一种生物腔体封堵装置制造方法
【专利摘要】本发明涉及一种可植入生物腔体封堵装置，包括一封堵结构和至少二个支架部分，支架部分具有封闭中空多边立体形状且带有固定突起。本发明提供的支架部分承载于封堵结构，能够辅助将封堵结构固定在腔体等里面，以防止封堵结构由于某些原因如房颤而脱落。本发明的封堵装置在腔体内如左心耳，自中心好，固定稳定，且封闭左心耳效果好，可重复定位。
【专利说明】 一种生物腔体封堵装置
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医疗器械，更具体的说，涉及一种通过导管技术利用介入的方法传送至左心房，封堵左心耳，以用于预防由于房颤而导致左心耳血栓脱出而致中风的病症。
【背景技术】
[0002]介入治疗，是介于外科、内科治疗之间的新兴治疗方法，包括血管内介入和非血管介入治疗。经过30多年的发展，现在已和外科、内科一道称为三大支柱性学科。简单的讲，介入治疗就是不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备(血管造影机、透视机、CT、MR、B超)的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗的方法。介入治疗其特点是创伤小、简便、安全、有效、并发症少和明显缩短住院时间。
[0003]脑卒中又称脑中风，是一种突然起病的脑血液循环障碍性疾病。临床表现为一过性或永久性脑功能障碍的症状和体征。脑卒中分为缺血性脑卒中和出血性脑卒中。
[0004]左心耳、房颤与脑卒中的关系:
[0005]左心耳是胚胎时期原始左心房的残余，呈狭长、弯曲的管状形态，有一狭窄的尖顶部。窦性心律时，左心耳因具有正常收缩能力而很少形成血栓。房颤时，左心耳入口明显增宽，呈球形或半球形改变，且失去有效的规律收缩，心耳壁的内向运动难以引起足够的左心耳排空，导致血液在左心耳淤积，进而形成血栓的病理基础。另外，左心耳自身的形态特点及其内的肌小梁凹凸不平，易使血流产生漩涡和流速减慢，也是促使血栓形成的条件。房颤患者左心耳内的血栓形成主要包括自发性显像(SEC)、泥浆样改变(Sludge)及血栓形成(Thrombosis)三个阶段。研究发现，在这一过程中，左心耳结构不同程度增大，血流速度及各壁运动速度均降低，血栓形成的危险性逐渐增加，而且随左心耳不断增大，其充盈及排空速度逐渐降低，提示左心耳结构与功能变化呈线性负相关。研究提示，60 %的风湿性心脏病房颤患者心源性血栓来自左心耳，非瓣膜病房颤患者中90%以上血栓形成于左心耳。因此，干预左心耳预防房颤患者血栓栓塞，尤其是卒中，具有重要的理论依据和临床意义。
[0006]对于房颤患者，现在临床上面临的选择是抗凝还是左心耳封堵术。
[0007]服药抗凝药过程是漫长的，而且作用局限。就算效果是完美的，也不可以全部应用，至少有20 %?25 %的患者无法长期口服抗凝药。
[0008]从2001年开始，经皮左心耳封堵治疗先后在动物身上、人身上进行了实验研究。早期研究使用的是ACP左心耳封堵器(图1)，之后有WATCHMAN左心耳封堵器(图2)，LamBre左心耳封堵器(图3)。不管是ACP左心耳封堵器还是WATCHMAN左心耳封堵器以及LamBre左心耳封堵器，都证实了该项技术的可行性、安全性和有效性。
[0009]通过前期的实验与使用，也暴露了以上产品的一些局限性，如:
[0010]1、不能完全可回收；
[0011]图1、图2所示的左心耳封堵器，在回收进鞘管时，其固定锚刺会卡在鞘管头端，不能完全进入鞘管，如图4所示。
[0012]2、自中心性不好；
[0013]图3所示左心耳封堵器，完全靠几根弹性支撑杆将左心耳封堵器固定于左心耳，当释放位置不合适时，封堵盘会出现偏移，如图5所示，左心耳里面的血栓有跑出的风险。
[0014]3、固定锚刺固定不可靠；
[0015]图3所示左心耳封堵器，弹性支撑杆支撑力弱，固定锚刺软，当发生房颤时，器械有整个从左心耳脱落的风险。
【发明内容】
[0016]本发明所要解决的技术问题在于提供一种完全可回收，自中心性好，固定可靠、封堵完全的可植入的腔体封堵装置，以解决现有技术中的如左心耳封堵器不能达到最佳的封堵效果，在左心耳腔体固定不稳定，以及不能实现重复定位等问题。
[0017]解决本发明的技术方案为:一种生物腔体封堵装置，用于封堵一生物腔体，所述生物腔体包含一围壁以及一入口，所述生物腔体封堵装置包含:
[0018]一封堵结构，用于封堵该入口 ；至少二个支架部分，承载于所述封堵结构，所述至少二支架部分至少部分区域抵接所述围壁，以防止所述封堵结构脱落，并且所述支架部分具有封闭中空多边立体形状。
[0019]根据上述所述装置所适用的腔体包含一围壁以及一入口，例如左心耳，房间隔缺损，室间隔缺损等。根据一实施例，上述所述装置所适用的腔体为左心耳时，所述入口为左心耳连接心房的入口，所述围壁为左心耳的侧壁组织。封堵结构可以包含例如金属、合金、聚酯、其他生物相容性聚合体材料或其组合。封堵结构实质为一盘状结构，采用合金丝等通过编织的方式形成两端固定的网状编织结构。封堵结构内含有阻流膜防止如血栓等从左心耳脱出等情况，其后端有一带螺纹的栓头和输送系统连接。
[0020]至少二个支架部分，承载着封堵结构，至少二支架部分至少部分区域抵接所述围壁，以防止封堵结构由于某些原因如房颤脱落，支架部分由弹性的金属材料切割或编织然后热定型为U字型，因此支架部分具有弹力，透过弹力抵接左心耳等腔体围壁。并且支架部分具有封闭中空多边立体形状，可以是菱形，三角型，水滴形等或其组合结构等能增加支架部分的稳定性的结构。根据一实施例，该封闭中空多边立体形状为一菱形支撑网格。从封堵结构起，菱形支撑网格以弧形方式延伸入所述生物腔体内部，弧形的中间部分抵接所述生物腔体围壁，且菱形支撑网格具有两个以上，并且两个以上的菱形支撑网格在生物腔体内的延伸实质上共同呈U形展开。支架部分进一步包含显影装置如钼铱合金、钽、钨等。
[0021]根据上述封堵装置的至少两个支架部分，更包含与腔体围壁嵌合的固定突起，朝向接近封堵盘方向延伸，以刺入生物腔体围壁之组织，避免所述封堵结构脱落。根据一实施例，上述固定突起为一固定锚刺，通过模具形成为反U字型，其尖端有一向外的角度，该角度小于90度，反U字型的顶部为一圆弧；锚刺和支架部分通过整体切割或焊接或铆接形成一体，固定锚刺的个数与和支架部分通过整体切割或焊接或铆接节点一致，大于等于两个；其位置可以是位于支架部分靠近封堵结构的底部，中间位置，或远离封堵结构的顶部。
[0022]根据上述所述封堵装置，至少二个支架部分与封堵结构通过柔性或刚性连接，柔性连接可以为通过封闭环，弹簧，柔软的编织带等将两部分连接，刚性连接可以是通过钢套等将两部分连接。至少二支架部分相对于封堵结构一中间位置朝向围壁方向展开，便于当封堵装置通过输送系统送至腔体内时更好地与腔体围壁抵接，并且二支架部分靠近封堵结构的底部朝向此中间位置向内凹陷，便于至少二个支架部分与的封堵结构的柔性或刚性连接。为避免至少二支架部分远离封堵结构的顶部刺伤围壁组织，因此至少二支架部分彼此之间远离封堵结构的顶部构成的几何形状直径，小于至少二支架部分彼此之间靠近封堵结构的底部构成的几何形状直径。
[0023]发明的一实施例还提供了用上述封堵装置封堵左心耳的方法。方法包括当完整的腔体封堵装置装备完成时，手术时通过封堵结构后端的连接螺纹栓头，经输送鞘管将左心耳封堵器等腔体封堵装置输送至左心耳等腔体内，使固定支架部分张开，固定锚刺卡在左心耳等的侧壁肌肉组织中，回撤输送鞘管，使封堵结构张开并位于左心耳与左心房的入口处，从而封堵左心耳。
[0024]方法还进一步包括对左心耳等的封堵的确认，通过影像设备观察固定支架是否进入左心耳腔、位置是否合适。通过拉拽连接封堵装置的输送钢缆，确定装置是否固定可靠。通过超声或造影，确定封堵盘是否完全遮挡住左心耳的入口处。。方法进一步还包括对封堵装置的释放，当确认左心耳封堵器位置合适时，拧下输送钢缆，释放左心耳封堵器。
[0025]方法进一步还包括对封堵装置的调节与撤出，在输送钢缆拧下之前，如出现放置位置不合适，则边回扯输送钢缆，边往上推送输送鞘管，将封堵盘完全回收进输送鞘管，然后继续往上送鞘管，直至到固定锚刺的位置，此时，固定锚刺已经完全从左心耳的心肌中脱出，可以进行器械位置的调节；如型号规格选择不合适或手术失败的时候需要撤出左心耳封堵器时，即需要完全将左心耳封堵器回收进鞘管中后取出，此时继续回拉输送钢缆，往上送鞘管，此时，整个左心耳封堵器将完全回收进输送鞘管中，通过输送鞘管将整个左心耳封堵器完全撤出体外。
[0026]本封堵装置有许多优点。相对于先前技术，存在一些局限性，如:
[0027]1、不能完全可回收；
[0028]图1、图2所示的左心耳封堵器，在回收进鞘管时，其固定锚刺会卡在鞘管头端，不能完全进入鞘管，如图4所示。在本发明中，在退出封堵装置时，固定锚刺已经完全从左心耳的心肌中脱出，可以进行器械位置的调节，并且固定锚刺为反U字型设计，不会出现以上固定锚刺会卡在鞘管头端，从而不能完全回收的问题；
[0029]2、自中心性不好；
[0030]图3所示左心耳封堵器，完全靠几根弹性支撑杆将左心耳封堵器固定于左心耳，当释放位置不合适时，封堵盘会出现偏移，如图5所示，左心耳里面的血栓有跑出的风险。在本发明中采用的是有弹性的封闭中空多边立体形状如菱形，三角型，水滴形等或其组合结构等支撑网格能增加支架部分的稳定性。从封堵结构起，菱形支撑网格以弧形方式延伸入所述生物腔体内部，弧形的中间部分抵接所述生物腔体围壁，且菱形支撑网格具有两个以上，并且两个以上的菱形支撑网格在生物腔体内的延伸实质上共同呈U形展开，全方位抵接左心耳围壁；
[0031]3、固定锚刺固定不可靠；
[0032]图3所示左心耳封堵器，弹性支撑杆支撑力弱，固定锚刺软，当发生房颤时，器械有整个从左心耳脱落的风险。本发明中锚刺和支架部分通过整体切割或焊接或铆接形成一体，固定锚刺的个数与和支架部分通过整体切割或焊接或铆接节点一致，大于等于两个，并朝向接近封堵盘方向延伸，刺入生物腔体围壁的组织，避免所述封堵结构脱落。
【专利附图】
【附图说明】
[0033]图1是先前技术中ACP左心耳封堵器示意图。
[0034]图2是先前技术中WATCHMAN左心耳封堵器示意图。
[0035]图3是先前技术中LamBre左心耳封堵器示意图。
[0036]图4是图1、图2所示的左心耳封堵器，在回收进鞘管时，其固定锚刺会卡在鞘管头端，不能完全进入鞘管的示意图。
[0037]图5是先前技术中左心耳封堵器由于释放位置不合适时，封堵盘会出现偏移的情况的示意图。
[0038]图6是本发明左心耳封堵器第一实施例的侧视图。
[0039]图7是本发明左心耳封堵器第一实施例中经热处理定型后的固定支架的侧视图。
[0040]图8是本发明左心耳封堵器第一实施例中固定支架在切割状态下示出的平的侧视图。
[0041]图9是本发明左心耳封堵器第一实施例中在尖端形成一个向外的角度的固定锚刺的侧视图。
[0042]图10是本发明左心耳封堵器第一实施例中经编织形成的封堵盘的侧视图。
[0043]图11是本发明左心耳封堵器第一实施例中尾端连接一带螺纹的栓头的封堵盘的正视图。
[0044]图12是本发明左心耳封堵器第一实施例中在封堵盘内缝合上阻流膜，形成完整的左心耳封堵器的正视图。
[0045]图13是第一实施例中将左心耳封堵器输送至左心耳的示意图。
[0046]图14是第一实施例中是固定支架通过固定锚刺卡在左心耳内的示意图。
[0047]图15是第一实施例中确认固定支架的位置后释放封堵盘的示意图。
[0048]图16是第一实施例中将固定锚刺从左心耳的心肌中脱出的示意图。
[0049]图17是第一实施例中将整个左心耳封堵器完全回收进输送鞘管的示意图。
[0050]图18是本发明左心耳封堵器第二实施例的侧视图。
[0051]图19是本发明左心耳封堵器第二实施例中固定支架在切割状态下示出的平的侧视图。
[0052]图20是本发明左心耳封堵器第二实施例中在尖端形成一个向外的角度的固定锚刺的侧视图。
[0053]图21是本发明左心耳封堵器第二实施例中经热处理定型后的固定支架的侧视图。
[0054]图22是本发明左心耳封堵器第二实施例中在封堵盘内缝合上阻流膜，形成完整的左心耳封堵器的正视图。
[0055]图23是本发明左心耳封堵器第三实施例的侧视图。
[0056]图24是本发明左心耳封堵器第三实施例中先用模具定型出单独的菱形支撑杆的侧视图。
[0057]图25是本发明左心耳封堵器第三实施例中在尖端形成一个向外的角度的固定锚刺的侧视图。
[0058]图26是本发明左心耳封堵器第三实施例中经钢套铆接后的固定支架的侧视图。
[0059]图27是本发明左心耳封堵器第三实施例中经万向连接环穿过封堵盘的头端的侧视图。
[0060]图28是本发明左心耳封堵器第三实施例中在封堵盘内缝合上阻流膜，形成完整的左心耳封堵器的正视图。
【具体实施方式】
[0061]为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0062]下面将结合附图和多个具体实施例对本发明做进一步详细说明。
[0063]第一实施例:
[0064]本发明第一实施例的左心耳封堵器(图6)包含弹性固定支架(I)、与固定支架连接的封堵盘(2)。其中该固定支架包含一端封闭的封闭环(111)、菱形支撑杆(112)、固定锚刺(3)。该固定支架用镍钛管切割，形成镂空的结构；切割后的镍钛管形成如图8所示的形状，此时，固定锚刺朝向固定支架的开口端。切割后镍钛管通过模具扩张成U字型，固定锚刺通过模具形成和固定支架相反的U字型，此时固定锚刺的尖端朝向固定支架的封闭端，并在固定锚刺的尖端形成一个向外的角度，如图9所示；热处理定型，定型后的固定支架如图7所示，固定锚刺位于U型固定支架的底部。封堵盘采用镍钛合金丝通过编织的方式形成如图10所示形状，然后通过模具经热处理定型为盘状。在盘状的尾端连接一带螺纹的栓头(114)，如图11所示。将定型好的固定支架与封堵盘用钢套(115)焊接在一起。在封堵盘内缝合上阻流膜(116)，形成完整的左心耳封堵器，如图12所示。手术使用时，经建立的至左心房(50)的轨道，经输送鞘管(30)将左心耳封堵器输送至左心耳(51)内，如图13所示；固定输送钢缆(31)，回撤输送鞘管(30)，释放固定支架，释放后的固定支架通过固定锚刺卡在左心耳内，如图14，通过影像设备观察固定支架的位置，如果合适，释放封堵盘，如图15，再次确认左心耳封堵器位置是否合适，如果合适，拧下输送钢缆，释放左心耳封堵器。如果出现1、释放位置不合适；2、型号规格选择错误；3、手术失败的时候需要撤出左心耳封堵器，这时，1、边回扯输送钢缆，边往上推送输送鞘管，将封堵盘完全回收进输送鞘管；2、继续往上送鞘管，直至到固定锚刺的位置，此时，固定锚刺已经完全从左心耳的心肌中脱出，可以进行器械位置的调节，如图16所示。3、当需要完全将左心耳封堵器回收进鞘管中后再进行释放或取出时，继续回拉输送钢缆，往上送鞘管，此时，整个左心耳封堵器将完全回收进输送鞘管中，固定锚刺在鞘管中的形状如图17所示。
[0065]第二实施例:
[0066]本发明第二实施例的左心耳封堵器(图18)包含弹性固定支架(I)、与固定支架连接的封堵盘(2)。其中该固定支架包含一端封闭的封闭环(111)、菱形支撑杆(112)、固定锚刺(3)。该固定支架用镍钛管切割，形成镂空的结构；切割后的镍钛管形成如图19所示的形状，此时，固定锚刺朝向固定支架的开口端。切割后镍钛管通过模具扩张成U字型，固定锚刺通过模具形成和固定支架相反的U字型，此时固定锚刺的尖端朝向固定支架的封闭端，并在固定锚刺的尖端形成一个向外的角度，如图20所示；热处理定型，定型后的固定支架如图21所示，固定锚刺位于U型固定支架的顶部。封堵盘采用镍钛合金丝通过编织的方式形成如图10所示形状，然后通过模具经热处理定型为盘状。在盘状的尾端连接一带螺纹的栓头(114)，如图11所示。将定型好的固定支架与封堵盘用钢套(115)焊接在一起。在封堵盘内缝合上阻流膜(116)，形成完整的左心耳封堵器，如图22所示。
[0067]第三实施例:
[0068]本发明第三实施例的左心耳封堵器(图23)包含弹性固定支架(I)、与固定支架连接的封堵盘(2)。其中该固定支架包含一端封闭的封闭环(111)、菱形支撑杆(112)、固定锚刺(3)。该固定支架用镍钛丝编织而成。固定支架制作时，先用模具定型出单独的菱形支撑杆，如图24所示；定型出固定锚刺，如图25所示；将菱形支撑杆和固定锚刺通过钢套(118)铆接在一起，形成U字型的固定支架，如图26所示；固定锚刺位于U型固定支架的中间，朝向封堵盘端。封堵盘采用镍钛合金丝通过编织的方式形成如图10所示形状，然后通过模具经热处理定型为盘状。在盘状的尾端连接一带螺纹的栓头(114)，如图11所示。将如图27所示的万向连接环穿过封堵盘的头端，通过封闭环(111)和固定支架之间形成柔性连接。在封堵盘内缝合上阻流膜(116)，形成完整的左心耳封堵器，如图28所示。
[0069]封堵盘和固定支架之间的柔性连接有很多种方式，如用弹簧将封堵盘和固定支架之间连接、用一根柔软的编织带将封堵盘和固定支架之间连接等，在本发明实施例中就不再详述。
[0070]以上所述仅是本发明的优选实施例而已，并非对本发明做任何形式上的限制，虽然本发明已以优选实施例披露如上，然而并非用以限定本发明，任何本领域的技术人员，在不脱离本发明技术方案的范围内，应当可以利用上述揭示的技术内容作出些许改变或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。
【权利要求】
1.一种生物腔体封堵装置，用于封堵一生物腔体，所述生物腔体包含一围 壁以及一入口，所述生物腔体封堵装置包含: 一封堵结构，用于封堵该入口 ； 至少二个支架部分，承载于所述封堵结构，所述至少二支架部分至少部分区域抵接所述围壁，以防止所述封堵结构脱落，并且所述支架部分具有封闭中空多边立体形状。
2.如权利要求1所述的生物腔体封堵装置，其中所述生物腔体为左心耳，所述入口为左心耳连接心房的入口，所述围壁为左心耳的侧壁组织。
3.如权利要求1所述的生物腔体封堵装置，其中所述封闭中空多边立体形状为一菱形支撑网格。
4.如权利要求3所述的生物腔体封堵装置，其中所述菱形支撑网格从所述封堵结构起，以弧形方式延伸入所述生物腔体内部，所述弧形之中间部分抵接所述生物腔体围壁。
5.如权利要求3所述的生物腔体封堵装置，其中所述菱形支撑网格具有两个以上，并且两个以上的所述菱形支撑网格在生物腔体内的延伸实质上共同呈U形展开。
6.如权利要求1所述的生物腔体封堵装置，其中所述封堵结构为一实质盘状结构。
7.如权利要求1所述的生物腔体封堵装置，其中所述支架部分具有弹力，透过弹力抵接所述围壁。
8.如权利要求1所述的生物腔体封堵装置，更包含固定突起，所述固定突起向接近封堵盘方向延伸，以刺入生物腔体围壁之组织，避免所述封堵结构脱落。
9.如权利要求8所述的生物腔体封堵装置，其中，所述固定突起为一固定锚刺。
10.如权利要求9所述的生物腔体封堵装置，其中，所述固定锚刺和支架部分通过整体切割或焊接或铆接形成一体。
11.如权利要求9所述的生物腔体封堵装置，其中，所述固定锚刺尖端有一向外的角度。
12.如权利要求9所述的生物腔体封堵装置，其中，所述固定锚刺大于等于两个。
13.如权利要求9所述的生物腔体封堵装置，其中，所述固定锚刺为U字型，与所述支架部分的U字型相反。
14.如权利要求9所述的生物腔体封堵装置，其中，所述固定锚刺的反U字型顶部有一圆弧。
15.如权利要求9所述的生物腔体封堵装置，其中，所述固定锚刺位于所述支架部分靠近所述封堵结构的底部。
16.如权利要求9所述的生物腔体封堵装置，其中，所述固定锚刺位于所述支架部分的中间位置。
17.如权利要求9所述的生物腔体封堵装置，其中，所述固定锚刺位于所述支架部分远离所述封堵结构的顶部。
18.如权利要求1所述的生物腔体封堵装置，其中，所述至少二支架部分相对于封堵结构一中间位置朝向所述围壁方向展开，并且所述二支架部分靠近封堵结构之底部朝向此中间位置向内凹陷。
19.如权利要求1所述的生物腔体封堵装置，其中，所述至少二支架部分彼此之间远离所述封堵结构的顶部构成的几何形状直径，小于所述至少二支架部分彼此之间靠近所述封堵结构的底部构成的几何形状直径。
20.如权利要求1所述的生物腔体封堵装置，其中，所述支架部分由弹性的金属材料切割或编织然后热定型为U字型。
21.如权利要求1所述的生物腔体封堵装置，其中，所述的支架部分与所述的封堵结构通过柔性或刚性连接。
22.如权利要求1所述的生物腔体封堵装置，其中，所述的封堵结构为两端固定的网状编织结构。
23.如权利要求1所述的生物腔体封堵装置，其中，所述的封堵结构内包含阻流膜。
24.如权利要求1所述的生物腔体封堵装置，其中，所述的封堵结构内包含阻流膜后端有一带螺纹的栓头和输送系统连接。
25.如权利要求1所述的生物腔体封堵装置，其中，所述支架部分带有显影装置。
【文档编号】A61B17/12GK104287804SQ201410582090
【公开日】2015年1月21日 申请日期:2014年10月27日 优先权日:2014年10月27日
【发明者】梁巧英 申请人:梁巧英