专利名称：冠状静脉标测导管及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗介入手术器械及其制备方法，特别是一种用于治疗流出道室性心律失常射频消融术的标测导管及其制备方法。背景资料室性心律失常特别是室性早搏是临床最常见的心律失常。长期药物治疗副作用大且疗效欠佳。近年来，接受三维标测系统指导下的室性心律失常射频消融治疗的患者越来越多，但手术成功率从50 90%不等。手术中能有效、迅速的寻找射频消融的靶点是决定手术成功率的关键。对于室性心律失常特别是室性早搏而言，流出道室早室速的发生率高达60%以上，流出道室早位置复杂，涉及到右室流出道、左室流出道、肺动脉瓣上、主动脉窦、冠状静脉及其远端等部位。现有技术的四极或十极冠状窦标测电极很难置于冠状静脉远端。因此，无法对位于流出道位置的冠状静脉远端进行标测，不方便手术医生需找靶点。
发明内容
本发明的目的是提供一种冠状静脉标测导管及其制备方法，要解决的技术问题是明确靶点的确切位置。本发明采用以下技术方案一种冠状静脉标测导管，所述冠状静脉标测导管设有导管，导管的远端为冠状窦标测段，冠状窦标测段设有环状的环电极，环电极的轴线与导管的轴线同轴，导管的远端端部设有端电极，导管的近端连接有连接头；所述冠状窦标测段在自由状态为曲率半径为70-100mm的圆弧；所述端电极、环电极经导线与连接头的插针电连接。本发明的环电极是1-20个，所述端电极为柱形，端电极经安全线与导管近端连接。本发明的导管采用尼龙弹性体，外径为I. 40-2. 40mm，内径为I. 00-2. 00mm，长 650_1100mm。本发明的端电极采用不锈钢或钼铱合金，外径为I. 00-2. 40m，长度为l_4mm ;所述环电极采用不锈钢或钼铱合金，外径为I. 00-2. 40mm,内径为O. 80-2. 00mm，长l-lOmm。本发明的端电极与环电极、环电极之间的间隔为2mm、5mm、8mm或10mm。本发明的端电极与环电极、环电极之间的间隔均为5mm或10mm。本发明的端电极与环电极、环电极之间的间隔从端电极开始，按2mm、5mm、2mm、 2mm、5mm、2mm、...，规律排列，或按 2mm、8mm、2mm、2mm、8mm、2mm、...规律排列。本发明的导线为外部带聚氨酯涂层的铜线，铜线直径为O. 1-0. 5mm。本发明的安全线由1-20股不锈钢丝绞合而成，不锈钢丝的丝径为O. 1-0. 5mm。一种冠状静脉标测导管及其制备方法，包括以下步骤一、制作导管，采用尼龙弹性体，外径为1.40-2. 40mm,内径为1.00-2. 00mm，长650_1100mm，在导管的远端冠状窦标测段弯曲成型后钻1-20个小孔；采用柱状端电极，外径为1.00-2. 40m，长度为l_4mm ;采用环电极，外径为1.00-2. 40mm,内径为O. 80-2. 00mm，长l-lOmm，环电极的数量为1-20个；制作导线，将铜线直径为O. 1-0. 5mm，外部带聚氨酯涂层的线650-1100mm，两端剥去聚氨酯涂层，露出铜线O. 2cm,得到导线；制作安全线，将1-20股直径为O. 1-0. 5mm,长度为 650-1 IOOmm的不锈钢丝绞合而成，得到安全线；所述冠状窦标测段的成型模具为丝状，远端为圆弧，曲率半径为70-100mm;将成型模具穿入导管内，室温经20-100秒时间至温度 100-300°C，加热时间为100-800秒，冷却时间为100-800秒至室温，从导管上抽出成型模具，得到成型的冠状静脉标测导管的远端冠状窦标测段；二、分别将每根导线的一端焊接到环电极内，将一根导线、安全线的一端焊接到端电极一端，焊接温度为450°C;将导线另一端分别从小孔中伸进导管，将一根导线、安全线的另一端从导管的远端伸进，将环电极、的端电极装在导管3的远端冠状窦标测段，用尺寸与环电极2外径大小一样的外卡工具将环电极2卡紧固定到冠状窦标测段上，端电极I装配到冠状窦标测段的远端；将导线和安全线从导管近端孔内拉出，将安全线固定栓到导管的近端，将导线的另一端焊接到连接头的插针内，完成冠状静脉标测导管的制作。本发明与现有技术相比，导管远端的冠状窦标测段具有弹性，可以伸直，在自由状态为圆弧，冠状窦标测段圆弧段设置环电极、端电极，对流出道的冠状静脉远端进行标测时，可以快速送进，缩短手术时间，圆弧段上的环电极可靠在冠状静脉远端心大静脉开口处的标测，减少消融时明确靶点位置的时间和消融能量，操作方便，可以实现快速、连续的标
测。
图I是本发明的冠状静脉标测导管结构示意图。
图2是图I的A-A图。
图3是本发明的连接头示意图。
图4是本发明的鞘管示意图。
图5是本发明的冠状静脉标测导管与鞘管示意图。
图6是本发明的冠状静脉标测导管远端冠状窦标测段成型模具图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。如图I所示，本发明的冠状
静脉标测导管，设有导管3，导管3的远端为冠状窦标测段，冠状窦标测段设有环状的环电极2，环电极2的轴线与导管3的轴线同轴，导管3的远端端部设有柱形的端电极1，端电极 I的轴线与导管3的轴线同轴，导管3的近端连接有连接头4。冠状窦标测段具有弹性，可以伸直，在自由状态为曲率半径为70-100mm的一段圆弧。导管3采用高分子材料尼龙弹性体Pebax制成，外径为I. 40-2. 40mm，内径为 I. 00-2. OOmm,长 650-1100mm。端电极I采用不锈钢或钼铱合金，外径为I. 00-2. 40m，长度为l_4mm。环电极2采用不锈钢或钼铱合金，外径为I. 00-2. 40mm,内径为O. 80-2. 00mm，长l-lOmm。环电极2的数量为1-20个。端电极I与环电极2的间隔(a)为2mm、5mm、8mm或10mm，环电极2与环电极2的间隔(b)为2mm、5mm、8mm或10mm。进一步端电极I与环电极2、环电极2之间的间隔均为5mm或IOmm,最佳为从端电极I开始,端电极I与环电极2、环电极2之间的间隔按2mm、5mm、 2mm、2mm、5mm、2mm、...，规律排列，或按 2mm、8mm、2mm、2mm、8mm、2mm、...规律排列。端电极I经安全线6和一根导线5与连接头4的插针电连接，环电极2分别经导线5与连接头4的插针电连接，连接头4与多导仪电连接，多导仪通过端电极I和环电极2 采集心内活动的电信号。导线5用于传递电信号，安全线6用于连接端电极和导管3近端， 用于在冠状静脉标测导管受力情况下，防止端电极I从冠状窦标测段脱落。如图2所示，导线5为外部带聚氨酯涂层的铜线，铜线直径为O. 1-0. 5mm。安全线 6由1-20股不锈钢丝绞合而成，不锈钢丝的丝径为O. 1-0. 5mm。如图3所示，连接头4为外购的标准件，连接头4内设有与连接头轴线平行、相互绝缘的插针，插针的数为4-20针。如图5所示，本发明的冠状静脉标测导管使用时放入鞘管内。如图4所示，鞘管设有鞘管管体8，鞘管管体8的近端连接有鲁尔接头7，鲁尔接头7为注塑外购标准件，鞘管管体8采用医用塑料高分子材料尼龙弹性体PebaxjhgS 2. 00-2. 5mm,内径为I. 8-2. 3mm，长度为 850_1200mm。本发明的冠状静脉标测导管的制备方法，包括以下步骤一、制作各零件，制作导管3,米用美国Access Point Technologies US公司(www. aptmed. com)的尼龙弹性体 Pebax5533 管，外径为 I. 40-2. 40mm,内径为 I. 00-2. OOmm,长 650-1100mm，在导管的远端冠状窦标测段弯曲成型后钻1_20个小孔。采用庄信万丰贸易 (深圳)有限公司的柱状端电极1，外径为I. 00-2. 40m，长度为l_4mm。采用上海中克金属贸易有限公司的环电极2，外径为I. 00-2. 40mm,内径为O. 80-2. 00mm，长l-lOmm，环电极的数量为1-20个。制作导线5，将美国MWS WIRE INDUSTRIES公司(www.mwswire.com)的铜线直径为0. 1-0. 5mm,外部带聚氨酯涂层的线650-1100mm,两端剥去聚氨酯涂层,露出铜线 0.2cm，得到导线。制作安全线6，将庄信万丰贸易有限公司的1-20股直径为0. 1-0. 5mm，长度为650-1 IOOmm的不锈钢丝绞合而成，得到安全线。如图6所示，冠状静脉标测导管的远端冠状窦标测段的成型模具为丝状，远端为一段圆弧的弯曲部分，弯曲部分的曲率半径为70-100mm。冠状静脉标测导管的远端冠状窦标测段的成型工艺为将成型模具穿入导管内，将导管放置于深圳市鑫双科实业有限公司制造的BS-50型热成型机上，室温经20-100秒时间至热成型的加热温度100-300°C，加热时间为100-800秒，冷却时间为100-800秒至室温，从导管上抽出成型模具，得到成型的冠状静脉标测导管的远端冠状窦标测段。最佳为250秒时间至温度250°C，加热时间为500秒， 冷却时间为500秒。二、分别将每根导线5的一端焊接到环电极2内，将一根导线5、安全线6的一端通过电阻焊焊接到端电极I 一端，焊接温度为450°C。将导线5另一端分别从小孔中伸进导管3，将一根导线5、安全线6的另一端从导管3的远端伸进，将已焊接好导线5的环电极 2，焊接好导线5、安全线6的端电极I 一起装在导管3的远端冠状窦标测段，用尺寸与环电极2外径大小一样的外卡工具将环电极2卡紧固定到冠状窦标测段上，端电极I装配到冠状窦标测段的远端，端电极I用医疗级胶水来粘接固定到冠状窦标测段的远端上。将导线 5和安全线6从导管3近端孔内拉出，将安全线6固定栓到导管3的近端，将导线5的另一端按照预先分配的位置焊接到连接头4的插针内，旋紧连接头4，完成冠状静脉标测导管的制作。医生手术时，将冠状静脉标测导管远端冠状窦标测段从近端穿入鞘管，待冠状窦标测段全部进入鞘管内后，通过鞘管，把冠状静脉标测导管远端冠状窦标测段送至标测预订位置，到达预订位置后，将冠状静脉标测导管远端的冠状窦标测段推出鞘管，在X光下观察到冠状静脉标测导管远端冠状窦标测段释放后为弯曲状态。医生握住连接头操作使冠状静脉标测导管的冠状窦标测段与被标测的心肌部位紧密接触，如果电极环不能很好接触到被标测的部位，将连接头旋转一定角度，操纵冠状静脉标测导管使冠状窦标测段发生偏转， 达到电极环与心肌被标测的部位紧密接触。稳定固定冠状静脉标测导管的冠状窦标测段。 为了准确的确定标测点位置，进行标测前，可以先对心内部位进行局部造影，待能准确判定标测位置后，把冠状静脉标测导管的连接头通过通用的电连接线连接至多导仪，进行标测。实施例I :离体试验，采用新鲜牛肉一块，尺寸200 X 200 X 100mm，本发明的冠状静脉标测导管一根，端电极直径为2mm，每个标测的环电极长度为1mm，环电极数量9个，从远端开始，端电极与环电极、环电极之间的间隔依次为2mm、8mm、2mm、8mm、2mm、8mm、2mm、8mm、 2mm，多导仪为现有技术的多道生理记录仪。试验分两个过程，第一个过程为9个环电极逐一标测。冠状静脉标测导管远端冠状窦标测段插入牛肉后，操纵连接头，使冠状静脉标测导管远端的冠状窦标测段呈自由释放状态，让冠状窦标测段上的环电极与牛肉紧密接触。将9 个电极的导线和I个端电极接在多导仪上，设定多导仪为逐一标测，试验过程中，每一电极标测正常，正常值为60 IOObpm之间，均在范围内。第二个过程为双极标测，即端电极与第一个环电极、第二个环电极与第三个环电极、第四个环电极与第五个环电极、第六个环电极与第七个环电极、第八个环电极与第九个环电极之间的双极标测。冠状静脉标测导管远端冠状窦标测段插入牛肉后，操纵连接头，使冠状静脉标测导管远端的冠状窦标测段呈自由释放状态，让冠状窦标测段上的环电极与牛肉紧密接触。试验过程中，每两极电极标测正常，正常值为60 IOObpm之间，均在范围内。实施例2 :狗活体，健康的公狗，体重20公斤以上，年龄2岁。本发明的冠状静脉标测导管一根，远端冠状窦标测段的外径为I. 3mm，每个环电极长度为1mm，电极数量9个， 端电极的长度为2mm，外径为I. 2mm，从远端开始，端电极与环电极、环电极之间的间隔依次为2mm、8mm、2mm、8mm、2mm、8mm、2mm、8mm、2mm。将本发明的冠状静脉标测导管的冠状窦标测段经鞘管送入冠状静脉，同时进行造影明确冠状静脉的分支，在西门子DSAX射线监视下， 操作者推送连接头，使冠状静脉标测导管发生弯曲，远端被送至冠状静脉远端心大静脉开口处，再向远端推送冠状静脉标测导管，将其远端冠状窦标测段推出，推动连接头，使冠状窦标测段发生偏转，到达冠状静脉远端心大静脉开口处。操作者握住连接头，控制冠状静脉标测导管整体向远端推进，使冠状静脉标测导管的冠状窦标测段上的环电极紧密贴靠冠状静脉远端心大静脉开口处，电连接线连接至多导仪，对流出道的冠状静脉远端进行标测。 从远端开始，每一极的值为 82bpm、88bpm、77bpm、89bpm、75bpm、84bpm、80bpm、94bpm、78bpm、 90bpm，此值均在正常范围内。由此可见，本发明的冠状静脉标测导管的标测满足要求。实施例I和实施例2均在半小时以内完成。采用本发明的冠状静脉标测导管对流出道的冠状静脉远端进行标测，能大大缩短手术时间，可靠在冠状静脉远端心大静脉开口处的标测，减少消融时明确靶点位置的时间和消融能量，操作方便，实现了快速、连续的环形标测。
权利要求
1.一种冠状静脉标测导管，其特征在于所述冠状静脉标测导管设有导管(3)，导管(3)的远端为冠状窦标测段，冠状窦标测段设有环状的环电极(2)，环电极(2)的轴线与导管(3)的轴线同轴，导管(3)的远端端部设有端电极(1)，导管(3)的近端连接有连接头(4);所述冠状窦标测段在自由状态为曲率半径为70-100mm的圆弧；所述端电极(I)、环电极⑵经导线(5)与连接头⑷的插针电连接。
2.根据权利要求I所述的冠状静脉标测导管，其特征在于所述环电极(2)是1-20个， 所述端电极⑴为柱形，端电极⑴经安全线(6)与导管(3)近端连接。
3.根据权利要求I所述的冠状静脉标测导管，其特征在于所述导管(3)采用尼龙弹性体，外径为 I. 40-2. 40mm,内径为 I. 00-2. OOmm,长 650-1100mm。
4.根据权利要求I所述的冠状静脉标测导管，其特征在于所述端电极(I)采用不锈钢或钼铱合金，外径为I. 00-2. 40m,长度为1-4_ ;所述环电极(2)采用不锈钢或钼铱合金, 外径为 I. 00-2. 40mm,内径为 O. 80-2. 00mm，长 I-IOmm0
5.根据权利要求I所述的冠状静脉标测导管，其特征在于所述端电极(I)与环电极(2)、环电极⑵之间的间隔为2mm、5mm、8mm或10mm。
6.根据权利要求5所述的冠状静脉标测导管，其特征在于所述端电极(I)与环电极(2)、环电极⑵之间的间隔均为5mm或10mm。
7.根据权利要求5所述的冠状静脉标测导管，其特征在于所述端电极(I)与环电极(2)、环电极⑵之间的间隔从端电极(I)开始，按2mm、5mm、2mm、2mm、5mm、2mm、···，规律排列，或按 2mm、8mm、2mm、2mm、8mm、2mm、...规律排列。
8.根据权利要求I所述的冠状静脉标测导管，其特征在于所述导线(5)为外部带聚氨酯涂层的铜线，铜线直径为O. 1-0. 5mm。
9.根据权利要求I所述的冠状静脉标测导管，其特征在于所述安全线(6)由1-20股不锈钢丝绞合而成，不锈钢丝的丝径为O. 1-0. 5mm。
10.一种冠状静脉标测导管及其制备方法，包括以下步骤一、制作导管，采用尼龙弹性体，外径为1.40-2. 40mm,内径为1.00-2. 00mm，长650_1100mm，在导管的远端冠状窦标测段弯曲成型后钻1-20个小孔；采用柱状端电极，外径为1.00-2. 40m，长度为l_4mm ;采用环电极，外径为1.00-2. 40mm,内径为O. 80-2. 00mm，长l-lOmm，环电极的数量为1-20 个；制作导线，将铜线直径为O. 1-0. 5mm，外部带聚氨酯涂层的线650-1100mm，两端剥去聚氨酯涂层，露出铜线O. 2cm,得到导线；制作安全线，将1-20股直径为O. 1-0. 5mm,长度为 650-1100mm的不锈钢丝绞合而成，得到安全线；所述冠状窦标测段的成型模具为丝状，远端为圆弧，曲率半径为70-100mm;将成型模具穿入导管内，室温经20-100秒时间至温度 100-300°C，加热时间为100-800秒，冷却时间为100-800秒至室温，从导管上抽出成型模具，得到成型的冠状静脉标测导管的远端冠状窦标测段；二、分别将每根导线的一端焊接到环电极内，将一根导线、安全线的一端焊接到端电极一端，焊接温度为450°C ;将导线另一端分别从小孔中伸进导管，将一根导线、安全线的另一端从导管的远端伸进，将环电极、的端电极装在导管3的远端冠状窦标测段，用尺寸与环电极2外径大小一样的外卡工具将环电极2卡紧固定到冠状窦标测段上，端电极I装配到冠状窦标测段的远端；将导线和安全线从导管近端孔内拉出，将安全线固定栓到导管的近端，将导线的另一端焊接到连接头的插针内，完成冠状静脉标测导管的制作。
全文摘要
本发明公开了一种冠状静脉标测导管及其制备方法，要解决的技术问题是明确靶点的确切位置。本发明的冠状静脉标测导管设有导管，导管的远端为冠状窦标测段，设有环状的环电极，导管的远端端部设有端电极，导管的近端连接有连接头，端电极、环电极经导线与连接头连接。本发明的制备方法包括制作各零件，组装。本发明与现有技术相比，导管远端的冠状窦标测段具有弹性，可以伸直，在自由状态为圆弧，冠状窦标测段圆弧段设置环电极、端电极，对流出道的冠状静脉远端进行标测时，可以快速送进，缩短手术时间，圆弧段上的环电极可靠在冠状静脉远端心大静脉开口处的标测，减少消融时明确靶点位置的时间和消融能量，操作方便，可以实现快速、连续的标测。
文档编号A61B5/042GK102579037SQ20121001653
公开日2012年7月18日 申请日期2012年1月19日 优先权日2012年1月19日
发明者洪浪 申请人:洪浪