专利名称：一种消食导滞的药物制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药成药制备技术领域。
背景技术：
脾胃为气血生化之 源，气机出入之枢纽。脾胃气滞、食积内停是常见病、多发病，尤其是小儿易得此病。表现为胃脘痞满、胸胁胀闷、倦怠乏力；嗳气、反酸、噫气或矢气后减轻、食少纳呆；舌质淡、苔薄白，脉弦滑。主要是由于饮食不节，积滞于内；或因外感热病后余热未清，痰湿热内蕴，影响脾胃运化。在于小儿主要是由于小儿消化功能未完善与饮食结构不合理，超负荷地进食或寒温不适等造成。小儿厌食症是当今儿科常见病、多发病。常以食欲不振或不思饮食，消瘦，面色萎黄，肚脐周围疼痛，夜寐烦热不安，磨牙，情绪烦躁易怒以及体弱多病为主要临床表现。有的患儿单个症状出现，有的患儿多个症状同时合并。严重者可造成营养不良及多种维生素与微量元素缺乏，影响小儿生长发育，造成小儿“面黄肌瘦、个子矮小”，是当今家长十分关注的问题。现在的小儿食品可谓品类繁杂，加之家长爱子心切，一味的增加营养，让孩子多吃有营养的食品，日复一日，最终导致脾胃功能不堪负重，脾升胃降的正常秩序被扰乱，便随之出现上述症候群。中医称厌食为纳呆，主因为脾胃功能失调。由于脾胃素虚，或喂养不当、饮食不节伤及脾胃所致，治疗时尽量减轻脾胃负担，消除脾胃积滞，还脾升胃降的正常运化功能。小儿厌食症在儿科较多见，不少孩子都属于厌食症中的食积伤脾型，只要治疗方法得当，都是可以治愈的，特别是运用中药治疗本病，疗效更好。盲目吃西药对此病有害无益，而适当服用有调理脾胃、促进消化吸收功能的中药。医疗市场现有消食药物不少，但疗效不是很理想，且口味差等原因服用不便。
发明内容
本发明的第一个目的在于提供一种消食导滞的药物制剂，该种药物制剂配方合理，治疗作用好。本发明实现第一个发明目的所采用的技术方案是一种消食导滞的药物制剂，其药物原料的组成及配比为:党参120-180g、苍术100-150g、白术120_180g、熟大黄50_100g、炒山楂 120-180g、神曲 120-180g、桔梗 30_80g、炒麦芽 120_180g、甘草 30_80g。上述的药物原料的配比为党参150g、苍术120g、白术150g、熟大黄80g、炒山楂150g、神曲150g、桔梗60g、炒麦芽150g、甘草60g。与现有技术相比，本发明的有益效果是本发明的药品以党参为君药，党参性甘，微温；入脾、肺经；补中益气，健脾胃。苍术、白术、熟大黄为臣药《本草崇原》记载，白术性优，苍术性劣，凡欲补脾，则用白术，凡欲运脾，则用苍术，欲补运相兼，则相兼而用。二药配伍，通补兼施，一升一降，开达中焦，运脾除湿。大黄“荡涤肠胃，推陈致新”、它通脏腑，除宿食痰饮浊毒使脾胃安和，故具有调中健胃、安和五脏的功效。据现代药理研究大黄具有健胃和助消化作用。研究表明，大黄含苦味质，服用小剂量粉剂可促进胃液分泌而有健胃助消化作用。现有大黄酊、大黄流浸膏等产品广泛用于临床，治疗食欲不振，消化不良等病证。以桔梗、生山楂、炒麦芽、神曲为佐药。桔梗宣肺，以利脾气通达。山楂酸甘咸温，健脾行气，散瘀化痰，消食磨积；消油腻、腥膻之积。麦芽咸温，能助胃气上行，而资健运；补脾宽肠，和中下气，消食除胀，散结祛痰；咸能软坚，化一切米面果食积。神曲化水谷宿食、癥结积滞，健脾暖胃。炒山楂、炒麦芽、神曲三药合用，对于米面食积、肉食积滞者有明显地增强消化的 功能。甘草一则补脾和胃，二则缓和大黄泻下之力，三则调和诸药故为使药。以上君药、臣药、佐药、使药相互融和、互相促进，具有良好的健脾和胃、化滞消食的功效，对消化不良、食欲不振及小儿厌食症均有良好的治疗效果。本发明的第二个目的在于提供一种制备消食导滞的药物制剂的方法，该方法工艺科学合理，可以更好保留药物有效成分，制得的药物制剂服用方便。本发明实现其第二个发明目的所采用的技术方案是一种制备消食导滞的药物制剂的方法，其特征在于A、将所述配比的神曲，用5-10倍体积量的50_70°C水进行渗漉，收集渗漉液，浓缩
得清膏；B、向步骤A得到的清膏中加入等体积量的水，搅匀，静置12-36小时，抽滤，滤液浓
缩得清膏；C、向步骤B得到的清膏中加入等体积量的水，搅匀，静置12-36小时，抽滤，滤液浓
缩得清膏；D、取所述配比的党参、苍术、白术、熟大黄、炒山楂、桔梗、炒麦芽、甘草混匀，力口5-12倍体积量的水煎煮1-3次，每次O. 5-1. 5小时，合并煎液，滤过，浓缩得清膏；E、向步骤D得到的清膏中加入乙醇至含醇量达70%，搅匀，静置12-36小时，滤过，回收乙醇，浓缩得清膏；F、将步骤C和步骤E得到的清膏合并，进行制剂，即得。以上方法将炮制的神曲通过渗漉方法提取的有效成分，再和其他中草药原料通过煎煮提取的有效成分进行合并，能更好的保留各种中药的有效成分，并使其很好的相互融和，互相促进，其疗效好；并且制成现代药物剂型，服用方便。以下的实验也证明，本发明的神曲药物成分提取方法有效、安全，并便于和其他药物成分合并神曲渗漉液静置后出现分层，无法和其他药物成分进行合并。申请人发现，可采用水沉操作(步骤B、C的操作)两次以上消除分层现象，而便于和其他药物成分合并。即将渗漉液浓缩至相对密度I. 08 I. 12 (500C )的清膏，加等量水，静置12-36小时，抽滤。并对水沉次数进行比较，结果见下表。水沉次数比较
水沉次数1234-
外观性状久置后浑浊久置后澄明久置后澄明久置后澄明
结果表明，水沉2次以上就可以使神曲渗漉液澄明。因此，水沉2次即可制得成分均匀的清膏，便于和其他药物煎煮提取后的清膏进行合并，从而能更好的保留各种药物的有效成分，制得便于服用的药物剂型以下动物实验证明，本发明的药物对肠胃具有良好的消食导滞的功能实验动物昆明种小鼠，雌雄各半，体重18 20g，适应性饲养三天，自由摄食全价颗粒饲料，动物房温度维持在18 25°C左右。SD大鼠，雌雄各半，体重180 200g，适应性饲养三天，自由摄食全价颗粒饲料。(I)对正常小鼠胃排空及小肠推进的影响取昆明种小鼠，根据体重分组，每组10只，分别为空白组、阳性药(胃复安)组、优选处方口服液高、中、低剂量组。空白组给予等体积蒸馏水，胃复安组将胃复安配成lmg/mL浓度。每天固定在同一时间给药，持续给药3日。最后一次给药前禁食18小时。末次给药结束40分钟后，进行营养性半固体糊灌胃，每只小鼠给予O. 4mL/10g固体糊，固体糊灌胃20分钟后将小鼠脱颈处死，解剖取材。取胃前将幽门与贲门结扎，取胃，用滤纸擦干后称全重，然后沿胃大弯剪开胃体，洗去胃内容物后擦干，称净重。以胃全重和胃净重之差为胃内残留物重量，计算胃内残留物占索灌半固体糊的重量的百分比为胃内残留率。取幽门到回盲部的小肠，放入福尔马林溶液中，取出轻轻直铺于白纸上，测量幽门至回盲部全长及幽门至黑色固体糊前沿的距离，以幽门至黑色半固体糊前沿的距离占幽门至回盲部全长的百分率为小肠推进率进行小肠长度及固体糊推进长度的测量，进行小肠推进功能的测定。对正常小鼠胃排空及小肠推进抑制的影响
权利要求
1.一种消食导滞的药物制剂，其药物原料的组成及配比为:党参120-180g、苍术100-150g、白术 120-180g、熟大黄 50_100g、炒山楂 120_180g、神曲 120_180g、桔梗 30_80g、炒麦芽 120-180g、甘草 30-80g。
2.根据权利要求I所述的一种消食导滞的药物制剂，其特征在于，所述的药物原料的配比为党参150g、苍术120g、白术150g、熟大黄80g、炒山楂150g、神曲150g、桔梗60g、炒麦芽150g、甘草60g。
3.一种制备权利要求I或2所述的消食导滞的药物制剂的方法，其特征在于 A、将所述配比的神曲，用5-10倍体积量的50-70°C水进行渗漉，收集渗漉液，浓缩得清膏； B、向步骤A得到的清膏中加入等体积量的水，搅匀，静置12-36小时，抽滤，滤液浓缩得清膏； C、向步骤B得到的清膏中加入等体积量的水，搅匀，静置12-36小时，抽滤，滤液浓缩得清膏； D、取所述配比的党参、苍术、白术、熟大黄、炒山楂、桔梗、炒麦芽、甘草混匀，加5-12倍体积量的水煎煮1-3次,每次O. 5-1. 5小时，合并煎液，滤过，浓缩得清膏； E、向步骤D得到的清膏中加入乙醇至含醇量达70%，搅匀，静置12-36小时，滤过，回收乙醇，浓缩得清膏； F、将步骤C和步骤E得到的清膏合并，进行制剂，即得。
4.根据权利要求3所述的制备消食导滞的药物制剂的方法，其特征在于所述步骤A的清膏为50°C时相对密度为I. 08 I. 12的清膏；所述步骤B的清膏为50°C时相对密度为I. 08 I. 12的清膏；所述步骤C的清膏为50°C时相对密度为I. 08 I. 12的清膏；所述步骤D的清膏为50°C时相对密度为I. 12 I. 18的清膏；所述步骤E的清膏为50°C时相对密度为I. 08 I. 12的清膏。
5.根据权利要求3所述的制备消食导滞的药物制剂的方法，其特征在于，所述步骤F中制剂得到的剂型为片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、凝胶剂、口服液制剂。
6.根据权利要求3所述的制备消食导滞的药物制剂的方法，其特征在于，所述的步骤F中将步骤C和步骤E得到的清膏合并，进行制剂的具体做法是将合并的清膏离心，静置24小时，抽滤，滤液浓缩,静置24小时，再抽滤，加入蔗糖160. 5g,山梨酸10. 7g,调整总量至IOOOmL，灭菌，即灌封，得口服液。
全文摘要
本发明公开了一种消食导滞的药物制剂及其制备方法，其药物原料的组成及配比为党参120-180g、苍术100-150g、白术120-180g、熟大黄50-100g、炒山楂120-180g、神曲120-180g、桔梗30-80g、炒麦芽120-180g、甘草30-80g。该种药物制剂配方合理，治疗作用好。
文档编号A61K36/8998GK102614426SQ20121010791
公开日2012年8月1日 申请日期2012年4月13日 优先权日2012年4月13日
发明者万军, 周霞, 左长英, 陈冲 申请人:西南交通大学