一种湿性复合敷料及用其制备的封闭式负压引流装置的制作方法

专利名称：一种湿性复合敷料及用其制备的封闭式负压引流装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及生物医用技术领域，特别涉及一种湿性复合敷料及用其制备的封闭式负压引流装置。具体地说是以静电纺丝法得到一种具有保湿、导流作用的细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料，并与半透膜、负压盘和连接负压器的引流管组合成一种封闭式负压引流装置。
背景技术：
创面封闭式负压引流技术(vacuum sealing drainage VSD)是今年来发展起来的一种创面治疗新技术。它利用可黏贴半透膜使开放创面封闭，使用负压器产生一定的负压，通过多孔敷料作用于清创后的创面，吸收创口渗出液并经引流管流出。Fleischmann博士等 人于1992年将传统负压引流和现在封闭敷料相结合，应用于治疗开放性骨折创面取得成功。1997年Argenta和Morykwas等研究发现VSD可以促进伤口创面局部血液循环,促进肉芽组织生产，减少组织细菌含量，提高皮瓣或游离植皮的存活率。随着VSD技术的应用与发展，越来越多的研究和临床报告证实了 VSD技术在治疗各类急、慢性伤口包括急性软组织缺损、各类慢性(压力性、血管性、糖尿病性)溃疡、外科切口裂开或感染等具有较好的疗效。该疗法能够加速创面部位的血液循环，显著促进新生血管进入创面，刺激肉芽组织的生长，充分引流，减轻水肿，减少污染，抑制细菌生长，能够直接加快创面愈合，或为手术修复创造条件。目前VSD技术在欧美等发达国家已经得到了迅速推广，被誉为当前治疗创伤的革命性技术，是创伤护理领域新的里程碑。并已经普遍应用于创伤、烧伤、整形等各个医疗领域。2003年德国、奥地利等国将该技术纳入创口治疗指南。近十年来，我国开始引进这一技术，并在基础研究和临床应用方面积累了大量经验。封闭式负压引流技术是将传统的负压引流方法与封闭性敷料相结合，该技术采用带有引流管的泡沫多孔敷料来覆盖或填充创面，再用半透膜对敷料进行封闭，使整个体系成为密闭空间，最后将引流管连接在负压器上，通过控制负压来促进创面愈合。现在VSD技术基本配置包括负压源(包括医用吸引机、负压引瓶)，引流管，泡沫多孔敷料、可黏贴密封用半透膜、连接头、引流容器等。其中泡沫多孔敷料作为负压引流管和创面间的中介，在整个封闭式负压引流装置中起到关键性作用。它要求敷料内部具有相互连通的多孔网络，以确保负压吸引出的组织渗出液及代谢产物能够被正常吸出；同时敷料与创口直接接触需要具有良好的生物相容性，能够促进伤口愈合。目前常用的敷料材料为聚乙烯醇，而聚乙烯醇成本较高，制造多孔结构工艺复杂，主要依赖进口。导致在我国此类治疗方法成本很高，给患者增加了沉重的经济负担。另外，目前临床采用的封闭式负压引流装置一般为医疗机构采用不同厂商的配件自制而成，使整个体系不稳定，且不法保证使用过程中的安全性。而进口厂商生产的封闭式负压引流装置多为固定的规格型号，很难满足不同创口位置的需要且价格非常昂贵。因此，开发一种低成本、且方便组合使用的替代产品是当务之急
发明内容
本发明的目的是提供一种湿性复合敷料及用其制备的封闭式负压引流装置。涉及一种医疗制品。本发明制备过程简单易行、操作方便、成本低；整个装置可以根据创面的形状任意裁剪、组合，使用方便。一种湿性复合敷料，采用静电纺丝法，将壳聚糖复合在细菌纤维素表面，得到细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料。细菌纤维素作为一种优良的生物材料，具有其独特的物理、化学性能BC具有天然的三维纳米网 络结构；高抗张强度和弹性模量；高亲水性，良好的透气、吸水、透水性能，非凡的持水性和高湿强度。另外，大量研究表明细菌纤维素具有良好的体内、体外生物相容性和良好的生物可降解性，这使得细菌纤维素本身可以应用于生物医用领域。国外采用单纯的细菌纤维素作为敷料已有报道，并且已经产业化用于临床。基于以上特点，本发明以细菌纤维素作为封闭式负压引流敷料的基体材料，利用细菌纤维素本身的吸水性能，可以在保证生物安全性的基础上持续有效的吸收伤口渗出液及代谢产物。此外，目前市场上的负压引流敷料基本为干态敷料。为了提高细菌纤维素的引流性能，本专利将壳聚糖纤维复合在细菌纤维素上。壳聚糖材料亲水性能较差，在与细菌纤维素接触后，壳聚糖纤维破坏了细菌纤维素本身的表面张力，在外加负压的条件下，使渗出液能够顺利通过壳聚糖纤维流出达到负压引流的目的。同时，壳聚糖具有一定的抗菌性能，良好的生物相容性，已被证明能够安全有效的应用于伤口敷料产品。采用静电纺丝法将细菌纤维素与壳聚糖纤维复合得到细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料，该敷料具有抗菌、保湿及负压引流多重功效。可以应用于治愈慢性不愈性创伤、压急性难治性创伤，烧伤以及大面积软组织缺损和/或感染。本发明的湿性复合敷料，具体的制备方法是采用静电纺丝法，将壳聚糖溶于质量分数为0. 1-5%醋酸溶液中配制成质量分数为0. 5-5%的壳聚糖醋酸溶液，形成的壳聚糖醋酸溶液经喷丝孔均匀覆盖在细菌纤维素表面。其中的壳聚糖优选为分子量5-30万。得到的细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料中壳聚糖纤维直径为200-700nm，复合敷料含水质量分数为30-90%，厚度为4. 0-10. 0毫米。根据一种优选的实施方案，本发明的湿性复合敷料，制备方法为采用静电纺丝法，将含水质量分数为50-90%的细菌纤维素覆盖在收集筒上方，设置静电纺丝电压为5-40kV，注射泵速率为0. l_2ml/h，喷丝针头距离细菌纤维素距离为5-20cm，将壳聚糖醋酸溶液经喷丝孔均匀覆盖在细菌纤维素表面。上述细菌纤维素是由木醋杆菌、根瘤菌属、八叠球菌属、假单胞菌属、无色杆菌属、产碱菌属、气杆菌属或固氮菌属中的一种或几种产出的。其生产方法已知且广泛应用。作为优选的技术方案
如上所述的细菌纤维素材料的制备方法，其种子培养基为3 10w/v%葡萄糖,0. 01 0. I w/v%碳酸I丐,0. 01 0. I w/v%酵母膏和余量的水。发酵培养基为3 10w/v%葡萄糖，0. I 0. 4 w/v%憐酸氢二钠,0. I 0. 4 w/v%憐酸二氢钾,0. I 0. 5 w/v%酵母膏,0. I
0.5 w/v%蛋白胨和余量的水。发酵菌株是木醋杆菌；发酵完成后经过分离提纯除去菌体蛋白和粘附在纤维素膜上的残余培养基。如可将细菌纤维素浸泡在质量百分含量为I 8%的NaOH水溶液中，在60 100°C的温度下加热3 6h。再用二次蒸馏水反复冲洗至中性。进一步地，本发明提供一种封闭式负压引流装置，包括所述的湿性复合敷料、可黏贴半透膜、负压盘及连接负压器的引流管。其使用时，将细菌纤维素复合敷料覆盖或填充在伤口，在敷料上方中间位置放置负压盘，将可黏贴半透膜穿过负压盘并覆盖在敷料上方，形成封闭体系。最后将引流管一端连接负压盘，一端连接负压器(负压生产装置)。本发明的封闭式负压引流装置，其中所述湿性复合敷料优选为经压水处理得到的含水质量分数为30-50%的细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料。本发明的封闭式负压引流装置，其中所述可黏贴半透膜为具有单方向透气功能的 透明薄膜。由聚氨酯、聚丙烯酸或聚酯的一种或几种混合制成。其作用在于密封细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料和负压盘，使整个装置形成密闭环境，以便产生负压。本发明的封闭式负压引流装置，其中所述负压盘由中空圆锥体医用硅胶管和圆盘形多孔医用树脂组成；其中中空圆锥体的下底面为同心圆盘；同心圆盘内镶嵌圆形多孔医用树脂；圆锥体顶部有一管状连接头，连接头垂直于圆锥体径向且平行于下底面，连接头处有倒锥形卡槽。优选的技术方案为中空圆锥体的下底面为内径IOmm外径26mm的同心圆盘，同心圆盘内镶嵌圆形多孔医用树脂；圆锥体顶部有一管状连接头，连接头垂直于圆锥体径向且平行于下底面，连接头处有倒锥形卡槽，方便引流管接入且防止引流管在使用时脱落。负压盘是连接敷料、传递负压和伤口渗出液导出敷料的装置。在使用时，负压盘的数量和位置可以根据具体伤口的形状、位置确定，以保证整个负压引流装置内有均匀的负压，尤其是敷料与伤口接触面保持持续、均匀的负压。另外，同心圆盘内镶嵌的圆形多孔医用树脂能够保证负压均匀分布，防止由于伤口渗出物、敷料析出物过多堵塞弓I流管。本发明的封闭式负压引流装置，其中所述引流管为中空管；其材质为透明医用硅胶、聚四氟乙烯、聚乙烯或聚氯乙烯。使用时，引流管一端连接负压盘的连接头，一端连接负压器。本发明的封闭式负压引流装置，所述的引流管所连接的负压器，能够产生的负压应在-10至_25kpa，负压引流装置内部的敷料与创面接触面的负压为10_20kpa。负压的产生可降低创面表面氧分压，从而使很多细菌在低氧的情况下增殖速率降低，同时，负压产生的部分真空效应，使细菌细胞壁发生扭曲并破坏，导致细菌的死亡。负压引流能促进不同创伤的清创及愈合，负压过小不能保证创面渗出物的充分引出，负压过高又会引起局部血液灌注不良，研究报道对于脂肪和皮下组织的创面，最佳压力为-IOkPa至-llkPa，而对于肌肉的创面最佳为_13kPa，临床上一般将负压值设定为-IOkPa至_20kPa，这样既能维持创面压力，又不致引起局部组织的损伤。应用适当的负压能促进引流，加快血流，且不同组织应用负压的大小也不尽相同。因此在实际使用中应根据不同的组织和负压引流装置的实际情况调节负压值。优选的负压器为，能够产生持续和间歇负压的负压器。本发明的封闭式负压引流装置，使用时将细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料覆盖或填充在伤口创面，在敷料上方中间位置放置负压盘，将可黏贴半透膜穿过负压盘并覆盖在敷料上方，半透膜与负压盘的下底面同心圆盘接触，形成封闭体系。最后将引流管一端连接负压盘，一端连接负压器(负压生产装置)。整个封闭式负压引流装置中细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料的大小形状、可黏贴半透膜的大小形状、负压盘的数量以及放置位置、引流管的长短均可根据实际伤口创面的形状、位置进行任意裁剪、组合。与现有技术相比，本发明的有益效果是
(I)采用微生物培养制得的细菌纤维素替代泡沫多孔材料作为负压引流敷料基体，大幅降低了生产成本。制备过程简单易得，不含任何有毒溶剂，不会带来环境污染以及生态危机等问题，适合大批量生产，符合生物医学领域的使用要求。(2)应用静电纺丝法制备细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料，使封闭式负压引流装置具有抗菌、保湿及负压引流多重功效。(3)封闭式负压引流装置组合过程简单易行、操作方便并且可以根据伤口创面的形状、部位任意裁剪、组合。可以应用于治愈慢性不愈性创伤、压急性难治性创伤，烧伤以及大面积软组织缺损和/或感染。


图I是本发明的封闭式负压引流装置的结构示意 其中，I-细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料；2_可黏贴半透膜；3_负压盘；4-引流管。
具体实施例方式下面结合具体实施方式
，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。实施例I :
(I)细菌纤维素由木醋杆菌制备，将活化好的菌种置于种子培养基中得到种子溶液。种子培养基为10 八％葡萄糖，0.01 ￥八％碳酸钙，0.01 w/v%酵母膏和余量的水。将培养好的种子溶液接入发酵培养基中，得到细菌纤维素。发酵培养基为3 八％葡萄糖，0. I w/v%磷酸氢二钠，0.1 w/v%磷酸二氢钾,0. I w/v%酵母膏,0. I w/v%蛋白胨和余量的水。将经发酵培养得到的细菌纤维素浸泡在质量百分含量为1%的NaOH水溶液中，在60°C的温度下加热6h，再用二次蒸馏水反复冲洗至中性。除去菌体蛋白和粘附在纤维素膜上的残余培养基。(2)将分子量为5万的壳聚糖溶于质量分数为0. 1%醋酸溶液中配制成质量分数为5%的壳聚糖醋酸溶液。将含水质量分数为50%的细菌纤维素覆盖在收集筒上方，设置静电纺丝电压为40kV，注射泵速率为2ml/h，喷丝针头距离细菌纤维素距离为5cm，得到的壳聚糖纤维直径为200nm的壳聚糖纤维均匀覆盖在细菌纤维素表面。细菌纤维素复合壳聚糖纤维敷料经二次蒸馏水反复冲洗至中性，然后经压水处理得到含水质量分数为50%的细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料。
(3)使用时，如图I所示，将细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料I覆盖或填充在伤口创面，在敷料I上方中间位置放置负压盘3，将聚氨酯制备的可黏贴半透膜2穿过负压盘3并覆盖在敷料I上方，半透膜2与负压盘3的下底面同心圆盘接触，形成封闭体系。最后将医用硅胶引流管一端连接负压盘，一端连接负压器。实施例2
(I)细菌纤维素由根瘤菌属制备，将活化好的菌种置于种子培养基中得到种子溶液。种子培养基为3 八％葡萄糖，0. I 八％碳酸钙，0. I w/v%酵母膏和余量的水。将培养好的种子溶液接入发酵培养基中，得到细菌纤维素。发酵培养基为1(^八％葡萄糖，0. 4 w/v%磷酸氢二钠，0.4 w/v%磷酸二氢钾,0. 5 w/v%酵母膏,0. 5 w/v%蛋白胨和余量的水。将经发酵培养得到的细菌纤维素浸泡在质量百分含量为2%的NaOH水溶液中，在70°C的温度下加热5h，再用二次蒸馏水反复冲洗至中性。除去菌体蛋白和粘附在纤维素膜上的残余培养基。(2)将分子量为10万的壳聚糖溶于质量分数为0. 5%醋酸溶液中配制成质量分数为4%的壳聚糖醋酸溶液。将含水质量分数为60%的细菌纤维素覆盖在收集筒上方，设置静电纺丝电压为30kV，注射泵速率为I. 5ml/h，喷丝针头距离细菌纤维素距离为10cm，得到的壳聚糖纤维直径为400nm的壳聚糖纤维均匀覆盖在细菌纤维素表面。细菌纤维素复合壳聚糖纤维敷料经二次蒸馏水反复冲洗至中性，然后经压水处理得到含水质量分数为40%的细 菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料。(3)使用时将细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料覆盖或填充在伤口创面，在敷料上方中间位置放置负压盘，将聚丙烯酸制备的可黏贴半透膜穿过负压盘并覆盖在敷料上方，半透膜与负压盘的下底面同心圆盘接触，形成封闭体系。最后将聚四氟乙烯引流管一端连接负压盘，一端连接负压器。实施例3:
(I)细菌纤维素由八叠球菌属制备，将活化好的菌种置于种子培养基中得到种子溶液。种子培养基为5w/v%葡萄糖，0. 05w/v%碳酸钙，0. 02w/v%酵母膏和余量的水。将培养好的种子溶液接入发酵培养基中，得到细菌纤维素。发酵培养基为5w/v%葡萄糖,0. 2w/v%磷酸氢二钠，0. 2w/v%磷酸二氢钾，0. 2w/v%酵母膏，0. 2w/v%蛋白胨和余量的水。将经发酵培养得到的细菌纤维素浸泡在质量百分含量为3%的NaOH水溶液中，在80°C的温度下加热4h，再用二次蒸馏水反复冲洗至中性。除去菌体蛋白和粘附在纤维素膜上的残余培养基。(2)将分子量为15万的壳聚糖溶于质量分数为1%醋酸溶液中配制成质量分数为3%的壳聚糖醋酸溶液。将含水质量分数为70%的细菌纤维素覆盖在收集筒上方，设置静电纺丝电压为25kV，注射泵速率为lml/h，喷丝针头距离细菌纤维素距离为15cm，得到的壳聚糖纤维直径为500nm的壳聚糖纤维均匀覆盖在细菌纤维素表面。细菌纤维素复合壳聚糖纤维敷料经二次蒸馏水反复冲洗至中性，然后经压水处理得到含水质量分数为30%的细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料。(3)使用时将细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料覆盖或填充在伤口创面，在敷料上方中间位置放置负压盘，将聚酯制备的可黏贴半透膜穿过负压盘并覆盖在敷料上方，半透膜与负压盘的下底面同心圆盘接触，形成封闭体系。最后将聚乙烯引流管一端连接负压盘，一端连接负压器。实施例4
(I)细菌纤维素由假单胞菌属制备，将活化好的菌种置于种子培养基中得到种子溶液。种子培养基为7w/v%葡萄糖，0. 07w/v%碳酸钙，0. 05w/v%酵母膏和余量的水。将培养好的种子溶液接入发酵培养基中，得到细菌纤维素。发酵培养基为7w/v%葡萄糖,0. 3w/v%磷酸氢二钠，0. 3w/v%磷酸二氢钾，0. 3w/v%酵母膏，0. 3w/v%蛋白胨和余量的水。将经发酵培养得到的细菌纤维素浸泡在质量百分含量为4%的NaOH水溶液中，在90°C的温度下加热3h，再用二次蒸馏水反复冲洗至中性。除去菌体蛋白和粘附在纤维素膜上的残余培养基。
(2)将分子量为20 万的壳聚糖溶于质量分数为2%醋酸溶液中配制成质量分数为2%的壳聚糖醋酸溶液。将含水质量分数为80%的细菌纤维素覆盖在收集筒上方，设置静电纺丝电压为20kV，注射泵速率为0. 8ml/h，喷丝针头距离细菌纤维素距离为20cm，得到的壳聚糖纤维直径为600nm的壳聚糖纤维均匀覆盖在细菌纤维素表面。细菌纤维素复合壳聚糖纤维敷料经二次蒸馏水反复冲洗至中性，然后经压水处理得到含水质量分数为50%的细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料。(3)使用时将细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料覆盖或填充在伤口创面，在敷料上方中间位置放置负压盘，将聚氨酯与聚丙烯酸共混制备的可黏贴半透膜穿过负压盘并覆盖在敷料上方，半透膜与负压盘的下底面同心圆盘接触，形成封闭体系。最后将聚氯乙烯引流管一端连接负压盘，一端连接负压器。实施例5
(I)细菌纤维素由无色杆菌属制备，将活化好的菌种置于种子培养基中得到种子溶液。种子培养基为9w/v%葡萄糖，0. 02w/v%碳酸钙，0. 07w/v%酵母膏和余量的水。将培养好的种子溶液接入发酵培养基中，得到细菌纤维素。发酵培养基为8w/v%葡萄糖,0. 3w/v%磷酸氢二钠，0. 2w/v%磷酸二氢钾，0. 2w/v%酵母膏，0. 5w/v%蛋白胨和余量的水。将经发酵培养得到的细菌纤维素浸泡在质量百分含量为5%的NaOH水溶液中，在100°C的温度下加热3h，再用二次蒸馏水反复冲洗至中性。除去菌体蛋白和粘附在纤维素膜上的残余培养基。(2)将分子量为25万的壳聚糖溶于质量分数为3%醋酸溶液中配制成质量分数为1%的壳聚糖醋酸溶液。将含水质量分数为90%的细菌纤维素覆盖在收集筒上方，设置静电纺丝电压为15kV，注射泵速率为0. 6ml/h，喷丝针头距离细菌纤维素距离为20cm，得到的壳聚糖纤维直径为650nm的壳聚糖纤维均匀覆盖在细菌纤维素表面。细菌纤维素复合壳聚糖纤维敷料经二次蒸馏水反复冲洗至中性，然后经压水处理得到含水质量分数为40%的细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料。(3)使用时将细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料覆盖或填充在伤口创面，在敷料上方中间位置放置负压盘，将聚氨酯与聚酯共混制备的可黏贴半透膜穿过负压盘并覆盖在敷料上方，半透膜与负压盘的下底面同心圆盘接触，形成封闭体系。最后将聚氯乙烯引流管一端连接负压盘，一端连接负压器。实施例6
(I)细菌纤维素由产碱菌属制备，将活化好的菌种置于种子培养基中得到种子溶液。种子培养基为10 八％葡萄糖，0. 03 八％碳酸钙，0. 03w/v%酵母膏和余量的水。将培养好的种子溶液接入发酵培养基中，得到细菌纤维素。发酵培养基为1(^八％葡萄糖，0. 4w/v%磷酸氢二钠，0. lw/v%磷酸二氢钾，0. 5w/v%酵母膏，0. 5w/v%蛋白胨和余量的水。将经发酵培养得到的细菌纤维素浸泡在质量百分含量为6%的NaOH水溶液中，在100°C的温度下加热4h，再用二次蒸馏水反复冲洗至中性。除去菌体蛋白和粘附在纤维素膜上的残余培养基。(2)将分子量为30万的壳聚糖溶于质量分数为4%醋酸溶液中配制成质量分数为
0.5%的壳聚糖醋酸溶液。将含水质量分数为80%的细菌纤维素覆盖在收集筒上方，设置静电纺丝电压为10kv，注射泵速率为0. 4ml/h，喷丝针头距离细菌纤维素距离为15cm，得到的壳聚糖纤维直径为700nm的壳聚糖纤维均匀覆盖在细菌纤维素表面。细菌纤维素复合壳聚糖纤维敷料经二次蒸馏水反复冲洗至中性，然后经压水处理得到含水质量分数为30%的细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料。(3)使用时将细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料覆盖或填充在伤口创面，在敷料上方中间位置放置负压盘，将聚丙烯酸与聚酯共混制备的可黏贴半透膜穿过负压盘并覆盖在敷料上方，半透膜与负压盘的下底面同心圆盘接触，形成封闭体系。最后将聚乙烯引流管一端连接负压盘，一端连接负压器。实施例I (I)细菌纤维素由气杆菌属制备，将活化好的菌种置于种子培养基中得到种子溶液。种子培养基为7w/v%葡萄糖，0. 9w/v%碳酸钙，0. 9w/v%酵母膏和余量的水。将培养好的种子溶液接入发酵培养基中，得到细菌纤维素。发酵培养基为9w/v%葡萄糖,0. 2w/v%磷酸氢二钠，0. lw/v%磷酸二氢钾，0. 5w/v%酵母膏，0. 5w/v%蛋白胨和余量的水。将经发酵培养得到的细菌纤维素浸泡在质量百分含量为7%的NaOH水溶液中，在100°C的温度下加热5h，再用二次蒸馏水反复冲洗至中性。除去菌体蛋白和粘附在纤维素膜上的残余培养基。(2)将分子量为20万的壳聚糖溶于质量分数为5%醋酸溶液中配制成质量分数为1%的壳聚糖醋酸溶液。将含水质量分数为70%的细菌纤维素覆盖在收集筒上方，设置静电纺丝电压为5kV，注射泵速率为0. lml/h，喷丝针头距离细菌纤维素距离为15cm，得到的壳聚糖纤维直径为300nm的壳聚糖纤维均匀覆盖在细菌纤维素表面。细菌纤维素复合壳聚糖纤维敷料经二次蒸馏水反复冲洗至中性，然后经压水处理得到含水质量分数为40%的细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料。(3)使用时将细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料覆盖或填充在伤口创面，在敷料上方中间位置放置负压盘，将聚氨酯与聚丙烯酸共混制备的可黏贴半透膜穿过负压盘并覆盖在敷料上方，半透膜与负压盘的下底面同心圆盘接触，形成封闭体系。最后将聚四氟乙烯引流管一端连接负压盘，一端连接负压器。实施例8
(I)细菌纤维素由固氮菌属制备，将活化好的菌种置于种子培养基中得到种子溶液。种子培养基为5w/v%葡萄糖，0. 8w/v%碳酸钙，0. 8w/v%酵母膏和余量的水。将培养好的种子溶液接入发酵培养基中，得到细菌纤维素。发酵培养基为6w/v%葡萄糖,0. 2w/v%磷酸氢二钠，0. 4w/v%磷酸二氢钾，0. 3w/v%酵母膏，0. 5w/v%蛋白胨和余量的水。将经发酵培养得到的细菌纤维素浸泡在质量百分含量为8%的NaOH水溶液中，在100°C的温度下加热6h，再用二次蒸馏水反复冲洗至中性。除去菌体蛋白和粘附在纤维素膜上的残余培养基。(2)将分子量为15万的壳聚糖溶于质量分数为2%醋酸溶液中配制成质量分数为2%的壳聚糖醋酸溶液。将含水质量分数为60%的细菌纤维素覆盖在收集筒上方，设置静电纺丝电压为25kV，注射泵速率为0. 8ml/h，喷丝针头距离细菌纤维素距离为15cm，得到的壳聚糖纤维直径为250nm的壳聚糖纤维均匀覆盖在细菌纤维素表面。细菌纤维素复合壳聚糖纤维敷料经二次蒸馏水反复冲洗至中性，然后经压水处理得到含水质量分数为50%的细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料。(3)使用时将细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料覆盖或填充在伤口创面，在敷料上方中间位置放置负压盘，将聚氨酯与聚丙烯酸共混制备的可黏贴半透膜穿过负压盘并覆盖在敷料上方，半透膜与负压盘的下底面同心圆盘接触，形成封闭体系。最后将医用硅胶引流管一端连接负压盘，一端连接负压器。
经试验证明，采用本发明上述实施例的封闭式负压引流装置与目前临床使用的封闭式负压引流装置相比，伤口痊愈周期平均缩短2-3天，本专利所使用的费用仅为进口敷料的10%，大大降低了患者的经济负担。并且本专利的一种封闭式负压引流装置可以根据伤口创 面的形状、部位任意裁剪、组合，使用方便，具有抗菌、保湿及负压引流多重功效。弥补了现有技术的不足。
权利要求
1.一种湿性复合敷料，其特征在于采用静电纺丝法，将壳聚糖复合在细菌纤维素表面，得到细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料。
2.根据权利要求I所述的湿性复合敷料，其特征在于采用静电纺丝法，将壳聚糖溶于质量分数为0. 1-5%醋酸溶液中配制成质量分数为0. 5-5%的壳聚糖醋酸溶液，形成的壳聚糖醋酸溶液经喷丝孔均匀覆盖在细菌纤维素表面。
3.根据权利要求I或2所述的湿性复合敷料，其特征在于采用静电纺丝法，将含水质量分数为50-90%的细菌纤维素覆盖在收集筒上方，设置静电纺丝电压为5-40kV，注射泵速率为0. l_2ml/h，喷丝针头距离细菌纤维素距离为5-20cm，将壳聚糖醋酸溶液经喷丝孔均匀覆盖在细菌纤维素表面。
4.根据权利要求I所述的湿性复合敷料，其特征在于所述细菌纤维素是由木醋杆菌、根瘤菌属、八叠球菌属、假单胞菌属、无色杆菌属、产碱菌属、气杆菌属或固氮菌属中的一种或几种产出的。
5.一种封闭式负压引流装置，其特征在于包括权利要求1-4任一项所述的湿性复合敷料、可黏贴半透膜、负压盘及连接负压器的引流管。
6.根据权利要求5所述的封闭式负压引流装置，其特征在于所述湿性复合敷料为经压水处理得到的含水质量分数为30-50%的细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料。
7.根据权利要求5所述的封闭式负压引流装置，其特征在于所述可黏贴半透膜为具有单方向透气功能的透明薄膜。
8.根据权利要求7所述的封闭式负压引流装置，其特征在于所述可黏贴半透膜由聚氨酯、聚丙烯酸或聚酯的一种或几种混合制成。
9.根据权利要求5所述的封闭式负压引流装置，其特征在于所述负压盘由中空圆锥体医用硅胶管和圆盘形多孔医用树脂组成；其中中空圆锥体的下底面为同心圆盘；同心圆盘内镶嵌圆形多孔医用树脂；圆锥体顶部有一管状连接头，连接头垂直于圆锥体径向且平行于下底面，连接头处有倒锥形卡槽。
10.根据权利要求5所述的封闭式负压引流装置，其特征在于所述引流管为中空管；其材质为透明医用硅胶、聚四氟乙烯、聚乙烯或聚氯乙烯。
11.权利要求I所述的湿性复合敷料在制备用于治愈慢性不愈性创伤、压急性难治性创伤，烧伤以及大面积软组织缺损和/或感染的医用产品中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种湿性复合敷料及用其制备的封闭式负压引流装置。涉及一种医疗制品。封闭式负压引流装置包括细菌纤维素复合壳聚糖纤维湿性敷料，可黏贴半透膜，负压盘和连接负压器的引流管。本发明制备过程简单易行、操作方便、成本低；整个装置可以根据伤口创面的形状、部位任意裁剪、组合，使用方便，具有抗菌、保湿及负压引流多重功效。可以应用于治愈慢性不愈性创伤、压急性难治性创伤，烧伤以及大面积软组织缺损和/或感染。
文档编号A61M27/00GK102631261SQ20121013809
公开日2012年8月15日 申请日期2012年5月7日 优先权日2012年5月7日
发明者钟春燕 申请人:钟春燕