对脉管内装置中的压缩力加以补偿的系统和方法
【专利摘要】一种提供联通通道以对由脉管内装置(10)中的隔膜(50)所经受的压缩力加以补偿的系统和方法。
【专利说明】对脉管内装置中的压缩力加以补偿的系统和方法
【背景技术】
[0001]导管通常用于多种灌注疗法。例如，导管用于将流体(诸如普通盐溶液、各种药物以及全肠外营养)灌注到患者体内；从患者体内抽出血液；或者监视患者脉管系统的各种参数。导管通常连接到支撑导管，并提供连接到静脉内管道的导管适配器。一般在将导管放置到患者的脉管系统中之后，导管适配器可以通过一部分静脉内管道与流体源连接，以将流体灌注进入患者。 [0002]为了核实导管在血管中的正确放置与否，临床医生通常确认有来自患者脉管系统的血液“闪回”到导管或导管适配器的闪回腔。在确认了导管的正确放置之后，临床医生必须将导管适配器与一部分静脉内管道连接，或者持续手动地堵塞静脉，以防止不合期望的血液暴露。将导管适配器连接到这部分静脉内管道的过程，需要临床医生困难地在患者的静脉上保持压力、并且同时连接导管适配器和静脉内管道。一种普遍的但不合期望的实践是，允许血液暂时地且自由地从导管适配器流出，同时临床医生定位静脉内管道、并将其连接到该导管适配器。另一普遍的实践是，在将导管放置到患者的静脉中之前，就将导管适配器与静脉内管道连接。虽然这种方法可能防止不合期望的血液暴露，然而来自静脉内管道的正压进入导管，会阻止形成符合期望的闪回，并因而降低临床医生确认正确放置导管的能力。
[0003]因此，本领域需要这样一种导管组件:其允许受控的、符合期望的闪回，而不会存在遭遇到不合期望的血液暴露的危险。本文公开了这样一种导管组件。
【发明内容】
[0004]为了克服上述限制，本发明涉及对导管装置中的隔膜进行联通的系统和方法。特别地，本发明涉及提供各种联通部几何结构以补偿组合的脉管内装置中隔膜经受的压缩力。
[0005]在一些实施形态中，提供一种压缩补偿隔膜装置，其具有近端、远端和外部表面，其中，外部表面的远侧部分是倒角的，使得当该隔膜装置被压紧进入脉管内装置时，在倒角部分和脉管内装置的内部表面之间具有联通部。在一些实例中，联通部的开口包括配置为允许或阻止脉管内装置的近侧腔室和远侧腔室之间通过流体的表面区域。此外，在一些实施形态中，隔膜的外部表面包括多个凹槽，其形成用于该脉管内装置的联通部。在另一些实施形态中，脉管内装置的内部表面包括多个凹槽，其形成用于该脉管内装置的联通部。
[0006]在一些实施形态中，提供一种对位于脉管内装置的导管适配器中的隔膜进行联通的方法。特别地，在一些实施形态中，联通的方法包括以下步骤:提供具有内部表面的导管适配器；将隔膜定位在导管适配器的内部表面中；在隔膜的外部表面和导管适配器的内部表面之间提供联通部，该联通部具有近侧开口和远侧开口 ；以及斜切联通部的远端以增加远侧开口的表面面积。在一些实施形态中，该方法还包括提供联通部几何结构，使得在组合脉管内装置之后，联通部近侧开口的表面面积大约等于联通部远侧开口的表面面积。
[0007]更进一步地，在一些实施形态中提供一种脉管内装置，其包括具有内部表面的导管适配器，隔膜定位在该内部表面中使得隔膜将内部表面划分成近侧腔室和远侧腔室，在隔膜的外部表面和导管适配器的内部表面之间提供联通部，该联通部具有近侧开口和远侧开口，以提供在近侧腔室和远侧腔室之间的流体连通，以及形成联通部的远侧开口的一部分的压缩释放部，其中远侧开口的表面大约等于近侧开口的表面面积。在一些实施形态中，压缩释放部还包括在隔膜的远端的斜切外部表面和在内部表面的远端的斜切内部表面中的至少一者。
【专利附图】
【附图说明】
[0008]为了容易理解获得上述和其他特征以及本发明的优点的方法，将通过参考附图中示出的特定实施例提出在上文简要描述的本发明的更详细描述的实施例。这些图仅描绘了本发明的典型实施例，因此不应被认为是对本发明范围的限制。
[0009]图1是依照本发明的一个代表性实施例的脉管内装置的立体图。
[0010]图2是依照本发明的一个代表性实施例的、在去除穿刺针之后的脉管内装置的立体图。
[0011]图3是依照本发明的一个代表性实施例的脉管内装置的分解横截面图。
[0012]图4是依照本发明的一个代表性实施例的压缩补偿隔膜的立体横截面图。
[0013]图5是依照本发明的一个代表性实施例、合并了压缩释放特征的组装后的脉管内装置的立体横截面图。
[0014]图6是依照本发明的一个代表性实施例图5的详细立体横截面图。
[0015]图7是依照本发明的一个代表性实施例、具有压缩释放特征的隔膜的立体图。
[0016]图8A是依照本发明的一个代表性实施例的、图7的隔膜的横截面图。
[0017]图8B是依照本发明的一个代表性实施例的、在组装了脉管内装置之后的、图8A的横截面图。
[0018]图9A是依照本发明的一个代表性实施例的、具有压缩释放特征和隔膜的导管适配器的横截面图。
[0019]图9B是依照本发明的一个代表性实施例、装配了隔膜的、图9A的导管适配器的横截面图。
[0020]图1OA是依照本发明的一个代表性实施例、在组装之前、具有压缩释放特征的隔膜的远端的立体图。
[0021]图1OB是依照本发明的一个代表性实施例、安装在脉管内装置的导管适配器中的、具有压缩释放特征的隔膜的远端的立体图。
[0022]图1OC是依照本发明的一个代表性实施例、安装在脉管内装置的导管适配器中的、具有压缩释放特征的隔膜的近端的立体图。
[0023]通过参考附图将最佳地理解本发明的实施例，其中相同的附图标记代表相同或功能类似的元件。将很容易理解本发明的元件，如本文一般性描述并在图中所示的，能够以多种多样不同的构造布 置和设计。因此，如图中所表现的，下面更具体的描述不是试图如权利要求限制本发明的范围，而仅仅是表示本发明目前优选的实施例。
【具体实施方式】[0024]参考图1，示出了脉管内装置10。脉管内装置10通常包括连接到导管适配器14的远端16的导管12。导管12和导管适配器14 一体连接，使得导管适配器14的内腔与导管12的内腔流体连通。导管12通常包括生物相容材料，其具有足够硬度以承受与导管插入患者体内相关的压力。
[0025]在一些实施例中，如所示，导管12是由柔性或半柔性聚合物材料制成的并且可以结合刚性穿刺针22使用的套针(over the needle)导管。刚性穿刺针22使得非刚性的套针导管能够插入到患者体内。穿刺针22能够与针座26相接合,针座选择性地连接到导管适配器14的近端18。穿刺针22通常插入穿过导管12，使得针22的尖端延伸出导管12的锥形尖端20。将穿刺针22插入患者的静脉，在静脉中产生开口，通过该开口将导管12的锥形尖端20插入。锥形尖端20的外部表面能够使导管12逐渐地插入该开口。
[0026]在另一些实施例中，导管12不是套针导管，但包括刚性的聚合物材料，诸如乙烯树脂。刚性导管可以包括带斜面的切割表面，利用其来提供患者身上的开口以允许导管12插入患者的脉管系统。因此，在一些实施例中，导管12包括金属材料，诸如钛、不锈钢、镍、钥、外科用不锈钢及其合金。还有，在另一些实施例中，手术植入导管也可以结合到本发明中使用。[0027]在一些实施例中，导管12是外周型脉管内导管，其通常包括用于插入小的外周静脉的短导管或截短的导管。这种导管通常包括直径为大约14标准规格或更小的导管(在Stubs量级上)，并且长度在大约13mm到52mm之间。外周脉管内导管典型地设计成用于临时放置。短的导管长度利于方便地放置导管。在另一些实施例中，导管12是中线或中心导管，其长度可以更长并用于更为宽展的时间段。
[0028]现在参考图2，在导管12插入患者的静脉中之后，穿刺针22从导管12向近侧移走，以提供穿过导管12的内腔36的流体导管，所述导管可以与流体源相连接。在一些实施例中，导管12和/或导管适配器14的一部分配置成与脉管内管道40的一部分相连接，以进一步促进将流体输送到患者体内、或者从患者体内取出流体。
[0029]在一些实施例中，导管适配器14的近端18还包括凸缘32。凸缘32提供形状锁合(positive)表面，其可以配置成使脉管内管道40或患者导管能够连接到导管组件10。在一些实施例中，凸缘32包括一组螺纹30。通常将螺纹30提供和配置成适合接纳包括了一部分阳路厄连接器或导管联接器42的一组互补的螺纹44。导管联接器42通常以流体密封的方式连接到患者导管40的末端部分。在一些实施例中，导管联接器42的内部部分向外延伸以提供探针件46。
[0030]在一些实施例中，探针件46兼容地插入导管适配器14的近端18中以启动其中的隔膜，从而打开导管适配器14中的流体路径。在一些构造中，在将探针件46插入导管适配器14的近端22之后，导管联接器42与联接器42和凸缘28诸如通过旋转互锁(通过螺纹组30和44)。在一些实施例中，如在此引用作为参考的美国专利申请序列号12 / 544, 624中所教导的那样，导管适配器14中探针46的位置使隔膜启动器80通过导管适配器14的隔膜50，从而打开流体路径。
[0031]现在参考图3，显示了脉管内装置10的分解横截面图。在一些实施例中，脉管内装置10包括具有用于接纳隔膜50的内部表面60的导管适配器14。在一些实施例中，内部表面60包括凹槽，其具有的长度和深度足以适应隔膜50的长度和外部直径。此外，内部表面60可包括一个或更多个在导管适配器14的远侧腔室62和近侧腔室64之间提供流体连通的联通部70。例如，在一些实施例中，联通部70允许空气通过从远侧腔室62到近侧腔室64，从而平衡相邻的腔室62和64中的空气压力。该平衡防止了远侧腔室62中空气压力增强——这种增强会防止导管12插入患者期间形成所期望的闪回。
[0032]在一些实施例中，一个或更多个联通部70设计成允许空气流动且禁止血液流动。在一些实施例中，隔膜50包括单个联通部。在另一些实施例中隔膜50包括多个联通部。例如，在一些实施例中，隔膜50所包括的联通部在两个和四十个之间。此外，在一些实施例中，隔膜50包括六个联通部。
[0033]在一些实施例中，联通部70还包括近侧开口 74和远侧开口 76。可以选择近端和远侧开口 74和76的横截面面积以允许或防止空气和/或液体通过联通部70。因此，在一些实施例中，近端和远侧开口 74和76包括大约在0.000007到0.00004平方英寸之间的横截面面积。在另一些实施例中，开口 74和76具有大约在0.00001到0.00003平方英寸之间的横截面面积。在另一些实施例中，开口 74和76具有大约0.00002平方英寸的横截面面积。例如，在一些实施例中开口 74和76具有大约0.001到0.003英寸的高度以及大约
0.010英寸的宽度。在另一些实施例中，开口 74和76具有大约0.002到0.003英寸的高度和大约0.005英寸的宽度。
[0034]类似地，在隔膜50与导管适配器14的内部表面60之间的联通部70可以被特殊地构造成允许血液和空气以估计的流量范围通过。例如，在一些实施例中，联通部70允许血液以大约在10到200ml / hr之间的流量流过。在另一些实施例中，联通部70允许血液以大约在15到150ml / hr之间的流量流过。还在其他实例中，联通部70允许血液以大约在50到100ml / hr之间的流量流过。以这些流量，可以调整血液流入近侧腔室64的流量以提供给临床医生足够 的时间将导管正确地放置在患者血管中。因此，在一些实施例中，联通部70具有大于0.00003平方英寸的横截面面积。在另一些实施例中，联通部70具有大于0.00004平方英寸的横截面面积。在另一些实施例中，联通部70具有大约0.0001平方英寸的横截面面积。在另一些实施例中，联通部70具有大约0.001平方英寸的横截面面积。
[0035]继续参考图3，在一些实施例中，隔膜50包括在远端和近侧腔室62和64之间提供可破坏屏障的薄膜52。例如，在一些实施例中，薄膜52包括狭缝56，当装配入内部表面60时由于施加到隔膜50外部表面的轴向压力，该狭缝被偏压关闭。在另一些实施例中，薄膜52包括可刺破表面，其可被尖锐的器械诸如针尖破坏。
[0036]通常，隔膜50包括超弹性材料，当组装时，该材料通过过盈配合与内部表面60配合。在一些实例中，组装的脉管内装置10中隔膜50所经受的压缩力引起联通部70和开口74,76的横截面区域变形，其中，隔膜50的一部分被挤入相邻的联通部70。因此，在一些实施例中脉管内装置10包括各种压缩释放特征以补偿由于过盈配合所经受的压缩力。
[0037]现在参考图3和4，在一些实施例中，隔膜50的远侧部分被改变以补偿由于压缩力所引起的前述变形。例如，在一些实施例中在隔膜50的外部表面的远端上提供斜切面58。在一些实施例中，在远端方向72上斜切面58向内渐缩，其中斜切面58的长度大致对应于薄膜52的厚度66。换言之，在一些实施例中，斜切面58从薄膜52的近侧表面68向薄膜52的远侧表面78向内渐缩。此外，在一些实施例中，斜切面58的径向距离大约等于联通部70在组装时遭受最大预期挤压下的最大变形。这样，如图5和6中所示，联通部几何结构将经受最小的来自挤压的影响。
[0038]现在参考图7，在一些实施例中在隔膜150的外部表面102中提供多个通道或联通部100。从而，如以下的图8B和9A-10C所示，隔膜150可以定位在或坐落在具有不包括通道或联通部的平滑内部表面120的导管适配器140中。从而，依照前面的论述，联通部100在远端和近侧腔室62和64之间提供流体连通。此外，联通部100包括远端和近侧开口 172和174，如前面所论述的那样，它们具有各自的适应流体通过的表面区域。
[0039]在一些实施例中，联通部100的远侧部分是斜切面158以补偿上文中述及的由于过盈配合的压缩力而引起的变形。如图8A所示，在组装之前斜切面158提供增大的远侧开口 172，其在近端方向上向外锥变到最终的联通部深度178。在一些实施例中，在隔膜150的近端处经受的压缩力小于在隔膜150的远端处经受的压缩力。因此，在一些实施例中，近侧开口 174配置成使其具有的横截面表面面积大致等于在联通部深度178处的联通部100的横截面表面面积。从而如图8B所示，期望的联通部深度178、远侧开口 172以及近侧开口174的最终几何结构在组装脉管内装置10之后实现。
[0040]现 在参考图9A，在一些实施例中内部表面120的远侧部分160是斜切的。这样，如所示，导管适配器140可以与具有非斜切的远端外部表面182的隔膜180 —同使用。组装后，表面182由于压缩力而变形，从而引起外部表面182移动进入内表面120的斜切部分160，如图9B所示。这样，实现联通部深度178、远侧开口 172以及近侧开口 174最终期望的几何结构。
[0041]在一些实施例中，隔膜250包括具有远侧开口 272的联通部200，该远侧开口所具有的初始横截面面积大于最终期望的横截面面积。如图1OB所示，一旦组装，压缩力减小开口 272的横截面面积，从而实现最终期望的横截面面积。此外，如图1OC所示，在一些实施例中远侧开口 272的最终期望的横截面面积等于或大致等于近侧开口 274的最终期望的横截面面积。因此，本发明的压缩释放特征补偿了压缩力，从而防止通过各个开口和联通部的流被动堵塞或阻滞。
[0042]本发明可以以不脱离在此广义地描述并在下文中请求保护的它的结构、方法或其他本质特征的其他特殊形式表现。所描述的实施例在所有的方面应被认为是示例性的，而不是限制性的。因此，本发明的范围由所附的权利要求表示，而不是由上文的描述表示。对权利要求的含义和范围等价的所有改变都落在它们的范围内。
【权利要求】
1.一种压缩补偿隔膜装置，所述压缩补偿隔膜装置包括隔膜，所述隔膜具有近端、远端和外部表面，所述外部表面的远侧部分是斜切的，其中，在将所述隔膜压紧配合在脉管内装置内时，在所述外部表面的斜切部分和所述脉管内装置的内部表面之间具有联通部。
2.权利要求1的装置，其中，所述联通部的开口包括从大约0.000007平方英寸到大约0.00004平方英寸的表面面积。
3.权利要求1的装置，其中，所述隔膜的远端还包括具有一厚度的薄膜，且所述隔膜的近端是中空的。
4.权利要求3的装置，还包括开口，所述开口形成通过所述薄膜的路径。
5.权利要求3的装置，其中，所述外部表面的斜切部分的长度大约等于所述薄膜的所述厚度。
6.权利要求5的装置，其中，所述外部表面的斜切部分从所述薄膜的近侧表面向所述薄膜的远侧表面向内渐缩。
7.权利要求1的装置，其中，所述联通部还包括近侧开口和远侧开口。
8.权利要求7的装置，其中，在将所述隔膜压紧配合在所述脉管内装置内时，所述近侧开口的表面面积大约等于所述远侧开口的表面面积。
9.权利要求1的装置，其中，所述联通部包括所述隔膜的外部表面的凹入部分。
10.权利要求1的装置，其中，所述联通部包括所述脉管内装置的内部表面的凹入部分。
11.一种对位于脉管内装置的导管适配器内的隔膜进行联通的方法，该方法包括: 提供具有内部表面的导管适配器； 将隔膜定位在所述导管适配器的内部表面内； 在所述隔膜的外部表面和所述导管适配器的内部表面之间提供联通部，所述联通部包括近侧开口和远侧开口 ；以及 斜切所述联通部的远端以增大所述远侧开口的表面面积。
12.权利要求11的方法，其中，斜切所述联通部的远端的步骤包括斜切所述隔膜的远端。
13.权利要求12的方法，其中，所述隔膜的远端还包括薄膜。
14.权利要求12的方法，其中，所述隔膜的远端的斜切部分从所述薄膜的近侧表面向所述薄膜的远侧表面向内渐缩。
15.权利要求11的方法，其中，斜切所述联通部的远端的步骤包括斜切所述内部表面的远端。
16.权利要求11的方法，其中，在将所述隔膜定位在所述导管适配器的内部表面内之后，所述远侧开口的表面面积大约等于所述近侧开口的表面面积。
17.权利要求16的方法，其中，所述近侧开口的表面面积从大约0.000007平方英寸到大约0.00004平方英寸。
18.一种脉管内装置，包括: 具有内部表面的导管适配器； 位于所述导管适配器的内部表面内的隔膜，所述隔膜将所述内部表面分为近侧腔室和远侧腔室；介于所述隔膜的外部表面和所述导管适配器的内部表面之间的联通部，所述联通部具有近侧开口和远侧开口，以提供所述近侧腔室和所述远侧腔室之间的流体连通；以及 压缩释放部，所述压缩释放部形成所述联通部的远侧开口的一部分，其中，所述远侧开口的表面面积大约等于所述近侧开口的表面面积。
19.权利要求18的装置，其中，所述近侧开口的表面面积从大约0.000007平方英寸到大约0.00004平方英寸。
20.权利要求18的装 置，其中，所述压缩释放部包括在所述隔膜的远端的斜切外部表面和在所述内部表面的远端的斜切内部表面中的至少一者。
【文档编号】A61M25/06GK103596615SQ201280012240
【公开日】2014年2月19日 申请日期:2012年2月14日 优先权日:2011年3月7日
【发明者】马伊平, M·L·斯托特 申请人:贝克顿·迪金森公司