本发明属于医药制剂领域，具体涉及一种治疗水肿的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本发明类药物仍可能有效。
布美他尼(Bumetanide，化学名称为3-正丁氨基-4-苯氧基-5-磺酰氨基苯甲酸)是一种强效髓绊利尿药，利尿效果是速尿的40-60倍以上，主要用于治疗各种心源性、乙肝性、肾性及营养性水肿。
技术实现要素：
本发明旨在提供一种给药量小、携带方便、无副作用的治疗水肿的药物组合物及其制备方法。
为实现上述发明目的，本发明一种治疗水肿性疾病的药物组合物，具体实施方案为：
本发明所述一种治疗水肿疾病的药物组合物，其特征在于该药物组合物重量份数计为：主药：布美他尼0.1-5份，辅料：淀粉5-50份，糊精 10-60份，乙醇 5-30份，硬脂酸镁0.1-0.5份。
进一步，本发明所述一种治疗水肿疾病的药物组合物，该药物组合物重量份数计为：主药：布美他尼1-3份，辅料：淀粉25-40份，糊精 40-50份，乙醇 20-25份，硬脂酸镁0.1-0.5份。优选地该药物组合物重量份数计为：主药：布美他尼1份，辅料：淀粉30份，糊精 45份，乙醇 23份，硬脂酸镁0.4份。
本发明所述一种治疗水肿疾病的药物组合物为口服制剂。
本发明所述一种治疗水肿疾病的药物组合物，该口服制剂制备方法为：
1）按处方量称取布美他尼、淀粉、糊精，过100-120目筛；
2）将布美他尼、淀粉、糊精充分混合均匀；
3）混合料加入乙醇，制成软材，过10- 20目尼龙筛制粒；
4）50—85℃干燥，干粒水分应控制在0-3%。
5）干粒加入硬脂酸镁，混匀，整粒，制剂，包装。
本发明所述一种治疗水肿疾病的药物组合物，该口服制剂包括片剂、颗粒剂、胶囊剂等药学上可值得的剂型。
本发明所述一种治疗水肿疾病的药物组合物，该口服制剂制备所用乙醇浓度为50-75%。
本发明所述一种治疗水肿疾病的药物组合物，该口服片剂制备过程中用5.5mm平面冲模压片。
本发明药物组合物对水和电解质排泄的作用基本同呋塞米，其利尿作用为呋塞米20~60倍。主要抑制肾小管髓袢升支厚壁段对NaCl的主动吸收，对近端小管重吸收Na+也有抑制作用，但对远端肾小管无作用，故排钾作用小于呋塞米。能抑制前列腺素分解酶的活性，使前列腺素E2含量升高，从而具有扩张血管作用。
附图说明：
图1：实施例1、2、3和4加速0、1、2、3、6月有关物质、溶出度和含量数据。
具体实施方式
下面实施例只为进一步说明本发明，不以任何形式限制本发明范围。
实施例1
每1000片，布美他尼1份，淀粉26份，糊精41份，70%乙醇21份，硬脂酸镁0.3份。
制备方法如下：将布美他尼磨粉过100目筛，淀粉过120目筛、糊精拌匀110目筛。按等量递加法加入淀粉、糊精，充分混合均匀。混合料加入55%的乙醇，制成软材，用16目尼龙筛制粒。于60-70℃温度干燥，干粒水分应控制在2.0%左右。干粒加入硬脂酸镁，混匀，用14目尼龙筛整粒，计算片重。取样送检。用5.5mm平面冲模压片。包装即得。
实施例2
每1000片，布美他尼1份，淀粉27份，糊精42份，72%乙醇22份，硬脂酸镁0.4份。
制备方法如下：将布美他尼磨粉过100目筛，淀粉、糊精拌匀，各过120目筛。按等量递加法加入淀粉、糊精，充分混合均匀。混合料加入55%的乙醇，制成软材，用15目尼龙筛制粒。于50-60℃温度干燥，干粒水分应控制在2.0%左右。干粒加入硬脂酸镁，混匀，用14目尼龙筛整粒，计算片重。取样送检。用5.5mm平面冲模压片。包装即得。
实施例3
每1000片，布美他尼2份，淀粉28份，糊精43份，60%乙醇23份，硬脂酸镁0.4份。
制备方法如下：将布美他尼、淀粉、糊精过100目筛。按等量递加法加入淀粉、糊精，充分混合均匀。混合料加入55%的乙醇，制成软材，用18目尼龙筛制粒。于60-65℃温度干燥，干粒水分应控制在2.0%左右。干粒加入硬脂酸镁，混匀，用14目尼龙筛整粒，计算片重。取样送检。用5.5mm平面冲模压片。包装即得。
实施例4
每1000片，布美他尼1份，淀粉30份，糊精 45份，55%乙醇 23份，硬脂酸镁0.4份。
制备方法如下：按处方量称取布美他尼、淀粉、糊精，过120目筛；将布美他尼、淀粉、糊精充分混合均匀；混合料加入乙醇，制成软材，过20目尼龙筛制粒；70-75℃干燥，干粒水分应控制在2%左右；干粒加入硬脂酸镁，混匀，用18目尼龙筛整粒，计算片重。取样送检。用5.5mm平面冲模压片。包装即得。
实施例5
对比实施例1、2、3和4加速0、1、2、3、6月有关物质、溶出度和含量数据，结果见图1。
由结果知，实施例1、2、3、4有关物质、溶出度和含量结果均符合规定，但实施例4溶出度结果最优，说明实施例4处方最优。