专利名称：一种抗菌药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及药物组合物领域，具体涉及一种由化合物I与化合物II组成的药物组合物及其粉针制剂。
背景技术：
化合物I (其结构式如式I所示)为第二代头孢菌素，作为一种广谱抗生素，对革兰氏阳性菌和绝大多数革兰氏阴性菌均具有较强的抗菌作用，且肝毒性、肾毒性低。随着化合物I在临床上广泛应用，部分本来敏感的菌株对其产生了耐药性，使其抗菌效果下降。研究发现，细菌对头孢类药物产生耐药性的主要机制为产生特异性的内酰胺酶而分解药物。化合物II (其结构式如式II所示)为一种0 -内酰胺酶抑制剂，临床上通常以其作为药用产品形式。
权利要求
1.一种化合物I与化合物II的药物组合物，由以化合物I游离酸计的化合物I和以化合物II游离酸计的化合物II的重量比为2:1 10:1的两组分药物组成，其特征在于:药物组合物的堆密度为0.4976 0.7129g/mL,且含有占药物组合物重量1.0% 2.8%的水分；其中，化合物I和化合物II分别如式I和式II所示:
2.如权利要求1所述的化合物I与化合物II的药物组合物，其特征在于:所述的药物组合物中含有占药物组合物重量1.3% 2.5%的水分。
3.如权利要求1所述的化合物I与化合物II的药物组合物，其特征在于:所述的药物组合物中以化合物I游离酸计的化合物I和以化合物II游离酸计的化合物II的重量比为2:1 6:1 o
4.如权利要求2所述的化合物I与化合物II的药物组合物，其特征在于:所述的药物组合物中以化合物I游离酸计的化合物I和以化合物II游离酸计的化合物II的重量比为2:1 6:1 o
5.如权利要求1 4任一权利要求所述的化合物I与化合物II的药物组合物,其特征在于:以化合物I游离酸计的化合物I和以化合物II游离酸计的化合物II的重量比为2:1
6.一种如权利要求1 5任一权利要求所述的化合物I与化合物II的药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括:将化合物I和化合物II原料直接混合，获得堆密度为0.4976 0.7129g/mL的混合物，控制混合物的水分，筛选出含有占混合物重量1.0% 2.8%的水分的混合物即得本发明的药物组合物。
7.一种如权利要求1 5任一权利要求所述的化合物I与化合物II的药物组合物，其特征在于:所述的药物组合物制备成粉针剂。
8.—种如权利要求1 5任一权利要求所述的化合物I与化合物II的药物组合物在制备用于哺乳动物抗感染药物中的用途。
9.一种如权利要求1 5任一权利要求所述的化合物I与化合物II的药物组合物的质量检测方法，其特征在于:该方法包括，I)称取化合物I与化合物II的药物组合物100g，置于250mL干燥的量筒中，抚平药物组合物粉末，读取体积，计算堆密度，所得的堆密度为0.4976 0.7129g/mL ；2)用水标定费休氏试液，称取化合物I与化合物II的药物组合物适量，加入水分测定仪，测得含有占药物组合物重量1.0% 2.8%的水分。
全文摘要
一种抗菌药物组合物，由以化合物I游离酸计的化合物I和以化合物II游离酸计的化合物II的重量比为2:1～10:1的两组分药物组成，其中，药物组合物的堆密度为0.4976～0.7129g/mL，且含有药物组合物重量1.0%～2.8%的水分。该药物组合物具有很好的稳定性，含量均匀性和分装均匀性好，有效地保证了产品的品质，提高了用药的安全性。
文档编号A61K9/14GK103191122SQ201310094908
公开日2013年7月10日 申请日期2013年3月22日 优先权日2012年11月26日
发明者华怀杰, 植建琼, 郭玉倩, 范飞蝶, 向俞滔 申请人:凌莉