真空辅助的伤口敷料的制作方法
【专利说明】真空辅助的伤口敷料
[0001 ] 本申请是申请号为200880117352.8，申请日为2008年11月20日，发明名称为“真空辅助的伤口敷料”的中国专利申请的分案申请。
技术领域
[0002]本发明涉及局部负压(TNP)辅助的伤口敷料，特别是、但不限于用来治疗较小面积和/或较小体积的伤口。
[0003]本发明主题是用于处理小到中型尺寸伤口的装置，该装置利用真空源，但通过在伤口腔体中使用吸收性自内聚性(self-cohesive)材料以传统方式处理伤口渗出物。除了通过局部蒸发以外，没有流体从伤口腔体的位置输出。这样，能够以对使用者的最小不便产生极其便携的系统。
【背景技术】
[0004]TNP治疗最近获得了商业成功。W09605873及其同族专利描述了便携的TNP治疗装置。所述装置在伤口部位的附近机械支撑组织，组织力学以及从这种部位渗出的速率要求诸如W09605873或如专利GB2378392和W02005/082435中所述的系统，这些系统具有抽吸伤口渗出流体的远程(remote)废物容器，以便处理在较短时间内产生的流体量，该时间短于其中敷料正常保持在应有位置的时间。然而，对于表面积在大约200cm2以下或内部体积在大约100cm3以下的伤口来说，这些方案可能不是最适当的，因为来自这些伤口的渗出物体积和渗出速率可以通过更传统的伤口敷料来处理，需要每3-7天更换敷料。较小尺寸的这种伤口使其对于现有技术中公开的传统TNP治疗来说没有吸引力;这些装置典型地包括远程真空源、流体转运管腔和远距离流体收集容器、控制和电源，并且尺寸和重量超出了患者方便或独立携带的范围。
[0005]现有技术中所述的TNP装置的一般原理包括流体渗透性伤口腔体填充元件、用于覆盖伤口和在伤口周围提供适当的气密密封的敷料、经由流体收集罐将伤口部位和腔体填充元件连接于真空源的引流管。伤口填充元件的确切性质已经是本领域中许多发明的主题。该装置的作用模式是对伤口腔体施加负压，引起伤口腔体填料压缩和周围组织扩展到伤口腔体中。通过静止的多孔腔体填料，沿着引流管从周围组织将伤口渗出物吸引到远距离收集容器内。现有技术的重要特征是伤口腔体填料在负压下压缩时保持充分多孔的能力，以便允许流体从组织运输到引流管或吸引管。孔隙度能够在分子水平下促进(例如水凝胶)或者在显微水平下促进(例如亲水性泡孔泡沫(hydrocellular foam))。为了促进流体流动，疏水填料被本领域技术人员认为特别合意，而吸收性填料由于其阻碍流体转运是特别不合意的。
[0006]与TNP治疗原理相反，传统伤口敷料的一般原理是将伤口渗出物局限在伤口腔体内或紧密靠近表面的伤口部位。为此，阻止流体自由流动，优选吸收该流体且使之局限的高吸收性材料是合意的O由ConvaTec Ltd制造的Aquace I (商标)是无纺织物敷料的一个例子，其吸收大量的流体且有效将其锁定在敷料中。由Smith&Nephew Ltd制造的Allevyn(商标)是吸收大量的流体，同时允许通过高水汽渗透性外层膜来快速蒸腾的泡沫敷料的一个例子。
[0007]总之，现有技术仅仅处理从伤口部位离开的真空辅助的流体转运。在现有技术中已经描述且例示了多种伤口腔体填充和接触元件，包括通常用于传统伤口护理敷料的材料。在这些情况下无一例外的是，腔体填充和伤口接触元件用作经由连接于真空源的吸收管将流体从伤口本身转运到远距离收集罐中的导管。
【发明内容】
[0008]本发明的一个目的是克服或减小现有技术处理低表面积伤口，尤其表面积低于约200cm2或内部体积低于100cm3的伤口的局限性，而不求助于专门使用传统吸收性敷料。本发明的又一个目的是克服或最小化真空装置的可携带性的问题。
[0009]根据本发明的第一个方面，提供了用于将局部负压治疗施加于伤口部位的装置，该装置包括:用于将伤口渗出流体保持在其中的伤口接触元件;在所述伤口接触元件和伤口部位上方提供基本上气密密封的伤口覆盖元件;将所述伤口接触元件连接于真空源的真空连接管；以及连接于所述真空连接管的远端的真空源。
[00?0] 伤口接触元件基本上在大气压至大气压以下200mmHg的压力下阻止液体越过自身转运。优选地，伤口接触元件材料在比大气压低高达250mmHg的压力下阻止液体越过自身转运。
[0011]本发明涉及包括用于处理伤口的敷料的装置。与目前的治疗和TNP领域中的现有技术相反，本发明提供了的系统在使伤口享有TNP的许多益处的同时，其不允许伤口流体离开伤口腔体的界限而输出。该装置依赖于伤口接触元件，其不允许流体在施加于伤口的负压范围下越过本身输出。
[0012]根据本发明的装置的一个特定优点是，将伤口流体限制在伤口的最近区域使得可以提供极其轻小和因而高度便携的真空源以及真空源与伤口部位敷料的便利而简单的连接和断开机构(means)，这克服了现有技术装置的可用性和便携性的重大局限。
[0013]在本说明书中，术语‘伤口接触元件，是指填充伤口腔体或覆盖伤口的装置/敷料的部分。伤口接触元件的性质不受限制，前提是其组成或结构能够基本上阻止渗出物在上述规定压力范围下从其自身流走。
[0014]例如，伤口接触元件可以包括液体触发的阀门，其在与液体变得接触时关闭。这种阀门可以位于靠近伤口覆盖元件处的真空管连接点。因此，当被液体接触时，该阀门关闭，没有液体被真空管所转运。该阀门可以是电动机械阀或者包括吸水性材料的智能阀，该吸水性材料在与液体接触时扩张，从而封闭在压缩区域内。该吸水性材料可以放置在阀门的限制孔口内。位于这种阀门和伤口之间的伤口接触元件可以是吸收性的或非吸收性的，但优选是吸收性的。在本实施方案中，该填充可以是任何医学上适合的组合物，例如纱布、泡沫、织造织物、无纺织物、针织物或模塑材料。
[0015]或者，该伤口接触元件可以完全或部分包括适合的材料，该适合的材料被设计成使它能够吸收伤口渗出物，但不允许该流体传输到真空管。该构造通过两个参数来规定:构成伤口接触元件的材料的出口的孔口和该材料在润湿时的机械完整性。例如，载有渗出物的吸收性材料本身必须不沿着真空连接管移位(displace)。这是颗粒状或纤维状的、所谓的超吸收性材料的一个特殊的问题，因为即使当它们完全充满流体时，它们也能通过非常小尺寸的孔口通行，而在该尺寸以下时，则不能有效保持真空水平。实际上，这意味着，传输真空的管子越窄，真空压力随着离真空源的距离的损失越大，该负压损失对于宏观孔径来说可以忽略不计，但在孔径减小至低于Imm直径时则能够是重要的。为了克服这些问题，在我们的待审查专利申请GB0719065.5(与本申请具有共同所属权)中描述了与目前可获得的材料相比具有明显提高的自内聚性能的吸收性材料。
[0016]当在伤口接触元件中包含吸收性材料时，该吸收性材料未必作为流体转运阻止元件起作用，该材料可以优选能够吸收超过其自身重量5倍的流体，更优选超过其自身重量10倍的流体，还更优选超过其自身重量15倍的流体。这种高w/W流体吸收率可能是合意的，使得该伤口最初能够由低重量材料包扎，从而减小对伤口和患者的应力。
[0017]尤其适合于此目的的一组材料是所谓的超吸收性材料，例如以聚阳离子或聚阴离子聚合物为基础的材料。超吸收剂聚阴离子聚合物包括聚丙烯酸盐和多糖的多元酸衍生物，例如羧基烷基纤维素或结构性衍生物。优选地，当该材料是聚阴离子的时，它可以是聚丙烯酸盐或其衍生物或羧甲基纤维素或其衍生物。优选地，当该材料是聚阳离子的时，它可以是基于脱乙酰壳多糖的，更优选是羧基烷基脱乙酰壳多糖或其衍生物，还更优选羧甲基脱乙酰壳多糖。
[0018]一种特别优选的材料是在流体吸收时能够自聚结的超吸收性材料(参见我们的GB0719065.7，其内容通过引用并入到本申请中)。这些材料能够有效阻止流体越过其边界转运，并且在负压的影响下或者在由伤口腔体内的负压所导致的外部施加的物理应力的水平下不会本身流动或者解聚。
[0019]优选的材料属性可以是在伤口部位出血的情况下实现快速止血的能力。
[0020]另一优选的材料属性可以是杀死与其接触的病原如细菌或真菌的能力。优选地，该材料固有地是抗微生物的。
[0021]基于羧基烷基脱乙酰壳多糖的材料适宜地同时具有止血和抗微生物作用。
[0022]伤口接触元件材料能够以适合于使流体进入和吸收但不阻止流体从伤口接触元件流走的形式提供。适合的设计包括超吸收性颗粒分散在包括超吸收性材料的芯吸纤维(如在尿布中所使用的)或网状或不连续材料的网络中，例如开孔泡沫、针织物、层压件、织造织物或无纺织物材料。优选地，该材料可以是用于施加到大的二维伤口的无纺织物片的形式，或用于施加到大的三维伤口腔体的无纺织物球的形式。
[0023]伤口覆盖元件可以是对液体的流动来说基本上不渗透，但对于水蒸汽的传输来说可基本上可渗透或基本上不渗透的任何材料。伤口覆盖元件优选是高度顺应的透明材料，它可以任选被涂布，或者被制造成使得与伤口接触元件和患者皮肤接触的侧面可被视为粘合于皮肤。这里，粘合被认为是表示能够在没有负压