专利名称：装有培哚普利固体制剂和吲达帕胺固体制剂的新型胶囊的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及ー种ロ服硬胶囊，特别涉及ー种胶囊内充填有培哚普利片和吲达帕胺片的新型胶囊。
背景技术：
培哚普利卩引达帕胺片，英文名称Perindopril and Indapamide Tablets(百普乐)，是由施维雅研发的适用于治疗原发性高血压的复方药物。吲达帕胺在酸性条件下，会发生化学变化，甚至在室温的条件下稳定性也很差。在高湿(92. 5%)条件下，培哚普利吲达帕胺片的片面吸潮开裂，在高温(80°C )条件下，片面出现暗黄色斑，因而吲达帕胺含量及其他质量指标均出现变化。总之，培哚普利吲达帕胺片
的相比较于单独应用培哚普利片或吲达帕胺片，稳定性较差，不能满足较长时间的贮存要求。
实用新型内容本实用新型提供一种装有培哚普利片和吲达帕胺片的新型胶囊，胶囊内的各种活性成分之间互不接触，从而得到稳定性更好、加工方便的新型胶囊，更为重要的是提供了一种不需要严格控制中间体有关物质即可获得有关物质质量合格的培哚普利吲达帕胺复方制剂。本实用新型的新型胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其中胶囊内至少充填一片活性成分为培哚普利的片剂，和至少充填一片活性成分为吲达帕胺的片剂。较好的本实用新型的新型胶囊的形式是将片剂进行包衣，包衣液的选择为药剂学上可以接受的任何选择。本实用新型的片剂也可以为了适应不同的药剂需求，将片剂制成形状不同的异形片。为了适合机械化生产的和便于被识别，胶囊内的各种片剂形状相同但是颜色不同。特别是为了适应已经上市应用的胶囊填充机，所述的各种片剂的形状被制成圆柱型的。比如韩国INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自动胶囊填充机(KF-S50)。本实用新型的新型胶囊，其中胶囊为O号或I号胶囊，并且胶囊的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。同时也为了适应不同含量活性成分的片子，也可以选择其他型号的月父囊。上述技术方案的运用，本实用新型与现有技术相比具有如下优点I.由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物，使产品的稳定性提高，尤其是減少了培哚普利和吲达帕胺接触后产生的降解产物，使得本实用新型的产品的有关物质符合人体安全范围；[0013]2.由于采用了圆柱型片子和不同顔色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本实用新型的产品非常适合エ业化生产，增强了患者的依从性；3.由于本实用新型采用的是活性成分分别制片，在药品的检验和质量控制上更加容易。
附图I为本实用新型的实施例I的组合胶囊的立体图。其中，I、下胶囊体；2、上胶囊体；3、培哚普利片；4、吲达帕胺片。附图2为实施例I的组合胶囊的分解立体图。I、下胶囊体；2、上胶囊体；3、培哚普利片；4、吲达帕胺片。附图3为实施例I的组合胶囊的A-A剖视图。其中，I、下胶囊体；2、上胶囊体；3、培哚普利片；4、吲达帕胺片。
具体实施方式
以下结合附图及实施例对本实用新型作进ー步描述、实施例I :參见附图1-3所示，一种囊内充填一片吲达帕胺片；一片培哚普利片的新型胶囊。胶囊规格为O号。胶囊壳体由下胶囊体I与上胶囊体2套装构成，装有上述2个不同顔色包衣的圆柱片，分别为培哚普利片(培哚普利叔丁胺盐2. Omg)、吲达帕胺片(含吲达帕胺O. 625mg)。吲达帕胺片为黄色胃溶型薄膜衣、培哚普利片为红的薄膜衣。胶囊装在透明的PP瓶包装中。实施例2 :与实施例I不同的仅为剂量，其中培哚普利片(培哚普利叔丁胺盐4. Omg)、吲达帕胺片(含吲达帕胺I. 25mg)。下面结合试验例进行说明试验例I将实施例1、2所制得的新型胶囊分别进行高温试验(60°C)、高湿试验(RH75%)、光照试验(3000LX)进行10天试验。表I高温试验(60°C)
ΓT实施例I
O天含量培哚普利 99. 33
__Π引达帕胺 99. 17
O天有关物质培哚普利 O. 15%
吲达帕胺 O. 10%
5天含量培哚普利 99. 83
吲达帕胺 99. 21 5天有关物质培哚普利 O. 32%
吲达帕胺 O. 24%
10天含量__培哚普利 99. 20
吲达帕胺 99. 00 10天有关物质培哚普利 O. 32%
_Γ吲达帕胺 ο. 21%注表中含量均为标示含量，有关物质以峰面积计算[0027]表2高湿试验(RH75%)
权利要求1.一种装有培哚普利固体制剂和吲达帕胺固体制剂的新型胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其特征在于，所述胶囊内至少充填一片活性成分为培哚普利的片剂，和至少充填一片活性成分为吲达帕胺的片剂。
2.如权利要求I所述的新型胶囊，其特征在于，所述片剂是包衣的。
3.如权利要求2所述的新型胶囊，其特征在于，所述片剂的包衣为不同顔色的，所述片剂均为形状相同的圆柱体。
4.如权利要求I所述的新型胶囊，其特征在于，所述胶囊为O号或I号胶囊，并且胶囊的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。
专利摘要本实用新型涉及一种装有培哚普利固体制剂和吲达帕胺固体制剂的新型胶囊，本实用新型的新型胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，胶囊内至少充填一片活性成分为培哚普利的片剂，和至少充填一片活性成分为吲达帕胺的片剂。由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物，使产品的稳定性提高，尤其是减少了培哚普利和吲达帕胺接触后产生的降解产物，使得本实用新型的产品的有关物质符合人体安全范围。
文档编号A61P9/12GK202620280SQ20122012000
公开日2012年12月26日 申请日期2012年3月27日 优先权日2012年3月27日
发明者吴光彦 申请人:黑龙江福和华星制药集团股份有限公司