邻近神经组织锚定电极导线的装置和方法与流程

邻近神经组织锚定电极导线的装置和方法发明领域本申请主要涉及锚定体内医疗器械诸如电刺激导线(lead)、导管或其他大体上细长或管状的器械的装置和方法。发明背景许多医疗器械包含需要安置在特定解剖部位的细长或管状的元件。这类器械包括起搏器、脊髓刺激器、周围神经刺激器、和药物递送导管。在起搏器的例子中，例如，导线可穿过静脉，然后使用导线远端的固定元件来锚定以防止移位。这样的固定元件可以是固定在脑室小梁或肌肉组织中的叉、翅片、或螺钉。通常，可期望利用微创法植入和锚定医疗器械，且对于许多器械，通过小切口的经皮法更可取。经皮法的一个缺点是，相对较大和复杂的锚定机构无法通过切口或使用针、导管、或套管来部署。此外，在许多情况下，没有医疗器械可以锚定的方便的解剖学结构。骶神经刺激器导线可包括固定元件如叉，其从导线体伸出以限制导线体相对于周围组织的移动。骶神经导线——如购自Medtronic,Inc.ofFridley,Minnesota的InterStimTM导线——上的叉通常位于距电极相当接近的距离，且仅仅面对一个(近侧)方向。这样的放置允许随着在其中放置叉的肌肉和结缔组织相对刺激目标移动，电极相对移动。脊髓刺激器(SCS)可包括连接至具有一个或多个电极的一条或多条导线的植入式起搏器(IPG)，所述电极被配置以将电能递送至脊髓，以阻止疼痛信号到达脑。电极位置的小变化在一些情况下可负面影响系统有效递送治疗的能力。在脊椎管中提供锚定机构以锚定SCS的导线可能是不实际或不可行的。固定导线的常规技术是使用结扎套管或缝合套管使导线稳定，所述结扎套管或缝合套管被固定至导线体并使用缝合线连接到浅筋膜，如，例如Belden的美国专利号5,957,968和Olson的美国专利号7,930,039中所述。这种技术在普通使用时遭受缺点，包括导线移位的显著发生。另一个缺点是浅表组织经常离刺激的目标组织不期望的距离。患者姿势任何导致浅筋膜和刺激的目标组织之间相对距离改变的改变，导致拉力施加至导线体和随后的电极移动。Sachs的美国专利申请公开号2008/0228241和Crosby等的美国专利申请公开号2011/0224665，都转让给本发明的受让人，且在本文中都整体以引用的方式并入，描述植入的电刺激器械，所述器械被设计以恢复神经驱动并修复多裂肌以提高脊柱的稳定性。设计这些申请中所述的刺激器系统以重新激活运动控制系统和/或增强稳定脊柱的肌肉，这反过来被预期降低持久性或复发性疼痛，而不是当患者脊柱稳定性潜在经受进一步恶化时掩蔽疼痛信号。Sachs和Crosby还描述周围神经刺激，其中施加电能到神经以影响生理变化，如引起肌肉收缩或阻止疼痛信号在周围神经中传送。当Sachs和Crosby申请中描述的刺激器系统寻求修复多裂肌并恢复神经驱动时，使用这些系统需要将一条或多条电极导线植入预定解剖部位如脊神经后支的内侧支附近，以引起腰多裂肌的收缩。对于该申请，导线远端附近没有方便的解剖学结构允许在导线上使用常规锚定机构。将导线锚定至如上所述的浅筋膜可在很多情况下有效，但可能仍然容易遭受移位问题，其可阻止正确的治疗递送。锚定医疗器械的挑战超出电刺激。例如，鞘内泵为配置以将少量和计量量的含有药物的液体递送至目标组织如脊髓的医疗器械。所述药物可以通过放置于脊椎管内的小导管递送，并且移位的问题与以上所述的那些相似。可期望提供机构，其更加有效地锚定导管，以阻止移位和药物错过其指定目标或被递送至不正确部位的可能性。Cates的美国专利号7,493,175描述使用多叉皮下锚定心脏电极导线的装置。不期望在棘肌内或附近植入这样的装置，因为在运动期间叉可能移位和撕裂肌肉。Atkinson的美国专利号7,797,053描述在导线远侧部分的系绳和支架样器械，其可在心静脉内扩展以锚定心脏起搏导线。用于神经刺激导线的类似的支架样锚描述于Bly的美国专利号7,917,230中。Lazeroms的美国专利号7,908,015描述皮下放置的刺激导线，其中固定机构包括在导线远端的可移动机构，以使得当啮合以提供锚定时导线直径在远端增加。Morgan的美国专利号8,170,690描述使用螺旋形元件(螺钉)锚定导线。这些先前已知的锚定系统不适于神经肌肉刺激，因为这些系统具有当在肌肉内或附近植入时导线移位的高风险。可期望提供电极导线和植入方法，其中所述导线牢固地锚定在患者体内，从而降低导线移位的风险。进一步可期望提供电极导线和植入方法，其中可使用经皮法、针、导管、导线本身、和/或套管来部署锚定机构。发明概述本发明通过提供用于神经肌肉电刺激的装置克服先前已知的缺点，所述装置包括具有近侧区和远侧区的细长构件、布置在所述细长构件远侧区的一个或多个电极，和布置在所述细长构件远侧区的第一和/或第二固定元件。所述第一固定元件可成形和调整尺寸为接触但不穿入患者体内的组织(如肌肉、韧带、腱、筋膜)，不损伤组织，以便将所述一个或多个电极固定在患者体内期望的解剖部位中或附近。而且，所述第一和第二固定元件可成形和调整尺寸为将患者体内的组织夹在或括在其中间而不损伤组织，以便将所述一个或多个电极固定在患者体内期望的解剖部位中或附近。可选地，所述第一或第二固定元件的至少一个可配置为部署在组织层(例如，肌肉层)之间而不损伤组织层，以便将所述一个或多个电极固定在患者体内期望的解剖部位中或附近。所述固定元件可配置为接触但不穿入组织。所述一个或多个电极可配置为植入神经组织中或附近。可在细长构件远侧区布置不透射线标记物。例如，不透射线标记物可布置在第一固定元件、第二固定元件、或者两者上或内。第二固定元件可以是螺旋形螺钉。可选地，第一固定元件可相对于细长构件向远侧或近侧形成角度，第二固定元件可相对于细长构件向远侧或近侧形成角度。第二固定元件相对于第一固定元件可布置在细长构件上的远侧，第二固定元件可布置在细长构件的远端。第一和第二固定元件可相对于细长构件的纵轴布置在细长构件的对侧。固定元件可以是可扩展和/或可延伸的。第一和第二固定元件可以是法兰(凸缘，flange)、部分法兰、或分离式法兰。细长构件可具有槽，第一和/或第二固定元件可部分布置在所述槽中，以使第一和/或第二固定元件在槽内围绕细长构件自由旋转。细长构件可具有可在第一和第二固定元件之间的弹性区段。细长构件也可包括在远侧区的不连续部分，其中第一固定元件为暴露于不连续部分中的线圈。装置可进一步包括连接至细长构件近侧区的植入式脉冲发生器和/或植入式微刺激器。根据本发明的另一个方面，提供锚定具有用于神经肌肉电刺激的一个或多个电极的细长构件的方法。所述方法可包括提供具有布置在细长构件远侧区的固定元件的细长构件，和紧靠组织层(例如，肌肉层)或在组织层之间插入所述固定元件而不损伤组织层，以便将所述一个或多个电极固定在患者体内期望的解剖部位中或附近。所述一个或多个电极可固定在神经组织例如后支的内侧支中或附近。所述方法可进一步包括使用一个或多个电极将电能递送至后支或其他神经组织。附图简述图1显示两节腰椎的前后视图，包括横突间韧带和周围组织。图2显示两节腰椎的侧视图，包括横突间韧带和周围组织。图3A和3B描述医疗器械的双向稳定的典型实施方式。图4显示具有远侧螺旋形螺钉和固定元件的典型电极导线。图5图解备选电极导线的远侧区，其具有远侧螺旋形螺钉和固定元件。图6显示典型电极导线的远侧区，其具有在相反方向使用以获得双向稳定的第一和第二固定元件。图7A至7C描述一些可能的固定元件配置的横剖视图。图8显示典型电极导线的远侧区，其具有第一和第二固定元件，所述第一和第二固定元件为在两个方向均相互对立并且在导线体对侧上的各自单独突起物。图9显示与包围横突间韧带的组织放置在一起的图8的电极导线。图10显示典型电极导线的远侧区，其具有对立的固定元件，其中位于所述固定元件之间的导线被配置为暂时细长。图11A和11B显示典型电极导线的远侧区，其具有可扩展固定元件，其中所述固定元件在图11A中扩展，在图11B中收缩。图12A至12C显示部署状态下的典型电极导线的远侧区，其具有用于锚定导线的柔性形状，其中图12A显示蛇形，图12B显示J-形，图12C显示螺旋形。图12D描述递送状态下图12C的电极导线。图13显示图12C的电极导线，其部署在紧邻包围横突间韧带的组织。图14显示典型电极导线的远侧区，其具有在递送状态下的可扩展固定元件。图15显示图14的电极导线，其具有在部署状态下扩展的固定元件。图16显示可在图14的电极导线中使用的典型螺纹帽。图17显示可在图14的电极...