一种注射级的紫锥菊提取物及其注射剂的制作方法与工艺

文档序号:12011898阅读:来源:国知局

技术特征:
1.一种注射级的紫锥菊提取物,其特征在于,所述提取物由以下方法制备:1)紫锥菊粉碎,过10-40目筛,备用;2)取紫锥菊粉末,加紫锥菊重量6-12倍体积的浓度为0.05-0.20%碱溶液,60-90℃温水浸提2-4次,每次提取1-3小时,滤过,药渣弃去,滤液合并,备用;3)以2-6倍柱体积/小时流速通过阴离子交换树脂柱,上样量不超过15g生药/树脂,以2-5倍柱体积水洗涤除杂,再以6-10倍柱体积含1-5%酸的40%-60%乙醇溶液洗脱,收集洗脱液,洗脱液减压回收乙醇,得浓缩液,备用;4)将步骤3)中所得浓缩液加其重量1-15%氯化钠,搅拌使溶解,用浓度为20%的盐酸调节pH至0.5-3.0,静置,冷藏24小时,滤过,滤液弃去,沉淀用适量水洗涤,即得紫锥菊提取物。2.根据权利要求1所述的提取物,其特征在于,所述提取物由以下方法制备:1)紫锥菊粉碎,过10-24目筛,备用;2)取紫锥菊粉末,加紫锥菊重量6-10倍体积的浓度为0.1-0.2%碱溶液,70-80℃温水浸提2-4次,每次提取1-2小时,滤过,药渣弃去,滤液合并,备用;3)以4-6倍柱体积/小时流速通过阴离子交换树脂柱,上样量8-15g生药/树脂,以3-5倍柱体积水洗涤除杂,再以8-10倍柱体积含2-4%酸的40%-60%乙醇溶液洗脱,收集洗脱液,洗脱液减压回收乙醇,得浓缩液,备用;4)将步骤3)中所得浓缩液加2.25-3%氯化钠,搅拌使溶解,用20%的盐酸调节pH至1-2,静置,冷藏24小时,滤过,滤液弃去,沉淀用适量水洗涤,即得注射用的紫锥菊提取物。3.根据权利要求1所述的提取物,其特征在于,所述提取物由以下方法制备:1)紫锥菊粉碎,过15目筛,备用;2)取紫锥菊粉末,加8倍量0.1%碱溶液,80℃温水浸提2次,每次提取1.5小时,滤过,药渣弃去,滤液合并,备用;3)将步骤2)中所得滤液,以4倍柱体积/小时流速通过阴离子树脂柱,上样量为10g生药/树脂,以3倍柱体积水洗涤除杂,再以8倍柱体积的含2%酸的50%乙醇溶液洗脱,收集洗脱液,洗脱液减压回收乙醇,得浓缩液,备用;4)将步骤3)中所得浓缩液,加2.5%的氯化钠,搅拌使溶解,用20%的盐酸调节pH=1.5,静置,冷藏24小时,滤过,滤液弃去,沉淀用适量水洗涤。4.根据权利要求1-3任一项所述的提取物,其特征在于,紫锥菊为紫锥菊的根或叶,或二者的混合物。5.根据权利要求1-3任一项所述的提取物,步骤2)中:所述碱为碳酸钠、碳酸氢钠、氢氧化钠、氢氧化钾、浓氨水的一种或几种。6.根据权利要求5所述的提取物,步骤2)中:所述碱为碳酸钠。7.根据权利要求1-4任一项所述的提取物,步骤3)中:所述阴离子交换树脂柱为凝胶型阴离子交换树脂或大孔型阴离子交换树脂;所述含酸的乙醇溶液中,所述酸为浓盐酸、磷酸、浓硫酸、冰醋酸、柠檬酸的一种或几种。8.根据权利要求7所述的提取物,步骤3)中:所述含酸的乙醇溶液中,所述酸为柠檬酸。9.一种含权利要求1-8任一项所述提取物的注射剂,所述注射剂为冻干粉针或注射液;所述注射液由以下成分组成:紫锥菊提取物10-20%、抗氧剂0.05-0.2%、助溶剂0.1-0.2%、止疼剂0.1-0.5%,余量为注射用水;所述冻干粉针由紫锥菊提取物和辅料组成,其中辅料为紫锥菊提取物的0.5-0.8倍,所述辅料为甘露醇、亚硫酸氢钠、吐温-80、三氯叔丁醇。10.根据权利要求9所述的注射剂,其特征在于,所述注射剂的制备方法包括以下步骤:将注射用的紫锥菊提取物加注射用水至80-800ml,搅拌均匀,用20%的盐酸调节pH=4.5-6.5,滤过,滤液加配方量的抗氧剂、助溶剂及止疼剂,加注射用水至适量,搅拌均匀,再加0.5%-1%活性炭,加热煮沸10-30分钟,薄膜滤过,将薄膜滤过后所得滤液分装,灭菌,得紫锥菊注射液;或将所述薄膜滤过后所得滤液加适量甘露醇,经冷冻干燥,得紫锥菊注射粉针剂。11.权利要求1-8任一项所述的提取物或权利要求9或10所述的制剂制备治疗动物免疫功能低下或提高疫苗免疫效果的药物中的应用。
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