一种康尔心胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明公开一种康尔心胶囊及其制备方法，其特征在于：它是由以下重量份数的药物材料配制而成三七15份、枸杞子15份、丹参12份、麦冬8份、山楂23份、何首乌12份、人参8份。本发明制备的康尔心胶囊的质量稳定，增加动脉流量、改善心脑缺血；抗血栓形成、防止动脉硬化；降脂调脂有效降低血粘度。
【专利说明】一种康尔心胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及药品生产领域，具体涉及一种康尔心胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002]冠状动脉粥样硬化性心脏病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病，常常被称为“冠心病”。但是冠心病的范围可能更广泛，还包括炎症、栓塞等导致管腔狭窄或闭塞。世界卫生组织将冠心病分为5大类:无症状心肌缺血(隐匿性冠心病)、心绞痛、心肌梗死、缺血性心力衰竭(缺血性心脏病)和猝死5种临床类型。临床中常常分为稳定性冠心病和急性冠状动脉综合征，因此提供对其进行有效治疗的药物尤为重要。
【发明内容】
[0003]本发明的首要目的在于提供一种康尔心胶囊及其制备方法，其可对上述疾病进行有效的治疗。
[0004]本发明提供的一种康尔心胶囊及其制备方法，它是由以下重量份数的药物材料配制而成:三七15份、枸杞子15份、丹参12份、麦冬8份、山楂23份、何首乌12份、人参8份；
[0005]它的制备方法为:
[0006]S1:取三七15份洗净，置药材干燥机中，60°C以下烘干，在粉碎机中粉碎成细粉，过80目筛；置于脉动真空灭菌柜中121°C灭菌30分钟，干燥10分钟，取出，放置于洁净的容器内，得二七粉；
[0007]S2:取枸杞子15份、丹参12份、麦冬8份、山楂23份、何首乌12份、人参8份加饮用水量以浸没过药材5cm为宜，室温浸溃过夜后，80°C温浸二次，第一次I小时，保持0.1?0.25Mpa的蒸汽压力，第二次2小时，合并浸溃液，过滤，置贮罐中，得过滤液；
[0008]S3:将S2所得过滤液，用单效真空浓缩罐进行浓缩，浓缩过程中，控制真空度0.04?0.06Mpa,蒸汽压力0.1?0.2Mpa，待全部煎液浓缩至相对密度1.30?1.35 (80°C热测)时，将浸膏出料装桶，置干燥机烘盘中，在干燥机中60°C以下烘干，收干膏移至粉碎间粉碎成细粉，得干膏粉；
[0009]S4:将SI所得三七粉和S3所得干膏粉和适量淀粉共20份投入0.5V高效混合设备中，混合30分钟，倾出，放置于洁净的容器内，称重，得康尔心胶囊干粉末；
[0010]S5:将步骤S4所得的康尔心胶囊干粉末进行充填:选择胶囊模具，并清洁消毒；调节每粒装量0.4g。真空度0.04-0.08MPa ;胶囊经捡选后放入胶囊磨光机中磨光，合格胶囊置洁净消毒干燥的容器中，包装，得成品，入库。
[0011]本发明制备的康尔心胶囊的质量稳定，增加动脉流量、改善心脑缺血；抗血栓形成、防止动脉硬化；降脂调脂有效降低血粘度。
【专利附图】
【附图说明】
[0012]图1为本发明的生产流程图。
【具体实施方式】
[0013]为了使本发明的目的及优点更加清楚明白，以下结合实施例对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0014]1.产品概述
[0015]药品名称:康尔心胶囊
[0016]剂型:胶囊
[0017]规格:每粒装0.4g
[0018]性状:本品为胶囊剂，内容物为棕黄色；味微苦
[0019]贮藏:密封
[0020]有效期:两年
[0021]批准文号:国药准字Z45021400。
[0022]2.处方和依据及制备方法:
[0023]2.1 处方
[0024]三七150g、枸杞子150g、丹参120g、麦冬80g、山楂230g、何首乌120g、人参80g，制成1000粒
[0025]2.2制备方法
[0026]以上七味，三七粉碎成细粉，其余人参等六味，加水适量浸溃过夜，80V温浸二次，第一次小I时第二次2小时，合并浸溃液，滤过，滤液浓缩至适量，低温干燥，粉碎成细粉，力口入三七粉及辅料适量，混匀，制粒，装胶囊，即得。
[0027]3.工艺流程和洁净区域划分
[0028]详见附图1。
[0029]4.原材料的整理炮制
[0030]4.1整理炮制依据:《中国药典》2005年版一部
[0031]4.2炮制方法:
[0032](I)三七:取三七，洗净，干燥，碾成细粉。
[0033](2)麦冬:除去杂质，洗净，润透，轧扁，干燥。
[0034](3)枸杞子:除去杂质，洗净。
[0035](4)山楂:除去杂质及脱落的核，洗净
[0036](5)人参:润透，切段，干燥。
[0037](6)丹参:除去杂质及残茎，洗净，润透，切段，干燥。
[0038](7)何首乌:除去杂质，洗净，稍浸，润透，切厚片或块，干燥。
[0039]5.制剂操作过程和工艺条件
[0040]5.1浸溃操作过程及工艺条件
[0041]5.1.1浸溃批生产量及投料处方:
[0042]根据我公司提取设备的生产能力，每罐提取量能生产50万粒胶囊的药材，故每罐按50万粒的药量来投料。投料处方如下:
[0043]
原辅料名称用量三七75 kg (全部用于粉碎)
人参40 kg
麦冬40 kg
丹参60 kg
枸杞子75 kg
何首乌48 kg
山楂115 kg
[0044]以上药材用量均指净药材的用量。
[0045]5.1.2浸溃操作及工艺条件
[0046]5.1.2.1领料:根据批生产指令，凭限额从中药材库领取各药材。(注:批生产指令单上的药材量应为每味药材根据炮制得率折算出来的量。)
[0047]5.1.2.2炮制:将原药材领回提取车间，按各药材的整理炮制规程进行炮制，将炮制好的人参、麦冬、丹参、枸杞子、何首乌、山楂等六味不需干燥步骤的药材直接投入中药提取罐中。
[0048]5.1.2.3浸溃:将以上净药材分I罐浸溃，浸溃2次。加饮用水量以浸没过药材5cm为宜。室温浸溃过夜，80°C温浸二次，第一次I小时，保持0.1?0.25Mpa的蒸汽压力，第二次2小时，合并浸液。过滤，置贮罐中。
[0049]注意事项:提取罐中所加药材和水的总体积不得超过提取罐体积的三分之二 ；温浸过程，要时刻注意提取罐的压力，到80°C后计时，保持温度。
[0050]5.1.2.4浓缩:上述煎煮过滤液，用单效真空浓缩罐进行浓缩，浓缩过程中，控制真空度0.04?0.06Mpa,蒸汽压力0.1?0.2Mpa。控制进料量，以免跑料。待全部煎液浓缩至相对密度1.30?1.35(80°C热测)时，将浸膏出料装桶，称量。
[0051]5.1.2.5阴凉库贮存:如制剂不急用时，将浸膏按批号置阴凉库贮存，控制温度在20°C以下，浸膏贮存期为7天。
[0052]5.2制剂操作和工艺参数
[0053]5.2.1药材的粉碎、灭菌:
[0054]根据批生产指令，凭限额从中药材库领取三七，将药材领回前处理车间，按三七的整理炮制规程进行炮制，置药材干燥机中，600C以下烘干，在粉碎机中粉碎成细粉，过80目筛。于脉动真空灭菌柜中121°C灭菌30分钟，干燥10分钟，取出，放置于洁净的容器内，称重，贴签备用。
[0055]5.2.2干膏粉的制备
[0056]上述稠膏，置干燥机烘盘中，在干燥机中60°C以下烘干，收干膏移至粉碎间粉碎成细粉。称重，贴签备用。
[0057]5.2.3批量:根据我公司总混设备生产能力为200kg/次为宜，即投料处方为50万粒药材量进行配料。
[0058]5.2.3.1配料:三七细粉75kg，其余为上工序所得干膏粉和辅料(淀粉)量。
[0059]5.2.4.总混:
[0060]将上述制得康尔心胶囊干粉末、三七细粉、适量辅料共200kg投入0.5V高效混合设备中，混合30分钟。倾出，放置于洁净的容器内，称重，贴签备用。
[0061]5.2.5 充填
[0062]将上述工序所得康尔心胶囊干粉末经检验合格后(颜色为棕黄色，水分含量不超过5%)按充填岗位操作，选择I号胶囊模具，并清洁消毒；调节每粒装量0.4g。真空度0.04-0.0SMPa ;每隔20分钟抽检装量确保装量符合要求。胶囊经捡选后放入胶囊磨光机中磨光，合格胶囊置洁净消毒干燥的容器中，称重，贴标签备用。
[0063]5.2.6 内分装
[0064]按批包装指令从仓库限额领取康尔心胶囊铝箔、PVC在外清间拆去外包通过气闸进入洁净区。把合格的胶囊倒入DPH-130C型泡罩药品包装机的料斗中，装好相应的生产批号，有效期的字码，按热封温度210?270°C，分装速度80?90板/分钟，进行内分装；同步填写生产记录，与下步工序进行交接。
[0065]分装过程注意:密封性(目测)；打印字码的清晰；确保装量准确。
[0066]5.2.7 外包装
[0067]按上述分装出的待包装品的数量向仓库限额领取铝箔小袋、小盒、说明书、纸箱等外包装材料，进行包装。
[0068]注意事项:批号、生产日期、有效期是否准确无误，说明书、小盒及视同标签管理等要严格管理，确保使用数、残损、剩余数之和与领用数相符。包装好后送到成品仓库寄库待验。
[0069]6.原、辅料规格、质量标准和检验方法
[0070]6.1三七的质量标准及检验方法:
[0071]6.1.1三七的质量标准:
[0072]
【权利要求】
1.一种康尔心胶囊及其制备方法，其特征在于:它是由以下重量份数的药物材料配制而成:三七15份、枸杞子15份、丹参12份、麦冬8份、山楂23份、何首乌12份、人参8份； 它的制备方法为: S1:取三七15份洗净，置药材干燥机中，60°C以下烘干，在粉碎机中粉碎成细粉，过80目筛；置于脉动真空灭菌柜中121°C灭菌30分钟，干燥10分钟，取出，放置于洁净的容器内，得二七粉； S2:取枸杞子15份、丹参12份、麦冬8份、山楂23份、何首乌12份、人参8份加饮用水量以浸没过药材5cm为宜,室温浸溃过夜后,80°C温浸二次,第一次I小时，保持0.1?.0.25Mpa的蒸汽压力，第二次2小时，过滤，置贮罐中，得过滤液； S3:将S2所得过滤液，用单效真空浓缩罐进行浓缩，浓缩过程中，控制真空度0.04?.0.06Mpa，蒸汽压力0.1?0.2Mpa，待全部煎液浓缩至相对密度1.30?1.35 (80°C热测)时，将浸膏出料装桶，置干燥机烘盘中，在干燥机中60°C以下烘干，收干膏移至粉碎间粉碎成细粉，得干膏粉； S4:将SI所得三七粉和S3所得干膏粉和适量淀粉共20份投入0.5V高效混合设备中，混合30分钟，倾出，放置于洁净的容器内，称重，得康尔心胶囊干粉末； S5:将步骤S4所得的康尔心胶囊干粉末进行充填:选择胶囊模具，并清洁消毒；调节每粒装量0.4g ;真空度0.04-0.08MPa ;胶囊经捡选后放入胶囊磨光机中磨光，合格胶囊置洁净消毒干燥的容器中，包装，得成品，入库。
【文档编号】A61K9/48GK104127671SQ201410374221
【公开日】2014年11月5日 申请日期:2014年7月27日 优先权日:2014年7月27日
【发明者】林大利 申请人:林大利