一种壳聚糖妇科凝胶及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种壳聚糖妇科凝胶，按重量百分比计，它包括水溶性甲壳素衍生物0.5%～10%、胍类抑菌剂0.01%～0.5%、润滑剂0.5%～10%、增稠剂0.05%～5%，余量为纯化水。本发明所述的壳聚糖妇科凝胶无需添加酸化剂，简化了工艺步骤、通过添加胍类抑菌剂，利用其与水溶性甲壳素衍生物的协同作用达到长效抑菌的作用，治疗效果好，不会对机体产生任何伤害，使用过程中机体不会产生耐药性。
【专利说明】 一种壳聚糖妇科凝胶及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于药物化学【技术领域】，具体涉及一种壳聚糖妇科凝胶及其制备方法。
【背景技术】
[0002]治疗妇科疾病中采用的物理疗法虽然能取得一定的疗效，但都会对机体造成不同程度的伤害，影响患者正常的生活。壳聚糖具有抗菌、抗肿瘤，增强免疫等功能，具有良好的生物相容性，且无刺激性、无毒副作用，壳聚糖凝胶在治疗细菌性阴道疾病、念珠菌菌性阴道疾病、滴虫性阴道疾病、宫颈糜烂等妇科疾病方面具有较好的治疗作用。目前大多数壳聚糖凝胶的制备过程中均需添加酸化剂，用来形成壳聚糖凝胶和调节凝胶PH值。
【发明内容】
[0003]发明目的:本发明的目的是提供一种新的壳聚糖凝胶，无需添加酸化剂即可制备出对妇科疾病效果好、使用方便、患者依从性好、且制备工艺简单、成本较低的壳聚糖妇科凝胶。
[0004]技术方案:本发明所述的一种壳聚糖妇科凝胶，它包括水溶性甲壳素衍生物、胍类抑菌剂、润滑剂、增稠剂以及纯化水；按重量百分比计，水溶性甲壳素衍生物0.5%?10%、胍类抑菌剂0.01%?0.5%、润滑剂0.5%?10%、增稠剂0.05%?5%，余量为纯化水。
[0005]优选地，所述水溶性甲壳素衍生物是羧甲基甲壳素钠盐或钾盐、羧甲基壳聚糖钠盐或钾盐、壳聚糖季铵盐、壳聚糖盐酸盐、壳聚糖乙酸盐、壳聚糖乳酸盐的一种或几种。
[0006]优选地，所述胍类抑菌剂是聚六亚甲基胍、聚六亚甲基双胍盐酸盐、醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定中的一种或几种。
[0007]优选地，所述润滑剂是丙二醇、丙三醇、聚乙二醇-200、聚乙二醇-400中的一种或几种。
[0008]优选地，所述增稠剂是纤维素类增稠剂和聚丙烯酸酯增稠剂中的一种或几种。
[0009]优选地，所述纤维素类增稠剂是羟乙基纤维素和羧甲基纤维素的一种或两种。
[0010]优选地，所述聚丙烯酸酯增稠剂是卡波姆。
[0011]壳聚糖妇科凝胶的制备工艺，包括以下步骤:
[0012](I)按照原料质量配方称料，备用；
[0013](2)按配方质量取增稠剂，加入适量水缓慢搅拌制成凝胶体；
[0014](3)按配方质量取水溶性壳聚糖衍生物、胍类抑菌剂和润滑剂，配制成混合液；
[0015](4)将步骤(2)和(3)溶液混合并搅拌均匀；
[0016](5)取样测定pH值和各个成分的含量，合格后灌装、灭菌、包装，即得壳聚糖妇科凝胶。
[0017]有益效果:本发明产品采用水溶性小分子甲壳素衍生物为主料，活性高，无需添加酸化剂，通过添加增稠剂即可制备出壳聚糖凝胶，与现有技术相比，简化了工艺步骤；通过添加胍类抑菌剂，利用其与水溶性甲壳素衍生物的协同作用达到长效抑菌的作用，治疗效果好，不会对机体产生任何伤害，使用过程中机体不会产生耐药性。
【具体实施方式】
[0018]为了加深对本发明的理解，下面将结合实施例对本发明作进一步详述，这些实施例仅用于解释本发明，并不构成对本发明保护范围的限定。
[0019]实施例1
[0020]一种壳聚糖妇科凝胶，各组份的百分含量为壳聚糖盐酸盐1%、聚六亚甲基胍0.02%、丙二醇3%、羟乙基纤维素2%，余量为纯化水，制备工艺如下:
[0021](I)称取定量的羟乙基纤维素，将其配制成凝胶体；
[0022](2)称取定量的壳聚糖盐酸盐、聚六亚甲基胍、丙二醇，将其配制成混合液；
[0023](3)将步骤(I)和(2)制得的溶液进行混合并搅拌均匀，加入余量纯化水。
[0024](4)取样测定pH值和各个成分的含量，合格后灌装、灭菌、包装，即得壳聚糖妇科凝胶。
[0025]实施例2
[0026]一种壳聚糖妇科凝胶，各组份的百分含量为壳聚糖乙酸盐3%、聚六亚甲基双胍盐酸盐0.1%、聚乙二醇-2005%、卡波姆3%，余量为纯化水，制备工艺如下:
[0027]( I)称取定量的卡波姆，将其配制成凝胶体；
[0028](2)称取定量的壳聚糖乙酸盐、聚六亚甲基双胍盐酸盐、聚乙二醇-200，将其配制成混合液；
[0029](3)将步骤(I)和(2)制得的溶液进行混合并搅拌均匀，加入余量纯化水。
[0030](4)取样测定PH值和各个成分的含量，合格后灌装、灭菌、包装，即得壳聚糖妇科凝胶。
[0031]实施例3
[0032]一种壳聚糖妇科凝胶，各组份的百分含量为壳聚糖盐酸盐1%、聚六亚甲基胍0.02%、丙二醇3%、羟乙基纤维素2%，余量为纯化水，制备工艺如下:
[0033](I)称取定量的羟乙基纤维素，将其配制成凝胶体；
[0034](2)称取定量的壳聚糖盐酸盐、聚六亚甲基胍、丙二醇，将其配制成混合液；
[0035](3)将步骤(I)和(2)制得的溶液进行混合并搅拌均匀，加入余量纯化水。
[0036](4)取样测定pH值和各个成分的含量，合格后灌装、灭菌、包装，即得壳聚糖妇科凝胶。
[0037]上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种壳聚糖妇科凝胶，其特征在于:按重量百分比计，它包括水溶性甲壳素衍生物0.5%?10%、胍类抑菌剂0.01%?0.5%、润滑剂0.5%?10%、增稠剂0.05%?5%和余量纯化水。
2.根据权利要求1所述的壳聚糖妇科凝胶，其特征在于，所述水溶性甲壳素衍生物是羧甲基甲壳素钠盐或钾盐、羧甲基壳聚糖钠盐或钾盐、壳聚糖季铵盐、壳聚糖盐酸盐、壳聚糖乙酸盐、壳聚糖乳酸盐的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的壳聚糖妇科凝胶，其特征在于，所述胍类抑菌剂是聚六亚甲基胍、聚六亚甲基双胍盐酸盐、醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的壳聚糖妇科凝胶，其特征在于，所述润滑剂是丙二醇、丙三醇、聚乙二醇-200、聚乙二醇-400中的一种或几种。
5.根据权利要求1所述的壳聚糖妇科凝胶，其特征在于，所述增稠剂是纤维素类增稠剂和聚丙烯酸酯增稠剂中的一种或几种。
6.根据权利要求5所述的壳聚糖妇科凝胶，其特征在于，所述纤维素类增稠剂是羟乙基纤维素和羧甲基纤维素的一种或两种。
7.根据权利要求5所述的壳聚糖妇科凝胶，其特征在于，所述聚丙烯酸酯增稠剂是卡波姆。
8.一种制备如权利要求1所述壳聚糖妇科凝胶的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤: (1)按照原料质量配方称料，备用； (2)按配方质量取增稠剂，加入适量水缓慢搅拌制成凝胶体； (3)按配方质量取水溶性壳聚糖衍生物、胍类抑菌剂和润滑剂，配制成混合液； (4)将步骤(2)和(3)溶液混合并搅拌均匀； (5)取样测定pH值和各个成分的含量，合格后灌装、灭菌、包装，即得壳聚糖妇科凝胶。
【文档编号】A61P31/02GK104337756SQ201310317063
【公开日】2015年2月11日 申请日期:2013年7月25日 优先权日:2013年7月25日
【发明者】蔡信东 申请人:江苏新智源医学科技有限公司