直肠出血和疼痛已经通过使用本发明腔内气囊导管而得以显著降低。已经认识到与前列腺直接相邻的高辐射剂量区域的尺寸(以立方厘米计)在确定使用现代治疗技术而导致的辐射损伤所引起的直肠出血的发生率和严重性中是重要的因素。本发明腔内气囊导管降低了前部直肠粘膜暴露于高剂量辐射的量，这是因为其具有由薄的、具有弹性的且耐用的材料制成的具有改良的前部直肠接界的小容量气囊，其在让出直肠组织的同时仍可有效地固定前列腺。所公开的前部直肠接界最小化在前部方向上的膨胀且可被改良以允许前部直肠粘膜外翻。由于不会将前部直肠组织压缩成顶靠后部前列腺的光滑平坦层，因此与后部前列腺相邻的可能接受过多辐射剂量的前部直肠粘膜的连续体积得以减小。使用由较薄且较柔性的材料制成的较小容量的气囊也将在模拟和治疗过程中缓解一些患者的不适。本发明腔内气囊导管包括小直径的柔性导管，其具有近端导管部分、远端导管部分及在它们之间的流体通道。所述腔内气囊导管包括设置在导管远端的气囊，其中所述气囊所具有的外部表面通过将至多80cc的流体由导管引入到内腔中而在收缩状态和膨胀状态之间是可移动的。导管的远端部分的末梢延伸到气囊内腔中。在可选择的实施方案中，导管的远端部分可连接至气囊的内腔的前部表面以限制导管和气囊之间的转动。将导管的远端部分连接至气囊的内前部表面的示例性机构包括经由机械连接、化学结合或焊接方法。
所述气囊的外部表面包括加固的前部表面。在膨胀状态下，加固的前部表面保持基本平坦，仅在前部方向上显示出极小程度的弯曲。所述气囊的大部分外部表面与加固的前部表面相比具有较高的弹性且等容膨胀远离加固的前部表面。在收缩位置，所述气囊产生由气囊的加固部分促成的悬链(catenary)形状。所述悬链形状允许气囊围绕导管进行折叠，这促进了导管和气囊装置进到患者的体腔中。气囊可用辐射防护性要素诸如维生素A、维生素E、米索前列醇、氨磷汀、福尔马林溶液和柳氮磺吡啶覆盖以为直肠粘膜提供额外的保护。辐射防护性要素可在制造过程中与气囊化学结合或可在插入前施用于气囊。所述腔内气囊导管的导管包括定位环，所述定位环在气囊和导管的近端部分之间是可纵向调整的以在插入到患者的体腔中后固定导管和防止纵向移动及在不同的处理日有助于重新确定确切的气囊位置。所述气囊的加固的前部表面可包括支撑表面以为后部前列腺提供支撑。所述支撑表面可包括多个相对于支撑表面隆起的支撑元件诸如纵脊、长圆形突起物或半球形元件。所述支撑元件可为分开的以允许前部直肠粘膜在所述元件之间外翻，由此在气囊的前部表面降低对前部直肠粘膜的压力量及前部直肠粘膜的压缩量。因此，所述外翻防止前部直肠粘膜形成顶靠后部前列腺的光滑平坦层，由此降低前部直肠粘膜在放射治疗过程中暴露于高水平辐射的连续体积。在使用所述腔内气囊导管前，患者可为将装置插入到直肠中作准备。将腔内气囊导管从包装中取出，围绕导管进行折叠且加入润滑剂以降低插入所引起的创伤。以使气囊的加固的前部表面与后部前列腺相邻的方式将导管插入至预定的深度。然后使用连接至导管的膨胀装置使气囊膨胀直到体积达到至多80cc。然后可将腔内气囊导管固定在患者的外括约肌上以通过使用可在气囊和导管的近端部分之间纵向调整的定位环来防止纵向移动。
图1为本发明腔内气囊导管在膨胀状态下的侧视图。图2显示了在收缩位置围绕气囊的导管部分坍塌的气囊的前视图。图3显示了其中加固的前部表面具有支撑区域的在膨胀状态下的腔内气囊导管的顶视图。图4显示了其中加固的前部表面具有支撑区域的在膨胀状态下的腔内气囊导管的顶视图，所述支撑区域具有多个相对于支撑区域隆起的纵脊。类似地，图5显示了其中加固的前部表面具有支撑区域的在膨胀状态下的腔内气囊导管的顶视图，所述支撑区域具有多个相对于支撑区域隆起的长圆形突起物。类似地，图6显示了其中前部表面具有支撑区域的在膨胀状态下的腔内气囊导管的顶视图，所述支撑区域具有多个相对于支撑区域隆起的半球形元件。图7显示了使用在膨胀状态下的腔内气囊导管以在疾病分期和放射治疗过程中固定前列腺的方法。
具体实施例方式仅出于使本领域技术人员能够实施和使用本发明的目的，以下详细说明和附图描述和示例说明了本发明示例性实施方案。因此，对这些实施方案的详细描述和示例说明在本质上完全是示例性的且绝不意在以任何方式限制本发明范围或其保护范围。还应该理解的是，附图不是按比例的且在一些情况下忽略了就理解本发明而言不是必需的细节，诸如制造和组装的常规细节。首先参考图1，本发明一个实施方案包括具有柔性导管14的腔内气囊导管10，所述柔性导管14具有远端13、近端15和在它们之间的流体通道。导管14具有设置在远端13且在焊接区域32焊接至导管14的气囊12。导管的远端末梢44延伸到气囊12的内腔中且具有孔40，所述孔40允许流体进到内腔中且使气囊12由其收缩状态移动到其膨胀状态。气囊12由薄的具有弹性的材料诸如PVC、聚氨酯或类似的材料制成。所述气囊具有前部表面16和底部24。前部表面16用硅酮(silicone)或另一种半柔性材料加固。前部表面16的加固性质使其具有比底部24小的弹性。当气囊12膨胀时，加固的前部表面16保持基本平坦且在前部方向上具有极小的弯曲。在膨胀过程中，底部24主要在后部方向上等容膨胀以提供腔内稳定性而不会迫使加固的前部表面16进到体腔的前部组织中，由此降低了对前部组织的压力及前部组织的压缩。图3显示了其中加固的前部表面16具有支撑区域30的在膨胀状态下的气囊12的顶视图。图4显示了其中支撑区域30具有多个相对于支撑区域30隆起的纵脊36的气囊12的顶视图。类似地，图5显示了其中支撑区域30具有多个相对于支撑区域30隆起的长圆形突起物38的气囊12的顶视图。图6显示了支撑区域30的另一种实施方案，所述支撑区域30具有多个相对于支撑区域30隆起的半球形支撑元件42。如图1所示，导管14具有附着于其的与气囊12相对的阀门组件20。组件20的阀栓22允许使用与导管14的端口 26连接的膨胀装置诸如注射器28使流体选择性经过杆14而进到气囊12中。导管14具有数字标记30，所述数字标记30表明气囊12已经插入到体腔中的距离。导管14包括由半刚性材料制成的定位环18，所述定位环18在气囊12和导管的近端15之间是可纵向调整的且可用掣`子19固定。图2显示了其中气囊12处于收缩状态的腔内气囊导管10的远端的前视图。加固的前部表面16使处于其收缩状态的气囊12形成悬链形状且围绕导管14部分坍塌。加固的前部表面16围绕导管的末梢44坍塌，其防止末梢44在将气囊导管10插入到体腔中的过程中由气囊12突出。图7显示了使用腔内气囊导管10的方法。图7显示了其中气囊12处于膨胀位置的位于肛腔中的腔内气囊导管10。通过使用导管14上的数字标记30而达到所需要的深度。将外部定位环18放置成顶靠外括约肌且用掣子19固定以防止装置10尤其在使用过程中发生偏移。平坦的前部表面16顶靠前部直肠粘膜且对气囊12的较具弹性的底部24进行等容膨胀。所述气囊可用辐射防护性材料涂覆以为直肠粘膜提供进一步保护以对抗放射治疗的不良作用。示例性的辐射防护性要素包括维生素A、维生素E、米索前列醇、氨磷汀、福尔马林溶液和柳氮磺吡啶。辐射防护性材料可在制造过程中与气囊化学结合或可在插入前施用于气囊。可选择地，所述气囊可同时具有加固的前部表面和加固的后部表面，其弹性小于所述气囊的侧部表面。在膨胀过程中，膨胀可在侧部方向上发生且加固的前部表面和加固的后部表面均可保持基本平坦，由此在前部和后部方向上同时降低直肠粘膜的压缩。导管的远端部分可与气囊的内腔的前部表面连接以限制在导管和气囊之间的转动。将导管的远端部分连接至气囊的内前 部表面的示例性机构包括经由机械连接、化学结合或焊接方法。
权利要求
1.一种腔内气囊导管，其包括: 柔性导管，所述柔性导管具有近端导管部分、远端导管部分及位于它们之间的流体通道； 气囊，所述气囊设置在所述导管的远端，所述气囊包括: 外部表面，所述外部表面通过将至多80CC的流体引入到内腔中而在收缩状态和膨胀状态之间是可移动的； 加固的前部及等容膨胀部分，所述加固的前部在膨胀位置形成基本平坦的表面，所述等容膨胀部分与所述加固的部分相比具有较高的弹性且占所述外部表面的大部分； 所述导管的末梢，其延伸到所述气囊内腔中；且 其中当所述气囊设置为等容膨胀时，所述膨胀部分主要在后部方向上膨胀。
2.权利要求1的腔内气囊导管，其中所述气囊在其关闭位置沿所述导管的远端形成悬链插入部分。
3.权利要求1或2的腔内气囊导管，其中所述导管还包括定位环，所述定位环在所述气囊和所述导管的近端部分之间是可纵向调整的。
4.权利要求1的腔内气囊导管，其中所述气囊的加固的前部还包括支撑表面。
5.权利要求4的腔内气囊导管，其中所述支撑表面包括多个相对于所述支撑表面隆起的纵脊。
6.权利要求4的腔内气囊导管，其中所述支撑表面包括多个相对于所述支撑表面隆起的长圆形突起物或支撑物。
7.权利要求4的腔内气囊导管，其中所述支撑表面包括多个相对于所述支撑表面隆起的半球形支撑物。
8.权利要求1或4的腔内气囊导管，其还包括在制造过程中与所述气囊化学结合的辐射防护性材料，所述辐射防护性材料选自维生素E、维生素A、米索前列醇、氨磷汀、福尔马林溶液或柳氮磺批唳。
9.权利要求1、2或4的腔内气囊导管，其还包括加固的后部，所述加固的后部在膨胀位置形成基本平坦的表面。
10.权利要求1、2或4的腔内气囊导管，其中所述导管的远端部分与所述气囊的前部表面连接。
11.用于与对患者的前列腺进行的放射治疗一起使用的直肠气囊装置，其包括: 柔性导管，所述柔性导管具有近端导管部分、远端导管部分及位于它们之间的流体通道； 气囊，所述气囊设置在所述导管的远端，所述气囊包括: 外部表面，所述外部表面通过将流体引入到内腔中而在收缩状态和膨胀状态之间是可移动的； 加固的前部及等容膨胀部分，所述加固的前部在膨胀位置形成基本平坦的表面，所述等容膨胀部分与所述加固的部分相比具有较高的弹性且占所述外部表面的大部分； 内腔，所述内腔具有40CC至70cc的最大流体容量； 关闭位置，所述关闭位置沿所述导管的远端形成悬链插入部分； 辐射防护性材料，所述辐射防护性材料选自维生素E、维生素A、米索前列醇、氨磷汀、福尔马林溶液或柳氮磺吡啶； 所述导管的末梢，其延伸到所述气囊内腔中； 其中当所述气囊用流体填充时，等容膨胀部分主要在后部方向上膨胀； 其中所述导管还包括定位环，所述定位环在所述气囊和所述导管的近端部分之间是可纵向调整的。
12.权利要求11的直肠气囊装置，其还包括前列腺支撑机构，所述机构位于所述气囊的前部 。
全文摘要
用于使软粘膜组织最低限度地暴露于辐射的装置和方法，该装置包括具有多个膨胀部分的低容量腔内气囊导管，所述膨胀部分包括等容膨胀部分及基本平的前部。
文档编号A61F2/958GK103209735SQ201180038859
公开日2013年7月17日 申请日期2011年6月10日 优先权日2010年6月10日
发明者F.普拉塔 申请人:美瑞德医疗有限责任公司