支架输送系统的制作方法

本公开整体涉及用于在血管内输送以及布置医疗装置的系统和方法，并且更加特别地涉及用于在患者的脉管系统(尤其是静脉系统)内输送以及布置支架的系统和方法。

背景技术：

本领域中已知输送用于支撑脉管系统的支架的支架输送系统以及相关的方法。一种典型的支架输送系统包括球囊导管和定位在导管球囊上的支架。导管在脉管系统内前进至目标部位并且球囊膨胀，以使得支架抵靠血管壁对应地膨胀。用于自膨胀支架的另一种支架输送系统包括内导管和外导管。支架在约束状态中保持在外导管内并且前进至目标部位。此后收回外导管，或者内导管前进，以暴露出支架，所述支架自膨胀，以施加在血管壁上。

用于应用在诸如下腔静脉(ivc)、髂总动脉、髂外静脉和股总静脉区域的静脉系统中的支架需要高强度和最大挠性。另外，这些静脉支架的长度和直径可大于动脉支架，因此在目标脉管内放置和布置静脉支架时存在额外障碍。而且，用于布置人工支架的传统输送系统和设计不能应用在静脉应用中。

技术实现要素：

因此，本公开涉及对于支架输送系统的进一步改进，特别地涉及用于在对象的静脉系统内输送支架的输送系统。在一个实施例中，支架输送系统包括手柄和细长导管，所述细长导管从手柄延伸并且限定了前端和后端而且具有纵向轴线。细长导管包括：内部构件；外部构件，所述外部构件安装在内部构件周围并且适于相对于内部构件从延伸位置纵向移动到收回位置；和支架，所述支架安装在内部构件周围。拨轮安装到手柄并且操作地连接到外部构件。锁止构件可释放地安装到手柄。拨轮适于旋转运动，以致使外部构件从延伸位置对应移动到收回位置。锁止构件适于操作地接合外部构件和拨轮中的至少一个，以防止其在锁止构件相对于手柄固定时移动，并且适于在相对于手柄释放锁止构件时操作地释放外部构件和拨轮中的所述至少一个。

在实施例中，锁止构件适于操作地接合外部构件和拨轮中的每一个，以便防止其在相对于手柄固定锁止构件时相应移动，并且适于在相对于手柄释放锁止构件时操作地释放外部构件和拨轮中的每一个。

在一些实施例中，外夹具固定到外部构件并且拉绳操作地联接到外夹具和拨轮。在实施例中，外夹具包括锁止壁，所述锁止壁成适当的尺寸，以便当锁止构件相对于手柄固定时由锁止构件接合，以防止外夹具和外部构件纵向移动。锁止构件可以包括前夹具约束装置，所述前夹具约束装置能够与外夹具的锁止壁接合。

在一些实施例中，锁止构件包括后拨轮约束装置，所述后拨轮约束装置具有锁止棘爪。锁止棘爪可以成适当尺寸并且适于接收在拨轮的凹陷部中，以防止拨轮在锁止构件相对于手柄固定时旋转移动。

在特定实施例中，锁止构件包括弹性锁止弹簧。锁止弹簧可以释放地与手柄接合并且适于在锁止位置和释放位置之间转移，在所述锁止位置中，锁止构件固定到手柄，在所述释放位置中能够从手柄移除锁止构件。

在一些实施例中，棘轮允许拨轮对应地朝向外部构件的收回位置沿着第一旋转方向选择性增量运动，同时防止其沿着第二反方向旋转运动。棘轮可以包括安装到手柄的棘轮弹簧。棘轮弹簧可以与限定在拨轮内的棘轮齿接合。

在一些实施例中，外夹具可以包括至少一个抗旋转翼状件。抗旋转翼状件可以接收在手柄通道内并且成适当尺寸，以在外夹具纵向移动时横穿通道。至少一个抗旋转翼状件成适当尺寸，以防止外部构件相对于手柄旋转运动。在实施例中，外夹具包括一对径向相对的抗旋转翼状件，其接收在手柄的对应通道内。

在实施例中，细长导管可以包括安装在内部构件周围的止动构件。止动构件成适当尺寸，以便在外部构件从延伸位置移动到收回位置时接合支架，以最小化支架运动。

在实施例中，支架可适于从在外部构件处于其延伸位置中时的被约束状态膨胀至在外部构件向其收回位置移动时的膨胀状态。

在特定实施例中，隔离护套组件同轴安装在外部构件周围。隔离护套组件可以固定而不纵向移动。在一些实施例中，隔离护套组件机械固定到应变消除装置。应变消除装置可以释放地固定到手柄，以允许从手柄释放应变消除装置和隔离护套组件。

在一个实施例中，支架输送系统包括手柄和从手柄延伸的细长导管。细长导管限定了前端和后端并且具有纵向轴线。细长导管包括：内部构件；外部构件，所述外部构件安装在内部构件周围并且适于相对于内部构件从延伸位置纵向移动至收回位置；支架，所述支架安装在内部构件周围；外夹具，所述外夹具固定到外部构件；和拉绳，所述拉绳操作地联接到外夹具。致动器可以安装到手柄并且操作地连接到拉绳。致动器适于相对于手柄移动，以致使拉绳和外部构件从延伸位置对应移动至收回位置。

在实施例中，外夹具包括至少一个抗旋转翼状件，其用于防止外部构件相对于手柄旋转运动。在一些实施例中，至少一个抗旋转翼状件成适当尺寸，以接收在手柄的对应翼状件接收通道中，并且适于在外部构件向收回位置运动时横穿通道。在一些实施例中，外夹具包括径向相对的第一抗旋转翼状件，所述抗旋转翼状件接收在手柄的各个对应通道内。

在一些实施例中，外夹具包括：大体柱形底座，所述大体柱形底座相对于外部构件同轴安装；和丝线安装头，所述丝线安装头限定了用于接收拉绳的开口。拉绳包括扩大的大体球形构件，其连接到拉绳的端部。大体球形构件接合外夹具，以在外部构件向收回位置移动期间防止拉绳通过丝线安装头部的开口。

实施例能够包括以下优势中的一个或者多个。支架输送系统结合有布置机构，所述布置机构在布置支架的过程中提供了显著机械效益。特别地，布置机构提供了增加的速度比，从而实施外部构件或者护套的高效快速的纵向平移，以暴露出支架。外护套的这种高效平移在支架的长度和直径扩大的静脉应用中是有利的。支架输送系统还易于由医护人员单手操纵，并且可以被操纵以在不影响其功能和操作的情况下布置支架。

根据说明书、附图和权利要求，其它方面、特征和优势将变得显而易见。

附图说明

通过参照附图将易于理解本发明的实施例，其中：

图1是根据本发明的原理的支架输送系统的侧平面图；

图2是支架输送系统的分解透视图；

图3是支架输送系统的局部截面的侧视图；

图4是图3中示出的细节的区域的放大等距视图；

图5是图4中示出的细节的区域的放大等距视图；

图6是图解了固定在手柄内的内部构件和止动构件的放大截面图；

图7是图1中示出的细节的区域的放大等距视图；

图8是手柄内的拨轮和棘轮的放大视图；

图9a至图9d是固定外部构件的外夹具的视图；

图10a至图10c是图解了固定到外部构件的外夹具和拉绳的透视图、侧平面图和侧截面图；

图11是沿着图1中的线11-11获得的截面图；

图12是部分被移除的手柄的局部透视图，图解了用于固定拨轮和外部构件的锁止构件；

图13是图解了固定外夹具的锁止构件的透视图；

图14是锁止构件的透视图；

图15是图解了固定拨轮的锁止构件的透视图；并且

图16和17是图解了相对于手柄处于固定以及释放状态中的锁止构件的视图。

具体实施方式

现在将参照附图详细描述本公开的支架输送系统的实施例，在所述附图中，相同的附图标记表示类似或者相同的元件。在以下讨论中，术语“近侧”和“后侧”可以互换地使用，并且应当理解为指的是结构在正常使用期间更靠近医护人员的部分。术语“远侧”和“前侧”也可以互换地使用并且应当理解为指的是在正常使用期间结构远离医护人员的部分。当在此使用时，术语“患者”应当理解为指的是人体对象或者其它动物，并且术语“医务人员”应当理解为指的是医生、护士或者其它护理提供者并且可以包括支持人员。

现在参照附图并且特别地参照图1至图6，图解了根据本公开的原理的支架输送系统10。支架输送系统10适于在患者的脉管系统内输送支架，特别地，输送自膨胀支架。在具体应用中，支架输送系统10可以用于将支架定位在对象的静脉系统中，包括下腔静脉(ivc)、髂总动脉、髂外静脉和股总静脉，以用于慢性静脉堵塞和/或髂静脉压迫征候群。可以用任何适当的形状记忆材料或者超弹性材料(诸如镍钛合金(例如，镍钛诺))制成支架。在实施例中，超弹性材料被处理，以致使支架体在从被约束状态释放时膨胀到其奥氏体记忆状态，以呈现预定的布置直径或者膨胀直径。支架可以具有各种尺寸和长度。在静脉应用中，支架的直径可以为10mm、12mm、14mm、16mm、18mm或者20mm，长度为40mm至80mm。还可以设想其它直径和长度。静脉支架的长度和直径通常比动脉支架大，并且因此面临在相关支架输送系统的设计以及功能上的额外挑战。

在共同受让的美国专利no.7,993,388中公开了自膨胀支架的一个示例，其全部内容在此并入本发明。替代地，支架输送系统可以应用于外周脉管系统、冠状脉管系统或者神经脉管系统，并且/或者可以应用在任何身体血管或导管中。

支架输送系统10设想为经导丝单手布置系统，其用于布置自膨胀支架。支架输送系统10包括手柄12和细长导管14，所述细长导管14从手柄12延伸。细长导管14限定了纵向轴线“k”，并且具有前端或者远端16和后端或者近端18。导管14包括：内部组件或者内部构件20、中间构件或者止动构件22，所述中间构件或者止动构件22同轴安装在内部构件20周围；和可收回外部构件24，所述可收回外部构件24同轴安装在内部构件20和止动构件22周围。如图2、4和6充分所示，内部构件20延伸通过手柄12并且固定到鲁尔接口或者连接件26，所述鲁尔接口或者连接件26安装到手柄12的后端或者近端。止动构件22还固定到鲁尔连接件26。粘合剂、接合剂、胶水、焊接连接、热结合或者嵌件模塑技术可以用于将内部构件22和止动构件24固定到鲁尔接口26。内部构件20限定了管腔23，以为了接收导丝以及使得导丝通过。内部构件20可以由任何适当的材料制成，诸如由编织的增强聚酰亚胺/聚四氟乙烯(ptfe)合成物或者挤出的聚醚醚酮(peek)材料制成。还可以设想其它材料。

再次参照图1至图3，导管末端28安装到内部构件20的前端。导管末端28限定了狭窄轮廓，以有利于细长导管14前进通过脉管系统。导管末端28可以是通过传统方式连接到内部构件20的单独构件或者可以与内部构件28一体形成。不透射线的标记物可以安装到内部构件20，以有利于放置支架16。

参照图1至图4和图7，外部构件24适于相对于纵向轴线从图7示出的延伸位置纵向移动至图3和图4示出的收回位置。在延伸位置中，外部构件24与连接到内部构件20的导管末端28至少部分重叠。外部构件24和内部构件20在它们之间限定了空间25，所述空间25限定了支架保持区域，以用于容纳支架100，如图7充分所示。在图7中，移除了支架100的近侧部分或者后侧部分。支架100同轴安装在内部构件20周围，毗邻导管末端28而且被外部构件24约束在初始状态中。外部构件24可以包括毗邻其前端的不透射线标记物30。外部构件24可以由任何适当的材料制成，包括例如编织的增强聚酰胺，其具有ptfe衬里。衬里可以涂覆有硅溶液，以辅助减小内部构件和外部构件20、24和/或支架100之间的摩擦。止动构件22成适当的尺寸，以防止支架100在外部构件24收回运动期间纵向运动。止动构件22可以在其前端或者远端处具有不透射线标记物或者带30，以辅助支架放置。

参照图1至图3，手柄12包括：手柄框架或者抓持件32，所述手柄框架或者抓持件32由手柄段32a、32b构成；应变消除装置34，所述应变消除装置34安装在手柄框架32的一个端部上；和隔离护套组件36，所述隔离护套组件36机械固定到应变消除装置34。应变消除装置34可以释放地固定到手柄框架32，以允许从手柄框架32释放应变消除装置34和隔离护套组件36。如图2充分所示，应变消除装置34可以包括两个径向相对的开口38，在应变消除装置34在手柄框架32的端部处放置在应变消除装置底座40上时所述开口38接收对应的相对的安装伸出件42(所述安装伸出件42从应变消除装置底座40向外延伸)，以将应变消除装置34和隔离护套组件36可释放地固定到框架32。隔离护套组件36包围或者同轴安装在外部构件24周围并且延伸到外部构件24的支架保持区域近侧的位置。隔离护套组件36静止不动或者固定而不会纵向移动，并且将外部构件24的移动与周围脉管隔离。隔离护套组件36可以由包括例如线圈增强的聚酰亚胺/ptfe合成物或者挤出高密度聚乙烯(hdpe)的任何适当材料制成。

手柄12容纳有致动器或者拨轮44，所述致动器或者拨轮44经由一体模制的衬套51a、51b可旋转地安装到手柄框架32，衬套51a、51b分别与手柄框架32(例如，手柄段32a、32b中的每一个)和拨轮44(例如，在拨轮44的每一个侧部上)相关联。拉绳46经由销48可操作地联接到拨轮44。在实施例中，拉绳46的端部固定到销48，所述固定方式包括粘合剂、压配或者其它适当的布置方案。拉绳46卷绕在与拨轮44成一体的衬套53周围(图3)，并且在手柄框架32内的滑轮50(可旋转安装在销50a周围)周围延伸。拉绳46终结于手柄12内，在该处以下文讨论的方式连接到外部构件24。拨轮44旋转，以拉动拉绳48，以便沿着近侧方向收回外部构件24，以暴露并且释放支架100。

包括例如滑轮50、衬套53和拉绳48的布置机构在将外部构件24收回以暴露和释放支架100时提供了显著的机械效益。滑轮50和衬套53提供了增强的速度比，从而在拨轮44增量旋转时增加了外部构件24沿着纵向收回方向的速度和位移距离。增加的速度比有利于将相对较大的静脉支架100布置在例如静脉应用中，并且显著地最小化了布置期间的支架跳起。在实施例中，衬套53的中心和滑轮50之间的距离介于大约5英寸至7英寸之间，优选地为大约6英寸。滑轮50和衬套53的直径介于大约0.25英寸至大约0.50英寸之间，优选地为大约0.25英寸。

现在参照图2和图8，手柄12包括弹簧偏压棘轮，以允许拨轮44沿着对应于外部构件24的收回运动的第一旋转方向“m1”选择性地增量运动，与此同时防止其沿着第二反方向“m2”旋转运动。在一个实施例中，手柄段32a包括弹簧通道或者底座52，所述弹簧通道或者底座52以固定关系接收棘轮弹簧54。棘轮弹簧54包括悬垂的棘轮支腿56，所述棘轮支腿56朝向拨轮44的圆周区域向外延伸。拨轮44的一侧限定了棘轮齿58的圆周列。每个棘轮齿58可以限定锁止表面60a和倾斜表面60b。在拨轮44旋转运动期间，棘轮弹簧54的棘轮支腿56搭在倾斜表面60b上，由此在越过所述倾斜表面时所述棘轮支腿56向外返回到其正常状态，以接合阵列的相应齿58的锁止表面60a，从而防止拨轮44负旋转。棘轮弹簧54还可以提供外部构件24的收回运动的可听确认。

现在结合图2和图3参照图9a至图9d以及图10a至图10c，将讨论用于将外部构件24连接到拉绳48的机构。外部构件24具有外夹具62，所述外夹具62安装到外部构件24的后端或者近端。外夹具62包括前柱底座64，所述前柱底座64例如以同轴布置方式接收外部构件24的后端。利用胶水(例如，紫外线可固化胶水)、粘合剂、接合剂、焊接、嵌件模塑、热结合或者其它适当的布置方案将这两个部件固定到彼此。外夹具62还包括丝线安装头66，所述丝线安装头66限定了用于接收拉绳46的开口68。拉绳46的端部包括球形或者大体球形构件或者分段70，拉绳46从所述球形分段70朝向滑轮50向后延伸。球形分段70防止拉绳46在对应于外部构件24的收回运动沿着近侧或者后侧方向拉动拉绳46时滑动通过外夹具62。球形分段70的尺寸设定为与外夹具62的对应凹陷表面74机械锁止。在实施例中，利用机械互锁和/或粘合剂或者通过焊接、型锻或者嵌件模塑将球形分段70固定到外夹具62。

外夹具62还包括一对径向相对的防旋转翼状件76和限定在翼状件76之间的下锁止壁78。防旋转翼状件76接收在对应尺寸的翼状件接收通道80(图11至图13)中，所述翼状件接收通道80形成在手柄段32a、32b中。翼状件76在拉绳46和外部构件24的收回运动期间穿过通道80。利用这种布置方案，外夹具62被约束成仅仅沿着纵向方向行进并且不能相对于手柄12旋转。这消除了拉绳46卷绕在手柄12内的内部构件20周围或者任意一个部件周围的可能性，而且还降低了不能布置支架100或者部分布置支架100的风险。而且，通过这个布置方案，临床医生可以在使用期间使得手柄12旋转(这导致外部构件24对应旋转)而不必担心拉绳46卷绕在内部构件20周围或者止动构件22周围，例如不会影响这些部件发挥功能。翼状件76各个均限定了纵向长度“l”(图9a)，所述纵向长度“l”大于大致延伸通过手柄框架32和通道80中的至少一条的间隙82(图2和12)的长度，以确保翼状件76在横向运动期间保持在通道80内。将在下文讨论间隙82的用途。

现在参照图2和图12至图14，将讨论锁止构件84。通常，锁止构件84适于在转移期间和/或使用之前固定拨轮44和外部构件24。锁止构件84可释放地安装到手柄框架32。在一个实施例中，锁止构件84包括可相互接合的分段86，所述分段86在手柄12、前夹具约束件88和后拨轮约束件90下方延伸。在锁止构件84相对于手柄12的组装状态中，前夹具约束件88延伸通过手柄框架32内的间隙81(图13)并且接合外夹具62的下锁止壁78(图9d和13)，以防止在转移期间和/或使用之前外部构件24收回运动(见图11至图13)。

如图3、12、14和15所示，后拨轮约束件90包括锁止棘爪92，所述锁止棘爪92从后拨轮约束件90径向向外悬垂，所述锁止棘爪92被接收在拨轮44的径向凹陷部94中的一个内，从而还防止在移除锁止销之前和/或在使用期间拨轮44旋转运动。后拨轮约束件90通过间隙82(下文标示)，所述间隙82延伸通过手柄框架32并且通过通道80中的至少一条。在一个实施例中，如图16和17充分所示，锁止构件84包括向前或者朝前的锁止弹簧或者销96，所述锁止弹簧或者销96可以是活动铰链或者弹簧的形式。锁止弹簧96可以在其一个端部或者两个端部处连接到锁止构件84。锁止弹簧96包括锁止销棘爪98，所述锁止销棘爪98接收在手柄框架32的对应捕获槽99内，以相对于手柄12固定锁止构件84(例如，锁止构件84的锁止或者固定位置)，如图16所示。为了释放锁止构件84，向下拉动可相互接合的分段86，从而致使锁止销96围绕锁止弹簧96的活动铰链96a朝向锁止构件84的中央区域向内偏转。在图17示出的锁止构件84的该释放位置中，从捕获槽99释放锁止销棘爪98，从而允许从手柄12向下移除锁止构件84。可以设想用于相对于手柄12可释放地固定锁止构件84的其它布置方案。

现在将描述支架输送系统10的操作。可以将生理盐水引入通过鲁尔连接器26，以实施通过内部构件20的管腔的冲洗功能。导丝定位成接近目标血管内部位，例如，狭窄区域。支架输送系统10的细长导管14沿着导丝前进，以便将支架100定位成毗邻狭窄区域。通过为支架100成像和/或为位于内部构件20、导管的止动构件22和/或外部构件24上的不透射线标记物成像来保证确认适当位置。此后，从手柄12移除锁止构件84。拨轮44旋转，从而致使外夹具62(例如，翼状件76)横穿通道80(包括穿过间隙82)并且外部构件24收回。在收回外部构件24期间，支架100保持与止动构件22的远端接触或者抵接接合，从而防止支架100纵向移动。拨轮44连续旋转并且外部构件24的收回致使释放狭窄区域内的支架100。临床医生可以旋转手柄12，以辅助放置导管14而同时不会影响布置机构发挥功能。

如上所述，由布置机构提供的机械效益和增加的速度比将提供外部构件24的快速纵向平移，以暴露出支架100，以便将支架100适当地放置在例如静脉系统中。

上述描述和附图为了描述本公开的实施例而不旨在以任何方式限制本公开的范围。对于本领域中的技术人员显而易见的是能够在不背离本公开的精神或者范围的前提下实施多种修改方案和变型方案。因此，本公开旨在涵盖处于附属权利要求以及等同物的范围内的本公开的修改方案和变型方案。