电极导管的制作方法
【专利摘要】本发明提供电极导管，其具备具有成为液体流路的管腔(11)的轴(10)、灌注部件(20)以及前端电极(30)，在灌注部件(20)中，等角度间隔地配置有用于对前端电极(30)的表面灌注从轴(10)供给的液体的多个灌注用开口(25A)，在灌注部件(20)的前端部形成有从灌注用开口(25A)中的每一个向前端方向延伸的液体的引导槽(26)，前端电极(30)具有包括最大径部(39)的球状前端部(31)和基端部(32)，在前端电极(30)的表面形成有与灌注部件(20)的引导槽(26)中的每一个连续且至少到达最大径部(39)为止而向前端方向延伸的液体的引导槽(36)。根据该电极导管，在烧灼时不会在前端电极的一部分产生异常的温度上升，前端电极表面的冷却效果以及前端电极表面的血栓形成抑制效果优良，而且能够进行高效的烧灼治疗。
【专利说明】电极导管
【技术领域】
[0001]本发明涉及电极导管，更详细而言，涉及在导管的前端安装有电极，并且具备对该电极灌注生理盐水等液体的机构的电极导管。
【背景技术】
[0002]在电极导管的消融导管中，使用了具备用于对在烧灼时成为高温的前端电极进行冷却，并且用于对前端电极周边的血液进行搅拌、稀释从而防止在前端电极的表面形成血栓的灌注机构的导管。
[0003]作为具备灌注机构的现有导管，介绍了将通过导管轴供给至前端电极的内部的生理盐水从形成于该前端电极的表面的多个开口喷射的类型的导管(例如参照专利文献I以及专利文献2)。
[0004]专利文献1:日本专利第2562861号公报
[0005]专利文献2:日本特开2006 - 239414号公报
[0006]然而，对于在前端电极的表面形成灌注用的开口而构成的现有的公知导管，存在有下述⑴?⑶的问题。
[0007](I)若在前端电极的表面设置开口，则不可避免地在开口缘部等形成锋利的边缘。而且，若通过形成有这种边缘的前端电极进行烧灼，则担心边缘部分的电流密度变极高，在该部分产生异常的温度上升，从而迅速地形成血栓。
[0008](2)由于即便从形成于前端电极的表面的开口喷射生理盐水，也无法对前端电极的表面进行充分的灌注(用液体覆盖表面)，所以无法对前端电极的表面进行充分地冷却，另外，无法充分地防止、抑制表面的血栓形成。特别是在沿相对于前端电极的轴垂直的方向喷射生理盐水的上述专利文献I以及专利文献2所记载的导管中，由于无法使生理盐水与前端电极的表面充分地接触，所以电极表面的冷却效果以及血栓形成抑制效果极其低。
[0009](3)由于将多个开口形成于电极表面，所以无法充分地确保前端电极的表面积，从而无法进行高效的烧灼治疗。
【发明内容】
[0010]本发明是基于以上情况而完成的。
[0011]本发明的目的在于提供具备在烧灼时不会在前端电极的一部分产生异常的温度上升(高温部)、前端电极表面的冷却效果以及前端电极表面的血栓形成抑制效果优良、并且能够进行高效的烧灼治疗的灌注机构的电极导管。
[0012](I)本发明的电极导管的特征在于，具备形成有成为液体流路的至少一个管腔的导管轴、与该导管轴的前端侧连接的绝缘性灌注部件以及与该绝缘性灌注部件的前端侧连接的前端电极而构成，
[0013]在上述绝缘性灌注部件中，沿着上述绝缘性灌注部件的外周等角度间隔地配置有用于对上述前端电极的表面灌注从上述导管轴供给的液体的多个灌注用开口，
[0014]在上述绝缘性灌注部件的前端部形成有从上述多个灌注用开口中的每一个向前端方向延伸的液体的引导槽，
[0015]上述前端电极具有包括该前端电极的最大径部的球状前端部和位于该球状前端部的基端侧的基端部，
[0016]在上述前端电极的表面形成有与形成于上述绝缘性灌注部件的引导槽中的每一个连续且至少到达上述最大径部为止而向前端方向延伸的液体的引导槽。
[0017](a)根据这种结构的电极导管，由于在绝缘性灌注部件形成有灌注用开口，所以不需要在前端电极形成开口，不存在伴随着开口的形成的边缘，因此在烧灼时，不会在前端电极的一部分产生异常的温度上升，从而抑制血栓的形成。另外，由于不需要在前端电极形成开口，所以能够确保充分的表面积，能够进行高效的烧灼治疗。
[0018](b)另外，由于从绝缘性灌注部件(灌注用开口)对前端电极的表面灌注液体，所以能够使足够量的液体与前端电极的表面接触，另外，由于对前端电极的表面进行灌注的液体从前端电极的基端部朝向球状前端部，以沿着该前端电极的表面的方式向前端方向流动，所以前端电极的表面的冷却效果优良，并且通过充分地搅拌、稀释前端电极表面附近的血液，也能够起到优良的血栓形成抑制效果。
[0019](c)另外，由于在绝缘性灌注部件形成有沿着其外周等角度间隔地配置的多个灌注用开口，所以能够对前端电极的表面遍及周向的整个区域地进行灌注。
[0020](d)另外，通过在绝缘性灌注部件的前端部形成有从多个灌注用开口中的每一个向前端方向延伸的液体的引导槽，从而能够将从灌注用开口喷射的液体朝向前端电极可靠地进行引导(诱导)。
[0021 ] (e)并且，根据上述结构的电极导管，通过前端电极具有包括最大径部的球状前端部和基端部，并且在前端电极的表面形成有与形成于绝缘性灌注部件的引导槽中的每一个连续且至少到达最大径部为止而向前端方向延伸的液体的引导槽，从而能够将通过形成于绝缘性灌注部件的引导槽而到达前端电极的基端部的液体的流动，利用形成于前端电极的表面的引导槽，可靠地引导(诱导)至前端电极的最大径部。
[0022]而且，因为通过形成于前端电极的表面的引导槽的液体的流动难以受到由血液产生的粘性阻力，所以通过该引导槽的液体的流速变高，与以从引导槽(前端电极的表面)向外侧分离的方式流动的液体之间的流速差(压力差)变大，使液体的流动朝向前端电极的中心方向的力(由压力差产生的力)变大，由此，能够可靠地形成覆盖球状前端部的表面的液体的流动。
[0023]其结果是，能够使液体与球状前端部的表面，特别是与位于比最大径部靠前端侧的球状前端部的表面(以下称为“前端半球面”。)充分地接触，从而能够显著提高前端半球面的血栓形成抑制效果。
[0024](f)并且，通过在绝缘性灌注部件的前端部以及前端电极的表面形成有引导槽，从而在烧灼治疗时，即便处于生物体组织中的隆起物等与绝缘性灌注部件的前端部或者位于比最大径部靠基端侧的前端电极的表面区域接触的状态下，上述引导槽也不会被该隆起物堵塞，所以能够充分确保从灌注用开口到达前端电极的最大径部的液体流路。
[0025]其结果是，即便在使前端电极与存在腱等隆起物的生物体组织接触并进行烧灼治疗时，也能够使液体与球状前端部的表面，特别是与前端半球面充分地接触。
[0026]〔2〕优选在本发明的电极导管中，上述前端电极具有圆筒状的基端部。
[0027]根据这种结构的电极导管，通过包括最大径部的球状前端部和圆筒状的基端部，能够形成使前端膨胀的形状的前端电极，通过在这种形状的前端电极的表面形成引导槽，能够更加提高通过该引导槽的液体的流速，从而能够更加提高前端电极的前端半球面的血栓形成抑制效果。
[0028]〔3〕在本发明的电极导管中，上述前端电极也可以具有沿前端方向扩大直径的锥状(圆锥台状)的基端部。
[0029]〔4〕优选在构成本发明的电极导管的上述前端电极的纵剖面观察下，
[0030]连接形成上述球状前端部的球的中心与上述最大径部的直线和连接形成上述球状前端部的球的中心与形成于上述前端电极的引导槽的前端的直线所成的角度(Θ)为O ?25° 。
[0031]根据具备该角度(Θ )为25°以下的前端电极的电极导管，能够维持前端半球面的圆滑性(相对于生物体组织的接触性)，从而能够确保良好的烧灼性。
[0032]〔 5〕优选在本发明的电极导管中，上述导管轴具有前端可挠部分，成为液体流路的至少一个管腔在上述前端可挠部分偏心地形成，
[0033]在上述绝缘性灌注部件的内部形成有:至少一个偏心流路，其与上述导管轴的成为液体流路的管腔连通；
[0034]液体的贮留空间，其与上述偏心流路连通，在周向不具有间隔壁，以使得来自上述偏心流路的液体在上述绝缘性灌注部件的周向均匀地分布；以及
[0035]多个分支流路，其与上述贮留空间连通，并且一边向外侧倾斜一边向前端方向延伸从而到达上述多个灌注用开口中的每一个，
[0036]在上述绝缘性灌注部件的前端部形成有与上述多个分支流路中的每一个连续且从上述多个灌注用开口中的每一个向前端方向延伸的液体的引导槽。
[0037]根据这种结构的电极导管，通过在导管轴的前端可挠部分偏心地形成有成为液体流路的管腔，从而能够将在具有灌注部件的现有灌注导管中无法配置的板簧，沿着导管轴的中心轴进行配置。
[0038]另外，通过在绝缘性灌注部件的内部形成有偏心流路，从而能够使来自导管轴的管腔(偏心地形成的液体流路)的液体朝向贮留空间流通。
[0039]另外，通过在绝缘性灌注部件的内部形成有在其周向不具有间隔壁的液体的贮留空间和与该贮留空间连通且一边向外侧倾斜一边向前端方向延伸从而到达多个灌注用开口中的每一个的多个分支流路，从而通过偏心流路到达贮留空间的液体在贮留空间调整流动，以使得在周向均匀地分布，然后通过向前端方向延伸的多个分支流路中的每一个从灌注用开口喷射(灌注)，所以在等角度间隔地配置的多个灌注用开口之间，喷射的液体量没有偏差，从而能够在绝缘性灌注部件的周向进行均匀的喷射(灌注)，并且能够遍及周向的整个区域地均衡地对前端电极的表面进行灌注。
[0040]另外，通过将形成于绝缘性灌注部件的内部的分支流路以向外侧(绝缘性灌注部件的半径方向外侧)倾斜的方式形成，从而也能够对某种程度尺寸较大的前端电极(例如具有与导管轴的管径相等以上的直径的前端电极)的表面进行灌注。
[0041 ] 〔 6〕优选在上述〔5〕的电极导管中，上述绝缘性灌注部件由具有能够与上述前端电极的后端形状嵌合的前端形状的第一部件和具有能够与上述第一部件的后端形状嵌合的前端形状的第二部件构成，在上述第二部件的内部形成有上述偏心流路，在上述第一部件的内部形成有上述多个分支流路，
[0042]在上述第一部件与上述第二部件的嵌合部分形成有上述贮留空间。
[0043]根据这种结构的电极导管，通过使第一部件的后端形状与第二部件的前端形状嵌合，从而构成绝缘性灌注部件，通过使前端电极的后端形状与第一部件的前端形状嵌合，从而能够将前端电极与绝缘性灌注部件的前端侧连接。
[0044]另外，通过由2个部件构成绝缘性灌注部件，从而能够避免咬边的问题，并且能够通过成型获得在内部形成有偏心流路、贮留空间以及多个分支流路的绝缘性灌注部件。
[0045]〔7〕优选在本发明的电极导管中，在将上述前端电极的最大径部的直径设为Dl且将上述导管轴的管径设为D2时，D1/D2的值为1.0以上。
[0046]根据这种结构的电极导管，能够在前端电极确保对烧灼治疗充分的表面积。
[0047](I)根据本发明的电极导管，在烧灼时不会在前端电极的一部分产生异常的温度上升，前端电极表面的冷却效果以及前端电极表面的血栓形成抑制效果优良，而且能够进行高效的烧灼治疗。
[0048](2)根据本发明的电极导管，与未形成有引导槽的相同形状的前端电极比较，球状前端部的表面、特别是前端半球面的血栓形成抑制效果格外优良。
[0049](3)根据本发明的电极导管，即便在使前端电极与存在腱等隆起物的生物体组织接触并进行烧灼治疗时，也能够使液体与球状前端部的表面，特别是与前端半球面充分地接触。
【专利附图】
【附图说明】
[0050]图1是本发明的电极导管的一个实施方式所涉及的消融导管的主视图。
[0051]图2是图1所示的消融导管的前端部分的立体图。
[0052]图3是图1所示的消融导管的前端部分的纵剖面图。
[0053]图4是图1所示的消融导管的前端部分的横剖面图(图3(图8)的C 一 C剖面图)。
[0054]图5是图1所示的消融导管的前端部分的横剖面图(图3(图8)的B — B剖面图)。
[0055]图6是图1所示的消融导管的前端部分的横剖面图(图3(图8)的D — D剖面图)。
[0056]图7是图1所示的消融导管的前端部分的横剖面图(图3(图8)的A — A剖面图)。
[0057]图8是图1所示的消融导管的前端部分的纵剖面图(图4的F — F剖面图)。
[0058]图9A是表示构成图1所示的消融导管的灌注部件的立体图。
[0059]图9B是表示构成图1所示的消融导管的灌注部件的立体图。
[0060]图10是图1所示的消融导管的前端部分的纵剖面图(图5的G — G剖面图)。
[0061]图11是图1所示的消融导管的前端部分的横剖面图(图10的H — H剖面图)。
[0062]图12是图1所示的消融导管的前端部分的横剖面图(图10的I 一 I剖面图)。
[0063]图13是图1所示的消融导管的前端部分的横剖面图(图10的J 一 J剖面图)。
[0064]图14是表示本发明的电极导管的其他实施方式所涉及的消融导管的前端部分的立体图。
[0065]图15是图14所示的消融导管的前端部分的纵剖面图。
【具体实施方式】
[0066]〈第一实施方式〉
[0067]以下，使用附图对本发明的电极导管的一个实施方式进行说明。
[0068]图1?图8以及图10?图13所示的电极导管是治疗心脏心率不齐所使用的本发明的消融导管。
[0069]本实施方式的消融导管100具备:导管轴10，其具有前端可挠部分10A，在该前端可挠部分1A中，成为液体流路的2个管腔11、11偏心地形成；绝缘性的灌注部件20，其与该导管轴10的前端侧连接；前端电极30，其与该灌注部件20的前端侧连接；环状电极40，其安装于导管轴10的外周面；拉线61、62，它们构成用于使导管轴10的前端可挠部分1A烧曲的偏转机构；板簧65，其沿着导管轴10的中心轴配置，与拉线61、62 —起构成偏转机构；控制手柄70，其与导管轴10的基端侧连接；以及液体的注入管80，
[0070]在导管轴10的前端可挠部分1A中，成为液体流路的2个管腔11、11以夹着中心轴并对置的方式(即，分别从中心轴偏心)形成，并且在导管轴10的前端可挠部分1A中形成有成为拉线61、62的插通路的2个管腔12、12和成为环状电极40的导线的插通路的2个管腔13、13，
[0071]在灌注部件20中，用于对前端电极30的表面喷射(灌注)从导管轴10供给的液体的8个灌注用开口 25A沿着灌注部件20的外周等角度间隔(45°间隔)地配置，
[0072]在灌注部件20的内部形成有'2个偏心流路23、23，它们与导管轴10的成为液体流路的管腔11、11连通；液体的贮留空间24，其与偏心流路23、23连通，在周向不具有间隔壁，以使得来自偏心流路23、23的液体在灌注部件20的周向均匀地分布；以及8个分支流路25，它们与该贮留空间24连通，一边向外侧倾斜一边向前端方向延伸从而到达8个灌注用开口 25A中的每一个，在灌注部件20的前端部形成有与8个分支流路25中的每一个连续且从灌注用开口 25A中的每一个向前端方向延伸的液体的引导槽26，
[0073]前端电极30 —体地形成有包括最大径部39的球状前端部31、圆筒状的基端部32以及圆筒状的后端插入部33而构成。
[0074]在该前端电极30(基端部32以及球状前端部31)的表面形成有液体的引导槽36，该引导槽36与形成于灌注部件20的引导槽26中的每一个连续且向前端方向延伸，并到达稍微超过最大径部39的位置(最大径部39附近的前端半球面34上的位置)，
[0075]灌注部件20通过嵌合第一部件21与第二部件22而构成，上述第一部件21形成有能够与前端电极30的后端插入部33嵌合的前端侧凹部21A，并且在后端侧也形成有凹部21B，在内部形成有8个分支流路25 ;上述第二部件22具有能够与该第一部件21的后端侧凹部21B嵌合的前端侧小径部221，在内部形成有2个偏心流路23、23 ；
[0076]通过将第一部件21的后端侧凹部21B的深度(d21)形成为比第二部件22的前端侧小径部221的长度(d22)深，从而在第一部件21与第二部件22的嵌合部分形成有贮留空间24(通过第一部件21的后端侧凹部21B的底面(后端面)21b以及内周面和第二部件22的前端侧小径部221的前端面22a划分的空间)。
[0077]如图1所示，消融导管100具备具有前端可挠部分1A的导管轴10、灌注部件20、前端电极30、环状电极40、控制手柄70以及液体的注入管80而构成。
[0078]图1所示的注入管80通过控制手柄70的内部与导管轴10连接，通过该注入管80将液体供给至导管轴10的管腔11。此处，作为“液体”，能够例示生理盐水。
[0079]图1所示的控制手柄70与导管轴10的基端侧连接，具备用于进行导管的前端偏转操作的旋转板75。
[0080]构成消融导管100的导管轴10具有前端可挠部分10A。
[0081]此处，“前端可挠部分”是指通过拉动前端偏转操作用的线而能够挠曲(弯曲)的导管轴的前端部分。
[0082]如图3以及图4所示，在导管轴10 (管腔12、12)配置有用于使前端可挠部分1A挠曲(进行前端偏转操作)的拉线61、62。拉线61、62的基端部分别与控制手柄70的旋转板75(参照图1)连结。另一方面，拉线61、62的前端部在灌注部件20(第二部件22)的外周面(收纳槽226)固定。
[0083]例如，若向图1所示的Al方向旋转旋转板75，则拉线61被拉动，导管轴10的前端可挠部分1A向箭头A方向进行偏转动作，若向图1所示的BI方向旋转旋转板75，则拉线62被拉动，导管轴10的前端可挠部分1A向箭头B方向进行偏转动作。
[0084]如图4所示，在导管轴10的前端可挠部分10A，在相对于拉线61、62的排列方向(前端可挠部分1A的挠曲方向)垂直的平面上，沿着导管轴10的中心轴配置有板簧65。
[0085]通过在前端可挠部分1A配置板簧65，能够担保挠曲方向的各向异性，能够对前端可挠部分1A施加充分的扭转刚性从而实现前端偏转操作时的操作性的提高。
[0086]如图4以及图8所示，在导管轴10的前端可挠部分10A，以夹持导管轴10的中心轴并对置的方式形成有成为液体流路的2个管腔11、11。
[0087]此外，前端可挠部分1A的2个管腔11、11也可以在比前端可挠部分1A靠基端侧的轴部分合流。
[0088]另外，如图4所示，在前端可挠部分1A形成有成为拉线61、62的插通路的2个管腔12、12、成为环状电极40的导线(在图4中省略图示)的插通路的2个管腔13、13、成为前端电极30的导线30L的插通路的管腔14以及成为温度传感器(热电偶)的导线35L的插通路的管腔15。
[0089]导管轴10例如由聚烯烃、聚酰胺、聚醚聚酰胺、聚氨酯、尼龙、PEBAX(聚醚嵌段酰胺)等合成树脂构成。另外，导管轴10的近端侧也可以是对由上述合成树脂构成的管编织有不锈钢丝的片形管。
[0090]优选导管轴10的外径为1.0?3.0mm，更加优选为1.6?2.7mm，若不出优选的一个例子，则为2.36mm。
[0091]优选导管轴10的长度为600?1500mm，更加优选为900?1200mm。
[0092]在消融导管100中，向前端电极30的表面的液体喷射(灌注)通过位于前端电极30的后端侧的灌注部件20进行。
[0093]图9A以及图9B是表示构成消融导管100的灌注部件20的形状的立体图。
[0094]如图3、图8、图9A、图9B以及图10所示，灌注部件20通过嵌合第一部件21与第二部件22而构成。
[0095]构成灌注部件20的第二部件22由一体地形成有直躯体部223和比该直躯体部
223外径小的前端侧小径部221的成型体构成。
[0096]其中，在图9A以及图9B中，因第二部件22的前端侧小径部221嵌合于第一部件21的内侧(后端侧凹部21B)，所以在附图上未出现。
[0097]优选第二部件22的直躯体部223的外径为0.80?2.80mm，更加优选为1.80?
2.12mm，若示出优选的一个例子，则为1.96mm。
[0098]优选第二部件22的前端侧小径部221的外径为0.60?2.60mm，更加优选为0.40?1.70mm，若示出优选的一个例子，则为1.45mm。
[0099]如图5、图6、图8以及图9B所示，在第二部件22中，沿着其中心轴形成有中央贯通孔224，在中央贯通孔224的两侧形成有与中心轴平行地延伸的偏心流路23、23。中央贯通孔224以及偏心流路23、23是从第二部件22 (前端侧小径部221)的前端面22a直至第二部件22 (直躯体部223)的后端面22b的贯通孔。
[0100]如图8所示，第二部件22的后端面22b (图5所示的图3的B — B剖面)中的偏心流路23、23的开口中的每一个与导管轴10的前端面(图4所示的图3的C 一 C剖面)中的管腔11、11的开口中的每一个对置。
[0101]导管轴10的管腔11、11与灌注部件20 (第二部件22)的偏心流路23、23经由连接管51、51连通。另外，该连接管51、51分别在灌注部件20 (第二部件22)的偏心流路23、23的内部由粘合剂等液密地密封。
[0102]由此，能够使导管轴10与灌注部件20之间的连接可靠，并且能够防止在导管轴10的前端面(管腔11、11的开口面)与灌注部件20的后端面22b (偏心流路23、23的开口面)的抵接位置的液体泄漏，进而能够防止与此相伴的液体向轴内部浸入。
[0103]如图8所示，贯通第二部件22 (直躯体部223以及前端侧小径部221)的偏心流路23,23的横剖面形状在从直躯体部223的内部即将到达前端侧小径部221的内部之前(图8中用231表示的台阶部)，从圆形变化为大致半圆形。因此，虽然在第二部件22的后端面22b (图5所示的图3的B — B剖面)中的偏心流路23、23的开口形状为圆形，但是在第二部件22的前端面22a(图6所示的图3的D — D剖面)中的偏心流路23、23的开口形状为大致半圆形。
[0104]通过像这样使偏心流路23、23的横剖面形状变化，从而能够确保在前端侧小径部221划分偏心流路23、23的成型材料的壁厚(例如60 μπι以上的壁厚)。
[0105]另外，如图3、图9Α以及图9Β所示，在第二部件22 (直躯体部223)的外周面形成有收纳并固定拉线61、62的前端部的收纳槽226、226。
[0106]另外，如图9Α、图9Β、图10以及图13所示，为了收纳环状电极40 (从前端第一个以及第二个的环状电极)的导线40L，而在第二部件22 (直躯体部223)的外周面形成有收纳槽225。
[0107]如图10所示，收纳槽225从前端朝向后端由浅槽部225a、倾斜部225b以及深槽部225c构成。
[0108]此处，优选收纳槽225的宽度为0.15?0.35mm，若示出优选的一个例子，则为0.26mm0
[0109]优选收纳槽225的浅槽部225a的深度为0.10?0.20mm，若示出优选的一个例子，则为0.12_。
[0110]另外，优选收纳槽225的深槽部225c的深度为0.15?0.65mm，若示出优选的一个例子，则为0.50mmo
[0111]构成灌注部件20的第一部件21由一体地形成有直躯体部213、比该直躯体部213外径大的大径部212以及朝向前端方向直径缩小的缩径部211的成型体构成。
[0112]第一部件21的直躯体部213的外径与第二部件22的直躯体部223的外径实际上相同，大径部212的外径与导管轴10的外径实际上相同。第一部件21的缩径部211的最小外径与前端电极30的基端部(颈部)32的外径实际上相同。
[0113]如图3、图8以及图10所示，在第一部件21的前端侧形成有能够与前端电极30的后端插入部33嵌合的前端侧凹部21A。另外，在第一部件21的后端侧形成有能够与第二部件22的前端侧小径部221嵌合的后端侧凹部21B。
[0114]此处，将第一部件21的后端侧凹部21B的深度(在图8中用d21表示)形成为比第二部件22的前端侧小径部221的长度(在图8中用d22表示)深。
[0115]如图8以及图9A所示，在第一部件21 (缩径部211)中，用于对前端电极30的表面喷射(灌注)从导管轴10供给的液体的8个灌注用开口 25A沿着灌注部件20的外周等角度间隔(45°间隔)地配置。
[0116]另外，在第一部件21的内部形成有从后端侧凹部21B的底面(后端面)21b—边向外侧倾斜一边向前端方向延伸而到达灌注用开口 25A中的每一个的8个分支流路25 (贯通孔)。
[0117]此外，如图7所示，后端侧凹部21B的底面(后端面)21b中的分支流路25的开口也沿着灌注部件20的周向等角度间隔(45°间隔)地配置。
[0118]8个分支流路25中的每一个以相对于灌注部件20的轴向向外侧(灌注部件20的半径方向的外侧)倾斜的方式形成。
[0119]由此，即便对于某种程度尺寸较大的前端电极的表面，也能够充分地进行灌注。
[0120]此处，作为分支流路25的倾斜角度，优选为3?45°，更加优选为5?13°，若示出优选的一个例子，则为7°。
[0121]另外，在第一部件21的前端部(缩径部211)形成有与8个分支流路25中的每一个连续且从灌注用开口 25A中的每一个向前端方向延伸的液体的引导槽26。
[0122]此外，虽然在灌注部件20 (第一部件21)中，分支流路25、灌注用开口 25A、液体的引导槽26分别沿着灌注部件20的外周以45°间隔各设置有8个，但是在表示纵剖面的图8中，仅能够观察到其一部分。
[0123]如图3、图7、图8以及图10所示，在第一部件21中，以从后端侧凹部2IB的底面(后端面)21b到达前端侧凹部21A的底面(前端面21a)的方式，沿着第一部件21的中心轴形成有中央贯通孔214。
[0124]由第一部件21的中央贯通孔214和第二部件22的中央贯通孔224构成灌注部件20的中央贯通孔。
[0125]如图3、图5?图8以及图10?图13所示，在灌注部件20的中央贯通孔(214、224)中插入有中央管54。在该中央管54的内部插通有前端电极30的导线30L以及温度传感器的导线35L。
[0126]如图9A、图9B、图10?图12所示，在第一部件21 (直躯体部213)的外周面，能够收纳环状电极40 (从前端第一个的环状电极)的导线40L的4个收纳槽215沿着直躯体部213的外周等角度间隔(90°间隔)地配置形成。
[0127]此处，优选收纳槽215的宽度为0.12?0.50mm，若示出优选的一个例子，则为0.34mmη
[0128]另外，优选收纳槽215的深度为0.10?0.20mm，若示出优选的一个例子，则为
0.12mm。
[0129]形成于第一部件21 (直躯体部213)的外周面的4个收纳槽215中的I个与形成于第二部件22 (直躯体部223)的外周面的收纳槽225被配置于相同直线上，在该收纳槽215以及第二部件22的收纳槽225中收纳有环状电极40的导线40L。
[0130]如图10所示，从前端第一个的环状电极40的导线40L通过收纳槽215以及收纳槽225 (浅槽部225a、倾斜部225b、深槽部225c)，被引导至导管轴10的管腔13的开口，从该开口进入管腔13，通过导管轴10的管腔13以及控制手柄70的内部，与控制手柄70的内部或者与其基端侧连接的连接器(省略图示)连接。另外，从前端第二个的环状电极40的导线40L通过收纳槽225 (浅槽部225a、倾斜部225b、深槽部225c)被引导至导管轴10的管腔13的开口。
[0131]通过在灌注部件20的外周面形成导线40L的收纳槽(第一部件21中的收纳槽215以及第二部件22中的收纳槽225)后，才能够在灌注部件位于内部的导管轴10的外周面(区域)安装环状电极40。
[0132]由此，能够使前端电极30与从前端第一个的环状电极40之间的分离距离变窄(例如形成为2mm左右)，并且能够在上述电极间进行期望的电位测定。
[0133]构成灌注部件20的第一部件21以及第二部件22由绝缘性树脂或者绝缘性陶瓷的成型体构成。
[0134]优选第一部件21以及第二部件22由通过陶瓷注塑成形法(CIM)获得的成型体构成。
[0135]根据陶瓷注塑成形法，即便是无法通过基于树脂的注塑成形而形成的微小形状(例如，具有60 μπι左右壁厚的微小形状)也能够形成，所以能够可靠地成型上述形状、尺寸的灌注部件20。
[0136]另外，通过陶瓷注塑成形法获得的陶瓷成型体作为灌注部件的构成材料，具有适宜的较低的热传导率。
[0137]另外，由陶瓷注塑成形法形成的陶瓷成型体，绝缘性优良，即便在由该成型体构成的灌注部件20形成有边缘，在消融导管100的使用(烧灼)时，也不会电流在边缘部分集中而成为高温。
[0138]作为构成灌注部件20的优选陶瓷材料，从成型加工性优良并且生物体适合性优良这些观点考虑，优选使用氧化锆。
[0139]灌注部件20通过嵌合形成于第一部件21的后端侧凹部21Β和第二部件22的前端侧小径部221而构成。
[0140]在该灌注部件20的嵌合部分，第一部件21的后端侧凹部21B的底面(后端面)21b与第二部件22的前端面22a以d21 — d22的距离分离，在该区间，划分形成有通过后端侧凹部21B的内周面和中央管54的外周面分隔出的夹套空间，该夹套空间成为液体的贮留空间24。
[0141]这样形成的贮留空间24是用于使来自偏心流路23、23的液体合流从而在灌注部件20的周向均匀地分布的空间。在该贮留空间24，没有周向的间隔壁，所以能够使流入贮留空间24的液体沿周向自由地流动。
[0142]此处，作为贮留空间24的长度(d21—d22)，优选为0.15?0.65mm，若示出优选的一个例子，则为0.30mmo
[0143]如上述那样构成的灌注部件20具有:2个偏心流路23、23，它们以与成为液体流路的导管轴10的管腔11、11连通的方式形成于第二部件22的内部；液体的贮留空间24，其是与偏心流路23、23连通的空间，在形成于第一部件21与第二部件22的嵌合部分的周向不具有间隔壁，以使得来自偏心流路23、23的液体在灌注部件20的周向均匀地分布；8个分支流路25，它们与该贮留空间24连通，并且以一边向外侧倾斜一边向前端方向延伸从而到达灌注用开口 25A中的每一个的方式形成于第一部件的内部；以及液体的引导槽26，其以与8个分支流路25中的每一个连续且从灌注用开口 25A中的每一个向前端方向延伸的方式形成于前端部(第一部件的缩径部211)。
[0144]如图8所示，构成灌注部件20的第一部件21的直躯体部213以及第二部件22 (前端侧小径部221、直躯体部223)插入(嵌合)于导管轴10的前端侧凹部，灌注部件20的偏心流路23、23中的每一个经由连接管51、51与导管轴的管腔11、11中的每一个连通，从而在导管轴10的前端侧连接灌注部件20。
[0145]由此，仅第一部件21的缩径部211以及大径部212作为灌注部件20的外观形状显现。
[0146]另一方面，通过在灌注部件20(第一部件21)的前端侧凹部21A嵌合前端电极30的后端插入部33，从而在灌注部件20的前端侧连接前端电极30。
[0147]如图2、图3以及图8所示，构成消融导管100的前端电极30 —体地形成有包括最大径部39的球状前端部(前端膨出部)31、圆筒状的基端部32以及圆筒状的后端插入部33而构成。
[0148]此外，嵌合于灌注部件20的前端侧凹部21A的后端插入部33不作为前端电极30的外观显现。
[0149]前端电极30的球状前端部31为部分球状，其直径优选为1.0?3.3mm，更加优选为2.2?2.6mm，特别优选为2.3?2.5mm，若示出优选的一个例子，则为2.36mm。
[0150]另外，在将球状前端部31的直径(前端电极30的最大直径)设为Dl且将导管轴10的管径设为D2时，优选D1/D2的值为1.0以上，更加优选为1.0?1.5，若示出优选的一个例子，则为 1.0 (D1/D2 = 2.36mm/2.36mm)。
[0151]在D1/D2的值过小的情况下，难以通过具备这种前端电极的导管进行高效的烧灼治疗。
[0152]另一方面，在D1/D2的值过大的情况下，难以对这种前端电极的表面灌注足够量的液体。
[0153]此外，能够对D1/D2的值为1.0以上的前端电极30的表面灌注足够量的液体是因为:通过使灌注部件20的分支流路25向外侧倾斜，从而与不使其倾斜的情况相比，使灌注用开口 25A更位于外侧。在这一点上，也有夹设灌注部件20的意义。
[0154]如图2以及图8所示，在前端电极30的基端部32以及球状前端部31的表面形成有与形成于灌注部件20的引导槽26中的每一个连续且向前端方向延伸的引导槽36。
[0155]该引导槽36延伸至稍微超过前端电极30的最大径部39的位置(最大径部39的附近的前端半球面34上的位置)36A。其中，虽然在前端电极30中形成有8个引导槽36，但是在表示纵剖面的图8中，仅能够观察到其一部分。
[0156]通过在前端电极30 (基端部32以及球状前端部31)的表面形成有引导槽36，从而能够将通过形成于灌注部件20的引导槽26而到达前端电极30的基端部32的液体的流动，可靠地引导(诱导)至前端电极30的最大径部39。
[0157]而且，由于通过引导槽36的液体的流动难以受到由(覆盖前端电极30的)血液产生的粘性阻力，所以通过引导槽36的液体的流速变高，与以从该引导槽36 (前端电极30的表面)向外侧分离的方式流动的液体之间的流速差变大。而且，在引导槽36中流动的液体与以从引导槽36分离的方式流动的液体之间的流速差变大，由此根据伯努利定理两者的压力差变大(在引导槽36中流动的液体的压力相对地降低)，由该压力差产生的力、即使液体的流动朝向前端电极的中心方向的力变大。由此，能够可靠地形成覆盖球状前端部31的表面的液体的流动。
[0158]以上的结果是，能够使液体与前端电极30的球状前端部31的表面，特别是与在未形成有引导槽36的情况下液体难以绕至此处(容易形成血栓)的前端半球面34充分接触，从而能够显著提高前端半球面34的血栓形成抑制效果。
[0159]并且，通过在灌注部件20的前端部以及前端电极30的表面分别形成有引导槽(引导槽26以及引导槽36)，从而在烧灼治疗时，即便处于存在于生物体组织的腱等隆起物与灌注部件20的前端部或者前端电极30的表面(位于比最大径部39靠基端侧的表面区域)接触的状态下，这些引导槽也不会被该隆起物堵塞，所以能够充分确保从灌注用开口25A到达前端电极30的最大径部39的液体流路。
[0160]其结果是，即便在使前端电极30与存在腱等隆起物的生物体组织接触并进行烧灼治疗时，也能够使液体与球状前端部31的表面，特别是与前端半球面34充分接触。
[0161]在本发明的电极导管中，形成于前端电极的表面的引导槽至少向前端方向延伸至最大径部为止。
[0162]S卩，需要形成于前端电极的表面的引导槽的前端位于最大径部上，或者超过最大径部位于前端半球面。
[0163]此处，优选在图8所示的前端电极的纵剖面观察下，连接形成球状前端部的球的中心(O)与最大径部(39)的直线、和连接形成球状前端部的球的中心(O)与形成于前端电极的引导槽的前端(36A)的直线所成的角度(Θ )为O?60°，更加优选为O?25°，图8所示的前端电极30中的角度(Θ )例如为13°。
[0164]在该角度(Θ)超过60°的情况下，有可能:因延伸至前端半球面的前端区域的引导槽而该前端半球面的大部分呈凹凸状，从而前端半球面相对于生物体组织的接触性受损，而导致烧灼性能降低。
[0165]根据本实施方式的消融导管100，灌注用开口 25A形成于绝缘性的灌注部件20，在导电性的前端电极30不存在边缘，所以在消融导管100的使用时(烧灼时)，不会在前端电极30的一部分产生异常的温度上升(高温部)，能够抑制血液与该高温部接触从而形成血栓。而且，由于不需要在前端电极30形成开口，所以能够为了进行烧灼而确保充分的表面积，能够进行高效的烧灼治疗。
[0166]另外，根据本实施方式的消融导管100，从配置于灌注部件20的前端部的8个灌注用开口 25A对前端电极30的表面喷射(灌注)液体，所以能够使足够量的液体与前端电极30的表面接触。
[0167]而且，对前端电极30的表面喷射的液体从前端电极30的基端部(颈部)32朝向球状前端部31，以沿着前端电极30的表面的方式流动。
[0168]因此，该消融导管100与在前端电极形成有灌注用开口的现有公知的导管比较，前端电极30的表面的冷却效果优良，并且通过充分搅拌、稀释前端电极30的周边的血液从而起到更加优良的血栓形成抑制效果。
[0169]另外，由于8个灌注用开口 25A沿着灌注部件20的外周以等角度(45° )间隔地配置，所以能够遍及周向的整个区域(360° )地灌注前端电极30的表面。
[0170]并且，在导管轴10的前端可挠部分1A中，成为液体流路的2个管腔11、11、成为拉线61、62的插通路的2个管腔12、12、成为环状电极40的导线的插通路的2个管腔13、13均形成于偏心的位置，所以能够将在具有灌注部件的现有的灌注导管中无法配置的板簧65，沿着中心轴配置于导管轴10的前端可挠部分10A。
[0171]而且，配置有板簧65的消融导管100通过将充分的扭转刚性施加于导管轴10的前端可挠部分10A，从而操作性优良。
[0172]并且，通过在灌注部件20的内部形成有在周向不具有间隔壁的液体的贮留空间24和与贮留空间连通且一边向外侧倾斜一边向前端方向延伸而到达灌注用开口 25A中的每一个的8个分支流路25，从而通过偏心流路23、23到达贮留空间24的液体在贮留空间24调整流动，以使得在周向均匀地分布，然后通过8个分支流路25中的每一个从灌注用开口 25A喷射(灌注)，因此尽管从导管轴10供给至灌注部件20的液体的量存在周向偏差(因配置于前端可挠部分1A的板簧65，而成为液体流路的2个管腔11、11偏心地形成，由该情况引起的周向偏差)，但都能够以在等角度(45° )间隔地配置的8个灌注用开口 25A之间喷射的液体量没有偏差的方式，在灌注部件20的周向进行均匀的喷射(灌注)，从而能够遍及周向的整个区域(360° )均衡地对前端电极30的表面进行灌注。
[0173]并且，通过使形成于第一部件21的后端侧凹部21B(第一部件的后端形状)与第二部件22的前端侧小径部221 (第二部件的前端形状)嵌合，来构成灌注部材20，并且通过使前端电极30的后端插入部33 (前端电极的后端形状)与第一部件21的前端侧凹部21A(第一部件的前端形状)嵌合，而能够将前端电极30与灌注部件20的前端侧连接。
[0174]这样，通过以2个部件构成灌注部件20，从而能够避免由贮留空间24的形状引起的咬边问题，能够通过成型获得在内部形成有偏心流路23、23、贮留空间24以及8个分支流路25的灌注部件20。
[0175]并且，形成于灌注部件20 (第一部件11)的内部的分支流路25中的每一个以向外侧倾斜的方式形成，所以即便对某种程度尺寸较大的前端电极(D1/D2的值为1.0的前端电极30)的表面，也能够充分地进行灌注。
[0176]并且，通过在灌注部件20 (第一部件11)的前端部形成有与分支流路25中的每一个连续且向前端方向延伸的液体的引导槽26，从而能够将从灌注用开口 25A喷射的液体朝向前端电极30可靠地引导(诱导)。
[0177]并且，通过在前端电极30的基端部表面形成有与灌注部件20的引导槽26中的每一个连续的液体的引导槽36，从而能够将通过形成于灌注部件20的引导槽26而到达前端电极30的基端部的液体，引导至前端电极30的前端部，由此能够对前端电极30的表面整体供给液体。
[0178]并且，通过在前端电极30(基端部32以及球状前端部31)的表面形成有液体的引导槽36，从而能够使液体与球状前端部31的表面、特别是与前端半球面34充分地接触，与未形成有引导槽的相同形状的前端电极比较，能够显著提高前端半球面34的血栓形成抑制效果。
[0179]并且，通过在前端电极30的表面形成有引导槽36，从而即便在使前端电极与存在腱等隆起物的生物体组织接触并进行烧灼治疗时，也能够使液体与球状前端部的表面，特别是与前端半球面充分地接触。
[0180]<第二实施方式>
[0181]在图14以及图15中示出前端部分的电极导管与第一实施方式相同，是治疗心脏的心率不齐所使用的本发明的消融导管。
[0182]构成本实施方式的消融导管300的前端电极330的形态与第一实施方式的前端电极30的形态不同。
[0183]此外，该消融导管300中的除前端电极以外的结构与第一实施方式的消融导管100相同，在图14以及图15中，对于与消融导管100相同的构成要素，使用相同的附图标记。
[0184]如图14以及图15所示，该消融导管300 —体地形成有半球状的球状前端部331、沿前端方向扩大直径的锥状(圆锥台状)的基端部332以及圆筒状的后端插入部333而构成。此外，与灌注部件20的前端侧凹部21A嵌合的后端插入部333如图14所示，不作为前端电极330的外观显现。
[0185]在该消融导管300中，前端电极330的球状前端部331呈半球状，球状前端部331的基端缘部成为最大径部339，球状前端部331的表面成为前端半球面334。
[0186]在前端电极330的表面形成有与形成于灌注部件20的引导槽26中的每一个连续且向前端方向延伸的引导槽336。
[0187]该引导槽336延伸至稍微超过前端电极330的最大径部339的位置(最大径部339的附近的前端半球面334上的位置)336A。
[0188]根据本实施方式的消融导管300，通过在前端电极330的表面形成有引导槽336，从而能够将通过形成于灌注部件20的引导槽26而到达前端电极330的基端部332的液体的流动，可靠地引导(诱导)至前端电极330的最大径部339。
[0189]而且，由于通过引导槽336的液体的流速变高，所以与以从引导槽336(前端电极330的表面)向外侧分离的方式流动的液体之间的流速差(压力差)变大，从而能够可靠地形成覆盖球状前端部331的表面(前端半球面334)的液体的流动。
[0190]其结果是，能够使液体与球状前端部331的表面亦即前端半球面334充分地接触，与未形成有引导槽的相同形状的前端电极比较，能够显著提高前端半球面334的血栓形成抑制效果。
[0191]并且，通过在灌注部件20的前端部以及前端电极330的表面分别形成有引导槽(引导槽26以及引导槽336)，从而在烧灼治疗时，即便处于生物体组织中存在的腱等隆起物与灌注部件20的前端部或者前端电极330的基端部332的表面接触的状态下，也能够充分确保从灌注用开口 25A到达前端电极330的最大径部339的液体流路。
[0192]其结果是，即便在使前端电极330与存在隆起物的生物体组织接触并进行烧灼治疗时，也能够使液体与球状前端部331的表面亦即前端半球面334充分地接触。
[0193]附图标记说明:100…消融导管；10...导管轴；10A…前端可烧部分；11...管腔(液体流路);12…管腔(拉线的插通路);13…管腔(导线的插通路);20…灌注部件；21...第一部件；211...缩径部；212…大径部；213...直躯体部；214…中央贯通孔；215…导线的收纳槽；21A…前端侧凹部；21a…前端侧凹部21A的底面(前端面)；21B…后端侧凹部；21b…后端侧凹部21B的底面(后端面);22…第二部件；221…前端侧小径部；223…直躯体部；
224…中央贯通孔；225…导线的收纳槽；226…拉线的前端部的收纳槽；22a…前端侧小径部的前端面；23…偏心流路；231…台阶部；24…液体的贮留空间；25…分支流路；25A…灌注用开口 ；26…液体的引导槽；30…前端电极；30L...前端电极的导线；31…球状前端部(前端膨出部)；32…基端部(颈部)；33…后端插入部；34…前端半球面；35L...温度传感器的导线;36…液体的引导槽;39…最大径部;40…环状电极;40L...环状电极的导线;51…连接管；54...中央管；61...拉线；62...拉线；65...板簧；70...控制手柄；75...旋转板；80...液体的注入管；330…前端电极；331…球状前端部；332…基端部；333…后端插入部；334…前端半球面；336…液体的引导槽；339…最大径部。
【权利要求】
1.一种电极导管，其特征在于， 所述电极导管具备形成有成为液体流路的至少一个管腔的导管轴、与该导管轴的前端侧连接的绝缘性灌注部件以及与该绝缘性灌注部件的前端侧连接的前端电极而构成， 在所述绝缘性灌注部件中，沿着所述绝缘性灌注部件的外周等角度间隔地配置有用于对所述前端电极的表面灌注从所述导管轴供给的液体的多个灌注用开口， 在所述绝缘性灌注部件的前端部形成有从所述多个灌注用开口中的每一个向前端方向延伸的液体的引导槽， 所述前端电极具有包括该前端电极的最大径部的球状前端部和位于该球状前端部的基端侧的基端部， 在所述前端电极的表面形成有与形成于所述绝缘性灌注部件的引导槽中的每一个连续且至少到达所述最大径部为止而向前端方向延伸的液体的引导槽。
2.根据权利要求1所述的电极导管，其特征在于， 所述前端电极具有圆筒状的基端部。
3.根据权利要求1所述的电极导管，其特征在于， 所述前端电极具有沿前端方向扩大直径的锥状的基端部。
4.根据权利要求1所述的电极导管，其特征在于， 在所述前端电极的纵剖面观察下， 连接形成所述球状前端部的球的中心与所述最大径部的直线和连接形成所述球状前端部的球的中心与形成于所述前端电极的引导槽的前端的直线所成的角度(Θ)为O?25。。
5.根据权利要求1?4中任一项所述的电极导管，其特征在于， 所述导管轴具有前端可挠部分，成为液体流路的至少一个管腔在所述前端可挠部分偏心地形成， 在所述绝缘性灌注部件的内部形成有: 至少一个偏心流路，其与所述导管轴的成为液体流路的管腔连通； 液体的贮留空间，其与所述偏心流路连通，在周向不具有间隔壁，以使得来自所述偏心流路的液体在所述绝缘性灌注部件的周向均匀地分布；以及 多个分支流路，其与所述贮留空间连通，并且一边向外侧倾斜一边向前端方向延伸从而到达所述多个灌注用开口中的每一个， 在所述绝缘性灌注部件的前端部形成有与所述多个分支流路中的每一个连续且从所述多个灌注用开口中的每一个向前端方向延伸的液体的引导槽。
6.根据权利要求5所述的电极导管，其特征在于， 所述绝缘性灌注部件由第一部件以及第二部件构成，所述第一部件具有能够与所述前端电极的后端形状嵌合的前端形状，所述第二部件具有能够与所述第一部件的后端形状嵌合的前端形状， 在所述第二部件的内部形成有所述偏心流路， 在所述第一部件的内部形成有所述多个分支流路， 在所述第一部件与所述第二部件的嵌合部分形成有所述贮留空间。
7.根据权利要求1所述的电极导管，其特征在于， 在将所述前端电极的最大径部的直径设为Dl且将所述导管轴的管径设为D2时，D1/D2的值为1.0以上。
【文档编号】A61B18/04GK104470452SQ201380029843
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2013年3月26日 优先权日:2012年6月5日
【发明者】森谦二 申请人:日本来富恩株式会社