具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂及其制备方法和应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂，该制剂由以下重量百分比的原料制成：铁皮石斛15～50％、黄精10～40％、枸杞子10～40％、辅料15～50％，以铁皮石斛、黄精和枸杞子作为药物的有效成分，在特定百分含量的组分下，相互之间有协同作用，该制剂可应用于制备具有补肾壮阳功能的药物。既宜于精气不足之体，又宜于阴津亏损之人，用于肺肾两虚，气阴不足，倦怠乏力，腰膝酸痛，咳嗽少痰，咽干口燥，脉虚弱者。本发明还公开了一种具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂的制备方法，采用水提取，同时一起提取可节省效率，提高产品有效成分的均匀度。
【专利说明】具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂及其制备方法和应 用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及铁皮石斛中药组合物领域，具体涉及一种具有补肾壮阳功能的铁皮石 斛复方制剂及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 近年来，随着科技的发展和生活水平的提高，国人的平均寿命不断延长，许多城市 逐渐步入老龄化，为了提高生活质量，增强生命效力，合理使用防病健身的保健品己逐渐成 为人们的一种自觉要求，这一领域的研究和开发亦越来越受到重视。
[0003] 申请公布号为CN 103816390A(申请号为201410034336. X)的中国发明专利申请 公开了一种治疗女性不育不孕的铁皮石斛药物，制成所述药物有效成分的原料组成及重量 配比：铁皮石斛15?30g、血灵芝10?15g、桑葚10?20g、黄精8?12g、枸杞子8?15g、 益母草6?10g、香附6?12g、甘草8?12g、泽兰8?12g、红花6?10g、艾叶4?8g、当归 4?8g、人参4?8g、肉桂6?12g、补血草4?10g、女贞子4?8g。该药物采用传统的中 草药配制，配方合理，不仅能补血，活血，还能养血调经，可使补而不滞，有调节和养血之功， 同时能温肾养肝、舒肝解郁、养血理脾、燥湿化痰、理气调经、活血化瘀，补中益气，补血兼养 血，调补肝脾肾脏，使肾脏不失其养，促进女性的生理生化机能，到达阴阳平衡，恢复女性正 常的生理孕育功能，治疗不孕病症。该药物能促进血液循环，使生殖器官处于舒张作用，便 于药物吸收，易于受孕，疗效显著。
[0004] 申请公布号为CN 1754564A(申请号为200410066940. 7)的中国发明专利申请 公开了一种含铁皮石斛的药物组合物及其制备方法，首先，将铁皮石斛加蜂蜜制备成蜜汁 铁皮石斛浓汁，然后和黄精组合，还包括人参果和灵芝，其重量分别是蜜汁铁皮石斛浓汁 10%?50%、黄精汁30%?60%、人参果5%?30%以及灵芝5%?30%。该药物具有活 性气血、免疫调节、补养精神的养生功效。
[0005] 申请公布号为CN 101371902A(申请号为200810120345. 5)的中国发明专利申请 公开了一种天然活性糖元保降血糖、降血脂的作用，以铁皮石斛、灵芝、黄精、人参果、蜂胶 为主要原料，从天然产物中提取分离具有降血糖、降血脂作用物质成份，经动物实验表明具 有增强免疫力的保健功能，用于降血糖、降血脂的天然活性糖元保的作用。该天然保健药品 用于糖尿病、高血脂等疾病降血糖、降血脂的作用。
[0006] 上述的现有技术中，虽然均公开了以铁皮石斛为主的各种组分药物，并公开了各 种用途，但是对其相互之间协同作用以及补肾壮阳用途均没有公开，本发明对其进行了进 一步的拓展研究和应用。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的是提供了一种具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂及其制备方 法，该铁皮石斛复方制剂具有补肾壮阳的功能。
[0008] -种具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂，由以下重量百分比的原料制成：
[0009] 铁皮石斛 15%?50%; 黄精 10%?40%; 枸杞f 〗0%?40%; 辅料 15%?50%。
[0010] 作为优选，所述的具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂，由以下重量百分比的 原料制成：
[0011] 铁皮石斛 20%?30%; 黄精 15%?30%; 枸杞子 15%?30%; 辅料 15%?40%。
[0012] 进一步优选，所述的具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂，由以下重量百分比 的原料制成：
[0013] 铁皮石斛 22%?25%; 黄精 18%?25%; 枸杞子 18%?25%; 辅料 25%?3 8%。
[0014] 本发明中，以铁皮石斛、黄精和枸杞子作为药物的有效成分，在特定百分含量的组 分下，相互之间有协同作用，由于铁皮石斛复方制剂处方所含原料中有效成分不尽相同，铁 皮石斛所含功效成分主要为石斛多糖，黄精的功效成分为黄精多糖，枸杞子的功效成分为 枸杞子多糖，因此这三种原料采用水提取，同时一起提取可节省效率，提高产品有效成分的 均匀度。
[0015] 所述的辅料为葡萄糖、乳糖、蔗糖、淀粉、糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁、蜂蜜、滑石 粉、木糖醇、甘露糖醇、麦芽糖醇、山梨糖醇等辅料中的一种或两种以上。
[0016] 本发明还提供了一种具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂的制备方法，采用水 提取，同时一起提取可节省效率，提1?广品有效成分的均勻度。
[0017] 一种具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂的制备方法，包括以下步骤：
[0018] 1)将铁皮石斛切成段，得到切段的铁皮石斛；
[0019] 2)将切段的铁皮石斛、黄精和枸杞子置于容器中，加水，煎煮，过滤出煎煮液；
[0020] 3)将煎煮液减压浓缩成浸膏，浸膏经喷雾干燥得浸膏粉；
[0021] 4)在浸膏粉中添加辅料制备得到具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂。
[0022] 步骤1)中，将铁皮石斛切成段，每段的长为2?5_，切成上述的长度，有利于药物 有效成分的提取。
[0023] 步骤2)中，所述的切段的铁皮石斛、黄精和枸杞子的总重量与水的重量比为I : 10 ?30。
[0024] 所述的煎煮的条件为：加热至100°C?105°C，保温煎煮2?4小时。通过上述条 件的煎煮能将药物有效成分煎煮出来。
[0025] 所述的煎煮的次数为2?3次，具体包括：先加水，煎煮，过滤出煎煮液，然后将滤 渣再加同样水同样煎煮，如此往复，共分2?3次得到煎煮液，最后合并煎煮液。
[0026] 步骤3)中，所述的减压浓缩的条件为：在70°C?80°C下减压浓缩。
[0027] 步骤4)中，在浸膏粉的基础上，添加葡萄糖、乳糖、蔗糖、淀粉、糊精、微晶纤维素、 硬脂酸镁、蜂蜜、滑石粉、木糖醇、甘露糖醇、麦芽糖醇、山梨糖醇等辅料，加工制备成片剂、 胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口服液、酒剂或膏剂等制剂。在加工之前，所述的浸膏粉和辅料 都要过80目。
[0028] 其中，片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂的制备：取步骤3)制得的浸膏粉与适宜辅 料混合均匀，按照相应剂型常规工艺加工制得；
[0029] 口服液、酒剂、膏剂的制备：取步骤3)制得的浸膏粉按照常规工艺加水或乙醇进 行溶解，加入适宜的辅料混合均匀，按相应剂型常规工艺加工制得。
[0030] 本发明具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂的原料药中，铁皮石斛系兰科植物 铁皮石斛的茎，它的药用始载于《神农本草经》并被列为上品。祖国医学认为石斛味甘淡、微 咸，性寒，入胃、肾经，无毒，具有生津益胃、清热养阴的功效。适用于热病后期阴津耗伤而虚 热不退、烦躁口渴者。可治肝肾阴虚，为养阴清热，益胃生津之要药。李时珍在《本草纲目》 中称它有"强阴益精，厚肠胃，补内绝不足，平胃气，长肌肉，定志除惊，轻身延年"的神功奇 效。
[0031] 历代医药学著作石斛的奇特功效有明确的记载，认为它是滋阴补虚的极品。现代 医药学研究证明石斛中所含的活性成分石斛多糖，具有免疫双向调节作用，对免疫力低下 者，可通过调节免疫系统功能抵御疾病的侵袭；对免疫功能亢进者，通过调节免疫系统功 能，恢复其正常水平。黄精性味甘，平。归脾、肺、肾经。具有补气养阴，健脾，润肺，益肾功 能。李时珍《本草纲目?草一 ?黄精》："黄芝、戊己芝、菟竹……黄精为服食要药，故《别录》 列于草部之首，仙家以为芝草之类，以其得坤土之精粹，故谓之黄精。"《本经逢原》：黄精， 宽中益气，使五藏调和，肌肉充盛，骨髓强坚，皆是补阴之功。枸杞子又称红耳坠，是茄科小 灌木枸杞子的成熟子实，既可作为坚果食用，又是一味功效卓著的传统中药材，具有滋补肝 肾，益精明目的功效。古今药理与临床研究均证明，枸杞子确有防病治病、补肾益精之功效。
[0032] 本发明具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂可应用制备具有补肾壮阳功能的 药物。既宜于精气不足之体，又宜于阴津亏损之人，用于肺肾两虚，气阴不足，倦怠乏力，腰 膝酸痛，咳嗽少痰，咽干口燥，脉虚弱者。
[0033] 与现有技术相比，本发明具有如下优点：
[0034] 本发明具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂的中，铁皮石斛滋阴生津，配黄精 健脾益肾，配枸杞子补肾益精，合而用之。既宜于精气不足之体，又宜于阴津亏损之人，用于 肺肾两虚，气阴不足，倦怠乏力，腰膝酸痛，咳嗽少痰，咽干□燥，脉虚弱者。
[0035] 本发明具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂适用于虚劳精亏、腰膝酸痛、眩晕 耳鸣者、中老年人及处于亚健康状态的各类人群，还可用于癌症病人放化疗后的康复。
【具体实施方式】
[0036] 以下结合实施例对本发明作进一步说明，但这些实施例不得用于解释对本发明保 护范围的限制。
[0037] 实施例1
[0038] 本实施例具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方颗粒剂，其原料药配比为：
[0039] 主药：铁皮石斛20g，黄精（即黄精饮片）20g，枸杞子（即枸杞子饮片）20g ;辅料： 糊精30g。
[0040] 按照下述具体方式进行制备：
[0041] (1)铁皮石斛切成2?5mm细段，得到铁皮石斛细段，备用；
[0042] (2)将铁皮石斛细段、黄精饮片、枸杞子饮片置于容器中，加物料量20倍的纯化 水，即铁皮石斛细段、黄精饮片、枸杞子饮片的总重量与纯化水的重量比为1 :20,加热至 100?105°C，保温煎煮3小时，过滤出煎煮液，滤渣再加同样水同样煎煮，如此重复煎煮、过 滤煎煮液2次；
[0043] (3)合并煎煮液，70?80°C减压浓缩成相对密度为1. 05?L 10的浸膏，备用；
[0044] (4)浸膏经喷雾干燥得浸膏粉，过80目筛，得到浸膏细粉，备用；
[0045] (5)将步骤（4)所制得浸膏细粉与过80目筛的糊精于沸腾制粒机上沸腾制粒，整 粒，得到具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方颗粒剂。
[0046] 本实施例具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方颗粒剂，成人每日服用两次，每次3g。
[0047] 实施例2
[0048] 本实施例具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方颗粒剂，其原料药配比为：
[0049] 主药：铁皮石斛20g，黄精15g，枸杞子15g ;辅料：糊精30g。
[0050] 制备方法同实施例1。
[0051] 实施例3
[0052] 本实施例具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方片剂，其原料药配比为：
[0053] 主药：铁皮石斛20g，黄精（即黄精饮片）20g，枸杞子（即枸杞子饮片）20g ;辅料： D-甘露糖醇20g，硬脂酸镁0. 5g。
[0054] 按照下述具体方式进行制备：
[0055] (1)铁皮石斛切成2?5mm细段，得到铁皮石斛细段，备用；
[0056] (2)将铁皮石斛细段、黄精饮片、枸杞子饮片置于容器中，加物料量20倍的纯化 水，即铁皮石斛细段、黄精饮片、枸杞子饮片的总重量与纯化水的重量比为1 :20,加热至 100?105°C，保温煎煮3小时，过滤出煎煮液，滤渣再加同样水同样煎煮，如此重复煎煮、过 滤煎煮液2次；
[0057] (3)合并煎煮液，70?80°C减压浓缩成相对密度为1. 05?L 10的浸膏，备用；
[0058] (4)浸膏经喷雾干燥得浸膏粉，过80目筛，得到浸膏细粉，备用；
[0059] (5)将步骤（4)所制得浸膏细粉与过80目筛的D-甘露糖醇于沸腾制粒机上沸腾 制粒，得颗粒，备用；
[0060] (6)将步骤（5)所制得颗粒与过80目筛的硬脂酸镁混合均匀，压片，包装，即得具 有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方片剂。
[0061 ] 本实施例，成人每日服用两次，每次3片。
[0062] 实施例4
[0063] 本实施例具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方胶囊剂，其原料药配比为：
[0064] 主药：铁皮石斛20g，黄精20g，枸杞子20g ;辅料：微晶纤维素20g，微粉硅胶0. 5g。
[0065] 按照下述具体方式进行制备：
[0066] (1)铁皮石斛切成2?5mm细段，得到皮石斛细段，备用；
[0067] (2)将铁皮石斛细段、黄精饮片、枸杞子饮片置于容器中，加物料量20倍的纯化 水，即铁皮石斛细段、黄精饮片、枸杞子饮片的总重量与纯化水的重量比为1 :20,加热至 100?105°C，保温煎煮3小时，过滤出煎煮液，滤渣再加同样水同样煎煮，如此重复煎煮、过 滤煎煮液2次；
[0068] (3)合并滤液，70°C?80°C减压浓缩成相对密度为1. 05?L 10的浸膏，备用；
[0069] (4)浸膏经喷雾干燥得浸膏粉，过80目筛，得到浸膏细粉，备用；
[0070] (5)将步骤（4)所制得浸膏细粉与过80目筛的微晶纤维素于沸腾制粒机上沸腾制 粒，得颗粒，备用；
[0071] (6)将步骤（5)所制得颗粒与过80目筛的微粉硅胶混合均匀，灌装胶囊，包装，即 得具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方胶囊剂。
[0072] 本实施例，成人每日服用两次，每次3粒。
[0073] 对比例1
[0074] 本实施例具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方片剂，其原料药配比为：
[0075] 主药：铁皮石斛30g，黄精（即黄精饮片）30g ;辅料：D-甘露糖醇20g，硬脂酸镁 0· 5g〇
[0076] 按照下述具体方式进行制备：
[0077] (1)铁皮石斛切成2?5mm细段，得到铁皮石斛细段，备用；
[0078] (2)将铁皮石斛细段和黄精饮片置于容器中，加物料量20倍的纯化水，即铁皮石 斛细段和黄精饮片的总重量与纯化水的重量比为1 :20,加热至100?105°C，保温煎煮3小 时,过滤出煎煮液,滤渣再加同样水同样煎煮,如此重复煎煮、过滤煎煮液2次；
[0079] (3)合并煎煮液，70?80°C减压浓缩成相对密度为1. 05?L 10的浸膏，备用；
[0080] (4)浸膏经喷雾干燥得浸膏粉，过80目筛，得到浸膏细粉，备用；
[0081] (5)将步骤（4)所制得浸膏细粉与过80目筛的D-甘露糖醇于沸腾制粒机上沸腾 制粒，得颗粒，备用；
[0082] (6)将步骤（5)所制得颗粒与过80目筛的硬脂酸镁混合均匀，压片，包装，即得铁 皮石斛普通复方片剂。
[0083] 药效试验
[0084] 采用去势幼年大鼠模型，观察给予本产品对大鼠体重、附性器官系数以及血浆促 卵泡生成激素（FSH)、促黄体生成激素（LH)、睾酮（T)水平的影响；采用氢化可的松造小鼠 肾阳虚模型，观察给予本产品对小鼠体重、低温游泳时间以及相关脏器系数的影响。经口给 予不同剂量本产品3周，能提高去势幼年大鼠前列腺+精囊以及提肛肌系数，降低血浆中 FSH、T激素水平，但对体重以及血浆LH水平无明显影响；经口给予不同剂量本产品15天， 能明显延长氢化可的松诱发肾阳虚模型小鼠低温游泳时间，并使脾脏、肾上腺系数略有降 低，高剂量组睾丸+附睾系数略有增加。提示本产品对去势幼年大鼠模型有部分保护作用， 并能部分改善氢化可的松诱发肾阳虚模型小鼠的肾阳虚指标。因此，认为本产品具有补肾 壮阳的功能。
[0085] 1实验材料
[0086] I. 1材料与试剂：
[0087] 实施例3的具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方片剂，规格：0. 5g/片；对比例1的 铁皮石斛普通复方片剂，规格：〇. 5g/片；淫羊藿提取物，含量3. 3% ;注射用青霉素钠，华北 制药股份有限公司，80万单位/瓶，西林瓶封装，产品批号F3047202 ;氢化可的松注射液，天 津金耀氨基酸有限公司，规格：5ml :25mg，安瓿瓶封装。批号：1305041 ;血浆促卵泡生成激 素放射免疫分析试剂盒，批号=130901，厂家：上海放射免疫分析技术有限公司；血浆促黄 体生成激素放射免疫分析试剂盒,批号：130901，厂家：上海放射免疫分析技术有限公司； 睾酮放射免疫分析药盒，批号：RG41309D，厂家：天津九鼎医学生物工程有限公司。
[0088] 1. 2动物及饲养环境：
[0089] SD大鼠，ICR小鼠，由浙江省实验动物中心提供，合格证：SCXK(浙）2008-0033号， 饲养于本院动物房（清洁级），温度18°C - 24°C，相对湿度60 % - 80 %，全价颗粒饲料来源 于浙江省实验动物中心。
[0090] 1. 3 仪器：
[0091] BS124S型电子天平，赛多利斯科学仪器（北京）有限公司产品。
[0092] BIO-RAD Model680型酶标仪，美国伯乐公司产品。
[0093] 1. 4统计方法：
[0094] 所有计量数据均表示为mean土SD，检验方法为t检验。
[0095] 2方法与结果
[0096] 2. 1对去势幼年大鼠激素水平以及附性器官的影响
[0097] 幼年雄性SD大鼠77只，体重90?110g，随机留取10只作为正常对照，其余67只 以戊巴比妥钠麻醉，腹腔行摘除双侧睾丸去势手术，术后缝合，肌注青霉素40万U/kg连续3 天防感染，7天后随机分为模型对照组、淫羊藿提取物5. Og (按生药折算）/kg阳性对照组、 具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方片剂（简称"铁皮石斛复方片")〇. 6、0. 3、0. 15g/kg三剂 量组，采用对比例1制备的铁皮石斛普通复方片剂（简称"铁皮石斛普通片剂"）〇. 15g/kg 剂量组，每组11-12只，灌胃给药，每天1次，连续20天，正常对照及模型对照灌胃给予等体 积蒸馏水；每周称体重1次，末次给药后次日，股动脉采抗凝血，离心分离血浆，放射免疫分 析法测定睾酮（T)、促性腺激素（FSH)和促黄体生成素（LH)水平，取出精襄+前列腺、提肛 肌，剥离表面脂肪，滤纸吸干后即刻称重，计算脏器系数。脏器系数（％)=脏器（g)/体重 (g) X 100。其中，X±SD表示平均值土标准差。
[0098] 表1铁皮石斛复方片对幼年去势大鼠体重的影响（X土SD)
[0099]
【权利要求】
1. 一种具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂，其特征在于，由以下重量百分比的原 料制成： 铁皮石斛 15%?50%; 黄精 10%?40%; 枸杞子 〗0%?40%; 辅料 15%?50%。
2. 根据权利要求1所述的具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂，其特征在于，由以 下重量百分比的原料制成： 铁皮石斛 20%?30%; 黄精 15%?30%; 枸杞_f 15%?30%; 辅料 15%?40°/^
3. 根据权利要求2所述的具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂，其特征在于，由以 下重量百分比的原料制成： 铁皮石斛 22%?25%; 黄精 18%?25%; 枸杞 _/? 18% ?25%; 辅料 25%?3 8%。
4. 根据权利要求1、2或3所述的具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂的制备方法， 其特征在于，包括以下步骤： 1) 将铁皮石斛切成段，得到切段的铁皮石斛； 2) 将切段的铁皮石斛、黄精和枸杞子置于容器中，加水，煎煮，过滤出煎煮液； 3) 将煎煮液减压浓缩成浸膏，浸膏经喷雾干燥得浸膏粉； 4) 在浸膏粉中添加辅料制备得到具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂。
5. 根据权利要求4所述的具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂的制备方法，其特征 在于，步骤1)中，将铁皮石斛切成段，每段的长为2?5mm。
6. 根据权利要求4所述的具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂的制备方法，其特征 在于，步骤2)中，所述的切段的铁皮石斛、黄精和枸杞子的总重量与水的重量比为1 :10? 30 〇
7. 根据权利要求4所述的具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂的制备方法，其特征 在于，步骤2)中，所述的煎煮的条件为：加热至KKTC?105°C，保温煎煮2?4小时。
8. 根据权利要求4所述的具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂的制备方法，其特征 在于，步骤2)中，所述的煎煮的次数为2?3次。
9. 根据权利要求4所述的具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂的制备方法，其特征 在于，步骤3)中，所述的减压浓缩的条件为：在70°C?80°C下减压浓缩。
10.根据权利要求1、2或3所述的具有补肾壮阳功能的铁皮石斛复方制剂在制备具有 补肾壮阳功能的药物中的应用。
【文档编号】A61P13/12GK104352804SQ201410632770
【公开日】2015年2月18日 申请日期:2014年11月11日 优先权日:2014年11月11日
【发明者】滕士元, 赵锋, 吴月国, 何云芳, 钟文芳, 孙红杰, 马环, 钟双休 申请人:苏州神元生物科技股份有限公司