用于射频针的导引器的制造方法
【专利摘要】一种用于射频针的导引器包括中空管。用于射频针的导引器还可包括延伸通过中空管的射频针。所述中空管包括具有纵向轴线的第一部分和第二部分，所述第二部分包括相对于所述第一部分的纵向轴线成角度地延伸的纵向轴线，并具有远端组织穿刺尖端区段和斜面。所述斜面具有其中内边缘圆形化的跟部区段。内边缘沿着跟部区段基本连续地圆形化，圆形化的量足以当射频针在放置期间移动时防止射频针钩在内边缘上。
【专利说明】用于射频针的导引器
【技术领域】
[0001] 本实施方式总地涉及一种用于射频针的导引器，以及制作用于射频针的导引器的 方法。所述导引器可将射频针导引到患者体内。
【背景技术】
[0002] 在对椎骨和患者身体的其它部位进行外科手术的过程中，可使用射频针。当外科 手术涉及到椎骨时，可使用射频针来选择性地毁损传递疼痛脉冲的神经。射频针产生在神 经(诸如上腹下丛的神经）上引起损害的热能，其中施加热能来毁损传递疼痛脉冲的神经。 当外科手术涉及到心脏时，也可以使用射频针来消融引起心房颤动的心脏组织中的异常电 通路。大多数射频针由保护性绝缘部覆盖，使得热能仅能从紧密接近周围组织的射频针尖 端穿入到周围组织内。
[0003] 常规的射频针在不使用引导射频针的放置的导引器的情况下而被插入到患者体 内。常规的射频针不使用导引器，因为外科医生和针的其他用户认为在不使用导引器的情 况下就可将射频针成功地放置到患者体内。外科医生和其他用户也担心导引器的锋利边缘 会将保护性绝缘部从射频针剥离，从而使得外来污染物进入到患者体内。
[0004] 在不使用导引器的情况下将射频针导引到患者体内时会导致缺点。缺点包括不能 准确地将较小规格的针导引到患者体内。缺点还包括不能接近患者身体的所有区域，诸如 不能从腹侧接近椎体。
[0005] 对用于射频针的导引器以及用于制作用于射频针的导引器的方法存在需求，包括 解决上述一个或多个缺点的导引器。
【发明内容】
[0006] -个实施方式涉及一种用于射频针的导引器。所述射频针包括中空管。所述中空 管包括第一部分和第二部分。第一部分包括纵向轴线。第二部分包括纵向轴线，且相对于 第一部分的纵向轴线成角度地延伸，并具有远端组织穿刺尖端区段和斜面。所述斜面具有 其中内边缘圆形化的跟部区段（heel segment)。所述内边缘沿着跟部区段基本连续地圆形 化，圆形化的量足以当射频针在放置期间移动时防止射频针钩在内边缘上。
[0007] 另一个实施方式涉及适于射频针的导引器。所述射频针包括中空管和射频针。所 述中空管包括第一部分和第二部分。第一部分包括纵向轴线。第二部分包括纵向轴线，且 相对于第一部分的纵向轴线成角度地延伸，并具有远端组织穿刺尖端区段和斜面。内边缘 沿着跟部区段基本连续地圆形化，圆形化的量足以当射频针在放置期间移动时防止射频针 钩在内边缘上。射频针延伸通过中空管。
[0008] 此外另一个实施方式涉及制作用于射频针的导引器的方法。所述方法包括使中空 管变形，以使所述中空管包括具有纵向轴线的第一部分和第二部分，所述第二部分具有相 对于第一部分的纵向轴线成角度地延伸的纵向轴线。所述方法还包括将第二部分处的材料 移除，以形成远端组织穿刺尖端区段和具有跟部区段的斜面，以及包括处理跟部区段，以防 止射频针被钩住。
【专利附图】
【附图说明】
[0009] 所公开的实施方式的这些和其它特征、方面和优点从下面的描述、所附的权利要 求书和附图中所示的随附示例性实施方式将变得显而易见，附图简述如下。
[0010] 图1是导引器和射频针的侧视图。
[0011] 图2A是沿着图1的截面2A所截取的横截面视图。
[0012] 图2B是图1的截面2B的详细视图。
[0013] 图2C是图2B的俯视图。
[0014] 图3是图1的导引器和射频针的俯视图。
[0015] 图4是用于电解抛光导引器的部分的设置方式的图解横截面示意性视图。
[0016] 图5是可放置在图1所示导引器一部分上的护套的横截面视图。
[0017] 图6是椎骨一部分的侧视图，其中导引器和射频针紧密接近上腹下丛。
【具体实施方式】
[0018] 现在附图中图示优选的实施方式。本公开涉及一种用于射频针的导引器以及制作 用于射频针的导引器的方法。导引器可将射频针导引到患者体内。
[0019] 图1至图3图示了用于射频针100的导引器1。该导引器1包括具有第一部分4和 第二部分6的中空管2。第一部分4包括纵向轴线13-13,第二部分6包括纵向轴线14-14。导 引器1可为标准规格在14至16之间的具有规则壁、薄壁或超薄壁的海波管（hypotubing)。 中空管2的长度可在3至6英寸之间。优选地，中空管2的长度为4±0.025英寸。中空 管2的内径130可在0. 045 - 0. 073±0. 002英寸之间，中空管2的外径131可在0. 064 - 0. 096±0. 002英寸之间。如果导引器1为14规格的，则中空管2的内径130可在0. 0610 - 0. 0650±0. 002英寸之间，中空管2的外径131可在0. 0820 - 0. 0840±0. 002英寸之间。在 通过导引器1的毂101成型后，中空管2的内径可为0. 0595±0. 002英寸。如果导引器1为 15规格的，则中空管2的内径130可在0. 05950 - 0. 0615±0. 002英寸之间，中空管2的外 径131可在0. 0715 - 0. 0725±0. 002英寸之间。在通过导引器1的毂101成型后，中空管 2的内径可为0. 0570±0. 002英寸。如果导引器1为16规格的，则中空管2的内径130可 在 0. 0525 - 0. 0545±0. 002 英寸之间，中空管 2 的外径 131 可在 0. 0645 - 0. 0655±0. 002 英寸之间。在通过导引器1的毂101成型后，中空管2的内径可为0. 0500±0. 002英寸。 通过毂101成型后的中空管2的内径由于包括毂的材料而小于中空管2的内径。导引器1 的毂101可由任何适当的材料制成，诸如像塑料(例如，所有类型的树脂)，镀铬或镀镍黄铜。 优选地，导引器1的毂101包括塑料。毂101的长度可为1. 〇〇±〇. 01英寸。优选地，导引 器1不具有侧端口。
[0020] 中空管2的第一部分4和第二部分6可由为可延展的任何适当的材料制成，使得 第一部分4和第二部分6可彼此成角度地放置，以及可由可被电解抛光的任何适当的材料 制成，并接收18-24规格的射频针100。例如，第一部分4和第二部分6可包括304、304L、 316、316L不锈钢的皮下注射管，或者可包括用于制造针的任何其它适当的材料，诸如像镍 钛合金。第一部分4和第二部分6优选地包括相同的材料。
[0021] 中空管2弯曲，使得第二部分6的纵向轴线14-14相对于第一部分4的纵向轴线 13-13成角度8地延伸。弯曲长度7可为0. 900±0. 050英寸，其中所述弯曲长度7为中空 管2的第二部分6的长度。角度8使得导引器1更容易进入到患者体内，且便于射频针100 围绕骨通过。例如，角度8便于射频针从腹侧接近椎体。角度8可在从约15度至21度的 范围内，或在从15度至21度的范围内。优选地，角度8为18度或约为18度。当第二部分 6的纵向轴线14-14相对于第一部分4的纵向轴线13-13成角度8时，第一部分4和第二部 分6之间的半径25可为1. 040英寸或约1. 040英寸。
[0022] 如图2A至图2C中所示，第二部分6可包括远端组织穿刺尖端区段40和斜面41。 远端组织穿刺尖端区段与中空管2的第二部分6的第二纵向轴线114-114成角度28 (图 2B)，并具有0. 010英寸或约0. 010英寸的半径（图2A)。该角度可以为任何适当的角度28。 例如，角度28可为约15度至约30度，或15度至30度，用于远端组织穿刺尖端区段40更 好地穿入。优选地，该角度为30度或约为30度。斜面41可包括一对平行的、纵向延伸的 侧部48、远端组织穿刺尖端区段40以及跟部区段42,其中纵向延伸的侧部48将远端组织 穿刺尖端区段40连接到跟部区段42。对于14规格的导引器1而言，斜面的长度29可在 0. 18-0. 48英寸之间并优选地为0. 28英寸或约0. 28英寸。对于15规格的导引器1而言， 斜面的长度29可在0. 15-0. 45英寸之间并优选地为0. 25英寸或约0. 25英寸。对于16规 格的导引器1而言，该斜面的长度29可在0. 12-0. 42英寸之间并优选地为0. 22英寸或约 0. 22英寸。对于14规格的导引器1而言，斜面的厚度129可在0. 042至0. 047±0. 005英 寸之间，对于15规格的导引器1而言，斜面的厚度129可在0.036至0.041 ±0.005英寸之 间，对于16规格的导引器1而言，斜面的厚度129可在0. 032至0. 037±0. 005英寸之间。
[0023] 跟部区段42为半圆形的，并包括沿着跟部区段42连续地或基本连续地圆形化的 内边缘43。跟部区段42的半径30可在0.025至0.035英寸±0.005英寸之间。例如，对 于14规格的导引器而言，跟部区段42的半径30可为0. 035英寸±0. 005英寸，对于15规 格的导引器而言，跟部区段42的半径30可为0. 030英寸±0. 005英寸，对于16规格的导 引器而言，跟部区段42的半径30可为0. 025英寸±0. 005英寸。内边缘43圆形化的量足 以当射频针1〇〇在射频针1〇〇被放置到导引器1内期间移动时防止射频针1〇〇钩在内边缘 43上。
[0024] 跟部区段42的内边缘43可通过电解抛光圆形化。跟部区段42的内边缘43可以 受控的方式进行电解抛光，其中电解抛光过程集中在斜面41的跟部区段42上，使得跟部区 段42的内边缘43形成具有规则和均匀的横截面半径，所述横截面半径足够大以避免射频 针100钩挂在导引器1的中空管2的不规则过渡区域上。优选地，跟部区段42的内边缘43 被电解抛光到至少约〇. 002英寸±0. 005英寸的半径。将内边缘43电解抛光到这样的半 径足以极大地降低且可能避免跟部区段42和射频针100外表面之间不利干扰的风险。
[0025] 导引器1也可包括延伸通过中空管2的射频针100。射频针100的外径5可为任 何适当的直径。例如，射频针100的外径5可为0. 056±0. 002英寸，0. 053±0. 002英寸或 0.046±0. 002英寸。射频针100包括保护性绝缘部55和尖端(未示出）。绝缘部55覆盖 射频针100的大部分外表面。绝缘部55不超过射频针100的尖端突出。绝缘部55通过确 保热能不进入到周围组织中来保护围绕射频针100的组织。绝缘部55可由能够确保电流 不穿过绝缘部55而进入到周围组织中的任何材料制成。例如，绝缘部可为聚丙烯。射频针 100的内部部件可包括常规的部件。
[0026] 导引器1的盖56可处于导引器1的端部处并与消融组织的射频针100尖端相对。 盖56可由任何适当的材料制成，诸如像塑料(例如聚丙烯)，镀铬或镀镍黄铜。盖56到绝缘 部55的结合可承受至少5磅的轴向拉力，毂101到针100的结合可承受至少15磅的轴向 拉力。
[0027] 在不使用时，导引器1的中空管2可由护套50 (图5)覆盖。护套50可由任何适 当的材料制成。例如，护套50可由低密度聚乙烯（LDPE)或其它塑料制成。护套50可为任 何适当的长度，优选地长于中空管2。例如，当中空管2的长度为约4英寸或4英寸时，护套 50可为约4. 5英寸或4. 5英寸。
[0028] 如图6中所示，导引器1可接近前椎体201以消融上腹下丛200的神经。导引器 1能够允许射频针100到达椎体201的中间点202,使得射频针100可到达常规射频针不能 到达或难以到达的组织。导引器1还能够允许射频针100围绕骨，使得射频针100可到达 常规射频针不能到达或难以到达的组织。导引器1的角度8允许射频针100到达常规射频 针不能到达的组织和骨周围。
[0029] 制作用于射频针100的导引器1的方法，其包括使中空管2变形，以使中空管2包 括具有纵向轴线13-13的第一部分4和具有纵向轴线14-14的第二部分6,其中所述纵向轴 线14-14相对于第一部分4的纵向轴线13-13成角度8地延伸。中空管2可通过任何适当 的机构变形。为了有助于使中空管2变形，中空管2包括诸如前述所公开的可通过适当的 机构变形的材料，。中空管2的第一部分4和第二部分6可以一体地形成。可替换地，第一 部分4和第二部分6可为连结到一起的单独部件，但这不是优选的。
[0030] 制作导引器1的方法还包括移除第二部分6处的材料，以形成远端组织穿刺尖端 区段40和具有跟部区段42的斜面41。该材料可通过任何适当的机构移除。例如，该材料 可通过磨削或电火花加工（EDM)移除。当材料被移除时，由斜面41的磨削导致的跟部区段 42的内边缘43容易具有毛刺和/或其它不规则边缘。当将射频针100导引通过导引器1 时，射频针1〇〇会钩在毛刺和/或其它不规则边缘上。
[0031] 为了防止射频针100被钩住，制作导引器1的方法包括处理跟部区段42。可使用 电解抛光处理跟部区段42。由电解抛光处理提供跟部区段42的基本上连续的圆形化内边 缘43。
[0032] 图4以图解侧视图图示可进行电解抛光的方式。电解抛光使用包含于绝缘性护套 140内的线状电极（阴极）136来进行。电极136可由任何适当的材料形成。例如，电极136 可由钛或铜形成。
[0033] 在电解抛光的过程中，导引器1和电极136可保持在固定装置(未示出）内。固定 装置以将把所施加能量集中在电极136和导引器1之间的相对取向支撑电极136和导引器 1，使得电极136在跟部区段42的区域处处于其最大的强度下。
[0034] 在电解抛光的过程中，电极136可构造为并定位为以沿着跟部区段42的内边缘43 提供基本均匀的能量密度，以获得沿着跟部区段42内边缘43的基本上连续的电解抛光半 径。电极136的尖端可指向跟部区段42,并且可保持在与跟部区段32期望的距离138处。 优选地，期望的距离138在从约2到3毫米的范围内。为了确保电极136可紧密接近跟部 区段42地放置，电极包括的直径不大于且优选小于导引器1的内径。
[0035] 此外，在电解抛光的过程中，导引器1和电极136可浸渍于任何适当的用于与包括 导引器1的材料一起使用的电解抛光液内。该适当的电解抛光液的不例包括300系列的不 锈钢。电解抛光液的持续时间、电压、电流、温度和比重可变化。这些参数可变化，使得导引 器1的电解抛光在约2. 5分钟内完成，以导致沿着跟部区段42内边缘43的基本连续的半 径。虽然图4仅示出了一个电极136,但是可提供多个电极以成批量地对一个或多个导引器 进行电解抛光，其效果是具有显著高于常规磨削技术的效率和均匀性。
[0036] 如本文所用的那样，术语"大致"、"大约"、"基本上"以及类似术语意旨具有由本公 开主题所属领域内的那些普通技术人员所公知和接受用法相符的广泛含义。应当由阅读本 公开的本领域技术人员理解的是，这些术语意旨允许对所述和要求保护的某些特征进行描 述，但不将这些特征的范围限制到所提供的精确数值范围。因此，这些术语应该被解释为表 示所述主题的非实质性或无关紧要的修改或改变，且被认为是在本公开的范围之内。
[0037] 应当指出的是本文用于描述各种实施方式的术语"示例性"意旨表明这种实施方 式是可能实施方式的可能示例、代表性方案和/或示例（并且这类术语并不意旨意味着这 类实施方式必然是非凡的或最优的实例)。
[0038] 对于本公开的目的而言，术语"联接"意味着两个构件直接或间接地连结到彼此。 这种连结在本质上可以是固定的或可移动的。这种连结可通过将两个构件或两个构件和任 何附加的中间构件彼此一体地形成为单个整体或将两个构件或两个构件和任何附加的中 间构件附接到彼此来实现。这种连结在本质上可以是永久的，或者可以是可移除的或可释 放的。
[0039] 应当指出的是，根据其它示例性实施方式，各种元件的取向可以不同，并且这种变 化意旨由本公开所涵盖。应该认识到的是所公开实施方式的特征可并入到其它所公开的实 施方式中。
[0040] 重要的是应该指出如在各个示例性实施方式中示出的用于射频针的导引器或其 部件的构造和设置方式仅仅是示例性的。虽然在本公开中已经描述了仅仅几个实施方式， 但是对于阅读本公开的本领域内的那些技术人员而言在实质上不偏离在权利要求中所述 主题的新颖性教导和优点的情况下可容易地意识到许多修改(例如，各种元件的大小，尺 寸，结构，形状和比例，参数值，安装设置方式，材料的使用，颜色，取向等的变化）是可能的。 例如，示出为一体形成的元件可由多个部件或元件构成，元件的位置可以颠倒或变化，并且 离散元件或位置的性质或数量可以改变或变化。任何过程或方法步骤的次序或顺序可根据 备选实施方式进行改变或重新排序。在不脱离本公开范围的情况下也可以在各种示例性实 施方式的设计、操作条件和设置方式进行其它替换、修改、改变和省略。
【权利要求】
1. 一种用于射频针的导引器，其包括： 中空管，所述中空管包括： 第一部分，所述第一部分包括纵向轴线；以及 第二部分，所述第二部分包括相对于所述第一部分的纵向轴线成角度地延伸的纵向轴 线，并具有远端组织穿刺尖端区段和斜面； 其中所述斜面具有其中内边缘圆形化的跟部区段，其中所述内边缘沿着所述跟部区段 基本连续地圆形化，圆形化的量足以当射频针在放置期间移动时防止所述射频针钩在所述 内边缘上。
2. 根据权利要求1所述的导引器，其中所述跟部区段的所述内边缘通过电解抛光圆形 化。
3. 根据权利要求2所述的导引器，其中所述跟部区段的所述圆形化的内边缘包括围绕 所述跟部区段基本连续延伸的约0. 002英寸的半径。
4. 根据权利要求1所述的导引器，其中所述远端组织穿刺尖端区段与所述第二部分的 所述纵向轴线成角度。
5. 根据权利要求4所述的导引器，其中所述角度为约30度。
6. 根据权利要求1所述的导引器，其中所述角度在约15度至21度之间。
7. 根据权利要求6所述的导引器，其中所述角度为约18度。
8. -种用于射频针的导引器，其包括： 中空管，所述中空管包括： 第一部分，所述第一部分包括纵向轴线；以及 第二部分，所述第二部分包括相对于所述第一部分的所述纵向轴线成角度地延伸的纵 向轴线，并具有远端组织穿刺尖端区段和斜面；以及 射频针，所述射频针延伸通过所述中空管， 其中所述斜面具有其中内边缘圆形化的跟部区段，其中所述内边缘沿着所述跟部区段 基本连续地圆形化，圆形化的量足以当射频针在放置期间移动时防止所述射频针钩在所述 内边缘上。
9. 一种制作用于射频针的导引器的方法，其包括： 使中空管变形，以使所述中空管包括具有纵向轴线的第一部分和具有相对于所述第一 部分的所述纵向轴线成角度地延伸的纵向轴线的第二部分； 移除所述第二部分处的材料，以形成远端组织穿刺尖端区段和具有跟部区段的斜面； 以及 处理所述跟部区段，以防止所述射频针被钩住。
10. 根据权利要求9所述的方法，其中所述处理步骤包括电解抛光所述跟部区段的内 边缘，以提供所述跟部区段的基本连续的圆形化内边缘。
11. 根据权利要求9所述的方法，其中所述远端组织穿刺尖端区段与所述第二部分的 所述纵向轴线成角度。
12. 根据权利要求11所述的方法，其中所述角度在约15度至30度之间。
13. 根据权利要求12所述的方法，其中所述角度为约30度。
14. 根据权利要求9所述的方法，其中所述角度在约15度至21度之间。
15.根据权利要求14所述的方法，其中所述角度为约18度。
【文档编号】A61M25/06GK104114220SQ201180074103
【公开日】2014年10月22日 申请日期:2011年11月1日 优先权日:2011年8月18日
【发明者】安东尼·C·阿里戈, 托马斯·西蒙波卢斯, 雷蒙德·T·沙博诺 申请人:光谱医疗器械公司