异形心脏室间隔封堵器的制造方法
【专利摘要】一种异形心脏室间隔封堵器，包括弹性网和密封膜，弹性网的中部是一个中间直径逐渐缩小的腰鼓状的腰部，腰部的左右两端分别连接着圆盘状的左伞和右伞，构成弹性网的数根合金丝的丝头收拢在左伞和右伞的外侧，在左伞外侧焊接有一个将合金丝的丝头收拢固定的封头，在右伞外侧焊接有一个将合金丝的丝头收拢固定的接头，接头中部有一个用于旋接输送钢缆的螺孔，焊接有接头的蝶形弹性网再经热处理之后具有高弹性，而后在左伞和右伞内各缝制一层阻隔血液的聚四氟乙烯密封膜。本发明的优越性在于腰部的上部窄下部宽，符合室间隔的生理特征，可有效的防止血液泄露，克服了对肌部的过度压迫，降低了封堵植入人体后的远期不良反应。
【专利说明】异形心脏室间隔封堵器
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医用封堵器，特别涉及一种用于介入手术治疗先天性心脏室间隔缺损的异形心脏室间隔封堵器。
【背景技术】
[0002]先天性心脏病房间隔缺损和室间隔缺损均是常见的先天性心脏疾病，心脏房间隔缺损其病变的特点是左右心房之间的间隔未能正常闭合，血液在左心房和右心房之间流动；室间隔缺损其病变的特点是左右心室之间的间隔未能正常闭合，使血液在左心室和右心室之间流动。由于左心房的压力高于右心房，所以左心房的部分血液经房间隔缺损处分流到右心房。由于血液的泄漏，导致右心系统的负担增大，引起右心室肥大、肺动脉高压、心率失常和心衰。当心脏间隔缺损造成血液泄漏较多时就需要对间隔缺损处进行修补。外科手术是治疗心脏间隔缺损的传统方法，其缺点是需要对病人开胸、创伤大，并发症发生率高、恢复慢。
[0003]上世纪80年代以来微创介入疗法逐步成为治疗心脏室间隔缺损的首选，目前，已有多种心脏室间隔缺损封堵器被用来治疗先天性心脏室间隔缺损。封堵器的主体是一个蝶形网，它是一个具有记忆预设外形并能在受到外力拉伸时成为为长条状的金属弹性网，当外力解除后弹性网可恢复其预设外形。构成封堵器的弹性网中间为圆柱形细腰，细腰两端各有一个双层空心圆盘，每个圆盘内设置有一层阻隔血液流动的密封膜，弹性网两端还焊接有接头。但是由于心脏缺损部位的不同其解剖结构也不尽相同，所以就要求我们必须要根据室间隔的生理结构来设计出不同结构的异形封堵器。
[0004]室间隔分为膜部和肌部两大部分，膜部主要是由纤维组织组成，两侧表面由右心房及左右心室内膜覆盖，不含肌肉和血管，其厚度不及1毫米；而肌部厚度为5?12毫米，平均为8毫米。现有的心脏膜部室间隔缺损封堵器其腰部厚度均匀，不符合室间隔的生理结构，强行装上后使得封堵器一侧夹持的紧另一侧夹持的松，在夹持交松的一侧容易产生泄漏，同时现有的封堵器其顶端凸起相对过大，增加了与主动脉瓣等重要组织结构碰撞的可能性。
【发明内容】
[0005]本发明的目的在于弥补现有技术的缺陷和不足，提供一种异形心脏室间隔封堵器，它根据室间隔的特殊生理结构而设计，特别适合膜部室间隔缺损封堵时使用，它顶部较窄和伞顶较低，减少了与室间隔壁上重要组织结构碰撞的可能性。该封堵器的主体为蝶形弹性网，它是由超弹性金属丝编织而成，封堵器被拉入心脏导管并送入心脏间隔缺损部位后，从导管中推出时可自动恢复原始设计的蝶形，夹在缺损的心室间隔两侧，使缺损闭合，达到治愈的目的。
[0006]为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下:一种异形心脏室间隔封堵器，包括弹性网和密封膜，所述弹性网是由镍钛合金丝在模具上经编织而成的蝶形弹性网，它是封堵器的主体部分，蝶形弹性网两头大中间小，弹性网的中部是一个中间直径逐渐缩小的腰鼓状的腰部，腰部两端的直径比中间大1?3毫米，腰部的左右两端分别连接着圆盘状的左伞和右伞，左伞和右伞均为双层封闭式结构，由于腰部为中间缩小的腰鼓状，所以左伞和右伞在外力的作用下可以相对摆动和移动，构成弹性网的数根合金丝的丝头收拢在左伞和右伞的外侧，在左伞外侧焊接有一个将合金丝的丝头收拢固定的封头，在右伞外侧焊接有一个将合金丝的丝头收拢固定的接头，接头中部有一个用于旋接输送钢缆的螺孔，所述封头和接头均由镍钛合金制成；蝶形弹性网的各个面之间均由圆弧面过度连接，整体平滑无棱角；腰部的正投影为梯形，上边由于靠近膜部所以其宽度为1毫米，下边由于靠近肌部所以宽度为3毫米，腰部的直径略大于膜部室间隔缺损处的大小，一般为2?8毫米，左伞的上端高出腰部0.5毫米，这样可以避免伤及主动脉瓣，右伞的上端高出腰部2毫米，左伞的下端高出腰部3毫米，右伞的下端高出腰部2毫米。焊接有接头的蝶形弹性网再经热处理之后具有闻弹性，而后在左伞和右伞内各缝制一层阻隔血液的聚四氣乙稀s封I旲，最后检验、杀菌、消毒、密封包装。本封堵器具有良好的形状记忆功能，当轴向牵拉蝶形封堵器的接头，可把封堵器拉入导管内变成长条状，当再在把封堵器从导管中推出，封堵器会立即恢复原有的蝶形。
[0007]本发明的优越性在于腰部的上部窄下部宽，这样上部可以与较薄的膜部左右两侧贴紧，而下部可以与较宽的肌部两侧贴紧，更加符合室间隔的生理特征，可有效的防止血液泄露，同时克服传统的封堵器对肌部的过度压迫，及由此带来的副作用，降低了封堵植入人体后的远期不良反应。
[0008]本发明的另一优越性在于左伞的上端较低，这样可以减少与室间隔壁上重要组织结构的碰撞，同样提高了手术远期安全性。
[0009]本发明的另一优越性在于腰部为中间缩小的腰鼓状，这样左伞和右伞之间的夹角可以根据室间隔缺损处的实际情况自动收缩调整，使左伞和右伞的内侧与室间隔依附的更加紧密。
[0010]本发明的使用方法:在股静脉处开一小口，插入导线建立经股静脉到心脏室间隔部位的轨道，经轨道插入导管，然后将连有输送钢缆的封堵器推入导管一起送到左室，在X光和彩超的监视下，确定缺损部位后慢慢打开封堵器，我们首先打开左伞，然后回拉输送钢缆和导管，使左伞内侧环面与左室壁贴合，确定贴合良好后，再慢慢打开封堵器的腰部，确定腰部与缺损部位相对位置良好后再打开右伞，使原本有缺损的间隔壁被封堵器的左、右两个伞面夹住，使缺损闭合，达到临床治愈的目的。
【专利附图】
【附图说明】
[0011]图1为本发明的主视图。
[0012]图2为本发明的剖面图。
[0013]图3为图1中的A-A剖视图。
[0014]图4为图1中的B-B剖视图。
[0015]图5为图1中的A向视图。
[0016]图中，1.弹性网，2.腰部，3.左伞，4.右伞，5、6.密封膜，7.封头，8.接头，9.螺孔。
【具体实施方式】
[0017]图中，一种异形心脏室间隔封堵器，包括弹性网1和密封膜5、6，所述弹性网1是由镍钛合金丝在模具上经编织而成的蝶形弹性网，它是封堵器的主体部分，弹性网1的中部是一个中间直径逐渐缩小的腰鼓状的腰部2，腰部2的左右两端分别连接着圆盘状的左伞3和右伞4，左伞3和右伞4均为双层封闭式结构，由于腰部2为中间直径逐渐缩小的腰鼓状，所以左伞和右伞在外力的作用下可以相对摆动和移动，构成弹性网1的数根合金丝的丝头收拢在左伞3和右伞4的外侧，在左伞3的外侧焊接有一个将弹性网1左侧合金丝的丝头收拢固定的封头7，在右伞4外侧焊接有一个将弹性网1右侧合金丝的丝头收拢固定的接头8，接头8中部有一个用于旋接输送钢缆的螺孔9，所述封头7和接头8均由镍钛合金制成；腰部2的正投影为梯形，其上部由于靠近膜部所以其宽度为1毫米，其下边由于靠近肌部所以宽度为3毫米，腰部2的直径略大于膜部室间隔缺损处的大小，一般为2?8毫米，左伞3的上端高出腰部2约0.5毫米，右伞4的上端高出腰部2约2毫米，左伞3的下端高出腰部2约3毫米，右伞4的下端高出腰部2约2毫米。焊接有封头7和接头8的弹性网1经热处理之后具有了高弹性，而后在左伞3和右伞4内各缝制一层阻隔血液的聚四氟乙烯密封膜5、6，最后检验、杀菌、消毒、密封包装。本封堵器且具有良好的形状记忆功能，当轴向牵拉封堵器的接头8，可把封堵器拉入导管内使其变成长条状，当把封堵器从导管中推出时，封堵器会立即恢复原有的蝶形。
【权利要求】
1.一种异形心脏室间隔封堵器，包括弹性网和密封膜，其特征是:所述弹性网是由镍钛合金丝在模具上经编织而成的蝶形弹性网，它是封堵器的主体部分，弹性网的中部是一个中间直径逐渐缩小的腰鼓状的腰部，腰部的左右两端分别连接着圆盘状的左伞和右伞，左伞和右伞均为双层封闭式结构，构成弹性网的数根合金丝的丝头收拢在左伞和右伞的外侦U，在左伞外侧焊接有一个将合金丝的丝头收拢固定的封头，在右伞外侧焊接有一个将合金丝的丝头收拢固定的接头，接头中部有一个用于旋接输送钢缆的螺孔，腰部的正投影为梯形，上边宽度为I毫米，下边宽度为3毫米，腰部的直径为2?8毫米，左伞的上端高出腰部0.5毫米，右伞的上端高出腰部2毫米，左伞的下端高出腰部3毫米，右伞的下端高出腰部2毫米，在左伞和右伞内各缝制一层阻隔血液的聚四氟乙烯密封膜。
2.根据权利要求1所述的异形心脏室间隔封堵器，其特征是:所述腰部两端的直径比中间大I?3毫米。
【文档编号】A61F2/02GK104414692SQ201310364742
【公开日】2015年3月18日 申请日期:2013年8月21日 优先权日:2013年8月21日
【发明者】赵菁 申请人:赵菁