一种治疗咳喘的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗咳喘的药物组合物，由以下重量份的中药组分组成：桔梗10-40份、白果10-30份、知母10-30份、白芥子5-20份、桂枝5-15份、白前5-10份、甘草2-10份。本发明在中医药传统理论的基础上，结合民间用药经验，运用现代科学理论配制而成，能温肺降气，有温肺、降气、祛痰等效果，止咳平喘效果显著。
【专利说明】一种治疗咳喘的药物组合物
【技术领域】
[0001]本发明属于药品领域，涉及一种治疗咳喘的药物组合物。
【背景技术】
[0002]中药是我国特有的中医药理论与实践的产物，资源丰富，历史悠久，是人类最早应用的纯天然有机物质，兼有营养和治疗的双向作用。
[0003]咳嗽、喘息是临床常见症状，可由感冒、支气管炎等病引发，无论男女老幼，一年四季均可发病，患者众多，尤以年老体弱者在季节或天气变换时易发，患病时常有咽喉部瘙痒、不适、气粗痰多、呼吸不畅等症状，严重影响休息、生活。目前，在临床上治疗此类病症的药物虽多，但疗效不尽如人意。西医对咳嗽、喘息等症状采用可待因等镇咳药物和氯化铵等祛痰药物对症治疗，虽可做到暂时控制症状，但必需合并使用抗生素等抗菌药物以达到治愈目的。而抗生素的滥用会造成较严重的后果，有些慢性支气管炎引发的咳嗽也不宜长期使用抗生素治疗。中医中药对咳嗽、喘息的病理病机有较深入的认识，在其治疗方面有着较明显的优势，但目前还没有发现在疗效和市场上都较具优势的品种，如能在中医理论的基础上，充分发挥中医中药的优势，研制出疗效更好的药物，将能取得较好的社会和经济效益。目前对治疗咳喘疾病类中药有较多研究，但尚未见有桔梗、白果、知母、白芥子、桂枝、白前、甘草的药物组合物报道。
[0004](I)桔梗，为桔梗科植物桔梗 Platycodon grandiflorum(Jacq.)A.DC.的干燥根。《中国药典》2010年版记载:【性味与归经】苦、辛，平。归肺经。【功能与主治】宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑。
[0005](2)白果,为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥成熟种子。秋季种子成熟时采收，除去肉质外种皮，洗净，稍蒸或略煮后，烘干。《中国药典》2010年版记载:【性味与归经】甘、苦、涩，平；有毒。归肺经。【功能与主治】敛肺定喘，止带浊，缩小便。用于痰多喘咳，带下白浊，遗尿、尿频。
[0006](3)知母，为百合科植物知母Anemarrhena asphodeloidesBge.的干燥根莖。春秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒干。《中国药典》2010年版记载:【性味与归经】苦、甘、寒。归肺、胃、肾经。【功能与主治黯热泻火，滋阴润燥。用于外感热病，高热烦渴，肺热燥咳，骨蒸潮热，肠燥便秘。
[0007](4)白芥子,为十字花科植物白芥Brassica alba(L.)Boiss的干燥成熟种子。《中国药典》1963年版记载:【性味】辛、温。【功能与主治】胸胁胀痛，痰喘咳嗽，反胃呕吐，阴疽痰核。
[0008](5)桂枝,为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。春、夏二季米收，除去叶，晒干，或切片晒干。《中国药典》2010年版记载:【性味与归经】辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。【功能与主治】发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。
[0009](6)白前，为萝摩科植物柳叶白前 Cynanchum stauntonii (Decne.) Schltr.exLevl.或芫花叶白前Cynanchum glaucescens (Decne.) Hand.-Mazz.的干燥根莖及根。秋季采挖，洗净，晒干。《中国药典》2010年版记载:【性味与归经】辛、苦，微温。归肺经。【功能与主治】降气，消痰，止咳。用于肺气壅实，咳嗽痰多，胸满喘急。
[0010] (7)甘草，为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inf lata Bat.或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根莖。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。《中国药典》2010年版记载:【性味与归经】甘，平。归心、肺、脾、胃经。【功能与主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
【发明内容】
[0011]本发明的目的是提供一种治疗咳喘的药物组合物，该组合物能温肺降气，止咳平喘，祛痰效果好。
[0012]本发明所采用的技术方案如下:
[0013]一种治疗咳喘的药物组合物，由以下重量份的中药组分组成:桔梗10-40份、白果10-30份、知母10-30份、白芥子5-20份、桂枝5-15份、白前5-10份、甘草2-10份。
[0014]以上所述治疗咳喘的药物组合物，可制备成药学上可接受的任何制剂，如:散剂、颗粒剂(冲剂)、丸剂、片剂、胶囊、汤剂、煎膏剂、合剂(包括口服液)、糖浆剂、茶饮等。考虑到咳嗽、喘息患者因咽喉、食道不适，吞咽一般固体制剂可能有困难，优选口感好的煎膏剂、糖浆剂、合剂、口服液等，服用后部分药物可直接作用或残留于咽喉、食道，起效迅速，能较快缓解咽喉部不适症状。
[0015]一种以上所述治疗咳喘的药物组合物煎膏剂的制备方法，煎膏剂各原料药材的重量份是:桔梗10-40份、白果10-30份、知母10-30份、白芥子5_20份、桂枝5_15份、白前5-10份、甘草2-10份；
[0016]制备方法为:白果、白芥子、桂枝加水蒸馏制取蒸馏液；药渣与桔梗、知母、白前、甘草加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，静置过夜，取上清液减压浓缩至稠膏。另取蔗糖制成炼蜜，加入上述稠膏及炼蜜，浓缩至适量，放冷，加入上述蒸馏液，搅匀，即得。
[0017]如将本发明制成糖浆剂或合剂，其制备方法是:取白果、白芥子、桂枝加水蒸馏制取蒸馏液；药渣与桔梗、知母、白前、甘草加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，静置过夜，取上清液浓缩，加入适量蔗糖及防腐剂，煮沸使溶解，滤过，放冷，加入上述蒸馏液，加水适量，搅匀，即得。
[0018]本发明是在中医药传统理论的基础上，结合民间用药经验，运用现代科学理论配制而成。本发明的有益效果是:可广泛用于各种呼吸系统疾病，包括咳嗽、喘息等的治疗，具有温肺、降气、祛痰等效果，止咳平喘效果显著，且服用剂量小，生产工艺简单，价格适中，利于消费者服用。
【具体实施方式】
[0019]下面结合具体实施例对本发明作进一步描述，但不限制本发明的保护范围和应用范围:
[0020]一、煎膏剂的制备[0021]实施例1
[0022]一种治疗咳喘的药物组合物煎膏剂的制备方法，煎膏剂各原料药材的重量是:桔梗1kg、白果1kg、知母1kg、白芥子0.5kg、桂枝0.5kg、白前0.5kg、甘草0.2kg ；
[0023]制备方法为:白果、白芥子、桂枝加水蒸馏制取蒸馏液；药渣与桔梗、知母、白前、甘草加8倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，静置过夜,取上清液减压浓缩至相对密度1.25 (60°C)的稠膏。另取蔗糖5kg，制成炼蜜，加入上述稠膏及炼蜜0.5kg，浓缩至适量，放冷，加入上述蒸馏液，搅匀，制成10kg，即得。
[0024]实施例2
[0025]一种治疗咳喘的药物组合物煎膏剂的制备方法，煎膏剂各原料药材的重量是:桔梗4kg、白果3kg、知母3kg、白芥子2kg、桂枝1.5kg、白前1kg、甘草Ikg ；
[0026]制备方法为:白果、白芥子、桂枝加水蒸馏制取蒸馏液；药渣与桔梗、知母、白前、甘草加8倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，静置过夜，取上清液减压浓缩至相对密度1.35 (60°C)的稠膏。另取蔗糖5kg，制成炼蜜，加入上述稠膏及炼蜜lkg，浓缩至适量，放冷，加入上述蒸馏液，搅匀，制成10kg，即得。
[0027]实施例3
[0028]一种治疗咳喘的药物组合物煎膏剂的制备方法，煎膏剂各原料药材的重量是:桔梗2kg、白果2kg、知母1.5kg、白芥子lkg、桂枝lkg、白前0.8kg、甘草0.5kg ；
[0029]制备方法为:白果、白芥子、桂枝加水蒸馏制取蒸馏液；药渣与桔梗、知母、白前、甘草加8倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，静置过夜,取上清液减压浓缩至相对密度1.30 (60°C)的稠膏。另取蔗糖5kg，制成炼蜜，加入上述稠膏及炼蜜0.8kg，浓缩至适量，放冷，加入上述蒸馏液，搅匀，制成10kg，即得。
[0030]二、药效学试验
[0031]将上述制备好的煎膏剂实施例1-3样品，用于药效学试验。
[0032]动物实验结果表明，本品对小鼠感染金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及肺炎克雷伯氏杆菌后的死亡率均显示出一定的保护作用；对角叉菜胶致小鼠足跖肿胀炎症及棉球肉芽肿慢性炎症也有明显的抑制作用；对氨水致小鼠咳嗽的潜伏期有明显的延长作用，并可明显抑制其咳嗽次数，对枸橼酸喷雾至豚鼠咳嗽的潜伏期也有明显的延长作用，而且可明显抑制其咳嗽次数；小鼠酚红分泌试验也表明其有明显的化痰作用。此外对组胺引起豚鼠支气管痉挛收缩也显示出一定的抑制作用。
[0033]以上试验结果表明本品具有止咳化痰、平喘、抗炎、抗过敏的作用。
[0034]三、急性毒性试验
[0035]将上述制备好的煎膏剂实施例1-3样品，用于急性毒性试验。
[0036]小鼠24小时内灌胃给予本煎膏剂达165g原药材/kg (相当于人临床用量42.3g原药材/60kg的225倍)，未见其对小鼠活动、大小便及精神反应等情况有异常影响，对小鼠体重增长也未见有影响，给药期间和观察期间亦无动物死亡。因此，认为本煎膏剂急性毒性较低。
[0037]四、长期毒性试验
[0038]将上述制备好的煎膏剂实施例1-3样品，用于长期毒性试验。
[0039]取Wistar大鼠为试验组。各试验组大鼠分别给予剂量为50、25、10g原药材/kg的本煎膏剂(约分别相当于人临床日拟用量的60、30、15倍)，连续灌胃给药4周，进行本糖浆长期毒性研究。试验结果表明，本糖浆高剂量组(60倍)、中剂量组(30倍)及低剂量组(15倍)各观测指标与空白对照组比较，均未见有明显的异常改变。
[0040]长期毒性试验结果表明，本品按拟定的临床剂量、给药途径和疗程应用是安全的。
[0041]五、临床试验
[0042]1.病例选择标准
[0043]主症:咳嗽痰多，气短喘息。
[0044]次症:咽痒或痛，胸痛，哮鸣，鼻塞，流涕，脉浮紧或滑。
[0045]具备以上主症一项、次症2项，年龄在18-65岁者，即可。
[0046]2.治疗方案
[0047]用药方法:将上述制备好的煎膏剂实施例1-3样品，用于临床试验。口服，一次10g，一日3次。疗程:用药7天。
[0048]3.疗效判定标准
[0049]临床痊愈:临床症状、体征消失或基本消失，积分减少95%以上。
[0050]显效:临床症状、体征明显改善，积分减少在70%~94%之间。
[0051]有效:临床症状、体征均有好转，积分减少在30%~〈69%。
[0052]无效:临床症状无明显改善，甚则加重，积分减少〈30%。
[0053]计算公式为:[(治疗前积分-治疗后积分)+治疗前积分]X 100%
[0054]观察时间窗:入组前第1次观察及标本采集在给药前I天内；用药结束后检测在3天内完成。
[0055]产品疗效调查结果表
[0056]
【权利要求】
1.一种治疗咳喘的药物组合物，其特征在于，由以下重量份的中药组分组成:桔梗10-40份、白果10-30份、知母10-30份、白芥子5_20份、桂枝5_15份、白前5_10份、甘草2-10 份。
2.根据权利要求1所述治疗咳喘的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物制成散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊、汤剂、煎膏剂、合剂、口服液、糖浆剂或茶饮。
3.—种如权利要求1所述治疗咳喘的药物组合物煎膏剂的制备方法，其特征在于，煎膏剂各原料药材的重量份是:桔梗10-40份、白果10-30份、知母10-30份、白芥子5_20份、桂枝5-15份、白前5-10份、甘草2-10份； 制备方法为:白果、白芥子、桂枝加水蒸馏制取蒸馏液；药渣与桔梗、知母、白前、甘草加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，静置过夜，取上清液减压浓缩至稠膏，另取蔗糖制成炼蜜，加入上述稠膏`及炼蜜，浓缩至适量，放冷，加入上述蒸馏液，搅匀，即得。
【文档编号】A61P11/10GK103599341SQ201310532693
【公开日】2014年2月26日 申请日期:2013年10月31日 优先权日:2013年10月31日
【发明者】梁可文, 黄大权 申请人:广西健丰药业有限公司