一种mri相容的植入式电极及其制造方法【专利摘要】本发明涉及一种MRI相容的植入式电极，其包括：一柔性绝缘导管，该柔性绝缘导管具有一第一端以及一与该第一端相对的第二端；至少一触点设置于该柔性绝缘导管的第一端的外表面；至少一连接器设置于该柔性绝缘导管的第二端的外表面；一螺旋导线位于所述绝缘导管管腔内部，或位于导管管壁内，或缠绕在导管外，且该螺旋导线将所述至少一触点和至少一连接器电连接；其中，至少一部分长度的螺旋导线的螺旋直径大于其它部分的螺旋导线的螺旋直径，从而使所述螺旋导线具有变螺旋直径结构。该结构能够改变导线在MRI的RF磁场下的电参数特性，从而降低RF磁场在所述触点处引起的发热风险。本发明还涉及一种MRI相容的植入式电极的制造方法。【专利说明】一种MRI相容的植入式电极及其制造方法【
技术领域：
】[0001]本发明涉及一种医疗使用的植入式电极及其制造方法，尤其涉及一种与磁共振成像技术相容的植入式电极及其制造方法。【
背景技术：
】[0002]磁共振成像技术（MagneticResonanceImaging,MRI)与其他成像技术（如X射线、CT等）相比，有着比较显著的优势：磁共振成像更为清晰，对软组织有很高的分辨力，而且对人体无电离辐射损伤。所以，磁共振成像技术被广泛地应用于现代医学的临床诊断之中。据估计,如今全球每年至少有6000万病例利用核磁共振成像技术进行检查。[0003]MRI工作时会有三个磁场发挥作用。一个高强度的均匀静磁场B0,一个可调整为任意方向的梯度磁场，以及用于激发核磁共振的射频（RF)磁场。其中静磁场BO的强度常见的为I.5T和3.0T，静磁场BO与梯度磁场协同工作以提供磁共振信号的空间位置信息；而射频磁场是一个大功率、高频率的时变磁场，其频率为Larmor频率，即f=γB0,其中Y=42.5MHz/T。所以，在常见的静磁场BO为I.5T或3.OT的MRI中，射频磁场的频率分别约为64MHz及128MHz。[0004]虽然MRI不会对人体有直接的伤害，但是如果患者体内安装有植入式医疗器械(ImplantableMedicalDevice,IMD)，例如心脏起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、脑深部电刺激器等的话，MRI工作时所需要使用的三个磁场便会给患者的生命健康安全带来很大的隐患。其中最重要的一个隐患是植入式医疗器械在射频（RadioFrequency,RF)磁场中的感应发热，特别是对于那些带有细长导电结构，并且这种细长导电结构会部分与组织接触的医疗器械（典型的例如脑深部电刺激器带有延长导线和电极导线，心脏起搏器带有电极线）。体内装有这些植入式医疗器械的患者在进行MRI扫描的时候，在细长导电结构与组织接触的部位可能会出现严重的温升，这样的温升会对患者造成严重的伤害。然而，大部分植入MD的患者在器械寿命周期内需要进行MRI检查，而射频磁场感应发生带来的安全隐患导致这部分病人被拒绝进行检查。所以，开发植入式医疗器械的MRI兼容功能意义显著，而由于射频磁场的感应发热效应主要体现在细长导电结构如电极上，所以开发能够在MRI环境下不会由于射频磁场的感应发热效应而导致严重温升的电极具有很高的市场价值和应用价值。[0005]射频磁场下细长导电结构的感应受热的原因是细长导电结构与射频磁场之间的耦合。细长导电结构与射频磁场之间的耦合在细长导电结构中产生感应电流，感应电流通过导电结构与人体组织接触的部分输送组织中，例如电极线在射频磁场下产生的感应电流通过电极触点流向组织。这样，在电极触点附近的组织中电流密度较高，导致组织的欧姆受热。根据传输线理论，电极导线在射频下可以看作由分布式的电路结构构成，改变其中的电参数能够带来降低电极的RF发热。【
发明内容】[0006]有鉴于此，确有必要提供一种在MRI扫描环境中，可以降低在电极触点附近的人体组织中的射频感应电流的密度，减弱或消除电极触点附近的组织温升的植入式电极及其制造方法。[0007]-种MRI相容的植入式电极，其包括：一柔性绝缘导管，该柔性绝缘导管具有一第一端以及一与该第一端相对的第二端；至少一触点设置于该柔性绝缘导管的第一端的外表面；至少一连接器设置于该柔性绝缘导管的第二端的外表面；一螺旋导线位于所述绝缘导管管腔内部，或位于导管管壁内，或缠绕在导管外，且该螺旋导线将所述至少一触点和至少一连接器电连接；其中，至少一部分长度的螺旋导线的螺旋直径大于其它部分的螺旋导线的螺旋直径，从而使所述螺旋导线具有变螺旋直径结构。[0008]-种MRI相容的植入式电极的制造方法，该方法包括以下步骤：提供一具有变螺旋直径结构的螺旋导线，其至少一部分长度的螺旋导线的螺旋直径大于其它部分的螺旋导线的螺旋直径；在该至少一部分长度的螺旋导线处设置一第一柔性绝缘导管；在该至少一部分长度的螺旋导线两侧的其它部分的螺旋导线外分别设置一第二柔性绝缘导管和一第三柔性绝缘导管；在该第二柔性绝缘导管远离该第一柔性绝缘导管的端部外表面设置至少一触点，且使该至少一触点与所述螺旋导线的一端电连接；以及在该第三柔性绝缘导管远离该第一柔性绝缘导管的端部外表面设置至少一连接器，且使该至少一连接器与所述螺旋导线的另一端电连接。[0009]与现有技术相比较，本发明提供的MRI相容的植入式电极具有以下优点：由于该植入式电极的螺旋导线具有变螺旋直径结构，相应的，所述的一部分长度的螺旋直径较大的螺旋导线所对应的螺旋外侧的绝缘材料厚度比其他部分所对应的螺旋外侧的绝缘材料厚度小，从而在实际应用中能够增大螺旋导线与人体组织之间的分布电容，改变了电极导线在MRI高频RF磁场下的传输线性质，减少触点处的RF感应电流，从而抑制甚至消除在触点附近的发热，进而保证植入式电极在MRI扫描中的安全性。【专利附图】【附图说明】[0010]图1为本发明第一实施例提供的植入式电极的结构示意图。[0011]图2为图1的植入式电极沿线II-II的剖视图。[0012]图3为本发明第一实施例提供的植入式电极的传输线电路模型。[0013]图4为本发明第二实施例提供的植入式电极的结构示意图。[0014]图5为本发明第三实施例提供的植入式电极的结构示意图。[0015]图6为本发明第四实施例提供的植入式电极的结构示意图。[0016]图7为本发明第五实施例提供的植入式电极的结构示意图。[0017]图8为本发明实施例提供的植入式电极的制备方法的工艺流程图。[0018]图9为本发明实施例通过挤出成型直接形成一体结构的柔性绝缘导管的方法示意图。[0019]图10为本发明实施例通过注塑成型或注射成型直接形成一体结构的柔性绝缘导管的方法示意图。[0020]图11为测试采用的现有的植入式电极与本发明提供的植入式电极的结构示意图。[0021]图12为图11所示的现有的植入式电极与本发明提供的植入式电极的测试结果。[0022]图13为本发明实施例提供的植入式电极的应用及原理示意图。[0023]主要元件符号说明【权利要求】1.一种MRI相容的植入式电极，其包括：一柔性绝缘导管，该柔性绝缘导管具有一第一端以及一与该第一端相对的第二端；至少一触点设置于该柔性绝缘导管的第一端的外表面；至少一连接器设置于该柔性绝缘导管的第二端的外表面；一螺旋导线位于所述绝缘导管管腔内部，或位于导管管壁内，或缠绕在导管外，且该螺旋导线将所述至少一触点和至少一连接器电连接；其特征在于，至少一部分长度的螺旋导线的螺旋直径大于其它部分的螺旋导线的螺旋直径，从而使所述螺旋导线具有变螺旋直径结构。2.如权利要求1所述的MRI相容的植入式电极，其特征在于，所述至少一部分长度的螺旋导线嵌入所述柔性绝缘导管的管壁内部。3.如权利要求1所述的MRI相容的植入式电极，其特征在于，所述至少一部分长度的螺旋导线设置于所述柔性绝缘导管的管壁内表面，且与该至少一部分长度的螺旋导线对应设置的部分长度的柔性绝缘导管的管壁的内径大于其它部分的柔性绝缘导管的管壁的内径。4.如权利要求1所述的MRI相容的植入式电极，其特征在于，所述至少一部分长度的螺旋导线设置于所述柔性绝缘导管的管壁外表面。5.如权利要求4所述的MRI相容的植入式电极，其特征在于，与该至少一部分长度的螺旋导线对应设置的部分长度的柔性绝缘导管的外径小于其它部分的柔性绝缘导管的外径，从而使该MRI相容的植入式电极具有均一的外径。6.如权利要求1所述的MRI相容的植入式电极，其特征在于，所述至少一部分长度的螺旋导线与至少一触点的距离应小于MRI的RF磁场在人体组织中的波长λ^的1/2。7.如权利要求1所述的MRI相容的植入式电极，其特征在于，所述至少一部分长度的螺旋导线与至少一触点的距离小于等于3厘米，且所述至少一部分长度的螺旋导线沿电极径向的长度小于10厘米。8.-种MRI相容的植入式电极的制造方法，该方法包括以下步骤：提供一具有变螺旋直径结构的螺旋导线，其至少一部分长度的螺旋导线的螺旋直径大于其它部分的螺旋导线的螺旋直径；在该至少一部分长度的螺旋导线处设置一第一柔性绝缘导管；在该至少一部分长度的螺旋导线两侧的其它部分的螺旋导线外分别设置一第二柔性绝缘导管和一第三柔性绝缘导管；在该第二柔性绝缘导管远离该第一柔性绝缘导管的端部外表面设置至少一触点，且使该至少一触点与所述螺旋导线的一端电连接；以及在该第三柔性绝缘导管远离该第一柔性绝缘导管的端部外表面设置至少一连接器，且使该至少一连接器与所述螺旋导线的另一端电连接。9.如权利要求8所述的MRI相容的植入式电极的制造方法，其特征在于所述设置第一柔性绝缘导管的方法为注塑成型或注射成型，且使得所述至少一部分长度的螺旋导线设置于所述第一柔性绝缘导管的管壁内部或管壁外表面；所述分别设置第二柔性绝缘导管和第三柔性绝缘导管的方法为将预先制备好的第二柔性绝缘导管和第三柔性绝缘导管分别直接套在该至少一部分长度的螺旋导线两侧的其它部分的螺旋导线外部。10.如权利要求8所述的MRI相容的植入式电极的制造方法，其特征在于所述设置第一柔性绝缘导管、第二柔性绝缘导管和第三柔性绝缘导管的方法为通过注塑成型或注射成型直接形成成一体结构的第一柔性绝缘导管、第二柔性绝缘导管和第三柔性绝缘导管，且使得所述至少一部分长度的螺旋导线设置于所述第一柔性绝缘导管的管壁内部或管壁外表面。【文档编号】A61N1/05GK104274902SQ201410531232【公开日】2015年1月14日申请日期:2014年10月10日优先权日:2014年10月10日【发明者】姜长青,莫晓龙,李路明申请人:清华大学