专利名称：治疗心肌梗塞的中药组合物胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗心肌梗塞的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
心肌梗塞90%以上是由于冠状动脉粥样硬化病变基础上血栓形成而引起的，较少见于冠状动脉痉挛，少数由栓塞、炎症、畸形等造成管腔狭窄闭塞，使心肌严重而持久缺血达I小时以上即可发生心肌坏死。心肌梗塞发生常有一些诱因，包括过劳、情绪激动、大出血、休克、脱水、外科手术或严重心律失常等。按照世界卫生组织(WH0)1979年制定的标准，至少符合以下两项的，将被诊断为心肌梗塞:(I)典型心肌缺血症状(胸痛或胸闷不适);(2)典型心电图变化；(3)血清心肌酶升高(CK-MB)。到了 2000年，欧洲心脏病学会和美国心脏病学会对心机梗死(MI)联合进行了重新定义，急性、演变中或新近心肌梗塞诊断条件具备下列任何条件之一:⑶心肌生化标志的典型升高和逐渐下降(cTnT或cTnl)或较快增高和下降(CK-MB )，至少伴有下列情况之一者:(I)心肌缺血症状。(2 )心电图出现病理性Q波。(3 )心电图示心肌缺血(ST段抬高或压低)。(4 )冠心动脉介入术(如冠状动脉成形术)。目前对于治疗心肌梗塞主要是利用硝苯吡啶、硫氮卓酮或者链激酶、重组链激酶等药物缓解病情，之后还需一段较长时间的恢复期，大多数的病人不会彻底康复，可能会留下后遗症。且服用大量的西药对身体产生副作用较大。与西医西药相比较而言，通过中医治疗，毒副作用较轻，更易受到广大医务工作者和患者朋友的青睐。申请公布号CN 102091246 A (申请号201010573485.5)的中国专利文献提供了一种能有效治疗心肌梗塞的中药组合物，由下述重量份的原料药制成:桃仁
10、桂枝12、细辛8、党参8、莲子10、薤白5、婴粟壳10、山麦冬15、荜茇15、白附子10、积壳12、茯苓10、竹茹8、青篙15、石菖蒲12、天竺黄8、火麻仁10、牡丹皮15。授权公告号CN101856480 B (申请号201010189005.5)的中国专利文献涉及一种治疗心肌梗塞的中药，由下述原料制成:苍耳子3-5份,辛夷4-6份,桉叶4-6份,一枝黄花2-4份,鸭妬草3_5份，青箱子2-4份，龙胆草1-3份，白鲜皮2-4份，秦皮1-3份，蚤休2_4份，灯芯草2_4份，鸦胆子1-3份，白头翁3-5份，藕节4-6份，蒲黄1-3份，茜草1_3份，降香2_4份，血余炭3_5份，地榆2-4份，白及2-4份，川芎3-5份，延胡索1-3份，郁金1_3份，姜黄3_5份。申请公布号CN 101693066 A (申请号200910306798.1)涉及一种治疗心肌梗塞的中药药物，该药物是由下述重量份数的中药原料药物配制而成:壁虎3-6份；麦饭石80-120份；丹参0-60份；黄芪40-60份；大黄18-22份；川芎8-14份；牛膝16-20份；赤芍20-40份；当归10-14份；生地16-20份；羌活10-14份。虽然现有技术中提供的药物在治疗心肌梗塞上或多或少都具有一些疗效，但部分组方或多或少会给患者的胃肠、肝肾带来一定的毒副作用。总的说来，目前对于心肌梗塞的治疗尚无理想确切的中药治疗药物。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、便于携带、易久服的治疗心肌梗塞的中药组合物及其制备方法。该中药组合物疗效确切且无毒副作用。本发明的技术方案是:
治疗心肌梗塞的中药组合物，由下列原料药制备而成，均为重量份:西洋参2-6，黄芪20-45，西红花2-6，丹参20-45，瓜萎20-45，郁金6-15，大麦芽20-45，降香2-6，麦冬6-15，冰片 0.05-0.5。优选的方案中，西洋参3-5，黄芪25-40，西红花3_5，丹参25-40，瓜萎25-40，郁金9-12，大麦芽 25-40，降香 3-5，麦冬 9-12，冰片 0.08-0.2 (优选 0.08-0.15)。更加优选的，西洋参3，黄芪30，西红花3，丹参30，瓜萎30，郁金9，大麦芽30，降香3，麦冬9，冰片0.1。本发明还提供了将前述中药组合物制成药学上可接受的水剂、粉剂、片剂或胶囊的制备方法。所述水剂的制备方法是:
(O将西洋参、黄芪、西红花、丹参、瓜萎、郁金、大麦芽、降香和麦冬粉碎，过120-140目筛(优选130目筛)，得细粉；`
(2)将步骤(I)所得细粉混合均匀，置于通透袋内，用温度为20-40°C(优选30°C)的凉开水浸泡6-8小时(优选7小时)，用水量为所述细粉重量的3-4倍(优选3.5倍)；
(3)加热至沸腾，持续0.6-1.2小时(优选0.8-1.0小时)后取出通透袋，所得液体经浓缩至原体积的1/2-1/3，得浓缩液；
(4)将冰片研碎后添加到步骤(3)所得的浓缩液中，无菌封装，即得中药组合物水剂。所述粉剂的制备方法是:将各原料药粉碎过60-100目筛(优选80-85目筛)，得中药组合物粉剂。所述片剂的制备方法是:将权利要求6所得中药组合物粉剂按照0.2-0.3g/片(优选0.25g/片)计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形式的片状剂型。所述片剂的制备方法是:将权利要求6所得中药组合物粉剂按照0.2-0.3g/粒(优选0.25g/粒)计量，按照胶囊剂的加工制备方法加工成胶囊状剂型。本发明还提供了所述的中药组合物在制备治疗心肌梗塞、心肌坏死、心绞痛的药物时的应用。本发明所用主要中药原料的药理如下:
西洋参:性甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。具有补气养阴、清热生津之功效。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。西洋参有抗疲劳、抗氧化、抗应激、抑制血小板聚集、降低血液凝固性的作用，另外，对糖尿病患者还有调节血糖的作用。黄芪:性甘，微温。归肺、脾、肝、肾经。有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。一般用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。西红花:性味:甘，平。归经:归心、肝经。功效:活血化瘀，凉血解毒，解郁安神。主治:用于经闭癥瘕，产后瘀阻，温毒发斑，忧郁痞闷，惊悸发狂。丹参:性味苦，性微寒。能活血化瘀，凉血，安神。入心、脾二经。据《本草求真》:丹参具有入心包络破瘀之功效。现代医学研究证实，其能扩张冠状动脉，增加冠脉流量，改善心肌缺血、梗塞和心脏功能,调节心律,并能扩张外周血管,改善微循环；能提高机体耐缺氧能力；有抗凝血，促进纤溶，抑制血小板凝聚，抑制血栓形成的作用；能降低血脂，抑制冠脉粥样硬化形成；能缩短红细胞及血色素的恢复期，使网织细胞增多，能促进组织的修复，加速骨折的愈合；有中枢神经有抑制作用；有抗肿瘤作用；能增强机体免疫功能；能降低血糖；对结核杆菌等多种细菌有抑制作用。瓜萎(子):性寒，味甘，微苦。归肺、胃、大肠经。清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠。用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结。现代医药学研究证明:瓜萎有扩张心脏冠脉，增加冠脉流量作用；对急性心肌缺血有明显的保护作用。郁金:性辛、苦，寒。归肝、心、肺经。可行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。一般用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛,热病神昏,癫痫发狂,黄疸尿赤。降香:性辛，温。归肝、脾经。具有行气活血，止痛，止血功效。一般用于脘腹疼痛,肝郁胁痛,胸痹刺痛,跌扑损伤,外伤出血。麦冬:性味:甘、微苦，微寒。归经:归心、肺、胃经。功效:养阴生津，润肺清心。主治:用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。大麦芽(麦芽)性味:甘，平。归经:归脾、胃经。功效:健脾开胃，退乳消胀。主治:用于食积不消，妇女断乳、焦麦芽消食化滞。用于食积不消，脘腹胀痛。冰片(天然冰 片):性辛苦，凉。可“疗喉痹，脑痛，鼻息，齿痛，伤寒舌出，小儿痘陷。通诸窍，散郁火。”(《纲目》)。本发明提供的中药组合物组方科学，各种剂型的制备方法简单，所得产品服用方便、便于携带。除此之外，本发明的优良效果还表现在:
1、所选材料皆为传统中药材料，无任何毒副作用；
么本组方完全符合中医药原则和心脏病患者身心特点，在总原则的前提下，可根据不同人群有不同组方，功能不同。3、药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。
具体实施例方式下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。实施例1治疗心肌梗塞的中药组合物，由下列原料药制备而成:西洋参2g，黄芪20g，西红花2g，丹参20 g，瓜萎20 g，郁金6 g，大麦芽20 g，降香2 g，麦冬6 g，冰片0.05go上述治疗心肌梗塞的中药组合物水剂的制备方法:
(O将西洋参、黄芪、西红花、丹参、瓜萎、郁金、大麦芽、降香和麦冬粉碎，过140目筛，得细粉；
(2)将步骤(I)所得细粉混合均匀，置于通透袋内，用温度为40°C的凉开水浸泡8小时，用水量为所述细粉重量的4倍；(3)加热至沸腾，持续1.2小时后取出通透袋，所得液体经浓缩至原体积的1/2-1/3，得浓缩液；
(4)将冰片研碎后添加到步骤(3)所得的浓缩液中，无菌封装，即得中药组合物水剂。本发明水剂的服用方法:水剂为7天一个疗程，每天服用两次(温热)，每次350ml_500ml。实施例2 治疗心肌梗塞的中药组合物，由下列原料药制备而成:西洋参6 g，黄苗45 g,西红花6 g,丹参45 g,瓜萎45 g,郁金15 g,大麦芽45 g,降香6 g,麦冬15 g,冰片 0.5 go治疗心肌梗塞的中药组合物粉剂的制备方法是:将各原料药粉碎过100目筛，得中药组合物粉剂，将粉剂分0.4g/袋；采用每天2-3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。典型病例:XXX，年龄:76岁；性别:男性；主诉:突发胸痛6小时；现病史:患者6小时前出现无明显诱因胸痛，为胸骨后闷痛，呈持续性，伴后背部放射，无腹胀，无腹痛，无恶心呕吐，无畏寒发热，无咳嗽咳痰。讨论:心电图示冠状动脉供血不足，经过检查基本排除其他原因导致的胸痛，冠心病所致胸痛诊断明确。服用本实施例所得治疗心肌梗塞的中药组合物粉剂，每次一袋，每天3次，温开水冲服，7天一个疗程。服用21天，胸痛明显减轻，心中烦乱亦减轻，纳量增，精神可，服用I个月，症状消除，夜眠安，心烦除，力气增，纳食可，继服2个月，患者服用时未出现任何不适。实施例3 治疗心肌梗塞的中药组合物，由下列原料药制备而成:西洋参3 g，黄芪25 g，西红花3 g，丹参25 g，瓜萎25 g，郁金9 g，大麦芽25 g，降香3 g，麦冬9 g，冰片
0.08 go治疗心肌梗塞的中药组合物片剂的制备方法是:将各原料药粉碎过60目筛，得中药组合物粉剂。将所得中药组合物粉剂按照0.25g/片计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形式的片状剂型。片剂采用每天两次，每次2-4片，用温开水冲服，7天一个疗程。典型病例:XXX，女性，50岁。心前区疼痛已8年余；数月来加重，每日疼痛发作5次，含硝酸甘油才能缓解。有胸闷、怕冷、心悸、四肢欠温暖，疲乏无力，腿肿腰酸，胸痛彻背等症。心电图示冠状动脉供血不足。B超显示合并室壁瘤。脉沉迟，苔薄白。乃心阳虚，病久肾亦虚，拟温通心阳，佐以培补肝肾法。服用本实施例所得治疗心肌梗塞的中药组合物片剂，采用每天两次，每次4片，用温开水冲服，7天一个疗程。服用21天，心前区疼痛明显减轻，疲乏无力亦减轻，纳量增，精神可，服用I个月，心电图示冠状动脉供血明显改善，继服2个月，患者痊愈。实施例4 治疗心肌梗塞的中药组合物，由下列原料药制备而成:西洋参5 g，黄苗40 g,西红花5 g,丹参40 g,瓜萎40 g,郁金12 g,大麦芽40 g,降香5 g,麦冬_12 g,冰片0.2 g。治疗心肌梗塞的中药组合物胶囊剂的制备方法是:将各原料药粉碎过80目筛，得中药组合物粉剂。将所得中药组合物粉剂按照0.25g/粒计量，按照胶囊剂的加工制备方法加工成胶囊状剂型。 典型病例:XXX，55岁，男，于某日出现较以往更剧烈而频繁的心绞痛，心绞痛持续时间较以往长，诱因不明显，服用硝酸甘油，但疗效差，心绞痛发作时伴有恶心、呕吐、大汗、心动过缓、急性心功能不全、严重心律失常。入院后检查，心电图示ST段一时性明显抬高或压低，T波倒置或增高。服用本实施例所得治疗心肌梗塞的中药组合物胶囊剂，采用每天两次，每次4粒，用温开水冲服，7天一个疗程。服用21天，心绞痛明显减轻，恶心、呕吐症状消失，纳量增，精神可，服用I个月，心电图示冠状动脉供血明显改善，继服2个月，患者痊愈。实施例5 治疗心肌梗塞的中药组合物，由下列原料药制备而成:西洋参3 g，黄芪30 g，西红花3 g，丹参30 g，瓜萎30 g，郁金9 g，大麦芽30 g，降香3 g，麦冬9 g，冰片0.1 g。治疗心肌梗塞的中药组合物水剂的制备方法是:
(O将西洋参、黄芪、西红花、丹参、瓜萎、郁金、大麦芽、降香和麦冬粉碎，过130目筛，得细粉；
(2)将步骤(I)所得细粉混合均匀，置于通透袋内，用温度为30V的凉开水浸泡7小时，用水量为所述细粉重量的3.5倍；
(3)加热至沸腾，持续1.0小时后取出通透袋，所得液体经浓缩至原体积的1/2-1/3，得浓缩液；
(4)将冰片研碎后添加到步骤(3)所得的浓缩液中，无菌封装，即得中药组合物水剂。试验例I实施例5所得治疗心肌梗塞的中药组合物水剂的临床应用:2008年9月-2010年12月，在4所医院筛选120例心肌梗塞患者，其中女性62例，男性58例，年龄最大的75岁，最小年龄35岁，平均年龄57.2岁。试验之前2周，对该人群进行连续观察，记录症状及变化，随机分为两组，实验组及对照组，实验组服用实施例5所得产品，对照组服用其它药品(美托洛尔、利多卡因、去甲肾上腺素等常规药品)。使用方法为:每天服用两次(温热)，每次350ml-500ml(视具体情况有所调整)，7天一个疗程。疗效情况判定标准:治愈:服用本品一个疗程，心电图示冠状动脉供血明显改善，不适症状消失，精力及体力明显增强；有效:服用本品一个疗程，心电图示慢性冠状动脉供血改善，不适症状减轻或部分消失，精力及体力增强；无效:服用本品一个疗程，不适症状无变化。结果如表I所示。表1:服用实施例5产品35-75岁心肌梗塞人群治疗结果
I实验组 例数100 一 20
勇性例数 —48 10 一 玉 生例数 _52 10 ~
年龄(岁) 35-35-75 床治愈例数_72 5 一 看效例数 —27 11 一
无效例数_I_4_
总有效率 +99% 180%
治疗效果:治愈72例(72%)，有效27例(27%)，无效I例(1%)，总有效率99%。效果明显优于对照组。服用期间自感症状及其体力精神变化如表2所示。表 2:
权利要求
1.治疗心肌梗塞的中药组合物胶囊，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份:西洋参2-6，黄芪20-45，西红花2-6，丹参20-45，瓜萎20-45，郁金6_15，大麦芽20-45，降香2-6，麦冬6-15，冰片0.05-0.5。
2.如权利要求1所述的中药组合物胶囊，其特征在于，西洋参3-5，黄芪25-40，西红花3-5，丹参25-40，瓜萎25-40，郁金9-12,大麦芽25-40，降香3-5，麦冬9-12，冰片0.08-0.2(优选 0.08-0.15)。
3.如权利要求1所述的中药组合物胶囊，其特征在于，西洋参3，黄芪30，西红花3，丹参30，瓜萎30，郁金9，大麦芽30，降香3，麦冬9，冰片0.1。
4.如权利要求1-3任一所述的中药组合物胶囊的制备方法，其特征在于，将各原料药粉碎过60-100目筛(优选80-85目筛)，得中药组合物粉剂；将所得中药组合物粉剂按照0.2-0.3g/粒(优选0.25g/粒)计量，按照胶囊剂的加工制备方法加工成胶囊状剂型。
5.如权利要求1-3任 一所述的中药组合物胶囊在制备治疗心肌梗塞、心肌坏死、心绞痛的药物时的应用。
全文摘要
本发明公开了一种治疗心肌梗塞的中药组合物胶囊，由下列原料药制备而成，均为重量份西洋参2-6，黄芪20-45，西红花2-6，丹参20-45，瓜蒌20-45，郁金6-15，大麦芽20-45，降香2-6，麦冬6-15，冰片0.05-0.5。药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。所选材料皆为传统中药材料，无任何毒副作用。
文档编号A61P9/10GK103142941SQ20131011078
公开日2013年6月12日 申请日期2012年3月31日 优先权日2012年3月31日
发明者李浩成 申请人:陈欣