一种甜茶抗过敏片及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种甜茶抗过敏片及其制备方法。本发明将甜茶提取物、薄荷、龙脑、麦芽糊精、乳酸钙、柠檬酸、甘露醇和硬脂酸镁合用，含片抗过敏效果极佳，药性温和，副作用小；所述方法制成的片剂崩解度好，释放度好，生物利用率高；且口感好，患者易于接受。
【专利说明】一种甜茶抗过敏片及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种甜茶抗过敏片及其制备方法，属于药品的【技术领域】。
【背景技术】
[0002]过敏反应是指已产生免疫的机体在再次接受相同抗原刺激时所发生的组织损伤或功能紊乱的反应。其特点是发作迅速、反应强烈、消退较快；一般不会破坏组织细胞，也不会引起组织损伤，有明显的遗传倾向和个体差异。常用的抗过敏药主要为化学药物，因而不可避免的会产生很大副作用。对比化学药，天然药物有药性温和，副作用小的特点。甜茶含有如甜茶素、黄酮、多酚等诸多有效成分。其主要功能有降血脂、降血糖、止咳等，尤其是它的抗过敏效果极佳。因此发明一种由甜茶制成的抗过敏片具有重要的意义。
【发明内容】
[0003]本发明的目的是提供一种甜茶抗过敏片及其制备方法，本发明所述甜茶抗过敏片抗过敏效果极佳，药性温和，副作用小；所述方法制成的片剂崩解度好，释放度好，生物利用率高；且口感好，患者易于接受。
[0004]本发明是这样实现的:一种甜茶抗过敏片，按照重量组份计算，由下述成分制备而成:甜茶提取物40?60份、麦芽糊精10?30份、薄荷0.5?2份、乳酸钙10?20份、柠檬酸0.5?2份、甘露醇5?15份、龙脑0.5?2份和硬脂酸镁I?3份。
[0005]更优地，前述甜茶抗过敏片中，按照重量组份计算，由下述成分制备而成:甜茶提取物50份、麦芽糊精20份、薄荷I份、乳酸钙15份、柠檬酸I份、甘露醇10份、龙脑I份、硬脂酸镁2份。
[0006]前述甜茶抗过敏片的制备方法为，取甜茶提取物、薄荷、龙脑、麦芽糊精、乳酸钙、柠檬酸、甘露醇和硬酯酸镁混匀，按照常规工艺制成片剂。
[0007]所述片剂为含片。
[0008]所述含片的制备方法为:
a.取过100?220目筛的甜茶提取物、柠檬酸、薄荷、龙脑与乳酸钙、甘露醇和1/2量的硬脂酸镁投入混合机中充分混合均匀，得A品；
b.制软材:在A品中缓慢加入麦芽糊精和65%-85%的乙醇，制成软材，软材湿度以用手捏成团松开即散为准，得B品；
c.制粒:将B品过10?18目筛制成颗粒，得C品；
d.干燥:将C品置于50°C的鼓风干燥箱中干燥2?3h，得D品；
e.整粒:将D品过15?20目筛，得E品；
f.压片:在E品中加入剩余量的硬脂酸镁，混匀后用压片机压制成片，包衣，即得成品。
[0009]具体地，所述含片的制备方法为:
a.取过200目筛的甜茶提取物、柠檬酸、薄荷、龙脑与乳酸钙、甘露醇和1/2量的硬脂酸镁投入混合机中充分混合均匀，得A品； b.制软材:在A品中缓慢加入麦芽糊精和75%的乙醇，制成软材，调整软材湿度以用手捏成团松开即散为准，得B品；
c.制粒:将B品过14目筛制成颗粒，得C品；
d.干燥:将C品置于50°C的鼓风干燥箱中干燥2.5h,得D品；
θ.整粒:将D品过18目筛，得E品；
f.压片:在E品中加入剩余量的硬脂酸镁，混匀后用压片机压制成片，包衣，即得成品。
[0010]本发明所述甜茶抗过敏片由甜茶提取物、薄荷、龙脑、麦芽糊精、乳酸钙、柠檬酸、甘露醇和硬酯酸镁制成。其中，甜茶提取物由甜茶提取而得。甜茶含丰富的营养物质和人体所必需的微量元素，研究表明野生甜茶中富含18种氨基酸，每100克干品含氨基酸总量331.54毫克，特别是甜茶中富含人体必须的、人体不能生成的，只能从食物中吸收的8种氨基酸除此外，甜茶还含有锌105.5mg/kg、锗5.5μ g/kg、硒17.94 μ g/kg,及钾、镁、磷、铁、钠、铜、铬、锶、锂等多种元素。它不含砷铝等有毒物质，不含会产生头晕、心跳加速、心悸、焦虑易怒、心理不适、干扰睡眠、等副作用的咖啡因；其中所含的锗、硒等，均优于一般绿茶和苦丁茶。除上述所含微量元素外，它还富含维生素C、B1、B2、B3、超氧化物岐化酶，鲜甜茶中维生素C的含量高达115mg/100g ;特别是还富含最具价值4.1%的生物类黄酮、18.04%的茶多酚和5%的甜茶素。据有关文献记载，野生甜茶有“清热降火、润肺、祛痰、止咳的功效”，被誉为“神茶”，其药用性和食用性已为地方医药和民间所证实。它还含有3.2%以上的黄酮、8.94%的甜茶茶多酚和4-5%的甜茶素。甜茶茶多酚有明显抗氧化、抗突变、防癌、降低胆固醇、降低血液中低密度脂蛋白、抑制血压上升、抑制血糖上升、抑制血小板凝集、抗菌、抗食物过敏、改善肠胃微生物环境、消臭的作用，是目前发现最理想的纯天然抗氧化剂，用途十分广泛。不仅如此，采用大鼠被动皮肤过敏和小鼠耳异种被动皮肤过敏，致豚鼠引喘，二硝基氯苯所致迟发型皮肤过敏和组织胺诱发豚鼠足跖肿胀法，观察甜茶提取物的抗过敏作用，结果表明甜茶提取物能明显抑制大鼠被动皮肤过敏和小鼠耳异种被动皮肤过敏引起的炎症渗出，延长豚鼠支气管痉挛引起哮喘发作的潜伏期，减少二硝基氯苯所致迟发型皮肤过敏小鼠耳片重量，并对组织胺诱发豚鼠足跖肿胀有一定的对抗作用。这表明甜茶提取物具有显著的抗过敏作用。因此野生甜茶是一种无毒和具有保健功能的天然甜味植物，对高血压、糖尿病、心血管病、肾脏等疾病具有良好辅助疗效，是一种极具开发价值的天然植物。
[0011]薄荷具有医用和食用双重功能，主要食用部位为茎和叶,也可榨汁服。在食用上，薄荷既可作为调味剂，又可作香料，还可配酒、冲茶等。每100克干薄荷中，含水分9.6克、蛋白质6.8克和纤维31.1克，能提供870.7千焦的热量。在食用功能上，薄荷可做成多种食物供人们选用，且不同种类对人体都有不同的益处，如:薄荷粥可清新怡神，疏风散热，增进食欲，帮助消化；薄荷豆腐可治疗伤风鼻塞、打喷嚏、流鼻涕等症；薄荷鸡丝可消火解暑；薄荷糕可清凉，疏风散热，清咽利喉；鲜薄荷鲫鱼汤可治小儿久咳；薄荷汤可解毒败火；薄荷凉茶饮用后通体舒坦，精力倍增。此外，薄荷茎叶有特殊香味，可用于制作口香糖、牙膏等，起到清凉提神、泻火的功效。在医用功能上，薄荷是中国常用中药，幼嫩茎尖可作菜食，全草又可入药，治感冒发热喉痛，头痛，目赤痛，肌肉疼痛，皮肤风疹搔痒，麻疹不透等症。此外对痈、疽、疥、癣、漆疮亦有效。薄荷含有薄荷醇，该物质可清新口气并具有多种药性，可缓解腹痛、胆囊问题如痉挛，还具有防腐杀菌、利尿、化痰、健胃和助消化等功效。
[0012]龙脑，又名冰片，为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉，具有开窍醒神，清热散毒，明目退翳的功效，主治热病高热神昏，中风痰厥惊痫，暑湿蒙蔽清窍，喉痹耳聋，口疮齿肿，疮痈疳痔，目赤肿痛，翳膜遮睛。
[0013]麦芽糊精，是DE值小于20的淀粉水解产物，它介于淀粉和淀粉糖之间，是一种价格低廉、口感滑腻、没有任何味道的营养性多糖。不同DE值的麦芽糊精具有不同的功能和性质:如增稠、胶凝、降低产品甜度、改变体系冰点、抑制冰晶生长、代替脂肪、减少热能、改善质构及用作喷雾剂或干燥载体等。
[0014]乳酸钙，是一种白色至乳白色结晶或粉末，基本无臭无味。具有溶解度高、溶解速度快、容易被人体吸收的特点。主要用作食品添加剂、儿童营养食品的强化剂。除此外，他还可以用作营养强化剂的钙剂，作面包、糕点等的缓冲剂、膨松剂。药物方面，乳酸钙可防治缺钙症，如佝偻病、手足搐搦症，以及妇女妊娠、哺乳期所需钙的补充。
[0015]柠檬酸，又名枸橼酸，无色晶体，常含一分子结晶水，无臭，有很强的酸味，易溶于水，在医药、食品业，化妆业等具有极多的用途。在医药业，凝血酶原激活物的形成及以后的凝血过程中，必须有钙离子参加。枸橼酸根离子与钙离子能形成一种难于解离的可溶性络合物，因而降低了血中钙离子浓度，使血液凝固受阻。柠檬酸在输血或化验室血样抗凝时，用作体外抗凝药。在食品业，因为柠檬酸有温和爽快的酸味，普遍用于各种饮料、汽水、葡萄酒、糖果、点心、饼干、罐头果汁、乳制品等食品的制造。在所有有机酸的市场中，柠檬酸市场占有率70%以上，它可用作调味剂，改善食品的感官性状，增强食欲和促进体内钙、磷物质的消化吸收。同时。无水柠檬酸大量用于固体饮料。柠檬酸的盐类如柠檬酸钙和柠檬酸铁是某些食品中需要添加钙离子和铁离子的强化剂。柠檬酸的酯类如柠檬酸三乙酯可作无毒增塑剂，制造食品包装用塑料薄膜，是饮料和食品行业的酸味剂，防腐剂。在化妆业，柠檬酸属于果酸的一种，它常用于乳液、乳霜、洗发精、美白用品、抗老化用品、青春痘用品，目的是加快角质更新，角质的更新有助于皮肤的中黑色素的剥落，毛孔的收细，黑头的溶解等。
[0016]甘露醇，是一种白色针状结晶，在医药上，它可降低颅内压、眼内压，也用作药片的赋形剂及固体、液体的稀释剂。甘露醇注射液作为高渗透降压药，是临床抢救特别是脑部疾患抢救常用的一种药物，具有降低颅内压药物所要求的降压快、疗效准确的特点。作为片剂用赋形剂，甘露醇无吸湿性，干燥快，化学稳定性好，而且具有爽口、造粒性好等特点，用于抗癌药、抗菌药、抗组织胺药以及维生素等大部分片剂。此外，甘露醇也用于醒酒药、口中清凉剂等口嚼片剂。在食品方面，该品在糖及糖醇中的吸水性最小，并具有爽口的甜味，用于麦芽糖、口香糖、年糕等食品的防粘，以及用作一般糕点的防粘粉。它也可用作糖尿病患者用食品、健美食品等低热值、低糖的甜味剂。甘露醇用于树脂和药品的合成，可制成脱水药、利尿药。治疗脑水肿及青光眼、急性少尿、预防急性肾功能衰竭，治疗肾病综合症水肿。
[0017]硬脂酸镁，为白色轻松无砂性的细粉，微有特殊臭味，与皮肤接触有滑腻感。它主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。
[0018]本发明中，柠檬酸、薄荷、龙脑作为调味剂；乳酸钙、甘露醇作为填充剂硬脂酸镁作为崩解剂；麦芽糊精作为粘合剂；本发明将甜茶提取物、薄荷、龙脑、麦芽糊精、乳酸钙、柠檬酸、甘露醇和硬脂酸镁合用，制成的含片抗过敏效果极佳，药性温和，副作用小；所述方法制成的片剂崩解度好，释放度好，生物利用率高；且口感好，患者易于接受。达到了发明目的。
[0019]实验例1.对比实验
一、药品 1、原工艺含片
配方:甜茶黄酮提取物粉40g、辅料淀粉38.75g、维生素C 5g、甘露醇14.7g、柠檬酸
0.4g、硬脂酸镁0.5g、滑石粉lg、薄荷香精0.05g、哈密瓜香精0.1g 工艺:将上述原料混合，按照常规工艺制成含片。
[0020]2、本发明含片:按照本发明实施例1的配方及工艺进行制备。
[0021]二、崩解时限检测 1.仪器与用具
1.1崩解仪(见《中国药典》2010版二部附录XA的仪器装置)。
[0022]1.2 烧杯 100ml
1.3温度计分度值1°C
2.操作方法及检测标准
2.1将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入100ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底25mm，烧杯内盛有温度为37土1°C的水，调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮玻璃管中，每管各加I片，立即启动崩解仪进行检查。
[0023]2.2检测标准:除另有规定外，按2.1的方法检查6片，各片均不应在1min内全部崩解，如有I片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定。
[0024]三、实验结果
1、原工艺含片:取6片，按照上述方法进行检测，有2片在1min内全部崩解。再取6片按照上述方法进行检测，有I片在1min内全部崩解。
[0025]2、本发明含片:取6片，按照上述方法进行检测，均未在1min内全部崩解。再取6片按照上述方法进行检测，仍未有I片未在1min内全部崩解。
[0026]四、结论:原工艺含片的崩解度不好，会影响药物的质量及临床疗效。而本发明含片的崩解度好，人体更易于吸收。
[0027]实验例2.治疗实例
1、龙X X，男，43岁，其体质对酒精过敏，但因职业关系经常应酬喝酒，出现身上起红疹、皮肤瘙痒等过敏反应症状，按剂量(一日I次，每次2-3片)服用本发明片剂(按实施例1的方法进行制备)后，过敏反应立即缓解，服药I天后症状全部消失。
[0028]2、杨XX，女，27岁，对花粉过敏，出现鼻痒、喷嚏、流清涕、鼻堵等症状，按剂量(一日I次，每次2-3片)服用本发明片剂(按实施例1的方法进行制备)后，过敏反应立即缓解，服药2天后症状全部消失。
[0029]3、申XX，男，30岁，对海鲜过敏，出现皮肤起红疹并伴随瘙痒症状，按剂量(一日I次，每次2-3片)服用本发明片剂(按实施例1的方法进行制备)后，过敏反应立即缓解，月艮药2天后症状全部消失。
【具体实施方式】
[0030]实施例1。一种甜茶抗过敏片，取甜茶提取物50kg、麦芽糊精20kg、薄荷Ikg、乳酸隹丐15kg、朽1檬酸lkg、甘露醇10 kg、龙脑Ikg和硬脂酸镁2kg,按下述步骤制备:
a.取过200目筛的甜茶提取物、柠檬酸、薄荷、龙脑与乳酸钙、甘露醇和1/2量的硬脂酸镁投入混合机中充分混合均匀，得A品；
b.制软材:在A品中缓慢加入麦芽糊精和65%-85%的乙醇，制成软材，软材湿度以用手捏成团松开即散为准，得B品；
c.制粒:将B品过14目筛制成颗粒，得C品；
d.干燥:将C品置于50°C的鼓风干燥箱中干燥2?3h，得D品； θ.整粒:将D品过18目筛,得E品；
f.压片:在E品中加入剩余量的硬脂酸镁，混匀后用压片机压制成片，包衣，即得成品。
[0031]实施例2。一种甜茶抗过敏片，取甜茶提取物45kg、麦芽糊精15kg、薄荷0.75kg、乳酸钙12kg、柠檬酸0.75kg、甘露醇8 kg、，龙脑0.75kg和硬脂酸镁1.5kg，按实施例1步骤制备。
【权利要求】
1.一种甜茶抗过敏片，其特征在于:按照重量组份计算，由下述成分制备而成:甜茶提取物40?60份、麦芽糊精10?30份、薄荷0.5?2份、乳酸钙10?20份、柠檬酸0.5?2份、甘露醇5?15份、龙脑0.5?2份和硬脂酸镁I?3份。
2.根据权利要求1所述甜茶抗过敏片，其特征在于:按照重量组份计算，由下述成分制备而成:甜茶提取物50份、麦芽糊精20份、薄荷I份、乳酸钙15份、柠檬酸I份、甘露醇10份、龙脑I份和硬脂酸镁2份。
3.制备权利要求1或2所述甜茶抗过敏片的方法，其特征在于:取甜茶提取物、薄荷、龙脑、麦芽糊精、乳酸钙、柠檬酸、甘露醇和硬酯酸镁混匀，按照常规工艺制成片剂。
4.根据权利要求3所述甜茶抗过敏片的制备方法，其特征在于:所述片剂为含片。
5.根据权利要求4所述甜茶抗过敏片的制备方法，其特征在于，所述含片按下述步骤制备: a.取过100?220目筛的甜茶提取物、柠檬酸、薄荷、龙脑与乳酸钙、甘露醇和1/2量的硬脂酸镁投入混合机中充分混合均匀，得A品； b.制软材:在A品中缓慢加入麦芽糊精和65%-85%的乙醇，制成软材，软材湿度以用手捏成团松开即散为准，得B品； c.制粒:将B品过10?18目筛制成颗粒，得C品； d.干燥:将C品置于50°C的鼓风干燥箱中干燥2?3h，得D品； e.整粒:将D品过15?20目筛，得E品； f.压片:在E品中加入剩余量的硬脂酸镁，混匀后用压片机压制成片，包衣，即得成品。
6.根据权利要求5所述甜茶抗过敏片的制备方法，其特征在于，所述含片按下述步骤制备: a.取过200目筛的甜茶提取物、柠檬酸、薄荷、龙脑与乳酸钙、甘露醇和1/2量的硬脂酸镁投入混合机中充分混合均匀，得A品； b.制软材:在A品中缓慢加入麦芽糊精和75%的乙醇，制成软材，调整软材湿度以用手捏成团松开即散为准，得B品； c.制粒:将B品过14目筛制成颗粒，得C品； d.干燥:将C品置于50°C的鼓风干燥箱中干燥2.5h,得D品； θ.整粒:将D品过18目筛,得E品； f.压片:在E品中加入剩余量的硬脂酸镁，混匀后用压片机压制成片，包衣，即得成品。
【文档编号】A61K36/534GK104398544SQ201410587506
【公开日】2015年3月11日 申请日期:2014年10月29日 优先权日:2014年10月29日
【发明者】陈显刚 申请人:贵州省健康茶科技有限公司