专利名称：小儿头孢地尼组合物冻干口腔崩解片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及药品及药品的制备方法技术领域，尤其涉及一种小儿头孢地尼组合物冻干口腔崩解片及其制备方法。
背景技术：
头孢地尼是一种第三代头孢类抗菌素，别名世扶尼、头孢狄尼、CFDN、FK_482。其化学名称为(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-羟基亚胺基乙酰氨基]_8_氧代_3_乙烯基-5-硫杂-I-氮杂双环[4. 2. O]羊-2-烯-2-羧酸。结构式如下所不
权利要求
1.一种小儿头孢地尼组合物，其特征在于该组合物包括如下组分及组分数量比头孢地尼24%—49%重量份甘露醇49%—72%重量份明胶2%—4%重量份二氯蔗糖0.1%—0.15%重量份。
2.根据权利要求I所述的小儿头孢地尼组合物，其特征在于，所述小儿头孢地尼组合物各组分的优选组分数量比为头孢地尼3 8%重量份甘露醇49%—72%重量份明胶2%—4%重量份.氯鹿糖0.1%—0.15%重量份。
3.一种含有权利要求I所述小儿头孢地尼组合物的小儿头孢地尼组合物冻干口腔崩解片，其特征在于，由如下组分及组分数量比制备而成头孢地尼24%—49%重量份甘露醇49%—72%重量份明胶2%—4%重量份二氯鹿糖0.1%—0.15%重量份叔丁醇24%—30%重量份纯化水36%—45%重量份。
4.根据权利要求3所述的小儿头孢地尼组合物冻干口腔崩解片，其特征在于，小儿头孢地尼组合物冻干口腔崩解片各组分的优选组分数量比为头孢地尼38%重量份甘露醇32%—40%重量份明胶2%—4%重量份三氯蔗糖O. I %—0.15%重量份叔丁醇28%重量份纯化水42%重量份。
5.一种权利要求3所述的小儿头孢地尼组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于，该制备方法的具体步骤为a)将组分量的头孢地尼溶于组分用量的叔丁醇中，在25°C-30°C下，搅拌溶解后继续保温；b)将组分量的明胶溶于组分用水量20%-30%的纯化水中，加热至完全溶解；c)将组分量的甘露醇和三氯蔗糖溶于组分用水量70%-80%的纯化水中，搅拌溶解；d)合并上述步骤a、步骤b、步骤c得到的三种溶液合并搅拌均匀；e)用碳酸氢钠调节PH值至6.5-7. O ；f)根据小儿头孢地尼组合物冻干口腔崩解片规格，确定装量后，将合并后的药液按装量移至盛药皿中，并放入冷冻干燥箱中，对药液进行冷冻，抽真空干燥，控制水分含量不超过 I. 0% ;g)待小儿头孢地尼组合物冻干口腔崩解片干燥后，在冷冻干燥箱中密封；h)将冷冻好的药剂取出冷冻干燥箱后切割盛药皿，并进行成品包装。
6.根据权利要求5所述的小儿头孢地尼组合物冻干口腔崩解片及其制备方法，其特征在于所述三氯鹿糖用量为组分中头孢地尼质量的O. 2% -O. 6%。
全文摘要
一种小儿头孢地尼组合物冻干口腔崩解片及其制备方法，涉及药品及药品的制备方法技术领域，该小儿头孢地尼组合物包括如下组分及组分数量比头孢地尼24％-49％重量份，甘露醇49％-72％重量份，明胶2％-4％重量份，三氯蔗糖0.1％-0.15％重量份，以叔丁醇-水共溶剂作为溶媒，还有由上述组合物制成的小儿头孢地尼组合物冻干口腔崩解片及其制备方法，该冻干口腔崩解片组分简单，服用时无需用水，无需咀嚼，在人体口腔中崩解时间不超过2秒钟，吸收快，生物利用度高，肠道残留少，副作用低，肝脏首过效应小，口感好，特别适合婴幼儿患者服用。
文档编号A61K47/42GK102579378SQ20121002903
公开日2012年7月18日 申请日期2012年2月7日 优先权日2012年2月7日
发明者李祖红, 汪六一, 汪金灿 申请人:海南卫康制药(潜山)有限公司