一种海藻酸钠及甲基纤维素为囊材的滴丸及其生产工艺的制作方法
【专利摘要】本发明所属医药及保健食品产品研究开发【技术领域】。本发明涉及一种以海藻酸钠为原料的滴丸囊材配方及生产方法，其特征在于：1、称取重量百分比为10.0-30.0%的海藻酸钠、3.0-10.0%的甲基纤维素、2.0-4.0%的增塑剂，放入70.0-85.0%的去离子水中，在85℃下保持30分钟进行溶胶。2、在85℃0.5atm下脱气10分钟、然后加入滴丸机进行滴制。3、滴丸用复合固化剂进行固化，然后干燥、整理、包装等步骤后即得。本发明配方合理、食用安全、利于药物吸收，原料来源广、价格低廉、生产工艺简单，适合工业化生产。
【专利说明】 一种海藻酸钠及甲基纤维素为囊材的滴丸及其生产工艺
【技术领域】
[0001]本发明涉及保健食品及医药用胶囊，特别是一种用海藻酸钠生产药用滴丸的方法。
【背景技术】
[0002]目前，我国生产滴丸的主要原料是明胶，而明胶来源于动物(猪、牛)的骨和皮，其主要成分为蛋白质。这种胶囊外壳一旦生产管理不到位，就可能存在传染动物源疾病、重金属等的风险。广大宗教信徒、佛教居士及素食主义者无法接受来自动物的胶囊类药物。此外由于明胶属于蛋白类物质，吸湿性强，并能把吸收的水分转移给内部药物，使药品吸潮变质，导致质量不合格和有效期短。
[0003]随着人们对植物胶囊的了解，以及国内外公众用药理念的转变，将会使植物来源胶囊的市场需求迅速增长。同时由于植物胶囊不使用任何明胶，广大穆斯林患者可以放心装药服用，产品可以出口到广大伊斯兰国家及犹太教地区，将为国家创收外汇，提高了企业的经济效益。
[0004]海藻酸钠是从褐藻类的海带或马尾藻中提取的一种多糖碳水化合物，是由由a-L-甘露糖醛酸(Μ单元)与β-D-古罗糖醛酸(G单元)依靠1，4-糖苷键连接并由不同比例的GM、丽和GG片段组成的共聚物，是海藻酸衍生物中的一种，所以有时也称褐藻酸钠或海带胶和海藻胶。海藻酸钠以其良好的生物降解性和生物相容性，而被广泛应用于化学、生物、医药、食品等领域。
【发明内容】
[0005]本发明的目的在于提供一种用海藻酸钠生产具有延伸性、张力强、韧性较好的药用滴丸的方法。
[0006]本发明解决其技术问题所采用的技术方案为:滴丸的成膜原料含有主料和多种辅料混合物，主料含有海藻酸钠、甲基纤维素，辅料含有增塑剂、纯水，还可根据产品需要额外增加某种添加物，如防腐剂、芳香剂和着色剂等。
[0007]1、本发明之新型滴丸囊壳的配方如下(以下均按重量百分比计):
亲水性凝胶:20.0%的海藻酸钠、6.0%的甲基纤维素
矫味剂、遮蔽剂:0.1%的乙基香兰醛，0.2%的二氧化钛增塑剂:丙三醇、山梨醇或木糖醇产品中含水量13-15%
2、本发明之新型滴丸囊壳的生产工艺按照如下步骤进行:
(I)溶胶、保温:
将纯净水和增塑剂混合并加热至80°C，在不断搅拌下慢慢将称好的固体粉末加入直至形成透明溶液，然后移置夹层蒸汽锅中，在85°C加热20min，使之溶化成均匀的胶液。再用滤布(150目)滤入蘸胶锅内(用水浴保温)，85°C下0.5atm下脱气静置lOmin，使胶液澄清备用。
[0008](2)滴制、固化:
将胶液倒入滴丸实验滴制机的胶槽中，保持85°C。设定固化剂温度为15?20°C，胶液与药液的流速比为1:2?4之间，并控制总的流量。使胶丸能够顺利的通过固化剂界面且不粘连。滴丸在下层固化剂中固化时间为广10分钟。
[0009](3)干燥、整理:
将固化完成的滴丸放置于50°C、相对湿度30-40%的恒温恒湿箱中烘干f 2小时。将烘干后的胶囊中的次品、废品挑捡出来。并将胶囊盛装于密闭容器中，恒湿贮存于阴凉干燥处，包装后即为成品。
[0010]具体实施方案:
本发明所述的一种新型滴丸滴丸的制备工艺包括以下实施例，下面的实施例可进一步说明本发明，但不以任何方式限制本发明。
[0011]实施例1、本发明之新型滴丸滴丸的产品配方(按重量百分比组成为):20.0%的海藻酸钠、6.0%的甲基纤维素、8.0%的山梨醇与丙三醇、65.0%的蒸馏水和1%的助剂；滴丸制作工艺流程为:将65.0%的蒸馏水与8.0%的增塑剂混合并加热至85°C，在不断搅拌下慢慢将称好的20.0%的海藻酸钠、6.0%的甲基纤维素的混合胶加入直至形成透明溶液，后移置夹层蒸汽锅中，在85°C加热20min，使之溶化成均匀的胶液。再用滤布(150目)滤入蘸胶锅内(用水浴保温)，85°C0.5 atm下脱气1min后，自然除去液面上的泡沫。将配置好的胶液倒入滴丸实验滴制机的胶槽中，设定固化剂温度为15?20°C，胶液与药液的流速比为1: 2^4之间，并控制总的流量进行滴制。将固化完成的滴丸放置于50°C、相对湿度30-40%的恒温恒湿箱中烘干I小时。将烘干后的胶囊中的次品、废品挑捡出来。并将胶囊盛装于密闭容器中，恒湿贮存于阴凉干燥处，包装后即得本发明产品。
[0012]实施例2、本发明之新型滴丸胶囊的产品配方(按重量百分比组成为):16.0%的海藻酸钠、8.0%的甲基纤维素、8%的木糖醇、67%的蒸馏水与1%的助剂；胶囊制作工艺流程为:将67%的蒸馏水与8%的增塑剂混合并加热至85°C，在不断搅拌下慢慢将称好的16.0%的海藻酸钠、8.0%的甲基纤维素的混合物加入直至形成透明溶液，后移置夹层蒸汽锅中，在85°C加热20min，使之溶化成均匀的胶液。再用滤布(150目)滤入蘸胶锅内(用水浴保温)，85°C 0.5 atm下脱气1min后，自然除去液面上的泡沫。将配置好的胶液倒入滴丸实验滴制机的胶槽中，设定固化剂温度为15?20 V，胶液与药液的流速比为1: 2?4之间，并控制总的流量进行滴制。将固化完成的滴丸放置于50°C、相对湿度30-40%的恒温恒湿箱中烘干I小时。将烘干后的胶囊中的次品、废品挑捡出来。并将胶囊盛装于密闭容器中，恒湿贮存于阴凉干燥处，包装后即得本发明产品。
【权利要求】
1.一种海藻酸钠滴丸，其特征在于:称取重量百分比为10.0-30.0%的海藻酸钠、3.0-10.0%的甲基纤维素、2.0-4.0%的增塑剂，放入70.0-85.0%的去离子水中，在85°C下保持30分钟进行溶胶；85°C 0.5atm下脱气10分钟、然后加入滴丸机进行滴制；滴丸用复合固化剂进行固化，然后干燥、整理、包装等步骤后即得。
2.根据权利要求书I所述的海藻酸钠滴丸生产方法，其特征在于:所述溶胶、保温步骤为将纯净水和增塑剂加热80°C，在不断搅拌下慢慢将称好的固体粉末加入直至形成透明溶液，然后移置夹层蒸汽锅中，在85°C加热30min，使之溶化成均匀的胶液，再用滤布(150目)滤入蘸胶锅内(用水浴保温)，85°C 0.5atm下脱气10分钟；然后加入滴丸机进行滴制，滴丸用复合固化剂进行固化，干燥、整理。
3.根据权利要求书2所述的海藻酸钠滴丸生产方法，其特征在于:经过固化的滴丸放置于50°C、相对湿度30-40%的烘箱中烘干I?2小时。
4.根据权利要求书2所述的海藻酸钠滴丸生产方法，其特征在于:所述的复合固化剂固化:固化剂有两部分组成，上部为有机相，为由但不局限于植物油、石蜡油、甲基硅油组成，下部为由但不局限于Ca2+、Mg2+、Al3+、Zn2+等阳离子组成的固化剂溶液，总浓度为1.5^4.5%。
5.根据权利要求书2所述的海藻酸钠滴丸生产方法，其特征在于:所述的配料、溶胶、保温、固化、干燥、整理、包装应在30万级洁净厂房中进行。
【文档编号】A61K9/20GK104338143SQ201310327116
【公开日】2015年2月11日 申请日期:2013年7月31日 优先权日:2013年7月31日
【发明者】赖鹏翔, 刘旭, 谢卫东, 黄建军, 马庆林 申请人:山东大学（威海）