一种伯舒替尼片及其制备方法与流程

文档序号:11871397阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种伯舒替尼片,包含片芯和包衣层,其中,所述片芯包含无定形的伯舒替尼、填充剂、崩解剂、增溶剂、润滑剂,其特征在于:所述填充剂为β-环糊精与微晶纤维素和/或乳糖的混合物。

2.如权利要求1所述的伯舒替尼片,其特征在于:β-环糊精与微晶纤维素或乳糖的重量比,或Β-环糊精与微晶纤维素及乳糖之和的重量比,为1∶0.5-1.5。

3.如权利要求2所述的伯舒替尼片,其特征在于:所述重量比为1∶0.5-1。

4.如权利要求1所述的伯舒替尼片,其特征在于:伯舒替尼粒径小于80μm。

5.如权利要求1所述的伯舒替尼片,其特征在于:按片芯的重量百分比计,所述片芯由以下组分组成:

伯舒替尼 52-65

填充剂 30-44

崩解剂 3-5

增溶剂 0.1-1

润滑剂 0.1-0.5。

6.如权利要求5所述的伯舒替尼片,其特征在于:按片芯的重量百分比计,所述片芯由以下组分组成:

伯舒替尼 55-60

填充剂 35-39

崩解剂 4.2-5

增溶剂 0.4-0.9

润滑剂 0.25-0.4。

7.如权利要求1所述的伯舒替尼片,其特征在于:所述片芯还包括粘合剂、助流剂、着色剂、调味剂或它们的混合物。

8.如权利要求1所述的组合物,其特征在于:所述包衣层所用薄膜衣材料包含羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛和色素。

9.如权利要求10所述的组合物,其特征在于:所述薄膜衣材料占片芯重量的0.5~4%。

10.一种权利要求1所述组合物的制备方法,包括:将伯舒替尼粉碎,过200目筛,将填充剂、内加崩解剂烘干,然后将原辅料混匀,干法制粒,再加入处方量的外加崩解剂和润滑剂,混匀,压片,包衣,得伯舒替尼片。

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