用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物，中药组合物由以下原料药材组成：制半夏、橘红、泽泻、桃仁、红花、生地黄、决明子、山楂、丹参、炒扁豆、焦白术、茯苓、薏苡仁、钗子骨、白参、制首乌、金樱子、茵陈、泽泻、酒制大黄、柴胡、枳实、郁金、方解石、冰片、海浮石、海蛤壳、瓦楞子、黄药子、礞石和木蝴蝶。本发明的有益效果是：本发明采用不同药性的中药材，科学配伍，能起到化湿通络和活血化瘀的作用，能对痰瘀型高脂血症达到理想的治疗效果，且安全，无任何毒副作用，标本兼治、安全、有效，治疗费用较低，内服外敷合用能够更好的达到化湿通络、活血化瘀的效果，治疗效果显著。
【专利说明】用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物及其制备方法
[0001]
【技术领域】
[0002]本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物及其制备方法。
[0003]【背景技术】[0004]高脂血症是现代医学病名，传统中医文献中无此记载。近期以来，由于我国人民的饮食结构改变，高脂血症成为我国人民的常见病，多发病，亦成为中医临床的重要研究课题。中医现代治疗高脂症，多从痰湿、瘀血等立论。虽然有部分病人表现出头晕、目眩、胸闷、嗜睡、气短、体倦乏力、肢或指麻、舌质暗淡或有瘀点、苔白腻、脉弦滑等可辨症状，与以上立论相应，但相当一部分本病却是无症可辨的，治疗缺乏辨证的依据，往往是凭着化验单治疗其实有症状者往往也是主要因化验结果异常而就医。中医治病，讲求理法，方从法出，法因病立，这就需要对高脂血症的病因病机进行研究，对高脂血症的病机及治疗作一探讨自身的特点。脾主运化、升清，气血生化之源，“后天之本”。《素问?六节脏象论》云:“脾能化糟柏，转味而入出者也。”饮食经脾胃消化吸收形成精微物质，并通过脾的散精作用才能布散全身，以营养脏腑及四肢百骸。脾失健运会导致膏脂生成和转化的障碍。肾气衰弱，清从浊化《素问?金匮真言论》曰:“夫精者，生之本也。”肾阳虚衰，气化失司，水湿上泛为痰；肾阴亏虚，阴虚火旺，炼液为痰。肾阴肾阳虚损均能导致机体水湿、津液代谢障碍，水谷精微不能散精于肝、上归肺，滞留于血脉，致高脂血症。肝失疏泄，血瘀内停肝的疏泄功能对于气机的调畅起着重要作用。《素问.举痛论》曰:“百病生于气也。”就是针对情志所伤，影响气机的调畅而言。肝气不疏，气血运行不畅，则气滞血瘀。肝郁化火，木旺乘土则脾失健运，水谷精微运化失常，不能散精于肝，滞留血脉，引起高脂血症；肝肾亏损或肝失所养，疏泄不及，气郁化火，内耗阴血，致津液亏损，热灼津液，生痰化浊引发高脂血症。这与现代医学研究证明人体内的胆固醇大部分由肝脏合成，也有一部分是由饮食摄入的理论相吻合。临床诊断:。既往认为血衆总胆固醇浓度>5.17mmol/L(200mg/dl)可定为高胆固醇血症，血浆三酰甘油浓度>2.3mmol/L(200mg/dl)为高三酰甘油血症。各地由于所测人群不同以及所采用的测试方法的差异等因素，所制定的高脂血症诊断标准不一。但为了防治动脉粥样硬化和冠心病，合适的血浆胆固醇水平应该根据患者未来发生心脑血管疾病的风险来决定，发生风险越高，合适的血浆胆固醇水平应该越低。新的标准建议在LDL-C浓度>130mg/dl时开始药物治疗，以LDL-C浓度〈100mg/dl为治疗目标，如果未来发生心脑血管疾病的风险很高应该更早的开始药物治疗和采取更严格的治疗目标。低HDL-C浓度为冠心病的一项危险因素，为<40mg/dl。降低了三酰甘油的分类的标准，更注重其中度升高。
[0005]治疗原则:本病治疗，虚证益气健脾，除湿化痰为主；实证以活血祛瘀，化痰降脂为主，配合针灸、激光、外治等法治疗。[0006]现代医学认为，高脂血症可分为原发性和继发性两类。原发性与先天性和遗传有关，是由于单基因缺陷或多基因缺陷，使参与脂蛋白转运和代谢的受体、酶或载脂蛋白异常所致，或由于环境因素(饮食、营养、药物)和通过未知的机制而致。继发性多发生于代谢性紊乱疾病(糖尿病、高血压、黏液性水肿、甲状腺功能低下、肥胖、肝肾疾病、肾上腺皮质功能亢进)，或与其他因素年龄、性别、季节、饮酒、吸烟、饮食、体力活动、精神紧张、情绪活动等有关。
[0007]治疗上多采取三大策略:控制理想体重，运动锻炼，戒烟，饮食治疗，药物治疗。
[0008]1.控制理想体重:许多流行病学资料显示，肥胖人群的平均血浆胆固醇和三酰甘油水平显著高于同龄的非肥胖者。除了体重指数(BMI)与血脂水平呈明显正相关外，身体脂肪的分布也与血浆脂蛋白水平关系密切。一般来说，中心型肥胖者更容易发生高脂血症。肥胖者的体重减轻后，血脂紊乱亦可恢复正常。[0009]2.运动锻炼:体育运动不但可以增强心肺功能、改善胰岛素抵抗和葡萄糖耐量，而且还可减轻体重、降低血浆三酰甘油和胆固醇水平，升高HDL胆固醇水平。为了达到安全有效的目的，进行运动锻炼时应注意以下事项:(1)运动强度通常以运动后的心率水平来衡量运动量的大小，适宜的运动强度一般是运动后的心率控制在个人最大心率的80%左右。运动形式以中速步行、慢跑、游泳、跳绳、做健身操、骑自行车等有氧活动为宜。⑵运动持续时间每次运动开始之前，应先进行5~IOmin的预备活动,使心率逐渐达到上述水平，然后维持20~30min。运动完后最好再进行5~IOmin的放松活动。每周至少活动3~4次。(3)运动时应注意安全保护。
[0010]3.戒烟:吸烟可升高血浆胆固醇和三酰甘油水平，降低HDL-胆固醇水平。停止吸烟I年，血浆HDL-胆固醇可上升至不吸烟者的水平，冠心病的危险程度可降低50%，甚至接近于不吸烟者。
[0011]4.饮食治疗:血浆脂质主要来源于食物，通过控制饮食，可使血浆胆固醇水平降低5%~10%，同时有助于减肥。并使降脂药物发挥出最佳的效果。多数III型高脂蛋白血症患者通过饮食治疗，同时纠正其他共存的代谢紊乱，常可使血脂水平降至正常。饮食治疗时机，主要取决于患者的冠心病危险程度和血浆LDL-胆固醇水平。一般来讲，冠心病的危险程度越高，则开始进行饮食治疗的血浆LDL-胆固醇水平就越低。高脂血症的饮食治疗是通过控制饮食的方法，在保持理想体重的同时，降低血浆中的LDL-胆固醇水平。饮食结构可直接影响血脂水平的高低。血浆胆固醇水平易受饮食中胆固醇摄入量的影响，进食大量的饱和脂肪酸也可增加胆固醇的合成。通常，肉食、蛋及乳制品等食物(特别是蛋黄和动物内脏)中的胆固醇和饱和脂肪酸含量较多，应限量进食。食用油应以植物油为主，每人每天用量以25~30g为宜。家族性高胆固醇血症患者应严格限制食物中的胆固醇和脂肪酸摄入。
[0012]5.药物治疗以降低血清总胆固醇和LDL胆固醇为主的有他汀类和树脂类。以降低血清三酰甘油为主的药物有贝特类和烟酸类。
[0013]
【发明内容】
[0014]本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便、毒副作用小且药效明显的用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物及其制备方法。[0015]为了实现上述发明目的，本发明提供了一种用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份数比的原料药材组成:制半夏10~20份、橘红10~25份、泽泻10~20份、桃仁10~20份、红花10~20份、生地黄10~20份、决明子10~20份、山楂10~20份、丹参10~25份、炒扁豆10~25份、焦白术10~20份、茯苓10~20份、薏苡仁10~25份、钗子骨10-15份、白参10~20份、制首乌10~20份、金樱子10~20份、茵陈10~20份、泽泻10~25份、酒制大黄10~20份、柴胡10~20份、枳实10~20份、郁金10~20份、方解石5-15份、冰片10~20份、海浮石10~20份、海蛤壳10~20份、瓦楞子10~20份、黄药子10~20份、礞石10~20份和木蝴蝶10~20份。
[0016]所述中药组合物又可以优选为由以下重量份数比的原料药材组成:制半夏12~18份、橘红14~21份、泽泻12~18份、桃仁14~18份、红花12~18份、生地黄13~19份、决明子12~18份、山楂13~17份、丹参14~22份、炒扁豆15~21份、焦白术13~17份、茯苓12~19份、薏苡仁12~24份、钗子骨12-14份、白参10~20份、制首乌12~18份、金樱子13~16份、茵陈10~20份、泽泻14~25份、酒制大黄10~20份、柴胡12~18份、枳实10~20份、郁金10~20份、方解石5_11份、冰片10~17份、海浮石10~20份、海蛤壳10~20份、瓦楞子10~20份、黄药子10~20份、礞石10~20份和木蝴蝶12~17份 。
[0017]所述中药组合物还可以优选为由以下重量份数比的原料药材组成:制半夏15份、橘红18份、泽泻16份、桃仁16份、红花15份、生地黄16份、决明子15份、山楂15份、丹参19份、炒扁豆18份、焦白术15份、茯苓16份、薏苡仁18份、钗子骨13份、白参14份、制首乌16份、金樱子14份、茵陈15份、泽泻20份、酒制大黄15份、柴胡15份、枳实15份、郁金15份、方解石7份、冰片13份、海浮石17份、海蛤壳17份、瓦楞子15份、黄药子15份、礞石14份和木蝴蝶13份。
[0018]为了更好的实现上述发明目的，本发明还提供了一种用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为胶囊剂，所述制备方法包括以下步骤:
a、按照重量份数比称取制半夏、橘红、桃仁和炒扁豆，加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2-5小时的挥发油，收集挥发油，药液滤过，药渣备用；
b、将步骤a得到的药渣和剩余其他原料药混合的混合物，加入醇度为60-90%乙醇，浸泡I小时,提取3次，每次2小时，第一次加入10倍混合物质量的乙醇，第二次加入10倍混合物质量的乙醇，合并提取液，滤过；将上述两次过滤液合并再一次过滤，将再一次过滤得到的滤液减压浓缩至相对密度为80°C时1.10-1.50，醇沉两次，调乙醇浓度60-90%，取上清液浓缩至相对密度为80°C时1.10-1.50，得到浸膏；
C、取步骤b得到的浸膏，加入挥发油及植物油，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷至室温得中药组合物，将所述中药组合物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0019]所述步骤a中，提取制半夏、橘红、桃仁和炒扁豆所含挥发油的提取为水蒸气蒸馏法或超临界萃取法提取。
[0020]所述步骤b中，提取采用膜分离技术、超滤、醇沉、高速离心或大孔树脂方法。
[0021 ] 为了更好的实现上述发明目的，本发明又提供了一种用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为贴剂，所述制备方法包括以下步骤:
a、按所述重量份数比称取所有原料药材，加入10倍量的60-90%乙醇中，加热回流提取2次，每次1~2小时，将两次提取得到的提取液合并得到提取液一，将提取液一静置，药渣备用；
b、将步骤a中的药渣，加水加热回流提取I次，每次I~2小时，提取得提取液二，静置；
C、将步骤a得到的提取液一和步骤b得到的提取液二合并，浓缩，得到药物浸膏，加热浓缩调制，得贴剂。
[0022]所述步骤c中，将步骤a得到的提取液一和步骤b得到的提取液二合并，抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80°C，浓缩至当温度为65°C时相对密度为1.20浸膏；用酒、醋、蜂蜜调和后即得贴剂。
[0023]为了更好的实现上述发明目的，本发明还提供了一种用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为片剂，所述制备方法包括以下步骤:先将所有原料药材放入10倍量70-85%乙醇中，加热回流提取2次，每次45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置，得提取液一，药渣备用；将药渣加10倍量水，加热回流提取3次，每次I小时，将3次提取液合并，得提取液二 ；合并提取液一和提取液二，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液相对密度约为20°C时1.06 ;将滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除乙醇溶剂，得到原料药液；加入淀粉压制成片剂。
[0024]所述中药组合物内服药物剂型为:片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂或糖浆剂；外用药物剂型为:熏蒸剂、乳膏剂、擦剂、酊剂、软膏剂、散剂、贴剂、凝胶剂或喷雾剂。
[0025]本发明实施例提供的技术方案带来的有益效果是:本发明采用不同药性的中药材，科学配伍，能起到化湿通络和活血化瘀的作用，能对痰瘀型高脂血症达到理想的治疗效果，且安全，无任何毒副作用，标本兼治、安全、有效，治疗费用较低，内服外敷合用能够更好的达到化湿通络、活血化瘀的效果，治疗效果显著。
[0026]
【具体实施方式】
[0027]高脂血症形成的关键在于脾胃气机升降失常。脾胃是水谷代谢过程中起决定作用的脏腑，为“气血生化之源”。脾主升清，胃主降浊，脾胃为气机升降之枢纽。“脾宜升则健，胃宜降则和”(叶天士《临证指南医案?脾胃》)。若因饮食不节，嗜食膏粱厚味，伤脾碍胃；或因劳心思虑过度，宗气过耗，损伤心脾；或因忧思恼怒，肝失疏泄，气机郁滞，横逆犯脾；或因年老体衰，或禀赋不足，或久病，房劳过度使肾元亏虚，影响及脾。从而使得脾胃气机不利，升清降浊功能失调，清浊不分。可认为高脂血症是由于饮食不当，年高脏衰或其它病引发，导致脾肾肝三脏失常，或使脂质不能正常运转，或多余脂质排泄不及，成为脂浊，阻于脉道，气血不畅，机体脏器失养之症。日久则引发胸痹中风等病。总为本虚标实，邪实正虚之症。虚为脏气虚而运化失司；实为脂浊阻滞，气血不畅。其机理痰阻相近，虽同为阻滞之病，然彼为水聚成痰，此为脂凝成浊，致病之邪当别。故与其将高脂血症归属于痰浊，不如归属于瘀血。从宽泛的意义上说，高脂血症可属于瘀血之一种，是由脂浊留滞引起的血脉不畅。此与现代中医对瘀血的研究是一致的。如陈可冀认为，瘀血可分为无形之瘀与有形之瘀，高脂血症当属后者，其虽无血栓，结块之类阻碍血流，但可使血液流变学改变；再如余林中提出宏观瘀血与微观瘀，高脂可归于微观瘀血，因其虽然可能无瘀斑等外在之瘀血宏观可见症象，但可影响血液的粘稠度等。
[0028]中药外治疗法是临床上最常用的中医外治法之一，晋代葛洪著的《肘后方》，唐代孙思邈的《千金要方》、《千金翼方》，王涛著的《外台秘要》以及明代李时珍的《本草纲目》中所载的医疗方法都涉及到了中药外敷疗法。由于经络有内属脏腑、外络肢节、沟通表里、贯穿上下的作用，所以不但能治疗局部病变，而且还可通过外敷达到治疗全身性疾病的目的。药物通过对脐部(神闕穴)局部穴位的刺激作用，经过皮肤透入，激发经脉之气，促进脏腑气血运行，起到治疗作用；脐部皮肤较薄，神经、血管比较丰富，因此脐部有较强而迅速的吸收能力，有良好的感受和传导功能，当用适宜的药物施治于脐部时，均能刺激局部的神经末梢，改善内脏及组织生理活动和病理变化，增强机体的免疫力和抗病能力。
[0029]方中半夏辛温性燥，善能燥湿化痰；橘红理气燥湿，使气顺而痰消，丹参能通行血脉，功擅活血袪瘀，红花、桃仁破血袪瘀，山楂消食化积，活血散瘀。诸药相合，共奏化痰袪瘀利湿之功白术、茯苓健脾利湿，具药物研究泽泻可使主动脉内各种脂质减少，特别是胆固醇脂显著减少，从而导致主动脉减轻，另一研究发现它具有降低高脂血症的血清胆固醇与脂蛋的作用。山楂提取物制成片剂，治疗高甘油三脂血症效果很好。白参能使心功能不良的心脏功能改善。不仅有抗血栓形成和改善血液流变学，而且能调节组织的修复与再生的作用。决明子润肠通便，降低血清胆固醇，对防治血管的动脉硬化，有一定的疗效。何首乌、金樱子补肝肾固精气；薏苡仁、茵陈、泽泻渗湿利水消痰；大黄化积通腑祛瘀；柴胡、枳实、郁金疏肝行滞、条达气机。冰片，引药穿透皮肤毛窍，海浮石，海蛤壳，瓦楞子，黄药子等可涤痰通络。诸药同用可健脾祛瘀化痰，润肠能便，降脂化湿。
[0030]制半夏，燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。治湿痰冷饮，呕吐，反胃，咳喘痰多，胸膈胀满，痰厥头痛，头晕不眠。外消痈肿。用于痰多咳喘、痰饮眩悸、内痰眩晕、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核气症；生用外治痈肿痰核。姜半夏多用于降逆止呕。(I)燥湿化痰:用于痰清稀而多之湿痰、寒痰，常配陈皮。(2)降逆止呕:降逆止呕之功颇著，可用于各种呕吐，尤宜于湿浊中阻所致的脘闷呕吐，常配生姜、茯苓。热证呕吐，应配清热泻火药。(3)消肿止痛:外用治疮疡肿毒、毒蛇咬伤。①《本经》:主伤寒寒热，心下坚，下气，喉咽肿痛，头眩胸胀，咳逆，肠鸣，止汗。②《别录》:消心腹胸膈痰热满结，咳嗽上气，心下急痛坚痞，时气呕逆；消痈肿，堕胎，疗痿黄，悦泽面目。生令人吐，熟令人下。③《药性论》:消痰涎，开胃健脾，止呕吐，去胸中痰满，下肺气，主咳结。新生者摩涂痈肿不消，能除瘤瘿。气虚而有痰气，加而用之。④《日华子本草》:治吐食反胃，霍乱转筋，肠腹冷，痰痕。⑤《本草图经》:主胃冷，呕唆。⑥《医学启源》:治寒痰及形寒钦冷伤肺而咳，大和胃气，除胃寒，进饮食。治太阳痰厥头痛，非此不能除。《主治秘要》云，燥胃湿，化痰，益脾胃气，消肿散结，除胸中痰涎。⑦朱震亨:治眉棱骨痛。⑧《纲目》:治腹胀，目不得瞑，白浊，梦遗，带下。一切血证及阴虚燥咳、津伤口渴者忌月艮。①《本草经集注》:射干为之使。恶皂荚。畏雄黄、生姜、干姜、秦皮、龟甲。反乌头。②《药性论》:忌羊血、海藻、饴糖。柴胡为之使。③张元素:诸血证及口渴者禁用。孕妇忌之，用生姜则无害。④《医学入门》:凡诸血证及自汗，渴者禁用。⑤半夏使用不当可引起中毒，表现为口舌咽喉痒痛麻木，声音撕哑，言语不清，流涎，味觉消失，恶心呕吐，胸闷，腹痛腹泻严重者可出现喉头痉挛，呼吸困难，四肢麻痹，血压下降，肝肾功能损害等，最后可因呼吸中枢麻痹而死亡。
[0031]橘红，散寒，燥湿，利气，消痰。用于风寒咳嗽、喉痒痰多、食积伤酒、哎恶痞闷。化痰止咳、风寒咳嗽，橘红首要功效，无论寒咳或干咳，服用橘红均可见效，咳嗽分为热咳和寒咳两种:热咳，是由肺热造成的反复咳嗽，例如过量食用上火食品，如煎炸、烧烤类等食品，表现为喉咙干痒、干咳少痰或痰色黄质黏稠；寒咳，多由受寒引起，表现为咽痒咳频，痰液稀薄如泡沫状。食积伤酒、化普理气，抽烟喝酒人士之佳品，烟酒对肺胃肝及喉咙损伤最大，同时居住在城市汽车及工业废气居多，长久吸入过量后容易导致习惯性呼吸道感染发炎。常服用化橘红便能减轻酒精及废气对这些人体器官的损害。呕吐呃逆、饮食积滞，经常饭局应酬等人士应常服用化橘红，化橘红对肠胃的消滞有良好功效，饭后服用可令缓解胃中消化压力。
[0032]桃仁，苦、甘，平。归心、肝、大肠经。活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。用于经闭，痛经，癥瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。桃仁味苦甘而性平，能入心、肝、大肠，活血祛瘀作用甚广，可用治瘀血阻滞各种敝症。在治疗方面，善于治疗内痈，如肺痈；肠痈每持为要要药，是其具特有之性能欤。脂多质润，具润肠通便之功，唯晚近临床专以润肠通便则较少用。月经过多及孕妇忌用。桃仁与红花皆为活血祛瘀之药，作用均甚广泛，往往配合应用，唯桃仁善治肺痈肠痈，且有润肠通便之效；红花则善于活血调经。通便:纤维素可以促进肠壁的蠕动，帮助消化，防止大便干燥。可以润滑肠道，刺激排便。保持肠内粪便湿润，以利通便。B族维生素可促进消化液分泌，维持和促进肠道蠕动，有利于排便。调经:缓解痛经，或是经期腰痛。调理经期过长(短)或是月经过少(多)。止血:含有大量胶质，生成血小板，有止血功效。适宜出血性疾病的患者。适宜月经过多，血崩的妇女。补充能量:含碳水化合物，糖类，能迅速为身体提供能量
红花，性温，味辛，活血通经 、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。古人常有於血在体内时，常加红花一小把。纱布包煮开可用一天两次泡脚，适用各种静脉曲张，末梢神经炎，血液循环不好，腿脚麻木或青紫等淤血症。经血不调，产后腹痛，症瘕，外伤瘀血肿痛，痈疽肿痛等症。出自《本草图经》:“红蓝花，即红花也。今处处有之。人家场圃所种，冬而布子于熟地，至春生苗，夏乃有花，下作梂汇，多刺，花蕊出梂上，圃人承露采之，采已复出，至尽而罢。梂中结实，白颗，如小豆大。其花暴干以染真红，及作燕脂。主产后血病为胜。其实亦同。叶颇似蓝，故有蓝名。”《本草述钩元》红蓝花，养血水煎，破血酒”
TWs O
生地黄，清热、生津、润燥、滑肠、破瘀、生新、止痛、调经、金疮瘀、凉血、止血、活血；具有清热凉血功效用于温热病热入营血，壮热神昏，口干舌绛。如清营汤。治温病后期，余热未尽，阴液已伤，夜热早凉，舌红脉数者，如青蒿鳖甲汤。可用于治温热病热入营血，血热毒盛，吐血衄血，斑疹紫黑。如四生丸；养阴生津功效用于津伤口渴，内热消渴。治温病伤阴，肠燥便秘，如增液汤。鲜生地味甘苦性大寒，作用与干地黄相似，滋阴之力稍逊，但清热生津，凉血止血之力较强。本品性寒而滞，脾虚湿滞腹满便溏者，不宜使用。
[0033]决明子，清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。归肝、肾、大肠经。有减肥之功效。治风热赤眼，青盲，雀目，高血压，肝炎，肝硬化腹水，习惯性便秘。决明子可以和其他花草茶搭配，具有不错的排毒排油腻功效。能达到功效:清热平肝、降脂降压、润肠通便、明目益睛。现代“电视族”、“电脑族”等易引起眼睛疲劳的人群不妨常喝，但夜晚最好少饮。提醒:炒时有香气溢出即可，不可炒糊。
[0034]山楂，消积，行瘀，化滞。1、山楂能防治心血管疾病，具有扩张血管、增加冠脉血流量、改善心脏活力、兴奋中枢神经系统、降低血压和胆固醇、软化血管及利尿和镇静作用；2、山楂酸还有强心作用，对老年性心脏病也有益处；3、它能开胃消食，特别对消肉食积滞作用更好，很多助消化的药中都采用了山楂；4、山楂有活血化淤的功效，有助于解除局部淤血状态，对跌打损伤有辅助疗效；5、山楂对子宫有收缩作用，在孕妇临产时有催生之效，并能促进产后子宫复原；6、山楂所含的黄酮类和维生素C、胡萝卜素等物质能阻断并减少自由基的生成，能增强机体的免疫力，有防衰老、抗癌的作用；7、山楂中有平喘化痰、抑制细菌、治疗腹痛腹泻的成分。8.胃溃疡、十二指溃疡、胃酸过多的病人，不宜吃山楂等含有机酸过多的水果，以免损伤胃黏膜，加重病情。[0035]丹参，具有活血散淤、消肿止血、消炎止痛、调经止痛、扩张冠状动脉、改善心肌缺血状况、降低血压、安神静心、降血糖和抗菌等功效，对月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等病症有一定的疗效。此外，近代医学实验证明，丹参还具有抗血小板凝聚、降低血液黏度及调节内外凝血系统的功能，是一种安全又可靠的治疗心脏血管疾病的天然中药。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及月经不调、经闭经痛具有良效，常与川芎配伍应用。在治疗胸腹疼痛属于气滞血瘀方面，往往配合砂仁、檀香等药同用。用于温病热入营血、身发斑疹、神昏烦躁。常与鲜地黄、水牛角、玄参等药同用。用于心悸怔忡、失眠。常与酸枣仁、柏子仁等药配合同用。
[0036]炒扁豆，主治补养五脏，止呕吐。长久服食，可使头发不白。可解一切草木之毒，生嚼吃和煮汁喝，都有效。使人体内的风气通行，治女子白带过多，又可解酒毒，河豚鱼之毒。可以治愈痢疾，消除暑热，温暖脾胃，除去湿热，止消渴。研末和醋一起服下，可治疗霍乱呕吐腹泻不止。扁豆是我们经常吃的食物，扁豆是甘淡温和的健脾化湿药，他主要用于脾胃虚弱，饮食减少，便溏腹泻等症状，扁豆衣就是扁豆的种皮，性味功用与扁豆类似，只是效力逊于扁豆而已，扁豆花，就是扁豆的花，有化湿解暑之功效.主要用于夏季感受暑湿，发热，心烦，胸闷，吐泻等症状扁豆味甘入脾胃经，是一味补脾而不滋腻，除湿而不燥烈的健脾化湿良药。用于脾虚有湿所致的体倦乏力，食少便溏中泄泻，与人参、白术同用，以加强健脾化湿之力，如参苓白术散。用于妇女脾虚带下、体倦乏力，可与白术、乌贼骨同用。扁豆功能健脾化和中，有利于暑湿邪气的祛除。用于夏伤暑湿，脾胃不和所致的呕吐、泄泻，常与香薷、厚朴等祛暑化湿药同用，以增强疗效，如香薷散。扁豆又可解毒，比如解酒毒，多与葛花、白豆蘧同用。
[0037]焦白术，健脾止泻。用于脾虚泄泻，久痢，或妇女的淋带白浊等症。1、用于脾气虚弱，运化失常所致食少便溏、脘腹胀满、倦怠无力等症。2、用于脾虚不能运化，水湿停留，而为痰饮水肿等症。3、用于脾虚气弱，肌表不固而自汗。4、用于妊娠脾虚气弱、胎气不安之证。
[0038]钗子骨，辛苦，平。入肝、肾二经。催吐解毒，祛风利湿。治疟疾，痈疽，风湿痛，水肿。《实用中草药》:〃清热解毒，凉血消肿。治高血压，风湿痛，头风。〃白参，性味甘平，微苦稍寒。具有补气生津、宁神益智的功用。《本草正义》称白参“富有养液，而为补阴之最”，“用之阴虚有火，及吐衄失血后宜于清养，或汗家，失精家，阴液耗损，虚阳偏炽者”。因此，白参的功用，主要是能生津、养阴而清虚热。在临床上，凡是温热病后、津枯液少或肺燥干咳少痰、胃枯内燥口渴、高年肠燥便秘，以及经常遗精、脱血者，或欲健身延年，都应该选用白参。白参，以辽参、吉林参最佳。白参菌分解木材的能力较弱，碳、氮源是其重要的能量。适宜的碳源为葡萄糖，氮源为玉米粉、麦麸。人工栽培可利用棉籽壳、玉米芯、甘蔗渣、废棉等富含纤维素的各种农作物秸杆及木屑等作为培养料；还需添加适量麦麸或米糠等辅料以及微量矿物质元素。
[0039]制首乌，补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨，化浊降脂。用于血虚萎黄，眩晕耳呜，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，高脂血症。中医认为，肾主骨藏精，其华在表，人体毛发生长、脱落的过程，表现在肾气盛衰的过程，肾气强盛者则毛发乌黑，光泽，茂密，肾气虚的人则毛发早白，无光泽甚至脱落。因此，凡头发早白多数皆与肾虚、肾不养血藏精有关，因此，中医治疗头发早白常用补肾的方法治疗而首乌仅是一味补肾、益精、养血的药，在治疗头发早白时与其它补肾药配伍同用，如旱莲草、女贞子、益智仁、杜仲、黑芝麻、枣仁、熟地等常能收到一定的治疗效果。单用何首乌治疗白发其效果并不十分理想。
[0040]金樱子，1、固精缩尿，涩肠止泻。金樱子中含有大量的酸性物质、皂成等，既能固精室防止男子遗精滑泄、女子带下过多，又能涩肠道，防止脾虚约束不力所致的泻痢。2、缩尿止遗。金樱子中含有大量的酸性物质和皂甙，具有制约膀脱括约肌，延长排尿时间间隔，增加每次排出尿量的作用，可用于治疗遗尿及小便频数之症3、止咳平喘，抗痉挛。中医认为，喘咳多由肺气上逆而致，金樱子味酸涩，能敛肺气，可止咳平喘。现代研究发现，金樱子中含有抗平滑肌痉挛的成分，可防止胃肠及气管的痉挛。4、降血脂。金樱子中含有脂肪酸、卜谷省醇、躁质及皂式等，能降低血脂，减少脂肪在血管内的沉积，可用于治疗动脉粥样硬化症。
5、抗菌消炎。研究发现，金樱子提取液可杀死金黄色葡萄球菌及大肠杆菌等，可用来治疗因金葡菌或大肠杆菌感染而致的疾病。
[0041]茵陈，清热利湿；退黄。主治:黄疸、小便不利、湿疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎等药理学研究有利胆保护肝功能解热，抗炎，降血脂，扩冠等作用，当然这只是西医学提取茵陈成分做出来的研究，临床应用上效果如何不好判定。陈素毒性为中枢抑制，表现为思睡，流涎等。茵陈用量过大可引起头晕，恶心，腹泻，上腹部不适，急性肝胆损伤，亦有心律不齐的报导，但是治疗剂量的茵陈一般不会造成严重的损伤作用。茵陈有显著的保肝作用，对甲、乙型肝炎，黄疸型肝炎，有显著的疗效。有利胆，促进胆汁分泌，增加胆汁中胆酸和胆红素排出的作用。能增加心脏冠脉血流量，改善微循环，并有降血压，降血脂，抗凝血，利尿解热平喘，驱除蛔虫及抑制多种致病性皮肤真菌与细菌的作用。
[0042]泽泻，利水渗湿；泄热通淋。主小便不利；热淋涩痛；水肿胀满；泄泻；痰饮眩晕；遗精。1.《本草衍义》:泽泻，其功尤长于行水。张仲景曰，水蓄渴烦，小便不利，或吐或泻，五苓散主之。方用泽泻，故知其用长于行水。《本经》又引扁鹊云，多服病人眼涩，诚为行去其水。张仲景八味丸用之者，亦不过引接桂、附等归就肾经，别无他意。凡服泽泻散人，未有不小便多者；小便既多，肾气焉得复实？今人止泄精，多不敢用。2.《医经溯洄集》:张仲景八味丸用泽泻，寇宗奭《本草衍义》云，不过接引桂、附等归就肾经，别无他意。愚谓地黄、山茱萸、白茯苓、牡丹皮皆肾经之药，固不待泽泻之接引而后至也。附子乃右肾命门之药，官桂能补下焦相火不足，亦不待乎泽泻之接引而后至矣。唯干山药虽独入手太阴经，然其功亦能强阴，且手太阴为足少阴之上原，原既有滋，流岂无益？且泽泻虽咸似泻肾，乃泻肾邪，非泻肾之本也，故五苓散用泽泻者，讵非泻肾邪乎？白茯苓亦伐肾邪，即所以补正耳。是则八味丸之用泽泻者非他，盖取其泻肾邪，养五脏，益气力，起阴气，补虚损之功。
[0043]大黄(酒制)，攻积滞；清湿热；湾火；凉血；祛瘀；解毒。主治:实热便秘；热结胸疮；湿热?写病；黄痕；淋病；水肿腹满；小便不利；目赤；咽喉肿痛；口舌生疮；胃热呕吐；吐血；咯血；衄血；便血；尿血；蓄血；经闭；产后瘀滞腹痛；症瘕积聚；跌打损伤；热毒痈疡；丹毒；烫伤。
[0044]枳实，积滞内停；痞满胀痛；大便秘结；泻痢后重；结胸；胃下垂；子宫脱垂；脱肛。
1、枳实治率患胸痹痛:枳实捣(末)，宜服方寸匕，日三，夜一服。(《补缺肘后方》)；2、枳实治伤寒后，卒胸膈闭痛:枳实，麸炒为末。米饮服二钱，日二服。(《简要济众方》)；3、枳实治痞，消食，强胃:白术二两，枳实(麸炒黄色，去瓤)一两。上同为极细末，荷叶裹炒，饭为丸，如梧桐子大。每服五十丸，多用白汤下，无时。(《内外伤辨》枳术丸)；4、枳实治胸痹心中痞气，气结在胸，胸满胁下逆抢心:枳实四枚，厚朴四两，薤白半升，桂枝一两，枳楼实一枚(捣)。上五昧，以水五升，先煮枳实、厚朴，取二升，去滓，纳诸药，煮数沸，分温三服。(《金匮要略》枳实薤白桂枝汤)；5、枳实治积冷利脱肛:枳实一枚。石上磨令滑泽，钻安柄，蜜涂、炙令暖熨之，冷更易之，取缩入止。(《干金方》)；6、枳实治产后腹痛，烦满不得卧:枳实(烧令黑，匆太过)、芍药等分。杵为散。服方寸匕，日三服。并主痈脓，以麦粥下之。(《金匮要略》)枳实芍药散);
郁金，活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。治胸腹胁肋诸痛，失心癫狂，热病神昏，吐血，衄血,尿血,血淋，妇女倒经，黄疸。①《药性论》:治女人宿血气心痛，冷气结聚，温醋摩服之。②《唐本草》:主血积，下气，生肌，止血，破恶血，血淋，尿血，金疮。③《珍珠囊》:凉心。④李杲:治阳毒入胃，下血频痛。⑤《本草衍义补遗》 :治郁遏不能散。⑥《纲目》:治血气心腹痛，产后败血冲心欲死，失心颠狂。⑦《本草通玄》:治痘毒入心。⑧《本草正》:止吐血，衄血；单用治妇人冷气血积，结聚气滞，心腹作痛。⑨《本草述》:治发热，郁，咳嗽，齿衄，咳嗽血，溲血，头痛眩晕，狂痫，滞下，淋，并眼目鼻舌咽喉等证⑩《本草备要》:行气，解郁；泄血，破瘀。
[0045]方解石，〃味苦辛，大寒，无毒。〃功能主治:《别录》:〃主胸中留热结气，黄疸，通血脉。〃
冰片，通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛，清热散毒，散火解毒。治乳腺结块，中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。①《别录》:〃妇人难产，取龙脑研末少许，以新汲水调服。〃②《唐本草》:〃主心腹邪气，风湿积聚，耳聋。明目，去目赤肤翳。〃③《海药本草》:〃主内外障眼，三虫，治五痔，明目，镇心，秘精。〃④张元素:〃治大肠脱。〃⑤李杲:〃治骨痛。〃⑥王好古:〃散心盛有热。〃⑦《纲目》:〃疗喉痹，脑痛，鼻息，齿痛，伤寒舌出，小儿痘陷。通诸窍，散郁火。〃⑧《本草备要》:〃治惊痫痰迷。〃⑨《会约医镜》:〃治肢节疼痛。〃
海浮石，清肺火；化老痰；利水通淋；软坚散结。痰热壅肺；咳喘痰稠难咯；小便淋浙涩痛；瘿瘤瘰疬。1.《本草拾遗》:“水花……江海中间，久沫成乳石，故如石水沫，犹软者是也。”2.《本草衍义》今皮作家用之磨皮上垢，无出此石。玲球，肺之象也。气味咸寒，润下之用也。故入肺除上焦痰热，止咳嗽而软坚。清其上源，故又治诸淋。”(《纲目》)3.贾所学:“海石，味咸能降火，又能软坚，故力降热痰、软结痰、消顽痰；因其体浮，专主上焦心肺之分。咽喉之间消化凝结，化痰丸中必用之药也。”(《药品化义》)
茯苓，利水渗湿，健脾化痰，宁心安神，败毒抗癌。药性平和，利湿而不伤正气。适量服食可作为春夏潮湿季节的调养佳品。可治小便不利、水肿胀满、痰饮咳逆、呕逆、恶阻、泄泻、遗精、淋浊、惊悸、健忘等症。所含茯苓酸具有增强免疫力、抗肿瘤以及镇静、降血糖等的作用。可松弛消化道平滑肌，抑制胃酸分泌，防止肝细胞坏死，抗菌等功效。茯苓中的主要成分为茯苓聚糖，含量很高。对多种细菌有抑制作用；能降胃酸，对消化道溃疡有预防效果；对肝损伤有明显的保护作用；有抗肿瘤的作用；能多方面对免疫功能进行调节；能使化疗所致白细胞减少加速回升；并有镇静的作用。
[0046]薏苡仁，健脾渗湿，除痹止泻。用于水肿、脚气、小便不利、湿痹拘挛、脾虚泄泻。1、风湿身疼，日暮加剧。。2、水肿喘急。3、沙石热淋。4、消渴。用薏苡仁煮粥吃。5、肺痿咳嗽，有脓血。6、痈疽不溃。吞服薏苡仁一枚。7、虫牙痛。用薏苡仁、桔梗研末点服。8、疝疾。用薏苡(以东壁黄土炒过)，加水煮成膏服下。9、黄疸。用薏苡根煎汤频服。10、杀蛔虫。11、月经不通。有薏苡根一两，水煎服。12、牙齿风痛。
[0047]柴胡，和解表里，疏肝，升阳。治寒热往来，胸满胁痛，口苦耳聋，头痛目眩，疟疾，下利脱肛，月经不调，子宫下垂。①《本经》:〃主心腹肠胃中结气，饮食积聚，寒热邪气，推陈致新。"②《别录》:〃除伤寒心下烦热，诸痰热结实，胸中邪逆，五藏间游气，大肠停积，水胀，及湿痹拘挛。亦可作浴汤。〃③《药性论》:〃治热劳骨节烦疼，热气，肩背疼痛，宣畅血气，劳乏羸瘦；主下气消食，主时疾内外热不解，单煮服。〃④《千金方》:〃苗汁治耳聋，灌耳中。〃⑤《四声本草》:〃主痰澜、胸胁中痞。〃⑥《日华子本草》:〃补五劳七伤，除烦止惊，益气力，消痰止嗽，润心肺，添精补髓，天行温疾热狂乏绝，胸胁气满，健忘。〃⑦《珍珠囊》:〃去往来寒热，胆痹，非柴胡梢子不能除。"⑧《医学启源》除虚劳烦热，解散肌热，去早晨潮热。"⑨《滇南本草》:〃伤寒发汗解表要药，退六经邪热往来，痹痿，除肝家邪热、痨热，行肝经逆结之气，止左胁肝气疼痛，治妇人血热烷烃，能调月经。〃〃发汗用嫩蕊，治虚热、调经用根。〃⑩《纲目》:〃治阳气下陷，平肝、胆、三焦、包络相火，及头痛、眩晕，目昏、赤痛障醫，耳聋鸣，诸疟，及肥气寒热，妇人热入血室，经水不调，小儿痘疹余热，五疳羸热。〃内服:煎汤，0.8~1.5钱；或入丸、散。真阴亏损，肝阳上升者忌服。①《本草经集注》:〃半夏为之使。恶皂荚。畏女菀、藜芦。〃②《医学入门》:〃元气下绝，阴火多汗者，误服必死。〃③《本草经疏》:〃病人虚而气升者忌之，呕吐及阴虚火炽炎上者，法所同忌。疟非少阳经者勿食。〃
海給壳，:清肺化疲；软坚散结；利水消肿；制酸止痛；敛疮收湿科属主治:疲热咳嗽；瘦瘤；痰核；胁痛；湿热水肿；淋浊带下；胃痛泛酸；臁疮湿疹。1.蛤壳《圣惠方》细研。”《普济方》研如面。”“水飞”。《本草害利》宜生捣碎用。”现行，取原药材，洗净干燥，碾碎或碾粉。2.煅蛤壳《圣济总录》烧通赤研细。”《直指方》烧灰存性，为末。”《本草蒙筌》“宜火煅作(爆)，勿和剂煎汤。”现行，取净蛤壳，置无烟的炉上或置适宜的容器内，煅至酥脆，取出放凉，打碎。临床运用:用于痰火咳嗽，胸胁疼痛，痰中带血，瘰疬瘿瘤，胃痛吞酸；外治湿修，烫伤。
[0048]瓦楞子，消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛。用于顽痰积结，粘稠难咯，瘿瘤，瘰疬，瘕痞块，胃痛泛酸。三者皆味咸，均能消痰软坚散结，同可用治痰火郁结之瘿瘤、瘰疬、痰核等证。其中，海蛤壳与海浮石又能清肺化痰，又可用治肺热、痰火之咳嗽气喘，痰黄粘稠者；而海蛤壳与瓦楞子又能制酸止痛，用治胃痛吐酸。治胃痛吐酸水，噫气。
[0049]黄药子，解毒消肿，化痰散结，凉血止血。用于甲状腺肿大，淋巴结结核，咽喉肿痛，吐血，咯血，百日咳，癌肿；外用治疮疖。1.《本草经疏》:黄药根，解少阴之热，相火自不妄动而喉痹瘳矣。蛇犬咬毒，亦血分受热所伤故也。苦寒能凉血，得土气之厚者，又能解百毒也。2.《本草汇言》:黄药子，解毒凉血最验，古人于外科、血证两方尝用。今入不复用者，因久服有脱发之虞，知其为凉血、散血阴矣。3.《开宝本草》:主诸恶肿疮瘘，喉痹，蛇犬咬毒，取根研服之，亦含亦涂。4.《纲目》:凉血，降火，消瘿，解毒。5.《江苏植药志》:治腰酸痛。
6.《药性论》:〃治水气浮肿，下小便，治嗽逆上气，项下瘤瘿。〃7.《唐本草》:〃主十二水满急痛，利膀胱、大小肠。〃
礞石，治顽痰癖积，宿食症瘕，癫狂惊痫，咳嗽喘急，痰涎上壅。脾胃虚弱及孕妇忌服。①《嘉祐本草》:“得硇砂、巴豆、大黄、京三棱等良。”②《本草从新》:“气弱血虚者大忌。”木蝴蝶，咽痛喉痹；声音撕哑；咳嗽；肝胃气痛；疮疡久溃不敛；浸淫疮。1.《云南通志》:焚为灰，可治心气痛。2.《滇南本草》:定喘，消痰，破蛊积，除血蛊、气蛊之毒。又能补虚，宽中，进食。3.《纲目拾遗》:治心气痛，肝气痛，下部湿热。又项秋子云，凡痈毒不收口，以此贴之。4.《岭南采药录》:消痰火，除眼热。5.《现代实用中药》:镇咳，治百日咳及干性气管炎。6.《药材资料汇编》:治咽喉失音。7.广州部队《常用中草药手册》:清肺热，利咽喉。治急慢性支气管炎，肺结核，咳嗽，咽喉肿痛，扁桃体炎。8.《本草纲目拾遗》治心气痛，肝气痛，下部湿热。又项秋子云，凡痈毒不收口，以此贴之。”
实施例1胶囊剂
本发明实施例提供了一种用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物，中药组合物由以下原料药材组成:制半夏1500g、橘红1800g、泽泻1600g、桃仁1600g、红花1500g、生地黄1600g、决明子1500g、山楂1500g、丹参1900g、炒扁豆1800g、焦白术1500g、茯苓1600g、薏苡仁1800g、钗子骨1300g、白参1400g、制首乌1600g、金樱子1400g、茵陈1500g、泽泻2000g、酒制大黄1500g、柴胡1500g、枳实1500g、郁金1500g、方解石700g、冰片1300g、海浮石1700g、海蛤壳1700g、瓦榜子1500g、黄药子1500g、礞石1400g和木蝴蝶1300g。[0050]本发明实施例还提供了一种用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物的制备方法，中药组合物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤:
a、按照上述重量称取制半夏、橘红、桃仁和炒扁豆，加入7倍量的水浸泡1.5小时，提取4小时的挥发油，收集挥发油，药液滤过，药渣备用；其中，提取采用超临界萃取法提取；
b、将步骤a得到的药渣和剩余其他原料药材混合的混合物，加入醇度为75%乙醇，浸泡I小时,提取3次，每次2小时，第一次加入10倍混合物质量的乙醇，第二次加入10倍混合物质量的乙醇，合并提取液，滤过；将上述两次过滤液合并再进行过滤，将再进行过滤得到的滤液减压浓缩至相对密度为80°C时1.30，醇沉两次，调乙醇浓度75%，取上清液浓缩至相对密度为80°C时1.40，得到浸膏；其中，提取采用膜分离技术；
C、取步骤b得到的浸膏，加入挥发油及植物油，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷至室温，得中药组合物，将中药组合物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0051]实施例2贴剂
本发明实施例提供了一种用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物，中药组合物由以下原料药材组成:1200g制半夏、2200g橘红、1200g泽泻、1700g桃仁、1600g红花、1400g生地黄、1300g决明子、1700g山楂、1700g丹参、1200g炒扁豆、1200g焦白术、1900g茯苓、1200g薏苡仁、1500g钗子骨、1200g白参、1200g制首乌、1200g金樱子、1600g茵陈、1600g泽泻、1400g酒制大黄、1400g柴胡、I100g枳实、1900g郁金、500g方解石、1000g冰片、1900g海浮石、1200g海蛤壳、1200g瓦楞子、IlOOg黄药子、IlOOg礞石和1900g木蝴蝶。
[0052]本发明实施例还提供了一种用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物的制备方法，中药组合物的剂型为贴剂，其制备方法包括以下步骤:
a、按所述重量份数比称取所有原料药材，加入10倍量的75%乙醇中，加热回流提取2次，每次1.5小时，将两次提取得到的提取液合并得到提取液一，将提取液一静置，药渣备用；
b、将步骤a中的药渣，加水加热回流提取I次，每次I~2小时，提取得提取液二，静
置；
C、将步骤a得到的提取液一和步骤b得到的提取液二合并，抽入减压浓缩罐内，减压至
0.05MPa，温度保持在70°C，浓缩至当温度为65°C时相对密度为1.20浸膏；用酒、醋、蜂蜜调和后即得贴剂。
[0053]肚脐，穴名神闕，为任脉重要穴位，古有“神闕，主治百病，及老人、虚人泄泻如神”之说，脐所在部位又为冲脉经行之处，任督二脉互为表里，统领人体诸经百脉，故脐部通过以上经络与全身诸脏腑器官密切联系。人体腹壁单薄，局部用药易于吸收，且无痛苦，本发明实施例的贴剂外敷神闕可达散寒通阳、理气止痛，调理脾胃。
[0054]实施例 3片剂
本发明实施例提供了一种用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物，中药组合物由以下原料药材组成:1800g制半夏、1300g橘红、1500g泽泻、I100g桃仁、1200g红花、1700g生地黄、1700g决明子、1000g山楂、2300g丹参、2200g炒扁豆、1700g焦白术、IlOOg茯苓、2000g薏苡仁、1000g钗子骨、1700g白参、1500g制首乌、1500g金樱子、1200g茵陈、IlOOg泽泻、1800g酒制大黄、1200g柴胡、1700g枳实、1200g郁金、1000g方解石、1700g冰片、1200g海浮石、1700g海蛤壳、1700g瓦楞子、1700g黄药子、1600g礞石和1200g木蝴蝶。
[0055]本发明实施例还提供了一种用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物的制备方法，制备方法包括以下步骤:先将所有原料药材放入10倍量82%乙醇中，加热回流提取两次，每次45分钟，提取活性成份，将两次提取液合并静置，得提取液一，药渣备用；将药渣加10倍量水，加热回流提取三次，每次I小时，将三次提取液合并，得提取液二 ；合并提取液一和提取液二，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液相对密度约为20°C时1.06 ;将滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除乙醇溶剂，得到原料药液；加入淀粉压制成片剂。
[0056]药理药效学实验:
1、蓄积毒性试验报告
试验方法:将本发明实施例3的片剂对大鼠按7.81,18.34和40.1lg生药/kg连续用药12周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明:本发明中药组合物对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药4周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药组合物对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0057]2、急性毒性试验:应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重16~20g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备的胶囊剂溶解在水中，(浓度为6.58g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为32.9生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊剂LD50>32.9生药/kg，每日最大给药量为65.8生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为5.0g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.083g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以20g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的793倍。因此本发明的中药组合物急性毒性低，临床用药安全
3、急性皮肤刺激试验
本发明实施例2中药组合物贴剂依据卫生部《化妆品卫生规范》(2002)第二部分“皮肤刺激性/腐蚀性试验”中6.3节进行进行皮肤刺激试验，选取日本大耳白兔雄性4只，体重2kg~3kg，按照“急性经皮毒性试验”的方法，制备涂料，然后取0.5g直接涂抹在动物左侧皮肤上(另一侧作为对照)，采用封闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后lh、24h、48h和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为“O”。因此，本发明的中药组合物对动物皮肤无刺激性。
[0058]4、过敏试验: 取健康白色豚鼠18只，体重250-300g，雌雄兼用，试验前剔除两侧背毛，每侧3X3cm，随机分为试验组、空白对照组(基质)和阳性对照组。阳性对照组用2，4_ 二硝基氯苯，致敏用I %浓度，激发用0.1%浓度。取本发明实施例2的贴剂0.1g涂于背部去毛区，隔日I次，共3次。于末次接触后14天，在背部同一区域涂抹本品0.lg，6h后去除药品后即刻观察，并于24、48、72h观察有无过敏反应。空白对照组和阳性对照组用同法激发接触和观察。试验结果:阳性对照组动物皮肤在致敏I小时后即出现局限性红斑和轻微水肿，24小时过敏反应症状加重，并有硬结形成，致敏率为100%，试验组和空白对照组动物皮肤均未出现任何过敏反应症状，致敏率为O %。
[0059]临床资料 1、资料与方法
1.1 一般资料:选择2011年4月-2012年12月期间，某医院治疗的痰瘀型高脂血症的患者共486例，其中，男296例，女190，年龄30-70岁。随机分为两组，治疗组243例，对照组243例。两组患者在年龄、性别、病情轻重方面比较差异无统计学意义，具有可比性，并根据病情的轻重门诊治疗。
[0060]1.2诊断标准:西医诊断标准:参照2007年中华心血管病杂志编辑委员会血脂异常防治对策专题组《血脂异常防治建议》标准，血脂检查:在正常饮食情况下，检测禁食12_14小时后的血脂水平，判断是否存在闻脂血症时必须具有1_2周内至少2次血标本检测记录。中医痰瘀型高血脂诊断标准:参照《中药新药临场研究指导原则》及第二届全国活血化瘀研究学术会议于1986年修订的《血瘀证诊断标准》制定:(I)痰浊证:头重如裹、胸闷气短、呕恶痰涎、指麻沉重、形体肥胖。(2)血瘀证:刺痛、脉络淤血、皮下淤血、皮下瘀斑、肌肤甲错。(3)舌脉象:舌质暗红、或有瘀点、瘀斑、舍脉粗张、苔腻、脉涩或滑。符合舌暗、苔腻，同时具备(I) (2)各一个或一个以上症状，参考脉象则辨为痰瘀型高血脂症。
[0061] 1.3疗效标准:根据2002年中华人民共和国卫生部《中药新药治疗高脂血症的临床指导原则》的疗效标准判定疗效。临床控制:实验室各项血脂指标检查恢复正常；显效:达到以下任I项者，即TC下降≥20%, TG下降≥40%, HDLC上升≥0.26 mmol/L, LDLC下降≥20% ;有效:达到以下任I项者，即TC下降10%~20%，TG下降20%~40%，HDLC上升
0.104~0.26 mmol/L, LDLC下降10%~20% ;无效:未达到上述标准者。
[0062]1.4治疗方法和治疗效果
1.4.1治疗组随机为三个治疗组1-3，分别使用本发明实施例1-3的不同制剂的中药组合物进行治疗:
(I)治疗组1:81例患者使用实施例1的胶囊剂，一日两次，一次服用0.3-0.5g，十天为一疗程，连续使用2-4个疗程后，停药一周再复诊，统计发现42位患者治疗显效，22位患者治疗有效，17位患者无效。治疗期间，没有发现药物带来的副作用，随访半年，42位显效患者均没有任何复发的症状。
[0063](2)治疗组2:81例患者使用实施例2的贴剂，一日3次，将贴剂涂贴于肚脐。十天为一疗程，连续使用3-5个疗程后，停药一周再来复诊，统计发现45例患者治疗显效，27例患者治疗有效，9例患者治疗无效。81例患者治疗期间没有发现药物带来的其他副作用，随访半年，治疗显效的45例患者均没有发现任何复发的症状。
[0064](3)治疗组3:81例患者使用实施例3的片剂，一日3次，I次服用0.3-0.5g，十天为一疗程，连续使用2-4个疗程后，停药一周再复诊，统计发现48例患者治疗显效，26例患者治疗有效，7例患者治疗无效。81例患者治疗期间没有发现药物带来的其他副作用，随访半年，治疗显效的48例患者均没有发现任何复发的症状。
[0065]1.3.2对照组随机分成三个对照组1-3，分别使用不同的药物进行治疗:
(I)对照组1:81例患者使用非诺贝特胶囊，一次0.lg，一日3次，连续使用2个月后，停药I周再复诊，统计发现22例患者治疗显效,11例患者治疗有效,48例患者治疗无效,随访半年，统计发现治疗显效的22例患者其中有3例停药后复发。此外，患者在服用药物时存在腹泻或头痛的症状。
[0066](2)对照组2:81例患者服用普伐他汀钠片，一次10mg-20mg，一日I次，临睡前服用，连续服用2个月后，停药I周再复诊，统计发现31例患者治疗显著，18例患者治疗有效，32例患者治疗无效，随访半年，统计发现其中8例停药后复发；7例在服用时出现头痛、恶心、腹泻等副作用。
[0067](3)对照组3:81例患者服用辛伐他汀胶囊，始服量为每天5_20mg，晚间顿服。连续服用I个月后，停药I周再复诊，统计发现33例患者治疗显著，11例患者治疗有效，37例患者治疗无效，随访半年，统计发现11例停药后有复发病症；另外5例在服用时出现头痛、胃肠胀气等副作用。
[0068]通过上述临床试验可知:与对照组相比，本发明实施例1-3的中药组合物具有治愈时间短、治愈后不易复发和无毒副作用的优点。
[0069]2、具体病例
病例1:秦某，男，41岁，根据诊断标准确定为痰瘀型高脂血症，使用本发明实施例1的胶囊剂，一日两次，一次服用0.4g，十天为一疗程，连续使用3个疗程后，停药一周再复诊，检测结果:TC下降26%，TG下降41%，HDLC上升0.23 mmol/L。随访半年，无复发症状。
[0070]病例2:李某，女，57岁，根据诊断标准确定为痰瘀型高脂血症，使用本发明实施例2的贴剂，一日3次，将贴剂涂贴于肚脐。十天为一疗程，连续使用4个疗程后，停药一周再来复诊，检测结果:TG下降48%，LDLC下降22%。随访半年，无复发症状。
[0071]病例3:孙某，男，69岁，根据诊断标准确定为痰瘀型高脂血症，使用本发明实施例3的片剂，一日3次，I次服用0.4g，十天为一疗程，连续使用3个疗程后，停药一周再来复诊，检测结果:TC下降12%, TG下降48%, HDLC上升0.22 mmol/L, LDLC下降10%。随访半年，无复发症状。
[0072]以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数比的原料药材组成:制半夏10~20份、橘红10~25份、泽泻10~20份、桃仁10~20份、红花10~20份、生地黄10~20份、决明子10~20份、山楂10~20份、丹参10~25份、炒扁豆10~25份、焦白术10~20份、茯苓10~20份、薏苡仁10~25份、钗子骨10-15份、白参10~20份、制首乌10~20份、金樱子10~20份、茵陈10~20份、泽泻10~25份、酒制大黄10~20份、柴胡10~20份、枳实10~20份、郁金10~20份、方解石5-15份、冰片10~20份、海浮石10~20份、海蛤壳10~20份、瓦楞子10~20份、黄药子10~20份、礞石10~20份和木蝴蝶10~20份。
2.根据权利要求1所述的用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数比的原料药材组成:制半夏12~18份、橘红14~21份、泽泻12~18份、桃仁14~18份、红花12~18份、生地黄13~19份、决明子12~18份、山楂13~17份、丹参14~22份、炒扁豆15~21份、焦白术13~17份、茯苓12~19份、薏苡仁12~24份、钗子骨12-14份、白参10~20份、制首乌12~18份、金樱子13~16份、茵陈10~20份、泽泻14~25份、酒制大黄10~20份、柴胡12~18份、枳实10~20份、郁金10~20份、方解石5-11份、冰片10~17份、海浮石10~20份、海蛤壳10~20份、瓦楞子10~20份、黄药子10~20份、礞石10~20份和木蝴蝶12~17份。
3.根据权利要求1或2所述的用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数比的原料药材组成:制半夏15份、橘红18份、泽泻16份、桃仁16份、红花15份、生地黄16份、决明子15份、山楂15份、丹参19份、炒扁豆18份、焦白术15份、茯苓16份、薏苡仁18份、钗子骨13份、白参14份、制首乌16份、金樱子14份、茵陈15份、泽泻20份、酒制大黄15份、柴胡15份、枳实15份、郁金15份、方解石7份冰片13份、海浮石17份、海蛤壳17份、瓦楞子15份、黄药子15份、礞石14份和木蝴蝶13份。
4.一种如权利要求1-3任意一项所述的用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为胶囊剂，所述制备方法包括以下步骤: a、按照重量份数比称取制半夏、橘红、桃仁和炒扁豆，加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2-5小时的挥发油，收集挥发油，药液滤过，药渣备用； b、将步骤a得到的药渣和剩余其他原料药混合的混合物，加入醇度为60-90%乙醇，浸泡I小时,提取3次，每次2小时，第一次加入10倍混合物质量的乙醇，第二次加入10倍混合物质量的乙醇，合并提取液，滤过；将上述两次过滤液合并再一次过滤，将再一次过滤得到的滤液减压浓缩至相对密度为80°C时1.10-1.50，醇沉两次，调乙醇浓度60-90%，取上清液浓缩至相对密度为80°C时1.10-1.50，得到浸膏； C、取步骤b得到的浸膏，加入步骤a得到的挥发油及植物油，植物油的添加量为浸膏重量的10%，混合，用胶体磨研磨10分钟，不断搅拌，冷至室温得中药组合物，将所述中药组合物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
5.根据权利要求4所述的用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，提取制半夏、橘红、桃仁和炒扁豆所含挥发油，采用水蒸气蒸馏法或超临界萃取法提取。
6.根据权利要求4所述的用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，提取采用膜分离技术、超滤、醇沉、高速离心或大孔树脂方法。
7.—种如权利要求1-3任意一项所述的用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为贴剂，所述制备方法包括以下步骤: a、按所述重量份数比称取所有原料药材，加入10倍量的60-90%乙醇中，加热回流提取2次，每次I~2小时，将两次提取得到的提取液合并得到提取液一，将提取液一静置，药渣备用； b、将步骤a中的药渣，加水加热回流提取I次，每次I~2小时，提取得提取液二，静置； C、将步骤a得到的提取液一和步骤b得到的提取液二合并，浓缩，得到药物浸膏，加热浓缩调制，得贴剂。
8.根据权利要求7所述的所述用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将步骤a得到的提取液一和步骤b得到的提取液二合并，抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80°C，浓缩至当温度为65°C时相对密度为1.20浸膏；用酒、醋、蜂蜜调和后即得贴剂。
9.一种如权利要求1-3任意一项所述的用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为片剂，所述制备方法包括以下步骤:先将所有原料药材放入10倍量70-85%乙醇中，加热回流提取2次，每次45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置，得提 取液一，药渣备用；将药渣加10倍量水，加热回流提取3次，每次I小时，将3次提取液合并，得提取液二 ；合并提取液一和提取液二，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液相对密度约为20°C时1.06 ;将滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱洗脱两次，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除乙醇溶剂，得到原料药液；加入淀粉压制成片剂。
10.一种如权利要求1-9任意一项所述的用于治疗痰瘀型高脂血症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物内服药物剂型为:片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂或糖浆剂；外用药物剂型为:熏蒸剂、乳膏剂、擦剂、酊剂、软膏剂、散剂、贴剂、凝胶剂或喷雾剂。
【文档编号】A61K9/20GK103520644SQ201310489101
【公开日】2014年1月22日 申请日期:2013年10月18日 优先权日:2013年10月18日
【发明者】李佃场, 梁轶聪 申请人:李佃场