专利名称：一种蜜酿中药制剂及其生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明属于蜜蜂生物和中药学领域，尤其涉及一种蜜酿中药制剂及其生产工艺。
背景技术：
蜜酿中药制剂，是利用蜜蜂昆虫的生物学特性，以蜂蜜为基本浸提剂和载体，将单味中药或配伍中药的有效成分浸提出来，并由蜜蜂酿造成的单方中药制剂或配伍方剂。蜜蜂专家和中医学者分析在蜂蜜配制中药弊端时，认为需要保持蜂蜜原有的风味，提出了在蜜蜂中加入中草药，通过饲喂、酿造、取蜜等过程，来提高蜂蜜的药用价值，并预测这种方法有广阔的前景，为蜂蜜与中药的生物学结合奠定了一定基础，但探讨仅限于在提高蜂蜜药用价值方面，并没有公开一种完整的蜜酿中药制剂的炮制方法。在类似领域，中国传统中药炮制中存在一种蜜炙方法，第一步是蜜炼，即将蜂蜜加工炼制成熟蜜，取一定数量的蜂蜜，加入约相当量的清水，放入锅内加热过滤去杂质。再将经过滤的蜂蜜放置锅内煮沸，使水分蒸发，炼制到蜂蜜起豆眼泡时，测试比重，达到I. 35即可出锅。炼制蜂蜜主要是为了蜂蜜净化且便于储存，保证丸剂质量。第二步是蜜炙，即将经蜜炼后的蜂蜜加入50 %的开水，煮至蜜汁沸腾起泡时，将药材倒入锅内，迅速搅拌均匀，润焖12-24小时，再将其放置锅内用文火炒制，除去水分，炒至手摸不粘，凉后酥脆。所述蜜炙方法直接将药材与经蜜炼的蜂蜜混合润焖，这是一种人工生产疗效蜂蜜的方法，该方法取决于制药师对蜜炙过程的把握，比如蜜炙程度，蜜炙品用手抓之不黏手，手抓成团，松开可散，有似黏非黏之感，还需要掌握火候和水分，因此药剂蜂蜜的质量受制药师的主观影响较大，没有一个统一的质量标准，此外，由于需要煮沸蜜汁，蜜、药生理有效成分受到破坏，蜜、药中具有的蛋白质、氨基酸及酶类在高温中受到破坏，即所谓“伤蜜”和“伤药”。
发明内容
本发明的目的在于提供一种蜜酿中药制剂的生产工艺，为炮制蜜酿中药制剂提供了一种完整的生产方案，有利于蜜酿中药制剂的大规模生产。本发明是这样实现的，一种蜜酿中药制剂的生产工艺，包括下述步骤I)修治需要蜜酿的中药原料，即将花、叶、全草类药材切成小段，将根茎类药材切成薄片。2)碎浆所述经修治的中药原料得到碎浆物；3)用蜂蜜浸提碎浆物，伴随搅拌、加热，得到浸提混合物；4)把浸提混合物输送到置于蜂箱中的药、渣分离容器，利用采集蜂和贮蜜蜂搬运浸提混合液并还吐至蜂巢；5)蜂巢内的贮蜜蜂经过多次吮吸和还吐浸提混合液，在其唾腺液转化酶作用下酿造浸提混合液；6)浸提混合液酿造成熟后形成蜜药，过滤所述蜜药。 优选的，在步骤6)后还包括步骤
7)将过滤后的蜜药静置一天后除去表层杂质和泡沫。所述中药原料为干品原料，所述步骤2)具体包括用冷饮用水或纯化水浸润药材，用水量等于水蜜比为O. 4 1，浸泡时间为O. 5-1小时，然后将浸润好的药材和水倒入药浆机碎浆。优选的，步骤3)中用于浸提碎浆物的蜂蜜，其用量计算公式为蜂蜜用量=药材用量*蜂蜜成人日用量/干燥生药的成人日用量。优选的，步骤3)中，所述浸提混合液的加热温度为70°C，伴随搅拌、冷却，时间为I 2小时，冷却温度为30°C。优选的，步骤6)中过滤所述蜜药之前，用离心式分离机分离所述蜜药。优选的，所述采集蜂为20日龄以上的蜜蜂，所述贮蜜蜂为8 20日龄的蜜蜂，且采集蜂与贮蜜蜂的比例为I : I I : O. 8。以上所述中药原料为单味中药或者配伍中药。此外，本发明还提供了一种蜜酿中药制剂，该蜜酿中药制剂采用上述生产工艺酿制而成。包括蜜酿单剂和蜜酿配伍方剂。本发明将蜂蜜作为浸提剂原料和载体，利用蜜蜂的食窦和唾窦分泌出的转化酶，将蜜、药混合物酿造为蜜酿中药制成品，蜜蜂振动的翅膀可以调节巢内温湿度，促进蜜、药混合物浓缩使其达到安全储存浓度，蜜蜂的这些生物学特性形成了从分离、转运、酿造、浓缩的完整链条，是任何工业化设施所无法比拟的，避免了中药方剂工业生产的能耗、污染等 诸多弊端。本发明变“蜜炙”为“蜜酿”，蜂蜜中糖类、氨基酸、酶类等多种营养成分和活性物质得以完整保存，避免了中药蜜炙方法的“伤蜜”和“伤药”现象。此外，由于蜂蜜来源于植物的花蜜，其化学成分同药用植物非常相近。蜂蜜的糖类、酸类，各种酶类等活性物质，醇和醛的衍生物等芳香物质，都来自植物的花蜜。中药药材大多来源植物，其有效成分多为水溶和脂溶物，即使是一些分子、胶态、微晶或无定型状态的固体分散物，也可相似相溶地被蜂蜜浸提出来，可以增加难溶性成分的溶解度和溶出速率，提高药物的生物利用度，增加药物的稳定性。
具体实施例方式为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。为了说明本发明所述的技术方案，下面通过具体实施例来进行说明。实施例一:蜜酿人参制剂。中医建议人参成人日服用量为3_19g，取其均值Ilg ;中医推荐蜂蜜成人日服用量为30_60g，本实例确定蜂蜜为60g。即成人蜂蜜日服用量一定，在蜜酿人参制剂中，需溶有Ilg干燥生人参提得物。据此安排生产流程如下取干品人参lOOOg，除去表皮灰尘、杂质，将人参根茎切成薄片，须根切成小段，用纯化水浸润，按水蜜比O. 4 I,加入2200g水浸泡,浸泡时间O. 5-1小时,然后将浸润好的人参和水一并倒入碎浆机碎浆，获得人参碎浆物。再将人参碎浆物倒入装有5450g蜂蜜的浸提容器中，充分搅拌，加热至70°C，搅拌冷却1-2小时获得浸提混合物。当温度冷却到30°C时，将浸提混合物装入药、渣分离容器并放入经清脾干净的酿造蜂箱，酿造蜂箱中的采集蜂通过口喙将浸提混合液吮吸至蜜囊，传递给贮蜜蜂并经其还吐至蜂巢，实现药、渣分离。这时可看到人参浸提液进入蜜巢，少量残渣留在分离容器器底。贮蜜蜂经过多次吮吸和还吐浸提混合液，结合振翅促进水分挥发，蜜蜂会将不需要的水分全部挥发，使蜂蜜浓缩，当时间达到4-6天，蜜蜂泌蜡将蜂巢封盖，蜜酿人参制剂酿造成熟，这时，取出巣脾，用离心式分离机将其分离，静置一天后除去表层杂质和泡沫，即可得到干净的蜜酿人参制剂。这种蜜酿人参制剂，是按照60g蜂蜜含Ilg干燥生人参提得的，为成人日服量。临床应用时，可根据需要分装.成20g、40g和60g。实施例二 :蜜酿健脾制剂。药物组成白术300g，麦芽、陈皮、枳实各200g，山楂150g(《中国药典》2005年版)。从大蜜丸含量分析，成人每日服用干燥生药混合物为Sg。中医推荐蜂蜜成人日服用量为30-60g，本实例确定蜂蜜为30g。即成人蜂蜜日服用量一定，在蜜酿健脾制剂中，需溶有8g干燥健脾药物方剂提得物。据此安排生产流程如下
取上述健脾药物组方一剂，白术300g，将其根茎切成薄片；取干燥麦芽200g ;取干燥陈皮200g切丝；取干燥枳实幼果200g切成薄片；取山楂干燥成熟果实150g切成薄片。健脾方剂重量计1050g，用纯化水浸润，按水蜜比O. 4 1，加入1580g水浸泡，浸泡时间O. 5-1小时，然后将浸润好的方剂和水一并倒入碎衆机碎衆(大批量生产时可将各味药材分别碎浆后混合)，获得健脾方剂碎浆物。再将该碎浆物倒入装有3940g蜂蜜的浸提容器中，充分搅拌，加热至70°C，搅拌冷却1-2小时获得浸提混合物。当温度冷却到30°C时，将浸提混合物装入药、渣分离容器并放入经清脾干净的酿造蜂箱，酿造蜂箱中的采集蜂通过口喙将浸提混合液吮吸至蜜囊，传递给贮蜜蜂并经其还吐至蜂巢，实现药、渣分离。这时可看到浸提液全部进入蜜巢，少量残渣留在分离容器器底。贮蜜蜂经过多次吮吸和还吐浸提混合液，结合振翅促进水分挥发，蜜蜂会将不需要的水分全部挥发，使蜂蜜浓缩，当时间达到4-6天，蜜蜂泌蜡将蜂巢封盖，蜜酿健脾制剂酿造成熟，这时，取出巣脾，用离心式分离机将其分离，静置一天后除去表层杂质和泡沫，即可得到干净的蜜酿健脾制剂。这种蜜酿健脾制剂，是按照30g蜂蜜含Sg干燥健脾方剂提得的，为成人日服量。临床应用时，可根据需要分装。实施例三:蜜酿六味地黄制剂。药物组成熟地黄160g，山茱萸、山药各80g，泽泻、牡丹皮、茯苓各60g(《中国药典》2005年版)。从大蜜丸含量分析，成人每日服用干燥生药混合物为IOgo中医推荐蜂蜜成人日服用量为30-60g，本实例确定蜂蜜为40g。即成人蜂蜜日服用量一定，在六味地黄制剂中，需溶有IOg干燥六味地黄方剂提得物。据此安排生产流程如下取上述健脾药物组方一剂，熟地黄块根160g将其切成薄片；取山茱萸干燥果肉SOg切成薄片；取山药干燥根茎80g切成薄片；取泽泻干燥块茎60g切成薄片；取干牡丹皮60g切成片段；取干燥茯苓菌核60g切成薄片。六味地黄方剂重量计500g，为便于实例操作，用该方两剂，则两剂六味地黄方剂重量计lOOOg，用纯化水浸润，按水蜜比O. 4 I,加入1600g水浸泡，浸泡时间O. 5-1小时，然后将浸润好的方剂和水一并倒入碎浆机碎浆(大批量生产时可将各味药材分别碎浆后混合)，获得六味地黄方剂碎浆物。再将该碎浆物倒入装有4000g蜂蜜的浸提容器中，充分搅拌，加热至70°C，搅拌冷却1-2小时获得浸提混合物。当温度冷却到30°C时，将浸提混合物装入药、渣分离容器并放入经清脾干净的酿造蜂箱，酿造蜂箱中的采集蜂通过口喙将浸提混合液吮吸至蜜囊，传递给贮蜜蜂并经其还吐至蜂巢，实现药、渣分离。这时可看到浸提混合液全部进入蜜巢，少量残渣留在分离容器器底。贮蜜蜂经过多次吮吸和还吐浸提混合液，结合振翅促进水分挥发，使蜂蜜浓缩，当时间达到4-6天，蜜蜂泌蜡将蜂巢封盖，蜜酿六味地黄制剂酿造成熟，这时，取出巣脾，用离心式分离机将其分离，静置一天后除去表层杂质和泡沫，即可得到干净的蜜酿六味地黄制剂。这种蜜酿六味地黄制剂，是按照40g蜂蜜含IOg干燥六味地黄方剂提得的，是成人的日服量。临床应用时，可根据需要分装。上述三个实施例中，用于浸提中药的蜂蜜的用量不是随意选取的，蜂蜜的用量决定了制成蜜药中药材有效成分的含量，对蜜药的医疗效果至关重要。在本发明实施例中，通过公式计算蜂蜜用量，具体为蜂蜜用量=药材用量*蜂蜜成人日用量/干燥生药的成人日用量。比如在实施例一中，药材用量=IOOOg,蜂蜜成人日用量=60g,干燥生药的成人日用量=Ilg,因此可计算得蜂蜜用量=1000g*60g/llg = 5450g ;在实施例二中，药材用量=1050g，蜂蜜成人日用量=30g，干燥生药的成人日用量=Sg,因此可计算得蜂蜜用量=1050g*30g/8g = 3940g ;在实施例三中，药材用量=IOOOg,蜂蜜成人日用量=40g,干燥生 药的成人日用量=IOg,因此可计算得蜂蜜用量=1000g*40g/10g = 4000go本发明中，蜂蜜用量过多，制得的蜜药可能达不到药用效果，蜂蜜过少可能人体无法吸收，比较浪费蜜药。上述三个实施例中，干燥药物浸润浸泡，需保证药材充分吸水变软，以方便碎浆，碎浆是提高浸提效率的重要环节，应均匀细腻，以保证药末表面积与蜂蜜能充分接触。另外，在加热浸提混合液时需要将温度设置在70°C左右，其作用一是灭菌，二是让药物的各种成分充分溶解并同蜂蜜中的各类成分有效结合，以提高浸提效果，若温度过低，起不到灭菌、溶解的作用，若和现有煎制方法类似，将浸提混合液煮沸，蜂蜜和药材中的有效成分以及蛋白质、氨基酸、酶类在高温中都会受到破坏，经实验证明将温度加热至70°C左右效果最好。此外，上述三个实施例中，采集蜂为20日龄以上的蜜蜂，所述贮蜜蜂为8 20日龄的蜜蜂，且采集蜂与贮蜜蜂的比例为I : I I : 0.8。合理地配置采集蜂和贮蜜蜂的比例，能够保证持续稳定地蜜酿生产，若采集蜂过多，贮蜜蜂不足，或贮蜜蜂过多，采集蜂不足，都会造成传递效率差，影响药、渣分离速度，延迟蜜酿时间，上述三个实施例中，采集蜂与贮蜜蜂的选取比例I : I。为了配合蜜蜂酿造浸提混合液，需要为其创造合适的温湿度，在上述实例中，需要开大巢门，扩大蜂路，促进水分蒸发。当浸提混合液酿造成熟时，蜜蜂会将蜜房封盖，这时浸提混合液已经浓缩为波美41-42度，含水量为20-17%以下，可视为蜜酿成熟，得到了我们所需的蜜药，成熟的蜜药渗透压很高，可抵御各种微生物侵袭，有利储存。上述三个实施例是对蜜酿中药制剂的实例列举，除了方剂组成、成人日服量，碎浆用水，浸提用蜜的实际量不同外，其他过程都相同。前述三个实施例给出了蜜酿中药制剂的实现过程，若需要大规模生产时，本发明实施例采用自制的浸提及药、渣分离系统。这个系统包括一个O. 4立方米容器、螺旋桨搅拌设备、加温设施、40-100°C温度探头、自动阀门、浸提混合液输送管和浸提混合液饲喂容器，蜜蜂吮吸和还吐搬运至蜂巢，实现药物浸提，药、渣分离。这个系统可供50群以上蜜蜂同时使用，一个晚上可实现药物浸提，药、渣分离约300公斤，从而实现蜜酿中药制剂的规模化生产。此外，在蜜酿中药制剂规模生产前10-15天，组织酿造蜂群，20日龄以上采集蜂和8-20日龄的贮蜜蜂达到I : I I : O. 8，每箱达到14框足蜂，巢箱7-8脾(其中3-4足框封盖子脾，2-3框幼虫脾)，继箱6-7脾，这样可达到酿造蜂群的可持续及量产设计要求。蜜酿制剂虽然有较强的抗菌能力，但仍然不能忽视储存环节。应将贮存蜜药的大口桶密封并放入5-10°C低温库冷藏。多种蜜酿方剂投入生产时，应贴上标签，注明品种，按类码放，防止混杂。之后，按需分装，以备临床应用。本发明适合蜜酿各种中药制剂，只要是现有的中药材都可以选取蜜酿，包括但不限于参类、三七、甘草、麦冬、当归、元胡、丹参、黄芩、板蓝根、天麻、胖大海、金银花、红花、党参、枸杞、银耳、冬虫夏草、何首乌等等，可以选取其中的一种或几种的组合。作为具体的中药选取方式，《中国药典》所列的中药及药物组方均可以用来蜜酿中药制剂。
在本发明实施例中，制成的蜜酿中药制剂既保留了蜂蜜各类物质成分，还溶有中药中具有药理功能的有效成分。以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
权利要求
1.一种蜜酿中药制剂的生产工艺，其特征在于，所述生产工艺包括下述步骤 1)修治需要蜜酿的中药原料，即将花、叶、全草类药材切成小段，将根茎类药材切成薄片。
2)碎浆所述经修治的中药原料得到碎浆物； 3)用蜂蜜浸提碎浆物，伴随搅拌、加热，得到浸提混合物； 4)把浸提混合物输送到置于蜂箱中的药、渣分离容器，利用采集蜂和贮蜜蜂搬运传递浸提液并还吐至蜂巢； 5)蜂巢内的贮蜜蜂经过多次吮吸和还吐浸提混合液，在其唾腺液转化酶作用下酿造浸提混合液； 6)浸提混合液酿造成熟后形成蜜药，过滤所述蜜药。
2.如权利要求I所述的一种蜜酿中药制剂的生产工艺，其特征在于，在所述步骤6)后，还包括步骤 7)将过滤后的蜜药静置一天后除去表层杂质和泡沫。
3.如权利要求I所述的一种蜜酿中药制剂的生产工艺，其特征在于， 所述中药原料为干品原料，所述步骤2)具体包括用冷饮用水或纯化水浸润药材，用水量等于水蜜比为0.4 1，浸泡时间为0.5-1小时，然后将浸润好的药材和水倒入药浆机碎浆。
4.如权利要求I所述的一种蜜酿中药制剂的生产工艺，其特征在于，步骤3)中用于浸提碎浆物的蜂蜜，其用量计算公式为蜂蜜用量=药材用量*蜂蜜成人日用量/干燥生药的成人日用量。
5.如权利要求I所述的一种蜜酿中药制剂的生产工艺，其特征在于，步骤3)中，所述浸提混合液的加热温度为70°C，伴随搅拌、冷却，时间为I 2小时，冷却温度为30°C。
6.如权利要求I所述的一种蜜酿中药制剂的生产工艺，其特征在于，步骤4)所述采集蜂为20日龄以上的蜜蜂，所述贮蜜蜂为8 20日龄的蜜蜂，且采集蜂与贮蜜蜂的比例为I : I I : 0. 8。
7.如权利要求I所述的一种蜜酿中药制剂的生产工艺，其特征在于，步骤6)中过滤所述蜜药之前，用离心式分离机分离所述蜜药。
8.如权利要求1-7任一项所述的一种蜜酿中药制剂的生产工艺，其特征在于，所述中药原料为单味中药或者配伍中药。
9.一种蜜酿中药制剂，其特征在于，所述蜜酿中药制剂为采取如权利要求1-8任一项所述生产工艺，蜜酿而成的单剂或配伍方剂。
全文摘要
本发明适用于中医药领域，提供一种蜜酿中药制剂及其生产工艺。所述生产工艺包括1)修治需要蜜酿的中药原料；2)碎浆所述经修治的中药原料得到碎浆物；3)用蜂蜜浸提碎浆物，伴随搅拌、加热，得到浸提混合物；4)把浸提混合物输送到置于蜂箱中的药、渣分离容器，利用采集蜂和贮蜜蜂搬运浸提液并还吐至蜂巢；5)蜂巢内的贮蜜蜂在其唾腺液转化酶作用下酿造浸提混合液；6)浸提混合液酿造成熟后形成蜜药，过滤所述蜜药。本发明以蜂蜜为浸提剂和载体，能够充分溶解药物的有效成分，同时利用蜜蜂的食窦和唾窦分泌出的转化酶，将蜜、药混合物酿造为蜜酿中药制成品。本生产工艺避免了中药方剂工业化生产对药材造成的影响以及能耗、污染等诸多弊端。
文档编号A61K35/64GK102697818SQ20121020514
公开日2012年10月3日 申请日期2012年6月20日 优先权日2012年6月20日
发明者宋桥生 申请人:宋桥生