1.一种包含非那雄胺和盐酸坦洛新作为活性成分的胶囊形式的复方组合物,其配方中包含:
(1)非那雄胺制剂,其包括:
0.8~8重量%的非那雄胺或其药学上可接受的盐;和
选自下列的药用辅料:24~56重量%的乳糖、8-24重量%的微晶纤维素、5~15重量%的预胶化淀粉、3.2~8重量%的羧甲基淀粉钠、0.4~0.8重量%的硬脂酸镁、0.8~4重量%的羟丙基纤维素;
(2)坦洛新制剂,其包括:
0.08~0.8重量%的坦洛新或其药学上可接受的盐;和
选自下列的药用辅料:24~56重量%的乳糖、16-40重量%的羟丙甲基纤维素、8~16重量%的羧甲基纤维素钠、0.4~0.8重量%的硬脂酸镁。
2.根据权利要求1的复方组合物,其中所述坦洛新或其药学上可接受的盐为盐酸坦洛新。
3.根据权利要求1的复方组合物,其中所述非那雄胺制剂为颗粒剂或包衣片剂。
4.根据权利要求1的复方组合物,其中所述坦洛新制剂为颗粒剂或包衣片剂。
5.根据权利要求1-4中任一项的复方组合物,其中盐酸坦洛新是缓释制剂,非那雄胺是速释制剂。
6.制备权利要求1-5中任一项的复方组合物的方法,该方法包括以下步骤:
(1)将非那雄胺或其药学上可接受的盐与药用辅料混合,配制成颗粒剂或包衣片剂;
(2)将坦洛新或其药学上可接受的盐与药用辅料混合,配制成颗粒剂或包衣片剂;和
(3)将上述非那雄胺或其药学上可接受的盐的颗粒剂或包衣片剂与坦洛新或其药学上可接受的盐的颗粒剂或包衣片剂分别装入合适的胶囊壳中。
7.根据权利要求6的方法,该方法包括以下步骤:
(1)将处方量的羟丙基纤维素溶于热水中,制备成5%的水溶液,作为粘合剂,放凉后备用;将非那雄胺或其药学上可接受的盐、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠混合均匀,加入上述的粘合剂水溶液,制粒,干燥,整粒,然后加入硬脂酸镁,混合均匀,压片,包衣,配制成包衣片剂;
(2)将10%的HPMC溶于80%的乙醇中,分散均匀,配制成15%的HPMC的乙醇溶液;将坦洛新或其药学上可接受的盐溶于上述溶液中,作为粘合剂,备用;将乳糖(200目)、羧甲基纤维素钠SJJ-H混合均匀;将粘合剂一次性加入,制软材,并用80%乙醇调节湿度;30目,制粒3遍;干燥;整粒;然后加入硬脂酸镁,混合均匀,压片,包衣,配制成包衣片剂;
(3)将上述非那雄胺或其药学上可接受的盐的包衣片剂与坦洛新或其药学上可接受的盐的包衣片剂分别装入合适的胶囊壳中。
8.根据权利要求6的方法,该方法包括以下步骤:
(1)将处方量的羟丙基纤维素溶于热水中,制备成5%的水溶液,作为粘合剂,放凉后备用;将非那雄胺或其药学上可接受的盐、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠混合均匀,加入上述的粘合剂水溶液,制粒,干燥,整粒,然后加入硬脂酸镁,混合均匀,配制成颗粒剂;
(2)将10%的HPMC溶于80%的乙醇中,分散均匀,配制成15%的HPMC的乙醇溶液;将坦洛新或其药学上可接受的盐溶于上述溶液中,作为粘合剂,备用;将填充剂、缓释剂混合均匀;将粘合剂一次性加入,制软材,并用80%乙醇调节湿度;30目,制粒3遍;干燥;整粒;然后加入硬脂酸镁,混合均匀,配制成颗粒剂;
(3)将上述非那雄胺或其药学上可接受的盐的颗粒剂与坦洛新或其药学上可接受的盐的颗粒剂分别装入合适的胶囊壳中。
9.权利要求1-5中任一项的复方组合物在治疗良性前列腺增生症(BPH)中的用途。