一种用于调节神经的装置制造方法
【专利摘要】本发明提供一种用于调节神经的装置，包括用于调节所述神经的调节组件，所述调节组件包括用于将调节能量传递到所述神经的一个或多个电极以及用于承载所述电极的电极承载部件，所述电极承载部件具有第一形状和第二形状，在所述第一形状下所述调节组件适合在血管中移动，在所述第二形状下所述调节组件的至少一个电极处于适合将所述调节能量传递到所述神经的位置；所述装置还包括用于将所述调节组件输送到靠近所述神经的位置并使所述电极承载部件在第一形状和第二形状之间变换的控制组件。本发明所提供的用于调节神经的装置操作便利，而且能够同时对多个神经位点进行调节，从而提高工作效率。
【专利说明】—种用于调节神经的装置
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及电外科，尤其涉及一种用于调节神经的装置。
【背景技术】
[0002]顽固性高血压，即使用3种以上药物(都已经使用一个利尿剂)仍然难以控制的高血压(sBP ^ 160mmHg)，在临床上较常见，其致病因素众多，发病机制不明确，药物治疗效果很差，诊断和治疗技术仍不够成熟，成为高血压治疗的重大难题之一。
[0003]最新的动物及临床实验数据证明对肾神经的调节(例如去交感神经)可以显著持久地减低顽固性高血压，例如最近发展出的肾动脉射频消融术。肾动脉射频消融术是一种通过将电极导管经血管送入肾动脉内特定部位，释放射频电流导致肾动脉交感神经局部凝固性坏死，达到去神经的介入性技术。射频电流损伤范围小，不会造成机体危害，因此肾动脉射频消融术已经成为一种有效的去除肾动脉交感神经的方法。
[0004]另外，对肾神经的调节被证明对多种与肾脏相关的疾病有一定效果，特别是肾交感神经过度活化导致的相关疾病。例如，充血性心力衰竭(CHF)可以导致异常高的肾交感神经活化，从而导致从身体除去的水和钠的减少，并增加肾素的分泌。增加的肾素分泌导致肾血管收缩，引起肾血流量的降低。从而，肾对于心力衰竭的反应可以使心力衰竭病症的螺旋下降延长。
[0005]尽管相关文献或专利中有报道用于调节肾动脉交感神经的相关器械，但目前现有的器械具有操作不便、制作成本高或效率低下等缺陷。
[0006]鉴于此，本发明提供一种新的用于调节神经的装置。
【发明内容】
[0007]本发明的目的是提供一种操作便利的用于调节神经而治疗相关疾病的装置。
[0008]本发明所提供的用于调节神经的装置，包括用于调节所述神经的调节组件，所述调节组件包括用于将调节能量传递到所述神经的一个或多个电极以及用于承载所述电极的电极承载部件，其特征在于，所述电极承载部件具有第一形状和第二形状，在所述第一形状下所述调节组件适合在血管中移动，在所述第二形状下所述调节组件的至少一个电极处于适合将所述调节能量传递到所述神经的位置；所述装置还包括用于将所述调节组件输送到靠近所述神经的位置并使所述电极承载部件在第一形状和第二形状之间变换的控制组件。
[0009]优选地，所述的神经为位于人肾动脉上的肾神经，所述的“靠近所述神经的位置”指的是位于所述肾动脉内。
[0010]优选地，所述调节是指通过损伤或非损伤的方式除去或降低所述神经的活化。
[0011]优选地，所述的能量为热量、冷却、电磁能、射频、超声波、微波或光能中一种或几种。
[0012]优选地，所述的血管为人肾动脉。
[0013]优选地，所述的“适合在血管中移动”指的是当所述调节组件在血管中移动时，所述调节组件不损伤血管壁。
[0014]优选地，所述的“适合在血管中移动”指的是所述调节组件在所述血管的径向上的最大尺寸不大于所述血管的内径。
[0015]优选地，所述的“适合在血管中移动”指的是所述调节组件在所述血管的径向上的最大尺寸不大于4mm。
[0016]优选地，所述的“适合将所述调节能量传递到所述肾神经的位置”指的是当所述调节部件在血管中时,至少一个电极处于接触血管壁的位置。
[0017]优选地，所述的“适合将所述调节能量传递到所述肾神经的位置”指的是所述调节组件在所述血管的径向上的最大尺寸为4-8mm，至少一个电极处于最大尺寸处。
[0018]优选地，所述调节组件包括多个电极，在所述第二形状下所述调节组件的多个电极都处于适合将所述调节能量传递到所述神经的位置。
[0019]优选地，所述电极承载部件的内部设置有用于将所述电极连接到能量产生设备的导线。
[0020]优选地，所述电极为环状或管状，套接于所述电极承载部件的外部。
[0021]优选地，所述第二形状为所述电极承载部件在不受外力作用下的自身形状。
[0022]优选地，所述电极承载部件的远端或远端附近设置有用于在X光下显示电极承载部件位置的标记部件。
[0023]优选地，所述电极承载部件的远端设置有用于减少或避免血管壁损伤的保护部件。更优选地，所述保护部件的材质比电极承载部件的材质软。
[0024]优选地，所述电极承载部件的第一形状为细长状、条形、丝状或纤维状的一种。
[0025]优选地，所述电极承载部件的第二形状为螺旋形。更优选地，所述螺旋形的直径为4-8mm。
[0026]优选地，所述电极的数目为2-6个，当所述电极承载部件处于第二形状时，相邻的电极在所述血管的轴向上的距离为4-6mm。更优选地，所述电极的数目为4个。
[0027]优选地，所述控制组件包括用于将所述调节组件输送到靠近所述神经的位置的输送部件，所述输送部件的形状为细长状、条形、丝状或纤维状的一种，所述输送部件的远端和所述电极承载部件的近端相连。更优选的，所述输送部件和所述电极承载部件的材质相同并连为一体。另外，所述输送部件优选具有能够将所述调节组件从人桡动脉输送到人肾动脉的长度。更优选的，所述输送部件的长度为130cm-160cm。
[0028]优选地，所述控制组件包括用于使所述电极承载部件在第一形状和第二形状之间变换的形状控制部件。
[0029]优选地，所述电极承载部件和所述输送部件的内部具有用于容纳所述形状控制部件的形状控制通道，所述形状控制部件位于所述输送部件的形状控制通道中，所述电极承载部件和所述形状控制部件被配置成利用所述形状控制部件在所述电极承载部件的形状控制通道的进出而使所述电极承载部件在第一形状和第二形状之间变化。更优选地，所属控制组件包括用于使用者握持的手柄，所述输送部件安装于所述手柄，所述手柄具有容纳所述形状控制部件的形状控制通道，所述形状控制部件通过所述手柄的形状控制通道延伸到所述手柄的外部。
[0030]优选地，所述形状控制部件外套于所述输送部件并可沿所述输送部件滑动，所述电极承载部件和所述形状控制部件被配置:当所述形状控制部件外套于所述电极承载部件和电极时，所述电极承载部件处于第一形状，当所述形状控制部件脱离所述电极承载部件和电极时，所述电极承载部件处于第二形状。更优选地，所述控制组件包括用于使用者握持的手柄，所述输送部件安装于所述手柄。或者，所述形状控制部件的远端或远端附近设置用于在X光下显示形状控制部件位置的标记部件。
[0031]本发明所提供的用于调节神经的装置操作便利，而且能够同时对多个神经位点进行调节，从而提高工作效率。
[0032]以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。
【专利附图】
【附图说明】
[0033]图1是人肾及相关组织的结构示意图。
[0034]图2是人肾动脉的结构示意图。
[0035]图3是本发明提供的用于调节神经的装置的一种【具体实施方式】的组成部分示意图，该图示出了电极承载部件的第一形状。
[0036]图4是图3所示的用于调节神经的装置的另一种状态的示意图，该图示出了电极承载部件的第二形状。
[0037]图5是图3所示的用于调节神经的装置的结构示意图。
[0038]图6是本发明提供的用于调节神经的装置的另一种【具体实施方式】的结构示意图。
【具体实施方式】
[0039]下方结合附图和具体实施例对本发明做进一步的描述。为了便于说明，本发明中将装置或部件的靠近使用者(或手柄)或远离需要调节的神经位点的一端称为“近端”，将装置或部件的远离使用者(或手柄)或靠近需要调节的神经位点的一端称为“远端”。
[0040]图1-图5示出了本发明所提供的用于调节神经的装置及其使用方法的一种优选的【具体实施方式】。该【具体实施方式】以用于调节人肾神经的装置为例。
[0041]图1-图2示出了人肾的相关组织和结构。如图1所示，人肾相关组织在解剖学上包括肾K，肾K通过肾动脉RA被供给含氧的血液。肾动脉RA经由腹部的主动脉AA连接到心脏。脱氧的血液经由肾静脉RV和下腔静脉IVC从肾流到心脏。图2更详细地图解肾解剖学的一部分。更具体而言，肾解剖学也包括沿着肾动脉RA的轴向L纵向延伸的肾神经RN。肾神经RN —般在所述动脉的外膜内。在该【具体实施方式】中，所提供的装置用于调节位于肾动脉RA上的肾神经RN，所述的调节是指通过损伤或非损伤的方式除去或降低肾神经RN的活化。作为该【具体实施方式】的变化，如果需要调节其它部位的神经(例如，心脏相关神经)，或者需要其它的调节方式(例如，需要更进一步提高神经的活化)，本领域技术人员可以根据本发明做出可合理预期的、不需要付诸创造性劳动的调整。
[0042]图3和图4示出了该【具体实施方式】中的用于调节神经的装置的组成部分。如图3和图4所示，该装置首先包括调节组件100 ;调节组件100包括电极101和电极承载部件102。当电极靠近需要调节的神经位点时，电极释放一定的能量并作用于该神经位点，从而起到调节该神经位点(例如，降低或消除交感神经的活化)的作用。
[0043]电极可以通过将热量传递到该神经位点而实现该目的。例如，用于神经调节的传热加热机制可以包括热消融和非消融的热变或损伤，例如，可以将靶神经纤维的温度升高超过所需阈值移实现非消融的热变，或超过更高的温度以实现消融的热变。例如，靶温度可以在大约37°C -45°C (用于非热消融的热变温度)，或者，所述靶温度可以在大约45°C或更高，以用于消融的热变。
[0044]电极也可以通过将冷却传递到该神经位点而实现该目的。例如，将靶神经纤维的温度降低到约20°C以下以实现非冷冻的热变，或者将靶神经纤维的温度降低到约0°C以下以实现冷冻的热变。
[0045]电极也可以通过将能量场施加到靶神经纤维来实现。该能量场可以包括:电磁能、射频、超声波(包括高强度聚焦超声波)、微波、光能(包括激光、红外线和近红外线)等。例如，热诱导的神经调节可以通过将脉冲的或连续的热能场递送到靶神经纤维而实现。其中，一种比较优选的能量方式是脉冲射频电场或其它类型的脉冲热能。脉冲射频电场或其它类型的脉冲热能可以促成更大的热量级别、更长的总持续时间和/或更好的受控的血管内肾神经调节治疗。
[0046]无论通过何种能量方式实现调节神经的目的，当使用者使用本发明所提供的装置进行工作时，电极需要与产生该能量(例如射频仪)或使电极本身产生该能量的设备进行电连接。这些设备以及电极与这些设备的连接为本领域技术人员所熟知的现有技术(例如，在本发明装置中设置用于连接这些设备的接口，使用时可实现即插即用)，这里不再详细叙述。
[0047]在本【具体实施方式】中，电极101靠近需要调节的肾神经位点的方式为:经由血管进入人体，通过肾动脉内壁靠近神经位点。因此，在使用该【具体实施方式】所提供的装置进行工作时，一个需要解决的技术问题是:既要实现电极能够紧贴血管内部从而作用相应位置的神经，又需要电极在血管中能够方便地移动，而且不损伤血管壁。该【具体实施方式】采用如下技术方案解决这一技术问题:配置电极承载部件102使之具有第一形状(如图3所示)和第二形状(如图4所示)。如图3所示，第一形状为直的或接近直的条形(或细长状或纤维状或丝状)，该条形的横截面优选为圆形或近似圆形，横截面的最宽处小于血管的内直径。这样，在第一形状下，当调节组件100在血管中移动时，调节组件100不会损伤血管壁。当需要对肾动脉上的神经进行调节时，由于人肾动脉的内直径一般为4-7mm，因此，调节组件100在肾动脉的径向上的最大尺寸不大于4mm，最好设置为l_2mm，既可以满足在血管内方便移动，又具有足够的刚性并且便于制作，并可以减小患者的伤口的尺寸。作为该【具体实施方式】的变化，第一形状也可以允许一定的弯曲或者波浪形的弯曲，其横截面也可以为其它形状，只要其表面光滑，能够方便地在血管内移动而不损伤血管壁即可。
[0048]在电极承载部件的第二形状下，调节组件100的电极处于适合将调节能量传递到肾神经的位置。如图4所示，在该【具体实施方式】中，电极承载部件102的第二形状整体为螺旋形。当电极承载部件102整体为螺旋形时，在血管的径向上(垂直于血管的轴向)，调节组件100的最宽处比第一形状大，这样便可以使之承载的电极靠近或接触血管壁，从而靠近肾神经。经过摸索，考虑到血管具有一定的弹性，螺旋的直径设置为4-8mm比较适宜。例如，针对肾动脉内径较小的个体(例如内径为4mm左右)，可以将螺旋的直径设置为5mm左右；针对肾动脉内径较大的个体(例如内径为7mm左右)，可以将螺旋的直径设置为8mm左右。作为该【具体实施方式】的变化，第二形状也可以为其它形状，例如，具有圆滑的弯曲的无规则形状，只要是当所述电极承载部件在血管中时，电极处于接触血管壁的位置即可。
[0049]在该【具体实施方式】中，电极101为环状，并套接在电极承载部件102的外表面。这样，当电极承载部件102为螺旋形(在肾动脉内)时，电极承载部件102上的电极101处于接触肾动脉内壁的位置(靠近肾神经)，这样便可以进行调节工作。为了使电极101牢固的安装在电极承载部件102上，并尽量减少对血管壁的损伤，可以在电极承载部件102的外表面设置形状与电极101匹配的环形凹陷，将电极101固定在相应的位置。另外，电极101的外表面与相邻的电极承载部件102的区域的外表面形成相对光滑的曲面，以减少对血管壁的损伤。作为该【具体实施方式】的变化，电极101也可以通过其它方式安装在电极承载部件102上，例如，电极101为块状，嵌入电极承载部件102的外表面。另外，电极承载部件102的内部设置有用于将电极101连接到能量产生设备(例如射频仪)的导线(图中未示出)，当具有多个电极时，需要设置多根分别将多个电极连接到能量产生设备的导线。电极承载部件102上还可以设置用于测量温度的元件(例如，热电偶)以及相应的导线，导线及热电偶的布置为本领域的常规设置，这里不再详述。
[0050]在该【具体实施方式】中，电极101的数目为四个。当电极承载部件102处于第二形状(螺旋状)时，相邻的电极在血管的轴向上的距离D为4-6mm比较适宜。一般说来，进行肾神经消融手术时，对肾神经的5-8个位点进行消融。因此，利用该【具体实施方式】中的装置进行工作时，一次调节组件的定位(使电极接触血管内壁)可完成四个位点的消融，而完成整个消融手术只需要进行两次调节组件的定位即可。作为该【具体实施方式】的变化，电极的数目也可以设置为2-6个，但如果数目较多，会增加整个装置的制作成本；如果数目较少，可降低消融手术的工作效率。电极的材料可采用生物相容性较好或比较稳定的金属或金属合金，例如钼族金属(如钼铱合金)。
[0051]在该【具体实施方式】中，电极承载部件102的远端还设置有标记部件103和保护部件104。标记部件103的作用是在X光下显示电极承载部件位置，其材料可选用生物相容性较好或比较稳定的金属或金属合金，例如钼族金属(如钼铱合金)。标记部件103也可以为环状，套接在电极承载部件102的远端的外表面。保护部件104的作用是减少或避免血管壁损伤，保护部件104可以为一段材质相对较软(例如材质相对较软的高分子塑料，如Pebax2533、Pebax3533、TPU等)的物件，连接于电极承载部件102的远端，避免电极承载部件102的远端损伤血管。
[0052]该【具体实施方式】中的装置还包括控制组件200，控制组件200包括用于将调节组件100输送到靠近肾神经的位置(即输送到肾动脉内)的输送部件201和使电极承载部件102在第一形状和第二形状之间变换的形状控制部件202 (如图3和图4所示)。图5示出了输送部件201和形状控制部件202的结构。如图5所示，输送部件201的远端和电极承载部件102的近端相连，如果它们采用同一种材质，也可以一体成型。输送部件201的形状为条形(或细长状或纤维状或丝状)，具有适合在血管中移动的刚性和可弯曲性，其长度可以根据需要设置。例如，如果使用者需要通过经股动脉处将调节组件100输送到肾动脉内，可以配置输送部件201的长度在80cm到130cm (105cm左右最为适宜);如果使用者需要通过经桡动脉处将调节组件100输送到肾动脉内，可以配置输送部件201的长度在130cm到160cm( 155cm左右最为适宜)。输送部件201的横截面优选为圆形，其直径不大于需要经过的血管的内径即可，直径优选为l_2mm左右，既可以满足在血管内方便移动，又具有足够的刚性并且便于制作，并可以减小患者的伤口的尺寸。
[0053]在该【具体实施方式】中，电极承载部件102和输送部件201内部设置有用于容纳形状控制部件202的形状控制通道,形状控制部件202的形状为条形(或细长状或纤维状或丝状)，靠近远的部位为直的或接近直的条形，形状控制部件202贯穿于输送部件201的整个形状控制通道并延伸超出输送部件201的近端。另外，电极承载部件102的第二形状为电极承载部件不受外力作用时的自身形状，并且电极承载部件102采用弹性记忆材料制作而成。也就是说，电极承载部件102在不受外力作用的情况下整体为螺旋形。该【具体实施方式】采用如下技术方案控制电极承载部件102在第一形状和第二形状之间变化:形状控制部件202采用比电极承载部件的材料硬的材料制成，例如，电极承载部件102的材质为高分子塑料(如Pebax3533、Pebax4033、TPU等)，高分子塑料内部或内壁设置弹性记忆材料镍钛丝(保证电极承载部件102在不受外力作用的情况恢复到第二形状)，形状控制部件202的材质为不锈钢；这样，使用者便可以捏住形状控制部件202的近端(露在输送部件201的外面)进行推送和拉回的操作，使得形状控制部件202进入和脱离电极承载部件102的形状控制通道；当形状控制部件202进入电极承载部件102的形状控制通道时，由于形状控制部件202的材质的硬度比电极承载部件102大，形状控制部件202会呈现出第一形状(直的或接近直的条形)；当形状控制部件202脱离电极承载部件102的形状控制通道时，由于电极承载部件102自身的弹性作用力，电极承载部件102恢复到第二形状(螺旋状);由此而实现电极承载部件102在第一形状和第二形状之间变化。
[0054]另外，在该【具体实施方式】中，为了使用者握持方便，控制组件200还包括适于使用者握持的手柄203，输送部件201安装于手柄203，手柄203中也具有容纳形状控制部件202的形状控制通道，形状控制部件202通过手柄203的形状控制通道延伸到手柄203的外部，用于使用者进行推送和回拉形状控制部件202的操作。
[0055]当电极承载部件102和输送部件201的内部需要同时容纳形状控制部件202和多根导线(例如上面所述，当电极承载部件102上承载多个电极，以及还设置有热电偶等元件时，需要用多根导线分别将电极和这些元件连接到相应的设备)时，一种优选的方式是在电极承载部件102和输送部件201内设置两个或更多的相互独立的通道，形状控制部件202使用其中的一个独立通道，导线使用其它的一个或多个通道(只要导线相互之间能够绝缘即可)。
[0056]以上描述了形状控制部件202的一种【具体实施方式】。作为该【具体实施方式】的变化，形状控制部件202还可以通过另一种方式实现电极承载部件102在第一形状和第二形状之间变化。如图6所示,形状控制部件202为条形(或细长状或纤维状或丝状)的管体，靠近远端的部分为直的或接近直的条形管体，外套于输送部件201的外面并可沿输送部件201滑动。形状控制部件202采用比电极承载部件102的材料硬的材料制成，例如，电极承载部件102的材质为相对较软的高分子塑料(如Pebax3533、Pebax4033、TPU等)，形状控制部件202的材质为相对较硬的高分子塑料(如ABS、PC等)；这样，使用者便可以握持形状控制部件202的近端进行推送和拉回的操作，使得形状控制部件202外套于电极承载部件102和脱离电极承载部件102 ;当形状控制部件202外套于电极承载部件102时，由于形状控制部件202的材质的硬度比电极承载部件102大，形状控制部件202会呈现出第一形状(直的或接近直的条形)；当形状控制部件202脱离电极承载部件102时，由于电极承载部件102自身的弹性作用力，电极承载部件102恢复到第二形状(螺旋状);由此而实现电极承载部件102在第一形状和第二形状之间变化。另外，形状控制部件202的远端或远端附近还可以设置用于在X光下显示形状控制部件202位置的标记部件，以免在手术时，形状控制部件202过多地伸出电极承载部件102之外，从而损伤肾组织。
[0057]以上描述了本发明提供的用于调节神经的装置的【具体实施方式】。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思做出诸多修改和变化，只要能将该调节组件经由血管输送到靠近需要调节的神经位点，并操作形状控制部件使得电极承载部件在第一形状和第二形状之间变化，就可以实现神经调节和治疗的目的。例如，可以借鉴申请号为200780031879.4和200980157662.7的中国专利申请所披露的一些方案实现该目的，具体可采用所提供的装置驱动形状控制部件的运动。因此，凡本【技术领域】的技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。
【权利要求】
1.一种用于调节神经的装置，包括用于调节所述神经的调节组件，所述调节组件包括用于将调节能量传递到所述神经的一个或多个电极以及用于承载所述电极的电极承载部件，其特征在于，所述电极承载部件具有第一形状和第二形状，在所述第一形状下所述调节组件适合在血管中移动，在所述第二形状下所述调节组件的至少一个电极处于适合将所述调节能量传递到所述神经的位置；所述装置还包括用于将所述调节组件输送到靠近所述神经的位置并使所述电极承载部件在第一形状和第二形状之间变换的控制组件。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述的神经为位于人肾动脉上的肾神经，所述的“靠近所述神经的位置”指的是位于所述肾动脉内。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述调节是指通过损伤或非损伤的方式除去或降低所述神经的活化。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述的能量为热量、冷却、电磁能、射频、超声波、微波或光能中一种或几种。
5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述的血管为人肾动脉。
6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述的“适合在血管中移动”指的是当所述调节组件在血管中移动时，所述调节组件不损伤血管壁。
7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述的“适合在血管中移动”指的是所述调节组件在所述血管的径向上的最大尺寸不大于所述血管的内径。
8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述的“适合在血管中移动”指的是所述调节组件在所述血管的径向上的最大尺寸不大于4mm。
9.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述的“适合将所述调节能量传递到所述肾神经的位置”指的是当所述调节部件在血管中时，至少一个电极处于接触血管壁的位置。
10.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述的“适合将所述调节能量传递到所述肾神经的位置”指的是所述调节组件在所述血管的径向上的最大尺寸为4-8mm，至少一个电极处于最大尺寸处。
【文档编号】A61B18/04GK104127233SQ201310161218
【公开日】2014年11月5日 申请日期:2013年5月3日 优先权日:2013年5月3日
【发明者】秦杰, 汪立, 盛卫文, 王国辉, 吴艳雪 申请人:上海安通医疗科技有限公司