球囊导管的制作方法
【专利摘要】本发明涉及球囊导管，其具有导管本体(1)和球囊(2)，其中，所述球囊(2)沿着所述球囊导管的一部分长度布置，并且能够借助通过供给线(3)供给的压力介质膨胀。球囊导管的特征在于，所述球囊(2)的外侧具有多个点状或者凹槽状凹陷(4)。这些凹陷改善了力向球囊(2)周围的血管壁或者支架的施加。而且，在球囊(2)涂覆有药物的情况下，加强了药物的粘附。
【专利说明】球囊导管
[0001]本发明涉及球囊导管，该球囊导管具有导管本体以及球囊，其中，所述球囊沿着所述球囊导管的一部分长度布置，并且能够借助通过供给线供给的压力介质而膨胀。
[0002]球囊导管是公知的，在血管成形术范围内，其用来膨胀血管，例如由于动脉硬化沉淀已经缩窄的血管。为了该目的，球囊导管被引入脉管系统，并且位于球囊导管的远侧区域的球囊在放松状态下被送入到血管的缩窄部。随后，借助压力介质使球囊膨胀，从而消除脉管缩窄。此外，支架频繁植入，这被认为带来的结果是，血管保持永久地打开(支架血管成形术)。
[0003]为了防止血管重新缩窄(再狭窄)，在此期间频繁使用额外地涂覆有药物的球囊，当球囊膨胀时药物被输送至血管壁。当前，特别适用适于抑制细胞的紫杉酚；另一可使用的药物是雷帕霉素。
[0004]在直到现在仍在使用的涂覆有药物的球囊导管中，被多次注意到的缺点是，输送到治疗部位的药物量不足。基于该原因，提出的任务是要改善药物至球囊的粘附以及增加能够施加的药物量，使得确保能够向待处理的血管壁提供足够的供给。
[0005]该任务根据本发明是依靠球囊导管实现的，该球囊导管具有导管本体以及球囊，其中，所述球囊沿着所述球囊导管的一部分长度布置，并且能够借助通过供给线供给的压力介质而膨胀，并且其中，所述球囊在其外侧具有多个点状或者凹槽状凹陷。
[0006]意外地看到，如果球囊的外侧具有凹陷的话,可明显改善药物在所述球囊外侧的粘附。显然，增加的药物量能够收集在凹陷中。此外，已经示出的是，位于凹陷中的药物量很好地保持在球囊上，例如在存储过程中或者将球囊引入脉管系统的过程中。相应地，也使得将药物输送至血管的不需要治疗的区域的情形最小化。
[0007]此外，已经示出的是，具有凹陷的球囊表面还改善了力向血管壁的传递。据推测，这归因于如下事实:在结构化表面的情形下，力更多地是通过球囊表面的各个突出的区域来施加的。依靠减小与血管壁直接接触的表面，增加了这些区域的压力(压力=单位表面积的力)。以这种方式，与平滑表面的情形相比，更强的效应施加在血管壁上。在支架膨胀期间，因为球囊的结构化表面“钩入”支架的编织结构，上述效应还得以增强。此外，因为支架的各部分被更强地保持在适当位置，支架以及球囊之间的连接抵消了支架的不期望的收缩。在膨胀期间，支架因此不易收缩，反而更倾向于使位于编织结构中的膨胀构件伸展。即使球囊不涂覆有药物，也可实现这些效果。
[0008]任何在治疗上有实效的药物都能够被用作药物。还能够涉及多个活性物质的混合物。尤其，可涉及抑制细胞增殖的那些药物，从而防止血管的膨胀区域由于细胞生长至此而再次变窄。球囊的涂层在现有技术中基本是公知的；能够使用对应的涂覆方法。能够使用的药物的示例是:紫杉醇、雷帕霉素、依维莫司、他克莫司、佐他莫司以及对应的结构衍生物。
[0009]此外，药物涂层能够包含辅助物质。这些的例子是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，聚乙二醇，或聚山梨醇酯。生物相容增塑剂也能够包含在药物涂层中，诸如丙三醇、聚乙二醇或者丙二醇。
[0010]必须能够依靠供给线来向球囊填充压力介质，从而以这种方式产生膨胀。该供给线典型地延伸通过导管本体的内部，由此导管本体还能够具有多个通道或者同心布置的通路，如果需要的话。例如，在纵向方向上延伸的另一通道能够供引导线通过。球囊的膨胀在高压下发生，典型地是6至20巴之间。
[0011]导管本体具有长形形状，使得球囊导管能够依靠例如股动脉引入，并且在X射线监控下推进到变窄部位。面向医师的一端，即医师推进球囊导管的一端，称为近侧端部；相反的一端称为远侧端部。因此，远侧对应于球囊导管的推进方向。球囊布置在球囊导管的远侧端部的区域中。球囊本身还通常具有长形形状，使得能够在足够大区域中进行血管扩张以及药物施加。
[0012]一个球囊变型具有用于周围体液(特别是血)的内部通路。这能够例如称为管型球囊，该管盘绕成螺旋形状以形成可扩张的壁，并且被药物可渗透的外膜包围。盘绕管型球囊例如描述于W02007/012443A1中。使用这种具有中央通路的管型球囊使得能够将球囊留在血管中特定的时间段，从而延长药物的施加时间段。
[0013]施加至球囊外侧的凹陷能够特别地构造成凹槽状。在这一点上，不同的构造是可能的；例如，凹陷能够在球囊表面上沿周向构造，由此凹陷能够定向为正交于球囊的纵向轴线。
[0014]另一可能构造是，凹槽状凹陷在球囊的外侧以螺旋状沿螺旋形线延伸，其中，螺旋的纵向轴线对应于球囊的纵向轴线。在该情况下，凹陷和位于它们之间的突起区域基本形成螺纹。以该方式，能够带来特别紧密地确定球囊表面的轮廓。但是，还可能的是这样的实施例，其中凹槽状凹陷在球囊的外侧平行于球囊的纵向轴线延伸或者以正弦形状延伸。
[0015]但是，除了凹槽状凹陷，点状凹陷也是可以的。点状凹陷应理解为这样的凹陷:当从上方看时，例如具有圆形、椭圆或者其他角度形状。
[0016]已经证明，特别有利的是，凹陷具有的深度是I至20 μ m，优选3至8 μ m，并且特别优选4至6 μ m。一方面，这种凹陷合适于收纳足够药物量以及存储药物直到正确的时间点，另一方面，该深度的尺寸还被确定为使得当球囊膨胀时，药物有效施加至血管壁。前述范围被证明在将力施加至血管壁或者支架上方面是有利的。
[0017]此外，已经证明有效的是，各凹陷之间具有的距离是200至400 μ m，特别是大约300 μ m。这在布置为基本平行的凹槽状凹陷的情况下是尤其正确的。关于药物输送以及力的施加，这已经示出为是最合适的范围。在该方面，各凹陷之间的精确距离能够相同，或者能够处于所指出的宽范围内。在该方面，人们能够更容易想到在凹槽状凹陷的情形下设置规定的距离，而点状凹陷之间的距离则能够变化。
[0018]将利用附图更详细说明本发明，附图示出了:
[0019]图1是根据本发明的球囊导管的示例性实施方式的示意图，以及
[0020]图2是根据本发明的球囊导管的进一步示例性实施方式的示意图。
[0021]图1以纵截面示意地示出了根据本发明的球囊导管I的示例性实施方式。在此处选择的示意图中，左侧指的是近侧，右侧指的是远侧。球囊导管I具有球囊2，压力介质能够施加到球囊2用于使其在血管的变窄区域内膨胀。该压力介质依靠供给线3被引入球囊2中。球囊2的表面设置有包含药物的涂层。该涂层在球囊2已经膨胀时被施加至血管壁。
[0022]在其表面上，球囊2具有多个凹槽状凹陷4，在该示例性实施方式中，它们布置为呈螺纹的形式。依靠凹陷4的布置，实现的结果是，可以在球囊表面上实现更大的药物装载量。此外，还改善了将药物粘附至球囊表面以及将力施加至球囊2周围的血管或者支架上。
[0023]在图2，示出了可选实施例，与图1的实施例的不同之处在于，凹陷4是点状的，并且以较不规则的方式布置在球囊2的表面上。
【权利要求】
1.一种球囊导管，该球囊导管具有导管本体(I)和球囊(2)，其中，所述球囊(2)沿着所述球囊导管的一部分长度布置并且能够借助通过供给线(3)供给的压力介质而膨胀， 其特征在于， 所述球囊(2)在其外侧上具有多个点状或者凹槽状凹陷(4)。
2.根据权利要求1的球囊导管，其特征在于，所述球囊(2)具有包括药物的涂层。
3.根据权利要求2的球囊导管，其特征在于，所述药物是细胞抑制剂。
4.根据权利要求1至3中任一项的球囊导管，其特征在于，所述凹槽状凹陷(4)构造为在所述球囊(2)的外侧上沿周向延伸。
5.根据权利要求4的球囊导管，其特征在于，所述凹槽状凹陷(4)在所述球囊(2)的外侧上正交于所述球囊(2)的纵向轴线延伸。
6.根据权利要求1至5中任一项的球囊导管，其特征在于，所述凹槽状凹陷(4)在所述球囊(2)的外侧上以螺旋形状沿螺旋形线延伸，其中，所述螺旋的纵向轴线对应于所述球囊⑵的纵向轴线。
7.根据权利要求1至3中任一项的球囊导管，其特征在于，所述凹槽状凹陷(4)在所述球囊(2)的外侧上平行于所述球囊(2)的纵向轴线延伸。
8.根据权利要求1至3中任一项的球囊导管，其特征在于，所述凹槽状凹陷(4)在所述球囊⑵的外侧上以正弦形状延伸。
9.根据权利要求1至8中任一项的球囊导管，其特征在于，所述凹陷(4)具有的深度是I至20 μ m，优选为3至8 μ m，以及特别优选为4至6 μ m。
10.根据权利要求1至9中任一项的球囊导管，其特征在于，所述凹陷(4)之间的距离达到200至400 μ m,特别是大约300 μ m。
【文档编号】A61M25/10GK104254362SQ201380015298
【公开日】2014年12月31日 申请日期:2013年1月23日 优先权日:2012年1月24日
【发明者】M·M·施密特 申请人:夸利梅德创新医药产品有限公司