专利名称：导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及插入血管等体腔内的狭窄部等中的导管。
背景技术：
以往，作为插入血管等体腔内的狭窄部等中进行治疗等的导管，例如具有用于扩张狭窄部的球囊导管。球囊导管主要由作为扩张件的球囊、外轴以及配置在外轴内部的内轴组成。内轴用于插入导线，外轴通过设置在其与内轴之间的管腔，使扩张球囊用的造影剂和生理盐水等液体流通。医生等手术者进行操作，从身边一侧向球囊导管的前端传递转矩，以便将这种球囊导管插入血管等内，并定位在需要的位置上。传递的转矩主要是沿轴向推压导管的推力、即推入力。球囊导管从身边一侧到前端侧需要具有较高的推入力传递性。 以往，为提高这种推入力的传递性，公开了在球囊导管的轴中填充编织件等加强件的方案(例如参照下述专利文献I 3)。专利文献I日本专利公开公报特开平1-121067号专利文献2日本专利公开公报特开2001-157712号专利文献3日本专利公开公报特开2010-115375号在使球囊导管等导管通过病情严重的狭窄部时，以及通过已配置的支架的支柱(STENT STRUT)之间时，有时因导管的前端卡在狭窄部或支架的支柱上而被挂住，从而导管难以通过。像上述球囊导管的轴那样仅通过使用编织件来提高推入力传递性的方法，并不足以解决上述问题，而是需要进一步改良。
发明内容
鉴于上述问题，本发明的目的在于提供一种导管，通过在轴内填充加强件来提高转矩传递性，并且能够防止导管的前端卡在狭窄部或支架的支柱上而被挂住。本发明通过下述方式解决上述问题。本发明第一方式的导管包括轴，在管状内层的外周上配置有加强件，且由外层覆盖所述加强件；以及接头，安装在所述轴的前端上，由树脂制的筒状构件构成，且所述接头具有厚度大于所述轴的前端的部分，并且所述接头的外径朝向前端缩小。本发明第二方式在第一方式所述导管的基础上，所述接头通过具有比所述轴的内径小的内径，构成厚度大于所述轴的前端的部分。本发明第三方式在第一方式所述导管的基础上，厚度大于所述轴的前端的部分位于所述接头的后端。本发明第四方式在第一至第三方式中任意一项所述导管的基础上，所述导管还包括球囊；以及外轴，由与所述球囊的至少一部分接合的管状构件构成，并且所述轴插入到所述外轴的内部。按照本发明第一方式的导管，由于轴具有加强件，所以在从导管的后端侧向轴施加推入力和转动力等转矩时，能够有效地将转矩从轴的后端侧传递至前端侧。而且，在轴的前端与接头的连接部分上，对应于不存在加强件，接头的厚度被加厚至大于轴的前端厚度，所以能够防止因不存在加强件而导致刚性产生急剧变化。因此，防止了推入力和转动力等转矩的传递被刚性变化部分所阻碍，能够将转矩有效传递到导管前端的接头。因此，即使导管的前端卡在狭窄部或支架的支柱上而被挂住，也可以通过转动导管的前端等，容易地解决这种问题。按照本发明第二方式的导管，接头通过具有比轴的内径小的内径，形成厚度大于轴的前端的部分。因此，当导管沿导线通过弯曲的血管、狭窄部以及支架的支柱之间等时，接头沿导线柔软地弯曲，并且接头的前端与导线之间不易产生台阶，所以导管能够顺利通过弯曲的血管、狭窄部以及支架的支柱之间等。按照本发明第三方式的导管，厚度大于轴的前端的部分位于接头的后端。S卩，可以尽可能防止存在加强件的轴的前端与不存在加强件的接头的后端之间产生刚性的急剧变化。而且，由于接头的外径从接头的后端朝向前端缩小，所以能更有效地将推入力和转动力等转矩从轴传递到接头的前端。 按照本发明第四方式的导管，将所述第一方式的轴用作球囊导管的内轴，且所述内轴收纳于外轴内。由于能够将推入力和转动力等转矩有效传递到内轴的前端，所以外轴不会妨碍转矩的传递，当球囊导管沿导线前进时，即使导管的前端卡在狭窄部或支架的支柱上而被挂住，也能够通过转动接头，容易地解决所述问题。
图I是本实施方式的球囊导管的整体图。图2是图I的A部放大图。图3是从图2的III-III线方向观察的断面图。图4是图I的B部放大图。图5是本实施方式的内轴的断面图。图6是表示本实施方式的编织件的图。图7是表示其他实施方式的图。图8是表不另一实施方式的图。图9是表示其他实施方式的导管的图。附图标记说明10 球囊导管20 球囊30 外轴31 前端外轴部35 中间外轴部37 后端外轴部50 内轴54 内层56 编织件(加强件)
58 外层60 接头
具体实施例方式以应用于球囊导管的情况为例，参照图I 6对本实施方式的导管进行说明。在图I、图2和图4中，图示左侧为插入体内的前端侧(远端侧)，右侧为医生等手术者操作的后端侧(近端侧、基端侧)。另外，为便于识别各结构，各附图中局部尺寸比实际尺寸作了夸张表示。球囊导管10例如用于心脏血管的闭塞部和狭窄部等的治疗，全长约1500mm。球囊导管10主要包括球囊20、外轴30、内轴50、接头60和连接器80。
球囊20为树脂制构件，其包括扩张部21，位于轴线方向中央，用于扩张球囊20 ；位于前端侧的前端安装部22 ;以及位于后端侧的后端安装部23。前端安装部22固定连接在后述内轴50的伸出部52的前端部分(包含接头60)上。后端安装部23固定连接在外轴30的前端部分的外周面上。外轴30是构成扩张管腔36的管状构件，且扩张管腔36供给用于扩张球囊20的流体。外轴30从远端侧依次包括前端外轴部31、接合部33、中间外轴部35和后端外轴部37。前端外轴部31和中间外轴部35为树脂制的管。接合部33是前端外轴部31、中间外轴部35和内轴50通过熔接而接合的部分。构成前端外轴部31和中间外轴部35的树脂例如采用聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚烯烃、聚酯和聚酯弹性体等。球囊20的后端安装部23固定连接在前端外轴部31的前端部的外周上。前端外轴部31用于收纳内轴50。在前端外轴部31和内轴50之间形成前端扩张管腔36a，所述前端扩张管腔36a构成扩张管腔36的前端部分。前端外轴部31的外径设定为与接合部33的外径大致相等，设定在约O. 85mm O. 95mm的范围，本实施方式中约为O. 90mm。前端外轴部31的内径设定在约O. 69mm O. 80mm的范围，本实施方式中约为O. 75mm。接合部33将前端外轴部31和中间外轴部35接合，并且将内轴50的后端安装在外轴30上以形成后端侧导线出入口 59。由于这些构件通过熔接而接合，所以接合部33的材料成为构成这些构件的树脂溶解并混合的状态。此外，后述的芯线90在接合部33上通过熔接与外轴30及内轴50接合。接合部33的轴向长度设定在约3. Omm 7. Omm的范围,本实施方式中约为5. 0mm。如图3所示，接合部33包括通孔36b和芯线固定部38。通孔36b是断面为大致圆形的贯穿接合部33的孔。S卩，通孔36b的前端侧的开口与前端扩张管腔36a连通，且通孔36b的后端侧的开口与中间外轴部35的中间扩张管腔36c连通。芯线固定部38中插通有后述的芯线90，且利用构成接合部33的树脂，将芯线90固定在外轴30和内轴50上。在熔接前端外轴部31、中间外轴部35以及内轴50时，同时形成通孔36b和芯线固定部38。S卩，把芯线90和用于形成通孔36b的芯材插入前端外轴部31和中间外轴部35之间后，熔接前端外轴部31、中间外轴部35以及内轴50。由此，以固定连接芯线90的状态形成接合部33。此外，通过拔出通孔36b用的芯材，在接合部33上形成通孔36b。通孔36b的直径D设定成约O. 20mm O. 30mm,本实施例中约为O. 25mm。中间外轴部35为管状的树脂管。中间外轴部35具有中间扩张管腔36c。中间扩张管腔36c与接合部33的通孔36b连通，并构成扩张管腔36的一部分。中间扩张管腔36c在前端部具有与通孔36b连接的前端细的锥状管路，且所述前端部以外的部分为外径一定的管路。中间外轴部35的轴向长度设定在约150. Omm 200. Omm的范围,本实施方式中约为160. 0mm。中间外轴部35的外径一定部分的外径设定成约O. 80mm O. 90mm,本实施方式中约为O. 85mm。此外,所述部分的中间外轴部35的内径设定在约O. 65mm O. 80mm的范围，本实施方式中约为O. 75mm。
后端外轴部37是被称作海波管的金属制管状构件。后端外轴部37的前端部插入中间外轴部35的后端部并与中间外轴部35的后端部固定连接。后端外轴部37的内部形成的后端扩张管腔36d与上述前端扩张管腔36a、通孔36b以及中间扩张管腔36c共同构成扩张管腔36。后端外轴部37的后端安装有连接器80。当从连接器80上安装的未图示的加压器(indeflator)供给用于扩张球囊20的造影剂和生理盐水等液体时,液体通过扩张管腔36,从而扩张球囊20。后端外轴部37的外径设定在约O. 60mm O. 65mm的范围，本实施方式中约为0.64mm。内径设定在约O. 40mm O. 50mm的范围,本实施方式中约为O. 48mm。后端外轴部37的材料没有特别限定，本实施方式中使用不锈钢。除了上述材料以外，还可以使用Ni-Ti合金类的超弹性合金等。芯线90安装在后端外轴部37的前端部的内周面上。芯线90的断面为圆形，并且是朝向前端直径缩小的锥状金属制的线材。在本实施方式中，芯线90的直径朝向远端方向逐渐从约O. 40mm减小到约O. 10mm。芯线90的材料没有特别限定，本实施方式中使用不锈钢(SUS304)。除了上述材料以外，还可以使用Ni-Ti合金类的超弹性合金和钢琴线等。芯线90的后端通过钎焊或激光熔接等固定连接在后端外轴部37的前端部分的内壁上。芯线90通过中间外轴部35和接合部33，并延伸到前端外轴部31的前端部。芯线90的由接合部33固定部分的前端侧成为自由端，并对球囊导管10施加轴向的刚性变化。芯线90的被芯线固定部38固定部分的前端侧的轴向长度优选在约5. Omm 150. Omm的范围，本实施方式中设定成约为130. 0mm。利用接合部33的芯线固定部38，芯线90被固定在前端外轴部31和内轴50上。因此，当芯线90上作用有推入力和转动力时，芯线固定部38借助接合部33，把推入力和转动力传递到前端外轴部31和内轴50。另外，推入力是指为了使球囊导管10进入体内，医生等手术者从后端侧朝向前端侧沿轴向推压球囊导管的力。此外，转动力是指手术者使球囊导管10的后端外轴部37绕轴线转动规定角度时的力。此时，后端外轴部37不必转动一周(360° )以上，也包含不足360。的转动。内轴50是以大体同轴状收纳在前端外轴部31内的管状构件。在前端外轴部31的内周面和内轴50的外周面之间，形成有前端扩张管腔36a，且所述前端扩张管腔36a构成扩张管腔36的前端部分。通过将内轴50的后端熔接在外轴30的接合部33上，形成了后端侧导线出入口59。内轴50的外径设定在约O. 50mm O. 60mm的范围,本实施方式中约为O. 53mm。内径设定在约O. 36mm O. 45mm的范围，本实施方式中约为O. 41mm。如图4 图6所示，内轴50在半径方向上从内侧起依次包括内层54、作为加强件的编织件56以及外层58。内层54为树脂制的管状构件，且内部具有导线管腔51，所述导线管腔51用于插入 导线。形成内层54的树脂材料没有特别限定，本实施方式中使用PTFE (聚四氟乙烯)。内层54的表面配置有作为加强件的编织件56。如图6所示，编织件56由多条单线56a编织成网眼状(网格状)。本实施方式中，双向各8条单线56a每两条交替、共计16条(8条X8条)编织而成。图6所示的I条单线缠绕内层54表面一周的一个节距P优选在约I. Omm I. 5mm的范围，本实施方式中设定成约为I. 3mm。另外，编织件的单线组合不限于这种8条X8条，例如不仅可以是4条X4条、2条X2条等对称组合，也可以采用4条X8条、2条X4条等非对称组合。单线56a的断面形状为圆形，双向缠绕的单线56a的直径相同。本实施方式中单线56a的直径约为O. 023mm。如上所述，尽管本实施方式中双向缠绕的单线的直径相同，但是也可以使用直径不同的单线。此外，单线的断面形状也不限于圆形，还可以使用大体长方形或椭圆形等单线。单线56a的材料没有特别限定，可以使用金属。本实施方式中使用作为射线不能透射性金属的钨。此外，可以是不锈钢等金属，也可以采用树脂制的单线。编织件56的表面被树脂构成的外层58覆盖。形成外层58的树脂材料也没有特别限定，可以使用聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚氨酯等。本实施方式中使用聚酰胺弹性体。内轴50的前端部具有从前端外轴部31的前端伸出的伸出部52。在内轴50的伸出部52的、位于球囊20的扩张部21内部的部分上，安装有一对隔开规定距离的射线不能透射性的标记70。内轴50的伸出部52的前端安装有接头60。接头60由柔软的树脂形成，其外形为朝向前端外径逐渐减小的锥状。形成接头60的树脂没有特别限定，可以由聚氨酯、聚氨酯弹性体等构成。本实施方式中使用聚氨酯。接头60是构成导线管腔51的前端部分的筒状构件，且接头60的前端上具有前端侧导线出入口 69。由于接头60通过熔接被安装在内轴50的前端上，因此在内轴50和接头60的边界上形成有接头安装部61。接头安装部61的轴向长度LI设定为从内轴50的前端向后端侧长约I. 0mm。通过将构成接头60后端部的树脂覆盖并熔接在内轴50的伸出部52的前端上，接头安装部61将接头60和内轴50接合在一起。因此，在构成上述外层58的树脂与构成接头60的树脂混合的状态下，接头安装部61覆盖内层54上设置的编织件56。所以，接头安装部61的外径与内轴50的外径大致相同，接头安装部61的内径dl与上述内轴50的内径相同(约O. 41mm)。本实施方式中接头60的轴向长度L2设定为约2. 0mm。接头60不包含编织件56，仅由上述树脂形成。接头60的外径为朝向前端从接头安装部61的外径(内轴50前端的外径)逐渐减小。此外，在将内轴50前端的厚度、即接头安装部61的厚度设为Tl时，接头60后端的厚度为朝向内侧仅厚出tl，由此，接头60的内径d2小于接头安装部61的内径dl。本实施方式中接头60的内径d2约为O. 38mm。以上述方式减小接头60的内径d2的理由是，为了缓和从接头安装部61过渡到接头60的部分上因没有编织件56而产生的急剧刚性变化，从而尽可能加大接头60的厚度。此外，由于考虑到插入内轴50的导线的直径为O. 35mm左右，所以尽可能缩小所述导线和内径d2之间的间隙。具体将所述间隙设定成约为导线直径的5 10%。通过以上述方式缩 小导线与接头60的内径之间的间隙，当球囊导管10通过弯曲的血管、狭窄部以及支架的支柱之间等时，接头60沿导线柔软弯曲，接头60的前端与导线之间不易产生台阶，从而能够提高球囊导管10的通过性。球囊20的前端安装部22通过熔接固定连接在从内轴50的伸出部52的前端到接头60的后端部的范围上。由于所述前端安装部22也会提高接头安装部61的刚性，所以能成为接头安装部61与接头60的边界上产生刚性差的原因。因此，熔接前端安装部22时，不仅需要将前端安装部22安装到接头安装部61上，并且使熔化的前端安装部22的树脂的一部分流到接头60侧，从而由接头安装部61侧向接头60侧呈锥状平缓地固定连接，以便不产生急剧刚性变化。基于以上的结构，说明将本实施方式的球囊导管10应用于扩张心脏冠状动脉的狭窄部的手术。在具有作为治疗对象的狭窄部的心脏冠状动脉中，预先插入未图示的导线，然后沿该导线将球囊导管10插入体内。导线的后端从球囊导管10的接头60的前端侧导线出入口 69插入，通过内轴50内的导线管腔51后，从后端侧导线出入口 59伸出。当球囊导管10沿导线在血管内前进时，医生等手术者从近端侧沿轴向推压球囊导管10，且所述推入力从作为金属管的后端外轴部37依次经由树脂制的中间外轴部35、接合部33以及前端外轴部31传递至远端侧。同时，推入力从后端外轴部37传递到后端外轴部37所安装的芯线90上。此时，由于芯线90通过接合部33的芯线固定部38与内轴50和前端外轴部31接合，所以来自芯线90的推入力也传递到内轴50和前端外轴部31上。即，不仅从后端推压外轴30，还通过芯线90从作为中间部位的接合部33直接推压外轴30。因此，推入力能有效地向外轴30的前端传递。同样，由于芯线90推压安装有内轴50后端的接合部33，所以从近端侧施加的推入力也传递到内轴50上。此外，通过在内轴50上设置编织件56，可以提高推入力的传递性。而且，在内轴50的前端与接头60的连接部分上，对应于不存在编织件56，使内径从dl减小到d2，从而防止了产生急剧的刚性变化。因此，防止了推入力的传递在内轴50的前端与接头60的边界上受到阻碍。所以，推入力不仅传递到外轴30，也能传递到内轴50，而且，推入力可以从内轴50有效传递到球囊导管10前端的接头60。当球囊导管10通过弯曲的血管、狭窄部以及支架的支柱之间等时，接头60等球囊导管10前端部分有时会卡在血管的内壁或支架的支柱等上，从而阻碍通过。这时，如果手术者转动后端外轴部37，则与后端外轴部37接合的前端外轴部31随之转动。此外，与推入力的情况同样，后端外轴部37的转动从后端外轴部37传递到芯线90，并借助接合部33的芯线固定部38向内轴50传递。由于内轴50上设置有编织件56，因此提高了转动力的传递性。而且，在内轴50 的前端与接头60的连接部分上，对应于不存在编织件56，使内径从dl减小到d2，从而防止了发生急剧的刚性变化。因此，转动力的传递不会在内轴50的前端和接头60的边界上受到阻碍，而是传递到接头60的前端。因此，即使接头60等球囊导管10前端部分卡在血管的内壁或支架的支柱等上，使球囊导管10的动作受阻，也可以通过转动接头60，来解决所述问题。此外，将接头60的内径d2、即前端侧导线出入口 69的直径设定为小于接头安装部61的内径dl，以尽可能将其内径d2缩小至接近通过其内部的导线的外径。因此，球囊导管10沿导线通过弯曲的血管、狭窄部和支架的支柱之间等时，接头60的前端沿导线柔软弯曲。此外，由于尽可能减小了导线的外表面和接头60的前端之间的台阶，所以球囊导管10能顺利通过弯曲的血管、狭窄部以及支架的支柱之间等。这样，在射线透视状态下，手术者利用标记70使球囊导管10在血管内前进，并将球囊20定位在作为目标部位的狭窄部上。然后，从连接器80上连接的未图示的加压器供给造影剂和生理盐水等扩张用的液体。扩张用的液体流入外轴30的后端扩张管腔36d，并通过中间扩张管腔36c和接合部33的通孔36b后，从前端外轴部31的前端流出，从而扩张球囊20。在通过扩张球囊20来扩张狭窄部的手术结束后，手术者利用加压器将扩张用的液体从球囊20排出。此后，将球囊导管10拔出到体外，结束手术。如上所述，本实施方式的球囊导管10不仅将手术者施加的推入力和转动力从外轴30的近端侧依次传递到远端侧，还可以利用芯线90，通过接合部33从外轴30的中途传递推入力和转动力。此外，通过使内轴50的后端与接合部33接合，能够利用芯线90将推入力和转动力传递到内轴50。并且，由于内轴50上设置有编织件56，且减小了内轴50的前端上安装的接头60的内径，以缓和接头60与内轴50之间的刚性差，所以推入力和转动力能有效传递到接头60的前端。而且，由于接头60的内径d2的尺寸被尽可能缩小，以便接近插入接头60内部的导线的外径，所以当通过弯曲的血管和支架的支柱之间等时，可以防止接头60的前端接触并卡在血管的内壁和支架的支柱上。上述实施方式中，从不具有内轴50的编织件56的接头安装部61前端开始，接头60的壁厚增加，且内径从dl减小到d2。这种结构如上所述，有利于缓和因没有编织件56而产生的刚性变化。但是，也可以根据构成接头60的树脂的硬度等，设置为如图7所示接头160的结构仅仅在从接头安装部61的前端朝向轴向前端侧的距离L3上维持与内轴50相同的内径dl，其余部分的内径减小到d2。此时如图7所示，在距离L3的范围上，由于接头160的外径朝向前端减小，所以接头160的最大厚度仅比图4所示的没有L3部分的接头60小dt。但是，由于设定为厚度的增大部分tl大于减小部分dt，因此所述减小部分dt对上述本实施方式的效果影响非常小(图7中dt作了夸张表示)。此外，在上述实施方式中，通过缩小接头60的内径d2，增加了接头60的壁厚，并降低了存在编织件56的接头安装部61与不存在编织件56的接头60之间的刚性差。但是，也可以如图8所示的接头260那样，通过加大外径，将接头260的厚度仅增加t2，降低存在编织件56的接头安装部61与不存在编织件56的接头260之间的刚性差。这时，尽管不能缩小与接头260内插入的导线之间的间隙，但是在将推入力和转动力传递到接头260的前端方面，与上述实施方式效果相同。上述实施方式中，通过在外轴30的侧方设置后端侧导线出入口 59，以缩短导线管腔51而构成所谓快速更换型的球囊导管，也可以将内轴50 —直配置到球囊导管10的后 端，以构成所谓整体更换型的球囊导管。在整体更换型的情况下，由于内轴一直到达外轴的后端，推入力和转动力容易传递，所以也可以省略芯线。此外，上述实施方式中表示了球囊导管的情况，本发明也可以应用在球囊导管以外的导管上。例如，图9例示了在具有与上述实施方式的内轴50相同结构的轴350的前端上，具备与上述接头60相同的接头360的微型导管300。另外，图7、图8、图9所示实施方式中，对与图I 6所示实施方式实质相同的结构使用相同的附图标记进行表示。上述实施方式中使用了编织件56作为加强件，也可以使用I条单线缠绕成的线圈构件或多条单线绞合而成的绞线线圈作为加强件。但在推入力和转动力传递方面，与I条单线组成的线圈构件相比，使用编织件和绞线线圈的效果更好。上述实施方式说明了将导管应用于心脏血管的治疗，但本发明的导管也可以应用于扩张下肢血管和透析用分流通管的手术等各种手术。
权利要求
1.一种导管，其特征在于包括 轴，在管状内层的外周上配置有加强件，且由外层覆盖所述加强件；以及接头，安装在所述轴的前端上，由树脂制的筒状构件构成，且所述接头具有厚度大于所述轴的前端的部分，并且所述接头的外径朝向前端缩小。
2.根据权利要求I所述的导管，其特征在于，所述接头通过具有比所述轴的内径小的内径，构成厚度大于所述轴的前端的部分。
3.根据权利要求I所述的导管，其特征在于，厚度大于所述轴的前端的部分位于所述接头的后端。
4.根据权利要求I至3中任意一项所述的导管，其特征在于还包括 球囊；以及 外轴，由与所述球囊的至少一部分接合的管状构件构成，并且所述轴插入到所述外轴的内部。
全文摘要
本发明提供一种导管，通过在轴内填充加强件来提高转矩传递性，并且能够防止导管的前端卡在狭窄部或支架的支柱上而被挂住。该导管(10)包括内轴(50)，在管状内层(54)上配置有编织件(56)，且所述编织件(56)被树脂构成的外层(58)覆盖；以及接头(60)，由安装在内轴(50)前端的筒状构件构成，且具有厚度大于内轴(50)前端的部分，并且接头(60)的外径朝向前端缩小。
文档编号A61F2/958GK102755688SQ201210021848
公开日2012年10月31日 申请日期2012年1月31日 优先权日2011年4月25日
发明者北川正宪, 桂田武治 申请人:朝日英达科株式会社